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HEARTFELT 研究 (HEARTFELT)

2026年7月26日 更新者：Heartfelt Technologies

自律的な遠隔患者の末梢浮腫モニタリングと心不全におけるアラートの有効性を従来の遠隔患者モニタリングと比較してテストする実用的な単盲検ランダム化クロスオーバー試験。

この研究では、心不全 (HF) 患者の末梢浮腫の形成を監視するために、健康アラートを備えた遠隔患者監視装置 (Heartfelt 装置) を使用した場合の効果を検討します。

仮説は、この受動的な測定方法によりデータの可用性が向上し、その結果、患者ケアが改善され、悪化する心不全（HFH）の管理のための予定外の入院が減少するというものです。

患者は、米国に拠点を置く遠隔患者監視会社（RPMC）を通じて、標準治療、RPMCに送信される健康アラートを伴うHeartfeltデバイスの使用状況、およびRPMCに送信されるアラートおよびオンデバイスアラートを伴うHeartfeltデバイスの使用状況の間のクロスオーバー階層化ランダム化を使用して募集されます。患者の家で。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の仮説は、Heartfelt デバイスが患者の自宅で足の体積データを確実に収集でき、このデータを使用して患者を遠隔監視することができ、最終的に心不全による入院のリスクを軽減できるというものです。

これは、米国におけるこのデバイスの極めて重要な試験です。

研究デザインは、以下の間のネストされたクロスオーバーランダム化です。

  • 標準ケア (コントロール)、162 日: デバイスは自宅に設置され、データをキャプチャしますが、健康アラートは送信されず、RPMC はデバイスから測定データを受信しません。 測定データと健康アラートは、通常のケア中に発生した健康上の問題と関連付けるために、研究期間の終了時に確認するために生成および保存されます。
  • 標準ケア + 心のこもった (介入)、162 日間: 以下の介入のネストされたクロス
  • 患者への直接の健康アラート、54 日間: デバイスはデータをキャプチャし、アラートはアプリ/SMS/電子メール、およびデバイス上の音声健康アラートによって患者/家族に提示されます。 デバイスは、確認のために測定データやヘルス アラートを RPMC に送信しません。
  • RPMC ケアのみ、54 日間: デバイスはデータをキャプチャし、ボリューム測定値とヘルス アラートをレビューのために RPMC に送信します。 患者への直接の健康警告は生成されません。
  • RPMC + 患者への直接健康アラート、54 日間: デバイスはデータをキャプチャし、容積測定値と健康アラートをレビューのために RPMC に送信します。 健康アラートは、アプリ/SMS/電子メール、およびデバイス上の音声健康アラートによって患者/家族に提示されます。

研究期間の合計は 366 日 (0 日目から 365 日目) です。 0 ～ 20 日目と 183 ～ 203 日目には 21 日間の「ウォッシュアウト」があります。 「ウォッシュアウト」期間では、「ウォッシュアウト」後の期間と一致するようにデバイスが構成されます。 それぞれの異なる介入モード間に「ウォッシュアウト」はありません。

設置日は、設置月の同意日から最大 4 か月後の層化ランダムサンプリングを使用します (スクリーニング時に最新の退院から少なくとも 3 か月は確保してください)。

両方のクロスオーバーアームの完了時に、患者には、研究が継続している限りデバイスを維持する機会が提供されます（研究の初期に採用された患者の場合、さらに最大 4 年間の可能性があります）。 この長期追跡調査中、デバイスは「RPMC + 患者への健康警告」モード (介入) になり、ランダム化された 100 日間の期間でデバイスは「標準ケア」モード (制御) に切り替わります。 ）、ある管理間隔の終了から次の管理間隔の開始までが 170 日以内であること。

研究の種類

介入

入学 (推定)

1500

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Amparito Cunningham, MD. MPH.
  • 電話番号：6176425062
  • メール：amparito@hftech.org

研究場所

  • アメリカ
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
        • 積極的、募集していない
        • Baptist Health
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
        • 募集
        • HealthArc
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Kaitlyn Batch-Monteforte, BSN., RN.
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd、Pennsylvania、アメリカ、19004
        • 募集
        • Connect America
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Rosemary Kennedy, PhD,RN,FAAN

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 署名と日付を記入したインフォームドコンセントフォームの提供（Webサイトまたはアプリを介した電子同意も可能）
  • 18歳以上[上限なし]の男性または女性…
  • 慢性心不全と診断された
  • 過去 4 年間に少なくとも 1 回の心不全関連入院で末梢浮腫を示した（EPR に記載）。
  • 過去 12 か月間に少なくとも 1 回心不全で入院している。
  • 毎日利尿薬で治療されている患者。
  • 生殖能力のある女性の場合：スクリーニング前の少なくとも1か月間、非常に効果的な避妊法を使用し、研究参加中および研究終了後さらに6週間そのような方法を使用することに同意する。
  • 過去 180 日間で少なくとも 50% の生理学的データをモニタリング装置から収集できなかった日（参加している全患者の 80% ～ 85%）、または遵守不履行のため遠隔患者モニタリングが中止された（80 日間に含まれる） -85%)、OR は臨床チームによって非遵守であると考えられていますが、モニタリング装置からの過去の生理学的データはありません (参加している全患者の 15% ～ 20%)。
  • メディケア プログラムに登録しています。

RPM 会社は、採用に代表的な民族グループを含めるように努め、生物学的性別の少なくとも 40%、および地元の心不全患者集団を代表する民族の混合を採用する予定です。

除外基準:

  • 参加者は毎日下肢に包帯を巻いている
  • 参加者は両足を切断
  • 参加者は自宅内で定期的に車椅子を使用している人です
  • 参加者は寝たきりです
  • 参加者には定まった住居がない
  • 参加者は、この評価の結果を混乱させたり、臨床介入や参加者の転帰に影響を与えたりする可能性がある、矛盾する評価/研究に参加しています。
  • 参加者は妊娠していてはならず、妊娠の可能性がある場合は適切な避妊を行っている必要があります†
  • ランダム化されたインストール日から 90 日以内にデバイスをインストールしてアクティベートできなかった参加者。
  • 参加者は利尿薬を服用できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：標準ケア（コントロール）
デバイスがインストールされ、データがキャプチャされますが、ボリューム測定とヘルスアラートはRPMPに送信されません。
デバイス：ハートフルデバイス搭載
患者の自宅に設置され、足の体積データを取得し、クラウドで処理されるデバイス。
他の名前：
  • 遠隔患者監視装置
他の：アンケート
患者には 1 つ以上のオプションのアンケートが提示されました (一部は検証済み、一部は特注)
他の名前：
  • KCCQ、5Q-5D、PAM アンケート、特注アンケート
他の：標準ケア
患者と定期的に接触し、標準的な操作手順に従って健康監視データを収集するRPMP。
他の名前：
  • 毎日の体重測定、息切れ、めまい、倦怠感
実験的：標準ケア +ハートフェルト（介入）
デバイスがインストールされ、データがキャプチャされ、レビューと潜在的なフォローアップのために、ボリューム測定とヘルスアラートがRPMPに送信されます（事前に指定されたアラートプロトコルごと）。
デバイス：ハートフルデバイス搭載
患者の自宅に設置され、足の体積データを取得し、クラウドで処理されるデバイス。
他の名前：
  • 遠隔患者監視装置
他の：アンケート
患者には 1 つ以上のオプションのアンケートが提示されました (一部は検証済み、一部は特注)
他の名前：
  • KCCQ、5Q-5D、PAM アンケート、特注アンケート
他の：標準ケア
患者と定期的に接触し、標準的な操作手順に従って健康監視データを収集するRPMP。
他の名前：
  • 毎日の体重測定、息切れ、めまい、倦怠感
デバイス：ハートフェルト誘導ケア
レビューのためにRPMPに送信されるボリューム測定と健康アラート。 RPMPは、事前に指定されたアラートプロトコルに従い、患者に従う可能性があります。
他の名前：
  • 毎日の体重測定、遠隔患者モニタリング

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心不全イベント（HFE、HFHの複合、または入院なしのHFイベントの悪化（[1-Abraham]で定義されている）
時間枠：12か月に加えて、最大48か月の長期フォローアップ
デバイスがHFHSと緊急のHF訪問を効果的に削減するかどうかを示すために使用されます。
12か月に加えて、最大48か月の長期フォローアップ
少なくとも2.0mg/dlのベースラインからの血清クレアチニン（SCR）の2倍
時間枠：12か月に加えて、最大48か月の長期フォローアップ
デバイスからのアラート後の利尿治療の増加がAKIの大幅な増加につながらないことを保証するために使用されます
12か月に加えて、最大48か月の長期フォローアップ

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
データの可用性の違い（生成されたデバイスまたは同時期の自己報告）
時間枠：12か月に加えて、最大48か月の長期フォローアップ
Heartfeltデバイスからのデータの可用性を測定するために使用されます。 英国での実現可能性試験とパイロット研究からの重要な調査結果の1つは、データの可用性の向上を実証しています。 米国でのこの研究は、以前の発見を確認していますか？
12か月に加えて、最大48か月の長期フォローアップ
入院と再入院の日付と長さ（時間）
時間枠：12か月に加えて、最大48か月の長期フォローアップ
ヘルスアラートのリードタイム、または入院前に発生した健康アラートの欠如を確認するために使用されます。
12か月に加えて、最大48か月の長期フォローアップ
入院の原因（HFまたは非HF）
時間枠：12か月に加えて、最大48か月の長期フォローアップ
ヘルスアラートのリードタイム、または入院前に発生した健康アラートの欠如を確認するために使用されます。
12か月に加えて、最大48か月の長期フォローアップ
患者が家やコミュニティにいるときのHF薬の増加日（病棟での詳細な変更ではありません）
時間枠：12か月に加えて、最大48か月の長期フォローアップ
これには、経口利尿薬、IV利尿薬、および皮下フロセミド注射が含まれる場合があります。 外来の任命がHF関連であるかどうかの決定を許可するために使用されます。
12か月に加えて、最大48か月の長期フォローアップ
臨床記録からの死と死因（[1-アブラハム]で定義されているHFまたは非HF）
時間枠：12か月に加えて、最大48か月の長期フォローアップ
デバイスを使用してHFまたは非HF死亡率を変更するかどうかを確立するために使用されます。
12か月に加えて、最大48か月の長期フォローアップ
独立性の喪失（自宅に住むことができない患者;たとえば、無期限にケア施設への移転）
時間枠：12か月に加えて、最大48か月の長期フォローアップ
患者が自宅で独立して生活する能力に影響があるかどうかを確立するために使用されます。
12か月に加えて、最大48か月の長期フォローアップ
入院イベント（ICU、CCU、または病棟入場）の入場ルート、および退院（家庭、熟練した看護施設、長期介護施設）。
時間枠：12か月に加えて、最大48か月の長期フォローアップ
デバイスを使用するかどうかを確立するために使用されます。ケアのスケジューリングおよび/または入場経路を変更します。
12か月に加えて、最大48か月の長期フォローアップ
ケアイベントのスケジューリング（スケジュールまたは予定外）
時間枠：12か月に加えて、最大48か月の長期フォローアップ
デバイスを使用するかどうかを確立するために使用されます。ケアのスケジューリングおよび/または入場経路を変更します。
12か月に加えて、最大48か月の長期フォローアップ
ケアイベントの設定（入院患者または外来患者）
時間枠：12か月に加えて、最大48か月の長期フォローアップ
デバイスを使用するかどうかを確立するために使用されます。ケアのスケジューリングおよび/または入場経路を変更します。
12か月に加えて、最大48か月の長期フォローアップ
Heartfeltデバイスによって生成されたヘルスアラートの日時
時間枠：12か月に加えて、最大48か月の長期フォローアップ
健康アラートへの応答時間を確立するために使用されます。
12か月に加えて、最大48か月の長期フォローアップ
ハートフェルトデバイスによって生成されたヘルスアラートの受信後に作られた連絡先の日付、時刻、および方法
時間枠：12か月に加えて、最大48か月の長期フォローアップ
健康アラートへの応答時間を確立するために使用されます。
12か月に加えて、最大48か月の長期フォローアップ
研究離脱の日付と理由
時間枠：12か月に加えて、最大48か月の長期フォローアップ
他の正しい検閲エンドポイントの分析とともに使用されます。
12か月に加えて、最大48か月の長期フォローアップ

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Nt pro-bnpまたはbnp、患者記録で利用可能な場合は日付
時間枠：12か月に加えて、最大48か月の長期フォローアップ
NT Pro-BNPの健康アラートステータスを相関させるために使用されます。
12か月に加えて、最大48か月の長期フォローアップ
他の監視デバイスからの健康アラートの日時
時間枠：12か月に加えて、最大48か月の長期フォローアップ
他の医療機器やハートフェルトデバイスからの健康アラートを相関させるために使用されます。
12か月に加えて、最大48か月の長期フォローアップ
症状日記（利用可能な場合）
時間枠：12か月に加えて、最大48か月の長期フォローアップ
症状日記の患者の使用を確立するために使用されます。
12か月に加えて、最大48か月の長期フォローアップ
アンケートの回答（利用可能な場合）
時間枠：12か月に加えて、最大48か月の長期フォローアップ
デバイスの患者の受容性を確立するために使用されます。
12か月に加えて、最大48か月の長期フォローアップ
リハビリ施設/養護施設/介護施設の日付、種類、滞在期間
時間枠：12か月に加えて、最大48か月の長期フォローアップ
<48時間の場合は時間と48時間> 48時間の場合は記録されます。 研究のさまざまな武器への参加後、患者の健康/独立性/生活の質の悪化における傾向を特定するために使用されます。
12か月に加えて、最大48か月の長期フォローアップ
在宅医療が使用された場合の介護者のシフトの日付と時刻
時間枠：12か月に加えて、最大48か月の長期フォローアップ
研究のさまざまな武器への参加後、患者の健康/独立性/生活の質の悪化における傾向を特定するために使用されます。
12か月に加えて、最大48か月の長期フォローアップ
インストール前の12か月前のHFHS（[1-Abraham]で定義されている）
時間枠：遡及的に、デバイスのインストールの12か月以上
研究の前のHF入院日をベースライン期間と研究中に比較するために使用されます。
遡及的に、デバイスのインストールの12か月以上
UHFVおよびその他の緊急の医療使用は、設置の前の12か月前の12か月間
時間枠：遡及的には、デバイスのインストールの12か月前に
心不全を比較するために、研究の前にベースライン期間と研究中に数字を訪問します。
遡及的には、デバイスのインストールの12か月前に
日付と死因
時間枠：12か月
参加者の臨床記録から主要なエンドポイントとして収集されたHF関連の死亡に関するデータを補完するために、および非参加者との比較を可能にするために使用されます。
12か月
民族
時間枠：登録時
このサブグループに基づいて他のエンドポイントを分析するために使用されます。
登録時
NYHAクラス
時間枠：登録時
このサブグループに基づいて他のエンドポイントを分析するために使用されます。
登録時
排出率
時間枠：登録時
このサブグループに基づいて他のエンドポイントを分析するために使用されます。
登録時
併存疾患
時間枠：登録時
このサブグループに基づいて他のエンドポイントを分析するために使用されます。
登録時
日付、処方の履行、およびHF薬の投与量の変更（利用可能な場合）
時間枠：12か月に加えて、最大48か月の長期フォローアップ
投薬順守の兆候を得るために使用されます。
12か月に加えて、最大48か月の長期フォローアップ
最適な医学療法スコア（利用可能な場合）
時間枠：12か月に加えて、最大48か月の長期フォローアップ
投薬順守の兆候を得るために使用されます。
12か月に加えて、最大48か月の長期フォローアップ
臨床的遭遇中に臨床医によって報告された浮腫の存在（利用可能な場合は浮腫の採点を含む）
時間枠：12か月に加えて、最大48か月の長期フォローアップ
デバイスの浮腫状態の決定を検証するために使用されます。
12か月に加えて、最大48か月の長期フォローアップ
スクリーニングの6か月前のデータの可用性（デバイス生成または同時期の自己報告）。
時間枠：遡及的に、スクリーニングの6か月以上前
このサブグループに基づいて他のエンドポイントを分析するために使用されます。
遡及的に、スクリーニングの6か月以上前
デバイス関連の合併症
時間枠：12か月に加えて、最大48か月の長期フォローアップ
研究の主な12か月の後に発生するデバイス関連の合併症を確実に獲得するために使用されます。
12か月に加えて、最大48か月の長期フォローアップ
Heartfelt Health Alerts（例：電話のトリアージ/カウンセリング、繰り返しラボなど）が原因ではなく、RPMPによって患者と作られた時間、理由、理由、および手段
時間枠：12か月に加えて、最大48か月の長期フォローアップ
結果の有意な変化が全体的に患者の接触の増加に起因するかどうかを判断するために使用されます。
12か月に加えて、最大48か月の長期フォローアップ
たばこ消費
時間枠：12か月に加えて、最大48か月の長期フォローアップ
結果の重要な変化がライフスタイルの選択によるものであるかどうかを判断し、このサブグループに基づいて他のエンドポイントを分析するために使用されます。
12か月に加えて、最大48か月の長期フォローアップ
アルコール消費
時間枠：12か月に加えて、最大48か月の長期フォローアップ
結果の重要な変化がライフスタイルの選択によるものであるかどうかを判断し、このサブグループに基づいて他のエンドポイントを分析するために使用されます。
12か月に加えて、最大48か月の長期フォローアップ
大麻消費
時間枠：12か月に加えて、最大48か月の長期フォローアップ
結果の重要な変化がライフスタイルの選択によるものであるかどうかを判断し、このサブグループに基づいて他のエンドポイントを分析するために使用されます。
12か月に加えて、最大48か月の長期フォローアップ
その他のレクリエーション薬の消費
時間枠：12か月に加えて、最大48か月の長期フォローアップ
結果の重要な変化がライフスタイルの選択によるものであるかどうかを判断し、このサブグループに基づいて他のエンドポイントを分析するために使用されます。
12か月に加えて、最大48か月の長期フォローアップ
入院原因（ICD-10-CMコード）
時間枠：12か月に加えて、最大48か月の長期フォローアップ
治療効果と病院の滞在の種類との間に相関が特定できるかどうかを判断するために使用されます。アラート分析の感度と特異性。
12か月に加えて、最大48か月の長期フォローアップ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Heartfelt Technologies

捜査官

  • スタディチェア：WH Wilson Tang, MD、Cleveland Clinic, USA

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年10月23日

一次修了 (推定)

2026年12月31日

研究の完了 (推定)

2030年12月31日

試験登録日

最初に提出

2024年1月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年1月15日

最初の投稿 (実際)

2024年1月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月26日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 55241

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この研究のために収集されたデータは、スポンサーによって分析および保存されます。 研究完了後、匿名化されアーカイブされたデータは、研究外の研究者を含む他の研究者が使用するために、スポンサーに送信されて保存されます。 スポンサーへのデータ送信の許可はインフォームドコンセントに含まれます。

患者特定のリスクをさらに軽減するために、患者を名前付き RPMC に関連付けず、代わりに各 RPMC のサイト ID を使用します。

研究の実施中、個々の参加者は、将来の研究のために匿名化されたデータを保存するための同意を撤回することを選択できます。 ただし、研究完了後はデータ保存に関する同意の撤回ができない場合があります。

研究が完了すると、研究の匿名化されたデータへのアクセスがスポンサーを通じて提供されます。

IPD 共有時間枠

出版から6か月後

IPD 共有アクセス基準

スポンサーに連絡する

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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