TRAIL 연구: 타당성 및 파일럿
갑상선 활성 모니터링 및 개입 종단적(TRAIL) 연구: 타당성 및 파일럿
이것은 초음파 결과에 근거하여 암일 가능성이 있고 일반적인 치료를 받으면 즉시 생검을 받게 되는 새로 확인된 갑상선 결절을 관리하는 두 가지 방법을 비교하기 위한 예비 연구입니다.
이 파일럿 연구의 주요 목표는 1) 검증된 기기인 Anxiety-CA를 사용하여 각 치료군의 6개월째 불안을 비교하고, 2) 각 치료군의 갑상선 삶의 질을 측정하는 것입니다.
참가자는 다음 두 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다.
- 즉시 생검(일반적인 치료)
- 능동 모니터링(직렬 초음파 기반 모니터링 및 면밀한 임상 후속 조치)
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Michaela M Geffert, BS
- 전화번호: (603) 305-3529
- 이메일: michaela.m.geffert@hitchcock.org
연구 장소
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
- 모병
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
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연락하다:
- Michaela M Geffert, BS
- 전화번호: 603-650-2054
- 이메일: michaela.m.geffert@hitchcock.org
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수석 연구원:
- Louise Davies, MD, MS
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 참가자는 18세 이상이어야 합니다.
- 참가자는 사전 동의를 제공할 수 있고 기꺼이 제공할 의사가 있거나 동의를 제공할 수 있는 대리인이 있어야 합니다.
- 참가자는 결절과 관련된 증상이 없어야 합니다. 즉, 연하곤란 또는 결절이 물리적으로 눈에 보이거나 환자에게 귀찮은 증상이 없어야 합니다.
- 참가자의 갑상선 결절은 TI-RADS 등급이 4 또는 5여야 합니다.
- 참가자의 갑상선 결절은 최대 직경이 2cm 미만이어야 합니다.
- 참가자는 생검을 고려하고 있어야 합니다.
- 유두상 갑상선암 병력이 있는 참가자는 자격이 있습니다.
제외 기준:
다음 범주 중 하나에 해당하는 환자는 이 연구에 참여할 수 없습니다.
- 사전 동의를 제공할 수 없는 성인.
- 생검을 고려하지 않는 환자.
- 유두갑상선암 이외의 갑상선암 병력이 있는 환자.
- 목에 방사선 치료를 받은 병력이 있는 환자.
- 갑상선 기능 저하증 환자(갑상선이 제거되었거나 설측 갑상선 조직만 있는 환자).
- 다음 중 하나 이상의 초음파 증거가 있는 환자:
- 결절의 기도 침범.
- 재발 신경에 결절이 인접하거나 침범합니다.
- 결절에 의한 갑상선외 침범.
- 경부 림프절 전이가 있는 환자(초음파가 의심되는 경우 바늘 생검으로 확인), 원격 전이가 확인된 경우) 검사 불필요, 일반 진료 불가)
- 이미 결절의 생검을 받은 환자는 연구에 포함시키는 것이 고려됩니다.
TRAIL 파일럿 통합 QRI: 포함/제외 기준
연구 환자 참가자의 포함 기준:
- 참가자는 위의 자격 요건을 충족해야 하며 파일럿 연구 등록에 관해 접근했거나 접근했을 것입니다.
- 참가자는 오디오 녹음을 허용하거나 QRI 팀과의 인터뷰를 기꺼이 허용해야 합니다.
연구 환자 참가자에 대한 제외 기준:
-음성 녹음을 허용하지 않거나 QRI 팀의 인터뷰를 원하지 않는 환자는 본 연구에서 제외됩니다.
연구 직원 참가자의 포함 기준:
- 직원은 연구 등록에 관해 환자와의 대화를 기꺼이 녹음해야 합니다.
- 직원은 연구에 대한 자신의 견해에 대해 QRI 팀과의 인터뷰에 기꺼이 참여해야 합니다.
연구 직원 참가자에 대한 제외 기준:
- 연구에 대한 자신의 견해에 대한 채용 토론 및/또는 QRI 팀과의 인터뷰 녹음에 참여하기를 원하지 않는 직원은 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 즉시 생검(일반적인 관리)
생검의 목적은 암 검사를 위해 갑상선 결절의 검체를 채취하는 것입니다. 생체검사는 사무실에서 작은 바늘을 사용하여 실시합니다. 조직검사 결과 결절이 암이 아닐 가능성이 있는 것으로 나타나면 다음 단계는 2년 동안 6개월에서 1년에 한 번씩 검진을 받은 후 빈도가 낮은 추가 검진을 받는 것입니다. 생검 결과 결절이 암성일 수 있는 것으로 나타나면 일반적인 치료는 갑상선의 일부 또는 전부를 제거하는 수술입니다. 이후 정기적인 검진과 초음파 검사가 진행됩니다. 수술은 외래환자일 수도 있고 하룻밤 입원할 수도 있습니다. 복구에는 몇 주 이상이 소요됩니다. 병원에 머무르는 시간과 회복 기간은 수술 유형과 부작용에 따라 다릅니다. |
일반적으로 국소 마취제를 투여하고 작은 바늘을 사용하여 여러 번의 '통과'를 통해 초음파 유도 하에 갑상선에서 세포를 채취한 후 병리학 평가를 위해 특수 매체에 배치합니다.
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실험적: 적극적 모니터링, 필요한 경우 생검 진행
능동 모니터링의 목적은 갑상선 결절을 면밀히 모니터링하는 것입니다. 초음파 검사와 임상의와의 검진은 2년 동안 6개월마다 실시되며 그 이후에는 횟수가 줄어듭니다. 결절에 변화가 없거나 새로운 비정상 림프절이 발견되면 능동 모니터링을 계속하여 수술과 부작용을 피합니다. 초음파상 결절의 변화가 보이면 방문 시 이에 대해 설명합니다. 의사는 지속적인 활성 모니터링을 권장하거나 변화를 조사하기 위해 생검을 권장할 수 있습니다. 생검 결과는 능동 모니터링을 계속할 수 있음을 시사하거나 위에서 설명한 대로 수술을 실시해야 함을 나타낼 수 있습니다. |
6개월에 초음파 검사와 검진을 받습니다.
초음파 결과에 따라 생검 및 추가 치료(치료 부문의 경우 '생검'이라고 함) 또는 적극적인 모니터링을 계속합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6개월 후 불안 비율
기간: 무작위 배정 후 6개월
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불안의 비율은 Anxiety-CA 기기 PROMIS-Anxiety Short form을 사용하여 측정됩니다.
각 질문에는 1에서 5까지의 값을 갖는 5가지 응답 옵션이 있습니다.
(1 = 괴로운 감정을 전혀 경험하지 않음, 5 = 항상 그러한 감정을 느낌)
모든 질문에 대한 답변이 포함된 짧은 형식의 총 원시 점수를 찾으려면 각 질문에 대한 응답 값을 합산하세요.
성인용 PROMIS Anxiety 7a 단축 형식의 경우 원시 점수 10은 표준 오류(SE) 2.6을 적용한 T-점수 46.7로 변환됩니다.
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무작위 배정 후 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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적격 참가자와 비교한 등록 참가자의 대표성
기간: 무작위 배정 후 6개월.
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대표성은 연령(연속형), 생물학적 남성 또는 여성(범주형), 인종/민족(범주형) 측면에서 비교됩니다.
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무작위 배정 후 6개월.
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연구 절차 준수
기간: 무작위 배정 후 6개월
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환자가 보고한 결과의 완료율 및 연구를 중단하거나 추적 조사가 중단된 참가자 수.
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무작위 배정 후 6개월
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임상 결과: 바늘 생검 세포검사 결과(완료된 경우),
기간: 무작위 배정 후 6개월.
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바늘 생검은 갑상선 결절이나 림프절에서 조직이나 세포 샘플을 채취하여 결절이 양성 종양인지 암인지 확인하는 절차입니다.
Bethesda 분류(서수)가 사용됩니다.
Bethesda 시스템은 갑상선 결절 세포병리학에 대한 6가지 진단 범주를 식별합니다.
각 범주는 악성 위험과 연결되어 있습니다.
범주는 다음과 같습니다: 범주 I(비진단), 범주 II(양성), 범주 III(비정형, 의미 미확인), 범주 IV(여포성 신생물 의심), 범주 V(악성 의심), 범주 VI(악성).
세포학 결과에 Bethesda V 또는 VI가 표시되면 조직학(범주형)이 수행됩니다.
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무작위 배정 후 6개월.
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임상 결과: 수술 시 병리(수술을 수행한 경우),
기간: 무작위 배정 후 6개월.
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진단을 위해 조직학적 검사(범주형)가 수행됩니다.
조직학은 의심되는 조직의 잠재적인 변화를 확인하기 위해 현미경으로 조직을 검토하는 의료 행위입니다.
조직학적 검사는 암의 존재 여부를 진단하고 의심되는 조직의 조직학적 유형을 알아내는 데 도움이 됩니다.
갑상선암의 조직학적 유형은 유두암, 여포암, 종양세포암, 수질암, 역형성암으로 나뉩니다.
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무작위 배정 후 6개월.
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임상 결과 결절 크기
기간: 기준선 및 무작위 배정 후 6개월.
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환자가 활성 모니터링 중인 경우 초음파 검사를 통해 결절 크기를 추적합니다.
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기준선 및 무작위 배정 후 6개월.
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ThyPRO 단축형 도구의 선택된 도메인에 대한 점수
기간: 무작위 배정 후 3개월 및 6개월
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ThyPRO 조사는 갑상선 질환이 참가자의 삶에 어떤 영향을 미쳤는지 평가하기 위해 고안된 삶의 질 측정입니다.
파일럿 연구를 위해 이 측정값에서 사용되는 영역에는 증상(8개 항목), 피로(2개 항목), 기억력 및 집중력(3개 항목)이 포함됩니다.
선택 항목의 범위는 1(전혀 그렇지 않음)부터 5(매우 많음)까지이며, 점수가 높을수록 삶의 질이 좋지 않음을 의미합니다.
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무작위 배정 후 3개월 및 6개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Louise Davies, MD, MS, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STUDY02002058
- 23DAV058 (기타 식별자: Dartmouth Cancer Center)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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