진심 어린 연구 (HEARTFELT)
기존의 원격 환자 모니터링과 비교하여 자율 원격 환자 말초 부종 모니터링 및 심장 마비 경고의 효과를 테스트하는 실용적인 단일 맹검 무작위 교차 시험.
이 연구에서는 심부전(HF) 환자의 말초 부종 형성을 모니터링하기 위해 건강 경고 기능이 있는 원격 환자 모니터링 장치(Heartfelt 장치)를 사용하는 효과를 살펴봅니다.
가설은 이 수동적 측정 방법이 더 나은 데이터 가용성으로 이어져 환자 치료를 개선하고 악화되는 HF(HFH) 관리를 위한 예정되지 않은 입원을 줄일 것이라는 것입니다.
표준 치료, RPMC로 전송된 건강 알림과 함께 Heartfelt 장치 사용, RPMC로 전송된 알림과 기기 내 알림과 함께 Heartfelt 장치 사용 간의 교차 계층화 무작위 배정을 사용하여 미국에 본사를 둔 원격 환자 모니터링 회사(RPMC)를 통해 환자를 모집합니다. 환자의 집에서.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 가설은 Heartfelt 장치가 환자의 집에서 발 부피 데이터를 안정적으로 캡처할 수 있고 이 데이터를 사용하여 환자를 원격으로 모니터링하여 궁극적으로 HF 입원 위험을 줄일 수 있다는 것입니다.
이것은 미국에서 장치에 대한 중추적인 시험입니다.
연구 설계는 다음 사이에 중첩된 교차 무작위화입니다.
- 표준 관리(대조), 162일: 장치가 집에 설치되어 데이터를 캡처하지만 건강 경고는 전송되지 않으며 RPMC는 장치로부터 측정 데이터를 수신하지 않습니다. 측정 데이터와 건강 경고는 연구 기간이 끝날 때 검토를 위해 생성 및 저장되어 일반적인 치료 중에 발생한 건강 문제와 연관됩니다.
- 표준 치료 + 진심어린 중재(개입), 162일: 다음 중재의 중첩 십자가
- 환자 건강 경고에 직접 전달(54일): 장치는 데이터를 캡처하고 장치의 음성 건강 경고는 물론 앱/SMS/이메일을 통해 환자/가족에게 경고를 제공합니다. 장치는 검토를 위해 측정 데이터나 상태 경고를 RPMC에 전송하지 않습니다.
- RPMC 관리 전용, 54일: 장치는 데이터를 캡처하고 검토를 위해 볼륨 측정값 및 상태 경고를 RPMC에 전송합니다. 환자에게 직접 전달되는 건강 알림은 생성되지 않습니다.
- RPMC + 환자에게 직접 건강 경고, 54일: 장치는 데이터를 캡처하고 검토를 위해 볼륨 측정 및 건강 경고를 RPMC에 전송합니다. 건강 경고는 앱/SMS/이메일을 통해 환자/가족에게 제공될 뿐만 아니라 장치의 음성 건강 경고를 통해 제공됩니다.
총 연구 기간은 366일(0일 ~ 365일)입니다. 0~20일 및 183~203일에는 21일간의 "세척"이 있습니다. "세척" 기간은 "세척" 이후의 기간과 일치하도록 장치가 구성되어 있습니다. 각각의 개별 개입 모드 사이에는 "세척"이 없습니다.
설치 날짜는 설치 월에 대해 동의 후 최대 4개월까지 계층화된 무작위 샘플링을 사용합니다(스크리닝 시점에서 가장 최근 퇴원 이후 최소 3개월 보장).
두 교차 부문이 완료되면 환자에게는 연구가 진행되는 동안(연구 초기에 모집된 환자의 경우 최대 4년까지 추가로) 장치를 유지할 수 있는 기회가 제공됩니다. 이 장기 추적 조사 동안 장치는 "RPMC + 환자에게 직접 건강 경고" 모드(개입)로 배치되며, 장치가 "표준 치료" 모드로 전환되는 무작위 100일 기간이 적용됩니다(대조군). ), 한 관리 간격이 끝난 후 다음 관리 간격이 시작될 때까지 170일을 넘지 않아야 합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: WH Wilson Tang, MD
- 전화번호: +441223 967250
- 이메일: usa.trial@hftech.org
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 서명 및 날짜가 기재된 사전 동의서 제공(웹사이트 또는 앱을 통한 전자 동의 가능)
- 남성 또는 여성, 18세 ~ [최대 연령 없음]…
- 만성 심부전으로 진단됨
- 지난 4년 동안 최소 한 번의 HF 관련 입원에서 말초 부종이 나타났습니다(EPR에 기록됨).
- 지난 12개월 동안 최소 한 번 HF로 인해 병원에 입원한 적이 있습니다.
- 매일 이뇨제로 치료받는 환자.
- 가임기 여성의 경우: 스크리닝 전 최소 1개월 동안 매우 효과적인 피임법을 사용하고 연구 참여 중 및 연구 종료 후 추가 6주 동안 이러한 방법을 사용하는 데 동의합니다.
- 모니터링 장치에서 지난 180일 동안 최소 50%의 생리학적 데이터를 수집하지 못했거나(참여한 전체 환자의 80~85%), 또는 비순응으로 인해 원격 환자 모니터링이 중단되었습니다(80일에 포함). -85%), 또는 임상 팀은 비순응성으로 간주하지만 모니터링 장치의 과거 생리학적 데이터가 없습니다(참여하는 모든 환자의 15%~20%).
- Medicare 프로그램에 등록되어 있습니다.
RPM 회사는 모집에 대표적인 인종 그룹과 생물학적 성별 중 최소 40%는 물론 지역 HF 환자 인구를 대표하는 인종 혼합을 포함시키기 위해 노력할 것입니다.
제외 기준:
- 참가자는 매일 하지에 붕대를 감습니다.
- 참가자는 두 발이 절단되었습니다.
- 참가자는 집 안에서 정기적으로 휠체어를 사용하는 사람입니다.
- 참가자는 침대에 묶여 있습니다.
- 참가자는 고정된 거주지가 없습니다.
- 참가자는 이 평가 결과를 혼란스럽게 하거나 임상 중재 및 참가자 결과에 영향을 미칠 수 있는 상충되는 평가/연구에 참여하고 있습니다.
- 참가자는 임신 중이 아니어야 하며 가임기인 경우 적절한 피임법을 복용하고 있어야 합니다†
- 무작위 설치일로부터 90일 이내에 장치를 설치하고 활성화할 수 없는 참가자입니다.
- 참가자는 이뇨제를 복용할 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 스탠다드 케어(대조군)
집에 설치된 장치로 건강 경고나 측정 데이터를 RPMC로 보내지 않고 데이터를 캡처합니다.
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환자의 집에 장치를 설치하고 클라우드에서 처리되는 발 볼륨 데이터를 캡처합니다.
다른 이름들:
표준 운영 절차에 따라 환자와 정기적으로 접촉하는 원격 환자 모니터링 회사.
(RPMC는 Heartfelt 장치로부터 측정 데이터를 수신하지 않지만 일반적인 방법(예:
원격으로 모니터링되는 체중 데이터)
다른 이름들:
환자에게는 하나 이상의 선택적 설문지가 제공되었습니다(일부는 검증되었으며 일부는 맞춤화됨).
다른 이름들:
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실험적: 환자에게 직접 건강 알림
장치는 환자/가족에게 직접적인 건강 경고를 제공하지만 측정 데이터를 RPMC로 전송하지는 않습니다.
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환자의 집에 장치를 설치하고 클라우드에서 처리되는 발 볼륨 데이터를 캡처합니다.
다른 이름들:
환자에게는 하나 이상의 선택적 설문지가 제공되었습니다(일부는 검증되었으며 일부는 맞춤화됨).
다른 이름들:
Heartfelt 장치는 환자에게 직접 경고를 보냅니다(장치의 시청각 경고 및 앱 경고).
다른 이름들:
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실험적: RPMC 케어 전용
장치는 환자에게 직접적인 경고 없이 측정 데이터를 RPMC로 전송합니다.
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환자의 집에 장치를 설치하고 클라우드에서 처리되는 발 볼륨 데이터를 캡처합니다.
다른 이름들:
환자에게는 하나 이상의 선택적 설문지가 제공되었습니다(일부는 검증되었으며 일부는 맞춤화됨).
다른 이름들:
RPMC는 장치로부터 측정 데이터와 경고 데이터를 수신합니다.
다른 이름들:
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실험적: RPMC + 환자에게 직접 건강 알림
장치는 측정 데이터를 RPMC로 전송하고 환자/가족에게 직접 경고를 제공합니다.
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환자의 집에 장치를 설치하고 클라우드에서 처리되는 발 볼륨 데이터를 캡처합니다.
다른 이름들:
Heartfelt 장치는 환자에게 직접 경고를 보냅니다(장치의 시청각 경고 및 앱 경고).
다른 이름들:
RPMC는 장치로부터 측정 데이터와 경고 데이터를 수신합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모든 원인으로 인한 사망률.
기간: 12 개월
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이 측정값은 연구 기간 동안 모든 원인으로 인해 사망한 참가자의 총 수를 추적합니다. 이는 전체 참가자 생존과 조사 중인 치료의 일반적인 안전성을 나타내는 필수 지표입니다. 이 데이터는 임상 기록을 통해 수집되고 검증됩니다. 측정값: 임상 기록에 기록된 모든 원인으로 인한 사망자 수. 측정 단위: 사망자 수. |
12 개월
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심부전 입원 사고.
기간: 12 개월
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이 지표는 참가자가 심부전으로 인해 병원에 입원한 횟수를 정량화합니다. 심부전 입원을 구성하는 기준은 2017년 Hicks KA에서 제공한 정의를 기반으로 하여 표준화되고 구체적인 사건 분류를 보장합니다. 측정: Hicks KA, 2017에서 정의한 심부전으로 인한 병원 입원 빈도. 측정 단위: 심부전 입원 횟수. |
12 개월
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기기 관련 합병증 발생률.
기간: 12 개월
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이 측정값은 연구에 사용된 의료 기기와 관련된 합병증의 빈도를 포착합니다. 여기에는 장치와 관련된 모든 부작용이나 오작동이 포함되어 장치의 안전과 성능에 대한 통찰력을 제공합니다. 측정값: 연구 프로토콜의 섹션 12.3.3.2에 명시된 대로 사용 중인 의료 기기와 관련된 합병증의 발생률입니다. 측정 단위: 합병증 이벤트 수입니다. |
12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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데이터 가용성(월간 데이터 보유 일수) 비교: 진심이 담긴 장치 vs. 기존 원격 모니터링 장치
기간: 12 개월
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이는 장치에서 생성된 데이터와 동시에 자체 보고된 데이터를 모두 포함하여 데이터 가용성의 차이를 측정합니다. 측정값: 분산 정도 측정 단위: 월별 생리학적 측정이 수행된 일수. |
12 개월
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병원 입원 기간
기간: 12 개월
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설명: 이는 입원 및 퇴원 날짜를 기록하여 입원 기간을 측정합니다. 측정: 체류 기간 측정 단위: 일 |
12 개월
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입원 원인
기간: 12 개월
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이는 입원의 주요 원인을 식별합니다.
측정: 원인 입원 범주 측정 단위: 범주형.
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12 개월
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퇴원 후 HF 약물 변경 날짜
기간: 12 개월
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이는 병동 입원 중 변경된 사항을 제외하고 환자가 집으로 돌아온 후 심부전 약물의 변경 날짜를 추적합니다. 측정: 약물 조정 날짜 측정 단위: 날짜(YYYY-MM-DD) |
12 개월
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퇴원 후 HF 약물의 복용량 변화
기간: 12 개월
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이는 병동에 머무르는 동안 변경된 사항을 제외하고 환자가 집으로 돌아온 후 심부전 약물의 복용량 변화를 추적합니다. 측정: 약물 조정 복용량 측정 단위: 이전 복용량에서 % 변경. |
12 개월
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사망 원인
기간: 12 개월
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이는 Hicks KA, 2017에 정의된 대로 심부전(HF) 관련 여부로 분류된 사망 원인을 기록합니다. 측정값: 사망 원인 측정 단위: 범주형 |
12 개월
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독립성 상실
기간: 12 개월
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이는 환자가 집에서 생활할 수 없게 되어 시설에서 치료가 필요한 경우를 평가합니다. 측정: 생활 방식의 변화 측정 단위: 이분법(독립, 종속) |
12 개월
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입원 입원 경로
기간: 12 개월
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중환자실, 중환자실, 병동 입원 등 입원 사건 시 입원 경로를 식별합니다. 측정: 입원 경로 측정 단위: 범주형(ICU, CCU, 병동) |
12 개월
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케어 이벤트 일정
기간: 12 개월
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이는 예정된 진료 이벤트와 예정되지 않은 진료 이벤트를 구분합니다. 측정값: 일정 계획의 특성 측정 단위: 범주형(계획됨, 계획되지 않음) |
12 개월
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케어 이벤트 설정
기간: 12 개월
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이는 진료 이벤트를 입원환자 또는 외래환자로 분류합니다. 측정: 치료 설정 측정 단위: 범주형(입원환자, 외래환자) |
12 개월
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연구 철회 세부사항
기간: 12 개월
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여기에는 참가자가 연구를 중단한 날짜와 이유가 기록됩니다. 측정: 철회 이유 측정 단위: 범주형(다양한 이유) |
12 개월
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진심 어린 장치에 의해 생성된 건강 경고의 타임스탬프
기간: 12 개월
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이는 Heartfelt 장치에서 생성된 건강 경고의 날짜와 시간을 측정합니다. 측정하다: 건강 경고의 타임스탬프 측정 단위: 날짜와 시간 |
12 개월
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진심이 담긴 장치에서 생성되는 건강 경고의 빈도
기간: 12 개월
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이는 지정된 기간 동안 Heartfelt 장치에서 생성된 건강 경고 수를 측정합니다. 측정하다: 건강 경고 수 측정 단위: 세다 |
12 개월
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진심 어린 장치에 의해 생성된 건강 경고 방법
기간: 12 개월
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이는 Heartfelt 장치에서 생성된 건강 경고를 전달하는 데 사용되는 기본 방법을 평가하고 사용자에게 알리기 위해 사용되는 통신 유형을 분류합니다. 측정하다: 건강 경고에 대한 통신 방법 유형 측정 단위: 범주형(예: 전화 통화, SMS, 이메일, 앱 알림) |
12 개월
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진심 어린 장치에서 생성된 건강 경고 이후 첫 번째 접촉의 타임스탬프
기간: 12 개월
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설명: 이는 Heartfelt 장치에서 생성된 건강 경고에 따른 첫 번째 접촉 날짜와 시간을 측정합니다. 측정하다: 건강 경고 후 2주 동안의 첫 접촉 타임스탬프 측정 단위: 날짜와 시간 |
12 개월
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건강 경고에 따른 연락 방법
기간: 12 개월
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이는 Heartfelt 장치의 상태 경고에 대한 응답으로 시작된 연락 방법 유형을 측정하고 후속 통신 유형을 자세히 설명합니다. 측정하다: 연락을 위한 의사소통 방법의 종류 측정 단위: 범주형(예: 전화 통화, SMS, 이메일, 직접 방문) |
12 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: WH Wilson Tang, MD, Cleveland Clinic, USA
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
본 연구를 위해 수집된 데이터는 후원자가 분석하고 저장합니다. 연구가 완료된 후, 비식별 처리된 보관된 데이터는 연구 외부인을 포함하여 다른 연구자가 사용할 수 있도록 후원자에게 전송되어 저장됩니다. 스폰서에게 데이터를 전송하는 권한은 사전 동의에 포함됩니다.
환자 식별 위험을 더욱 줄이기 위해 환자를 명명된 RPMC와 연결하지 않고 대신 각 RPMC에 사이트 ID를 사용합니다.
연구가 진행되는 동안 개별 참가자는 향후 연구를 위해 식별되지 않은 데이터를 저장하는 데 대한 동의를 철회할 수 있습니다. 다만, 연구가 완료된 후에는 데이터 저장에 관한 동의 철회가 불가능할 수 있습니다.
연구가 완료되면 후원자를 통해 식별되지 않은 연구 데이터에 대한 액세스가 제공됩니다.
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University of... 그리고 다른 협력자들아직 모집하지 않음심부전, 수축기 | 박출률이 감소된 심부전 | 심부전 New York Heart Association Class IV | 심부전 New York Heart Association Class III폴란드
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진심이 담긴 장치 설치에 대한 임상 시험
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Ya-Wei XuWest China Hospital; Ruijin Hospital; Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai... 그리고 다른 협력자들알려지지 않은뇌졸중 | 비 판막 심방 세동