Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

TRAIL Studie: Feasibility og Pilot

19. mars 2026 oppdatert av: Louise Davies, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

ThyRoid Active Monitoring and Intervention Longitudinal (TRAIL) studie: Feasibility and Pilot

Dette er en pilotstudie for å sammenligne to måter å håndtere nylig identifiserte skjoldbruskkjertelknuter som sannsynligvis er kreft, basert på ultralydresultater, og som under vanlig pleie vil gjennomgå umiddelbar biopsi.

Hovedmålene for denne pilotstudien er 1) sammenligne angst etter 6 måneder i hver behandlingsarm ved å bruke det validerte instrumentet Anxiety-CA, 2) måle skjoldbruskkjertelens livskvalitet i hver behandlingsarm

Deltakerne vil bli randomisert til en av to grupper:

  1. øyeblikkelig biopsi (vanlig pleie)
  2. Aktiv overvåking (seriell ultralydbasert overvåking og tett klinisk oppfølging)

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
        • Rekruttering
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Louise Davies, MD, MS

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere må være ≥18 år.
  • Deltakere må være i stand til og villige til å gi informert samtykke eller ha en surrogat som kan gi dette.
  • Deltakerne må være fraværende av symptomer som kan refereres til knuten: dysfagi eller knute fysisk synlig og/eller plagsom for pasienten.
  • Deltakernes skjoldbruskknute må ha en TI-RADS-rating på 4 eller 5.
  • Deltakere i skjoldbruskkjertelen må være ≤2 cm i største diameter.
  • Deltakere må vurderes for biopsi.
  • Deltakere med en tidligere historie med papillær kreft i skjoldbruskkjertelen er kvalifisert.

Ekskluderingskriterier:

Pasienter som faller inn i en av følgende kategorier vil IKKE være kvalifisert for denne studien:

  • Voksne som ikke er i stand til å gi informert samtykke.
  • Pasienter som biopsi ikke er en vurdering for.
  • Pasienter med tidligere kreft i skjoldbruskkjertelen enn papillær kreft i skjoldbruskkjertelen.
  • Pasienter med en historie med stråling mot nakken.
  • Pasienter som er thyreoidea (skjoldbruskkjertelen er fjernet eller pasienten har kun lingualt skjoldbruskkjertelvev).
  • Pasienter som har ultralydbevis på ett eller flere av følgende:
  • Luftveisinvasjon av knuten.
  • Nodul tilstøtelse til/invadere den tilbakevendende nerven.
  • Ekstra-thyroidal invasjon av knuten.
  • Pasienter som har metastaser til cervikale lymfeknuter (bekreftet med nålebiopsi hvis ultralyd er mistenkelig), fjernmetastaser, hvis identifisert) testing ikke nødvendig, ikke vanlig behandling)
  • Pasienter som allerede har tatt en biopsi av knuten vurderes for inkludering i studien.

TRAIL Pilot Integrert QRI: Inkluderings-/eksklusjonskriterier

Inkluderingskriterier for studiepasientdeltakere:

  • Deltakere må oppfylle kvalifikasjonskravene ovenfor og vil bli eller ha blitt kontaktet om å melde seg på pilotstudien.
  • Deltakerne må være villige til å tillate lydopptaker tilstedeværelse og/eller villige til å bli intervjuet av QRI-teamet.

Ekskluderingskriterier for studiepasientdeltakere:

- Pasienter som ikke er villige til å tillate tilstedeværelse av lydopptaker og/eller ikke er villige til å bli intervjuet av QRI-teamet, vil bli ekskludert fra denne studien.

Inkluderingskriterier for deltakere i studieansatte:

  • Personalet må være villig til å lydopptak av kommunikasjonen med pasienter om å melde seg på studien.
  • Personalet må være villig til å delta i intervjuer med QRI-teamet om deres syn på studien.

Ekskluderingskriterier for deltakere i studieansatte:

-Personalmedlemmer som ikke er villige til å delta i lydopptak av rekrutteringsdiskusjoner og/eller intervjuer med QRI-teamet om deres syn på studien, vil bli ekskludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Øyeblikkelig biopsi (vanlig behandling)

Målet med biopsi er å prøve skjoldbruskkjertelen slik at den kan testes for kreft. En biopsi gjøres med en liten nål på et kontor. Hvis biopsiresultatet viser at knuten er usannsynlig å være kreft, er neste trinn kontroller hver 6. måned til et år i to år etterfulgt av ytterligere kontroller som forekommer sjeldnere.

Hvis biopsiresultatet viser at knuten kan være kreft, er vanlig behandling kirurgi for å fjerne deler av eller hele skjoldbruskkjertelen. Etterpå følger regelmessige kontroller og ultralyd. Kirurgi kan være poliklinisk eller overnatting. Gjenoppretting tar et par uker eller mer. Tid på sykehus og restitusjon avhenger av type operasjon og eventuelle bivirkninger.
Fremgangsmåte: Biopsi
Lokalbedøvelse gis vanligvis og en liten nål brukes til å ta celler fra skjoldbruskkjertelen under ultralydveiledning gjennom flere "passeringer" og plasseres i spesialiserte medier for patologisk evaluering.
Eksperimentell: Aktiv overvåking, fortsetter til biopsi om nødvendig

Målet med Active Monitoring er å overvåke skjoldbruskknuten nøye. En ultralyd og en kontroll hos en kliniker gjøres hver sjette måned i to år, deretter sjeldnere etter det.

Hvis ingen endringer i knuten eller nye unormale lymfeknuter sees, fortsetter Active Monitoring og kirurgi og dens bivirkninger unngås. Hvis endringer i knuten sees på ultralyd, blir de forklart ved besøket. Legen kan anbefale fortsatt aktiv overvåking eller anbefale en biopsi for å undersøke endringene. Biopsiresultatet kan tyde på at aktiv overvåking kan fortsette, eller kan indikere at kirurgi bør utføres, som beskrevet ovenfor.
Fremgangsmåte: Aktiv overvåking
Ultralyd og kontroll ved 6 mnd. Avhengig av ultralydresultater, enten biopsi og videre behandling (som for behandlingsarmen kalt 'biopsi'), eller fortsett med aktiv overvåking.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Angstrate ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder etter randomisering
Angstrate vil bli målt ved hjelp av angst-CA instrument PROMIS-Angst Kort form. Hvert spørsmål har fem svaralternativer som varierer i verdi fra én til fem. (1 = aldri oppleve en type plagsomme følelser; 5 = alltid føle den følelsen). For å finne den totale råpoengsummen for et kort skjema med alle spørsmål besvart, summerer du verdiene av svaret på hvert spørsmål. For den voksne PROMIS Anxiety 7a kortform, konverteres en råscore på 10 til en T-score på 46,7 med en standardfeil (SE) på 2,6.
6 måneder etter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Representativiteten til påmeldte deltakere sammenlignet med kvalifiserte deltakere
Tidsramme: 6 måneder etter randomisering.
Representativitet vil bli sammenlignet med hensyn til alder i år (kontinuerlig), biologisk mann eller kvinne (kategorisk), og rase/etnisitet (kategorisk).
6 måneder etter randomisering.
Overholdelse av studieprosedyre
Tidsramme: 6 måneder etter randomisering
Fullføringsgrad for pasientrapporterte utfall og antall deltakere som trekker seg fra studien eller går tapt for oppfølging.
6 måneder etter randomisering
Kliniske utfall: cytologiresultater fra nålbiopsi (hvis gjort),
Tidsramme: 6 måneder etter randomisering.
En nålbiopsi er en prosedyre for å få prøver av vev eller celler fra skjoldbruskknute eller lymfeknuter for å avsløre om en knute er en godartet svulst eller kreft. Bethesda-klassifisering (ordinær) vil bli brukt. Bethesda-systemet identifiserer seks diagnostiske kategorier på skjoldbruskknutecytopatologi. Hver kategori er knyttet til en malignitetsrisiko. Kategoriene er som følger: Kategori I (ikke-diagnostisk), Kategori II (godartet), Kategori III (Atypisk av ubestemt betydning), Kategori IV (Mistenkelig for follikulær neoplasma), Kategori V (mistenkelig for malignitet), Kategori VI (Maligne). Hvis cytologiresultater viser Bethesda V eller VI, vil histologi (kategorisk) bli utført.
6 måneder etter randomisering.
Kliniske utfall: patologi ved operasjon (hvis operasjon utført),
Tidsramme: 6 måneder etter randomisering.
Histologisk undersøkelse (kategorisk) vil bli utført for å stille diagnose. Histologi er en medisinsk praksis for å gjennomgå vev under mikroskop for å identifisere potensielle endringer i et mistenkt vev. Den histologiske undersøkelsen vil bidra til å diagnostisere om kreft er tilstede eller ikke, og å finne ut den histologiske typen av det mistenkte vevet. De histologiske typene for kreft i skjoldbruskkjertelen er som følger: papillær, follikulær, onkocytisk, medullær og anaplastisk.
6 måneder etter randomisering.
Kliniske utfall; Nodule størrelse
Tidsramme: Baseline og 6 måneder etter randomisering.
Hvis pasienten er på aktiv overvåking, vil nodulstørrelsen følges med ultralydundersøkelser.
Baseline og 6 måneder etter randomisering.
Score på utvalgte domener av ThyPRO kortforminstrumentet
Tidsramme: 3 og 6 måneder etter randomisering
ThyPRO-undersøkelsen er et livskvalitetsmål utviklet for å evaluere hvordan skjoldbruskkjertelsykdom har påvirket deltakerens liv. Domener som brukes fra dette tiltaket for pilotstudien inkluderer symptomer (8 elementer), tretthet (2 elementer) og hukommelse og konsentrasjon (3 elementer). Svarvalgene varierer fra 1 (ikke i det hele tatt) til 5 (veldig mye) med høyere skåre som indikerer dårligere livskvalitet.
3 og 6 måneder etter randomisering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Samarbeidspartnere

Dartmouth College
American College of Radiology

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Louise Davies, MD, MS, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

24. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY02002058
  • 23DAV058 (Annen identifikator: Dartmouth Cancer Center)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Neoplasmer i skjoldbruskkjertelen

Kliniske studier på Biopsi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belarus

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere