HEARTFELT 研究 (HEARTFELT)
自律的な遠隔患者の末梢浮腫モニタリングと心不全におけるアラートの有効性を従来の遠隔患者モニタリングと比較してテストする実用的な単盲検ランダム化クロスオーバー試験。
この研究では、心不全 (HF) 患者の末梢浮腫の形成を監視するために、健康アラートを備えた遠隔患者監視装置 (Heartfelt 装置) を使用した場合の効果を検討します。
仮説は、この受動的な測定方法によりデータの可用性が向上し、その結果、患者ケアが改善され、悪化する心不全（HFH）の管理のための予定外の入院が減少するというものです。
患者は、米国に拠点を置く遠隔患者監視会社（RPMC）を通じて、標準治療、RPMCに送信される健康アラートを伴うHeartfeltデバイスの使用状況、およびRPMCに送信されるアラートおよびオンデバイスアラートを伴うHeartfeltデバイスの使用状況の間のクロスオーバー階層化ランダム化を使用して募集されます。患者の家で。
調査の概要
詳細な説明
この研究の仮説は、Heartfelt デバイスが患者の自宅で足の体積データを確実に収集でき、このデータを使用して患者を遠隔監視することができ、最終的に心不全による入院のリスクを軽減できるというものです。
これは、米国におけるこのデバイスの極めて重要な試験です。
研究デザインは、以下の間のネストされたクロスオーバーランダム化です。
- 標準ケア (コントロール)、162 日: デバイスは自宅に設置され、データをキャプチャしますが、健康アラートは送信されず、RPMC はデバイスから測定データを受信しません。 測定データと健康アラートは、通常のケア中に発生した健康上の問題と関連付けるために、研究期間の終了時に確認するために生成および保存されます。
- 標準ケア + 心のこもった (介入)、162 日間: 以下の介入のネストされたクロス
- 患者への直接の健康アラート、54 日間: デバイスはデータをキャプチャし、アラートはアプリ/SMS/電子メール、およびデバイス上の音声健康アラートによって患者/家族に提示されます。 デバイスは、確認のために測定データやヘルス アラートを RPMC に送信しません。
- RPMC ケアのみ、54 日間: デバイスはデータをキャプチャし、ボリューム測定値とヘルス アラートをレビューのために RPMC に送信します。 患者への直接の健康警告は生成されません。
- RPMC + 患者への直接健康アラート、54 日間: デバイスはデータをキャプチャし、容積測定値と健康アラートをレビューのために RPMC に送信します。 健康アラートは、アプリ/SMS/電子メール、およびデバイス上の音声健康アラートによって患者/家族に提示されます。
研究期間の合計は 366 日 (0 日目から 365 日目) です。 0 ～ 20 日目と 183 ～ 203 日目には 21 日間の「ウォッシュアウト」があります。 「ウォッシュアウト」期間では、「ウォッシュアウト」後の期間と一致するようにデバイスが構成されます。 それぞれの異なる介入モード間に「ウォッシュアウト」はありません。
設置日は、設置月の同意日から最大 4 か月後の層化ランダムサンプリングを使用します (スクリーニング時に最新の退院から少なくとも 3 か月は確保してください)。
両方のクロスオーバーアームの完了時に、患者には、研究が継続している限りデバイスを維持する機会が提供されます（研究の初期に採用された患者の場合、さらに最大 4 年間の可能性があります）。 この長期追跡調査中、デバイスは「RPMC + 患者への健康警告」モード (介入) になり、ランダム化された 100 日間の期間でデバイスは「標準ケア」モード (制御) に切り替わります。 ）、ある管理間隔の終了から次の管理間隔の開始までが 170 日以内であること。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：WH Wilson Tang, MD
- 電話番号：+441223 967250
- メール：usa.trial@hftech.org
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 署名と日付を記入したインフォームドコンセントフォームの提供（Webサイトまたはアプリを介した電子同意も可能）
- 18歳以上[上限なし]の男性または女性…
- 慢性心不全と診断された
- 過去 4 年間に少なくとも 1 回の心不全関連入院で末梢浮腫を示した（EPR に記載）。
- 過去 12 か月間に少なくとも 1 回心不全で入院している。
- 毎日利尿薬で治療されている患者。
- 生殖能力のある女性の場合：スクリーニング前の少なくとも1か月間、非常に効果的な避妊法を使用し、研究参加中および研究終了後さらに6週間そのような方法を使用することに同意する。
- 過去 180 日間で少なくとも 50% の生理学的データをモニタリング装置から収集できなかった日（参加している全患者の 80% ～ 85%）、または遵守不履行のため遠隔患者モニタリングが中止された（80 日間に含まれる） -85%)、OR は臨床チームによって非遵守であると考えられていますが、モニタリング装置からの過去の生理学的データはありません (参加している全患者の 15% ～ 20%)。
- メディケア プログラムに登録しています。
RPM 会社は、採用に代表的な民族グループを含めるように努め、生物学的性別の少なくとも 40%、および地元の心不全患者集団を代表する民族の混合を採用する予定です。
除外基準:
- 参加者は毎日下肢に包帯を巻いている
- 参加者は両足を切断
- 参加者は自宅内で定期的に車椅子を使用している人です
- 参加者は寝たきりです
- 参加者には定まった住居がない
- 参加者は、この評価の結果を混乱させたり、臨床介入や参加者の転帰に影響を与えたりする可能性がある、矛盾する評価/研究に参加しています。
- 参加者は妊娠していてはならず、妊娠の可能性がある場合は適切な避妊を行っている必要があります†
- ランダム化されたインストール日から 90 日以内にデバイスをインストールしてアクティベートできなかった参加者。
- 参加者は利尿薬を服用できない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：標準治療（対照）
自宅に設置されたデバイスは、健康アラートや測定データを RPMC に送信せずにデータをキャプチャします。
|
患者の自宅に設置され、足の体積データを取得し、クラウドで処理されるデバイス。
他の名前：
遠隔患者モニタリング会社は、標準的な運用手順に従って患者と定期的に連絡を取ります。
(RPMC は Heartfelt デバイスから測定データを受信しませんが、通常の方法 (例:
遠隔監視された体重データ）
他の名前：
患者には 1 つ以上のオプションのアンケートが提示されました (一部は検証済み、一部は特注)
他の名前：
|
|
実験的：患者に直接通知する健康に関するアラート
デバイスは患者/家族に健康に関する警告を直接提供しますが、測定データは RPMC に送信しません。
|
患者の自宅に設置され、足の体積データを取得し、クラウドで処理されるデバイス。
他の名前：
患者には 1 つ以上のオプションのアンケートが提示されました (一部は検証済み、一部は特注)
他の名前：
Heartfelt デバイスは、患者にアラートを直接送信します (デバイス上の視聴覚アラート、およびアプリのアラート)。
他の名前：
|
|
実験的：RPMCケアのみ
デバイスは、患者に直接警告することなく、測定データを RPMC に送信します。
|
患者の自宅に設置され、足の体積データを取得し、クラウドで処理されるデバイス。
他の名前：
患者には 1 つ以上のオプションのアンケートが提示されました (一部は検証済み、一部は特注)
他の名前：
RPMC は、デバイスから測定データとアラート データを受信します。
他の名前：
|
|
実験的：RPMC + 患者に直接通知する健康アラート
デバイスは測定データを RPMC に送信し、患者/家族に直接アラートを提供します。
|
患者の自宅に設置され、足の体積データを取得し、クラウドで処理されるデバイス。
他の名前：
Heartfelt デバイスは、患者にアラートを直接送信します (デバイス上の視聴覚アラート、およびアプリのアラート)。
他の名前：
RPMC は、デバイスから測定データとアラート データを受信します。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
全死因死亡率。
時間枠：12ヶ月
|
この測定は、研究期間中に何らかの原因で死亡した参加者の総数を追跡します。 これは、参加者の全体的な生存と研究中の治療の一般的な安全性を示す重要な指標です。 このデータは臨床記録を通じて収集および検証されます。 測定値: 臨床記録に記録された全死因死亡の数。 測定単位: 死亡数。 |
12ヶ月
|
|
心不全入院の発生率。
時間枠：12ヶ月
|
この指標は、参加者が心不全により入院した回数を定量化します。 心不全入院を構成する基準は、2017 年に Hicks KA によって提供された定義に基づいており、標準化された特定のイベント分類が保証されています。 測定値: Hicks KA、2017 によって定義された、特に心不全による入院の頻度。 測定単位: 心不全入院イベントの数。 |
12ヶ月
|
|
デバイス関連の合併症率。
時間枠：12ヶ月
|
この測定値は、研究で使用された医療機器に関連する合併症の頻度を把握します。 これには、デバイスに関連するあらゆる有害事象や誤動作が含まれており、その安全性とパフォーマンスについての洞察が得られます。 測定値: 研究計画書のセクション 12.3.3.2 に指定されている、使用中の医療機器に関連する合併症の発生率。 測定単位: 合併症イベントの数。 |
12ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
データ可用性の比較 (1 か月間にデータが存在する日数): Heartfelt デバイスと既存のリモート監視デバイス
時間枠：12ヶ月
|
これは、デバイスによって生成されたデータと同時期に自己報告されたデータの両方を含む、データの可用性の差異を測定します。 測定: 分散の程度 測定単位: 生理学的測定が行われた月あたりの日数。 |
12ヶ月
|
|
入院期間
時間枠：12ヶ月
|
説明： これは、入院日と退院日を記録して、入院期間を測定します。 測定: 滞在期間 測定単位: 日 |
12ヶ月
|
|
入院の原因
時間枠：12ヶ月
|
これにより、入院の主な理由が特定されます。
測定: 原因入院カテゴリ 測定単位: カテゴリ。
|
12ヶ月
|
|
退院後の心不全治療薬の変更日
時間枠：12ヶ月
|
これは、病棟滞在中に行われた変更を除き、患者が帰宅した後に心不全治療薬を変更した日付を追跡します。 測定: 投薬調整日 測定単位: 日付 (YYYY-MM-DD) |
12ヶ月
|
|
退院後のHF薬の投与量の変更
時間枠：12ヶ月
|
これは、病棟滞在中の変更を除き、患者が帰宅した後の心不全治療薬の投与量の変化を追跡します。 測定: 投薬量の調整 測定単位: 前回の投与量からの変化率 (%)。 |
12ヶ月
|
|
死因
時間枠：12ヶ月
|
これは、Hicks KA、2017 年の定義に従って、心不全 (HF) に関連するものとして分類された死因を記録します。 測定: 死因 測定単位: カテゴリー |
12ヶ月
|
|
独立性の喪失
時間枠：12ヶ月
|
これは、患者が自宅で生活できなくなり、施設でのケアが必要になった場合を評価します。 測定値: 生活環境の変化 測定単位: 2 値 (独立、扶養) |
12ヶ月
|
|
入院入院ルート
時間枠：12ヶ月
|
これにより、ICU、CCU、病棟入院などの入院イベント中の入院経路が識別されます。 測定: 入院経路 測定単位: カテゴリ別 (ICU、CCU、病棟) |
12ヶ月
|
|
ケアイベントのスケジュール設定
時間枠：12ヶ月
|
これにより、予定されたケアイベントと予定外のケアイベントが区別されます。 測定: スケジュールの性質 測定単位: カテゴリ別 (スケジュール済み、未スケジュール) |
12ヶ月
|
|
ケアイベントの設定
時間枠：12ヶ月
|
これにより、ケアイベントが入院患者または外来患者に分類されます。 測定: ケア設定 測定単位: カテゴリ別 (入院患者、外来患者) |
12ヶ月
|
|
研究中止の詳細
時間枠：12ヶ月
|
これには、参加者が研究から撤退した日付と理由が記録されます。 尺度: 撤退の理由 尺度単位: カテゴリ別 (さまざまな理由) |
12ヶ月
|
|
Heartfelt デバイスによって生成されたヘルス アラートのタイムスタンプ
時間枠：12ヶ月
|
これは、Heartfelt デバイスによって生成されたヘルス アラートの日時を測定します。 測定： ヘルスアラートのタイムスタンプ 測定単位： 日時 |
12ヶ月
|
|
Heartfelt デバイスによって生成されるヘルス アラートの頻度
時間枠：12ヶ月
|
これは、指定された期間内に Heartfelt デバイスによって生成されたヘルス アラートの数を測定します。 測定： ヘルスアラートの数 測定単位： カウント |
12ヶ月
|
|
Heartfelt デバイスによって生成される健康アラートの方法
時間枠：12ヶ月
|
これは、Heartfelt デバイスによって生成される健康アラートの通信に使用される主な方法を評価し、ユーザーに通知するために使用される通信の種類を分類します。 測定： 健康アラートの通信方法の種類 測定単位： カテゴリ別 (例: 電話、SMS、電子メール、アプリ通知) |
12ヶ月
|
|
Heartfelt デバイスによって生成されたヘルス アラート後の最初のコンタクトのタイムスタンプ
時間枠：12ヶ月
|
説明： これは、Heartfelt デバイスによって生成された健康アラート後の最初の接触の日時を測定します。 測定： 健康警告後 2 週間以内の最初の接触のタイムスタンプ 測定単位： 日時 |
12ヶ月
|
|
健康に関する警告後の連絡方法
時間枠：12ヶ月
|
これは、Heartfelt デバイスからの健康警告に応答して開始された連絡方法の種類を測定し、フォローアップ通信の種類を詳述します。 測定： 連絡先の通信方法の種類 測定単位： カテゴリ別 (例: 電話、SMS、電子メール、直接訪問) |
12ヶ月
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディチェア：WH Wilson Tang, MD、Cleveland Clinic, USA
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
この研究のために収集されたデータは、スポンサーによって分析および保存されます。 研究完了後、匿名化されアーカイブされたデータは、研究外の研究者を含む他の研究者が使用するために、スポンサーに送信されて保存されます。 スポンサーへのデータ送信の許可はインフォームドコンセントに含まれます。
患者特定のリスクをさらに軽減するために、患者を名前付き RPMC に関連付けず、代わりに各 RPMC のサイト ID を使用します。
研究の実施中、個々の参加者は、将来の研究のために匿名化されたデータを保存するための同意を撤回することを選択できます。 ただし、研究完了後はデータ保存に関する同意の撤回ができない場合があります。
研究が完了すると、研究の匿名化されたデータへのアクセスがスポンサーを通じて提供されます。
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
心不全の臨床試験
-
Novartis Pharmaceuticals完了EC-MPS による治療に関心があり、コア研究の 12 か月の治療期間を無事に完了した患者 (de novo Heart Recipients)
ハートフルデバイス搭載の臨床試験
-
Ohio State UniversityMedical University of South Carolina; Northwestern University終了しました
-
Cardiva Medical, Inc.完了