Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование TRAIL: технико-экономическое обоснование и пилотный проект

19 марта 2026 г. обновлено: Louise Davies, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Продольное исследование активного мониторинга и вмешательства ThyRoid (TRAIL): технико-экономическое обоснование и пилотный проект

Это пилотное исследование, призванное сравнить два способа лечения вновь выявленных узлов щитовидной железы, которые, по результатам УЗИ, могут оказаться злокачественными и которые при обычном уходе подлежат немедленной биопсии.

Основные цели этого пилотного исследования: 1) сравнить тревожность через 6 месяцев в каждой группе лечения с использованием валидированного инструмента Anxiety-CA, 2) измерить качество жизни щитовидной железы в каждой группе лечения.

Участники будут рандомизированы в одну из двух групп:

  1. немедленная биопсия (обычный уход)
  2. Активный мониторинг (последовательный ультразвуковой мониторинг и тщательное клиническое наблюдение)

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756
        • Рекрутинг
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Louise Davies, MD, MS

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Участники должны быть старше 18 лет.
  • Участники должны иметь возможность и желание предоставить информированное согласие или иметь суррогатную мать, способную предоставить то же самое.
  • У участников не должно быть симптомов, относящихся к узлу: дисфагия или узел, физически видимый и/или беспокоящий пациента.
  • Узел щитовидной железы участников должен иметь рейтинг TI-RADS 4 или 5.
  • У участников узел щитовидной железы должен иметь наибольший диаметр ≤2 см.
  • Участники должны рассматриваться для биопсии.
  • Право на участие имеют участники, ранее перенесшие папиллярный рак щитовидной железы.

Критерий исключения:

Пациенты, которые попадают в одну из следующих категорий, НЕ будут иметь право на участие в этом исследовании:

  • Взрослые, которые не могут дать информированное согласие.
  • Пациенты, для которых биопсия не рассматривается.
  • Пациенты с предшествующим раком щитовидной железы, отличным от папиллярного рака щитовидной железы.
  • Пациенты с облучением шеи в анамнезе.
  • Пациенты с атиреоидным заболеванием (щитовидная железа удалена или у пациента имеется только язычная ткань щитовидной железы).
  • Пациенты, у которых есть ультразвуковые признаки одного или нескольких из следующих признаков:
  • Инвазия узла в дыхательные пути.
  • Прилегание узла к возвратному нерву или его инвазия.
  • Экстратиреоидная инвазия узла.
  • Пациенты с метастазами в шейные лимфатические узлы (подтвержденные пункционной биопсией, если УЗИ подозрительно), отдаленными метастазами, если они выявлены (обследование не требуется, обычный уход не требуется)
  • Пациенты, у которых уже была проведена биопсия узла, рассматриваемого для включения в исследование.

Интегрированный QRI пилотного проекта TRAIL: критерии включения/исключения

Критерии включения пациентов-участников исследования:

  • Участники должны соответствовать приведенным выше квалификационным требованиям, и им будет предложено или было предложено зарегистрироваться в пилотном исследовании.
  • Участники должны быть готовы разрешить присутствие аудиозаписывающего устройства и/или быть готовы дать интервью команде QRI.

Критерии исключения для пациентов, участвующих в исследовании:

-Пациенты, которые не желают разрешать присутствие аудиозаписывающего устройства и/или не желают давать интервью команде QRI, будут исключены из этого исследования.

Критерии включения для участников исследования:

  • Персонал должен быть готов записывать свои разговоры с пациентами по поводу участия в исследовании.
  • Сотрудники должны быть готовы участвовать в интервью с командой QRI и рассказывать об их взглядах на исследование.

Критерии исключения для участников исследования:

- Сотрудники, которые не желают участвовать в аудиозаписи обсуждений при наборе персонала и/или интервью с командой QRI по поводу их взглядов на исследование, будут исключены.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Немедленная биопсия (обычный уход)

Целью биопсии является взятие образца узла щитовидной железы для проверки на рак. Биопсия проводится небольшой иглой в офисе. Если результат биопсии показывает, что узел вряд ли является раком, следующим шагом являются осмотры каждые 6 месяцев или год в течение двух лет с последующими дополнительными осмотрами, которые происходят реже.

Если результат биопсии показывает, что узел может быть раковым, обычное лечение — это хирургическое вмешательство по удалению части или всей щитовидной железы. После этого следуют регулярные осмотры и УЗИ. Операция может быть амбулаторной или оставаться на ночь. Восстановление занимает пару недель или больше. Время пребывания в больнице и выздоровления зависит от типа операции и побочных эффектов.
Процедура: Биопсия
Обычно вводится местный анестетик и с помощью небольшой иглы под контролем ультразвука берутся клетки щитовидной железы через несколько «проходов» и помещаются в специализированную среду для оценки патологии.
Экспериментальный: Активный мониторинг, при необходимости переход к биопсии

Целью активного мониторинга является тщательный мониторинг узлов щитовидной железы. УЗИ и осмотр у врача проводятся раз в полгода в течение двух лет, затем реже.

Если никаких изменений в узле или новых аномальных лимфатических узлах не обнаружено, активный мониторинг продолжается и позволяет избежать хирургического вмешательства и его побочных эффектов. Если изменения в узле видны на УЗИ, их объясняют на визите. Врач может порекомендовать продолжение активного мониторинга или биопсию для исследования изменений. Результат биопсии может указывать на возможность продолжения активного мониторинга или на необходимость хирургического вмешательства, как описано выше.
Процедура: Активный мониторинг
УЗИ и осмотр в 6 месяцев. В зависимости от результатов УЗИ либо биопсия и дальнейший уход (как в случае лечения, называемого «биопсия»), либо продолжение активного наблюдения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень тревожности через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев после рандомизации
Уровень тревожности будет измеряться с помощью инструмента Anxiety-CA PROMIS-Anxiety Short form. Каждый вопрос имеет пять вариантов ответа стоимостью от одного до пяти. (1 = никогда не испытывать какой-либо тревожной эмоции; 5 = всегда испытывать эту эмоцию). Чтобы найти общий необработанный балл для краткой формы со всеми ответами на вопросы, просуммируйте значения ответа на каждый вопрос. Для краткой формы PROMIS Anxiety 7a для взрослых исходный балл 10 преобразуется в Т-балл 46,7 со стандартной ошибкой (SE) 2,6.
6 месяцев после рандомизации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Репрезентативность зарегистрированных участников по сравнению с имеющими право участниками
Временное ограничение: 6 месяцев после рандомизации.
Репрезентативность будет сравниваться по возрасту в годах (непрерывно), биологическому мужчине или женщине (категориально) и расе/этнической принадлежности (категориально).
6 месяцев после рандомизации.
Соблюдение процедуры исследования
Временное ограничение: 6 месяцев после рандомизации
Скорость завершения сообщаемых пациентами результатов и количество участников, которые вышли из исследования или были потеряны для последующего наблюдения.
6 месяцев после рандомизации
Клинические результаты: результаты цитологии пункционной биопсии (если проводилась),
Временное ограничение: 6 месяцев после рандомизации.
Игольная биопсия — это процедура получения образцов ткани или клеток из узла щитовидной железы или лимфатических узлов, чтобы определить, является ли узел доброкачественной опухолью или раком. Будет использована классификация Bethesda (порядковая). Система Bethesda определяет шесть диагностических категорий цитопатологии узлов щитовидной железы. Каждая категория связана с риском злокачественного новообразования. Категории следующие: Категория I (недиагностическая), Категория II (доброкачественная), Категория III (атипичная неопределённого значения), Категория IV (подозрительная на фолликулярное новообразование), Категория V (подозрительная на злокачественное новообразования), Категория VI (злокачественная). Если результаты цитологии показывают Bethesda V или VI, то будет выполнена гистология (категориальная).
6 месяцев после рандомизации.
Клинические исходы: патология во время операции (при ее проведении),
Временное ограничение: 6 месяцев после рандомизации.
Для постановки диагноза будет проведено гистологическое исследование (категорическое). Гистология — это медицинская практика, позволяющая исследовать ткани под микроскопом для выявления потенциальных изменений в подозрительной ткани. Гистологическое исследование поможет диагностировать наличие или отсутствие рака и выяснить гистологический тип подозреваемой ткани. Гистологические типы рака щитовидной железы следующие: папиллярный, фолликулярный, онкоцитарный, медуллярный и анапластический.
6 месяцев после рандомизации.
Клинические результаты; Размер узла
Временное ограничение: Исходный уровень и через 6 месяцев после рандомизации.
Если пациент находится под активным наблюдением, то размер узла будет отслеживаться с помощью ультразвукового исследования.
Исходный уровень и через 6 месяцев после рандомизации.
Оценка по выбранным доменам краткого инструмента ThyPRO
Временное ограничение: Через 3 и 6 месяцев после рандомизации
Опрос ThyPRO — это показатель качества жизни, предназначенный для оценки того, как заболевание щитовидной железы повлияло на жизнь участника. Области, используемые в этом показателе для пилотного исследования, включают симптомы (8 пунктов), усталость (2 пункта), а также память и концентрацию (3 пункта). Варианты ответов варьируются от 1 (совсем нет) до 5 (очень), причем более высокие баллы указывают на худшее качество жизни.
Через 3 и 6 месяцев после рандомизации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Соавторы

Dartmouth College
American College of Radiology

Следователи

  • Главный следователь: Louise Davies, MD, MS, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 декабря 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 января 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 января 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY02002058
  • 23DAV058 (Другой идентификатор: Dartmouth Cancer Center)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Новообразования щитовидной железы

Клинические исследования Биопсия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ecuador

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться