Estudo TRAIL: Viabilidade e Piloto
Estudo Longitudinal de Intervenção e Monitoramento Ativo ThyRoid (TRAIL): Viabilidade e Piloto
Este é um estudo piloto para comparar duas maneiras de tratar nódulos de tireoide recém-identificados que provavelmente serão cancerígenos com base no resultado do ultrassom e que, sob os cuidados habituais, seriam submetidos a biópsia imediata.
Os principais objetivos deste estudo piloto são 1) comparar a ansiedade aos 6 meses em cada braço de tratamento usando o instrumento validado Anxiety-CA, 2) medir a qualidade de vida da tireoide em cada braço de tratamento
Os participantes serão randomizados para um de dois grupos:
- biópsia imediata (cuidados habituais)
- Monitoramento ativo (monitoramento serial baseado em ultrassom e acompanhamento clínico rigoroso)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Michaela M Geffert, BS
- Número de telefone: (603) 305-3529
- E-mail: michaela.m.geffert@hitchcock.org
Locais de estudo
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
- Recrutamento
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
Contato:
- Michaela M Geffert, BS
- Número de telefone: 603-650-2054
- E-mail: michaela.m.geffert@hitchcock.org
-
Investigador principal:
- Louise Davies, MD, MS
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes devem ter ≥18 anos de idade.
- Os participantes devem ser capazes e estar dispostos a fornecer consentimento informado ou ter um substituto capaz de fornecê-lo.
- Os participantes devem estar ausentes de sintomas referentes ao nódulo: disfagia ou nódulo fisicamente visível e/ou incômodo ao paciente.
- O nódulo de tireoide dos participantes deve ter uma classificação TI-RADS de 4 ou 5.
- O nódulo de tireoide dos participantes deve ter ≤2 cm de maior diâmetro.
- Os participantes devem estar sendo considerados para biópsia.
- Participantes com histórico prévio de câncer papilar de tireoide são elegíveis.
Critério de exclusão:
Os pacientes que se enquadram em uma das seguintes categorias NÃO serão elegíveis para este estudo:
- Adultos que não conseguem fornecer consentimento informado.
- Pacientes para os quais a biópsia não é considerada.
- Pacientes com história prévia de câncer de tireoide que não seja câncer papilar de tireoide.
- Pacientes com histórico de radiação no pescoço.
- Pacientes com atireoide (a glândula tireoide foi removida ou o paciente apresenta apenas tecido tireoidiano lingual).
- Pacientes que apresentam evidência ultrassonográfica de um ou mais dos seguintes:
- Invasão das vias aéreas do nódulo.
- Nódulo adjacente/invadindo o nervo recorrente.
- Invasão extratireoidiana pelo nódulo.
- Pacientes que apresentam metástases para linfonodos cervicais (confirmados por biópsia por agulha se houver suspeita de ultrassom), metástases à distância, se identificadas) exames não necessários, não cuidados habituais)
- Pacientes que já fizeram biópsia do nódulo serão considerados para inclusão no estudo.
TRAIL Pilot Integrated QRI: Critérios de inclusão/exclusão
Critérios de inclusão para pacientes participantes do estudo:
- Os participantes devem atender aos requisitos de elegibilidade acima e serão ou foram abordados sobre a inscrição no estudo piloto.
- Os participantes devem estar dispostos a permitir a presença do gravador de áudio e/ou a serem entrevistados pela equipe do QRI.
Critérios de exclusão para pacientes participantes do estudo:
-Pacientes que não desejam permitir a presença do gravador de áudio e/ou não desejam ser entrevistados pela equipe do QRI serão excluídos deste estudo.
Critérios de inclusão para participantes da equipe do estudo:
- A equipe deve estar disposta a gravar em áudio suas comunicações com os pacientes sobre a inscrição no estudo.
- A equipe deve estar disposta a participar de entrevistas com a equipe do QRI sobre suas opiniões sobre o estudo.
Critérios de exclusão para participantes da equipe do estudo:
-Serão excluídos os membros da equipe que não estejam dispostos a participar de gravações de áudio de discussões de recrutamento e/ou entrevistas com a equipe do QRI sobre suas opiniões sobre o estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Biópsia imediata (cuidados habituais)
O objetivo da biópsia é coletar uma amostra do nódulo da tireoide para que possa ser testado para câncer. A biópsia é feita com uma pequena agulha em um consultório. Se o resultado da biópsia mostrar que é improvável que o nódulo seja câncer, o próximo passo são exames a cada 6 meses a um ano durante dois anos, seguidos de exames adicionais que ocorrem com menos frequência. Se o resultado da biópsia mostrar que o nódulo pode ser canceroso, o tratamento usual é a cirurgia para remover parte ou toda a glândula tireoide. Depois disso, seguem-se exames regulares e ultrassonografias. A cirurgia pode ser ambulatorial ou noturna. A recuperação leva algumas semanas ou mais. O tempo de internação e recuperação depende do tipo de operação e de quaisquer efeitos colaterais. |
Geralmente é administrada anestesia local e uma pequena agulha é usada para retirar células da tireoide sob orientação ultrassonográfica através de várias 'passagens' e colocadas em meios especializados para avaliação patológica.
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Experimental: Monitoramento ativo, procedendo à biópsia, se necessário
O objetivo do Monitoramento Ativo é monitorar de perto o nódulo da tireoide. Um ultrassom e um check-up com um médico são feitos a cada seis meses durante dois anos e, depois disso, com menos frequência. Se não forem observadas alterações no nódulo ou novos gânglios linfáticos anormais, a Monitorização Ativa continua e a cirurgia e os seus efeitos secundários são evitados. Se forem observadas alterações no nódulo na ultrassonografia, elas serão explicadas na consulta. O médico pode recomendar a continuação do Monitoramento Ativo ou recomendar uma biópsia para investigar as alterações. O resultado da biópsia pode sugerir que o Monitoramento Ativo pode ser continuado ou pode indicar que uma cirurgia deve ser realizada, conforme descrito acima. |
Ultrassonografia e check-up aos 6 meses.
Dependendo dos resultados do ultrassom, faça biópsia e cuidados adicionais (como para o braço de tratamento denominado 'biópsia') ou continue com monitoramento ativo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de ansiedade aos 6 meses
Prazo: 6 meses após a randomização
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A taxa de ansiedade será medida usando o instrumento Anxiety-CA PROMIS-Anxiety Short form.
Cada pergunta tem cinco opções de resposta que variam em valor de um a cinco.
(1 = nunca experimentou algum tipo de emoção angustiante; 5 = sempre sentiu essa emoção).
Para encontrar a pontuação total bruta de um formulário curto com todas as perguntas respondidas, some os valores da resposta de cada pergunta.
Para o formulário adulto PROMIS Anxiety 7a, uma pontuação bruta de 10 se converte em uma pontuação T de 46,7 com um erro padrão (SE) de 2,6.
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6 meses após a randomização
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Representatividade dos participantes inscritos em comparação com os participantes elegíveis
Prazo: 6 meses após a randomização.
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A representatividade será comparada em termos de idade em anos (contínua), masculino ou feminino biológico (categórica) e raça/etnia (categórica).
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6 meses após a randomização.
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Conformidade com o procedimento de estudo
Prazo: 6 meses após a randomização
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Taxa de conclusão dos resultados relatados pelo paciente e número de participantes que desistiram do estudo ou perderam o acompanhamento.
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6 meses após a randomização
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Resultados clínicos: resultados de citologia de biópsia por agulha (se realizada),
Prazo: 6 meses após a randomização.
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Uma biópsia por agulha é um procedimento para obter amostras de tecido ou células de nódulos da tireoide ou linfonodos para revelar se um nódulo é um tumor benigno ou câncer.
Será utilizada a classificação Bethesda (ordinal).
O sistema Bethesda identifica seis categorias diagnósticas na citopatologia do nódulo tireoidiano.
Cada categoria está associada a um risco de malignidade.
As categorias são as seguintes: Categoria I (Não Diagnóstico), Categoria II (Benigno), Categoria III (Atípico de significado indeterminado), Categoria IV (Suspeito de neoplasia folicular), Categoria V (suspeito de malignidade), Categoria VI (Maligno).
Se os resultados da citologia mostrarem Bethesda V ou VI, então a histologia (categórica) será realizada.
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6 meses após a randomização.
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Resultados clínicos: patologia na cirurgia (se a cirurgia for realizada),
Prazo: 6 meses após a randomização.
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O exame histológico (categórico) será realizado para fazer o diagnóstico.
Histologia é uma prática médica para revisar tecidos ao microscópio para identificar alterações potenciais em um tecido suspeito.
O exame histológico ajudará a diagnosticar se o câncer está presente ou não e a descobrir o tipo histológico do tecido suspeito.
Os tipos histológicos do câncer de tireoide são os seguintes: papilar, folicular, oncocítico, medular e anaplásico.
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6 meses após a randomização.
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Os resultados clínicos; Tamanho do nódulo
Prazo: Linha de base e 6 meses após a randomização.
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Se o paciente estiver em monitoramento ativo, o tamanho do nódulo será acompanhado com exames de ultrassom.
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Linha de base e 6 meses após a randomização.
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Pontuação em domínios selecionados do instrumento abreviado ThyPRO
Prazo: 3 e 6 meses após a randomização
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A pesquisa ThyPRO é uma medida de qualidade de vida desenvolvida para avaliar como as doenças da tireoide afetaram a vida do participante.
Os domínios utilizados nesta medida para o estudo piloto incluem sintomas (8 itens), cansaço (2 itens) e memória e concentração (3 itens).
As opções de resposta variam de 1 (nada) a 5 (muito), com pontuações mais altas indicando pior qualidade de vida.
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3 e 6 meses após a randomização
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Louise Davies, MD, MS, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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- Nódulo da tireóide
- Neoplasias da Tireóide
- Técnicas de investigação
- Manipulação de amostras
- Técnicas de laboratório clínico
- Técnicas e procedimentos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Procedimentos cirúrgicos, operatórios
- Técnicas citológicas
- Citodiagnóstico
- Técnicas de diagnóstico, cirúrgico
- Biópsia
Outros números de identificação do estudo
- STUDY02002058
- 23DAV058 (Outro identificador: Dartmouth Cancer Center)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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