Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

HEARTFELT-tutkimus (HEARTFELT)

sunnuntai 26. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Heartfelt Technologies

Käytännöllinen, yksisokkoinen, satunnaistettu crossover-koe, jossa testataan autonomisen etäpotilaan perifeerisen turvotuksen seurannan ja hälytyksen tehokkuutta sydämen vajaatoiminnassa verrattuna perinteiseen etäpotilaan seurantaan.

Tässä tutkimuksessa tarkastellaan potilaan etävalvontalaitteen (Heartfelt-laitteen) käytön vaikutuksia terveyteen liittyvillä varoituksilla perifeerisen turvotuksen muodostumisen seuraamiseen sydämen vajaatoimintaa (HF) sairastavilla potilailla.

Oletuksena on, että tämä passiivinen mittausmenetelmä johtaa parempaan tiedon saatavuuteen, mikä puolestaan ​​parantaa potilaiden hoitoa ja vähentää ennakoimattomia sairaalahoitoja pahenevan HF:n (HFH) hoidon vuoksi.

Potilaat rekrytoidaan Yhdysvalloissa sijaitsevan Remote Patient Monitoring Companies (RPMC) -yhtiöiden (RPMC) kautta käyttämällä ristikkäistä kerrostettua satunnaistusta normaalihoidon, Heartfelt-laitteen käytön ja RPMC:lle lähetettävien terveysvaroitusten ja Heartfelt-laitteen käytön RPMC:lle lähetettävien hälytysten sekä laitteessa olevien hälytysten välillä. potilaan kotona.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen hypoteesi on, että Heartfelt-laite voi luotettavasti tallentaa jalkatilavuustiedot potilaan kotona ja että näitä tietoja voidaan käyttää potilaiden etävalvontaan, mikä vähentää viime kädessä HF-sairaalahoidon riskiä.

Tämä on laitteen keskeinen kokeilu Yhdysvalloissa.

Tutkimussuunnitelma on sisäkkäinen crossover satunnaistaminen seuraavien välillä:

  • Vakiohoito (kontrolli), 162 päivää: Laite on asennettu kotiin ja se kerää tiedot, mutta terveyshälytyksiä ei lähetetä, eikä RPMC vastaanota mittaustietoja laitteelta. Mittaustiedot ja terveyshälytykset luodaan ja tallennetaan tarkastettavaksi tutkimusjakson lopussa korreloimaan tavanomaisen hoidon aikana ilmenneiden terveysongelmien kanssa.
  • Vakiohoito + Sydämellinen (interventio), 162 päivää: Sisäkkäinen risti seuraavista toimenpiteistä
  • Suoraan potilaan terveyshälytyksiin, 54 päivää: Laite tallentaa tiedot ja hälytykset esitetään potilaille/perheelle sovelluksessa/tekstiviestissä/sähköpostissa sekä laitteen ääni-terveyshälytyksillä. Laite ei lähetä mittaustietoja tai terveyshälytyksiä RPMC:lle tarkastettavaksi.
  • Vain RPMC-hoito, 54 päivää: Laite kerää tiedot ja lähettää tilavuusmittaukset ja terveyshälytykset RPMC:lle tarkastettavaksi. Potilaille ei luoda suoria terveyshälytyksiä.
  • RPMC + Terveyshälytykset suoraan potilaalle, 54 päivää: Laite kerää tiedot ja lähettää tilavuusmittaukset ja terveyshälytykset RPMC:lle tarkastettavaksi. Terveyshälytykset esitetään potilaille/perheelle sovelluksessa/tekstiviestissä/sähköpostissa sekä puhelimella laitteessa.

Opintojen kokonaiskesto on 366 päivää (päivät 0-365). Päiville 0-20 ja päiville 183-203 on 21 päivän "pesu". "Puuhtumisjakso" määrittää laitteen vastaamaan "pesua" seuraavaa jaksoa. Jokaisen erillisen interventiotilan välillä ei ole "pesua".

Asennuspäivämäärässä käytetään kerrostettua satunnaisotantaa enintään 4 kuukautta asennuskuukauden suostumuksen jälkeen (varmistetaan vähintään 3 kuukautta viimeisimmästä sairaalasta kotiuttamisesta seulonnan aikaan).

Molempien ristikkäisten haarojen valmistuttua potilaille tarjotaan mahdollisuus pitää laite niin kauan kuin tutkimus on aktiivinen (mahdollisesti vielä neljä vuotta, jos potilas on värvätty tutkimuksen alkuvaiheessa). Tämän pitkäaikaisen seurannan aikana laite asetetaan "RPMC + suorat terveyshälytykset potilaaseen" -tilaan (interventio) satunnaistetuilla 100 päivän jaksoilla, jolloin laite kytketään "Normaalihoito"-tilaan (ohjaus ), aikaisintaan 170 päivää yhden valvontajakson lopusta seuraavan alkuun.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

1500

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Amparito Cunningham, MD. MPH.
  • Puhelinnumero: 6176425062
  • Sähköposti: amparito@hftech.org

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Baptist Health
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
        • Rekrytointi
        • HealthArc
        • Ottaa yhteyttä:
          • Kaitlyn Batch-Monteforte, BSN., RN.
          • Puhelinnumero: 201-992-5561
          • Sähköposti: kaitlyn@healtharc.io
        • Päätutkija:
          • Kaitlyn Batch-Monteforte, BSN., RN.
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19004
        • Rekrytointi
        • Connect America
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Rosemary Kennedy, PhD,RN,FAAN

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitetun ja päivätyn tietoisen suostumuslomakkeen toimittaminen (sähköinen suostumus verkkosivuston tai sovelluksen kautta hyväksytään)
  • Mies tai nainen, 18-vuotiaat [ei enimmäisikää]…
  • Diagnosoitu krooninen sydämen vajaatoiminta
  • Esiintynyt perifeerinen turvotus vähintään yhdessä sydämen vajaatoimintaan liittyvässä sairaalahoidossa viimeisen 4 vuoden aikana (dokumentoitu EPR:ssä).
  • On ollut sairaalahoidossa HF:n vuoksi vähintään kerran viimeisen 12 kuukauden aikana.
  • Potilaat, joita hoidetaan päivittäisillä diureeteilla.
  • Lisääntymiskykyiset naiset: erittäin tehokkaan ehkäisyn käyttö vähintään 1 kuukauden ajan ennen seulontaa ja suostumus tällaisen menetelmän käyttöön tutkimukseen osallistumisen aikana ja vielä 6 viikon ajan tutkimuksen päättymisen jälkeen.
  • Ei ole onnistunut keräämään vähintään 50 % päivistä fysiologisista tiedoista viimeisen 180 aikana seurantalaitteista (80–85 % kaikista osallistuneista potilaista), TAI on lopetettu potilaan etävalvonnasta noudattamatta jättämisen vuoksi (sisältyy 80:een -85 %), OR, kliininen ryhmä ei pidä kiinni, mutta sillä ei ole historiallisia fysiologisia tietoja seurantalaitteista (15–20 % kaikista osallistuneista potilaista).
  • On ilmoittautunut Medicare-ohjelmaan.

RPM-yhtiö pyrkii ottamaan mukaan rekrytointiin edustavia etnisiä ryhmiä ja vähintään 40 % kumpaa tahansa biologista sukupuolta sekä paikallista HF-potilaspopulaatiota edustavaa etnistä alkuperää.

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujalla on siteet alaraajoihin joka päivä
  • Osallistujalla on amputoitu molemmat jalat
  • Osallistuja on tavallinen pyörätuolin käyttäjä kotonaan
  • Osallistuja on sänkyyn sidottu
  • Osallistujalla ei ole kiinteää asuinpaikkaa
  • Osallistuja osallistuu ristiriitaiseen arviointiin/tutkimukseen, joka saattaa hämmentää tämän arvioinnin tuloksia ja/tai vaikuttaa kliinisiin interventioihin ja osallistujan tuloksiin
  • Osallistuja ei saa olla raskaana ja käyttää asianmukaista ehkäisyä, jos hän on hedelmällisessä iässä†
  • Osallistuja, joka ei pystynyt asentamaan ja aktivoimaan laitetta 90 päivän kuluessa satunnaistetusta asennuspäivästä.
  • Osallistuja ei voi ottaa diureetteja

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Vakiohoito (ohjaus)
Laite asennetaan ja tiedot otetaan kaappaan, mutta äänenvoimakkuuden mittaukset ja terveyshälytykset eivät siirry RPMP: lle.
Laite: Heartfelt Device asennettu
Potilaan kotiin asennettu laite, joka tallentaa jalkojen tilavuustietoja, jotka käsitellään pilvessä.
Muut nimet:
  • Potilaan etävalvontalaite
Muut: Kyselylomakkeet
Potilaille esitettiin yksi tai useampi valinnainen kyselylomake (osa validoituja, osa räätälöityjä)
Muut nimet:
  • KCCQ, 5Q-5D, PAM-kysely, räätälöity kyselylomake
Muut: Vakiohoito
RPMP: t säännöllisesti kosketuksissa potilaiden kanssa ja terveyden seurantatietojen kerääminen tavanomaisten toimintatapojensa mukaisesti.
Muut nimet:
  • Päivittäinen punnitus, hengenahdistus, huimaus, väsymys
Kokeellinen: Vakiohoito + sydämellinen (interventio)
Laite asennetaan ja tiedot otetaan kaappaan, ja äänenvoimakkuuden mittaukset ja terveyshälytykset siirretään RPMP: lle tarkistamista ja mahdollisia seurantaa varten (ennalta määritettyä hälytysprotokollaa).
Laite: Heartfelt Device asennettu
Potilaan kotiin asennettu laite, joka tallentaa jalkojen tilavuustietoja, jotka käsitellään pilvessä.
Muut nimet:
  • Potilaan etävalvontalaite
Muut: Kyselylomakkeet
Potilaille esitettiin yksi tai useampi valinnainen kyselylomake (osa validoituja, osa räätälöityjä)
Muut nimet:
  • KCCQ, 5Q-5D, PAM-kysely, räätälöity kyselylomake
Muut: Vakiohoito
RPMP: t säännöllisesti kosketuksissa potilaiden kanssa ja terveyden seurantatietojen kerääminen tavanomaisten toimintatapojensa mukaisesti.
Muut nimet:
  • Päivittäinen punnitus, hengenahdistus, huimaus, väsymys
Laite: Sydämellinen ohjattu hoito
RPMP: lle lähetetyt äänenvoimakkuuden mittaukset ja terveyshälytykset tarkistettavaksi. RPMP: t seuraavat ennalta määriteltyä hälytysprotokollaa, joka mahdollisesti seurata potilasta.
Muut nimet:
  • Päivittäinen punnitus, potilaan etäseuranta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sydämen vajaatoimintatapahtumat (HFE: t, HFH: n yhdistelmä tai HF-tapahtuman pahentaminen ilman sairaalahoitoa (kuten [1-Abraham])
Aikaikkuna: 12 kuukautta, plus jopa 48 kuukauden pitkäaikainen seuranta
Käytetään osoittamaan, vähentääkö laite tehokkaasti HFHS: n ja kiireellisten HF -käyntien.
12 kuukautta, plus jopa 48 kuukauden pitkäaikainen seuranta
Kaksinkertaistaminen seerumin kreatiniinissa (SCR) lähtötasosta vähintään 2,0 mg/dl
Aikaikkuna: 12 kuukautta, plus jopa 48 kuukauden pitkäaikainen seuranta
Käytetään varmistamaan, että lisääntynyt diureettinen hoito laitteen hälytysten jälkeen ei johda AKI: n merkittävään kasvuun
12 kuukautta, plus jopa 48 kuukauden pitkäaikainen seuranta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ero tietojen saatavuudessa (luotu laite tai samanaikainen itseraportointi)
Aikaikkuna: 12 kuukautta, plus jopa 48 kuukauden pitkäaikainen seuranta
Käytetään mittaamaan tietojen saatavuutta sydämelliseltä laitteelta. Yksi Yhdistyneen kuningaskunnan toteutettavuuskokeiden ja pilottitutkimuksen keskeisistä havainnoista on osoittanut lisääntynyttä tiedon saatavuutta. Vahvistaako tämä tutkimus Yhdysvalloissa edellisen havainnon?
12 kuukautta, plus jopa 48 kuukauden pitkäaikainen seuranta
Sairaalahoidon päivämäärä ja pituus (tunteina) sisäänpääsy ja uudelleenkäytökset
Aikaikkuna: 12 kuukautta, plus jopa 48 kuukauden pitkäaikainen seuranta
Käytetään terveyshälytysten läpimenoajan tai ennen sairaalahoitojen aiheuttamien terveyshälytysten puute.
12 kuukautta, plus jopa 48 kuukauden pitkäaikainen seuranta
Sairaalahoitojen (HF tai ei-HF) syy
Aikaikkuna: 12 kuukautta, plus jopa 48 kuukauden pitkäaikainen seuranta
Käytetään terveyshälytysten läpimenoajan tai ennen sairaalahoitojen aiheuttamien terveyshälytysten puute.
12 kuukautta, plus jopa 48 kuukauden pitkäaikainen seuranta
HF -lääkkeiden lisääntymispäivä, kun potilas on kotona tai yhteisössä (ei yksityiskohtaiset muutokset seurakunnan ollessa)
Aikaikkuna: 12 kuukautta, plus jopa 48 kuukauden pitkäaikainen seuranta
Tähän voi kuulua oraaliset diureettiset, IV -diureettit ja ihonalaiset furosemidi -injektiot. Käytetään sallimaan määrityksen, onko avohoidon tapaaminen HF: n liittyvä vai ei.
12 kuukautta, plus jopa 48 kuukauden pitkäaikainen seuranta
Kuoleman ja kuoleman syy kliinisestä ennätyksestä (HF tai ei-HF, kuten [1-Abraham] määritelty)
Aikaikkuna: 12 kuukautta, plus jopa 48 kuukauden pitkäaikainen seuranta
Käytetään sen määrittämiseen, muuttaako laitetta HF- tai ei-HF-kuolleisuutta.
12 kuukautta, plus jopa 48 kuukauden pitkäaikainen seuranta
Itsenäisyyden menetys (potilas ei pysty asumaan kotona; esimerkiksi siirtyminen hoitolaitokseen määrittelemätöntä kestoa varten)
Aikaikkuna: 12 kuukautta, plus jopa 48 kuukauden pitkäaikainen seuranta
Käytetään selvittämään, onko potilaan kyky elää itsenäisesti kotonaan.
12 kuukautta, plus jopa 48 kuukauden pitkäaikainen seuranta
Sairaalahoitotapahtumien pääsyreitti (ICU, CCU tai Ward -sisäänpääsy) ja vastuuvapaus (koti, ammattitaitoinen hoitolaitos ja pitkäaikainen hoitolaitos).
Aikaikkuna: 12 kuukautta, plus jopa 48 kuukauden pitkäaikainen seuranta
Käytetään sen määrittämiseen, muuttaako laitteen käyttö hoidon aikatauluttaminen ja/tai asettaminen ja/tai pääsyreitti.
12 kuukautta, plus jopa 48 kuukauden pitkäaikainen seuranta
Hoitotapahtumien aikataulu (suunniteltu tai suunnittelemattomat)
Aikaikkuna: 12 kuukautta, plus jopa 48 kuukauden pitkäaikainen seuranta
Käytetään sen määrittämiseen, muuttaako laitteen käyttö hoidon aikatauluttaminen ja/tai asettaminen ja/tai pääsyreitti.
12 kuukautta, plus jopa 48 kuukauden pitkäaikainen seuranta
Hoitotapahtumien asettaminen (potilas tai avohoito)
Aikaikkuna: 12 kuukautta, plus jopa 48 kuukauden pitkäaikainen seuranta
Käytetään sen määrittämiseen, muuttaako laitteen käyttö hoidon aikatauluttaminen ja/tai asettaminen ja/tai pääsyreitti.
12 kuukautta, plus jopa 48 kuukauden pitkäaikainen seuranta
Sydämellisen laitteen tuottamat terveyshälytysten päivämäärä ja aika
Aikaikkuna: 12 kuukautta, plus jopa 48 kuukauden pitkäaikainen seuranta
Käytetään reagointiajan luomiseen terveyshälytyksiin.
12 kuukautta, plus jopa 48 kuukauden pitkäaikainen seuranta
Päivämäärä, aika ja yhteysmenetelmä, joka on tehty sydämellisen laitteen tuottaman terveyshälytyksen vastaanottamisen jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta, plus jopa 48 kuukauden pitkäaikainen seuranta
Käytetään reagointiajan luomiseen terveyshälytyksiin.
12 kuukautta, plus jopa 48 kuukauden pitkäaikainen seuranta
Päivämäärä ja syy opiskeluun
Aikaikkuna: 12 kuukautta, plus jopa 48 kuukauden pitkäaikainen seuranta
Käytetään muiden oikeanpuoleisten päätepisteiden analyysin rinnalla.
12 kuukautta, plus jopa 48 kuukauden pitkäaikainen seuranta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
NT Pro-BNP tai BNP, päivämäärä, jos se on saatavana potilasrekisterissä
Aikaikkuna: 12 kuukautta, plus jopa 48 kuukauden pitkäaikainen seuranta
Käytetään NT Pro-BNP: n terveyshälytystilan korrelointiin.
12 kuukautta, plus jopa 48 kuukauden pitkäaikainen seuranta
Terveyshälytysten päivämäärä ja aika muilta seurantalaitteilta
Aikaikkuna: 12 kuukautta, plus jopa 48 kuukauden pitkäaikainen seuranta
Käytetään korreloimaan terveyshälytyksiä muilta lääkinnällisiltä laitteilta ja sydämelliseltä laitteelta.
12 kuukautta, plus jopa 48 kuukauden pitkäaikainen seuranta
Oireita päiväkirja (jos saatavilla)
Aikaikkuna: 12 kuukautta, plus jopa 48 kuukauden pitkäaikainen seuranta
Käytetään potilaan oireiden käytön määrittämiseen.
12 kuukautta, plus jopa 48 kuukauden pitkäaikainen seuranta
Kyselylomakkeet (jos saatavilla)
Aikaikkuna: 12 kuukautta, plus jopa 48 kuukauden pitkäaikainen seuranta
Käytetään laitteen potilaan hyväksyttävyyden määrittämiseen.
12 kuukautta, plus jopa 48 kuukauden pitkäaikainen seuranta
Päivämäärät, tyypit ja oleskelun pituus kuntoutuslaitoksissa/hoitokodissa/hoitokodeissa
Aikaikkuna: 12 kuukautta, plus jopa 48 kuukauden pitkäaikainen seuranta
Tallennettu tunteina, jos <48h ja päivinä, jos> 48h. Välityspalvelin, jota käytetään tunnistamaan potilaiden terveyden/itsenäisyyden/elämänlaadun pahenemisen suuntaukset osallistumisen jälkeen tutkimuksen eri aseisiin.
12 kuukautta, plus jopa 48 kuukauden pitkäaikainen seuranta
Hoitajien vuorojen päivämäärät ja ajat, jos kodin terveydenhuolto käytetään
Aikaikkuna: 12 kuukautta, plus jopa 48 kuukauden pitkäaikainen seuranta
Välityspalvelin, jota käytetään tunnistamaan potilaiden terveyden/itsenäisyyden/elämänlaadun pahenemisen suuntaukset osallistumisen jälkeen tutkimuksen eri aseisiin.
12 kuukautta, plus jopa 48 kuukauden pitkäaikainen seuranta
HFHS 12 kuukautta ennen asennusta (määritelty [1-Abraham])
Aikaikkuna: Takautuvasti 12 kuukauden aikana ennen laitteen asennusta
Käytetään vertaamaan HF -sairaalahoitoa ennen tutkimusta lähtöjaksona ja tutkimuksen aikana.
Takautuvasti 12 kuukauden aikana ennen laitteen asennusta
UHFV ja muu kiireellinen terveydenhuollon käyttö 12 kuukauden aikana ennen asennusta
Aikaikkuna: Takautuvasti 12 kuukauden aikana ennen laitteen asennusta
Käytetään sydämen vajaatoiminnan lukujen vertaamiseen ennen tutkimusta lähtöjaksona ja tutkimuksen aikana.
Takautuvasti 12 kuukauden aikana ennen laitteen asennusta
Päivämäärä ja kuolinsyy
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Käytetään täydentämään tietoja HF: hen liittyvästä kuolemasta, joka on kerätty ensisijaisena päätetapahtumana osallistujien kliinisistä tietueista, samoin kuin sallimalla vertailun muihin kuin osallistujiin.
12 kuukautta
Etnisyys
Aikaikkuna: Ilmoittautumisessa
Käytetään analysoimaan muita päätepisteitä tämän alaryhmän perusteella.
Ilmoittautumisessa
Nyha -luokka
Aikaikkuna: Ilmoittautumisessa
Käytetään analysoimaan muita päätepisteitä tämän alaryhmän perusteella.
Ilmoittautumisessa
Poistumisosuus
Aikaikkuna: Ilmoittautumisessa
Käytetään analysoimaan muita päätepisteitä tämän alaryhmän perusteella.
Ilmoittautumisessa
Lisävaikutukset
Aikaikkuna: Ilmoittautumisessa
Käytetään analysoimaan muita päätepisteitä tämän alaryhmän perusteella.
Ilmoittautumisessa
Päivämäärä, reseptilääkkeet ja HF -lääkkeiden annostelujen muutokset (jos käytettävissä)
Aikaikkuna: 12 kuukautta, plus jopa 48 kuukauden pitkäaikainen seuranta
Käytetään saamaan merkintä lääkityksen tarttumisesta.
12 kuukautta, plus jopa 48 kuukauden pitkäaikainen seuranta
Optimaalinen lääketieteellisen terapian pisteet (jos saatavilla)
Aikaikkuna: 12 kuukautta, plus jopa 48 kuukauden pitkäaikainen seuranta
Käytetään saamaan merkintä lääkityksen tarttumisesta.
12 kuukautta, plus jopa 48 kuukauden pitkäaikainen seuranta
Kliinisten kohtaamisen aikana ilmoittama turvotuksen läsnäolo (mukaan lukien turvotuksen luokittelu, jos saatavilla)
Aikaikkuna: 12 kuukautta, plus jopa 48 kuukauden pitkäaikainen seuranta
Käytetään laitteen määrittämiseen turvotustilasta.
12 kuukautta, plus jopa 48 kuukauden pitkäaikainen seuranta
Tietojen saatavuus (luotu laite tai samanaikainen itseraportointi) kuuden kuukauden aikana ennen seulontaa.
Aikaikkuna: Takautuvasti 6 kuukauden aikana ennen seulontaa
Käytetään analysoimaan muita päätepisteitä tämän alaryhmän perusteella.
Takautuvasti 6 kuukauden aikana ennen seulontaa
Laitteisiin liittyvät komplikaatiot
Aikaikkuna: 12 kuukautta, plus jopa 48 kuukauden pitkäaikainen seuranta
Käytetään varmistamaan, että kaikki laitteisiin liittyvät komplikaatiot, jotka tapahtuvat tutkimuksen 12 kuukauden jälkeen.
12 kuukautta, plus jopa 48 kuukauden pitkäaikainen seuranta
Päivämäärä, aika, syy ja kontaktivälineet, jotka on tehty potilaisiin RPMP: llä, ei sydämellisten terveyshälytysten vuoksi (esim. Puhelimen triaatio/neuvonta, toistuvat laboratoriot jne.)
Aikaikkuna: 12 kuukautta, plus jopa 48 kuukauden pitkäaikainen seuranta
Käytetään määrittämään, voivatko merkittävät muutokset tuloksissa johtua potilaan kontaktien lisääntymisestä kokonaisuudessaan.
12 kuukautta, plus jopa 48 kuukauden pitkäaikainen seuranta
Tupakan kulutus
Aikaikkuna: 12 kuukautta, plus jopa 48 kuukauden pitkäaikainen seuranta
Käytetään määrittämään, voivatko merkittävät muutokset tuloksissa johtua elämäntapavalinnoista ja analysoida muita päätepisteitä tämän alaryhmän perusteella.
12 kuukautta, plus jopa 48 kuukauden pitkäaikainen seuranta
Alkoholin kulutus
Aikaikkuna: 12 kuukautta, plus jopa 48 kuukauden pitkäaikainen seuranta
Käytetään määrittämään, voivatko merkittävät muutokset tuloksissa johtua elämäntapavalinnoista ja analysoida muita päätepisteitä tämän alaryhmän perusteella.
12 kuukautta, plus jopa 48 kuukauden pitkäaikainen seuranta
Kannabiksen kulutus
Aikaikkuna: 12 kuukautta, plus jopa 48 kuukauden pitkäaikainen seuranta
Käytetään määrittämään, voivatko merkittävät muutokset tuloksissa johtua elämäntapavalinnoista ja analysoida muita päätepisteitä tämän alaryhmän perusteella.
12 kuukautta, plus jopa 48 kuukauden pitkäaikainen seuranta
Muut virkistyslääkkeet (t) kulutus
Aikaikkuna: 12 kuukautta, plus jopa 48 kuukauden pitkäaikainen seuranta
Käytetään määrittämään, voivatko merkittävät muutokset tuloksissa johtua elämäntapavalinnoista ja analysoida muita päätepisteitä tämän alaryhmän perusteella.
12 kuukautta, plus jopa 48 kuukauden pitkäaikainen seuranta
Sairaalahoitojen syy (ICD-10-CM koodit)
Aikaikkuna: 12 kuukautta, plus jopa 48 kuukauden pitkäaikainen seuranta
Käytetään määrittämään, voitaisiinko korrelaatio tunnistaa hoitovaikutuksen ja sairaalahoidon tyypin välillä; sekä hälytysanalyysin herkkyys ja spesifisyys.
12 kuukautta, plus jopa 48 kuukauden pitkäaikainen seuranta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Heartfelt Technologies

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: WH Wilson Tang, MD, Cleveland Clinic, USA

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 23. lokakuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 4. tammikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. tammikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 24. tammikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 28. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 26. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 55241

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Sponsori analysoi ja tallentaa tätä tutkimusta varten kerätyt tiedot. Tutkimuksen päätyttyä identifioidut, arkistoidut tiedot siirretään sponsorille ja tallennetaan Sponsorille muiden tutkijoiden, mukaan lukien tutkimuksen ulkopuolisten, käyttöön. Tietoon perustuvaan suostumukseen sisältyy lupa siirtää tietoja Sponsorille.

Vähentääksemme entisestään potilaan tunnistamisriskiä emme yhdistä potilasta nimettyyn RPMC:hen, vaan käytämme sen sijaan kunkin RPMC:n paikan tunnusta.

Yksittäinen osallistuja voi tutkimuksen suorittamisen aikana peruuttaa suostumuksensa, jonka mukaan hänen tunnistamattomat tiedot säilytetään tulevaa tutkimusta varten. Tietojen säilyttämistä koskevan suostumuksen peruuttaminen ei kuitenkaan välttämättä ole mahdollista tutkimuksen päätyttyä.

Kun tutkimus on valmis, pääsy tutkimuksen de-identifioituihin tietoihin tarjotaan sponsorin kautta.

IPD-jaon aikakehys

6 kuukautta julkaisun jälkeen

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Ota yhteyttä sponsoriin

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa