Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Lo studio CUORE (HEARTFELT)

1 maggio 2026 aggiornato da: Heartfelt Technologies

Uno studio crossover pragmatico, in cieco, randomizzato che testa l'efficacia del monitoraggio autonomo e remoto dell'edema periferico del paziente e degli avvisi in caso di insufficienza cardiaca rispetto al monitoraggio remoto convenzionale del paziente.

Questo studio esamina gli effetti dell'utilizzo di un dispositivo di monitoraggio remoto del paziente (dispositivo Heartfelt) con avvisi sanitari per monitorare la formazione di edema periferico nei pazienti con insufficienza cardiaca (HF).

L’ipotesi è che questo metodo di misurazione passiva porterà a una migliore disponibilità dei dati, che a sua volta migliorerà la cura del paziente e ridurrà i ricoveri non programmati per la gestione del peggioramento dello scompenso cardiaco (HFH).

I pazienti verranno reclutati tramite società di monitoraggio remoto dei pazienti (RPMC) con sede negli Stati Uniti, utilizzando la randomizzazione stratificata crossover tra cure standard, utilizzo del dispositivo Heartfelt con avvisi sanitari inviati a RPMC e utilizzo del dispositivo Heartfelt con avvisi inviati a RPMC e avvisi sul dispositivo a casa del paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ipotesi di questo studio è che il dispositivo Heartfelt possa acquisire in modo affidabile i dati sul volume del piede a casa del paziente e che questi dati possano essere utilizzati per monitorare i pazienti da remoto, riducendo in definitiva il rischio di ricovero per scompenso cardiaco.

Questa è la sperimentazione cruciale per il dispositivo negli Stati Uniti.

Il disegno dello studio è una randomizzazione crossover annidata tra:

  • Cura standard (controllo), 162 giorni: il dispositivo è installato a casa e acquisisce i dati ma non vengono inviati avvisi sanitari e l'RPMC non riceve dati di misurazione dal dispositivo. I dati di misurazione e gli avvisi sanitari vengono generati e archiviati per la revisione alla fine del periodo di studio per correlarli con i problemi di salute che si sono verificati durante le cure abituali.
  • Cura standard + Heartfelt (intervento), 162 giorni: un incrocio nidificato dei seguenti interventi
  • Avvisi diretti sulla salute del paziente, 54 giorni: il dispositivo acquisisce i dati e gli avvisi vengono presentati ai pazienti/familiari tramite app/SMS/e-mail, nonché tramite avvisi vocali sulla salute sul dispositivo. Il dispositivo non trasmette dati di misurazione o avvisi sanitari all'RPMC per la revisione.
  • Solo assistenza RPMC, 54 giorni: il dispositivo acquisisce dati e trasmette misurazioni del volume e avvisi di stato all'RPMC per la revisione. Non vengono generati avvisi sanitari diretti al paziente.
  • RPMC + Avvisi sanitari diretti al paziente, 54 giorni: il dispositivo acquisisce dati e trasmette misurazioni del volume e avvisi sanitari all'RPMC per la revisione. Gli avvisi sanitari vengono presentati ai pazienti/familiari tramite app/SMS/e-mail, nonché tramite avvisi sanitari vocali sul dispositivo.

La durata totale dello studio è di 366 giorni (giorni da 0 a 365). C'è un "washout" di 21 giorni per i giorni 0-20 e i giorni 183-203. Il periodo di "washout" ha il dispositivo configurato per corrispondere al periodo successivo al "washout". Non vi è alcun "washout" tra ciascuna modalità di intervento distinta.

La data di installazione utilizzerà un campionamento casuale stratificato fino a 4 mesi dopo la data del consenso per il mese di installazione (garantendo almeno 3 mesi dalla dimissione ospedaliera più recente al momento dello screening).

Al completamento di entrambi i bracci di crossover, ai pazienti verrà offerta l’opportunità di mantenere il dispositivo per tutto il tempo in cui lo studio rimane attivo (potenzialmente fino a ulteriori 4 anni, per i pazienti reclutati all’inizio dello studio). Durante questo follow-up a lungo termine, il dispositivo verrà posto in modalità "RPMC + Avvisi sanitari diretti al paziente" (intervento), con periodi randomizzati di 100 giorni in cui il dispositivo verrà commutato in modalità "Cura standard" (controllo ), non più vicini di 170 giorni dalla fine di un intervallo di controllo all'inizio di quello successivo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1500

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Amparito Cunningham, MD. MPH.
  • Numero di telefono: 6176425062
  • Email: amparito@hftech.org

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Non ancora reclutamento
        • HealthArc
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kaitlyn Batch-Monteforte, BSN., RN.
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Stati Uniti, 19004
        • Reclutamento
        • Connect America
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Rosemary Kennedy, PhD,RN,FAAN

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fornitura di un modulo di consenso informato firmato e datato (è accettabile il consenso elettronico tramite sito web o app)
  • Maschio o femmina, di età compresa tra 18 e [nessuna età massima]…
  • Diagnosi di insufficienza cardiaca cronica
  • Presentato edema periferico in almeno un ricovero correlato a scompenso cardiaco negli ultimi 4 anni (come documentato nell'EPR).
  • È stato ricoverato in ospedale per scompenso cardiaco almeno una volta negli ultimi 12 mesi.
  • Pazienti trattati con diuretici giornalieri.
  • Per le donne con potenziale riproduttivo: uso di contraccettivi altamente efficaci per almeno 1 mese prima dello screening e accordo all'uso di tale metodo durante la partecipazione allo studio e per altre 6 settimane dopo la fine dello studio.
  • Non è riuscito a raccogliere almeno il 50% dei giorni negli ultimi 180 dati fisiologici dai dispositivi di monitoraggio (dall'80% all'85% di tutti i pazienti partecipanti), oppure è stato interrotto dal monitoraggio remoto del paziente a causa della mancata aderenza (incluso negli 80 -85%), OPPURE, è considerato dal team clinico come non aderente ma non dispone di dati fisiologici storici provenienti dai dispositivi di monitoraggio (dal 15% al ​​20% di tutti i pazienti partecipanti).
  • È iscritto a un programma Medicare.

La società RPM cercherà di includere gruppi etnici rappresentativi nel reclutamento e un minimo del 40% di entrambi i sessi biologici, nonché un mix di etnie rappresentativo della popolazione locale di pazienti con scompenso cardiaco.

Criteri di esclusione:

  • Il partecipante riceve bendaggi agli arti inferiori ogni giorno
  • Il partecipante ha un'amputazione di entrambi i piedi
  • Il partecipante è un utente abituale di sedia a rotelle all'interno della propria casa
  • Il partecipante è costretto a letto
  • Il partecipante non ha fissa dimora
  • Il partecipante sta prendendo parte a una valutazione/studio conflittuale che potrebbe confondere i risultati di questa valutazione e/o avere un impatto sugli interventi clinici e sui risultati dei partecipanti
  • La partecipante non deve essere incinta e sta assumendo un contraccettivo pertinente se in età fertile†
  • Partecipante che non è riuscito a installare e attivare il dispositivo entro 90 giorni dalla data di installazione casuale.
  • Il partecipante non è in grado di assumere diuretici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Assistenza standard (controllo)
Il dispositivo viene installato e i dati vengono acquisiti ma le misurazioni del volume e gli avvisi di salute non vengono trasmessi all'RPMP.
Dispositivo: Dispositivo sincero installato
Dispositivo installato a casa del paziente e che acquisisce i dati sul volume del piede che vengono elaborati nel cloud.
Altri nomi:
  • Dispositivo per il monitoraggio remoto del paziente
Altro: Questionari
Ai pazienti è stato presentato uno o più questionari facoltativi (alcuni validati, altri personalizzati)
Altri nomi:
  • KCCQ, 5Q-5D, Questionario PAM, Questionario su misura
Altro: Assistenza standard
RPMP in contatto regolare con i pazienti e raccolta dei dati di monitoraggio della salute secondo le loro procedure operative standard.
Altri nomi:
  • Pesata quotidiana, Mancanza di respiro, Vertigini, Stanchezza
Sperimentale: Cure standard + Heartefelt (Intervento)
Il dispositivo viene installato e i dati vengono acquisiti e le misurazioni del volume e gli avvisi di salute vengono trasmessi all'RPMP per la revisione e il potenziale follow-up (per un protocollo di avviso pre-specificato).
Dispositivo: Dispositivo sincero installato
Dispositivo installato a casa del paziente e che acquisisce i dati sul volume del piede che vengono elaborati nel cloud.
Altri nomi:
  • Dispositivo per il monitoraggio remoto del paziente
Altro: Questionari
Ai pazienti è stato presentato uno o più questionari facoltativi (alcuni validati, altri personalizzati)
Altri nomi:
  • KCCQ, 5Q-5D, Questionario PAM, Questionario su misura
Altro: Assistenza standard
RPMP in contatto regolare con i pazienti e raccolta dei dati di monitoraggio della salute secondo le loro procedure operative standard.
Altri nomi:
  • Pesata quotidiana, Mancanza di respiro, Vertigini, Stanchezza
Dispositivo: Care a guida sentita
Misurazioni del volume e avvisi di salute trasmessi all'RPMP per la revisione. Gli RPMP seguono un protocollo di avviso pre-specificato, potenzialmente seguendo il paziente.
Altri nomi:
  • Pesatura giornaliera, monitoraggio remoto del paziente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi di insufficienza cardiaca (HFES, un composito di HFH o evento HF Worsing senza ricovero (come definito in [1-Abraham])
Lasso di tempo: 12 mesi, più fino a 48 mesi di follow-up a lungo termine
Utilizzato per dimostrare se il dispositivo riduce efficacemente HFHS e urgenti visite HF.
12 mesi, più fino a 48 mesi di follow-up a lungo termine
Raddoppiando nella creatinina sierica (SCR) dal basale con almeno 2,0 mg/dl
Lasso di tempo: 12 mesi, più fino a 48 mesi di follow-up a lungo termine
Utilizzato per garantire che un aumento del trattamento diuretico a seguito di avvisi dal dispositivo non porti ad un aumento significativo dell'AKI
12 mesi, più fino a 48 mesi di follow-up a lungo termine

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nella disponibilità dei dati (auto-report generato o contemporaneo)
Lasso di tempo: 12 mesi, più fino a 48 mesi di follow-up a lungo termine
Utilizzato per misurare la disponibilità dei dati dal dispositivo sincero. Uno dei risultati chiave degli studi di fattibilità e degli studi pilota nel Regno Unito ha dimostrato una maggiore disponibilità di dati. Questo studio negli Stati Uniti conferma la scoperta precedente?
12 mesi, più fino a 48 mesi di follow-up a lungo termine
La data e la lunghezza (in ore) di ricovero in ospedale e riammissioni
Lasso di tempo: 12 mesi, più fino a 48 mesi di follow-up a lungo termine
Utilizzato per rivedere i tempi di consegna degli avvisi sanitari o la mancanza di avvisi sanitari generati prima delle ammissioni ospedaliere.
12 mesi, più fino a 48 mesi di follow-up a lungo termine
Causa dei ricoveri (HF o non-HF)
Lasso di tempo: 12 mesi, più fino a 48 mesi di follow-up a lungo termine
Utilizzato per rivedere i tempi di consegna degli avvisi sanitari o la mancanza di avvisi sanitari generati prima delle ammissioni ospedaliere.
12 mesi, più fino a 48 mesi di follow-up a lungo termine
Data di aumento dei farmaci HF quando il paziente è a casa o nella comunità (non i cambiamenti dettagliati durante il reparto)
Lasso di tempo: 12 mesi, più fino a 48 mesi di follow-up a lungo termine
Ciò può includere diuretica orale, diuretica IV e iniezioni di furosemide sottocutanee. Utilizzato per consentire la determinazione se un appuntamento ambulatoriale è correlato a HF o meno.
12 mesi, più fino a 48 mesi di follow-up a lungo termine
Morte e causa della morte per record clinico (HF o non-HF come definito in [1-Abraham])
Lasso di tempo: 12 mesi, più fino a 48 mesi di follow-up a lungo termine
Utilizzato per stabilire se l'utilizzo del dispositivo modifica la mortalità HF o non HF.
12 mesi, più fino a 48 mesi di follow-up a lungo termine
Perdita di indipendenza (paziente incapace di vivere a casa; ad esempio, trasferimento in una struttura di assistenza per una durata indefinita)
Lasso di tempo: 12 mesi, più fino a 48 mesi di follow-up a lungo termine
Utilizzato per stabilire se c'è stato un effetto sulla capacità del paziente di vivere in modo indipendente nella loro casa.
12 mesi, più fino a 48 mesi di follow-up a lungo termine
Percorso di ammissione per eventi di ricovero in ospedale (ICU, CCU o ammissione di reparto) e scarico (casa, struttura infermieristica qualificata e struttura di assistenza a lungo termine).
Lasso di tempo: 12 mesi, più fino a 48 mesi di follow-up a lungo termine
Utilizzato per stabilire se l'utilizzo del dispositivo modifica la pianificazione e/o l'impostazione delle cure e/o del percorso di ammissione.
12 mesi, più fino a 48 mesi di follow-up a lungo termine
Pianificazione degli eventi di assistenza (programmati o non programmati)
Lasso di tempo: 12 mesi, più fino a 48 mesi di follow-up a lungo termine
Utilizzato per stabilire se l'utilizzo del dispositivo modifica la pianificazione e/o l'impostazione delle cure e/o del percorso di ammissione.
12 mesi, più fino a 48 mesi di follow-up a lungo termine
L'impostazione di eventi di cura (ospedaliero o ambulatoriale)
Lasso di tempo: 12 mesi, più fino a 48 mesi di follow-up a lungo termine
Utilizzato per stabilire se l'utilizzo del dispositivo modifica la pianificazione e/o l'impostazione delle cure e/o del percorso di ammissione.
12 mesi, più fino a 48 mesi di follow-up a lungo termine
Data e ora degli avvisi di salute generati dal dispositivo sincero
Lasso di tempo: 12 mesi, più fino a 48 mesi di follow-up a lungo termine
Utilizzato per stabilire il tempo di risposta agli avvisi sanitari.
12 mesi, più fino a 48 mesi di follow-up a lungo termine
Data, ora e metodo di contatto effettuato dopo l'accoglienza di un avviso di salute generato dal dispositivo sincero
Lasso di tempo: 12 mesi, più fino a 48 mesi di follow-up a lungo termine
Utilizzato per stabilire il tempo di risposta agli avvisi sanitari.
12 mesi, più fino a 48 mesi di follow-up a lungo termine
Data e ragione per il ritiro dello studio
Lasso di tempo: 12 mesi, più fino a 48 mesi di follow-up a lungo termine
Utilizzato insieme all'analisi di altri endpoint di censura destra.
12 mesi, più fino a 48 mesi di follow-up a lungo termine

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
NT Pro-BNP o BNP, con data se disponibile nelle registrazioni dei pazienti
Lasso di tempo: 12 mesi, più fino a 48 mesi di follow-up a lungo termine
Utilizzato per correlare lo stato di avviso di salute NT Pro-BNP.
12 mesi, più fino a 48 mesi di follow-up a lungo termine
Data e ora degli avvisi sanitari da altri dispositivi di monitoraggio
Lasso di tempo: 12 mesi, più fino a 48 mesi di follow-up a lungo termine
Utilizzato per correlare gli avvisi di salute da altri dispositivi medici e dal dispositivo sincero.
12 mesi, più fino a 48 mesi di follow-up a lungo termine
Diario dei sintomi (se disponibile)
Lasso di tempo: 12 mesi, più fino a 48 mesi di follow-up a lungo termine
Utilizzato per stabilire l'utilizzo del paziente dei diari dei sintomi.
12 mesi, più fino a 48 mesi di follow-up a lungo termine
Risposte del questionario (se disponibile)
Lasso di tempo: 12 mesi, più fino a 48 mesi di follow-up a lungo termine
Utilizzato per stabilire l'accettabilità del paziente del dispositivo.
12 mesi, più fino a 48 mesi di follow-up a lungo termine
Date, tipi e durata dei soggiorni in strutture di riabilitazione/casa di cura/cure
Lasso di tempo: 12 mesi, più fino a 48 mesi di follow-up a lungo termine
Registrato in ore se <48 ore e in giorni se> 48h. Proxy utilizzato per identificare le tendenze nel peggioramento della salute/indipendenza/qualità della vita del paziente dopo la partecipazione a vari armi dello studio.
12 mesi, più fino a 48 mesi di follow-up a lungo termine
Date e tempi dei turni di caregiver se l'assistenza sanitaria a casa utilizzata
Lasso di tempo: 12 mesi, più fino a 48 mesi di follow-up a lungo termine
Proxy utilizzato per identificare le tendenze nel peggioramento della salute/indipendenza/qualità della vita del paziente dopo la partecipazione a vari armi dello studio.
12 mesi, più fino a 48 mesi di follow-up a lungo termine
HFHS nei 12 mesi precedenti l'installazione (come definito in [1-Abraham])
Lasso di tempo: Retrospettivamente, nel corso dei 12 mesi prima dell'installazione del dispositivo
Utilizzato per confrontare la data del ricovero in ospedale HF prima dello studio come periodo di base e durante lo studio.
Retrospettivamente, nel corso dei 12 mesi prima dell'installazione del dispositivo
UHFV e altri utilizzi sanitari urgenti nei 12 mesi precedenti l'installazione
Lasso di tempo: Retrospettivamente, nel corso dei 12 mesi prima dell'installazione del dispositivo
Utilizzato per confrontare i numeri di visita di insufficienza cardiaca prima dello studio come periodo di base e durante lo studio.
Retrospettivamente, nel corso dei 12 mesi prima dell'installazione del dispositivo
Data e causa della morte
Lasso di tempo: 12 mesi
Utilizzato per integrare i dati sulla morte correlata all'HF che viene raccolta come endpoint primario dalle registrazioni cliniche dei partecipanti, oltre a consentire il confronto con i non partecipanti.
12 mesi
Etnia
Lasso di tempo: All'iscrizione
Utilizzato per analizzare gli altri endpoint in base a questo sottogruppo.
All'iscrizione
Classe di Nyha
Lasso di tempo: All'iscrizione
Utilizzato per analizzare gli altri endpoint in base a questo sottogruppo.
All'iscrizione
Frazione di eiezione
Lasso di tempo: All'iscrizione
Utilizzato per analizzare gli altri endpoint in base a questo sottogruppo.
All'iscrizione
Comorbidità
Lasso di tempo: All'iscrizione
Utilizzato per analizzare gli altri endpoint in base a questo sottogruppo.
All'iscrizione
Data, adempimento delle prescrizioni e eventuali modifiche al dosaggio dei farmaci HF (se disponibili)
Lasso di tempo: 12 mesi, più fino a 48 mesi di follow-up a lungo termine
Usato per ottenere un'indicazione dell'adesione ai farmaci.
12 mesi, più fino a 48 mesi di follow-up a lungo termine
Punteggio ottimale della terapia medica (se disponibile)
Lasso di tempo: 12 mesi, più fino a 48 mesi di follow-up a lungo termine
Usato per ottenere un'indicazione dell'adesione ai farmaci.
12 mesi, più fino a 48 mesi di follow-up a lungo termine
Presenza di edema riportato dai medici durante l'incontro clinico (compresa la classificazione dell'edema se disponibile)
Lasso di tempo: 12 mesi, più fino a 48 mesi di follow-up a lungo termine
Utilizzato per convalidare la determinazione del dispositivo dello stato dell'edema.
12 mesi, più fino a 48 mesi di follow-up a lungo termine
Disponibilità dei dati (auto-report generato o contemporaneo) nei 6 mesi precedenti lo screening.
Lasso di tempo: Retrospettivamente, nel corso dei 6 mesi prima dello screening
Utilizzato per analizzare gli altri endpoint in base a questo sottogruppo.
Retrospettivamente, nel corso dei 6 mesi prima dello screening
Complicazioni relative al dispositivo
Lasso di tempo: 12 mesi, più fino a 48 mesi di follow-up a lungo termine
Utilizzato per garantire che vengano catturate eventuali complicanze relative al dispositivo che si verificano dopo la cattura dei 12 mesi principali dello studio.
12 mesi, più fino a 48 mesi di follow-up a lungo termine
Data, ora, ragione e mezzi di contatto stabiliti con i pazienti da RPMP non a causa di sentiti avvisi per la salute (ad es. Triage/consulenza telefonico, laboratori ripetuti, ecc.
Lasso di tempo: 12 mesi, più fino a 48 mesi di follow-up a lungo termine
Utilizzato per determinare se eventuali cambiamenti significativi nei risultati potrebbero essere dovuti all'aumento dei contatti del paziente in generale.
12 mesi, più fino a 48 mesi di follow-up a lungo termine
Consumo di tabacco
Lasso di tempo: 12 mesi, più fino a 48 mesi di follow-up a lungo termine
Utilizzato per determinare se eventuali cambiamenti significativi nei risultati potrebbero essere dovuti alle scelte di stile di vita e per analizzare gli altri endpoint in base a questo sottogruppo.
12 mesi, più fino a 48 mesi di follow-up a lungo termine
Consumo di alcol
Lasso di tempo: 12 mesi, più fino a 48 mesi di follow-up a lungo termine
Utilizzato per determinare se eventuali cambiamenti significativi nei risultati potrebbero essere dovuti alle scelte di stile di vita e per analizzare gli altri endpoint in base a questo sottogruppo.
12 mesi, più fino a 48 mesi di follow-up a lungo termine
Consumo di cannabis
Lasso di tempo: 12 mesi, più fino a 48 mesi di follow-up a lungo termine
Utilizzato per determinare se eventuali cambiamenti significativi nei risultati potrebbero essere dovuti alle scelte di stile di vita e per analizzare gli altri endpoint in base a questo sottogruppo.
12 mesi, più fino a 48 mesi di follow-up a lungo termine
Altro consumo di droghe ricreative
Lasso di tempo: 12 mesi, più fino a 48 mesi di follow-up a lungo termine
Utilizzato per determinare se eventuali cambiamenti significativi nei risultati potrebbero essere dovuti alle scelte di stile di vita e per analizzare gli altri endpoint in base a questo sottogruppo.
12 mesi, più fino a 48 mesi di follow-up a lungo termine
Causa dei ricoveri (codici ICD-10-CM)
Lasso di tempo: 12 mesi, più fino a 48 mesi di follow-up a lungo termine
Utilizzato per determinare se una correlazione potesse essere identificata tra effetto terapeutico e tipo di soggiorni ospedalieri; nonché sensibilità e specificità dell'analisi di allerta.
12 mesi, più fino a 48 mesi di follow-up a lungo termine

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Heartfelt Technologies

Investigatori

  • Cattedra di studio: WH Wilson Tang, MD, Cleveland Clinic, USA

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 ottobre 2025

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

24 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 55241

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati raccolti per questo studio verranno analizzati e archiviati dallo Sponsor. Una volta completato lo studio, i dati archiviati e anonimi verranno trasmessi e archiviati dallo Sponsor, per essere utilizzati da altri ricercatori, compresi quelli esterni allo studio. Il consenso alla trasmissione dei dati allo Sponsor sarà incluso nel consenso informato.

Per ridurre ulteriormente il rischio di identificazione del paziente, non assoceremo il paziente a un RPMC denominato, utilizzeremo invece un ID sito per ciascun RPMC.

Durante lo svolgimento dello studio, un singolo partecipante può scegliere di revocare il consenso alla conservazione dei propri dati anonimi per ricerche future. Tuttavia, la revoca del consenso relativo alla memorizzazione dei dati potrebbe non essere possibile una volta completato lo studio.

Una volta completato lo studio, l'accesso ai dati anonimi dello studio verrà fornito tramite lo Sponsor.

Periodo di condivisione IPD

6 mesi dopo la pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Contatta lo Sponsor

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Arresto cardiaco

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Oman

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi