Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie TRAIL: proveditelnost a pilotní projekt

19. března 2026 aktualizováno: Louise Davies, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

ThyRoid Active Monitoring and Intervention Longitudinal (TRAIL) Studie: proveditelnost a pilotní projekt

Jedná se o pilotní studii, která porovnává dva způsoby léčby nově identifikovaných uzlíků štítné žlázy, které jsou na základě ultrazvukového výsledku pravděpodobně rakovinné a které by při běžné péči podstoupily okamžitou biopsii.

Hlavními cíli této pilotní studie jsou 1) porovnat úzkost po 6 měsících v každé léčebné větvi pomocí validovaného nástroje Anxiety-CA, 2) měřit kvalitu života štítné žlázy v každé léčebné větvi

Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin:

  1. okamžitá biopsie (obvyklá péče)
  2. Aktivní monitorování (sériové ultrazvukové monitorování a pečlivé klinické sledování)

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
        • Nábor
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Louise Davies, MD, MS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci musí být starší 18 let.
  • Účastníci musí být schopni a ochotni poskytnout informovaný souhlas nebo mít náhradníka schopného poskytnout totéž.
  • Účastníci nesmí mít žádné symptomy vztahující se k uzlu: dysfagie nebo uzlík fyzicky viditelný a/nebo obtěžující pacienta.
  • Uzel na štítné žláze účastníků musí mít hodnocení TI-RADS 4 nebo 5.
  • Účastnický uzlík štítné žlázy musí mít největší průměr ≤ 2 cm.
  • U účastníků musí být zvážena biopsie.
  • Účastníci s předchozí anamnézou papilárního karcinomu štítné žlázy jsou způsobilí.

Kritéria vyloučení:

Pacienti, kteří spadají do jedné z následujících kategorií, NEBUDOU způsobilí pro tuto studii:

  • Dospělí, kteří nejsou schopni poskytnout informovaný souhlas.
  • Pacienti, u kterých biopsie nepřichází v úvahu.
  • Pacienti s předchozí anamnézou rakoviny štítné žlázy jiné než papilární rakoviny štítné žlázy.
  • Pacienti s anamnézou ozařování krku.
  • Pacienti, kteří jsou athyroidální (štítná žláza byla odstraněna nebo pacient má pouze lingvální tkáň štítné žlázy).
  • Pacienti, kteří mají ultrazvukový důkaz jednoho nebo více z následujících:
  • Invaze dýchacích cest do uzlu.
  • Přilehlost uzliny k/napadající rekurentní nerv.
  • Extratyreoidální invaze uzlem.
  • Pacienti, kteří mají metastázy do krčních lymfatických uzlin (potvrzeno biopsií jehlou, je-li podezření na ultrazvuk), vzdálené metastázy, pokud jsou identifikovány) vyšetření není vyžadováno, není obvyklá péče)
  • Pacienti, kteří již měli biopsii uzliny, zvažují zařazení do studie.

TRAIL Pilot Integrated QRI: Inclusion/Exclusion Criteria

Kritéria začlenění pro účastníky studie:

  • Účastníci musí splňovat výše uvedené požadavky na způsobilost a budou nebo byli osloveni, aby se zapsali do pilotní studie.
  • Účastníci musí být ochotni umožnit přítomnost audiorekordéru a/nebo být ochotni být dotazováni týmem QRI.

Kritéria vyloučení pro účastníky studie:

-Pacienti, kteří nejsou ochotni umožnit přítomnost audiorekordéru a/nebo nechtějí být dotazováni týmem QRI, budou z této studie vyloučeni.

Kritéria pro zařazení účastníků studie:

  • Zaměstnanci musí být ochotni nahrát audio záznam své komunikace s pacienty o zařazení do studie.
  • Zaměstnanci musí být ochotni účastnit se rozhovorů s týmem QRI o svých názorech na studii.

Kritéria vyloučení pro účastníky studijního personálu:

-Zaměstnanci, kteří nejsou ochotni účastnit se audionahrávek náborových diskusí a/nebo rozhovorů s týmem QRI o jejich názorech na studii, budou vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Okamžitá biopsie (obvyklá péče)

Cílem biopsie je odebrat vzorek uzlíku štítné žlázy, aby mohl být testován na rakovinu. Biopsie se provádí malou jehlou v kanceláři. Pokud výsledek biopsie ukazuje, že uzel pravděpodobně není rakovinou, dalším krokem jsou kontroly každých 6 měsíců až rok po dobu dvou let, po nichž následují další kontroly, které se vyskytují méně často.

Pokud výsledek biopsie ukáže, že uzel může být rakovinný, obvyklou léčbou je chirurgický zákrok k odstranění části nebo celé štítné žlázy. Poté následují pravidelné kontroly a ultrazvuk. Operace může být ambulantní nebo přes noc. Obnova trvá několik týdnů nebo déle. Doba v nemocnici a zotavení závisí na typu operace a případných vedlejších účincích.
Postup: Biopsie
Obvykle se podává lokální anestetikum a pomocí malé jehly se odeberou buňky ze štítné žlázy pod ultrazvukovým vedením několika „průchody“ a umístí se do specializovaného média pro vyhodnocení patologie.
Experimentální: Aktivní monitorování, v případě potřeby pokračování v biopsii

Cílem Active Monitoring je pečlivě sledovat tyreoidální uzel. Ultrazvuk a kontrola u lékaře se provádí každých šest měsíců po dobu dvou let, poté méně často.

Pokud nejsou pozorovány žádné změny v uzlině nebo nové abnormální lymfatické uzliny, aktivní monitorování pokračuje a operace a její vedlejší účinky jsou vyloučeny. Pokud jsou na UZ vidět změny v uzlině, jsou vysvětleny na vizitě. Lékař může doporučit pokračování aktivního monitorování nebo doporučit biopsii k prozkoumání změn. Výsledek biopsie může naznačovat, že v aktivním monitorování lze pokračovat, nebo může naznačovat, že je třeba provést chirurgický zákrok, jak je popsáno výše.
Postup: Aktivní sledování
Ultrazvuk a kontrola v 6 měsících. V závislosti na výsledcích ultrazvuku buď biopsie a další péče (jako u léčebného ramene zvaného „biopsie“), nebo pokračovat v aktivním sledování.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra úzkosti v 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců po randomizaci
Míra úzkosti bude měřena pomocí nástroje Anxiety-CA PROMIS-Anxiety Short form. Každá otázka má pět možností odpovědi v rozsahu od jedné do pěti. (1 = nikdy nezažiješ typ stresující emoce; 5 = vždy tuto emoci pociťuješ). Chcete-li zjistit celkové hrubé skóre pro krátký formulář se všemi zodpovězenými otázkami, sečtěte hodnoty odpovědí na každou otázku. U krátké formy PROMIS Anxiety 7a pro dospělé se hrubé skóre 10 převede na T-skóre 46,7 se standardní chybou (SE) 2,6.
6 měsíců po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Reprezentativnost zapsaných účastníků ve srovnání s oprávněnými účastníky
Časové okno: 6 měsíců po randomizaci.
Reprezentativnost bude porovnána z hlediska věku v letech (nepřetržité), biologického muže nebo ženy (kategoriální) a rasy/etnické příslušnosti (kategoriální).
6 měsíců po randomizaci.
Dodržování studijního postupu
Časové okno: 6 měsíců po randomizaci
Míra dokončení pacientem hlášených výsledků a počet účastníků, kteří odstoupili ze studie nebo byli ztraceni ve sledování.
6 měsíců po randomizaci
Klinické výsledky: výsledky cytologie jehlové biopsie (pokud byla provedena),
Časové okno: 6 měsíců po randomizaci.
Biopsie jehlou je postup k získání vzorků tkáně nebo buněk z uzlíku štítné žlázy nebo lymfatických uzlin, aby se zjistilo, zda je uzel benigní nádor nebo rakovina. Použije se klasifikace Bethesda (ordinální). Systém Bethesda identifikuje šest diagnostických kategorií cytopatologie uzlin štítné žlázy. Každá kategorie je spojena s rizikem malignity. Kategorie jsou následující: kategorie I (nediagnostické), kategorie II (benigní), kategorie III (atypické neurčeného významu), kategorie IV (podezřelé na folikulární novotvar), kategorie V (podezřelé na malignitu), kategorie VI (maligní). Pokud výsledky cytologie ukazují Bethesdu V nebo VI, bude provedena histologie (kategorická).
6 měsíců po randomizaci.
Klinické výsledky: patologie při operaci (pokud byla operace provedena),
Časové okno: 6 měsíců po randomizaci.
Pro stanovení diagnózy bude provedeno histologické vyšetření (kategorické). Histologie je lékařská praxe, která zkoumá tkáně pod mikroskopem a identifikuje potenciální změny v podezřelé tkáni. Histologické vyšetření pomůže diagnostikovat, zda je rakovina přítomna či nikoli, a zjistit histologický typ podezřelé tkáně. Histologické typy rakoviny štítné žlázy jsou následující: papilární, folikulární, onkocytární, medulární a anaplastický.
6 měsíců po randomizaci.
Klinické výsledky; Velikost uzlíku
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců po randomizaci.
Pokud je pacient aktivně monitorován, bude velikost uzliny sledována ultrazvukovými vyšetřeními.
Výchozí stav a 6 měsíců po randomizaci.
Bodujte na vybraných doménách nástroje ThyPRO short form
Časové okno: 3 a 6 měsíců po randomizaci
Průzkum ThyPRO je měřítkem kvality života, jehož cílem je vyhodnotit, jak onemocnění štítné žlázy ovlivnilo život účastníka. Domény použité z tohoto měření pro pilotní studii zahrnují symptomy (8 položek), únavu (2 položky) a paměť a koncentraci (3 položky). Možnosti odpovědí se pohybují od 1 (vůbec ne) do 5 (velmi mnoho), přičemž vyšší skóre ukazuje na horší kvalitu života.
3 a 6 měsíců po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Spolupracovníci

Dartmouth College
American College of Radiology

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Louise Davies, MD, MS, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

24. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY02002058
  • 23DAV058 (Jiný identifikátor: Dartmouth Cancer Center)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Novotvary štítné žlázy

Klinické studie na Biopsie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit