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衷心研究 (HEARTFELT)

2026年7月26日 更新者：Heartfelt Technologies

一项务实、单盲、随机交叉试验，测试自主远程患者外周水肿监测和心力衰竭警报与传统远程患者监测相比的有效性。

本研究着眼于使用具有健康警报功能的远程患者监测设备（Heartfelt 设备）来监测心力衰竭 (HF) 患者外周水肿形成的效果。

假设这种被动测量方法将带来更好的数据可用性，从而改善患者护理并减少因治疗恶化的心力衰竭（HFH）而导致的计划外住院。

将通过位于美国的远程患者监测公司 (RPMC) 招募患者，使用标准护理、Heartfelt 设备使用情况（向 RPMC 发送健康警报）、Heartfelt 设备使用情况（向 RPMC 发送警报）以及设备上警报之间进行交叉分层随机化在病人家里。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

这项研究的假设是，Heartfelt 设备可以可靠地捕获患者家中的足部体积数据，并且该数据可用于远程监测患者，最终降低心力衰竭住院的风险。

这是该设备在美国的关键试验。

研究设计是以下各项之间的嵌套交叉随机化：

  • 标准护理（对照），162 天：设备安装在家中并捕获数据，但不发送健康警报，并且 RPMC 不接收来自设备的测量数据。 生成并存储测量数据和健康警报，以便在研究期结束时进行审查，以与常规护理期间发生的健康问题相关联。
  • 标准护理 + 衷心（干预），162 天：以下干预措施的嵌套交叉
  • 直接向患者发出健康警报，54 天：设备捕获数据，并通过应用程序/短信/电子邮件以及设备上的语音健康警报向患者/家人发出警报。 设备不会将测量数据或健康警报传输给 RPMC 进行审查。
  • 仅 RPMC 护理，54 天：设备捕获数据并将体积测量值和健康警报传输给 RPMC 进行审查。 不会生成直接针对患者的健康警报。
  • RPMC + 直接发送给患者的健康警报，54 天：设备捕获数据并将体积测量值和健康警报传输给 RPMC 进行审查。 通过应用程序/短信/电子邮件以及设备上的语音健康警报向患者/家人提供健康警报。

研究总长度为 366 天（第 0 天到第 365 天）。 第 0-20 天和第 183-203 天有一个为期 21 天的“冲洗”。 “清洗”周期使装置被配置为匹配“清洗”之后的周期。 每种不同的干预模式之间不存在“冲刷”。

安装日期将在安装月份同意日期后 4 个月内使用分层随机抽样（确保自筛查时最近一次出院以来至少 3 个月）。

两个交叉组完成后，只要研究保持活跃状态​​，患者就有机会保留该设备（对于研究早期招募的患者，可能最多可保留 4 年）。 在此长期随访期间，设备将置于“RPMC + 直接面向患者的健康警报”模式（干预），并在随机的 100 天期间将设备切换至“标准护理”模式（对照） ），从一个控制间隔结束到下一个控制间隔开始的时间间隔不短于 170 天。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

1500

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

  • 姓名：Amparito Cunningham, MD. MPH.
  • 电话号码：6176425062
  • 邮箱：amparito@hftech.org

学习地点

  • 美国
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国、72205
        • 主动，不招人
        • Baptist Health
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、美国、07601
        • 招聘中
        • HealthArc
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Kaitlyn Batch-Monteforte, BSN., RN.
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd、Pennsylvania、美国、19004
        • 招聘中
        • Connect America
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Rosemary Kennedy, PhD,RN,FAAN

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 提供签署并注明日期的知情同意书（可以接受通过网站或应用程序的电子同意）
  • 男性或女性，18岁至[无最高年龄]...
  • 诊断患有慢性心力衰竭
  • 过去 4 年中至少有 1 次心衰相关住院表现出外周水肿（如 EPR 中记录）。
  • 过去 12 个月内至少因心力衰竭住院一次。
  • 每日接受利尿剂治疗的患者。
  • 对于具有生育潜力的女性：在筛选前至少 1 个月使用高效避孕措施，并同意在研究参与期间以及研究结束后另外 6 周内使用这种方法。
  • 未能在过去 180 天中从监测设备收集至少 50% 的生理数据（占所有参与患者的 80% 至 85%），或由于不遵守规定而已停止远程患者监测（包括在 80 天中） -85%），OR，被临床团队视为不依从，但没有来自监测设备的历史生理数据（占所有参与患者的 15% 至 20%）。
  • 已加入 Medicare 计划。

