Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Den HJÄRTLIGA studien (HEARTFELT)

26 juli 2026 uppdaterad av: Heartfelt Technologies

En pragmatisk, enkelblind, randomiserad crossover-försök som testar effektiviteten av autonom fjärrövervakning av patient perifert ödem och varning vid hjärtsvikt Jämfört med konventionell fjärrövervakning av patienten.

Denna studie tittar på effekten/effekterna av att använda en fjärrövervakningsenhet för patient (Heartfelt-enhet) med hälsovarningar för att övervaka bildandet av perifert ödem hos patienter med hjärtsvikt (HF).

Hypotesen är att denna passiva mätmetod kommer att leda till bättre datatillgänglighet, vilket i sin tur kommer att förbättra patientvården och minska oplanerade sjukhusinläggningar för hantering av försämrad HF (HFH).

Patienter kommer att rekryteras genom Remote Patient Monitoring Companies (RPMC) baserade i USA, med hjälp av crossover stratifierad randomisering mellan standardvård, hjärtlig enhetsanvändning med hälsovarningar skickade till RPMC och hjärtlig enhetsanvändning med varningar som skickas till RPMC samt varningar på enheten i patientens hem.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Hypotesen för denna studie är att Heartfelt-enheten på ett tillförlitligt sätt kan fånga fotvolymdata i patientens hem och att dessa data kan användas för att övervaka patienter på distans, vilket i slutändan minskar risken för HF-sjukhusinläggning.

Detta är det centrala testet för enheten i USA.

Studiedesignen är en kapslad crossover-randomisering mellan:

  • Standardvård (kontroll), 162 dagar: Enheten är installerad i hemmet och fångar data men inga hälsovarningar skickas, och RPMC tar inte emot mätdata från enheten. Mätdata och hälsovarningar genereras och lagras för granskning i slutet av studieperioden för att korrelera med hälsoproblem som inträffade under vanlig vård.
  • Standardvård + Hjärtlig (intervention), 162 dagar: En kapslad korsning av följande insatser
  • Hälsovarningar direkt till patienten, 54 dagar: Enheten fångar in data och varningar presenteras för patienter/familj på appen/sms/e-post samt genom rösthälsovarningar på enheten. Enheten överför inte mätdata eller hälsovarningar till RPMC för granskning.
  • Endast RPMC-vård, 54 dagar: Enheten fångar data och överför volymmätningar och hälsovarningar till RPMC för granskning. Inga hälsovarningar direkt till patienten genereras.
  • RPMC + Hälsovarningar direkt till patienten, 54 dagar: Enheten fångar data och överför volymmätningar och hälsovarningar till RPMC för granskning. Hälsovarningar presenteras för patienter/familj på appen/sms/e-post samt genom rösthälsovarningar på enheten.

Total studielängd är 366 dagar (dagar 0 till 365). Det finns en 21-dagars "washout" för dagarna 0-20 och dagarna 183-203. "Uttvättningsperioden" har enheten konfigurerad att matcha perioden efter "tvättningen". Det finns ingen "utspolning" mellan varje distinkt interventionsläge.

Installationsdatum kommer att använda stratifierat slumpmässigt urval upp till 4 månader efter samtyckesdatum för installationsmånad (vilket säkerställer minst 3 månader sedan den senaste sjukhusutskrivningen vid tidpunkten för screening).

Efter att båda korsningsarmarna är klara kommer patienterna att erbjudas möjligheten att behålla enheten så länge som studien förblir aktiv (potentiellt upp till ytterligare 4 år, för de patienter som rekryterats tidigt i studien). Under denna långtidsuppföljning kommer enheten att placeras i "RPMC + Direct-to-patient health alerts"-läge (intervention), med randomiserade 100-dagarsperioder där enheten växlas till "Standard care"-läge (kontroll ), inte närmare än 170 dagar från slutet av ett kontrollintervall till början av nästa.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

1500

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Baptist Health
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
        • Rekrytering
        • HealthArc
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Kaitlyn Batch-Monteforte, BSN., RN.
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Förenta staterna, 19004
        • Rekrytering
        • Connect America
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Rosemary Kennedy, PhD,RN,FAAN

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Tillhandahållande av undertecknat och daterat informerat samtycke (e-samtycke via webbplats eller app är acceptabelt)
  • Man eller kvinna, i åldern 18 till [Ingen maxålder]...
  • Diagnostiserats med kronisk hjärtsvikt
  • Uppvisat perifert ödem vid minst en HF-relaterad sjukhusvistelse under de senaste 4 åren (vilket dokumenterats i EPR).
  • Har varit inlagd för HF minst en gång under de senaste 12 månaderna.
  • Patienter som behandlas med dagliga diuretika.
  • För kvinnor med reproduktionspotential: användning av mycket effektiv preventivmedel i minst 1 månad före screening och överenskommelse om att använda en sådan metod under studiedeltagandet och i ytterligare 6 veckor efter studiens slut.
  • Har misslyckats med att samla in minst 50 % av dagarna under de senaste 180 fysiologiska data från övervakningsenheter (80 % till 85 % av alla patienter som deltar), ELLER har avbrutits från fjärrövervakning av patienten på grund av bristande efterlevnad (inkluderat i de 80 -85%), OR, anses av det kliniska teamet som icke-adherent men har inga historiska fysiologiska data från övervakningsanordningar (15% till 20% av alla patienter som deltar).
  • Är inskriven i ett Medicare-program.

RPM-företaget kommer att sträva efter att inkludera representativa etniska grupper i rekryteringen och minst 40 % av båda biologiska könen, samt en blandning av etnicitet som är representativ för den lokala HF-patientpopulationen.

Exklusions kriterier:

  • Deltagaren har bandage till nedre extremiteter varje dag
  • Deltagaren har amputerat båda fötterna
  • Deltagaren är en vanlig rullstolsanvändare i sitt hem
  • Deltagaren är sängbunden
  • Deltagare har ingen fast bostad
  • Deltagaren deltar i en motstridig utvärdering/studie som kan förvirra resultaten av denna utvärdering och/eller påverka kliniska interventioner och deltagarresultat
  • Deltagaren får inte vara gravid och tar relevant preventivmedel om den är fertil†
  • Deltagare som inte kunde få enheten installerad och aktiverad inom 90 dagar från det randomiserade installationsdatumet.
  • Deltagaren kan inte ta diuretika

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standardvård (kontroll)
Enheten är installerad och data fångas men volymmätningar och hälsovarningar överförs inte till RPMP.
Enhet installerad i patientens hem och fångar fotvolymdata som bearbetas i molnet.
Andra namn:
  • Fjärrstyrd patientövervakningsenhet
Patienterna presenterades för ett eller flera valfria frågeformulär (vissa validerade, andra skräddarsydda)
Andra namn:
  • KCCQ, 5Q-5D, PAM-frågeformulär, skräddarsytt frågeformulär
RPMP: er i regelbunden kontakt med patienter och insamling av hälsoövervakningsdata enligt deras standardförfaranden.
Andra namn:
  • Daglig vägning, Andfåddhet, Yrsel, Trötthet
Experimentell: Standard Care + Heartfelt (intervention)
Enheten är installerad och data fångas, och volymmätningar och hälsovarningar överförs till RPMP för granskning och potentiell uppföljning (per förspecificerat varningsprotokoll).
Enhet installerad i patientens hem och fångar fotvolymdata som bearbetas i molnet.
Andra namn:
  • Fjärrstyrd patientövervakningsenhet
Patienterna presenterades för ett eller flera valfria frågeformulär (vissa validerade, andra skräddarsydda)
Andra namn:
  • KCCQ, 5Q-5D, PAM-frågeformulär, skräddarsytt frågeformulär
RPMP: er i regelbunden kontakt med patienter och insamling av hälsoövervakningsdata enligt deras standardförfaranden.
Andra namn:
  • Daglig vägning, Andfåddhet, Yrsel, Trötthet
Volymmätningar och hälsovarningar som överförs till RPMP för granskning. RPMP följer ett förspecificerat varningsprotokoll som potentiellt följer upp med patienten.
Andra namn:
  • Daglig vägning, Fjärrpatientövervakning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hjärtsvikthändelser (HFES, en sammansättning av HFH eller förvärrad HF-händelse utan sjukhusvistelse (enligt definitionen i [1-Abraham])
Tidsram: 12 månader, plus upp till 48 månader långvarig uppföljning
Används för att demonstrera om enheten effektivt minskar HFHS och brådskande HF -besök.
12 månader, plus upp till 48 månader långvarig uppföljning
Fördubbling i serumkreatinin (SCR) från baslinjen med minst 2,0 mg/dl
Tidsram: 12 månader, plus upp till 48 månader långvarig uppföljning
Används för att säkerställa att ökad diuretisk behandling efter varningar från enheten inte leder till en betydande ökning av AKI
12 månader, plus upp till 48 månader långvarig uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnad i datatillgänglighet (enhetsgenererad eller samtidigt självrapport)
Tidsram: 12 månader, plus upp till 48 månader långvarig uppföljning
Används för att mäta datatillgängligheten från den hjärtliga enheten. Ett av de viktigaste resultaten från genomförbarhetsförsök och pilotstudier i Storbritannien har visat en ökad datatillgänglighet. Bekräftar denna studie i USA föregående fynd?
12 månader, plus upp till 48 månader långvarig uppföljning
Datum och längd (i timmar) av sjukhusinläggning och återinföringar
Tidsram: 12 månader, plus upp till 48 månader långvarig uppföljning
Används för att granska ledtiden för hälsovarningar, eller bristen på hälsovarningar som genererats före sjukhusinläggningar.
12 månader, plus upp till 48 månader långvarig uppföljning
Orsak till sjukhusinläggningar (HF eller icke-HF)
Tidsram: 12 månader, plus upp till 48 månader långvarig uppföljning
Används för att granska ledtiden för hälsovarningar, eller bristen på hälsovarningar som genererats före sjukhusinläggningar.
12 månader, plus upp till 48 månader långvarig uppföljning
Datum för ökning av HF -mediciner när patienten är hemma eller i samhället (inte de detaljerade förändringarna medan de är på avdelningen)
Tidsram: 12 månader, plus upp till 48 månader långvarig uppföljning
Detta kan inkludera oralt diuretikum, IV -diuretika och subkutana furosemidinjektioner. Används för att tillåta beslutsamhet om en poliklinisk möte är HF -relaterad eller inte.
12 månader, plus upp till 48 månader långvarig uppföljning
Död och dödsorsak från den kliniska posten (HF eller icke-HF enligt definitionen i [1-Abraham])
Tidsram: 12 månader, plus upp till 48 månader långvarig uppföljning
Används för att fastställa om du använder enheten ändrar HF- eller icke-HF-dödlighet.
12 månader, plus upp till 48 månader långvarig uppföljning
Förlust av självständighet (patient som inte kan bo hemma; till exempel flytt till en vårdinrättning på obestämd tid)
Tidsram: 12 månader, plus upp till 48 månader långvarig uppföljning
Används för att fastställa om det har påverkat patientens förmåga att bo självständigt i sitt hem.
12 månader, plus upp till 48 månader långvarig uppföljning
Tillträdesväg för sjukhusvistelsehändelser (ICU, CCU eller avdelningstillgång) och utskrivning (hem, skicklig sjuksköterskan och långtidsvård).
Tidsram: 12 månader, plus upp till 48 månader långvarig uppföljning
Används för att fastställa om du använder enheten ändrar schemaläggningen och/eller inställning av vård och/eller ruttväg.
12 månader, plus upp till 48 månader långvarig uppföljning
Schemaläggning av vårdhändelser (schemalagd eller oplanerad)
Tidsram: 12 månader, plus upp till 48 månader långvarig uppföljning
Används för att fastställa om du använder enheten ändrar schemaläggningen och/eller inställning av vård och/eller ruttväg.
12 månader, plus upp till 48 månader långvarig uppföljning
Inställningen av vårdhändelser (inpatient eller öppenvård)
Tidsram: 12 månader, plus upp till 48 månader långvarig uppföljning
Används för att fastställa om du använder enheten ändrar schemaläggningen och/eller inställning av vård och/eller ruttväg.
12 månader, plus upp till 48 månader långvarig uppföljning
Datum och tid för hälsovarningar som genereras av den hjärtliga enheten
Tidsram: 12 månader, plus upp till 48 månader långvarig uppföljning
Används för att fastställa responstiden på hälsovarningar.
12 månader, plus upp till 48 månader långvarig uppföljning
Datum, tid och metod för kontakt som görs efter mottagning av en hälsovarm som genereras av den hjärtliga enheten
Tidsram: 12 månader, plus upp till 48 månader långvarig uppföljning
Används för att fastställa responstiden på hälsovarningar.
12 månader, plus upp till 48 månader långvarig uppföljning
Datum och anledning till studieuttag
Tidsram: 12 månader, plus upp till 48 månader långvarig uppföljning
Används vid sidan av analysen av andra högercensurerade slutpunkter.
12 månader, plus upp till 48 månader långvarig uppföljning

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
NT PRO-BNP eller BNP, med datum om det finns tillgängligt i patientjournaler
Tidsram: 12 månader, plus upp till 48 månader långvarig uppföljning
Används för att korrelera NT Pro-BNP Health Alert-status.
12 månader, plus upp till 48 månader långvarig uppföljning
Datum och tid för hälsovarningar från andra övervakningsanordningar
Tidsram: 12 månader, plus upp till 48 månader långvarig uppföljning
Används för att korrelera hälsovarningar från andra medicinska apparater och den hjärtliga enheten.
12 månader, plus upp till 48 månader långvarig uppföljning
Symtomdagbok (om tillgängligt)
Tidsram: 12 månader, plus upp till 48 månader långvarig uppföljning
Används för att fastställa patientanvändning av symptomdagböcker.
12 månader, plus upp till 48 månader långvarig uppföljning
Frågeformulärsvar (om tillgängligt)
Tidsram: 12 månader, plus upp till 48 månader långvarig uppföljning
Används för att fastställa patientens acceptans av enheten.
12 månader, plus upp till 48 månader långvarig uppföljning
Datum, typer och vistelsens längd i rehabiliteringsanläggningar/vårdhem/vårdhem
Tidsram: 12 månader, plus upp till 48 månader långvarig uppföljning
Registreras i timmar om <48 timmar och i dagar om> 48 timmar. Proxy användes för att identifiera trender för att förvärra patientens hälsa/oberoende/livskvalitet efter deltagande i olika armar i studien.
12 månader, plus upp till 48 månader långvarig uppföljning
Datum och tider för vårdgivares skift om hemhälsovård används
Tidsram: 12 månader, plus upp till 48 månader långvarig uppföljning
Proxy användes för att identifiera trender för att förvärra patientens hälsa/oberoende/livskvalitet efter deltagande i olika armar i studien.
12 månader, plus upp till 48 månader långvarig uppföljning
HFHS under de 12 månaderna före installationen (enligt definitionen i [1-abraham])
Tidsram: Retrospektivt, under de 12 månaderna före enhetsinstallation
Används för att jämföra HF -sjukhusdatum före studien som en baslinjeperiod och under studien.
Retrospektivt, under de 12 månaderna före enhetsinstallation
UHFV och annan brådskande användning av sjukvården under de 12 månaderna före installationen
Tidsram: Retrospektivt, under de 12 månaderna före enhetsinstallation
Används för att jämföra hjärtsvikt besök nummer före studien som en baslinjeperiod och under studien.
Retrospektivt, under de 12 månaderna före enhetsinstallation
Datum och dödsorsak
Tidsram: 12 månader
Används för att komplettera data om HF-relaterad död som samlas in som en primär slutpunkt från kliniska register över deltagare, samt tillåter jämförelsen med icke-deltagare.
12 månader
Etnicitet
Tidsram: Vid anmälan
Används för att analysera de andra slutpunkterna baserade på denna undergrupp.
Vid anmälan
Nyha -klass
Tidsram: Vid anmälan
Används för att analysera de andra slutpunkterna baserade på denna undergrupp.
Vid anmälan
Utkastningsfraktion
Tidsram: Vid anmälan
Används för att analysera de andra slutpunkterna baserade på denna undergrupp.
Vid anmälan
Komorbiditeter
Tidsram: Vid anmälan
Används för att analysera de andra slutpunkterna baserade på denna undergrupp.
Vid anmälan
Datum, receptuppfyllelse och eventuella ändringar av dosering av HF -mediciner (om det är tillgängligt)
Tidsram: 12 månader, plus upp till 48 månader långvarig uppföljning
Används för att få en indikation på medicinering.
12 månader, plus upp till 48 månader långvarig uppföljning
Optimal poäng för medicinsk terapi (om tillgänglig)
Tidsram: 12 månader, plus upp till 48 månader långvarig uppföljning
Används för att få en indikation på medicinering.
12 månader, plus upp till 48 månader långvarig uppföljning
Närvaro av ödem rapporterade av kliniker under det kliniska mötet (inklusive betyg av ödem om det är tillgängligt)
Tidsram: 12 månader, plus upp till 48 månader långvarig uppföljning
Används för att validera enhetens bestämning av ödemstatus.
12 månader, plus upp till 48 månader långvarig uppföljning
Datatillgänglighet (enhet genererad eller samtidigt självrapport) under de 6 månaderna före screening.
Tidsram: Retrospektivt under de 6 månaderna före screening
Används för att analysera de andra slutpunkterna baserade på denna undergrupp.
Retrospektivt under de 6 månaderna före screening
Enhetsrelaterade komplikationer
Tidsram: 12 månader, plus upp till 48 månader långvarig uppföljning
Används för att säkerställa att alla enhetsrelaterade komplikationer som inträffar efter de viktigaste 12 månaderna av studien fångas.
12 månader, plus upp till 48 månader långvarig uppföljning
Datum, tid, förnuft och kontaktmedel som gjordes med patienter av RPMP: er inte på grund av hjärtliga hälsovarningar (t.ex. telefon triage/rådgivning, upprepade laboratorier osv.)
Tidsram: 12 månader, plus upp till 48 månader långvarig uppföljning
Används för att bestämma om några signifikanta förändringar i resultaten kan bero på ökningar av patientkontakter totalt.
12 månader, plus upp till 48 månader långvarig uppföljning
Tobaksförbrukning
Tidsram: 12 månader, plus upp till 48 månader långvarig uppföljning
Används för att bestämma om några betydande förändringar i resultaten kan bero på livsstilsval och för att analysera de andra slutpunkterna baserade på denna undergrupp.
12 månader, plus upp till 48 månader långvarig uppföljning
Alkoholkonsumtion
Tidsram: 12 månader, plus upp till 48 månader långvarig uppföljning
Används för att bestämma om några betydande förändringar i resultaten kan bero på livsstilsval och för att analysera de andra slutpunkterna baserade på denna undergrupp.
12 månader, plus upp till 48 månader långvarig uppföljning
Cannabisförbrukning
Tidsram: 12 månader, plus upp till 48 månader långvarig uppföljning
Används för att bestämma om några betydande förändringar i resultaten kan bero på livsstilsval och för att analysera de andra slutpunkterna baserade på denna undergrupp.
12 månader, plus upp till 48 månader långvarig uppföljning
Andra rekreationsläkemedel (er) konsumtion
Tidsram: 12 månader, plus upp till 48 månader långvarig uppföljning
Används för att bestämma om några betydande förändringar i resultaten kan bero på livsstilsval och för att analysera de andra slutpunkterna baserade på denna undergrupp.
12 månader, plus upp till 48 månader långvarig uppföljning
Orsak till sjukhusinläggningar (ICD-10-CM-koder)
Tidsram: 12 månader, plus upp till 48 månader långvarig uppföljning
Används för att bestämma om en korrelation kunde identifieras mellan behandlingseffekt och typ av sjukhusvistelser; såväl som känsligheten och specificiteten för varningsanalysen.
12 månader, plus upp till 48 månader långvarig uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: WH Wilson Tang, MD, Cleveland Clinic, USA

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 oktober 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 januari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 januari 2024

Första postat (Faktisk)

24 januari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 juli 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Data som samlas in för denna studie kommer att analyseras och lagras av sponsorn. Efter att studien är slutförd kommer de avidentifierade, arkiverade uppgifterna att överföras till och lagras av sponsorn, för användning av andra forskare inklusive de utanför studien. Tillstånd att överföra data till sponsorn kommer att inkluderas i det informerade samtycket.

För att ytterligare minska risken för patientidentifiering kommer vi inte att associera patienten med en namngiven RPMC, vi kommer istället att använda ett plats-ID för varje RPMC.

Under genomförandet av studien kan en enskild deltagare välja att återkalla samtycke för att få sina avidentifierade uppgifter lagrade för framtida forskning. Återkallande av samtycke med avseende på datalagring kan dock inte vara möjligt efter att studien är avslutad.

När studien är klar kommer åtkomst till studiens avidentifierade data att tillhandahållas via sponsorn.

Tidsram för IPD-delning

6 månader efter publicering

Kriterier för IPD Sharing Access

Kontakta sponsorn

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera