- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06220656
TRAIL-undersøgelse: Feasibility og Pilot
ThyRoid Active Monitoring and Intervention Longitudinal (TRAIL) undersøgelse: Feasibility og Pilot
Dette er et pilotstudie for at sammenligne to måder at håndtere nyligt identificerede skjoldbruskkirtelknolder, der sandsynligvis er kræftfremkaldende baseret på ultralydsresultater, og som under sædvanlig pleje vil gennemgå øjeblikkelig biopsi.
Hovedmålene for dette pilotstudie er 1) at sammenligne angst efter 6 måneder i hver behandlingsarm ved hjælp af det validerede instrument Anxiety-CA, 2) måle livskvaliteten i skjoldbruskkirtlen i hver behandlingsarm
Deltagerne vil blive randomiseret til en af to grupper:
- øjeblikkelig biopsi (sædvanlig pleje)
- Aktiv overvågning (seriel ultralydsbaseret overvågning og tæt klinisk opfølgning)
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Tayyaba Sarwar, MD, MS
- Telefonnummer: 603-650-7853
- E-mail: tayyaba.sarwar@hitchcock.org
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagerne skal være ≥18 år.
- Deltagerne skal være i stand til og villige til at give informeret samtykke eller have en surrogat, der er i stand til at give dette.
- Deltagerne skal være fraværende af symptomer, der kan henføres til knuden: dysfagi eller knude fysisk synlig og/eller generende for patienten.
- Deltagernes skjoldbruskkirtelknolde skal have en TI-RADS-rating på 4 eller 5.
- Deltageres skjoldbruskkirtelknold skal være ≤2 cm i største diameter.
- Deltagerne skal overvejes til biopsi.
- Deltagere med en tidligere historie med papillær skjoldbruskkirtelkræft er kvalificerede.
Ekskluderingskriterier:
Patienter, der falder ind under en af følgende kategorier, vil IKKE være berettiget til denne undersøgelse:
- Voksne, der ikke er i stand til at give informeret samtykke.
- Patienter, for hvem biopsi ikke er en overvejelse.
- Patienter med en tidligere historie med kræft i skjoldbruskkirtlen, bortset fra papillær kræft i skjoldbruskkirtlen.
- Patienter med en historie med stråling til nakken.
- Patienter, der er thyreoidea (skjoldbruskkirtlen er blevet fjernet, eller patienten har kun lingualt skjoldbruskkirtelvæv).
- Patienter, der har ultralydsbevis for et eller flere af følgende:
- Luftvejsinvasion af knuden.
- Nodule tilstødelse til/invadere den recidiverende nerve.
- Ekstra-thyroidal invasion af knuden.
- Patienter, der har metastaser til cervikale lymfeknuder (bekræftet af nålebiopsi, hvis ultralyd er mistænkelig), fjernmetastaser, hvis identificeret) test er ikke påkrævet, ikke sædvanlig pleje)
- Patienter, der allerede har fået foretaget en biopsi af knuden, overvejes at inkludere i undersøgelsen.
TRAIL Pilot Integreret QRI: Inklusions-/Eksklusionskriterier
Inklusionskriterier for deltagere i undersøgelsespatienter:
- Deltagerne skal opfylde ovenstående berettigelseskrav og vil blive eller er blevet kontaktet om tilmelding til pilotundersøgelsen.
- Deltagerne skal være villige til at tillade tilstedeværelse af lydoptager og/eller villige til at blive interviewet af QRI-teamet.
Eksklusionskriterier for deltagere i undersøgelsespatienter:
-Patienter, der ikke er villige til at tillade tilstedeværelse af lydoptagere og/eller ikke er villige til at blive interviewet af QRI-teamet, vil blive udelukket fra denne undersøgelse.
Inklusionskriterier for deltagere i undersøgelsespersonalet:
- Personalet skal være villig til at lydoptage deres kommunikation med patienter om tilmelding til undersøgelsen.
- Personalet skal være villige til at deltage i interviews med QRI-teamet om deres syn på undersøgelsen.
Eksklusionskriterier for deltagere i undersøgelsespersonalet:
-Medarbejdere, der ikke er villige til at deltage i lydoptagelser af rekrutteringsdiskussioner og/eller interviews med QRI-teamet om deres syn på undersøgelsen, vil blive udelukket.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Øjeblikkelig biopsi (sædvanlig pleje)
Formålet med biopsi er at prøve skjoldbruskkirtelknolden, så den kan testes for kræft. En biopsi udføres med en lille nål på et kontor. Hvis biopsiresultatet viser, at knuden sandsynligvis ikke er kræft, er næste trin kontrol hver 6. måned til et år i to år efterfulgt af yderligere kontroller, der forekommer sjældnere. Hvis biopsiresultatet viser, at knuden kan være kræft, er sædvanlig behandling kirurgi for at fjerne en del af eller hele skjoldbruskkirtlen. Bagefter følger regelmæssige kontroller og ultralyd. Kirurgi kan være ambulant eller overnatning. Restitution tager et par uger eller mere. Tiden på hospitalet og bedring afhænger af operationstypen og eventuelle bivirkninger. |
Lokalbedøvelse gives sædvanligvis, og en lille nål bruges til at tage celler fra skjoldbruskkirtlen under ultralydsvejledning gennem flere 'passager' og anbringes i specialiserede medier til patologisk vurdering.
|
Eksperimentel: Aktiv overvågning, fortsætter til biopsi om nødvendigt
Formålet med Active Monitoring er at overvåge skjoldbruskkirtelknolden nøje. En ultralyd og en kontrol hos en kliniker foretages hvert halve år i to år, derefter sjældnere derefter. Hvis der ikke ses ændringer i knuden eller nye unormale lymfeknuder, fortsætter Aktiv overvågning, og operation og dens bivirkninger undgås. Ses ændringer i knuden på ultralyd, forklares de ved besøget. Lægen kan anbefale fortsat aktiv overvågning eller anbefale en biopsi for at undersøge ændringerne. Biopsiresultatet kan tyde på, at aktiv overvågning kan fortsættes, eller det kan indikere, at kirurgi skal udføres som beskrevet ovenfor. |
Ultralyd og kontrol ved 6 måneder.
Afhængigt af ultralydsresultater, enten biopsi og yderligere pleje (som for behandlingsarmen kaldet 'biopsi'), eller fortsæt med aktiv overvågning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Angstrate ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder efter randomisering
|
Angsthastigheden vil blive målt ved hjælp af angst-CA instrument PROMIS-Angst Kort form.
Hvert spørgsmål har fem svarmuligheder, der varierer i værdi fra én til fem.
(1 = aldrig at opleve en type foruroligende følelser; 5 = altid at føle den følelse).
For at finde den samlede råscore for en kort formular med alle spørgsmål besvaret, summer værdierne af svaret på hvert spørgsmål.
For den voksne PROMIS Angst 7a kortform konverteres en råscore på 10 til en T-score på 46,7 med en standardfejl (SE) på 2,6.
|
6 måneder efter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Repræsentativitet af tilmeldte deltagere sammenlignet med berettigede deltagere
Tidsramme: 6 måneder efter randomisering.
|
Repræsentativiteten vil blive sammenlignet med hensyn til alder i år (kontinuerlig), biologisk mand eller kvinde (kategorisk) og race/etnicitet (kategorisk).
|
6 måneder efter randomisering.
|
Overholdelse af undersøgelsesprocedure
Tidsramme: 6 måneder efter randomisering
|
Fuldførelsesgrad for patientrapporterede resultater og antal deltagere, der trækker sig fra undersøgelsen eller er tabt til opfølgning.
|
6 måneder efter randomisering
|
Kliniske resultater: nålebiopsicytologiske resultater (hvis udført),
Tidsramme: 6 måneder efter randomisering.
|
En nålebiopsi er en procedure til at udtage prøver af væv eller celler fra skjoldbruskkirtel eller lymfeknuder for at afsløre, om en knude er en godartet tumor eller cancer.
Bethesda-klassifikation (ordinal) vil blive brugt.
Bethesda-systemet identificerer seks diagnostiske kategorier på thyroidea nodule cytopatologi.
Hver kategori er forbundet med en malignitetsrisiko.
Kategorierne er som følger: Kategori I (Ikke-diagnostisk), Kategori II (godartet), Kategori III (Atypisk af ubestemt betydning), Kategori IV (Misænkelig for follikulær neoplasma), Kategori V (mistænkelig for malignitet), Kategori VI (Ondartet).
Hvis cytologiske resultater viser Bethesda V eller VI, vil histologi (kategorisk) blive udført.
|
6 måneder efter randomisering.
|
Kliniske resultater: patologi ved operation (hvis operation udføres),
Tidsramme: 6 måneder efter randomisering.
|
Histologisk undersøgelse (kategorisk) vil blive udført for at stille diagnosen.
Histologi er en medicinsk praksis til at gennemgå væv under mikroskop for at identificere potentielle ændringer i et mistænkt væv.
Den histologiske undersøgelse vil hjælpe med at diagnosticere, om der er kræft eller ej, og at finde ud af den histologiske type af det mistænkte væv.
De histologiske typer for skjoldbruskkirtelkræft er som følger: papillær, follikulær, onkocytisk, medullær og anaplastisk.
|
6 måneder efter randomisering.
|
Kliniske resultater; Nodule størrelse
Tidsramme: Baseline og 6 måneder efter randomisering.
|
Hvis patienten er på aktiv overvågning, vil nodulstørrelsen blive fulgt med ultralydsundersøgelser.
|
Baseline og 6 måneder efter randomisering.
|
Score på udvalgte domæner af ThyPRO kortformsinstrumentet
Tidsramme: 3 og 6 måneder efter randomisering
|
ThyPRO-undersøgelsen er et livskvalitetsmål designet til at evaluere, hvordan skjoldbruskkirtelsygdom har påvirket deltagerens liv.
Domæner, der bruges fra dette mål til pilotundersøgelsen, omfatter symptomer (8 genstande), træthed (2 genstande) og hukommelse og koncentration (3 genstande).
Svarvalg spænder fra 1 (slet ikke) til 5 (meget) med højere score, der indikerer dårligere livskvalitet.
|
3 og 6 måneder efter randomisering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Louise Davies, MD, MS, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY02002058
- 23DAV058 (Anden identifikator: Dartmouth Cancer Center)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Thyroidneoplasmer
-
Guangzhou First People's HospitalAfsluttet
-
University of AlbertaAfsluttet
-
University Hospital, ToulouseAfsluttetGodartede Thyroid NodulesFrankrig
-
Hernán GonzálezAfsluttetValidering af en multigenetisk test til diagnosticering af ubestemte skjoldbruskkirtelknuder (CT-DS)Ubestemt Thyroid CytologyChile
-
TheraclionAfsluttetIkke-malign Thyroid NoduleBulgarien
-
University of CagliariRekrutteringUbestemte Thyroid NodulesItalien
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileGeneprodxUkendtUbestemt Thyroid CytologyForenede Stater
-
University of Sao Paulo General HospitalRekruttering
-
TheraclionAfsluttetGodartede Thyroid NodulesBulgarien
-
Fundatia Bio-ForumAfsluttetGodartet Thyroid NoduleRumænien