RPM 公司将努力在招募中纳入具有代表性的种族群体，至少 40% 的生物性别，以及当地心力衰竭患者群体的混合种族代表。

排除标准：

  • 参与者每天下肢缠绷带
  • 参与者双脚截肢
  • 参与者是家中经常使用轮椅的人
  • 参与者卧床不起
  • 参加者无固定住所
  • 参与者正在参与相互矛盾的评估/研究，这可能会混淆该评估的结果和/或影响临床干预和参与者的结果
  • 参与者不得怀孕，并且如果有生育潜力，则正在采取相关的节育措施†
  • 无法在随机安装日期后 90 天内安装和激活设备的参与者。
  • 参与者无法服用利尿剂

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：标准护理（控制）
安装了设备并捕获数据，但音量测量和健康警报未传输到RPMP。
设备：已安装心心装置
安装在患者家中并捕获足部体积数据并在云端处理的设备。
其他名称：
  • 远程病人监护装置
其他：问卷调查
向患者提供一份或多份可选问卷（一些经过验证，一些是定制的）
其他名称：
  • KCCQ、5Q-5D、PAM 问卷、定制问卷
其他：标准护理
RPMP与患者定期接触并根据其标准操作程序收集健康监测数据。
其他名称：
  • 每日称重、呼吸困难、头晕、疲倦
实验性的：标准护理 +衷心（干预）
安装了设备并捕获数据，并将音量测量和健康警报传输到RPMP以进行审查和潜在的随访（根据预先指定的警报协议）。
设备：已安装心心装置
安装在患者家中并捕获足部体积数据并在云端处理的设备。
其他名称：
  • 远程病人监护装置
其他：问卷调查
向患者提供一份或多份可选问卷（一些经过验证，一些是定制的）
其他名称：
  • KCCQ、5Q-5D、PAM 问卷、定制问卷
其他：标准护理
RPMP与患者定期接触并根据其标准操作程序收集健康监测数据。
其他名称：
  • 每日称重、呼吸困难、头晕、疲倦
设备：衷心的指导护理
音量测量和健康警报传输到RPMP进行审查。 RPMP遵循预先指定的警报协议，可能与患者进行后续。
其他名称：
  • 每日称重、远程患者监护

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
心力衰竭事件（HFE，HFH的复合或HF事件恶化而无需住院（如[1-Abraham]中定义）
大体时间：12个月，再加上长达48个月的长期随访
用于证明该设备是否有效减少了HFH和紧急HF访问。
12个月，再加上长达48个月的长期随访
在基线中以至少2.0mg/dl的速度在血清肌酐（SCR）中加倍
大体时间：12个月，再加上长达48个月的长期随访
用于确保在设备发出警报后增加利尿治疗不会导致AKI的显着增加
12个月，再加上长达48个月的长期随访

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
数据可用性差异（设备生成或同时发生的自我报告）
大体时间：12个月，再加上长达48个月的长期随访
用于测量来自Heartfelt设备的数据可用性。 英国可行性试验和试点研究中的主要发现之一表明，数据可用性增加。 这项研究在美国是否证实了以前的发现？
12个月，再加上长达48个月的长期随访
医院入院和重新入院的日期和长度（以小时为单位）
大体时间：12个月，再加上长达48个月的长期随访
用于审查健康警报的提前时间，或者在入院之前缺乏健康警报。
12个月，再加上长达48个月的长期随访
住院原因（HF或非HF）
大体时间：12个月，再加上长达48个月的长期随访
用于审查健康警报的提前时间，或者在入院之前缺乏健康警报。
12个月，再加上长达48个月的长期随访
患者在家或社区中的HF药物增加日期（不是在病房上的详细变化）
大体时间：12个月，再加上长达48个月的长期随访
这可能包括口服利尿剂，IV利尿剂和皮下速尿剂注射。 用于确定门诊任命是否与HF相关的确定。
12个月，再加上长达48个月的长期随访
临床记录的死亡和死亡原因（[1-Abraham]中定义的HF或非HF）
大体时间：12个月，再加上长达48个月的长期随访
用于确定使用该设备是否会更改HF或非HF死亡率。
12个月，再加上长达48个月的长期随访
失去独立性（患者无法在家生活；例如，无限期搬迁到护理机构）
大体时间：12个月，再加上长达48个月的长期随访
用于确定患者在家里独立生活的能力是否有影响。
12个月，再加上长达48个月的长期随访
住院活动的入院途径（ICU，CCU或病房入院）和出院（家庭，熟练的护理设施和长期护理设施）。
大体时间：12个月，再加上长达48个月的长期随访
用于确定使用设备是否会更改护理和/或入学途径的计划和/或设置。
12个月，再加上长达48个月的长期随访
安排护理活动（计划或计划外）
大体时间：12个月，再加上长达48个月的长期随访
用于确定使用设备是否会更改护理和/或入学途径的计划和/或设置。
12个月，再加上长达48个月的长期随访
护理事件的设置（住院或门诊）
大体时间：12个月，再加上长达48个月的长期随访
用于确定使用设备是否会更改护理和/或入学途径的计划和/或设置。
12个月，再加上长达48个月的长期随访
衷心设备生成的健康警报的日期和时间
大体时间：12个月，再加上长达48个月的长期随访
用于确定健康警报的响应时间。
12个月，再加上长达48个月的长期随访
在接受衷心设备产生的健康警报后，建立的日期，时间和联系方式
大体时间：12个月，再加上长达48个月的长期随访
用于确定健康警报的响应时间。
12个月，再加上长达48个月的长期随访
撤回研究的日期和原因
大体时间：12个月，再加上长达48个月的长期随访
与其他右审查端点的分析一起使用。
12个月，再加上长达48个月的长期随访

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
NT Pro-BNP或BNP，如果在患者记录中可用的日期
大体时间：12个月，再加上长达48个月的长期随访
用于关联NT Pro-BNP健康警报状态。
12个月，再加上长达48个月的长期随访
来自其他监控设备的健康警报日期和时间
大体时间：12个月，再加上长达48个月的长期随访
用于将其他医疗设备和Heartfelt设备的健康警报相关联。
12个月，再加上长达48个月的长期随访
症状日记（如果有）
大体时间：12个月，再加上长达48个月的长期随访
用于建立症状日记的患者使用。
12个月，再加上长达48个月的长期随访
问卷回答（如果有）
大体时间：12个月，再加上长达48个月的长期随访
用于建立该设备的患者可接受性。
12个月，再加上长达48个月的长期随访
康复设施/疗养院/养老院的日期，类型和长度
大体时间：12个月，再加上长达48个月的长期随访
如果<48h，则在数小时内记录，如果> 48h。 代理人在研究的各个方面参与后，用于确定患者健康/独立性/生活质量恶化的趋势。
12个月，再加上长达48个月的长期随访
如果使用家庭医疗保健，看护者的日期和时间
大体时间：12个月，再加上长达48个月的长期随访
代理人在研究的各个方面参与后，用于确定患者健康/独立性/生活质量恶化的趋势。
12个月，再加上长达48个月的长期随访
安装前12个月的HFHS（如[1-Abraham]中定义）
大体时间：回顾性，在设备安装前的12个月内
用于将研究前的HF住院日期作为基准期和研究期间进行比较。
回顾性，在设备安装前的12个月内
在安装前的12个月内，UHFV和其他紧急医疗保健使用情况
大体时间：回顾性，在设备安装前的12个月内
用于在研究之前和研究期间将心力衰竭访问数量比较心力衰竭访问数字。
回顾性，在设备安装前的12个月内
死亡日期和原因
大体时间：12个月
用于补充有关HF相关死亡的数据，该数据作为参与者临床记录的主要终点，并允许与非参与者进行比较。
12个月
种族
大体时间：注册时
用于基于此子组分析其他端点。
注册时
NYHA课
大体时间：注册时
用于基于此子组分析其他端点。
注册时
射血分数
大体时间：注册时
用于基于此子组分析其他端点。
注册时
合并症
大体时间：注册时
用于基于此子组分析其他端点。
注册时
日期，处方履行以及对HF药物剂量的任何修改（如果有）
大体时间：12个月，再加上长达48个月的长期随访
用于获得药物依从性的指示。
12个月，再加上长达48个月的长期随访
最佳药物治疗评分（如果有）
大体时间：12个月，再加上长达48个月的长期随访
用于获得药物依从性的指示。
12个月，再加上长达48个月的长期随访
临床遭遇期间临床医生报告的水肿的存在（包括可用的水肿等级）
大体时间：12个月，再加上长达48个月的长期随访
用于验证设备的水肿状态的确定。
12个月，再加上长达48个月的长期随访
在筛选前的6个月内，数据可用性（设备生成或同时的自我报告）。
大体时间：回顾性，在筛选前的6个月内
用于基于此子组分析其他端点。
回顾性，在筛选前的6个月内
与设备相关的并发症
大体时间：12个月，再加上长达48个月的长期随访
用于确保捕获研究主要12个月后发生的任何与设备相关的并发症。
12个月，再加上长达48个月的长期随访
与患者与患者联系的日期，时间，理由和手段不是由Heardfelt健康警报引起的（例如，电话分类/咨询，重复实验室等）
大体时间：12个月，再加上长达48个月的长期随访
用于确定结果的任何重大变化可能是由于总体患者接触的增加所致。
12个月，再加上长达48个月的长期随访
烟草消费
大体时间：12个月，再加上长达48个月的长期随访
用于确定结果是否有任何重大变化可能是由于生活方式选择引起的，并基于此亚组分析其他终点。
12个月，再加上长达48个月的长期随访
饮酒
大体时间：12个月，再加上长达48个月的长期随访
用于确定结果是否有任何重大变化可能是由于生活方式选择引起的，并基于此亚组分析其他终点。
12个月，再加上长达48个月的长期随访
大麻消耗
大体时间：12个月，再加上长达48个月的长期随访
用于确定结果是否有任何重大变化可能是由于生活方式选择引起的，并基于此亚组分析其他终点。
12个月，再加上长达48个月的长期随访
其他休闲药消费
大体时间：12个月，再加上长达48个月的长期随访
用于确定结果的任何重大变化是否可能是由于生活方式的选择造成的，并基于此子组分析其他终点。
12个月，再加上长达48个月的长期随访
住院原因（ICD-10-CM代码）
大体时间：12个月，再加上长达48个月的长期随访
用于确定是否可以在治疗效果和住院类型之间确定相关性；以及警报分析的灵敏度和特异性。
12个月，再加上长达48个月的长期随访

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Heartfelt Technologies

调查人员

  • 学习椅：WH Wilson Tang, MD、Cleveland Clinic, USA

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年10月23日

初级完成 (估计的)

2026年12月31日

研究完成 (估计的)

2030年12月31日

研究注册日期

首次提交

2024年1月4日

首先提交符合 QC 标准的

2024年1月15日

首次发布 (实际的)

2024年1月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年7月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年7月26日

最后验证

2026年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 55241

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

本研究收集的数据将由申办者进行分析和存储。 研究完成后，去识别化的存档数据将传输给申办者并由申办者存储，以供其他研究人员（包括研究之外的研究人员）使用。 向申办者传输数据的许可将包含在知情同意书中。

为了进一步降低患者身份识别的风险，我们不会将患者与指定的 RPMC 相关联，而是为每个 RPMC 使用站点 ID。

在研究进行期间，个体参与者可以选择撤回同意存储其去识别化数据以供将来的研究。 然而，研究完成后可能无法撤回有关数据存储的同意。

研究完成后，将通过申办者提供对研究去识别化数据的访问权限。

IPD 共享时间框架

发表后6个月

IPD 共享访问标准

联系赞助商

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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