Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование HEARTFELT (HEARTFELT)

26 июля 2026 г. обновлено: Heartfelt Technologies

Прагматическое слепое рандомизированное перекрестное исследование, проверяющее эффективность автономного дистанционного мониторинга периферических отеков пациента и оповещения о сердечной недостаточности по сравнению с традиционным дистанционным мониторингом пациентов.

В этом исследовании рассматриваются эффекты использования устройства дистанционного мониторинга пациентов (устройство Heartfelt) с оповещениями о состоянии здоровья для мониторинга формирования периферических отеков у пациентов с сердечной недостаточностью (СН).

Гипотеза заключается в том, что этот пассивный метод измерения приведет к повышению доступности данных, что, в свою очередь, улучшит уход за пациентами и сократит внеплановые госпитализации для лечения ухудшающейся СН (HFH).

Пациенты будут набираться через компании по удаленному мониторингу пациентов (RPMC), базирующиеся в США, с использованием перекрестной стратифицированной рандомизации между стандартным лечением, использованием устройства Heartfelt с оповещениями о состоянии здоровья, отправляемыми в RPMC, и использованием устройства Heartfelt с оповещениями, отправляемыми в RPMC, а также оповещениями на устройстве. в доме пациента.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Гипотеза этого исследования заключается в том, что устройство Heartfelt может надежно собирать данные об объеме ног в доме пациента и что эти данные можно использовать для удаленного наблюдения за пациентами, что в конечном итоге снижает риск госпитализации по поводу СН.

Это решающее испытание устройства в США.

Дизайн исследования представляет собой вложенную перекрестную рандомизацию между:

  • Стандартный уход (контроль), 162 дня: устройство устанавливается дома и собирает данные, но предупреждения о состоянии здоровья не отправляются, а RPMC не получает данные измерений от устройства. Данные измерений и оповещения о состоянии здоровья генерируются и сохраняются для просмотра в конце периода исследования, чтобы соотнести их с проблемами со здоровьем, возникшими во время обычного ухода.
  • Стандартная помощь + Сердечная помощь (вмешательство), 162 дня: вложенный крест следующих вмешательств
  • Прямые оповещения о состоянии здоровья пациента, 54 дня: устройство собирает данные, и оповещения передаются пациентам/членам семьи в приложении/SMS/электронной почте, а также в виде голосовых оповещений о состоянии здоровья на устройстве. Устройство не передает данные измерений или оповещения о состоянии здоровья в RPMC для проверки.
  • Только уход за RPMC, 54 дня: устройство собирает данные и передает измерения объема и оповещения о состоянии здоровья в RPMC для проверки. Никаких предупреждений о состоянии здоровья, направляемых непосредственно пациенту, не генерируется.
  • RPMC + Предупреждения о состоянии здоровья, направляемые непосредственно пациенту, 54 дня: устройство собирает данные и передает измерения объема и оповещения о состоянии здоровья в RPMC для проверки. Оповещения о состоянии здоровья передаются пациентам/членам семьи в приложении/SMS/электронной почте, а также в виде голосовых оповещений о состоянии здоровья на устройстве.

Общая продолжительность исследования составляет 366 дней (дни от 0 до 365). Существует 21-дневный «отмывание» для дней 0–20 и дней 183–203. Период «вымывания» настроен в устройстве так, чтобы соответствовать периоду, следующему за «вымыванием». Между каждым отдельным режимом вмешательства не существует «размывания».

При дате установки будет использоваться стратифицированная случайная выборка в течение 4 месяцев после даты получения согласия для месяца установки (обеспечивая не менее 3 месяцев с момента последней выписки из больницы на момент скрининга).

По завершении обеих перекрестных групп пациентам будет предложена возможность хранить устройство до тех пор, пока исследование остается активным (возможно, еще до 4 лет для пациентов, включенных в исследование на ранних этапах). Во время этого долгосрочного наблюдения устройство будет переведено в режим «RPMC + оповещения о состоянии здоровья пациента» (вмешательство) с рандомизированными 100-дневными периодами, когда устройство переключается в режим «Стандартного ухода» (контроль ), не ближе 170 дней от окончания одного контрольного интервала до начала следующего.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

1500

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: WH Wilson Tang, MD
  • Номер телефона: +441223 967250
  • Электронная почта: usa.trial@hftech.org

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Amparito Cunningham, MD. MPH.
  • Номер телефона: 6176425062
  • Электронная почта: amparito@hftech.org

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
        • Активный, не рекрутирующий
        • Baptist Health
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
        • Рекрутинг
        • HealthArc
        • Контакт:
          • Kaitlyn Batch-Monteforte, BSN., RN.
          • Номер телефона: 201-992-5561
          • Электронная почта: kaitlyn@healtharc.io
        • Главный следователь:
          • Kaitlyn Batch-Monteforte, BSN., RN.
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19004
        • Рекрутинг
        • Connect America
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Rosemary Kennedy, PhD,RN,FAAN

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Предоставление подписанной и датированной формы информированного согласия (допускается электронное согласие через веб-сайт или приложение)
  • Мужчина или женщина в возрасте от 18 до [максимального возраста нет]…
  • Поставлен диагноз: Хроническая сердечная недостаточность.
  • Имелись периферические отеки, по крайней мере, при одной госпитализации по поводу СН за последние 4 года (как указано в EPR).
  • Был госпитализирован по поводу СН хотя бы один раз за последние 12 месяцев.
  • Пациенты, которые лечатся ежедневными диуретиками.
  • Для женщин репродуктивного потенциала: использование высокоэффективной контрацепции в течение как минимум 1 месяца до скрининга и согласие на использование такого метода во время участия в исследовании и еще в течение 6 недель после окончания исследования.
  • Не удалось собрать как минимум 50% дней за последние 180 дней физиологических данных с устройств мониторинга (от 80% до 85% всех участвующих пациентов), ИЛИ было прекращено дистанционное наблюдение за пациентами из-за несоблюдения режима (включено в 80 -85%), ИЛИ рассматривается клинической командой как несоблюдающий режим, но не имеет исторических физиологических данных с устройств мониторинга (от 15% до 20% всех участвующих пациентов).
  • Зарегистрирован в программе Medicare.

Компания RPM будет стремиться включать в набор репрезентативных этнических групп и минимум 40% лиц любого биологического пола, а также представителей различных этнических групп местной популяции пациентов с СН.

Критерий исключения:

  • Участнику ежедневно накладывают повязки на нижние конечности.
  • У участника ампутация обеих ног.
  • Участник является постоянным пользователем инвалидной коляски в своем доме.
  • Участник прикован к постели
  • Участник не имеет определенного места жительства
  • Участник принимает участие в противоречивой оценке/исследовании, которое может исказить результаты этой оценки и/или повлиять на клинические вмешательства и результаты участников.
  • Участница не должна быть беременна и принимает соответствующие противозачаточные средства, если имеет детородный потенциал†
  • Участник, которому не удалось установить и активировать устройство в течение 90 дней с даты выборочной установки.
  • Участник не может принимать диуретики

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Стандартный уход (контроль)
Устройство установлено и данные получены, но измерения объема и оповещения о здоровье не передаются в RPMP.
Устройство: Установлено сердечное устройство
Устройство устанавливается дома у пациента и собирает данные об объеме ног, которые обрабатываются в облаке.
Другие имена:
  • Устройство дистанционного мониторинга пациента
Другой: Анкеты
Пациентам были представлены один или несколько дополнительных опросников (некоторые проверенные, некоторые специально разработанные).
Другие имена:
  • KCCQ, 5Q-5D, Анкета PAM, Индивидуальная анкета
Другой: Стандартный уход
RPMPS в регулярном контакте с пациентами и сбор данных мониторинга здоровья в соответствии с их стандартными операционными процедурами.
Другие имена:
  • Ежедневное взвешивание, Одышка, Головокружение, Усталость
Экспериментальный: Стандартный уход + сердечный (вмешательство)
Устройство установлено, и данные получены, и измерения объема и оповещения о здоровье передаются в RPMP для проверки и потенциального наблюдения (согласно предварительно указанному протоколу оповещения).
Устройство: Установлено сердечное устройство
Устройство устанавливается дома у пациента и собирает данные об объеме ног, которые обрабатываются в облаке.
Другие имена:
  • Устройство дистанционного мониторинга пациента
Другой: Анкеты
Пациентам были представлены один или несколько дополнительных опросников (некоторые проверенные, некоторые специально разработанные).
Другие имена:
  • KCCQ, 5Q-5D, Анкета PAM, Индивидуальная анкета
Другой: Стандартный уход
RPMPS в регулярном контакте с пациентами и сбор данных мониторинга здоровья в соответствии с их стандартными операционными процедурами.
Другие имена:
  • Ежедневное взвешивание, Одышка, Головокружение, Усталость
Устройство: Сердечная уход
Объемные измерения и оповещения о здоровье, передаваемые в RPMP для обзора. RPMPS следуют предварительно определенному протоколу оповещения, потенциально следуя пациенту.
Другие имена:
  • Ежедневное взвешивание, удаленный мониторинг пациента

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
События сердечной недостаточности (HFES, состав HFH или ухудшение события HF без госпитализации (как определено в [1-Abraham])
Временное ограничение: 12 месяцев, плюс до 48 месяцев.
Используется, чтобы продемонстрировать, эффективно ли устройство снижает HFHS и срочные посещения HF.
12 месяцев, плюс до 48 месяцев.
Удвоение в сывороточном креатинине (SCR) от базового уровня с не менее 2,0 мг/дл
Временное ограничение: 12 месяцев, плюс до 48 месяцев.
Используется для обеспечения повышения диуретической обработки после оповещений от устройства, не приводит к значительному увеличению ОКП.
12 месяцев, плюс до 48 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница в доступности данных (сгенерировано устройством или одновременное самоотчет)
Временное ограничение: 12 месяцев, плюс до 48 месяцев.
Используется для измерения доступности данных от сердечного устройства. Одним из ключевых результатов из технико -экономических исследований и пилотных исследований в Великобритании продемонстрировали повышенную доступность данных. Подтверждает ли это исследование в США предыдущий вывод?
12 месяцев, плюс до 48 месяцев.
Дата и продолжительность (в часах) госпитализации и повторных сдачи
Временное ограничение: 12 месяцев, плюс до 48 месяцев.
Используется для рассмотрения времени оказания внедрения предупреждений о здоровье или отсутствия предупреждений о здоровье, полученных до госпитализации.
12 месяцев, плюс до 48 месяцев.
Причина госпитализации (HF или не-HF)
Временное ограничение: 12 месяцев, плюс до 48 месяцев.
Используется для рассмотрения времени оказания внедрения предупреждений о здоровье или отсутствия предупреждений о здоровье, полученных до госпитализации.
12 месяцев, плюс до 48 месяцев.
Дата увеличения лекарств от ВЧ, когда пациент находится дома или в сообществе (не подробные изменения в приходе)
Временное ограничение: 12 месяцев, плюс до 48 месяцев.
Это может включать в себя пероральную диуретику, IV диуретики и подкожные инъекции фуросемида. Используется для определения, является ли амбулаторное назначение связано с HF или нет.
12 месяцев, плюс до 48 месяцев.
Смерть и причина смерти от клинической записи (HF или не-HF, как определено в [1-Abraham])
Временное ограничение: 12 месяцев, плюс до 48 месяцев.
Используется для установления, если использование устройства изменяет смертность от HF- или без HF.
12 месяцев, плюс до 48 месяцев.
Потеря независимости (пациент не может жить дома; например, перемещение в учреждение по уходу за неопределенную продолжительность)
Временное ограничение: 12 месяцев, плюс до 48 месяцев.
Используется для установления того, повлияла ли на способность пациента жить независимо от своего дома.
12 месяцев, плюс до 48 месяцев.
Путь поступления на госпитализационные мероприятия (ОИТ, CCU или приема прихода) и выписка (дом, квалифицированное учреждение по сестринскому уходу и учреждение долгосрочного ухода).
Временное ограничение: 12 месяцев, плюс до 48 месяцев.
Используется для установления, если использование устройства изменяет планирование и/или настройку ухода и/или маршрута поступления.
12 месяцев, плюс до 48 месяцев.
Планирование мероприятий по уходу (запланированное или незапланированное)
Временное ограничение: 12 месяцев, плюс до 48 месяцев.
Используется для установления, если использование устройства изменяет планирование и/или настройку ухода и/или маршрута поступления.
12 месяцев, плюс до 48 месяцев.
Установка событий ухода (стационарное или амбулаторное лечение)
Временное ограничение: 12 месяцев, плюс до 48 месяцев.
Используется для установления, если использование устройства изменяет планирование и/или настройку ухода и/или маршрута поступления.
12 месяцев, плюс до 48 месяцев.
Дата и время предупреждений о здоровье, генерируемые сердечным устройством
Временное ограничение: 12 месяцев, плюс до 48 месяцев.
Используется для установления времени отклика на оповещения о здоровье.
12 месяцев, плюс до 48 месяцев.
Дата, время и метод контакта, созданный после приема предупреждения о здоровье, генерируемого сердечным устройством
Временное ограничение: 12 месяцев, плюс до 48 месяцев.
Используется для установления времени отклика на оповещения о здоровье.
12 месяцев, плюс до 48 месяцев.
Дата и причина для снятия средств
Временное ограничение: 12 месяцев, плюс до 48 месяцев.
Используется наряду с анализом других правых конечных точек.
12 месяцев, плюс до 48 месяцев.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Nt pro-bnp или bnp, с датой, если она доступна в записях пациентов
Временное ограничение: 12 месяцев, плюс до 48 месяцев.
Используется для корреляции статуса оповещения о здоровье Pro-BNP.
12 месяцев, плюс до 48 месяцев.
Дата и время предупреждений о здоровье от других устройств мониторинга
Временное ограничение: 12 месяцев, плюс до 48 месяцев.
Используется для корреляции оповещений о здоровье от других медицинских устройств и сердечного устройства.
12 месяцев, плюс до 48 месяцев.
Симптомы дневник (если доступно)
Временное ограничение: 12 месяцев, плюс до 48 месяцев.
Используется для установления использования пациента дневников симптомов.
12 месяцев, плюс до 48 месяцев.
Ответы анкеты (если доступны)
Временное ограничение: 12 месяцев, плюс до 48 месяцев.
Используется для установления приемлемости устройства пациента.
12 месяцев, плюс до 48 месяцев.
Даты, типы и продолжительность пребывания в реабилитационных учреждениях/дома престарелых/Дома ухода
Временное ограничение: 12 месяцев, плюс до 48 месяцев.
Записано в часы, если <48 ч и в дни, если> 48 ч. Прокси, используемый для выявления тенденций в ухудшении здоровья пациента/независимости/качества жизни после участия в различных руках исследования.
12 месяцев, плюс до 48 месяцев.
Даты и время смены лиц, осуществляющих уход, если используется домашнее здравоохранение
Временное ограничение: 12 месяцев, плюс до 48 месяцев.
Прокси, используемый для выявления тенденций в ухудшении здоровья пациента/независимости/качества жизни после участия в различных руках исследования.
12 месяцев, плюс до 48 месяцев.
HFHS за 12 месяцев до установки (как определено в [1-ABRAHAM])
Временное ограничение: Ретроспективно, за 12 месяцев до установки устройства
Используется для сравнения даты госпитализации HF до исследования в качестве базового периода и во время исследования.
Ретроспективно, за 12 месяцев до установки устройства
UHFV и другое срочное использование здравоохранения за 12 месяцев до установки
Временное ограничение: Ретроспективно, за 12 месяцев до установки устройства
Используется для сравнения номеров посещения сердечной недостаточности до исследования в качестве базового периода и во время исследования.
Ретроспективно, за 12 месяцев до установки устройства
Дата и причина смерти
Временное ограничение: 12 месяцев
Используется для дополнения данных о смерти, связанной с HF, которая собирается в качестве основной конечной точки из клинических записей участников, а также позволяет сравнить с непартийными.
12 месяцев
Этническая принадлежность
Временное ограничение: При регистрации
Используется для анализа других конечных точек на основе этой подгруппы.
При регистрации
Ниха класс
Временное ограничение: При регистрации
Используется для анализа других конечных точек на основе этой подгруппы.
При регистрации
Фракция выброса
Временное ограничение: При регистрации
Используется для анализа других конечных точек на основе этой подгруппы.
При регистрации
Сопутствующие заболевания
Временное ограничение: При регистрации
Используется для анализа других конечных точек на основе этой подгруппы.
При регистрации
Дата, выполнение рецепта и любые модификации дозировки лекарств от СН (если таковые имеются)
Временное ограничение: 12 месяцев, плюс до 48 месяцев.
Используется для получения индикации приверженности лекарствам.
12 месяцев, плюс до 48 месяцев.
Оптимальная оценка медикаментозной терапии (если доступно)
Временное ограничение: 12 месяцев, плюс до 48 месяцев.
Используется для получения индикации приверженности лекарствам.
12 месяцев, плюс до 48 месяцев.
Наличие отека, сообщаемого врачами во время клинической встречи (включая оценку отека, если таковой имеется)
Временное ограничение: 12 месяцев, плюс до 48 месяцев.
Используется для проверки определения устройства статуса отека.
12 месяцев, плюс до 48 месяцев.
Доступность данных (сгенерированное устройство или одновременное самоотчет) за 6 месяцев до проверки.
Временное ограничение: Ретроспективно, за 6 месяцев до проверки
Используется для анализа других конечных точек на основе этой подгруппы.
Ретроспективно, за 6 месяцев до проверки
Связанные с устройством осложнения
Временное ограничение: 12 месяцев, плюс до 48 месяцев.
Используется для обеспечения того, чтобы любые связанные с устройством осложнения возникают после получения основных 12 месяцев исследования.
12 месяцев, плюс до 48 месяцев.
Дата, время, разум и средства контакта, сделанные с пациентами с помощью RPMPS не из -за сердечных оповещений о здоровье (например, сортировка/консультирование по телефону, повторные лаборатории и т. Д.)
Временное ограничение: 12 месяцев, плюс до 48 месяцев.
Используется для определения того, могут ли какие -либо существенные изменения в результатах быть связаны с увеличением контактов с пациентами в целом.
12 месяцев, плюс до 48 месяцев.
Потребление табака
Временное ограничение: 12 месяцев, плюс до 48 месяцев.
Используется для определения того, могут ли какие -либо существенные изменения в результатах быть связаны с выбором образа жизни и анализом других конечных точек на основе этой подгруппы.
12 месяцев, плюс до 48 месяцев.
Потребление алкоголя
Временное ограничение: 12 месяцев, плюс до 48 месяцев.
Используется для определения того, могут ли какие -либо существенные изменения в результатах быть связаны с выбором образа жизни и анализом других конечных точек на основе этой подгруппы.
12 месяцев, плюс до 48 месяцев.
Потребление каннабиса
Временное ограничение: 12 месяцев, плюс до 48 месяцев.
Используется для определения того, могут ли какие -либо существенные изменения в результатах быть связаны с выбором образа жизни и анализом других конечных точек на основе этой подгруппы.
12 месяцев, плюс до 48 месяцев.
Другое потребление лекарств (и) рекреационных препаратов
Временное ограничение: 12 месяцев, плюс до 48 месяцев.
Используется для определения того, могут ли какие -либо существенные изменения в результатах быть связаны с выбором образа жизни и анализом других конечных точек на основе этой подгруппы.
12 месяцев, плюс до 48 месяцев.
Причина госпитализации (коды ICD-10-CM)
Временное ограничение: 12 месяцев, плюс до 48 месяцев.
Используется для определения того, может ли корреляция быть выявлено между эффектом лечения и типом пребывания в больнице; а также чувствительность и специфичность анализа оповещения.
12 месяцев, плюс до 48 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Heartfelt Technologies

Следователи

  • Учебный стул: WH Wilson Tang, MD, Cleveland Clinic, USA

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 октября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 января 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 января 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 января 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 55241

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные, собранные для этого исследования, будут проанализированы и сохранены Спонсором. После завершения исследования обезличенные архивные данные будут переданы и сохранены Спонсором для использования другими исследователями, в том числе за пределами исследования. Разрешение на передачу данных Спонсору будет включено в информированное согласие.

Чтобы еще больше снизить риск идентификации пациента, мы не будем связывать пациента с указанным RPMC, вместо этого мы будем использовать идентификатор сайта для каждого RPMC.

Во время проведения исследования отдельный участник может отозвать согласие на сохранение его обезличенных данных для будущих исследований. Однако отзыв согласия на хранение данных может оказаться невозможным после завершения исследования.

После завершения исследования доступ к обезличенным данным исследования будет предоставлен через Спонсора.

Сроки обмена IPD

6 месяцев после публикации

Критерии совместного доступа к IPD

Свяжитесь со спонсором

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться