Studium TRAIL: wykonalność i pilotaż
Badanie podłużne dotyczące aktywnego monitorowania i interwencji ThyRoid (TRAIL): wykonalność i pilotaż
Jest to badanie pilotażowe mające na celu porównanie dwóch sposobów leczenia nowo wykrytych guzków tarczycy, które na podstawie wyniku USG prawdopodobnie mają charakter nowotworowy i które przy zwykłej opiece zostałyby poddane natychmiastowej biopsji.
Główne cele tego badania pilotażowego to 1) porównanie lęku po 6 miesiącach w każdym ramieniu leczenia przy użyciu zwalidowanego instrumentu Anxiety-CA, 2) zmierzenie jakości życia tarczycy w każdym ramieniu leczenia
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup:
- natychmiastowa biopsja (zwykła opieka)
- Aktywne monitorowanie (seryjne monitorowanie w oparciu o USG i ścisła obserwacja kliniczna)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Tayyaba Sarwar, MD, MS
- Numer telefonu: 603-650-7853
- E-mail: tayyaba.sarwar@hitchcock.org
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy muszą mieć ukończone 18 lat.
- Uczestnicy muszą być w stanie i chcieć wyrazić świadomą zgodę lub mieć osobę zastępczą zdolną do jej wyrażenia.
- Uczestnicy nie mogą wykazywać objawów związanych z guzkiem: dysfagią lub guzkiem fizycznie widocznym i/lub uciążliwym dla pacjenta.
- Guzek tarczycy u uczestnika musi mieć ocenę TI-RADS 4 lub 5.
- Guzek tarczycy u uczestników badania musi mieć największą średnicę ≤2 cm.
- Należy rozważyć wykonanie biopsji u uczestników.
- Kwalifikują się uczestnicy, którzy w przeszłości cierpieli na raka brodawkowatego tarczycy.
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci należący do jednej z poniższych kategorii NIE będą kwalifikować się do tego badania:
- Dorośli, którzy nie są w stanie wyrazić świadomej zgody.
- Pacjenci, u których biopsja nie jest brana pod uwagę.
- Pacjenci, u których w przeszłości występował rak tarczycy inny niż rak brodawkowaty tarczycy.
- Pacjenci po radioterapii szyi.
- Pacjenci z niedoczynnością tarczycy (usunięto tarczycę lub pacjent ma tylko językową tkankę tarczycy).
- Pacjenci, u których w badaniu ultrasonograficznym stwierdza się co najmniej jeden z poniższych objawów:
- Inwazja dróg oddechowych guzka.
- Guzek przylegający do/naciekający nerw wsteczny.
- Naciekanie guzka pozatarczycowego.
- Pacjenci, u których występują przerzuty do węzłów chłonnych szyjnych (potwierdzone biopsją igłową, jeśli USG budzi podejrzenie), przerzuty odległe, jeśli stwierdzono) badanie nie jest wymagane, nie jest wymagana zwykła opieka)
- Do badania rozważa się włączenie pacjentów, u których wykonano już biopsję guzka.
Zintegrowany QRI pilotażowego TRAIL: kryteria włączenia/wyłączenia
Kryteria włączenia dla uczestników badania:
- Uczestnicy muszą spełniać powyższe wymagania kwalifikacyjne i zostaną lub zostali poproszeni o wzięcie udziału w badaniu pilotażowym.
- Uczestnicy muszą wyrazić zgodę na obecność rejestratora dźwięku i/lub wyrazić zgodę na rozmowę z zespołem QRI.
Kryteria wykluczenia uczestników badania:
- Pacjenci, którzy nie wyrażają zgody na obecność rejestratora dźwięku i/lub nie chcą udzielić wywiadu zespołowi QRI, zostaną wykluczeni z tego badania.
Kryteria włączenia dla uczestników personelu badawczego:
- Personel musi wyrazić zgodę na nagrywanie dźwiękowe swojej komunikacji z pacjentami na temat włączenia się do badania.
- Personel musi chcieć uczestniczyć w rozmowach z zespołem QRI na temat jego poglądów na temat badania.
Kryteria wykluczenia uczestników personelu badawczego:
- Członkowie personelu, którzy nie wyrażą zgody na udział w nagrywaniu rozmów rekrutacyjnych i/lub wywiadów z zespołem QRI na temat ich poglądów na temat badania, zostaną wykluczeni.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Natychmiastowa biopsja (zwykła opieka)
Celem biopsji jest pobranie próbki guzka tarczycy w celu zbadania go pod kątem raka. Biopsję wykonuje się w gabinecie za pomocą małej igły. Jeśli wynik biopsji wykaże, że guzek prawdopodobnie nie jest nowotworem, kolejnym krokiem są kontrole co 6 miesięcy do roku przez dwa lata, a następnie dodatkowe kontrole, które odbywają się rzadziej. Jeśli wynik biopsji wykaże, że guzek może być nowotworowy, zwykle leczenie polega na chirurgicznym usunięciu części lub całości tarczycy. Następnie odbywają się regularne badania kontrolne i USG. Operacja może być ambulatoryjna lub z noclegiem. Rekonwalescencja trwa kilka tygodni lub dłużej. Czas pobytu w szpitalu i rekonwalescencja zależy od rodzaju operacji i ewentualnych skutków ubocznych. |
Zwykle podaje się znieczulenie miejscowe i za pomocą małej igły pobiera się komórki z tarczycy pod kontrolą USG przez kilka „przejść” i umieszcza w specjalistycznych podłożach w celu oceny patologii.
|
|
Eksperymentalny: Aktywne monitorowanie, w razie potrzeby przejście do biopsji
Celem aktywnego monitorowania jest dokładne monitorowanie guzka tarczycy. USG i kontrola u lekarza przeprowadza się co sześć miesięcy przez dwa lata, a potem rzadziej. Jeśli nie zostaną zaobserwowane żadne zmiany w guzku ani nowe nieprawidłowe węzły chłonne, aktywne monitorowanie jest kontynuowane, co pozwala uniknąć operacji i jej skutków ubocznych. Jeżeli w badaniu USG widoczne są zmiany w guzku, są one wyjaśniane na wizycie. Lekarz może zalecić kontynuację aktywnego monitorowania lub wykonanie biopsji w celu zbadania zmian. Wynik biopsji może sugerować możliwość kontynuowania aktywnego monitorowania lub może wskazywać na konieczność wykonania operacji, jak opisano powyżej. |
USG i kontrola po 6 miesiącach.
W zależności od wyników USG należy wykonać biopsję i dalsze leczenie (jak w przypadku grupy leczniczej zwanej „biopsją”) lub kontynuować aktywne monitorowanie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stopień lęku po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy po randomizacji
|
Stopień lęku będzie mierzony za pomocą instrumentu Anxiety-CA PROMIS-Anxiety Short Form.
Każde pytanie ma pięć opcji odpowiedzi o wartości od jednego do pięciu.
(1 = nigdy nie doświadczasz tego rodzaju przykrych emocji; 5 = zawsze odczuwasz tę emocję).
Aby znaleźć całkowity wynik surowy dla krótkiego formularza zawierającego odpowiedzi na wszystkie pytania, zsumuj wartości odpowiedzi na każde pytanie.
W przypadku krótkiej formy PROMIS Anxiety 7a dla dorosłych surowy wynik 10 jest konwertowany na T-score na poziomie 46,7 z błędem standardowym (SE) wynoszącym 2,6.
|
6 miesięcy po randomizacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Reprezentatywność zarejestrowanych uczestników w porównaniu z uczestnikami kwalifikującymi się
Ramy czasowe: 6 miesięcy po randomizacji.
|
Reprezentatywność zostanie porównana pod względem wieku w latach (ciągłe), biologicznego mężczyzny lub kobiety (kategoryczne) i rasy/pochodzenia etnicznego (kategoryczne).
|
6 miesięcy po randomizacji.
|
|
Zgodność z procedurą badania
Ramy czasowe: 6 miesięcy po randomizacji
|
Wskaźnik ukończenia wyników zgłoszonych przez pacjentów i liczba uczestników, którzy wycofują się z badania lub nie mają możliwości kontynuowania obserwacji.
|
6 miesięcy po randomizacji
|
|
Wyniki kliniczne: wyniki cytologii biopsji igłowej (jeśli została wykonana),
Ramy czasowe: 6 miesięcy po randomizacji.
|
Biopsja igłowa to procedura polegająca na pobraniu próbek tkanki lub komórek z guzka tarczycy lub węzłów chłonnych w celu ustalenia, czy guzek jest nowotworem łagodnym, czy nowotworem.
Zastosowana zostanie klasyfikacja Bethesda (porządkowa).
System Bethesda identyfikuje sześć kategorii diagnostycznych cytopatologii guzków tarczycy.
Każda kategoria jest powiązana z ryzykiem nowotworu złośliwego.
Kategorie są następujące: Kategoria I (niediagnostyczna), kategoria II (łagodna), kategoria III (atypowa o nieokreślonym znaczeniu), kategoria IV (podejrzana pod kątem nowotworu pęcherzykowego), kategoria V (podejrzana pod kątem nowotworu złośliwego), kategoria VI (złośliwa).
Jeśli wyniki cytologii wykażą Bethesda V lub VI, zostanie przeprowadzona histologia (kategoryczna).
|
6 miesięcy po randomizacji.
|
|
Wyniki kliniczne: patologia podczas operacji (jeśli operacja została przeprowadzona),
Ramy czasowe: 6 miesięcy po randomizacji.
|
W celu postawienia diagnozy zostanie przeprowadzone badanie histologiczne (kategoryczne).
Histologia to praktyka medyczna polegająca na przeglądaniu tkanek pod mikroskopem w celu zidentyfikowania potencjalnych zmian w podejrzanej tkance.
Badanie histologiczne pomoże zdiagnozować obecność nowotworu oraz określić typ histologiczny podejrzanej tkanki.
Wyróżnia się następujące typy histologiczne raka tarczycy: brodawkowaty, pęcherzykowy, onkocytarny, rdzeniasty i anaplastyczny.
|
6 miesięcy po randomizacji.
|
|
Wyniki kliniczne; Rozmiar guzka
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 6 miesięcy po randomizacji.
|
Jeżeli pacjent jest objęty aktywnym monitorowaniem, wielkość guzka będzie monitorowana w badaniu USG.
|
Wartość wyjściowa i 6 miesięcy po randomizacji.
|
|
Wynik na wybranych domenach krótkiego instrumentu ThyPRO
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy po randomizacji
|
Badanie ThyPRO jest miernikiem jakości życia mającym na celu ocenę wpływu choroby tarczycy na życie uczestnika.
Domeny wykorzystywane w ramach tego miernika w badaniu pilotażowym obejmują objawy (8 pozycji), zmęczenie (2 pozycje) oraz pamięć i koncentrację (3 pozycje).
Odpowiedzi do wyboru wahają się od 1 (w ogóle) do 5 (bardzo często), przy czym wyższy wynik oznacza gorszą jakość życia.
|
3 i 6 miesięcy po randomizacji
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Louise Davies, MD, MS, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY02002058
- 23DAV058 (Inny identyfikator: Dartmouth Cancer Center)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Biopsja
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Université de LiègeRekrutacyjnyMukowiscydoza | BiomarkeryBelgia
-
Modarres HospitalZakończony