Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

HEARTFELT Studie (HEARTFELT)

1. května 2026 aktualizováno: Heartfelt Technologies

Pragmatická, jednoduše zaslepená, randomizovaná zkřížená studie testující účinnost autonomního vzdáleného monitorování periferního otoku pacienta a varování při srdečním selhání ve srovnání s konvenčním vzdáleným monitorováním pacienta.

Tato studie se zabývá účinkem (účinky) používání vzdáleného monitorovacího zařízení pacienta (zařízení Heartfelt) se zdravotními výstrahami ke sledování tvorby periferního edému u pacientů se srdečním selháním (HF).

Hypotézou je, že tato metoda pasivního měření povede k lepší dostupnosti dat, což následně zlepší péči o pacienty a sníží neplánované hospitalizace kvůli léčbě zhoršujícího se srdečního selhání (HFHS).

Pacienti budou náborováni prostřednictvím společností Remote Patient Monitoring Companies (RPMC) se sídlem v USA pomocí křížové stratifikované randomizace mezi standardní péčí, používáním zařízení Heartfelt se zdravotními výstrahami zasílanými do RPMC a používáním zařízení Heartfelt s výstrahami zasílanými do RPMC a také výstrahami na zařízení. v domě pacienta.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hypotézou této studie je, že zařízení Heartfelt dokáže spolehlivě zachytit údaje o objemu nohou v pacientově domácnosti a že tato data lze použít k monitorování pacientů na dálku, což v konečném důsledku snižuje riziko hospitalizace se srdečním selháním.

Toto je stěžejní zkouška pro zařízení v USA.

Design studie je vnořená crossover randomizace mezi:

  • Standardní péče (kontrola), 162 dní: Zařízení je nainstalováno v domácnosti a zachycuje data, ale nejsou odesílána žádná zdravotní upozornění a RPMC nepřijímá naměřená data ze zařízení. Údaje o měření a zdravotní výstrahy jsou generovány a ukládány pro kontrolu na konci období studie, aby korelovaly se zdravotními problémy, které se vyskytly během obvyklé péče.
  • Standardní péče + Heartfelt (intervence), 162 dní: Vnořený kříž následujících intervencí
  • Přímá upozornění na zdravotní stav pacienta, 54 dní: Zařízení zachycuje data a upozornění jsou předkládána pacientům/rodině v aplikaci/SMS/e-mailu a také prostřednictvím hlasových zdravotních upozornění na zařízení. Zařízení nepřenáší naměřená data ani zdravotní výstrahy do RPMC ke kontrole.
  • Pouze péče RPMC, 54 dní: Zařízení zachycuje data a přenáší měření objemu a zdravotní upozornění do RPMC ke kontrole. Nejsou generována žádná zdravotní upozornění přímo pro pacienta.
  • RPMC + Zdravotní výstrahy přímo pro pacienta, 54 dní: Zařízení zachycuje data a přenáší měření objemu a zdravotní výstrahy do RPMC ke kontrole. Zdravotní výstrahy se zobrazují pacientům/rodině v aplikaci/SMS/e-mailu a také prostřednictvím hlasových zdravotních výstrah na zařízení.

Celková délka studia je 366 dní (dny 0 až 365). Pro dny 0-20 a dny 183-203 probíhá 21denní "vymytí". Perioda "vymytí" má zařízení nakonfigurováno tak, aby odpovídalo době po "vymytí". Mezi jednotlivými režimy zásahu nedochází k žádnému „vymytí“.

Datum instalace bude používat stratifikovaný náhodný výběr až 4 měsíce po datu udělení souhlasu pro měsíc instalace (zajistí, že v době screeningu uplynou alespoň 3 měsíce od posledního propuštění z nemocnice).

Po dokončení obou zkřížených ramen bude pacientům nabídnuta možnost ponechat si zařízení tak dlouho, dokud studie zůstane aktivní (potenciálně až další 4 roky, pro pacienty zařazené do studie na začátku studie). Během tohoto dlouhodobého sledování bude zařízení uvedeno do režimu „RPMC + Direct-to-patient health alerts“ (intervence) s náhodnými 100denními obdobími, kdy je zařízení přepnuto do režimu „Standard care“ (kontrola ), ne méně než 170 dnů od konce jednoho kontrolního intervalu do začátku dalšího.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

1500

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Amparito Cunningham, MD. MPH.
  • Telefonní číslo: 6176425062
  • E-mail: amparito@hftech.org

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Zatím nenabíráme
        • HealthArc
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kaitlyn Batch-Monteforte, BSN., RN.
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Spojené státy, 19004
        • Nábor
        • Connect America
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rosemary Kennedy, PhD,RN,FAAN

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poskytnutí podepsaného a datovaného formuláře informovaného souhlasu (e-souhlas prostřednictvím webu nebo aplikace je přijatelný)
  • Muž nebo žena ve věku 18 až [Žádný maximální věk]…
  • Diagnostikováno chronické srdeční selhání
  • Projevil se periferní edém při nejméně jedné hospitalizaci související se srdečním selháním za poslední 4 roky (jak je dokumentováno v EPR).
  • Byl hospitalizován pro srdeční selhání alespoň jednou za posledních 12 měsíců.
  • Pacienti, kteří jsou léčeni denními diuretiky.
  • Pro ženy s reprodukčním potenciálem: používání vysoce účinné antikoncepce po dobu alespoň 1 měsíce před screeningem a souhlas s používáním takové metody během účasti ve studii a dalších 6 týdnů po ukončení studie.
  • Nepodařilo se shromáždit alespoň 50 % dnů za posledních 180 fyziologických dat z monitorovacích zařízení (80 % až 85 % všech zúčastněných pacientů), NEBO bylo přerušeno vzdálené monitorování pacientů z důvodu nedodržování (zahrnuto v 80 -85 %), OR, je klinickým týmem považován za neadherentní, ale nemá historická fyziologická data z monitorovacích zařízení (15 % až 20 % všech zúčastněných pacientů).
  • Je zařazen do programu Medicare.

Společnost RPM se bude snažit zahrnout do náboru reprezentativní etnické skupiny a minimálně 40 % obou biologických pohlaví, jakož i směs etnických zástupců místní populace pacientů se SS.

Kritéria vyloučení:

  • Účastník má každý den obvazy dolních končetin
  • Účastník má amputaci obou nohou
  • Účastník je pravidelným vozíčkářem ve svém domě
  • Účastník je upoután na lůžko
  • Účastník nemá trvalé bydliště
  • Účastník se účastní protichůdného hodnocení/studie, které by mohlo zmást výsledky tohoto hodnocení a/nebo ovlivnit klinické intervence a výsledky účastníků
  • Účastnice nesmí být těhotná a užívá příslušnou antikoncepci, pokud je v plodném věku†
  • Účastník, kterému se nepodařilo nainstalovat a aktivovat zařízení do 90 dnů od data náhodné instalace.
  • Účastník nemůže užívat diuretika

