Lo studio CUORE (HEARTFELT)
Uno studio crossover pragmatico, in cieco, randomizzato che testa l'efficacia del monitoraggio autonomo e remoto dell'edema periferico del paziente e degli avvisi in caso di insufficienza cardiaca rispetto al monitoraggio remoto convenzionale del paziente.
Questo studio esamina gli effetti dell'utilizzo di un dispositivo di monitoraggio remoto del paziente (dispositivo Heartfelt) con avvisi sanitari per monitorare la formazione di edema periferico nei pazienti con insufficienza cardiaca (HF).
L’ipotesi è che questo metodo di misurazione passiva porterà a una migliore disponibilità dei dati, che a sua volta migliorerà la cura del paziente e ridurrà i ricoveri non programmati per la gestione del peggioramento dello scompenso cardiaco (HFH).
I pazienti verranno reclutati tramite società di monitoraggio remoto dei pazienti (RPMC) con sede negli Stati Uniti, utilizzando la randomizzazione stratificata crossover tra cure standard, utilizzo del dispositivo Heartfelt con avvisi sanitari inviati a RPMC e utilizzo del dispositivo Heartfelt con avvisi inviati a RPMC e avvisi sul dispositivo a casa del paziente.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'ipotesi di questo studio è che il dispositivo Heartfelt possa acquisire in modo affidabile i dati sul volume del piede a casa del paziente e che questi dati possano essere utilizzati per monitorare i pazienti da remoto, riducendo in definitiva il rischio di ricovero per scompenso cardiaco.
Questa è la sperimentazione cruciale per il dispositivo negli Stati Uniti.
Il disegno dello studio è una randomizzazione crossover annidata tra:
- Cura standard (controllo), 162 giorni: il dispositivo è installato a casa e acquisisce i dati ma non vengono inviati avvisi sanitari e l'RPMC non riceve dati di misurazione dal dispositivo. I dati di misurazione e gli avvisi sanitari vengono generati e archiviati per la revisione alla fine del periodo di studio per correlarli con i problemi di salute che si sono verificati durante le cure abituali.
- Cura standard + Heartfelt (intervento), 162 giorni: un incrocio nidificato dei seguenti interventi
- Avvisi diretti sulla salute del paziente, 54 giorni: il dispositivo acquisisce i dati e gli avvisi vengono presentati ai pazienti/familiari tramite app/SMS/e-mail, nonché tramite avvisi vocali sulla salute sul dispositivo. Il dispositivo non trasmette dati di misurazione o avvisi sanitari all'RPMC per la revisione.
- Solo assistenza RPMC, 54 giorni: il dispositivo acquisisce dati e trasmette misurazioni del volume e avvisi di stato all'RPMC per la revisione. Non vengono generati avvisi sanitari diretti al paziente.
- RPMC + Avvisi sanitari diretti al paziente, 54 giorni: il dispositivo acquisisce dati e trasmette misurazioni del volume e avvisi sanitari all'RPMC per la revisione. Gli avvisi sanitari vengono presentati ai pazienti/familiari tramite app/SMS/e-mail, nonché tramite avvisi sanitari vocali sul dispositivo.
La durata totale dello studio è di 366 giorni (giorni da 0 a 365). C'è un "washout" di 21 giorni per i giorni 0-20 e i giorni 183-203. Il periodo di "washout" ha il dispositivo configurato per corrispondere al periodo successivo al "washout". Non vi è alcun "washout" tra ciascuna modalità di intervento distinta.
La data di installazione utilizzerà un campionamento casuale stratificato fino a 4 mesi dopo la data del consenso per il mese di installazione (garantendo almeno 3 mesi dalla dimissione ospedaliera più recente al momento dello screening).
Al completamento di entrambi i bracci di crossover, ai pazienti verrà offerta l’opportunità di mantenere il dispositivo per tutto il tempo in cui lo studio rimane attivo (potenzialmente fino a ulteriori 4 anni, per i pazienti reclutati all’inizio dello studio). Durante questo follow-up a lungo termine, il dispositivo verrà posto in modalità "RPMC + Avvisi sanitari diretti al paziente" (intervento), con periodi randomizzati di 100 giorni in cui il dispositivo verrà commutato in modalità "Cura standard" (controllo ), non più vicini di 170 giorni dalla fine di un intervallo di controllo all'inizio di quello successivo.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: WH Wilson Tang, MD
- Numero di telefono: +441223 967250
- Email: usa.trial@hftech.org
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fornitura di un modulo di consenso informato firmato e datato (è accettabile il consenso elettronico tramite sito web o app)
- Maschio o femmina, di età compresa tra 18 e [nessuna età massima]…
- Diagnosi di insufficienza cardiaca cronica
- Presentato edema periferico in almeno un ricovero correlato a scompenso cardiaco negli ultimi 4 anni (come documentato nell'EPR).
- È stato ricoverato in ospedale per scompenso cardiaco almeno una volta negli ultimi 12 mesi.
- Pazienti trattati con diuretici giornalieri.
- Per le donne con potenziale riproduttivo: uso di contraccettivi altamente efficaci per almeno 1 mese prima dello screening e accordo all'uso di tale metodo durante la partecipazione allo studio e per altre 6 settimane dopo la fine dello studio.
- Non è riuscito a raccogliere almeno il 50% dei giorni negli ultimi 180 dati fisiologici dai dispositivi di monitoraggio (dall'80% all'85% di tutti i pazienti partecipanti), oppure è stato interrotto dal monitoraggio remoto del paziente a causa della mancata aderenza (incluso negli 80 -85%), OPPURE, è considerato dal team clinico come non aderente ma non dispone di dati fisiologici storici provenienti dai dispositivi di monitoraggio (dal 15% al 20% di tutti i pazienti partecipanti).
- È iscritto a un programma Medicare.
La società RPM cercherà di includere gruppi etnici rappresentativi nel reclutamento e un minimo del 40% di entrambi i sessi biologici, nonché un mix di etnie rappresentativo della popolazione locale di pazienti con scompenso cardiaco.
Criteri di esclusione:
- Il partecipante riceve bendaggi agli arti inferiori ogni giorno
- Il partecipante ha un'amputazione di entrambi i piedi
- Il partecipante è un utente abituale di sedia a rotelle all'interno della propria casa
- Il partecipante è costretto a letto
- Il partecipante non ha fissa dimora
- Il partecipante sta prendendo parte a una valutazione/studio conflittuale che potrebbe confondere i risultati di questa valutazione e/o avere un impatto sugli interventi clinici e sui risultati dei partecipanti
- La partecipante non deve essere incinta e sta assumendo un contraccettivo pertinente se in età fertile†
- Partecipante che non è riuscito a installare e attivare il dispositivo entro 90 giorni dalla data di installazione casuale.
- Il partecipante non è in grado di assumere diuretici
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Cura standard (controllo)
Dispositivo installato a casa, che acquisisce dati senza inviare avvisi sanitari o dati di misurazione a RPMC.
|
Dispositivo installato a casa del paziente e che acquisisce i dati sul volume del piede che vengono elaborati nel cloud.
Altri nomi:
Società di monitoraggio remoto dei pazienti in regolare contatto con i pazienti secondo le loro procedure operative standard.
(RPMC non riceve i dati di misurazione dal dispositivo Heartfelt, ma otterrà tutti gli altri dati raccolti tramite i metodi abituali, ad es.
dati di peso monitorati a distanza)
Altri nomi:
Ai pazienti è stato presentato uno o più questionari facoltativi (alcuni validati, altri personalizzati)
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Avvisi sanitari diretti al paziente
Il dispositivo fornisce avvisi sanitari diretti ai pazienti/familiari, ma non trasmette i dati di misurazione all'RPMC.
|
Dispositivo installato a casa del paziente e che acquisisce i dati sul volume del piede che vengono elaborati nel cloud.
Altri nomi:
Ai pazienti è stato presentato uno o più questionari facoltativi (alcuni validati, altri personalizzati)
Altri nomi:
Il dispositivo Heartfelt invia avvisi direttamente ai pazienti (avviso audiovisivo sul dispositivo e avvisi sull'app).
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Solo cura RPMC
Il dispositivo trasmette i dati di misurazione all'RPMC senza avvisi diretti del paziente.
|
Dispositivo installato a casa del paziente e che acquisisce i dati sul volume del piede che vengono elaborati nel cloud.
Altri nomi:
Ai pazienti è stato presentato uno o più questionari facoltativi (alcuni validati, altri personalizzati)
Altri nomi:
L'RPMC riceve i dati di misurazione e i dati di avviso dal dispositivo.
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: RPMC + Avvisi sanitari diretti al paziente
Il dispositivo invia i dati di misurazione a RPMC e fornisce avvisi diretti ai pazienti/familiari.
|
Dispositivo installato a casa del paziente e che acquisisce i dati sul volume del piede che vengono elaborati nel cloud.
Altri nomi:
Il dispositivo Heartfelt invia avvisi direttamente ai pazienti (avviso audiovisivo sul dispositivo e avvisi sull'app).
Altri nomi:
L'RPMC riceve i dati di misurazione e i dati di avviso dal dispositivo.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di mortalità per tutte le cause.
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Questa misura tiene traccia del numero totale di decessi dei partecipanti per qualsiasi causa durante il periodo di studio. È un indicatore essenziale della sopravvivenza complessiva dei partecipanti e della sicurezza generale del trattamento in esame. Questi dati vengono raccolti e verificati attraverso la cartella clinica. Misura: numero di decessi per tutte le cause documentati nelle cartelle cliniche. Unità di misura: conteggio dei decessi. |
12 mesi
|
|
Incidenza di ospedalizzazione per insufficienza cardiaca.
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Questa metrica quantifica il numero di volte in cui i partecipanti vengono ricoverati in ospedale a causa di insufficienza cardiaca. I criteri per ciò che costituisce un ricovero per insufficienza cardiaca si basano sulla definizione fornita da Hicks KA nel 2017, garantendo una classificazione degli eventi standardizzata e specifica. Misura: la frequenza dei ricoveri ospedalieri specifici per insufficienza cardiaca, come definita da Hicks KA, 2017. Unità di misura: conteggio degli eventi di ospedalizzazione per insufficienza cardiaca. |
12 mesi
|
|
Tasso di complicanze correlate al dispositivo.
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Questa misura cattura la frequenza delle complicanze associate al dispositivo medico utilizzato nello studio. Include eventuali eventi avversi o malfunzionamenti legati al dispositivo, fornendo informazioni sulla sua sicurezza e prestazioni. Misura: l'incidenza di complicanze legate al dispositivo medico in uso, come specificato nella Sezione 12.3.3.2 del protocollo di studio. Unità di misura: conteggio degli eventi complicanti. |
12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Confronto della disponibilità dei dati (numero di giorni con dati in un mese): dispositivo Heartfelt e dispositivi di monitoraggio remoto esistenti
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Ciò misura la varianza nella disponibilità dei dati, comprendendo sia i dati generati dal dispositivo che quelli auto-segnalati contemporanei. Misura: Grado di varianza Unità di misura: Numero di giorni al mese in cui vengono effettuate misurazioni fisiologiche. |
12 mesi
|
|
Durata del ricovero in ospedale
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Descrizione: Misura la durata della degenza ospedaliera, annotando le date di ricovero e di dimissione. Misura: Durata del soggiorno. Unità di misura: Giorni |
12 mesi
|
|
Causa del ricovero
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Questo identifica il motivo principale del ricovero in ospedale.
Misura: Causa Categoria di ricovero Unità di misura: Categorica.
|
12 mesi
|
|
Data delle modifiche ai farmaci per l'HF dopo la dimissione
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Tiene traccia della data di qualsiasi modifica ai farmaci per l'insufficienza cardiaca dopo il ritorno a casa del paziente, escludendo le modifiche apportate durante la degenza in reparto. Misura: Data di aggiustamento del farmaco Unità di misura: Data (AAAA-MM-GG) |
12 mesi
|
|
Modifiche nel dosaggio dei farmaci per l'HF dopo la dimissione
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Tiene traccia delle modifiche nel dosaggio dei farmaci per l'insufficienza cardiaca dopo il ritorno a casa del paziente, escludendo le modifiche apportate durante la degenza in reparto. Misura: Aggiustamento del dosaggio del farmaco. Unità di misura: variazione percentuale rispetto al dosaggio precedente. |
12 mesi
|
|
Causa di morte
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Questo registra la causa di morte classificata come correlata o meno allo scompenso cardiaco (HF), come definito in Hicks KA, 2017. Misura: Causa della Morte Unità di Misura: Categoriale |
12 mesi
|
|
Perdita di indipendenza
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Questo valuta i casi in cui un paziente diventa incapace di vivere a casa, necessitando di cure in una struttura. Misura: cambiamento nelle modalità di vita Unità di misura: binaria (indipendente, dipendente) |
12 mesi
|
|
Percorso di ricovero ospedaliero
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Identifica il percorso di ricovero durante gli eventi di ricovero, come terapia intensiva, terapia intensiva o ricovero in reparto. Misura: Percorso di ricovero Unità di misura: Categorica (UTI, Terapia intensiva, Reparto) |
12 mesi
|
|
Pianificazione degli eventi assistenziali
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Ciò distingue tra eventi di cura programmati e non programmati. Misura: Natura della Pianificazione Unità di Misura: Categorica (Programmata, Non Programmata) |
12 mesi
|
|
Impostazione degli eventi assistenziali
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Questo classifica gli eventi di cura come ospedalieri o ambulatoriali. Misura: Impostazione assistenziale Unità di misura: Categoriale (ricovero, ambulatoriale) |
12 mesi
|
|
Dettagli sul ritiro dello studio
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Questo registra le date e le ragioni del ritiro dei partecipanti dallo studio. Misura: Motivo del Recesso Unità di Misura: Categorico (Motivi vari) |
12 mesi
|
|
Timestamp degli avvisi sanitari generati dal dispositivo Heartfelt
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Misura la data e l'ora degli avvisi sanitari generati dal dispositivo Heartfelt. Misurare: Timestamp degli avvisi sanitari Unità di misura: Data e ora |
12 mesi
|
|
Frequenza degli avvisi sanitari generati dal dispositivo Heartfelt
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Misura il numero di avvisi sanitari generati dal dispositivo Heartfelt in un periodo specificato. Misurare: Numero di avvisi sanitari Unità di misura: Contare |
12 mesi
|
|
Metodo degli avvisi sanitari generati dal dispositivo Heartfelt
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Questo valuta i metodi principali utilizzati per comunicare gli avvisi sanitari generati dal dispositivo Heartfelt, classificando i tipi di comunicazione utilizzati per avvisare gli utenti. Misurare: Tipo di metodo di comunicazione per gli avvisi sanitari Unità di misura: Categoriale (ad es. telefonata, SMS, e-mail, notifica app) |
12 mesi
|
|
Timestamp del primo contatto in seguito agli avvisi sanitari generati dal dispositivo Heartfelt
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Descrizione: Misura la data e l'ora del primo contatto a seguito degli avvisi sanitari generati dal dispositivo Heartfelt. Misurare: Timestamp del primo contatto nelle 2 settimane successive a un avviso sanitario Unità di misura: Data e ora |
12 mesi
|
|
Metodo di contatto in seguito agli avvisi sanitari
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Misura il tipo di metodo di contatto avviato in risposta agli avvisi sanitari provenienti dal dispositivo Heartfelt, descrivendo in dettaglio i tipi di comunicazioni di follow-up. Misurare: Tipo di metodo di comunicazione per il contatto Unità di misura: Categoriale (ad es. telefonata, SMS, e-mail, visita di persona) |
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: WH Wilson Tang, MD, Cleveland Clinic, USA
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 55241
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
I dati raccolti per questo studio verranno analizzati e archiviati dallo Sponsor. Una volta completato lo studio, i dati archiviati e anonimi verranno trasmessi e archiviati dallo Sponsor, per essere utilizzati da altri ricercatori, compresi quelli esterni allo studio. Il consenso alla trasmissione dei dati allo Sponsor sarà incluso nel consenso informato.
Per ridurre ulteriormente il rischio di identificazione del paziente, non assoceremo il paziente a un RPMC denominato, utilizzeremo invece un ID sito per ciascun RPMC.
Durante lo svolgimento dello studio, un singolo partecipante può scegliere di revocare il consenso alla conservazione dei propri dati anonimi per ricerche future. Tuttavia, la revoca del consenso relativo alla memorizzazione dei dati potrebbe non essere possibile una volta completato lo studio.
Una volta completato lo studio, l'accesso ai dati anonimi dello studio verrà fornito tramite lo Sponsor.
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Arresto cardiaco
-
Region SkaneIscrizione su invitoInsufficienza cardiaca Classe II della New York Heart Association (NYHA). | Insufficienza cardiaca Classe III della New York Heart Association (NYHA).Svezia
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... e altri collaboratoriNon ancora reclutamentoInsufficienza cardiaca, sistolica | Insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta | Scompenso cardiaco Classe IV della New York Heart Association | Scompenso cardiaco Classe III della New York Heart AssociationPolonia
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationCompletatoInsufficienza cardiaca, congestizia | Alterazione mitocondriale | Scompenso cardiaco Classe IV della New York Heart AssociationStati Uniti