Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Den HJERTELIGE studien (HEARTFELT)

26. juli 2026 oppdatert av: Heartfelt Technologies

En pragmatisk, enkeltblind, randomisert crossover-forsøk som tester effektiviteten til autonom fjernovervåking av perifert ødem for pasienter og varsling ved hjertesvikt sammenlignet med konvensjonell fjernovervåking av pasienter.

Denne studien ser på effekten(e) av å bruke en ekstern pasientovervåkingsenhet (Heartfelt-enhet) med helsevarsler for å overvåke dannelsen av perifert ødem hos pasienter med hjertesvikt (HF).

Hypotesen er at denne passive målemetoden vil føre til bedre datatilgjengelighet, som igjen vil forbedre pasientbehandlingen og redusere ikke-planlagte sykehusinnleggelser for håndtering av forverrede HF (HFH).

Pasienter vil bli rekruttert gjennom Remote Patient Monitoring Companies (RPMC) basert i USA, ved bruk av crossover stratifisert randomisering mellom standardbehandling, hjertelig enhetsbruk med helsevarsler sendt til RPMC og hjertelig enhetsbruk med varsler sendt til RPMC så vel som varsler på enheten i pasientens hjem.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hypotesen for denne studien er at Heartfelt-enheten pålitelig kan fange opp fotvolumdata i pasientens hjem, og at disse dataene kan brukes til å overvåke pasienter eksternt, noe som til slutt reduserer risikoen for HF-sykehusinnleggelse.

Dette er den sentrale prøveversjonen av enheten i USA.

Studiedesignet er en nestet crossover randomisering mellom:

  • Standard pleie (kontroll), 162 dager: Enheten er installert i hjemmet og fanger opp data, men ingen helsevarsler sendes, og RPMC mottar ikke måledata fra enheten. Måledata og helsevarsler genereres og lagres for gjennomgang ved slutten av studieperioden for å korrelere med helseproblemer som oppsto under vanlig pleie.
  • Standard omsorg + Hjertelig (intervensjon), 162 dager: Et nestet kryss av følgende intervensjoner
  • Helsevarsler direkte til pasient, 54 dager: Enheten fanger opp data og varsler presenteres for pasienter/familie på appen/SMS/e-post samt ved stemmehelsevarsler på enheten. Enheten overfører ikke måledata eller helsevarsler til RPMC for gjennomgang.
  • Kun RPMC-pleie, 54 dager: Enheten fanger opp data og overfører volummålinger og helsevarsler til RPMC for gjennomgang. Ingen helsevarsler direkte til pasient genereres.
  • RPMC + Helsevarsler direkte til pasient, 54 dager: Enheten fanger opp data og overfører volummålinger og helsevarsler til RPMC for gjennomgang. Helsevarsler presenteres for pasienter/familie på appen/SMS/e-post samt ved talehelsevarsler på enheten.

Total studielengde er 366 dager (dager 0 til 365). Det er 21 dagers "utvasking" for dag 0-20 og dag 183-203. "Utvaskingsperioden" har enheten konfigurert til å matche perioden etter "utvaskingen". Det er ingen "utvasking" mellom hver distinkte intervensjonsmodus.

Installasjonsdato vil bruke stratifisert tilfeldig prøvetaking opp til 4 måneder etter samtykkedato for installasjonsmåned (sikker på minst 3 måneder siden siste utskrivning fra sykehuset på tidspunktet for screening).

Ved fullføring av begge crossover-armene vil pasientene bli tilbudt muligheten til å beholde enheten så lenge studien forblir aktiv (potensielt opptil ytterligere 4 år, for de pasientene som rekrutteres tidlig i studien). Under denne langsiktige oppfølgingen vil enheten settes i "RPMC + Direkte-til-pasient helsevarsler"-modus (intervensjon), med randomiserte 100-dagers perioder hvor enheten byttes til "Standard omsorg"-modus (kontroll ), ikke nærmere enn 170 dager fra slutten av ett kontrollintervall til begynnelsen av det neste.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

1500

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Baptist Health
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
        • Rekruttering
        • HealthArc
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Kaitlyn Batch-Monteforte, BSN., RN.
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Forente stater, 19004
        • Rekruttering
        • Connect America
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Rosemary Kennedy, PhD,RN,FAAN

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Levering av signert og datert informert samtykkeskjema (e-samtykke via nettside eller app er akseptabelt)
  • Mann eller kvinne, i alderen 18 til [Ingen maksimal alder]...
  • Diagnostisert med kronisk hjertesvikt
  • Utvist perifert ødem på minst én HF-relatert sykehusinnleggelse de siste 4 årene (som dokumentert i EPJ).
  • Har vært innlagt for HF minst én gang siste 12 måneder.
  • Pasienter som behandles med daglige diuretika.
  • For kvinner med reproduksjonspotensial: bruk av svært effektiv prevensjon i minst 1 måned før screening og avtale om å bruke en slik metode under studiedeltakelsen og i ytterligere 6 uker etter slutten av studien.
  • Har ikke klart å samle inn minst 50 % av dagene i løpet av de siste 180 av fysiologiske data fra overvåkingsenheter (80 % til 85 % av alle pasienter som deltar), ELLER har blitt avbrutt fra ekstern pasientovervåking på grunn av manglende overholdelse (inkludert i de 80 -85 %), OR, anses av klinisk team som ikke-adherent, men har ikke historiske fysiologiske data fra overvåkingsutstyr (15 % til 20 % av alle pasienter som deltar).
  • Er påmeldt et Medicare-program.

RPM-selskapet vil bestrebe seg på å inkludere representative etniske grupper i rekrutteringen og minimum 40 % av begge biologiske kjønn, samt en blanding av etnisitet som er representativ for den lokale HF-pasientpopulasjonen.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakeren har bandasjer til underekstremitetene hver dag
  • Deltakeren har amputert begge føttene
  • Deltaker er en vanlig rullestolbruker inne i hjemmet sitt
  • Deltaker er sengeliggende
  • Deltakeren har ingen fast bopel
  • Deltakeren deltar i en motstridende evaluering/studie som kan forvirre resultatene av denne evalueringen og/eller påvirke kliniske intervensjoner og deltakerresultater
  • Deltakeren må ikke være gravid og tar relevant prevensjon dersom den er i fertil alder†
  • Deltaker som ikke var i stand til å få enheten installert og aktivert innen 90 dager etter den randomiserte installasjonsdatoen.
  • Deltakeren kan ikke ta diuretika

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Standardpleie (kontroll)
Enheten er installert og data blir fanget, men volummålinger og helsvarsler overføres ikke til RPMP.
Enhet: Hjertelig enhet installert
Enhet installert i pasientens hjem og fanger opp fotvolumdata som behandles i skyen.
Andre navn:
  • Ekstern pasientovervåkingsenhet
Annen: Spørreskjemaer
Pasientene ble presentert for ett eller flere valgfrie spørreskjemaer (noen validerte, noen skreddersydde)
Andre navn:
  • KCCQ, 5Q-5D, PAM-spørreskjema, skreddersydd spørreskjema
Annen: Standard pleie
RPMPS i regelmessig kontakt med pasienter og samle inn helseovervåkningsdata i henhold til deres standard driftsprosedyrer.
Andre navn:
  • Daglig veiing, Pustløshet, Svimmelhet, Tretthet
Eksperimentell: Standardpleie + inderlig (intervensjon)
Enheten er installert og data blir fanget, og volummålinger og helsvarsler overføres til RPMP for gjennomgang og potensiell oppfølging (per en forhåndsbestemt varslingsprotokoll).
Enhet: Hjertelig enhet installert
Enhet installert i pasientens hjem og fanger opp fotvolumdata som behandles i skyen.
Andre navn:
  • Ekstern pasientovervåkingsenhet
Annen: Spørreskjemaer
Pasientene ble presentert for ett eller flere valgfrie spørreskjemaer (noen validerte, noen skreddersydde)
Andre navn:
  • KCCQ, 5Q-5D, PAM-spørreskjema, skreddersydd spørreskjema
Annen: Standard pleie
RPMPS i regelmessig kontakt med pasienter og samle inn helseovervåkningsdata i henhold til deres standard driftsprosedyrer.
Andre navn:
  • Daglig veiing, Pustløshet, Svimmelhet, Tretthet
Enhet: Hjertelig guidet omsorg
Volummålinger og helsevarsler overført til RPMP for gjennomgang. RPMPS følger en forhånds spesifisert varslingsprotokoll, og potensielt følger opp med pasienten.
Andre navn:
  • Daglig veiing, ekstern pasientovervåking

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hjertesvikthendelser (HFES, en sammensatt HFH eller forverret HF-hendelse uten sykehusinnleggelse (som definert i [1-Abraham])
Tidsramme: 12 måneder, pluss opptil 48 måneder langvarig oppfølging
Brukes til å demonstrere om enheten effektivt reduserer HFHS og presserende HF -besøk.
12 måneder, pluss opptil 48 måneder langvarig oppfølging
Dobling i serumkreatinin (SCR) fra baseline med minst 2,0 mg/dL
Tidsramme: 12 måneder, pluss opptil 48 måneder langvarig oppfølging
Brukes til å sikre at økt vanndrivende behandling etter varsler fra enheten ikke fører til betydelig økning i AKI
12 måneder, pluss opptil 48 måneder langvarig oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjell i datatilgjengelighet (enhetsgenerert eller samtidig egenrapport)
Tidsramme: 12 måneder, pluss opptil 48 måneder langvarig oppfølging
Brukes til å måle datatilgjengeligheten fra den inderlige enheten. Et av de viktigste funnene fra mulighetsforsøk og pilotstudier i Storbritannia har vist økt datatilgjengelighet. Bekrefter denne studien i USA det forrige funnet?
12 måneder, pluss opptil 48 måneder langvarig oppfølging
Dato og lengde (i timer) av sykehusinnleggelse og gjeninnleggelser
Tidsramme: 12 måneder, pluss opptil 48 måneder langvarig oppfølging
Brukes til å gjennomgå ledetiden for helsesvarsler, eller mangelen på helsesvarsler generert før sykehusinnleggelser.
12 måneder, pluss opptil 48 måneder langvarig oppfølging
Årsak til sykehusinnleggelser (HF eller ikke-HF)
Tidsramme: 12 måneder, pluss opptil 48 måneder langvarig oppfølging
Brukes til å gjennomgå ledetiden for helsesvarsler, eller mangelen på helsesvarsler generert før sykehusinnleggelser.
12 måneder, pluss opptil 48 måneder langvarig oppfølging
Dato for økning i HF -medisiner når pasienten er hjemme eller i samfunnet (ikke de detaljerte endringene mens du er på avdelingen)
Tidsramme: 12 måneder, pluss opptil 48 måneder langvarig oppfølging
Dette kan omfatte oral vanndrivende, IV -vanndrivende midler og subkutane furosemidinjeksjoner. Brukes til å tillate besluttsomhet hvis en poliklinisk avtale er HF -relatert eller ikke.
12 måneder, pluss opptil 48 måneder langvarig oppfølging
Død og dødsårsak fra den kliniske posten (HF eller ikke-HF som definert i [1-Abraham])
Tidsramme: 12 måneder, pluss opptil 48 måneder langvarig oppfølging
Brukes til å etablere om bruk av enheten endrer HF- eller ikke-HF-dødelighet.
12 måneder, pluss opptil 48 måneder langvarig oppfølging
Tap av uavhengighet (pasienten som ikke kan bo hjemme; for eksempel flytting til et omsorgsanlegg for ubestemt varighet)
Tidsramme: 12 måneder, pluss opptil 48 måneder langvarig oppfølging
Brukes til å fastslå om det har vært en effekt på pasientens evne til å bo uavhengig i hjemmet.
12 måneder, pluss opptil 48 måneder langvarig oppfølging
Route of Admission for sykehusinnleggelsesarrangementer (ICU, CCU eller menighetsinnleggelse), og utskrivning (hjem, dyktig sykepleieranlegg og langsiktig pleieanlegg).
Tidsramme: 12 måneder, pluss opptil 48 måneder langvarig oppfølging
Brukes til å etablere om bruk av enheten endrer planlegging og/eller innstilling av omsorg og/eller rute for innleggelse.
12 måneder, pluss opptil 48 måneder langvarig oppfølging
Planlegging av omsorgsarrangementer (planlagt eller uplanlagt)
Tidsramme: 12 måneder, pluss opptil 48 måneder langvarig oppfølging
Brukes til å etablere om bruk av enheten endrer planlegging og/eller innstilling av omsorg og/eller rute for innleggelse.
12 måneder, pluss opptil 48 måneder langvarig oppfølging
Innstillingen for omsorgsarrangementer (døgn eller poliklinisk)
Tidsramme: 12 måneder, pluss opptil 48 måneder langvarig oppfølging
Brukes til å etablere om bruk av enheten endrer planlegging og/eller innstilling av omsorg og/eller rute for innleggelse.
12 måneder, pluss opptil 48 måneder langvarig oppfølging
Dato og tid for helsevarsler generert av den inderlige enheten
Tidsramme: 12 måneder, pluss opptil 48 måneder langvarig oppfølging
Brukes til å etablere responstiden for helsvarsler.
12 måneder, pluss opptil 48 måneder langvarig oppfølging
Dato, tid og kontaktmetode laget etter mottak av et helselevarsel generert av den inderlige enheten
Tidsramme: 12 måneder, pluss opptil 48 måneder langvarig oppfølging
Brukes til å etablere responstiden for helsvarsler.
12 måneder, pluss opptil 48 måneder langvarig oppfølging
Dato og grunn til uttak av studien
Tidsramme: 12 måneder, pluss opptil 48 måneder langvarig oppfølging
Brukes ved siden av analysen av andre rettsensurende endepunkter.
12 måneder, pluss opptil 48 måneder langvarig oppfølging

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
NT Pro-BNP eller BNP, med dato hvis tilgjengelig i pasientjournaler
Tidsramme: 12 måneder, pluss opptil 48 måneder langvarig oppfølging
Brukes til å korrelere NT Pro-BNP Health Alert Status.
12 måneder, pluss opptil 48 måneder langvarig oppfølging
Dato og klokkeslett for helsevarsler fra andre overvåkingsenheter
Tidsramme: 12 måneder, pluss opptil 48 måneder langvarig oppfølging
Brukes til å korrelere helsevarsler fra andre medisinske apparater og inderlig enheten.
12 måneder, pluss opptil 48 måneder langvarig oppfølging
Symptomer dagbok (hvis tilgjengelig)
Tidsramme: 12 måneder, pluss opptil 48 måneder langvarig oppfølging
Brukes til å etablere pasientbruk av symptomdagbøker.
12 måneder, pluss opptil 48 måneder langvarig oppfølging
Spørreskjema svar (hvis tilgjengelig)
Tidsramme: 12 måneder, pluss opptil 48 måneder langvarig oppfølging
Brukes til å etablere pasientens akseptabilitet av enheten.
12 måneder, pluss opptil 48 måneder langvarig oppfølging
Datoer, typer og lengde på opphold i rehabiliteringsanlegg/sykehjem/omsorgsboliger
Tidsramme: 12 måneder, pluss opptil 48 måneder langvarig oppfølging
Registrert i timer hvis <48H og i dager hvis> 48H. Proxy pleide å identifisere trender for forverring av pasientens helse/uavhengighet/livskvalitet etter deltakelse i forskjellige armer av studien.
12 måneder, pluss opptil 48 måneder langvarig oppfølging
Datoer og tider for omsorgspersoners skift hvis hjemmehelsetjenester brukt
Tidsramme: 12 måneder, pluss opptil 48 måneder langvarig oppfølging
Proxy pleide å identifisere trender for forverring av pasientens helse/uavhengighet/livskvalitet etter deltakelse i forskjellige armer av studien.
12 måneder, pluss opptil 48 måneder langvarig oppfølging
HFHS i de 12 månedene før installasjonen (som definert i [1-Abraham])
Tidsramme: I ettertid i løpet av de 12 månedene før installasjon av enheter
Brukes til å sammenligne HF -sykehusinnleggelsesdato før studien som en grunnperiode og under studien.
I ettertid i løpet av de 12 månedene før installasjon av enheter
UHFV og annen presserende helsetjenester i de 12 månedene før installasjonen
Tidsramme: I ettertid i løpet av de 12 månedene før installasjon av enheter
Brukes til å sammenligne hjertesvikt besøkstall før studien som en grunnperiode og under studien.
I ettertid i løpet av de 12 månedene før installasjon av enheter
Dato og dødsårsak
Tidsramme: 12 måneder
Brukes til å supplere data om HF-relatert død som blir samlet inn som et primært endepunkt fra kliniske poster av deltakere, samt tillater sammenligning med ikke-deltakere.
12 måneder
Etnisitet
Tidsramme: Ved påmelding
Brukes til å analysere de andre sluttpunktene basert på denne undergruppen.
Ved påmelding
NYHA -klasse
Tidsramme: Ved påmelding
Brukes til å analysere de andre sluttpunktene basert på denne undergruppen.
Ved påmelding
Utkastingsfraksjon
Tidsramme: Ved påmelding
Brukes til å analysere de andre sluttpunktene basert på denne undergruppen.
Ved påmelding
Komorbiditeter
Tidsramme: Ved påmelding
Brukes til å analysere de andre sluttpunktene basert på denne undergruppen.
Ved påmelding
Dato, reseptbelagte oppfyllelse og eventuelle endringer i dosering av HF -medisiner (hvis tilgjengelig)
Tidsramme: 12 måneder, pluss opptil 48 måneder langvarig oppfølging
Brukes til å få en indikasjon på medisiner.
12 måneder, pluss opptil 48 måneder langvarig oppfølging
Optimal medisinsk terapi (hvis tilgjengelig)
Tidsramme: 12 måneder, pluss opptil 48 måneder langvarig oppfølging
Brukes til å få en indikasjon på medisiner.
12 måneder, pluss opptil 48 måneder langvarig oppfølging
Tilstedeværelse av ødem rapportert av klinikere under det kliniske møtet (inkludert gradering av ødem hvis tilgjengelig)
Tidsramme: 12 måneder, pluss opptil 48 måneder langvarig oppfølging
Brukes til å validere enhetens bestemmelse av ødemstatus.
12 måneder, pluss opptil 48 måneder langvarig oppfølging
Datatilgjengelighet (enhetsgenerert eller samtidig egenrapport) i de 6 månedene før screening.
Tidsramme: I ettertid i løpet av de 6 månedene før screening
Brukes til å analysere de andre sluttpunktene basert på denne undergruppen.
I ettertid i løpet av de 6 månedene før screening
Enhetsrelaterte komplikasjoner
Tidsramme: 12 måneder, pluss opptil 48 måneder langvarig oppfølging
Brukes til å sikre at alle enhetsrelaterte komplikasjoner som oppstår etter de viktigste 12 månedene av studien blir fanget.
12 måneder, pluss opptil 48 måneder langvarig oppfølging
Dato, tid, årsak og kontaktmidler laget med pasienter av RPMPs ikke på grunn av inderlige helsetjenester (f.eks. Telefontriage/rådgivning, gjenta laboratorier osv.)
Tidsramme: 12 måneder, pluss opptil 48 måneder langvarig oppfølging
Brukes til å avgjøre om noen vesentlige endringer i resultatene kan skyldes økning i pasientkontakter generelt.
12 måneder, pluss opptil 48 måneder langvarig oppfølging
Tobakkforbruk
Tidsramme: 12 måneder, pluss opptil 48 måneder langvarig oppfølging
Brukes til å avgjøre om noen vesentlige endringer i resultatene kan skyldes livsstilsvalg og for å analysere de andre sluttpunktene basert på denne undergruppen.
12 måneder, pluss opptil 48 måneder langvarig oppfølging
Alkoholforbruk
Tidsramme: 12 måneder, pluss opptil 48 måneder langvarig oppfølging
Brukes til å avgjøre om noen vesentlige endringer i resultatene kan skyldes livsstilsvalg og for å analysere de andre sluttpunktene basert på denne undergruppen.
12 måneder, pluss opptil 48 måneder langvarig oppfølging
Cannabisforbruk
Tidsramme: 12 måneder, pluss opptil 48 måneder langvarig oppfølging
Brukes til å avgjøre om noen vesentlige endringer i resultatene kan skyldes livsstilsvalg og for å analysere de andre sluttpunktene basert på denne undergruppen.
12 måneder, pluss opptil 48 måneder langvarig oppfølging
Annet fritidsmedisin (er) forbruk
Tidsramme: 12 måneder, pluss opptil 48 måneder langvarig oppfølging
Brukes til å avgjøre om noen vesentlige endringer i resultatene kan skyldes livsstilsvalg og for å analysere de andre sluttpunktene basert på denne undergruppen.
12 måneder, pluss opptil 48 måneder langvarig oppfølging
Årsak til sykehusinnleggelser (ICD-10-CM-koder)
Tidsramme: 12 måneder, pluss opptil 48 måneder langvarig oppfølging
Brukes til å avgjøre om en korrelasjon kan identifiseres mellom behandlingseffekt og type sykehusopphold; så vel som følsomhet og spesifisitet av varselanalysen.
12 måneder, pluss opptil 48 måneder langvarig oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Heartfelt Technologies

Etterforskere

  • Studiestol: WH Wilson Tang, MD, Cleveland Clinic, USA

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. oktober 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

24. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 55241

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data som samles inn for denne studien vil bli analysert og lagret av sponsoren. Etter at studien er fullført, vil de avidentifiserte, arkiverte dataene bli overført til og lagret av sponsoren, for bruk av andre forskere, inkludert de utenfor studien. Tillatelse til å overføre data til sponsoren vil være inkludert i det informerte samtykket.

For ytterligere å redusere risikoen for pasientidentifikasjon, vil vi ikke knytte pasienten til en navngitt RPMC, vi vil i stedet bruke en nettsteds-ID for hver RPMC.

Under gjennomføringen av studien kan en individuell deltaker velge å trekke tilbake samtykket til å få lagret sine avidentifiserte data for fremtidig forskning. Det kan imidlertid hende at tilbaketrekking av samtykke med hensyn til datalagring ikke er mulig etter at studien er fullført.

Når studien er fullført, vil tilgang til studiens avidentifiserte data gis gjennom sponsoren.

IPD-delingstidsramme

6 måneder etter publisering

Tilgangskriterier for IPD-deling

Kontakt sponsoren

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere