Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TRAIL-undersøgelse: Feasibility og Pilot

14. januar 2024 opdateret af: Louise Davies, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

ThyRoid Active Monitoring and Intervention Longitudinal (TRAIL) undersøgelse: Feasibility og Pilot

Dette er et pilotstudie for at sammenligne to måder at håndtere nyligt identificerede skjoldbruskkirtelknolder, der sandsynligvis er kræftfremkaldende baseret på ultralydsresultater, og som under sædvanlig pleje vil gennemgå øjeblikkelig biopsi.

Hovedmålene for dette pilotstudie er 1) at sammenligne angst efter 6 måneder i hver behandlingsarm ved hjælp af det validerede instrument Anxiety-CA, 2) måle livskvaliteten i skjoldbruskkirtlen i hver behandlingsarm

Deltagerne vil blive randomiseret til en af ​​to grupper:

  1. øjeblikkelig biopsi (sædvanlig pleje)
  2. Aktiv overvågning (seriel ultralydsbaseret overvågning og tæt klinisk opfølgning)

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerne skal være ≥18 år.
  • Deltagerne skal være i stand til og villige til at give informeret samtykke eller have en surrogat, der er i stand til at give dette.
  • Deltagerne skal være fraværende af symptomer, der kan henføres til knuden: dysfagi eller knude fysisk synlig og/eller generende for patienten.
  • Deltagernes skjoldbruskkirtelknolde skal have en TI-RADS-rating på 4 eller 5.
  • Deltageres skjoldbruskkirtelknold skal være ≤2 cm i største diameter.
  • Deltagerne skal overvejes til biopsi.
  • Deltagere med en tidligere historie med papillær skjoldbruskkirtelkræft er kvalificerede.

Ekskluderingskriterier:

Patienter, der falder ind under en af ​​følgende kategorier, vil IKKE være berettiget til denne undersøgelse:

  • Voksne, der ikke er i stand til at give informeret samtykke.
  • Patienter, for hvem biopsi ikke er en overvejelse.
  • Patienter med en tidligere historie med kræft i skjoldbruskkirtlen, bortset fra papillær kræft i skjoldbruskkirtlen.
  • Patienter med en historie med stråling til nakken.
  • Patienter, der er thyreoidea (skjoldbruskkirtlen er blevet fjernet, eller patienten har kun lingualt skjoldbruskkirtelvæv).
  • Patienter, der har ultralydsbevis for et eller flere af følgende:
  • Luftvejsinvasion af knuden.
  • Nodule tilstødelse til/invadere den recidiverende nerve.
  • Ekstra-thyroidal invasion af knuden.
  • Patienter, der har metastaser til cervikale lymfeknuder (bekræftet af nålebiopsi, hvis ultralyd er mistænkelig), fjernmetastaser, hvis identificeret) test er ikke påkrævet, ikke sædvanlig pleje)
  • Patienter, der allerede har fået foretaget en biopsi af knuden, overvejes at inkludere i undersøgelsen.

TRAIL Pilot Integreret QRI: Inklusions-/Eksklusionskriterier

Inklusionskriterier for deltagere i undersøgelsespatienter:

  • Deltagerne skal opfylde ovenstående berettigelseskrav og vil blive eller er blevet kontaktet om tilmelding til pilotundersøgelsen.
  • Deltagerne skal være villige til at tillade tilstedeværelse af lydoptager og/eller villige til at blive interviewet af QRI-teamet.

Eksklusionskriterier for deltagere i undersøgelsespatienter:

-Patienter, der ikke er villige til at tillade tilstedeværelse af lydoptagere og/eller ikke er villige til at blive interviewet af QRI-teamet, vil blive udelukket fra denne undersøgelse.

Inklusionskriterier for deltagere i undersøgelsespersonalet:

  • Personalet skal være villig til at lydoptage deres kommunikation med patienter om tilmelding til undersøgelsen.
  • Personalet skal være villige til at deltage i interviews med QRI-teamet om deres syn på undersøgelsen.

Eksklusionskriterier for deltagere i undersøgelsespersonalet:

-Medarbejdere, der ikke er villige til at deltage i lydoptagelser af rekrutteringsdiskussioner og/eller interviews med QRI-teamet om deres syn på undersøgelsen, vil blive udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Øjeblikkelig biopsi (sædvanlig pleje)

Formålet med biopsi er at prøve skjoldbruskkirtelknolden, så den kan testes for kræft. En biopsi udføres med en lille nål på et kontor. Hvis biopsiresultatet viser, at knuden sandsynligvis ikke er kræft, er næste trin kontrol hver 6. måned til et år i to år efterfulgt af yderligere kontroller, der forekommer sjældnere.

Hvis biopsiresultatet viser, at knuden kan være kræft, er sædvanlig behandling kirurgi for at fjerne en del af eller hele skjoldbruskkirtlen. Bagefter følger regelmæssige kontroller og ultralyd. Kirurgi kan være ambulant eller overnatning. Restitution tager et par uger eller mere. Tiden på hospitalet og bedring afhænger af operationstypen og eventuelle bivirkninger.

Lokalbedøvelse gives sædvanligvis, og en lille nål bruges til at tage celler fra skjoldbruskkirtlen under ultralydsvejledning gennem flere 'passager' og anbringes i specialiserede medier til patologisk vurdering.
Eksperimentel: Aktiv overvågning, fortsætter til biopsi om nødvendigt

Formålet med Active Monitoring er at overvåge skjoldbruskkirtelknolden nøje. En ultralyd og en kontrol hos en kliniker foretages hvert halve år i to år, derefter sjældnere derefter.

Hvis der ikke ses ændringer i knuden eller nye unormale lymfeknuder, fortsætter Aktiv overvågning, og operation og dens bivirkninger undgås. Ses ændringer i knuden på ultralyd, forklares de ved besøget. Lægen kan anbefale fortsat aktiv overvågning eller anbefale en biopsi for at undersøge ændringerne. Biopsiresultatet kan tyde på, at aktiv overvågning kan fortsættes, eller det kan indikere, at kirurgi skal udføres som beskrevet ovenfor.

Ultralyd og kontrol ved 6 måneder. Afhængigt af ultralydsresultater, enten biopsi og yderligere pleje (som for behandlingsarmen kaldet 'biopsi'), eller fortsæt med aktiv overvågning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Angstrate ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder efter randomisering
Angsthastigheden vil blive målt ved hjælp af angst-CA instrument PROMIS-Angst Kort form. Hvert spørgsmål har fem svarmuligheder, der varierer i værdi fra én til fem. (1 = aldrig at opleve en type foruroligende følelser; 5 = altid at føle den følelse). For at finde den samlede råscore for en kort formular med alle spørgsmål besvaret, summer værdierne af svaret på hvert spørgsmål. For den voksne PROMIS Angst 7a kortform konverteres en råscore på 10 til en T-score på 46,7 med en standardfejl (SE) på 2,6.
6 måneder efter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Repræsentativitet af tilmeldte deltagere sammenlignet med berettigede deltagere
Tidsramme: 6 måneder efter randomisering.
Repræsentativiteten vil blive sammenlignet med hensyn til alder i år (kontinuerlig), biologisk mand eller kvinde (kategorisk) og race/etnicitet (kategorisk).
6 måneder efter randomisering.
Overholdelse af undersøgelsesprocedure
Tidsramme: 6 måneder efter randomisering
Fuldførelsesgrad for patientrapporterede resultater og antal deltagere, der trækker sig fra undersøgelsen eller er tabt til opfølgning.
6 måneder efter randomisering
Kliniske resultater: nålebiopsicytologiske resultater (hvis udført),
Tidsramme: 6 måneder efter randomisering.
En nålebiopsi er en procedure til at udtage prøver af væv eller celler fra skjoldbruskkirtel eller lymfeknuder for at afsløre, om en knude er en godartet tumor eller cancer. Bethesda-klassifikation (ordinal) vil blive brugt. Bethesda-systemet identificerer seks diagnostiske kategorier på thyroidea nodule cytopatologi. Hver kategori er forbundet med en malignitetsrisiko. Kategorierne er som følger: Kategori I (Ikke-diagnostisk), Kategori II (godartet), Kategori III (Atypisk af ubestemt betydning), Kategori IV (Misænkelig for follikulær neoplasma), Kategori V (mistænkelig for malignitet), Kategori VI (Ondartet). Hvis cytologiske resultater viser Bethesda V eller VI, vil histologi (kategorisk) blive udført.
6 måneder efter randomisering.
Kliniske resultater: patologi ved operation (hvis operation udføres),
Tidsramme: 6 måneder efter randomisering.
Histologisk undersøgelse (kategorisk) vil blive udført for at stille diagnosen. Histologi er en medicinsk praksis til at gennemgå væv under mikroskop for at identificere potentielle ændringer i et mistænkt væv. Den histologiske undersøgelse vil hjælpe med at diagnosticere, om der er kræft eller ej, og at finde ud af den histologiske type af det mistænkte væv. De histologiske typer for skjoldbruskkirtelkræft er som følger: papillær, follikulær, onkocytisk, medullær og anaplastisk.
6 måneder efter randomisering.
Kliniske resultater; Nodule størrelse
Tidsramme: Baseline og 6 måneder efter randomisering.
Hvis patienten er på aktiv overvågning, vil nodulstørrelsen blive fulgt med ultralydsundersøgelser.
Baseline og 6 måneder efter randomisering.
Score på udvalgte domæner af ThyPRO kortformsinstrumentet
Tidsramme: 3 og 6 måneder efter randomisering
ThyPRO-undersøgelsen er et livskvalitetsmål designet til at evaluere, hvordan skjoldbruskkirtelsygdom har påvirket deltagerens liv. Domæner, der bruges fra dette mål til pilotundersøgelsen, omfatter symptomer (8 genstande), træthed (2 genstande) og hukommelse og koncentration (3 genstande). Svarvalg spænder fra 1 (slet ikke) til 5 (meget) med højere score, der indikerer dårligere livskvalitet.
3 og 6 måneder efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Louise Davies, MD, MS, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. januar 2024

Først opslået (Anslået)

24. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

24. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY02002058
  • 23DAV058 (Anden identifikator: Dartmouth Cancer Center)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Thyroidneoplasmer

3
Abonner