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standardní péče (ovládání)
Zařízení je nainstalováno a data jsou zachycena, ale měření objemu a zdravotní upozornění nejsou přenášena na RPMP.
Přístroj: Zařízení Heartfet nainstalováno
Zařízení nainstalované v domácnosti pacienta a zachycující data o objemu nohou, která jsou zpracovávána v cloudu.
Ostatní jména:
  • Zařízení pro vzdálené monitorování pacienta
Jiný: Dotazníky
Pacientům byl předložen jeden nebo více volitelných dotazníků (některé validované, některé na míru)
Ostatní jména:
  • KCCQ, 5Q-5D, Dotazník PAM, Dotazník na míru
Jiný: Standardní péče
RPMP v pravidelném kontaktu s pacienty a shromažďování údajů o monitorování zdraví podle svých standardních provozních postupů.
Ostatní jména:
  • Denní vážení, dušnost, závratě, únava
Experimentální: Standardní péče + upřímná (intervence)
Zařízení je nainstalováno a jsou zachycena data a měření objemu a zdravotní upozornění jsou přenášena do RPMP pro přezkoumání a potenciální sledování (podle předem specifikovaného výstražného protokolu).
Přístroj: Zařízení Heartfet nainstalováno
Zařízení nainstalované v domácnosti pacienta a zachycující data o objemu nohou, která jsou zpracovávána v cloudu.
Ostatní jména:
  • Zařízení pro vzdálené monitorování pacienta
Jiný: Dotazníky
Pacientům byl předložen jeden nebo více volitelných dotazníků (některé validované, některé na míru)
Ostatní jména:
  • KCCQ, 5Q-5D, Dotazník PAM, Dotazník na míru
Jiný: Standardní péče
RPMP v pravidelném kontaktu s pacienty a shromažďování údajů o monitorování zdraví podle svých standardních provozních postupů.
Ostatní jména:
  • Denní vážení, dušnost, závratě, únava
Přístroj: Srdeční péče
Měření objemu a zdravotní upozornění přenášená na RPMP k přezkumu. RPMP sledují předem specifikovaný výstražný protokol a potenciálně sledují pacienta.
Ostatní jména:
  • Denní vážení, vzdálené monitorování pacienta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Události srdečního selhání (HFES, složený z HFH nebo zhoršující se událost HF bez hospitalizace (jak je definováno v [1-Abraham])
Časové okno: 12 měsíců, plus až 48 měsíců dlouhodobé sledování
Používá se k demonstraci, zda zařízení účinně snižuje HFHS a naléhavé návštěvy HF.
12 měsíců, plus až 48 měsíců dlouhodobé sledování
Zdvojnásobení v séru kreatininu (SCR) z výchozí hodnoty s nejméně 2,0 mg/dl
Časové okno: 12 měsíců, plus až 48 měsíců dlouhodobé sledování
Používá se k zajištění toho, aby zvýšená diuretická ošetření po upozornění ze zařízení nevede k významnému zvýšení AKI
12 měsíců, plus až 48 měsíců dlouhodobé sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v dostupnosti dat (generovaná zařízení nebo současná vlastní hlášení)
Časové okno: 12 měsíců, plus až 48 měsíců dlouhodobé sledování
Používá se k měření dostupnosti dat z upřímného zařízení. Jedno z klíčových zjištění z pokusů o proveditelnosti a pilotních studií ve Velké Británii prokázalo zvýšenou dostupnost dat. Potvrzuje tato studie v USA předchozí zjištění?
12 měsíců, plus až 48 měsíců dlouhodobé sledování
Datum a délka (v hodinách) přijetí do nemocnice a opětovného přijetí
Časové okno: 12 měsíců, plus až 48 měsíců dlouhodobé sledování
Používá se k přezkoumání dodací lhůty pro zdravotní upozornění nebo nedostatek zdravotních upozornění generovaných před přijetím nemocnice.
12 měsíců, plus až 48 měsíců dlouhodobé sledování
Příčina hospitalizací (HF nebo non-HF)
Časové okno: 12 měsíců, plus až 48 měsíců dlouhodobé sledování
Používá se k přezkoumání dodací lhůty pro zdravotní upozornění nebo nedostatek zdravotních upozornění generovaných před přijetím nemocnice.
12 měsíců, plus až 48 měsíců dlouhodobé sledování
Datum zvýšení léků HF, když je pacient doma nebo v komunitě (ne podrobné změny na oddělení)
Časové okno: 12 měsíců, plus až 48 měsíců dlouhodobé sledování
To může zahrnovat perorální diuretiku, IV diuretiku a subkutánní injekce furosemidů. Používá se k povolení stanovení, zda je ambulantní jmenování HF spojeno nebo ne.
12 měsíců, plus až 48 měsíců dlouhodobé sledování
Smrt a příčina úmrtí z klinického záznamu (HF nebo non-HF, jak je definováno v [1-Abraham])
Časové okno: 12 měsíců, plus až 48 měsíců dlouhodobé sledování
Používá se k stanovení, pokud používání zařízení změní úmrtnost HF- nebo non-HF.
12 měsíců, plus až 48 měsíců dlouhodobé sledování
Ztráta nezávislosti (pacient neschopný žít doma; například přemístění do zařízení pro péči po dobu neurčitou)
Časové okno: 12 měsíců, plus až 48 měsíců dlouhodobé sledování
Používá se k určení, zda došlo k dopadu na schopnost pacienta žít samostatně v jejich domě.
12 měsíců, plus až 48 měsíců dlouhodobé sledování
Trasa přijetí na hospitalizační akce (ICU, CCU nebo Ward Admission) a propuštění (domácí, kvalifikované ošetřovatelské zařízení a dlouhodobé zařízení pro péči).
Časové okno: 12 měsíců, plus až 48 měsíců dlouhodobé sledování
Používá se k určení, zda se používání zařízení změní, plánování a/nebo nastavení péče a/nebo trasy přijetí.
12 měsíců, plus až 48 měsíců dlouhodobé sledování
Plánování pečovatelských akcí (naplánované nebo neplánované)
Časové okno: 12 měsíců, plus až 48 měsíců dlouhodobé sledování
Používá se k stanovení, pokud používání zařízení změní plánování a/nebo nastavení péče a/nebo trasy přijetí.
12 měsíců, plus až 48 měsíců dlouhodobé sledování
Nastavení událostí péče (lůžkově nebo ambulantní)
Časové okno: 12 měsíců, plus až 48 měsíců dlouhodobé sledování
Používá se k stanovení, pokud používání zařízení změní plánování a/nebo nastavení péče a/nebo trasy přijetí.
12 měsíců, plus až 48 měsíců dlouhodobé sledování
Datum a čas zdravotních upozornění generovaných srdečným zařízením
Časové okno: 12 měsíců, plus až 48 měsíců dlouhodobé sledování
Používá se k vytvoření doby odezvy na zdravotní upozornění.
12 měsíců, plus až 48 měsíců dlouhodobé sledování
Datum, čas a způsob kontaktu provedený po přijetí zdravotního upozornění generovaného srdečným zařízením
Časové okno: 12 měsíců, plus až 48 měsíců dlouhodobé sledování
Používá se k vytvoření doby odezvy na zdravotní upozornění.
12 měsíců, plus až 48 měsíců dlouhodobé sledování
Datum a důvod pro stažení studie
Časové okno: 12 měsíců, plus až 48 měsíců dlouhodobé sledování
Používá se vedle analýzy dalších koncových bodů s pravým cenzurou.
12 měsíců, plus až 48 měsíců dlouhodobé sledování

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
NT pro-BNP nebo BNP, s datem, pokud je k dispozici v záznamech pacientů
Časové okno: 12 měsíců, plus až 48 měsíců dlouhodobé sledování
Používá se ke korelaci stavu nt pro-BNP zdravotní výstraha.
12 měsíců, plus až 48 měsíců dlouhodobé sledování
Datum a čas zdravotních upozornění z jiných monitorovacích zařízení
Časové okno: 12 měsíců, plus až 48 měsíců dlouhodobé sledování
Používá se k korelaci zdravotních upozornění z jiných zdravotnických prostředků a upřímného zařízení.
12 měsíců, plus až 48 měsíců dlouhodobé sledování
Mezi příznaky deník (pokud je k dispozici)
Časové okno: 12 měsíců, plus až 48 měsíců dlouhodobé sledování
Používá se k stanovení využití pacientů s příznakovými deníky.
12 měsíců, plus až 48 měsíců dlouhodobé sledování
Odpovědi dotazníku (pokud jsou k dispozici)
Časové okno: 12 měsíců, plus až 48 měsíců dlouhodobé sledování
Používá se k stanovení přijatelnosti zařízení pacienta.
12 měsíců, plus až 48 měsíců dlouhodobé sledování
Data, typy a délka pobytů v rehabilitačních zařízeních/domovech pečovatelského domu/péče
Časové okno: 12 měsíců, plus až 48 měsíců dlouhodobé sledování
Zaznamenáno v hodinách, pokud <48h a ve dnech, pokud> 48 hodin. Proxy se používá k identifikaci trendů zhoršování zdraví/nezávislosti/kvality života pacienta po účasti na různých zbraních studie.
12 měsíců, plus až 48 měsíců dlouhodobé sledování
Termíny a časy změn pečovatelů, pokud je použita domácí zdravotní péče
Časové okno: 12 měsíců, plus až 48 měsíců dlouhodobé sledování
Proxy se používá k identifikaci trendů zhoršování zdraví/nezávislosti/kvality života pacienta po účasti na různých zbraních studie.
12 měsíců, plus až 48 měsíců dlouhodobé sledování
HFHS za 12 měsíců před instalací (jak je definováno v [1-Abraham])
Časové okno: Retrospektivně, během 12 měsíců před instalací zařízení
Používá se k porovnání datum hospitalizace HF před studiem jako výchozí období a během studie.
Retrospektivně, během 12 měsíců před instalací zařízení
UHFV a další naléhavé využití zdravotní péče ve 12 měsících před instalací
Časové okno: Retrospektivně, během 12 měsíců před instalací zařízení
Používá se k porovnání čísel srdečního selhání před studiem jako výchozí období a během studie.
Retrospektivně, během 12 měsíců před instalací zařízení
Datum a příčina smrti
Časové okno: 12 měsíců
Používá se k doplnění údajů o úmrtí související s HF, která se shromažďuje jako primární koncový bod z klinických záznamů účastníků, jakož i pro srovnání s účastníky.
12 měsíců
Etnicita
Časové okno: Při zápisu
Používá se k analýze dalších koncových bodů na základě této podskupiny.
Při zápisu
Třída NYHA
Časové okno: Při zápisu
Používá se k analýze dalších koncových bodů na základě této podskupiny.
Při zápisu
Ejekční zlomek
Časové okno: Při zápisu
Používá se k analýze dalších koncových bodů na základě této podskupiny.
Při zápisu
Komorbidity
Časové okno: Při zápisu
Používá se k analýze dalších koncových bodů na základě této podskupiny.
Při zápisu
Datum, splnění předpisu a jakékoli úpravy dávkování léků HF (pokud je k dispozici)
Časové okno: 12 měsíců, plus až 48 měsíců dlouhodobé sledování
Slouží k získání indikací dodržování léků.
12 měsíců, plus až 48 měsíců dlouhodobé sledování
Optimální skóre lékařské terapie (pokud je k dispozici)
Časové okno: 12 měsíců, plus až 48 měsíců dlouhodobé sledování
Slouží k získání indikací dodržování léků.
12 měsíců, plus až 48 měsíců dlouhodobé sledování
Přítomnost otoků hlášených lékaři během klinického setkání (včetně třídění otoků, pokud je k dispozici)
Časové okno: 12 měsíců, plus až 48 měsíců dlouhodobé sledování
Používá se k ověření stanovení stavu edemu zařízení.
12 měsíců, plus až 48 měsíců dlouhodobé sledování
Dostupnost dat (generovaná zařízení nebo současná vlastní zpráva) v 6 měsících před screeningem.
Časové okno: Retrospektivně, během 6 měsíců před screeningem
Používá se k analýze dalších koncových bodů na základě této podskupiny.
Retrospektivně, během 6 měsíců před screeningem
Komplikace související s zařízením
Časové okno: 12 měsíců, plus až 48 měsíců dlouhodobé sledování
Používá se k zajištění toho, aby byly zachyceny jakékoli komplikace související s zařízením, které se vyskytují po hlavních 12 měsících studie.
12 měsíců, plus až 48 měsíců dlouhodobé sledování
Datum, čas, důvod a prostředky kontaktu s pacienty RPMP nejsou kvůli upřímným zdravotním upozorněním (např. Telefonní třídění/poradenství, opakování laboratoří atd.)
Časové okno: 12 měsíců, plus až 48 měsíců dlouhodobé sledování
Používá se k určení, zda nějaké významné změny ve výsledcích mohou být způsobeny celkovým zvýšením kontaktů pacientů.
12 měsíců, plus až 48 měsíců dlouhodobé sledování
Spotřeba tabáku
Časové okno: 12 měsíců, plus až 48 měsíců dlouhodobé sledování
Používá se k určení, zda nějaké významné změny ve výsledcích mohou být způsobeny volbou životního stylu a analyzovat další koncové body na základě této podskupiny.
12 měsíců, plus až 48 měsíců dlouhodobé sledování
Konzumace alkoholu
Časové okno: 12 měsíců, plus až 48 měsíců dlouhodobé sledování
Používá se k určení, zda nějaké významné změny ve výsledcích mohou být způsobeny volbou životního stylu a analyzovat další koncové body na základě této podskupiny.
12 měsíců, plus až 48 měsíců dlouhodobé sledování
Spotřeba konopí
Časové okno: 12 měsíců, plus až 48 měsíců dlouhodobé sledování
Používá se k určení, zda nějaké významné změny ve výsledcích mohou být způsobeny volbou životního stylu a analyzovat další koncové body na základě této podskupiny.
12 měsíců, plus až 48 měsíců dlouhodobé sledování
Spotřeba jiných rekreačních léků
Časové okno: 12 měsíců, plus až 48 měsíců dlouhodobé sledování
Používá se k určení, zda nějaké významné změny ve výsledcích mohou být způsobeny volbou životního stylu a analyzovat další koncové body na základě této podskupiny.
12 měsíců, plus až 48 měsíců dlouhodobé sledování
Příčina hospitalizací (kódy ICD-10-CM)
Časové okno: 12 měsíců, plus až 48 měsíců dlouhodobé sledování
Používá se k určení, zda by korelace mohla být identifikována mezi účinku léčby a typem pobytů v nemocnici; stejně jako citlivost a specifičnost analýzy výstrahy.
12 měsíců, plus až 48 měsíců dlouhodobé sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Heartfelt Technologies

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: WH Wilson Tang, MD, Cleveland Clinic, USA

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. října 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

24. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 55241

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Data shromážděná pro tuto studii budou analyzována a uložena sponzorem. Po dokončení studie budou neidentifikovaná archivovaná data přenesena a uložena sponzorem pro použití jinými výzkumníky, včetně těch, kteří nejsou součástí studie. Povolení předat údaje sponzorovi bude součástí informovaného souhlasu.

Abychom dále snížili riziko identifikace pacienta, nebudeme pacienta spojovat s pojmenovaným RPMC, místo toho použijeme ID místa pro každý RPMC.

Během provádění studie se může jednotlivý účastník rozhodnout odvolat souhlas s tím, aby byla jeho deidentifikovaná data uložena pro budoucí výzkum. Po dokončení studie však nemusí být odvolání souhlasu s uchováváním údajů možné.

Po dokončení studie bude prostřednictvím sponzora poskytnut přístup k neidentifikovatelným datům studie.

Časový rámec sdílení IPD

6 měsíců po zveřejnění

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kontaktujte sponzora

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit