Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie HEARTFELT (HEARTFELT)

26 lipca 2026 zaktualizowane przez: Heartfelt Technologies

Pragmatyczne, randomizowane badanie krzyżowe z pojedynczą ślepą próbą sprawdzające skuteczność autonomicznego zdalnego monitorowania obrzęków obwodowych pacjenta i ostrzegania w przypadku niewydolności serca w porównaniu z konwencjonalnym zdalnym monitorowaniem pacjenta.

W tym badaniu analizowano skutki stosowania urządzenia do zdalnego monitorowania pacjenta (urządzenia Heartfelt) z alertami zdrowotnymi w celu monitorowania powstawania obrzęków obwodowych u pacjentów z niewydolnością serca (HF).

Hipoteza jest taka, że ​​ta pasywna metoda pomiaru doprowadzi do lepszej dostępności danych, co z kolei poprawi opiekę nad pacjentem i zmniejszy liczbę nieplanowanych hospitalizacji w celu leczenia pogarszającej się HF (HFH).

Pacjenci będą rekrutowani za pośrednictwem firm zajmujących się zdalnym monitorowaniem pacjentów (RPMC) z siedzibą w USA, przy użyciu wielowarstwowej randomizacji krzyżowej pomiędzy standardową opieką, korzystaniem z urządzenia Heartfelt z alertami zdrowotnymi wysyłanymi do RPMC i korzystaniem z urządzenia Heartfelt z alertami wysyłanymi do RPMC, a także alertami na urządzeniu w domu pacjenta.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Hipoteza na podstawie tego badania jest taka, że ​​urządzenie Heartfelt może niezawodnie rejestrować dane dotyczące objętości stopy w domu pacjenta i że dane te można wykorzystać do zdalnego monitorowania pacjentów, co ostatecznie zmniejsza ryzyko hospitalizacji z powodu HF.

To kluczowa próba urządzenia w USA.

Projekt badania to zagnieżdżona randomizacja krzyżowa pomiędzy:

  • Opieka standardowa (kontrola), 162 dni: Urządzenie jest instalowane w domu i rejestruje dane, ale nie są wysyłane żadne alerty zdrowotne, a RPMC nie otrzymuje danych pomiarowych z urządzenia. Dane pomiarowe i alerty zdrowotne są generowane i przechowywane do przeglądu na koniec okresu badania w celu powiązania z problemami zdrowotnymi, które wystąpiły podczas zwykłej opieki.
  • Opieka standardowa + Heartfelt (interwencja), 162 dni: Zagnieżdżony krzyż następujących interwencji
  • Bezpośrednio do alertów zdrowotnych pacjenta, 54 dni: urządzenie rejestruje dane, a alerty są prezentowane pacjentom/rodzinie w aplikacji/SMS-ie/e-mailu, a także w postaci głosowych alertów zdrowotnych na urządzeniu. Urządzenie nie przesyła danych pomiarowych ani alertów zdrowotnych do RPMC w celu sprawdzenia.
  • Tylko opieka RPMC, 54 dni: urządzenie rejestruje dane i przesyła pomiary objętości oraz alerty dotyczące stanu do RPMC w celu przeglądu. Nie są generowane żadne alerty zdrowotne skierowane bezpośrednio do pacjenta.
  • RPMC + Alerty zdrowotne bezpośrednio do pacjenta, 54 dni: Urządzenie rejestruje dane i przesyła pomiary objętości oraz alerty zdrowotne do RPMC w celu przeglądu. Alerty zdrowotne są prezentowane pacjentom/rodzinie w aplikacji/SMS-ie/e-mailu, a także za pomocą głosowych alertów zdrowotnych na urządzeniu.

Całkowita długość badania wynosi 366 dni (dni od 0 do 365). Dla dni 0-20 i 183-203 następuje 21-dniowe „wypłukanie”. Okres „wymywania” ma urządzenie skonfigurowane tak, aby odpowiadał okresowi następującemu po „wypłukaniu”. Nie ma żadnego „rozmycia” pomiędzy każdym odrębnym trybem interwencji.

Do daty instalacji zostanie zastosowane losowe pobieranie warstwowe do 4 miesięcy po dacie wyrażenia zgody w przypadku miesiąca instalacji (zapewniając, że w momencie badania przesiewowego miną co najmniej 3 miesiące od ostatniego wypisu ze szpitala).

Po zakończeniu obu części badania pacjenci będą mieli możliwość przechowywania urządzenia przez cały czas trwania badania (potencjalnie do dodatkowych 4 lat w przypadku pacjentów włączonych na początku badania). Podczas tej długoterminowej obserwacji urządzenie zostanie przełączone w tryb „RPMC + alerty zdrowotne bezpośrednio do pacjenta” (interwencja) z losowymi 100-dniowymi okresami, w których urządzenie będzie przełączane w tryb „Opieka standardowa” (kontrola ), nie bliżej niż 170 dni od zakończenia jednego okresu kontrolnego do początku następnego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

1500

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Baptist Health
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • Rekrutacyjny
        • HealthArc
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Kaitlyn Batch-Monteforte, BSN., RN.
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19004
        • Rekrutacyjny
        • Connect America
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Rosemary Kennedy, PhD,RN,FAAN

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dostarczenie podpisanego i datowanego formularza świadomej zgody (akceptowalna jest zgoda elektroniczna za pośrednictwem strony internetowej lub aplikacji)
  • Mężczyzna lub kobieta, w wieku od 18 do [Bez maksymalnego wieku]…
  • Zdiagnozowano przewlekłą niewydolność serca
  • Wykazano obrzęki obwodowe podczas co najmniej jednej hospitalizacji z powodu HF w ciągu ostatnich 4 lat (co udokumentowano w EPR).
  • Był hospitalizowany z powodu HF co najmniej raz w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  • Pacjenci leczeni codziennie lekami moczopędnymi.
  • W przypadku kobiet w wieku rozrodczym: stosowanie wysoce skutecznej antykoncepcji przez co najmniej 1 miesiąc przed badaniem przesiewowym i zgoda na stosowanie takiej metody w trakcie udziału w badaniu i przez dodatkowe 6 tygodni po zakończeniu badania.
  • nie zebrał co najmniej 50% dni w ciągu ostatnich 180 dni danych fizjologicznych z urządzeń monitorujących (80% do 85% wszystkich uczestniczących pacjentów), LUB zaprzestano zdalnego monitorowania pacjenta z powodu nieprzestrzegania zasad (w tym 80 -85%), OR, jest uważane przez zespół kliniczny za nieadherentne, ale nie ma historycznych danych fizjologicznych z urządzeń monitorujących (15% do 20% wszystkich uczestniczących pacjentów).
  • Jest zapisany do programu Medicare.

Firma RPM dołoży wszelkich starań, aby podczas rekrutacji uwzględnić reprezentatywne grupy etniczne oraz co najmniej 40% przedstawicieli obu płci biologicznej, a także mieszankę etniczną reprezentatywną dla lokalnej populacji pacjentów z HF.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik codziennie zakłada bandaże na kończyny dolne
  • Uczestnik ma amputację obu stóp
  • Uczestnik regularnie porusza się w domu na wózku inwalidzkim
  • Uczestnik jest przykuty do łóżka
  • Uczestnik nie ma stałego miejsca zamieszkania
  • Uczestnik bierze udział w sprzecznej ocenie/badaniu, które może zakłócić wyniki tej oceny i/lub wpłynąć na interwencje kliniczne i wyniki uczestnika
  • Uczestnik nie może być w ciąży i stosuje odpowiednią metodę antykoncepcji, jeśli jest w wieku rozrodczym†
  • Uczestnik, który nie mógł zainstalować i aktywować urządzenia w ciągu 90 dni od losowej daty instalacji.
  • Uczestnik nie może przyjmować leków moczopędnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Standardowa opieka (kontrola)
Urządzenie jest zainstalowane, a dane przechwytujące, ale pomiary głośności i alerty zdrowotne nie są przesyłane do RPMP.
Urządzenie: Zainstalowano urządzenie Heartfelt
Urządzenie instalowane w domu pacjenta, przechwytujące dane dotyczące objętości stopy i przetwarzane w chmurze.
Inne nazwy:
  • Urządzenie do zdalnego monitorowania pacjenta
Inny: Kwestionariusze
Pacjentom przedstawiono jeden lub więcej opcjonalnych kwestionariuszy (niektóre zwalidowane, niektóre wykonane na zamówienie)
Inne nazwy:
  • KCCQ, 5Q-5D, Kwestionariusz PAM, Kwestionariusz szyty na miarę
Inny: Standardowa opieka
RPMPS w regularnym kontakcie z pacjentami i gromadzenie danych monitorowania zdrowia zgodnie ze standardowymi procedurami operacyjnymi.
Inne nazwy:
  • Codzienne ważenie, duszność, zawroty głowy, zmęczenie
Eksperymentalny: Standardowa opieka + szczera (interwencja)
Urządzenie jest zainstalowane, a dane przechwytywane, a pomiary woluminów i alerty zdrowotne są przesyłane do RPMP w celu przeglądu i potencjalnego obserwacji (na wstępnie określony protokół alertów).
Urządzenie: Zainstalowano urządzenie Heartfelt
Urządzenie instalowane w domu pacjenta, przechwytujące dane dotyczące objętości stopy i przetwarzane w chmurze.
Inne nazwy:
  • Urządzenie do zdalnego monitorowania pacjenta
Inny: Kwestionariusze
Pacjentom przedstawiono jeden lub więcej opcjonalnych kwestionariuszy (niektóre zwalidowane, niektóre wykonane na zamówienie)
Inne nazwy:
  • KCCQ, 5Q-5D, Kwestionariusz PAM, Kwestionariusz szyty na miarę
Inny: Standardowa opieka
RPMPS w regularnym kontakcie z pacjentami i gromadzenie danych monitorowania zdrowia zgodnie ze standardowymi procedurami operacyjnymi.
Inne nazwy:
  • Codzienne ważenie, duszność, zawroty głowy, zmęczenie
Urządzenie: Serdecznie kierowana opieka
Pomiary objętości i alerty zdrowotne przesłane do RPMP do przeglądu. RPMP są zgodne z wcześniej określonym protokołem alarmowym, potencjalnie śledząc z pacjentem.
Inne nazwy:
  • Codzienne ważenie, zdalne monitorowanie pacjenta

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niewydolności serca (HFE, złożony HFH lub pogarszające się zdarzenie HF bez hospitalizacji (zgodnie z definicją w [1-Abraham]))
Ramy czasowe: 12 miesięcy plus do 48 miesięcy długoterminowej obserwacji
Służy do wykazania, czy urządzenie skutecznie zmniejsza HFHS i pilne wizyty HF.
12 miesięcy plus do 48 miesięcy długoterminowej obserwacji
Podwojenie kreatyniny w surowicy (SCR) z linii podstawowej o co najmniej 2,0 mg/dl
Ramy czasowe: 12 miesięcy plus do 48 miesięcy długoterminowej obserwacji
Stosowane do zapewnienia, że ​​zwiększone leczenie moczopędne po alertach z urządzenia nie prowadzi do znacznego wzrostu AKI
12 miesięcy plus do 48 miesięcy długoterminowej obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w dostępności danych (urządzenie generowane lub współczesne samooceny)
Ramy czasowe: 12 miesięcy plus do 48 miesięcy długoterminowej obserwacji
Służy do pomiaru dostępności danych z serdecznego urządzenia. Jedno z kluczowych ustaleń z badań wykonalności i badań pilotażowych w Wielkiej Brytanii wykazało zwiększoną dostępność danych. Czy to badanie w USA potwierdza poprzednie odkrycie?
12 miesięcy plus do 48 miesięcy długoterminowej obserwacji
Data i długość (w godzinach) przyjęcia do szpitala i ponowne przyjęcie
Ramy czasowe: 12 miesięcy plus do 48 miesięcy długoterminowej obserwacji
Służy do przeglądu czasu realizacji powiadomień zdrowotnych lub braku powiadomień zdrowotnych wygenerowanych przed przyjęciem do szpitala.
12 miesięcy plus do 48 miesięcy długoterminowej obserwacji
Przyczyna hospitalizacji (HF lub non-HF)
Ramy czasowe: 12 miesięcy plus do 48 miesięcy długoterminowej obserwacji
Służy do przeglądu czasu realizacji powiadomień zdrowotnych lub braku powiadomień zdrowotnych wygenerowanych przed przyjęciem do szpitala.
12 miesięcy plus do 48 miesięcy długoterminowej obserwacji
Data wzrostu leków HF, gdy pacjent jest w domu lub w społeczności (nie szczegółowe zmiany podczas oddziału)
Ramy czasowe: 12 miesięcy plus do 48 miesięcy długoterminowej obserwacji
Może to obejmować doustne moczopędne, IV moczopędne i podskórne zastrzyki furosemidu. Służy do ustalenia, czy spotkanie ambulatoryjne jest związane z HF, czy nie.
12 miesięcy plus do 48 miesięcy długoterminowej obserwacji
Śmierć i przyczyna śmierci z rejestru klinicznego (HF lub non-HF zgodnie z definicją w [1-Abraham]))
Ramy czasowe: 12 miesięcy plus do 48 miesięcy długoterminowej obserwacji
Służy do ustalenia, czy korzystanie z urządzenia zmienia śmiertelność HF lub HF.
12 miesięcy plus do 48 miesięcy długoterminowej obserwacji
Utrata niezależności (pacjent niezdolny do życia w domu; na przykład przeniesienie do placówki opieki przez czas nieokreślony)
Ramy czasowe: 12 miesięcy plus do 48 miesięcy długoterminowej obserwacji
Służy do ustalenia, czy nastąpił wpływ na zdolność pacjenta do samodzielnego życia w swoim domu.
12 miesięcy plus do 48 miesięcy długoterminowej obserwacji
Droga przyjęcia na wydarzenia hospitalizacyjne (przyjęcie na OIOM, CCU lub oddział) oraz wypisanie (dom, wykwalifikowana placówka pielęgniarska i opieka długoterminowa).
Ramy czasowe: 12 miesięcy plus do 48 miesięcy długoterminowej obserwacji
Służy do ustalenia, czy korzystanie z urządzenia zmienia planowanie i/lub ustawienie opieki i/lub trasy przyjęcia.
12 miesięcy plus do 48 miesięcy długoterminowej obserwacji
Planowanie wydarzeń opieki (zaplanowane lub nieplanowane)
Ramy czasowe: 12 miesięcy plus do 48 miesięcy długoterminowej obserwacji
Służy do ustalenia, czy korzystanie z urządzenia zmienia planowanie i/lub ustawienie opieki i/lub trasy przyjęcia.
12 miesięcy plus do 48 miesięcy długoterminowej obserwacji
Ustawienie zdarzeń opieki (szpitalne lub ambulatoryjne)
Ramy czasowe: 12 miesięcy plus do 48 miesięcy długoterminowej obserwacji
Służy do ustalenia, czy korzystanie z urządzenia zmienia planowanie i/lub ustawienie opieki i/lub trasy przyjęcia.
12 miesięcy plus do 48 miesięcy długoterminowej obserwacji
Data i godzinę alertów zdrowotnych generowanych przez szczere urządzenie
Ramy czasowe: 12 miesięcy plus do 48 miesięcy długoterminowej obserwacji
Służy do ustalenia czasu reakcji na alerty zdrowotne.
12 miesięcy plus do 48 miesięcy długoterminowej obserwacji
Data, godzina i metoda kontaktu po przyjęciu alertu zdrowotnego generowanego przez szczere urządzenie
Ramy czasowe: 12 miesięcy plus do 48 miesięcy długoterminowej obserwacji
Służy do ustalenia czasu reakcji na alerty zdrowotne.
12 miesięcy plus do 48 miesięcy długoterminowej obserwacji
Data i powód wycofania się z badania
Ramy czasowe: 12 miesięcy plus do 48 miesięcy długoterminowej obserwacji
Używane wraz z analizą innych punktów końcowych skoncentrowanych w prawo.
12 miesięcy plus do 48 miesięcy długoterminowej obserwacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
NT pro-BNP lub BNP, z datą, jeśli jest dostępny w zapisach pacjenta
Ramy czasowe: 12 miesięcy plus do 48 miesięcy długoterminowej obserwacji
Służy do skorelowania statusu ostrzegania o zdrowiu NT pro-BNP.
12 miesięcy plus do 48 miesięcy długoterminowej obserwacji
Data i godzinę powiadomień zdrowotnych z innych urządzeń monitorujących
Ramy czasowe: 12 miesięcy plus do 48 miesięcy długoterminowej obserwacji
Służy do korelacji alertów zdrowotnych z innych urządzeń medycznych i szczerego urządzenia.
12 miesięcy plus do 48 miesięcy długoterminowej obserwacji
Objawy Dziennik (jeśli są dostępne)
Ramy czasowe: 12 miesięcy plus do 48 miesięcy długoterminowej obserwacji
Służy do ustalenia użycia przez pacjenta pamiętników objawów.
12 miesięcy plus do 48 miesięcy długoterminowej obserwacji
Odpowiedzi na kwestionariusz (jeśli są dostępne)
Ramy czasowe: 12 miesięcy plus do 48 miesięcy długoterminowej obserwacji
Służy do ustalenia dopuszczalności pacjenta urządzenia.
12 miesięcy plus do 48 miesięcy długoterminowej obserwacji
Daty, rodzaje i długość pobytu w obiektach rehabilitacyjnych/domach opieki/domów opieki
Ramy czasowe: 12 miesięcy plus do 48 miesięcy długoterminowej obserwacji
Zarejestrowane w godzinach, jeśli <48H i w dniach> 48 godzin. Proxy stosowany do identyfikacji trendów w pogorszeniu zdrowia/niezależności pacjenta/jakości życia po uczestnictwie w różnych ramionach badania.
12 miesięcy plus do 48 miesięcy długoterminowej obserwacji
Daty i godziny zmian opiekunów, jeśli używana opieka zdrowotna domowa
Ramy czasowe: 12 miesięcy plus do 48 miesięcy długoterminowej obserwacji
Proxy stosowany do identyfikacji trendów w pogorszeniu zdrowia/niezależności pacjenta/jakości życia po uczestnictwie w różnych ramionach badania.
12 miesięcy plus do 48 miesięcy długoterminowej obserwacji
HFHS w 12 miesiącach przed instalacją (zgodnie z definicją w [1-Abraham])
Ramy czasowe: Retrospektywnie, w ciągu 12 miesięcy przed instalacją urządzenia
Służy do porównania daty hospitalizacji HF przed badaniem jako okresu wyjściowym i podczas badania.
Retrospektywnie, w ciągu 12 miesięcy przed instalacją urządzenia
UHFV i inne pilne wykorzystanie opieki zdrowotnej w ciągu 12 miesięcy przed instalacją
Ramy czasowe: Retrospektywnie, w ciągu 12 miesięcy przed instalacją urządzenia
Służy do porównania liczb wizyt w niewydolności serca przed badaniem jako okres podstawowy i podczas badania.
Retrospektywnie, w ciągu 12 miesięcy przed instalacją urządzenia
Data i przyczyna śmierci
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Używany do uzupełnienia danych dotyczących śmierci związanej z HF, który jest zbierany jako główny punkt końcowy z rejestrów klinicznych uczestników, a także umożliwia porównanie z osobami niebędącymi uczestnikami.
12 miesięcy
Pochodzenie etniczne
Ramy czasowe: Przy zapisaniu
Używane do analizy pozostałych punktów końcowych na podstawie tej podgrupy.
Przy zapisaniu
Klasa Nyha
Ramy czasowe: Przy zapisaniu
Używane do analizy pozostałych punktów końcowych na podstawie tej podgrupy.
Przy zapisaniu
Ułamek wyrzutowy
Ramy czasowe: Przy zapisaniu
Używane do analizy pozostałych punktów końcowych na podstawie tej podgrupy.
Przy zapisaniu
Współistniejące
Ramy czasowe: Przy zapisaniu
Używane do analizy pozostałych punktów końcowych na podstawie tej podgrupy.
Przy zapisaniu
Data, realizacja na receptę i wszelkie modyfikacje dawkowania leków HF (jeśli są dostępne)
Ramy czasowe: 12 miesięcy plus do 48 miesięcy długoterminowej obserwacji
Używane do uzyskania wskazania przylegania leków.
12 miesięcy plus do 48 miesięcy długoterminowej obserwacji
Optymalny wynik terapii medycznej (jeśli jest dostępny)
Ramy czasowe: 12 miesięcy plus do 48 miesięcy długoterminowej obserwacji
Używane do uzyskania wskazania przylegania leków.
12 miesięcy plus do 48 miesięcy długoterminowej obserwacji
Obecność obrzęku zgłoszona przez klinicystów podczas spotkania klinicznego (w tym ocena obrzęku, jeśli jest dostępna)
Ramy czasowe: 12 miesięcy plus do 48 miesięcy długoterminowej obserwacji
Używane do potwierdzenia określania statusu obrzęku przez urządzenie.
12 miesięcy plus do 48 miesięcy długoterminowej obserwacji
Dostępność danych (urządzenie generowane lub współczesne samooceny) w ciągu 6 miesięcy przed badaniem.
Ramy czasowe: Retrospektywnie, w ciągu 6 miesięcy przed badaniem
Używane do analizy pozostałych punktów końcowych na podstawie tej podgrupy.
Retrospektywnie, w ciągu 6 miesięcy przed badaniem
Powikłania związane z urządzeniem
Ramy czasowe: 12 miesięcy plus do 48 miesięcy długoterminowej obserwacji
Służy, aby zapewnić, że wszelkie powikłania związane z urządzeniem występują po przechwytywaniu głównych 12 miesięcy badania.
12 miesięcy plus do 48 miesięcy długoterminowej obserwacji
Data, godzina, rozum i środki kontaktowe z pacjentami przez RPMPS nie z powodu szczerech alertów zdrowotnych (np. Triage/doradztwo telefoniczne, powtarzające się laboratoria itp.)
Ramy czasowe: 12 miesięcy plus do 48 miesięcy długoterminowej obserwacji
Służy do ustalenia, czy jakiekolwiek istotne zmiany wyników mogą wynikać z ogólnego wzrostu kontaktów pacjenta.
12 miesięcy plus do 48 miesięcy długoterminowej obserwacji
Zużycie tytoniu
Ramy czasowe: 12 miesięcy plus do 48 miesięcy długoterminowej obserwacji
Służy do ustalenia, czy jakiekolwiek istotne zmiany wyników mogą wynikać z wyborów stylu życia i do analizy innych punktów końcowych na podstawie tej podgrupy.
12 miesięcy plus do 48 miesięcy długoterminowej obserwacji
Spożywanie alkoholu
Ramy czasowe: 12 miesięcy plus do 48 miesięcy długoterminowej obserwacji
Służy do ustalenia, czy jakiekolwiek istotne zmiany wyników mogą wynikać z wyborów stylu życia i do analizy innych punktów końcowych na podstawie tej podgrupy.
12 miesięcy plus do 48 miesięcy długoterminowej obserwacji
Zużycie konopi indyjskich
Ramy czasowe: 12 miesięcy plus do 48 miesięcy długoterminowej obserwacji
Służy do ustalenia, czy jakiekolwiek istotne zmiany wyników mogą wynikać z wyborów stylu życia i do analizy innych punktów końcowych na podstawie tej podgrupy.
12 miesięcy plus do 48 miesięcy długoterminowej obserwacji
Inne spożycie narkotyków rekreacyjnych
Ramy czasowe: 12 miesięcy plus do 48 miesięcy długoterminowej obserwacji
Służy do ustalenia, czy jakiekolwiek istotne zmiany wyników mogą wynikać z wyborów stylu życia i do analizy innych punktów końcowych na podstawie tej podgrupy.
12 miesięcy plus do 48 miesięcy długoterminowej obserwacji
Przyczyna hospitalizacji (kody ICD-10 cm)
Ramy czasowe: 12 miesięcy plus do 48 miesięcy długoterminowej obserwacji
Stosowane do ustalenia, czy można zidentyfikować korelację między efektem leczenia a rodzajem pobytu szpitalnego; a także czułość i swoistość analizy alertu.
12 miesięcy plus do 48 miesięcy długoterminowej obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Heartfelt Technologies

Śledczy

  • Krzesło do nauki: WH Wilson Tang, MD, Cleveland Clinic, USA

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 października 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 55241

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane zebrane w ramach tego badania będą analizowane i przechowywane przez Sponsora. Po zakończeniu badania zdepersonalizowane, zarchiwizowane dane zostaną przesłane i przechowywane przez Sponsora do wykorzystania przez innych badaczy, w tym także spoza badania. Zgoda na przesyłanie danych Sponsorowi będzie zawarta w świadomej zgodzie.

Aby jeszcze bardziej zmniejszyć ryzyko identyfikacji pacjenta, nie będziemy kojarzyć pacjenta z nazwanym RPMC, zamiast tego użyjemy identyfikatora ośrodka dla każdego RPMC.

W trakcie badania indywidualny uczestnik może wycofać zgodę na przechowywanie jego danych umożliwiających identyfikację na potrzeby przyszłych badań. Jednakże wycofanie zgody w zakresie przechowywania danych może nie być możliwe po zakończeniu badania.

Po zakończeniu badania dostęp do danych pozbawionych cech identyfikacyjnych zostanie zapewniony za pośrednictwem Sponsora.

Ramy czasowe udostępniania IPD

6 miesięcy po publikacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Skontaktuj się ze Sponsorem

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj