A SZÍVÉRTŐ tanulmány (HEARTFELT)
Pragmatikus, egyvak, véletlenszerű keresztezett próba, amely az autonóm távoli páciens perifériás ödéma monitorozásának és riasztásának hatékonyságát teszteli szívelégtelenség esetén a hagyományos távoli betegmonitoringhoz képest.
Ez a tanulmány egy távoli betegmegfigyelő eszköz (Heartfelt device) egészségügyi figyelmeztető jelzésekkel történő használatának hatását vizsgálja a perifériás ödéma kialakulásának nyomon követésére szívelégtelenségben (HF) szenvedő betegeknél.
A hipotézis az, hogy ez a passzív mérési módszer jobb adatelérhetőséghez vezet, ami javítja a betegellátást, és csökkenti a nem tervezett kórházi kezelések számát a súlyosbodó szívelégtelenség (HFH) kezelésére.
A betegeket az egyesült államokbeli székhelyű Remote Patient Monitoring Companies (RPMC) toborozzák, keresztezett, rétegzett randomizálást alkalmazva a standard ellátás, a szívből jövő eszközhasználat az RPMC-nek küldött egészségügyi riasztásokkal és a Heartfelt eszközhasználat az RPMC-nek küldött riasztásokkal, valamint az eszközön lévő riasztások között. a beteg otthonában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A tanulmány hipotézise az, hogy a Heartfelt készülék megbízhatóan rögzíti a páciens otthonában lévő lábtérfogat-adatokat, és ezek az adatok a betegek távoli megfigyelésére használhatók, végső soron csökkentve a szívelégtelenség kórházi kezelésének kockázatát.
Ez az eszköz kulcsfontosságú próbatétele az Egyesült Államokban.
A vizsgálati terv egy beágyazott keresztezett randomizálás a következők között:
- Normál gondozás (kontroll), 162 nap: A készülék az otthonban van telepítve, és rögzíti az adatokat, de nem küldenek egészségügyi riasztást, és az RPMC nem kap mérési adatokat a készüléktől. A mérési adatokat és az egészségügyi figyelmeztetéseket generálják és tárolják, hogy a vizsgálati időszak végén felülvizsgálják, hogy megfeleljenek a szokásos ellátás során előforduló egészségügyi problémáknak.
- Standard ellátás + Szívből jövő (beavatkozás), 162 nap: A következő beavatkozások egymásba ágyazott keresztje
- Közvetlenül a betegek egészségügyi riasztásaihoz, 54 nap: Az eszköz rögzíti az adatokat, és a riasztások megjelennek a betegeknek/családnak az alkalmazásban/SMS-ben/e-mailben, valamint az eszközön lévő hangüzenetekkel. A készülék nem továbbít mérési adatokat vagy egészségügyi riasztásokat az RPMC-nek ellenőrzés céljából.
- Csak RPMC ellátás, 54 nap: Az eszköz rögzíti az adatokat, és áttekintésre továbbítja a térfogatméréseket és az egészségügyi riasztásokat az RPMC-nek. Nem generálnak közvetlenül a betegeknek szóló egészségügyi riasztásokat.
- RPMC + Közvetlenül a pácienshez intézett egészségügyi riasztások, 54 nap: Az eszköz rögzíti az adatokat, és áttekintésre továbbítja a térfogatméréseket és az egészségügyi riasztásokat az RPMC-nek. Az egészségügyi figyelmeztetések az alkalmazásban/SMS-ben/e-mailben jelennek meg a betegeknek/családnak, valamint hangjelzések formájában az eszközön.
A tanulmány teljes hossza 366 nap (0-365 nap). A 0-20. és a 183-203. napokra 21 napos "kimosás" van. A „kimosási” periódus a készüléket úgy konfigurálja, hogy megfeleljen a „kimosást” követő időszaknak. Nincs „kimosás” az egyes beavatkozási módok között.
A telepítés dátuma rétegzett véletlenszerű mintavételt alkalmaz a telepítési hónap hozzájárulásának dátumától számított 4 hónapig (biztosítva, hogy a szűrés időpontjában legalább 3 hónap eltelt a legutóbbi kórházi elbocsátás óta).
Mindkét keresztezett kar befejezésekor a betegeknek lehetőségük lesz megtartani az eszközt mindaddig, amíg a vizsgálat aktív marad (lehetséges, hogy további 4 évig a vizsgálat elején bevont betegek esetében). A hosszú távú nyomon követés során a készülék „RPMC + Közvetlenül a pácienshez intézett egészségügyi riasztások” módba (beavatkozás) kerül, randomizált 100 napos periódusokkal, amikor a készülék „Normál ellátás” módba kerül (vezérlés). ), legkorábban 170 nap az egyik kontrollintervallum végétől a következő elejéig.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: WH Wilson Tang, MD
- Telefonszám: +441223 967250
- E-mail: usa.trial@hftech.org
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Aláírt és dátummal ellátott, tájékozott hozzájárulási űrlap biztosítása (webhelyen vagy alkalmazáson keresztül e-beleegyezés elfogadható)
- Férfi vagy nő, 18 éves kortól [nincs felső korhatár]…
- Krónikus szívelégtelenséggel diagnosztizálták
- Perifériás ödémát mutatott legalább egy szívelégtelenséggel kapcsolatos kórházi kezelés során az elmúlt 4 évben (az EPR-ben dokumentálva).
- Az elmúlt 12 hónapban legalább egyszer kórházban volt szívelégtelenség miatt.
- Napi diuretikumokkal kezelt betegek.
- Reproduktív képességű nőstények esetében: rendkívül hatékony fogamzásgátlás alkalmazása legalább 1 hónapig a szűrés előtt, és beleegyezés az ilyen módszer alkalmazásába a vizsgálatban való részvétel során, valamint további 6 hétig a vizsgálat befejezése után.
- Nem sikerült a napok legalább 50%-át begyűjtenie a fiziológiai adatoknak az elmúlt 180 során a monitorozó eszközökről (az összes résztvevő 80-85%-a), VAGY a beteg távoli monitorozását megszüntették a nem adherencia miatt (beleértve a 80-at). -85%), az OR-t a klinikai csapat nem adherensnek tartja, de nem rendelkezik múltbeli fiziológiai adatokkal a monitorozó eszközökből (az összes résztvevő beteg 15-20%-a).
- Beiratkozott egy Medicare programba.
Az RPM vállalat arra törekszik, hogy reprezentatív etnikai csoportokat vonjon be a toborzásba, és legalább 40%-ban mindkét biológiai nemhez, valamint a helyi szívelégtelenségben szenvedő betegek populációját reprezentáló etnikai keverékhez.
Kizárási kritériumok:
- A résztvevő minden nap kötszert visel az alsó végtagjain
- A résztvevő mindkét lábát amputálták
- A résztvevő rendszeres kerekesszék-használó az otthonában
- A résztvevő ágyhoz kötött
- A résztvevőnek nincs állandó lakóhelye
- A résztvevő ellentmondásos értékelésben/vizsgálatban vesz részt, amely megzavarhatja az értékelés eredményeit és/vagy hatással lehet a klinikai beavatkozásokra és a résztvevők eredményeire
- A résztvevő nem lehet terhes, és megfelelő fogamzásgátlót szed, ha fogamzóképes†
- Az a résztvevő, aki a véletlenszerű telepítés dátumától számított 90 napon belül nem tudta telepíteni és aktiválni az eszközt.
- A résztvevő nem tud diuretikumokat szedni
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Normál gondozás (vezérlés)
Otthon telepített eszköz, adatrögzítés anélkül, hogy egészségügyi riasztásokat vagy mérési adatokat küldene az RPMC-nek.
|
A páciens otthonába telepített eszköz, amely rögzíti a felhőben feldolgozott lábtérfogat-adatokat.
Más nevek:
Távoli betegfelügyeleti társaságok, amelyek szokásos működési eljárásaik szerint rendszeresen kapcsolatban állnak a betegekkel.
(Az RPMC nem kap mérési adatokat a Heartfelt készülékről, de minden más adatot megkap, amit a szokásos módszereikkel gyűjt, pl.
távolról megfigyelt súlyadatok)
Más nevek:
A betegeket egy vagy több választható kérdőívvel látták el (néhány validált, néhány személyre szabott)
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Közvetlenül a betegekhez intézett egészségügyi figyelmeztetések
Az eszköz közvetlen egészségügyi riasztásokat ad a betegeknek/családnak, de nem továbbítja a mérési adatokat az RPMC-nek.
|
A páciens otthonába telepített eszköz, amely rögzíti a felhőben feldolgozott lábtérfogat-adatokat.
Más nevek:
A betegeket egy vagy több választható kérdőívvel látták el (néhány validált, néhány személyre szabott)
Más nevek:
A Heartfelt eszköz közvetlenül küld riasztásokat a betegeknek (audio-vizuális riasztás az eszközön és alkalmazásfigyelmeztetések).
Más nevek:
|
|
Kísérleti: RPMC Care Only
A készülék a mérési adatokat közvetlen betegriasztás nélkül továbbítja az RPMC-nek.
|
A páciens otthonába telepített eszköz, amely rögzíti a felhőben feldolgozott lábtérfogat-adatokat.
Más nevek:
A betegeket egy vagy több választható kérdőívvel látták el (néhány validált, néhány személyre szabott)
Más nevek:
Az RPMC mérési és riasztási adatokat kap a készüléktől.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: RPMC + Közvetlenül a betegekhez intézett egészségügyi figyelmeztetések
Az eszköz mérési adatokat küld az RPMC-nek, és közvetlen riasztást ad a betegeknek/családnak.
|
A páciens otthonába telepített eszköz, amely rögzíti a felhőben feldolgozott lábtérfogat-adatokat.
Más nevek:
A Heartfelt eszköz közvetlenül küld riasztásokat a betegeknek (audio-vizuális riasztás az eszközön és alkalmazásfigyelmeztetések).
Más nevek:
Az RPMC mérési és riasztási adatokat kap a készüléktől.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Minden ok miatti halálozási arány.
Időkeret: 12 hónap
|
Ez a mérőszám nyomon követi a résztvevők bármely okból bekövetkezett halálozásának teljes számát a vizsgálati időszak során. Ez alapvető mutatója a résztvevők általános túlélésének és a vizsgált kezelés általános biztonságosságának. Ezeket az adatokat klinikai nyilvántartások gyűjtik és ellenőrzik. Mérték: A klinikai nyilvántartásokban dokumentált, bármilyen okból bekövetkezett halálesetek száma. Mértékegység: A halálozások száma. |
12 hónap
|
|
Szívelégtelenség Kórházi incidenciája.
Időkeret: 12 hónap
|
Ez a mérőszám számszerűsíti, hogy a résztvevők hányszor kerültek kórházba szívelégtelenség miatt. A szívelégtelenség kórházi kezelésének kritériumai a Hicks KA által 2017-ben megadott definíción alapulnak, biztosítva az események szabványos és specifikus besorolását. Intézkedés: A kifejezetten szívelégtelenség miatti kórházi felvételek gyakorisága, a Hicks KA, 2017 meghatározása szerint. Mértékegység: szívelégtelenség kórházi kezelési események száma. |
12 hónap
|
|
Eszközhöz kapcsolódó szövődmények aránya.
Időkeret: 12 hónap
|
Ez a mérték rögzíti a vizsgálatban használt orvostechnikai eszközzel kapcsolatos szövődmények gyakoriságát. Tartalmazza az eszközhöz kapcsolódó nemkívánatos eseményeket vagy meghibásodásokat, betekintést nyújtva annak biztonságába és teljesítményébe. Intézkedés: A használatban lévő orvostechnikai eszközzel kapcsolatos szövődmények előfordulása a vizsgálati jegyzőkönyv 12.3.3.2. pontjában meghatározottak szerint. Mértékegység: A szövődmények száma. |
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az adatok elérhetőségének összehasonlítása (napok száma adatokkal egy hónapban): szívélyes eszköz vs. meglévő távfelügyeleti eszközök
Időkeret: 12 hónap
|
Ez az adatok elérhetőségének eltérését méri, amely magában foglalja mind az eszközök által generált, mind az egyidejűleg bevallott adatokat. Mérték: Variancia mértéke Mértékegység: Havi napok száma fiziológiai mérésekkel. |
12 hónap
|
|
Kórházi felvétel időtartama
Időkeret: 12 hónap
|
Leírás: Ez méri a kórházi tartózkodás hosszát, figyelembe véve a felvételi és a távozási dátumokat. Mérték: Tartózkodási idő Mértékegysége: Napok |
12 hónap
|
|
A kórházi kezelés oka
Időkeret: 12 hónap
|
Ez azonosítja a kórházi kezelés elsődleges okát.
Mérték: Ok Kórházi kategória Mértékegység: Kategória.
|
12 hónap
|
|
Az elbocsátás utáni HF-kezelésben bekövetkezett változások dátuma
Időkeret: 12 hónap
|
Ez nyomon követi a szívelégtelenség gyógyszereiben bekövetkezett változások dátumát, miután a beteg hazatért, kivéve az osztályon való tartózkodás során végzett változtatásokat. Mérték: Gyógyszerkiigazítás dátuma Mértékegység: Dátum (ÉÉÉÉ-HH-NN) |
12 hónap
|
|
Változások a HF-gyógyszer adagolásában az elbocsátás után
Időkeret: 12 hónap
|
Ez nyomon követi a szívelégtelenség elleni gyógyszerek adagjának változását, miután a beteg hazatér, kivéve az osztályon való tartózkodás során végrehajtott változtatásokat. Mérték: Gyógyszerbeállítás Adagolás Mértékegység: %-os változás az előző adagoláshoz képest. |
12 hónap
|
|
Halálok
Időkeret: 12 hónap
|
Ez rögzíti a halál okát, amely a Hicks KA, 2017-ben meghatározottak szerint szívelégtelenséggel (HF) kapcsolatos vagy sem. Mérték: Halál oka Mértékegység: Kategorikus |
12 hónap
|
|
A függetlenség elvesztése
Időkeret: 12 hónap
|
Ez felméri azokat az eseteket, amikor a beteg képtelenné válik otthon élni, és intézményi ellátásra szorul. Mérték: változás az életrendezésben Mértékegység: Bináris (független, függő) |
12 hónap
|
|
Kórházi felvételi útvonal
Időkeret: 12 hónap
|
Ez azonosítja a felvételi útvonalat a kórházi események során, mint például az intenzív osztályon, a CCU-n vagy az osztályon történő felvétel során. Mérték: Felvételi útvonal Mértékegység: Kategorikus (ICU, CCU, Osztály) |
12 hónap
|
|
Gondozási rendezvények ütemezése
Időkeret: 12 hónap
|
Ez különbséget tesz a tervezett és a nem tervezett gondozási események között. Mérték: Az ütemezés jellege Mértékegység: Kategorikus (Ütemezett, Nem ütemezett) |
12 hónap
|
|
Gondozási események beállítása
Időkeret: 12 hónap
|
Ez az ellátási eseményeket fekvő- vagy járóbeteg-be sorolja. Mérték: Az ellátás beállításának mértékegysége: Kategorikus (fekvőbeteg, járóbeteg) |
12 hónap
|
|
A tanulmány visszavonásának részletei
Időkeret: 12 hónap
|
Ez rögzíti a résztvevők vizsgálatból való kilépésének dátumait és okait. Mérték: Elállás oka Mértékegység: Kategorikus (különböző okok) |
12 hónap
|
|
A Heartfelt Device által generált egészségügyi figyelmeztetések időbélyege
Időkeret: 12 hónap
|
Ez méri a Heartfelt készülék által generált egészségügyi riasztások dátumát és idejét. Intézkedés: Egészségügyi figyelmeztetések időbélyege Mértékegység: Dátum és idő |
12 hónap
|
|
A szívhez szóló eszköz által generált egészségügyi riasztások gyakorisága
Időkeret: 12 hónap
|
Ez azt méri, hogy a Heartfelt készülék hány egészségügyi riasztást generált egy meghatározott időszak alatt. Intézkedés: Egészségügyi riasztások száma Mértékegység: Számol |
12 hónap
|
|
A szívhez szóló eszköz által generált egészségügyi figyelmeztetések módszere
Időkeret: 12 hónap
|
Ez felméri a Heartfelt eszköz által generált egészségügyi riasztások kommunikálására használt elsődleges módszereket, kategorizálva a felhasználók értesítésére használt kommunikációs típusokat. Intézkedés: Az egészségügyi figyelmeztetések kommunikációs módszerének típusa Mértékegység: Kategorikus (pl. telefonhívás, SMS, e-mail, alkalmazásértesítés) |
12 hónap
|
|
A Heartfelt Device által generált egészségügyi figyelmeztetéseket követő első kapcsolatfelvétel időbélyege
Időkeret: 12 hónap
|
Leírás: Ez méri a Heartfelt eszköz által generált egészségügyi figyelmeztetéseket követő első kapcsolatfelvétel dátumát és időpontját. Intézkedés: Az első kapcsolatfelvétel időbélyege az egészségügyi figyelmeztetéseket követő 2 héten belül Mértékegység: Dátum és idő |
12 hónap
|
|
Kapcsolatfelvétel módja az egészségügyi figyelmeztetéseket követően
Időkeret: 12 hónap
|
Ez méri a Heartfelt eszközről érkező egészségügyi riasztásokra válaszul kezdeményezett kapcsolatfelvételi mód típusát, részletezve a nyomon követési kommunikáció típusait. Intézkedés: A kapcsolattartás kommunikációs módszerének típusa Mértékegység: Kategorikus (pl. telefonhívás, SMS, e-mail, személyes látogatás) |
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: WH Wilson Tang, MD, Cleveland Clinic, USA
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 55241
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
A tanulmányhoz gyűjtött adatokat a szponzor elemzi és tárolja. A vizsgálat befejezése után az azonosítatlan, archivált adatokat a Szponzor továbbítja és tárolja más kutatók, köztük a vizsgálaton kívüli kutatók számára. Az adatok Szponzor részére történő továbbítására vonatkozó engedélyt a tájékozott hozzájárulás tartalmazza.
A betegazonosítás kockázatának további csökkentése érdekében nem társítjuk a pácienst egy elnevezett RPMC-hez, ehelyett minden egyes RPMC-hez egy helyazonosítót fogunk használni.
A vizsgálat lefolytatása során az egyéni résztvevő dönthet úgy, hogy visszavonja a hozzájárulását, hogy azonosítatlan adatait későbbi kutatás céljából tárolják. Előfordulhat azonban, hogy a vizsgálat befejezése után az adattárolásra vonatkozó hozzájárulás visszavonása nem lehetséges.
A vizsgálat befejeztével a szponzoron keresztül hozzáférést biztosítanak a vizsgálat azonosítatlan adataihoz.
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .