Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude TRAIL : Faisabilité et projet pilote

19 mars 2026 mis à jour par: Louise Davies, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Étude longitudinale de surveillance active et d'intervention ThyRoid (TRAIL) : faisabilité et projet pilote

Il s'agit d'une étude pilote visant à comparer deux façons de gérer les nodules thyroïdiens nouvellement identifiés qui sont susceptibles d'être cancéreux sur la base du résultat de l'échographie et qui, sous soins habituels, subiraient une biopsie immédiate.

Les principaux objectifs de cette étude pilote sont 1) comparer l'anxiété à 6 mois dans chaque bras de traitement à l'aide de l'instrument validé Anxiety-CA, 2) mesurer la qualité de vie thyroïdienne dans chaque bras de traitement

Les participants seront randomisés dans l'un des deux groupes :

  1. biopsie immédiate (soins habituels)
  2. Surveillance active (surveillance en série par ultrasons et suivi clinique étroit)

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
        • Recrutement
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Louise Davies, MD, MS

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Les participants doivent être âgés de ≥ 18 ans.
  • Les participants doivent être capables et disposés à fournir leur consentement éclairé ou à avoir un substitut capable de le fournir.
  • Les participants doivent être absents de symptômes liés au nodule : dysphagie ou nodule physiquement visible et/ou gênant pour le patient.
  • Le nodule thyroïdien des participants doit avoir une note TI-RADS de 4 ou 5.
  • Le nodule thyroïdien des participants doit avoir un diamètre maximal ≤ 2 cm.
  • Les participants doivent être pris en compte pour une biopsie.
  • Les participants ayant des antécédents de cancer papillaire de la thyroïde sont éligibles.

Critère d'exclusion:

Les patients qui appartiennent à l'une des catégories suivantes ne seront PAS éligibles pour cette étude :

  • Adultes incapables de donner un consentement éclairé.
  • Patients pour lesquels la biopsie n’est pas envisagée.
  • Patients ayant des antécédents de cancer de la thyroïde autre que le cancer papillaire de la thyroïde.
  • Patients ayant des antécédents de radiothérapie au cou.
  • Patients athyroïdiens (la glande thyroïde a été retirée ou le patient n'a que du tissu thyroïdien lingual).
  • Patients présentant des signes échographiques d’un ou plusieurs des éléments suivants :
  • Invasion des voies respiratoires du nodule.
  • Nodule adjacent/envahissant le nerf récurrent.
  • Invasion extra-thyroïdienne par le nodule.
  • Patients présentant des métastases aux ganglions lymphatiques cervicaux (confirmés par biopsie à l'aiguille si échographie suspecte), métastases à distance, si identifiées (tests non requis, soins non habituels)
  • Patients ayant déjà subi une biopsie du nodule dont l'inclusion dans l'étude est envisagée.

TRAIL Pilot Integrated QRI : Critères d’inclusion/exclusion

Critères d'inclusion pour les patients participants à l'étude :

  • Les participants doivent répondre aux critères d'éligibilité ci-dessus et seront ou auront été approchés pour s'inscrire à l'étude pilote.
  • Les participants doivent être disposés à autoriser la présence d'un enregistreur audio et/ou à être interviewés par l'équipe QRI.

Critères d'exclusion pour les patients participants à l'étude :

-Les patients qui ne souhaitent pas autoriser la présence d'un enregistreur audio et/ou ne souhaitent pas être interviewés par l'équipe QRI seront exclus de cette étude.

Critères d'inclusion pour les participants du personnel de l'étude :

  • Le personnel doit être prêt à enregistrer ses communications avec les patients concernant leur inscription à l'étude.
  • Le personnel doit être disposé à participer à des entretiens avec l'équipe QRI pour connaître son point de vue sur l'étude.

Critères d'exclusion pour les participants du personnel de l'étude :

-Les membres du personnel qui ne souhaitent pas participer à l'enregistrement audio des discussions de recrutement et/ou aux entretiens avec l'équipe QRI sur leur point de vue sur l'étude seront exclus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Biopsie immédiate (soins habituels)

Le but de la biopsie est de prélever un nodule thyroïdien afin de pouvoir tester son cancer. Une biopsie se fait avec une petite aiguille dans un cabinet. Si le résultat de la biopsie montre qu'il est peu probable qu'il s'agisse d'un nodule, l'étape suivante consiste en des contrôles tous les 6 mois à un an pendant deux ans, suivis de contrôles supplémentaires moins fréquents.

Si le résultat de la biopsie montre que le nodule peut être cancéreux, le traitement habituel est une intervention chirurgicale visant à retirer une partie ou la totalité de la glande thyroïde. Ensuite, des contrôles réguliers et des échographies suivent. La chirurgie peut être ambulatoire ou passer la nuit. La récupération prend quelques semaines ou plus. La durée de l'hospitalisation et de la convalescence dépend du type d'opération et des éventuels effets secondaires.
Procédure: Biopsie
Une anesthésie locale est généralement administrée et une petite aiguille est utilisée pour prélever des cellules de la thyroïde sous guidage échographique à travers plusieurs « passages » et les placer dans un milieu spécialisé pour une évaluation pathologique.
Expérimental: Surveillance active, procéder à une biopsie si nécessaire

L’objectif de la surveillance active est de surveiller de près le nodule thyroïdien. Une échographie et un contrôle chez un clinicien sont effectués tous les six mois pendant deux ans, puis moins souvent par la suite.

Si aucun changement dans le nodule ou de nouveaux ganglions lymphatiques anormaux n'est observé, la surveillance active se poursuit et la chirurgie et ses effets secondaires sont évités. Si des modifications du nodule sont observées à l’échographie, elles sont expliquées lors de la visite. Le médecin peut recommander la poursuite de la surveillance active ou recommander une biopsie pour étudier les changements. Le résultat de la biopsie peut suggérer que la surveillance active peut être poursuivie ou peut indiquer qu'une intervention chirurgicale doit être effectuée, comme décrit ci-dessus.
Procédure: Surveillance active
Echographie et contrôle à 6 mois. En fonction des résultats de l'échographie, soit une biopsie et des soins complémentaires (comme pour le bras de traitement appelé « biopsie »), soit une surveillance active.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'anxiété à 6 mois
Délai: 6 mois après la randomisation
Le taux d'anxiété sera mesuré à l'aide de l'instrument Anxiety-CA PROMIS-Anxiety Short form. Chaque question comporte cinq options de réponse dont la valeur varie de un à cinq. (1 = ne jamais ressentir un type d’émotion pénible ; 5 = toujours ressentir cette émotion). Pour trouver le score brut total d'un formulaire court avec réponse à toutes les questions, additionnez les valeurs de la réponse à chaque question. Pour la forme courte PROMIS Anxiety 7a pour adultes, un score brut de 10 se convertit en un score T de 46,7 avec une erreur standard (SE) de 2,6.
6 mois après la randomisation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Représentativité des participants inscrits par rapport aux participants éligibles
Délai: 6 mois après la randomisation.
La représentativité sera comparée en termes d'âge en années (continu), d'homme ou de femme biologique (catégorique) et de race/origine ethnique (catégorique).
6 mois après la randomisation.
Conformité à la procédure d’étude
Délai: 6 mois après la randomisation
Taux d'achèvement des résultats rapportés par les patients et nombre de participants qui se retirent de l'étude ou sont perdus de vue.
6 mois après la randomisation
Résultats cliniques : résultats cytologiques de biopsie à l'aiguille (si effectués),
Délai: 6 mois après la randomisation.
Une biopsie à l'aiguille est une procédure permettant d'obtenir des échantillons de tissus ou de cellules d'un nodule thyroïdien ou de ganglions lymphatiques afin de révéler si un nodule est une tumeur bénigne ou un cancer. La classification Bethesda (ordinale) sera utilisée. Le système Bethesda identifie six catégories de diagnostic sur la cytopathologie des nodules thyroïdiens. Chaque catégorie est liée à un risque de malignité. Les catégories sont les suivantes : Catégorie I (Non diagnostique), Catégorie II (Bénin), Catégorie III (Atypique de signification indéterminée), Catégorie IV (Suspect de néoplasme folliculaire), Catégorie V (suspect de tumeur maligne), Catégorie VI (Maligne). Si les résultats de cytologie montrent Bethesda V ou VI, alors une histologie (catégorique) sera effectuée.
6 mois après la randomisation.
Résultats cliniques : pathologie au moment de l'intervention chirurgicale (si intervention chirurgicale réalisée),
Délai: 6 mois après la randomisation.
Un examen histologique (catégorique) sera effectué pour établir un diagnostic. L'histologie est une pratique médicale permettant d'examiner les tissus au microscope afin d'identifier les changements potentiels dans un tissu suspecté. L'examen histologique permettra de diagnostiquer la présence ou non d'un cancer et de connaître le type histologique du tissu suspecté. Les types histologiques du cancer de la thyroïde sont les suivants : papillaire, folliculaire, oncocytaire, médullaire et anaplasique.
6 mois après la randomisation.
Résultats cliniques; Taille des nodules
Délai: Au départ et 6 mois après la randomisation.
Si le patient est sous surveillance active, la taille du nodule sera suivie par des examens échographiques.
Au départ et 6 mois après la randomisation.
Score sur des domaines sélectionnés de l'instrument abrégé ThyPRO
Délai: 3 et 6 mois après la randomisation
L'enquête ThyPRO est une mesure de la qualité de vie conçue pour évaluer comment la maladie thyroïdienne a affecté la vie du participant. Les domaines utilisés à partir de cette mesure pour l'étude pilote comprennent les symptômes (8 éléments), la fatigue (2 éléments) et la mémoire et la concentration (3 éléments). Les choix de réponses vont de 1 (pas du tout) à 5 (beaucoup), les scores les plus élevés indiquant une moins bonne qualité de vie.
3 et 6 mois après la randomisation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Collaborateurs

Dartmouth College
American College of Radiology

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Louise Davies, MD, MS, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 décembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 janvier 2024

Première publication (Réel)

24 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY02002058
  • 23DAV058 (Autre identifiant: Dartmouth Cancer Center)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner