Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TRAIL-tutkimus: Toteutettavuus ja pilotti

torstai 19. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Louise Davies, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

ThyRoid Active Monitoring and Intervention Longitudinal (TRAIL) -tutkimus: toteutettavuus ja pilotti

Tämä on pilottitutkimus, jossa verrataan kahta tapaa hoitaa äskettäin tunnistettuja kilpirauhasen kyhmyjä, jotka todennäköisesti ovat syöpäsairaita ultraäänitulosten perusteella ja joille tavallisessa hoidossa tehdään välitön biopsia.

Tämän pilottitutkimuksen päätavoitteet ovat 1) verrata ahdistusta 6 kuukauden kohdalla kussakin hoitohaarassa käyttäen validoitua laitetta Anxiety-CA, 2) mitata kilpirauhasen elämänlaatua kussakin hoitohaarassa.

Osallistujat satunnaistetaan kahteen ryhmään:

  1. välitön biopsia (tavallinen hoito)
  2. Aktiivinen seuranta (ultraäänipohjainen sarjaseuranta ja tarkka kliininen seuranta)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
        • Rekrytointi
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Louise Davies, MD, MS

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujien tulee olla vähintään 18-vuotiaita.
  • Osallistujien tulee pystyä ja halukkaita antamaan tietoon perustuva suostumus tai heillä on oltava korvike, joka pystyy antamaan saman.
  • Osallistujilla ei saa olla kyhmyyn viittaavia oireita: dysfagiaa tai kyhmyä, joka on fyysisesti näkyvissä ja/tai potilasta häiritsevä.
  • Osallistujien kilpirauhasen kyhmyn TI-RADS-luokituksen on oltava 4 tai 5.
  • Osallistujien kilpirauhasen kyhmyn tulee olla halkaisijaltaan ≤2 cm.
  • Osallistujille on harkittava biopsiaa.
  • Osallistujat, joilla on aiemmin ollut papillaarinen kilpirauhassyöpä, ovat kelpoisia.

Poissulkemiskriteerit:

Potilaat, jotka kuuluvat johonkin seuraavista luokista, EIVÄT ole oikeutettuja tähän tutkimukseen:

  • Aikuiset, jotka eivät pysty antamaan tietoista suostumusta.
  • Potilaat, joille biopsiaa ei oteta huomioon.
  • Potilaat, joilla on aiemmin ollut jokin muu kilpirauhassyöpä kuin papillaarinen kilpirauhassyöpä.
  • Potilaat, joilla on ollut niskan säteilyä.
  • Potilaat, joilla on kilpirauhanen (kilpirauhanen on poistettu tai potilaalla on vain kielellinen kilpirauhaskudos).
  • Potilaat, joilla on ultraäänimerkkejä yhdestä tai useammasta seuraavista:
  • Hengitysteiden tunkeutuminen kyhmyyn.
  • Kyhmyjen viereisyys uusiutuvan hermon kanssa/tunkeutuminen siihen.
  • Kilpirauhasen ulkopuolinen hyökkäys kyhmyn kautta.
  • Potilaat, joilla on etäpesäkkeitä kohdunkaulan imusolmukkeisiin (varmistettu neulabiopsialla, jos ultraääni epäilyttää), etäetäpesäkkeet, jos ne tunnistetaan) testausta ei vaadita, ei tavallista hoitoa)
  • Potilaiden, joille on jo otettu biopsia kyhmystä, harkitaan sisällyttämistä tutkimukseen.

TRAIL Pilot Integroitu QRI: Sisällys-/poissulkemiskriteerit

Tutkimuspotilaiden osallistumiskriteerit:

  • Osallistujien on täytettävä yllä olevat kelpoisuusvaatimukset, ja heitä pyydetään tai heitä on pyydetty koskien pilottitutkimukseen ilmoittautumista.
  • Osallistujien on oltava valmiita sallimaan ääninauhurin läsnäolo ja/tai olla valmiita QRI-tiimin haastatteluun.

Tutkimuspotilaiden poissulkemiskriteerit:

-Potilaat, jotka eivät halua sallia äänitallentimen läsnäoloa ja/tai eivät halua tulla QRI-tiimin haastattelemaan heitä, suljetaan pois tästä tutkimuksesta.

Osallistumiskriteerit opintohenkilökunnan osallistujille:

  • Henkilöstön on oltava valmis nauhoittamaan kommunikaatiotaan potilaiden kanssa tutkimukseen ilmoittautumisesta.
  • Henkilöstön on oltava valmis osallistumaan QRI-tiimin haastatteluihin näkemyksensä tutkimuksesta.

Opintohenkilöstön poissulkemiskriteerit:

- Henkilökunnan jäsenet, jotka eivät halua osallistua rekrytointikeskustelujen ääninauhoitukseen ja/tai QRI-tiimin haastatteluihin heidän näkemyksensä tutkimuksesta, suljetaan pois.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Välitön biopsia (tavallinen hoito)

Biopsian tarkoituksena on ottaa näyte kilpirauhasen kyhmystä, jotta se voidaan testata syövän varalta. Biopsia tehdään pienellä neulalla toimistossa. Jos biopsiatulos osoittaa, että kyhmy ei todennäköisesti ole syöpä, seuraava vaihe on tarkastukset 6 kuukauden tai vuoden välein kahden vuoden ajan, minkä jälkeen tehdään lisätarkastuksia, joita esiintyy harvemmin.

Jos biopsiatulos osoittaa, että kyhmy voi olla syöpä, tavallinen hoito on leikkaus, jolla poistetaan kilpirauhanen osittain tai kokonaan. Sen jälkeen seuraa säännölliset tarkastukset ja ultraäänitutkimukset. Leikkaus voi olla avohoitoa tai yöpymistä. Toipuminen kestää pari viikkoa tai enemmän. Sairaalassa vietetty aika ja toipuminen riippuu leikkauksen tyypistä ja mahdollisista sivuvaikutuksista.
Menettely: Biopsia
Yleensä annetaan paikallispuudutetta ja pientä neulaa käytetään solujen ottamiseksi kilpirauhasesta ultraääniohjauksessa useiden "ajojen" kautta ja sijoitetaan erityiseen väliaineeseen patologian arviointia varten.
Kokeellinen: Aktiivinen seuranta, tarvittaessa biopsia

Active Monitoringin tavoitteena on seurata kilpirauhasen kyhmyä tarkasti. Ultraääni ja lääkärintarkastus tehdään kuuden kuukauden välein kahden vuoden ajan, sen jälkeen harvemmin.

Jos kyhmyssä ei havaita muutoksia tai uusia epänormaaleja imusolmukkeita, aktiivista seurantaa jatketaan ja leikkausta ja sen sivuvaikutuksia vältetään. Jos ultraäänessä havaitaan muutoksia kyhmyssä, ne selitetään käynnillä. Lääkäri voi suositella aktiivisen seurannan jatkamista tai suositella biopsiaa muutosten tutkimiseksi. Biopsiatulos voi viitata siihen, että aktiivista seurantaa voidaan jatkaa, tai se voi osoittaa, että leikkaus on tehtävä yllä kuvatulla tavalla.
Menettely: Aktiivinen seuranta
Ultraääni ja tarkastus 6kk iässä. Ultraäänituloksista riippuen joko biopsia ja jatkohoito (kuten biopsiaksi kutsuttu hoitohaara) tai jatka aktiivista seurantaa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ahdistuneisuusaste 6 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Ahdistuneisuusaste mitataan käyttämällä Anxiety-CA-instrumenttia PROMIS-Anxiety Short -lomaketta. Jokaisessa kysymyksessä on viisi vastausvaihtoehtoa, joiden arvo vaihtelee yhdestä viiteen. (1 = en koskaan koe minkäänlaista ahdistavaa tunnetta; 5 = tunnen aina tuon tunteen). Jos haluat löytää kokonaispistemäärän lyhyelle lomakkeelle, johon on vastattu kaikkiin kysymyksiin, summaa kunkin kysymyksen vastauksen arvot. Aikuisten PROMIS Ahdistuneisuus 7a -lyhytmuodossa raakapistemäärä 10 muuntaa T-pistemääräksi 46,7 ja standardivirhe (SE) on 2,6.
6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ilmoittautuneiden osallistujien edustavuus kelvollisiin osallistujiin verrattuna
Aikaikkuna: 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen.
Edustavuutta verrataan iän suhteen vuosina (jatkuva), biologisen miehen tai naisen (kategorinen) ja rodun/etnisen (kategorinen).
6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen.
Tutkimusmenettelyn noudattaminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Potilaiden raportoimien tulosten valmistumisaste ja niiden osallistujien määrä, jotka vetäytyivät tutkimuksesta tai ovat kadonneet seurannan vuoksi.
6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Kliiniset tulokset: neulabiopsian sytologian tulokset (jos tehty),
Aikaikkuna: 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen.
Neulabiopsia on toimenpide, jolla otetaan kudos- tai solunäytteitä kilpirauhasen kyhmystä tai imusolmukkeista sen paljastamiseksi, onko kyhmy hyvänlaatuinen kasvain vai syöpä. Bethesda-luokitusta (järjestys) käytetään. Bethesda-järjestelmä tunnistaa kuusi diagnostista luokkaa kilpirauhasen kyhmyjen sytopatologiassa. Jokainen luokka liittyy pahanlaatuisuuden riskiin. Luokat ovat seuraavat: Kategoria I (ei-diagnostinen), Kategoria II (hyvänlaatuinen), Kategoria III (Epätyypillinen, jonka merkitys ei ole määritelty), Kategoria IV (epäilyttävä follikulaariselle kasvaimelle), Kategoria V (epäilyttävä pahanlaatuisuudesta), Kategoria VI (Pahanlaatuinen). Jos sytologiatuloksissa näkyy Bethesda V tai VI, histologia (kategorinen) suoritetaan.
6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen.
Kliiniset tulokset: patologia leikkauksessa (jos leikkaus suoritetaan),
Aikaikkuna: 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen.
Diagnoosin tekemiseksi suoritetaan histologinen tutkimus (kategorinen). Histologia on lääketieteellinen käytäntö, jossa tarkastellaan kudoksia mikroskoopilla mahdollisten muutosten tunnistamiseksi epäillyssä kudoksessa. Histologinen tutkimus auttaa diagnosoimaan, onko syöpä vai ei, ja selvittää epäillyn kudoksen histologisen tyypin. Kilpirauhassyövän histologiset tyypit ovat seuraavat: papillaarinen, follikulaarinen, onkosyyttinen, medullaarinen ja anaplastinen.
6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen.
Kliiniset tulokset; Kyhmyn koko
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen.
Jos potilas on aktiivisessa seurannassa, kyhmyn kokoa seurataan ultraäänitutkimuksilla.
Lähtötilanne ja 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen.
Pisteet ThyPRO lyhytmuotoisen instrumentin valituilla aloilla
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
ThyPRO-tutkimus on elämänlaatumittaus, joka on suunniteltu arvioimaan, kuinka kilpirauhassairaus on vaikuttanut osallistujan elämään. Tästä mittauksesta pilottitutkimuksessa käytettyjä alueita ovat oireet (8 kohdetta), väsymys (2 kohdetta) sekä muisti ja keskittyminen (3 kohdetta). Vastausvaihtoehdot vaihtelevat 1:stä (ei ollenkaan) 5:een (erittäin paljon), ja korkeammat pisteet osoittavat huonompaa elämänlaatua.
3 ja 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Yhteistyökumppanit

Dartmouth College
American College of Radiology

Tutkijat

  • Päätutkija: Louise Davies, MD, MS, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. toukokuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. kesäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 22. joulukuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 14. tammikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 24. tammikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 23. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STUDY02002058
  • 23DAV058 (Muu tunniste: Dartmouth Cancer Center)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Biopsia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kuwait

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa