Estudio TRAIL: viabilidad y piloto
Estudio longitudinal de intervención y monitoreo activo ThyRoid (TRAIL): viabilidad y piloto
Este es un estudio piloto para comparar dos formas de controlar los nódulos tiroideos recientemente identificados que probablemente sean cancerosos según el resultado de la ecografía y que, bajo la atención habitual, se someterían a una biopsia inmediata.
Los principales objetivos de este estudio piloto son 1) comparar la ansiedad a los 6 meses en cada brazo de tratamiento utilizando el instrumento validado Anxiety-CA, 2) medir la calidad de vida de la tiroides en cada brazo de tratamiento.
Los participantes serán asignados al azar a uno de dos grupos:
- biopsia inmediata (atención habitual)
- Monitorización activa (monitorización basada en ecografías seriadas y seguimiento clínico estrecho)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Michaela M Geffert, BS
- Número de teléfono: (603) 305-3529
- Correo electrónico: michaela.m.geffert@hitchcock.org
Ubicaciones de estudio
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
- Reclutamiento
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
Contacto:
- Michaela M Geffert, BS
- Número de teléfono: 603-650-2054
- Correo electrónico: michaela.m.geffert@hitchcock.org
-
Investigador principal:
- Louise Davies, MD, MS
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes deben tener ≥18 años de edad.
- Los participantes deben poder y estar dispuestos a dar su consentimiento informado o tener un sustituto capaz de darlo.
- Los participantes deben estar ausentes de síntomas atribuibles al nódulo: disfagia o nódulo físicamente visible y/o molesto para el paciente.
- El nódulo tiroideo de los participantes debe tener una calificación TI-RADS de 4 o 5.
- El nódulo tiroideo de los participantes debe tener ≤2 cm de diámetro mayor.
- Los participantes deben ser considerados para una biopsia.
- Son elegibles los participantes con antecedentes de cáncer papilar de tiroides.
Criterio de exclusión:
Los pacientes que se encuentren en una de las siguientes categorías NO serán elegibles para este estudio:
- Adultos que no pueden dar su consentimiento informado.
- Pacientes para quienes la biopsia no es una consideración.
- Pacientes con antecedentes de cáncer de tiroides distinto del cáncer papilar de tiroides.
- Pacientes con antecedentes de radiación en el cuello.
- Pacientes con atiroidismo (se ha extirpado la glándula tiroides o el paciente solo tiene tejido tiroideo lingual).
- Pacientes que tienen evidencia ecográfica de uno o más de los siguientes:
- Invasión de las vías respiratorias del nódulo.
- Adyacencia del nódulo/invasión del nervio recurrente.
- Invasión extratiroidea por el nódulo.
- Pacientes que tienen metástasis en los ganglios linfáticos cervicales (confirmada mediante biopsia con aguja si se sospecha mediante ecografía), metástasis a distancia, si se identifican (no se requieren pruebas, no reciben atención habitual)
- Pacientes a los que ya se les ha realizado una biopsia del nódulo que se consideran para su inclusión en el estudio.
QRI integrado del piloto TRAIL: criterios de inclusión/exclusión
Criterios de inclusión para los pacientes participantes del estudio:
- Los participantes deben cumplir con los requisitos de elegibilidad anteriores y se les contactará o se les habrá contactado para inscribirse en el estudio piloto.
- Los participantes deben estar dispuestos a permitir la presencia de una grabadora de audio y/o estar dispuestos a ser entrevistados por el equipo QRI.
Criterios de exclusión para los pacientes participantes del estudio:
-Los pacientes que no estén dispuestos a permitir la presencia de una grabadora de audio y/o que no estén dispuestos a ser entrevistados por el equipo QRI serán excluidos de este estudio.
Criterios de inclusión para los participantes del personal del estudio:
- El personal debe estar dispuesto a grabar en audio sus comunicaciones con los pacientes sobre la inscripción en el estudio.
- El personal debe estar dispuesto a participar en entrevistas con el equipo de QRI sobre sus puntos de vista sobre el estudio.
Criterios de exclusión para los participantes del personal del estudio:
-Se excluirán los miembros del personal que no estén dispuestos a participar en grabaciones de audio de discusiones de reclutamiento y/o entrevistas con el equipo de QRI sobre sus puntos de vista sobre el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Biopsia inmediata (atención habitual)
El objetivo de la biopsia es tomar una muestra del nódulo tiroideo para poder realizar pruebas de detección de cáncer. Una biopsia se realiza con una pequeña aguja en un consultorio. Si el resultado de la biopsia muestra que es poco probable que el nódulo sea canceroso, el siguiente paso son controles cada 6 meses a un año durante dos años, seguidos de controles adicionales que ocurren con menos frecuencia. Si el resultado de la biopsia muestra que el nódulo puede ser canceroso, el tratamiento habitual es la cirugía para extirpar parte o la totalidad de la glándula tiroides. Posteriormente se realizan controles periódicos y ecografías. La cirugía puede ser ambulatoria o pasar la noche. La recuperación lleva un par de semanas o más. El tiempo de estancia en el hospital y la recuperación dependen del tipo de operación y de los efectos secundarios. |
Por lo general, se administra anestesia local y se utiliza una pequeña aguja para extraer células de la tiroides bajo guía ecográfica a través de varios "pasos" y se colocan en medios especializados para la evaluación patológica.
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Experimental: Monitorización activa, procediendo a biopsia si es necesario.
El objetivo del Monitoreo Activo es monitorear de cerca el nódulo tiroideo. Se realiza una ecografía y un control médico cada seis meses durante dos años y, después, con menos frecuencia. Si no se observan cambios en el nódulo o se observan nuevos ganglios linfáticos anormales, se continúa con la monitorización activa y se evita la cirugía y sus efectos secundarios. Si se observan cambios en el nódulo en la ecografía, se explican en la visita. El médico puede recomendar que se continúe con la monitorización activa o recomendar una biopsia para investigar los cambios. El resultado de la biopsia puede sugerir que se puede continuar con la monitorización activa o puede indicar que se debe realizar una cirugía, como se describe anteriormente. |
Ecografía y chequeo a los 6 meses.
Dependiendo de los resultados de la ecografía, se realizará una biopsia y cuidados adicionales (como en el caso del grupo de tratamiento llamado "biopsia"), o se continuará con la monitorización activa.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de ansiedad a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses después de la aleatorización
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La tasa de ansiedad se medirá utilizando el instrumento Anxiety-CA PROMIS-Anxiety Short form.
Cada pregunta tiene cinco opciones de respuesta que varían en valor de uno a cinco.
(1 = nunca experimentar un tipo de emoción angustiosa; 5 = sentir siempre esa emoción).
Para encontrar la puntuación bruta total para un formulario breve con todas las preguntas respondidas, sume los valores de la respuesta a cada pregunta.
Para la versión corta de PROMIS Anxiety 7a para adultos, una puntuación bruta de 10 se convierte en una puntuación T de 46,7 con un error estándar (SE) de 2,6.
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6 meses después de la aleatorización
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Representatividad de los participantes inscritos en comparación con los participantes elegibles
Periodo de tiempo: 6 meses después de la aleatorización.
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La representatividad se comparará en términos de edad en años (continua), hombre o mujer biológicos (categórica) y raza/etnia (categórica).
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6 meses después de la aleatorización.
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Cumplimiento del procedimiento de estudio
Periodo de tiempo: 6 meses después de la aleatorización
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Tasa de finalización de los resultados informados por los pacientes y número de participantes que se retiran del estudio o se pierden durante el seguimiento.
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6 meses después de la aleatorización
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Resultados clínicos: resultados de citología de biopsia con aguja (si se realiza),
Periodo de tiempo: 6 meses después de la aleatorización.
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Una biopsia con aguja es un procedimiento para obtener muestras de tejido o células de un nódulo tiroideo o de ganglios linfáticos para revelar si un nódulo es un tumor benigno o un cáncer.
Se utilizará la clasificación Bethesda (ordinal).
El sistema Bethesda identifica seis categorías diagnósticas sobre citopatología del nódulo tiroideo.
Cada categoría está vinculada a un riesgo de malignidad.
Las categorías son las siguientes: Categoría I (No diagnóstica), Categoría II (Benigna), Categoría III (Atípica de significado indeterminado), Categoría IV (Sospechosa de neoplasia folicular), Categoría V (sospechosa de malignidad), Categoría VI (Maligna).
Si los resultados de la citología muestran Bethesda V o VI, se realizará una histología (categórica).
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6 meses después de la aleatorización.
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Resultados clínicos: patología en el momento de la cirugía (si se realizó la cirugía),
Periodo de tiempo: 6 meses después de la aleatorización.
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Se realizará un examen histológico (categórico) para hacer el diagnóstico.
La histología es una práctica médica para revisar tejidos bajo un microscopio para identificar cambios potenciales en un tejido sospechoso.
El examen histológico ayudará a diagnosticar si hay cáncer o no y a determinar el tipo histológico del tejido sospechoso.
Los tipos histológicos del cáncer de tiroides son los siguientes: papilar, folicular, oncocítico, medular y anaplásico.
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6 meses después de la aleatorización.
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Resultados clínicos; Tamaño del nódulo
Periodo de tiempo: Valor inicial y 6 meses después de la aleatorización.
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Si el paciente está en monitorización activa, se seguirá el tamaño del nódulo mediante exámenes de ultrasonido.
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Valor inicial y 6 meses después de la aleatorización.
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Puntuación en dominios seleccionados del instrumento de formato corto ThyPRO
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses después de la aleatorización
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La encuesta ThyPRO es una medida de calidad de vida diseñada para evaluar cómo la enfermedad de la tiroides ha afectado la vida del participante.
Los dominios que se utilizan de esta medida para el estudio piloto incluyen síntomas (8 ítems), cansancio (2 ítems) y memoria y concentración (3 ítems).
Las opciones de respuesta varían de 1 (nada) a 5 (mucho), y las puntuaciones más altas indican una peor calidad de vida.
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3 y 6 meses después de la aleatorización
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Louise Davies, MD, MS, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Enfermedades de la tiroides
- Nódulo tiroideo
- Neoplasias de tiroides
- Técnicas de investigación
- Manejo de muestras
- Técnicas de laboratorio clínico
- Técnicas y procedimientos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Procedimientos quirúrgicos, operativo
- Técnicas citológicas
- Citodiagnóstico
- Técnicas de diagnóstico, quirúrgico
- Biopsia
Otros números de identificación del estudio
- STUDY02002058
- 23DAV058 (Otro identificador: Dartmouth Cancer Center)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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