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Die HEARTFELT-Studie (HEARTFELT)

1. Mai 2026 aktualisiert von: Heartfelt Technologies

Eine pragmatische, einfach verblindete, randomisierte Crossover-Studie, die die Wirksamkeit der autonomen Fernüberwachung und Alarmierung peripherer Ödeme von Patienten bei Herzinsuffizienz im Vergleich zur herkömmlichen Fernüberwachung von Patienten testet.

Diese Studie untersucht die Auswirkungen der Verwendung eines Fernüberwachungsgeräts für Patienten (Heartfelt-Gerät) mit Gesundheitswarnungen zur Überwachung der Bildung peripherer Ödeme bei Patienten mit Herzinsuffizienz (HF).

Die Hypothese ist, dass diese passive Messmethode zu einer besseren Datenverfügbarkeit führen wird, was wiederum die Patientenversorgung verbessern und ungeplante Krankenhausaufenthalte zur Behandlung einer sich verschlechternden Herzinsuffizienz (HFHs) reduzieren wird.

Die Patienten werden über Remote Patient Monitoring Companies (RPMC) mit Sitz in den USA rekrutiert, wobei eine geschichtete Crossover-Randomisierung zwischen Standardversorgung, Verwendung von Heartfelt-Geräten mit an RPMC gesendeten Gesundheitswarnungen und Verwendung von Heartfelt-Geräten mit an RPMC gesendeten Warnungen sowie Warnungen auf dem Gerät erfolgt im Zuhause des Patienten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Hypothese dieser Studie ist, dass das Heartfelt-Gerät zuverlässig Fußvolumendaten beim Patienten zu Hause erfassen kann und dass diese Daten zur Fernüberwachung von Patienten verwendet werden können, was letztendlich das Risiko einer Herzinsuffizienz-Krankenhauseinweisung verringert.

Dies ist der entscheidende Test für das Gerät in den USA.

Das Studiendesign ist eine verschachtelte Crossover-Randomisierung zwischen:

  • Standardpflege (Kontrolle), 162 Tage: Das Gerät ist zu Hause installiert und erfasst Daten, es werden jedoch keine Gesundheitswarnungen gesendet und der RPMC empfängt keine Messdaten vom Gerät. Messdaten und Gesundheitswarnungen werden generiert und zur Überprüfung am Ende des Studienzeitraums gespeichert, um einen Zusammenhang mit Gesundheitsproblemen herzustellen, die während der üblichen Pflege aufgetreten sind.
  • Standardpflege + Heartfelt (Intervention), 162 Tage: Eine verschachtelte Kreuzung der folgenden Interventionen
  • Direkt an den Patienten gerichtete Gesundheitswarnungen, 54 Tage: Das Gerät erfasst Daten und Warnungen werden den Patienten/Familien über die App/SMS/E-Mail sowie durch Sprachgesundheitswarnungen auf dem Gerät angezeigt. Das Gerät übermittelt keine Messdaten oder Gesundheitswarnungen zur Überprüfung an den RPMC.
  • Nur RPMC-Pflege, 54 Tage: Das Gerät erfasst Daten und überträgt Volumenmessungen und Gesundheitswarnungen zur Überprüfung an den RPMC. Es werden keine direkt an den Patienten gerichteten Gesundheitswarnungen generiert.
  • RPMC + Direkt an den Patienten gerichtete Gesundheitswarnungen, 54 Tage: Das Gerät erfasst Daten und überträgt Volumenmessungen und Gesundheitswarnungen zur Überprüfung an das RPMC. Gesundheitswarnungen werden Patienten/Familienmitgliedern über die App/SMS/E-Mail sowie über Sprachgesundheitswarnungen auf dem Gerät angezeigt.

Die Gesamtstudiendauer beträgt 366 Tage (Tage 0 bis 365). Es gibt eine 21-tägige „Auswaschung“ für die Tage 0–20 und die Tage 183–203. Für den „Auswaschzeitraum“ ist das Gerät so konfiguriert, dass es mit dem Zeitraum nach dem „Auswaschen“ übereinstimmt. Es gibt keine „Auswaschung“ zwischen den einzelnen Interventionsmodi.

Beim Installationsdatum wird eine geschichtete Zufallsstichprobe bis zu 4 Monate nach dem Einwilligungsdatum für den Installationsmonat verwendet (wodurch sichergestellt wird, dass mindestens 3 Monate seit der letzten Krankenhausentlassung zum Zeitpunkt des Screenings vergangen sind).

Nach Abschluss beider Crossover-Arme wird den Patienten die Möglichkeit geboten, das Gerät so lange zu behalten, wie die Studie aktiv bleibt (möglicherweise bis zu weiteren 4 Jahren für Patienten, die zu Beginn der Studie rekrutiert wurden). Während dieser Langzeitnachbeobachtung wird das Gerät in den Modus „RPMC + Gesundheitswarnungen direkt an den Patienten“ (Intervention) versetzt, mit zufälligen 100-Tage-Zeiträumen, in denen das Gerät in den Modus „Standardversorgung“ (Kontrolle) geschaltet wird ), nicht näher als 170 Tage vom Ende eines Kontrollintervalls bis zum Beginn des nächsten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1500

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Noch keine Rekrutierung
        • HealthArc
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kaitlyn Batch-Monteforte, BSN., RN.
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19004
        • Rekrutierung
        • Connect America
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Rosemary Kennedy, PhD,RN,FAAN

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereitstellung einer unterzeichneten und datierten Einwilligungserklärung (elektronische Einwilligung über Website oder App ist akzeptabel)
  • Männlich oder weiblich, im Alter von 18 bis [Kein Höchstalter]…
  • Bei ihm wurde chronische Herzinsuffizienz diagnostiziert
  • Bei mindestens einem Herzinsuffizienz-bedingten Krankenhausaufenthalt in den letzten 4 Jahren traten periphere Ödeme auf (wie im EPR dokumentiert).
  • War in den letzten 12 Monaten mindestens einmal wegen Herzinsuffizienz im Krankenhaus.
  • Patienten, die täglich mit Diuretika behandelt werden.
  • Für Frauen im fortpflanzungsfähigen Alter: Anwendung hochwirksamer Verhütungsmittel für mindestens 1 Monat vor dem Screening und Zustimmung zur Anwendung einer solchen Methode während der Studienteilnahme und für weitere 6 Wochen nach Studienende.
  • Hat es in den letzten 180 Tagen nicht geschafft, mindestens 50 % der physiologischen Daten von Überwachungsgeräten zu erfassen (80 % bis 85 % aller teilnehmenden Patienten), ODER wurde wegen Nichteinhaltung von der Fernüberwachung des Patienten ausgeschlossen (in den 80 Tagen enthalten). -85 %), OR, wird vom klinischen Team als nicht adhärent eingestuft, es liegen jedoch keine historischen physiologischen Daten von Überwachungsgeräten vor (15 % bis 20 % aller teilnehmenden Patienten).
  • Ist in einem Medicare-Programm eingeschrieben.

Das RPM-Unternehmen wird sich bemühen, repräsentative ethnische Gruppen in die Rekrutierung einzubeziehen, und zwar mindestens 40 % beiderlei biologischen Geschlechts sowie eine Mischung ethnischer Zugehörigkeit, die repräsentativ für die örtliche Herzinsuffizienz-Patientenpopulation ist.

Ausschlusskriterien:

  • Dem Teilnehmer werden täglich Verbände an den unteren Gliedmaßen angelegt
  • Dem Teilnehmer wurden beide Füße amputiert
  • Der Teilnehmer ist ein normaler Rollstuhlfahrer in seinem Zuhause
  • Der Teilnehmer ist bettlägerig
  • Der Teilnehmer hat keinen festen Wohnsitz
  • Der Teilnehmer nimmt an einer widersprüchlichen Bewertung/Studie teil, die die Ergebnisse dieser Bewertung verfälschen und/oder sich auf klinische Interventionen und Teilnehmerergebnisse auswirken könnte
  • Die Teilnehmerin darf nicht schwanger sein und nimmt entsprechende Verhütungsmittel ein, wenn sie im gebärfähigen Alter ist†
  • Teilnehmer, der das Gerät nicht innerhalb von 90 Tagen nach dem zufälligen Installationsdatum installieren und aktivieren konnte.
  • Der Teilnehmer ist nicht in der Lage, Diuretika einzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Standardpflege (Kontrolle)
Das Gerät wird installiert und die Daten werden erfasst, aber Volumenmessungen und Gesundheitswarnungen werden nicht an die RPMP übertragen.
Gerät: Heartfelt Device installiert
Gerät, das beim Patienten zu Hause installiert wird und Fußvolumendaten erfasst, die in der Cloud verarbeitet werden.
Andere Namen:
  • Fernüberwachungsgerät für Patienten
Sonstiges: Fragebögen
Den Patienten wurden ein oder mehrere optionale Fragebögen vorgelegt (einige validiert, andere maßgeschneidert).
Andere Namen:
  • KCCQ, 5Q-5D, PAM-Fragebogen, maßgeschneiderter Fragebogen
Sonstiges: Standardpflege
RPMPs im regelmäßigen Kontakt mit Patienten und das Sammeln von Daten zur Gesundheitsüberwachung gemäß ihren Standardbetriebsverfahren.
Andere Namen:
  • Tägliches Wiegen, Atemnot, Schwindel, Müdigkeit
Experimental: Standardversorgung + Herzen (Intervention)
Das Gerät wird installiert und die Daten werden erfasst, und Volumenmessungen und Gesundheitswarnungen werden zur Überprüfung und potenziellen Follow-up an das RPMP übertragen (gemäß einem vorgegebenen Alarmprotokoll).
Gerät: Heartfelt Device installiert
Gerät, das beim Patienten zu Hause installiert wird und Fußvolumendaten erfasst, die in der Cloud verarbeitet werden.
Andere Namen:
  • Fernüberwachungsgerät für Patienten
Sonstiges: Fragebögen
Den Patienten wurden ein oder mehrere optionale Fragebögen vorgelegt (einige validiert, andere maßgeschneidert).
Andere Namen:
  • KCCQ, 5Q-5D, PAM-Fragebogen, maßgeschneiderter Fragebogen
Sonstiges: Standardpflege
RPMPs im regelmäßigen Kontakt mit Patienten und das Sammeln von Daten zur Gesundheitsüberwachung gemäß ihren Standardbetriebsverfahren.
Andere Namen:
  • Tägliches Wiegen, Atemnot, Schwindel, Müdigkeit
Gerät: Herzlich geführte Pflege
Volumenmessungen und Gesundheitswarnungen zur Überprüfung an die RPMP übertragen. RPMPs folgen einem vorgegebenen Alarmprotokoll und folgen möglicherweise mit dem Patienten.
Andere Namen:
  • Tägliches Wiegen, Fernüberwachung des Patienten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herzinsuffizienzereignisse (HFEs, eine Komposit aus HFH oder verschlechtertem HF-Ereignis ohne Krankenhausaufenthalt (wie in [1-Abraham] definiert)
Zeitfenster: 12 Monate plus bis zu 48 Monate langfristig Nachsorge
Wird verwendet, um zu demonstrieren, ob das Gerät HFHS und dringende HF -Besuche effektiv reduziert.
12 Monate plus bis zu 48 Monate langfristig Nachsorge
Verdoppelung in Serumkreatinin (SCR) von Grundlinien mit mindestens 2,0 mg/dl
Zeitfenster: 12 Monate plus bis zu 48 Monate langfristig Nachsorge
Wird verwendet, um sicherzustellen, dass eine erhöhte diuretische Behandlung nach Warnungen des Geräts nicht zu einem signifikanten Anstieg der AKI führt
12 Monate plus bis zu 48 Monate langfristig Nachsorge

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied in der Datenverfügbarkeit (Gerät erzeugt oder zeitgleichszeitlich selbstbericht)
Zeitfenster: 12 Monate plus bis zu 48 Monate langfristig Nachsorge
Wird verwendet, um die Datenverfügbarkeit aus dem herzlichen Gerät zu messen. Einer der wichtigsten Ergebnisse aus Machbarkeitsstudien und Pilotstudien in Großbritannien hat eine erhöhte Datenverfügbarkeit gezeigt. Bestätigt diese Studie in den USA den vorherigen Befund?
12 Monate plus bis zu 48 Monate langfristig Nachsorge
Datum und Länge (in Stunden) der Krankenhausaufnahme und -anpassung
Zeitfenster: 12 Monate plus bis zu 48 Monate langfristig Nachsorge
Wird verwendet, um die Vorlaufzeit von Gesundheitswarnungen oder den Mangel an Gesundheitswarnungen zu überprüfen, die vor den Krankenhauseinweisungen erzeugt wurden.
12 Monate plus bis zu 48 Monate langfristig Nachsorge
Ursache für Krankenhausaufenthalte (HF oder Nicht-HF)
Zeitfenster: 12 Monate plus bis zu 48 Monate langfristig Nachsorge
Wird verwendet, um die Vorlaufzeit von Gesundheitswarnungen oder den Mangel an Gesundheitswarnungen zu überprüfen, die vor den Krankenhauseinweisungen erzeugt wurden.
12 Monate plus bis zu 48 Monate langfristig Nachsorge
Datum der Erhöhung der HF -Medikamente, wenn der Patient zu Hause oder in der Gemeinde ist (nicht die detaillierten Änderungen während der Station)
Zeitfenster: 12 Monate plus bis zu 48 Monate langfristig Nachsorge
Dies kann orale Diuretikum, IV -Diuretika und subkutane Furosemidinjektionen umfassen. Wird verwendet, um die Bestimmung zu ermöglichen, wenn ein ambulanter Termin mit HF zusammenhängt oder nicht.
12 Monate plus bis zu 48 Monate langfristig Nachsorge
Tod und Todesursache aus der klinischen Aufzeichnung (HF oder Non-HF wie in [1-Abraham] definiert)
Zeitfenster: 12 Monate plus bis zu 48 Monate langfristig Nachsorge
Wird verwendet, um festzustellen, ob die Verwendung des Geräts die HF- oder Nicht-HF-Mortalität ändert.
12 Monate plus bis zu 48 Monate langfristig Nachsorge
Unabhängigkeitsverlust (Patient, der nicht zu Hause leben kann; beispielsweise Umzug in eine Pflegeeinrichtung für eine unbestimmte Dauer)
Zeitfenster: 12 Monate plus bis zu 48 Monate langfristig Nachsorge
Wird verwendet, um festzustellen, ob sich die Fähigkeit des Patienten auswirkt, unabhängig in ihrem Haus zu leben.
12 Monate plus bis zu 48 Monate langfristig Nachsorge
Zulassungsweg für Krankenhausaufenthalteveranstaltungen (Intensivstation, CCU- oder Station -Zulassung) und Entlassung (Heim, qualifizierte Pflegeeinrichtung und Langzeitpflegeeinrichtung).
Zeitfenster: 12 Monate plus bis zu 48 Monate langfristig Nachsorge
Wird verwendet, um festzustellen, ob die Verwendung des Geräts die Planung und/oder Einstellung von Pflege und/oder Zulassungsweg ändert.
12 Monate plus bis zu 48 Monate langfristig Nachsorge
Planung von Pflegeveranstaltungen (geplant oder außerplanmäßig)
Zeitfenster: 12 Monate plus bis zu 48 Monate langfristig Nachsorge
Wird verwendet, um festzustellen, ob die Verwendung des Geräts die Planung und/oder Einstellung von Pflege und/oder Zulassungsweg ändert.
12 Monate plus bis zu 48 Monate langfristig Nachsorge
Die Einstellung von Pflegeereignissen (stationär oder ambulant)
Zeitfenster: 12 Monate plus bis zu 48 Monate langfristig Nachsorge
Wird verwendet, um festzustellen, ob die Verwendung des Geräts die Planung und/oder Einstellung von Pflege und/oder Zulassungsweg ändert.
12 Monate plus bis zu 48 Monate langfristig Nachsorge
Datum und Uhrzeit von Gesundheitswarnungen, die vom herzlichen Gerät erzeugt werden
Zeitfenster: 12 Monate plus bis zu 48 Monate langfristig Nachsorge
Wird verwendet, um die Reaktionszeit auf Gesundheitswarnungen zu ermitteln.
12 Monate plus bis zu 48 Monate langfristig Nachsorge
Datum, Uhrzeit und Kontaktmethode, die nach Empfang eines vom herzhaften Gerät erzeugten Gesundheitswarns erstellt wurden
Zeitfenster: 12 Monate plus bis zu 48 Monate langfristig Nachsorge
Wird verwendet, um die Reaktionszeit auf Gesundheitswarnungen zu ermitteln.
12 Monate plus bis zu 48 Monate langfristig Nachsorge
Datum und Grund für den Abzugsstudium
Zeitfenster: 12 Monate plus bis zu 48 Monate langfristig Nachsorge
Verwendet neben der Analyse anderer Endpunkte der rechtszensierenden Endpunkte.
12 Monate plus bis zu 48 Monate langfristig Nachsorge

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
NT Pro-BNP oder BNP mit Datum, falls in Patientenakten verfügbar
Zeitfenster: 12 Monate plus bis zu 48 Monate langfristig Nachsorge
Wird verwendet, um NT Pro-BNP Health Alert-Status zu korrelieren.
12 Monate plus bis zu 48 Monate langfristig Nachsorge
Datum und Uhrzeit von Gesundheitswarnungen von anderen Überwachungsgeräten
Zeitfenster: 12 Monate plus bis zu 48 Monate langfristig Nachsorge
Wird verwendet, um Gesundheitswarnungen von anderen medizinischen Geräten und dem herzlichen Gerät zu korrelieren.
12 Monate plus bis zu 48 Monate langfristig Nachsorge
Symptome Tagebuch (falls verfügbar)
Zeitfenster: 12 Monate plus bis zu 48 Monate langfristig Nachsorge
Wird verwendet, um die Verwendung von Symptomen von Symptomen bei Patienten zu etablieren.
12 Monate plus bis zu 48 Monate langfristig Nachsorge
Fragebogenantworten (falls verfügbar)
Zeitfenster: 12 Monate plus bis zu 48 Monate langfristig Nachsorge
Wird verwendet, um die Akzeptanz von Patienten des Geräts zu etablieren.
12 Monate plus bis zu 48 Monate langfristig Nachsorge
Daten, Arten und Länge der Aufenthalte in Reha -Einrichtungen/Pflegeheimen/Pflegeheimen
Zeitfenster: 12 Monate plus bis zu 48 Monate langfristig Nachsorge
In Stunden aufgenommen, wenn <48h und in Tagen if> 48h. Proxy wurde verwendet, um Trends bei der Verschlechterung der Gesundheit/Unabhängigkeit/Lebensqualität des Patienten nach Teilnahme an verschiedenen Armen der Studie zu identifizieren.
12 Monate plus bis zu 48 Monate langfristig Nachsorge
Daten und Zeiten der Verschiebungen der Pflegekräfte, wenn die häusliche Gesundheitsversorgung verwendet wird
Zeitfenster: 12 Monate plus bis zu 48 Monate langfristig Nachsorge
Proxy wurde verwendet, um Trends bei der Verschlechterung der Gesundheit/Unabhängigkeit/Lebensqualität des Patienten nach Teilnahme an verschiedenen Armen der Studie zu identifizieren.
12 Monate plus bis zu 48 Monate langfristig Nachsorge
HFHS in den 12 Monaten vor der Installation (wie in [1-Abraham] definiert)
Zeitfenster: Retrospektiv in den 12 Monaten vor der Installation der Geräte
Wird verwendet, um das HF -Krankenhausdatum vor der Studie als Basiszeitraum und während der Studie zu vergleichen.
Retrospektiv in den 12 Monaten vor der Installation der Geräte
UHFV und andere dringende Gesundheitsversorgung in den 12 Monaten vor der Installation
Zeitfenster: Retrospektiv in den 12 Monaten vor der Installation der Geräte
Wird verwendet, um Herzinsuffizienz -Besuchszahlen vor der Studie als Basiszeitraum und während der Studie zu vergleichen.
Retrospektiv in den 12 Monaten vor der Installation der Geräte
Datum und Todesursache
Zeitfenster: 12 Monate
Wird verwendet, um Daten zum HF-bezogenen Tod zu ergänzen, der als primärer Endpunkt aus den klinischen Aufzeichnungen der Teilnehmer gesammelt wird und den Vergleich mit Nicht-Teilnehmern zulässt.
12 Monate
Ethnische Zugehörigkeit
Zeitfenster: Bei der Einschreibung
Wird verwendet, um die anderen Endpunkte basierend auf dieser Untergruppe zu analysieren.
Bei der Einschreibung
NYHA -Klasse
Zeitfenster: Bei der Einschreibung
Wird verwendet, um die anderen Endpunkte basierend auf dieser Untergruppe zu analysieren.
Bei der Einschreibung
Ejektionsfraktion
Zeitfenster: Bei der Einschreibung
Wird verwendet, um die anderen Endpunkte basierend auf dieser Untergruppe zu analysieren.
Bei der Einschreibung
Komorbiditäten
Zeitfenster: Bei der Einschreibung
Wird verwendet, um die anderen Endpunkte basierend auf dieser Untergruppe zu analysieren.
Bei der Einschreibung
Datum, verschreibungspflichtige Erfüllung und Änderungen der Dosierung von HF -Medikamenten (falls verfügbar)
Zeitfenster: 12 Monate plus bis zu 48 Monate langfristig Nachsorge
Wird verwendet, um einen Hinweis auf die Einhaltung von Medikamenten zu erhalten.
12 Monate plus bis zu 48 Monate langfristig Nachsorge
Optimaler medizinischer Therapiewert (falls verfügbar)
Zeitfenster: 12 Monate plus bis zu 48 Monate langfristig Nachsorge
Wird verwendet, um einen Hinweis auf die Einhaltung von Medikamenten zu erhalten.
12 Monate plus bis zu 48 Monate langfristig Nachsorge
Vorhandensein von Ödemen, die von Klinikern während der klinischen Begegnung berichtet wurden (einschließlich der Einstufung von Ödemen, falls verfügbar)
Zeitfenster: 12 Monate plus bis zu 48 Monate langfristig Nachsorge
Wird verwendet, um die Bestimmung des Ödemstatus durch das Gerät zu validieren.
12 Monate plus bis zu 48 Monate langfristig Nachsorge
Datenverfügbarkeit (Gerät generiert oder zeitgleichsgenössisches Selbstbericht) in den 6 Monaten vor dem Screening.
Zeitfenster: Retrospektiv über die 6 Monate vor dem Screening
Wird verwendet, um die anderen Endpunkte basierend auf dieser Untergruppe zu analysieren.
Retrospektiv über die 6 Monate vor dem Screening
Gerätebezogene Komplikationen
Zeitfenster: 12 Monate plus bis zu 48 Monate langfristig Nachsorge
Wird verwendet, um sicherzustellen, dass alle Gerätekomplikationen, die nach den Hauptmonaten der Studie auftreten, erfasst werden.
12 Monate plus bis zu 48 Monate langfristig Nachsorge
Datum, Uhrzeit, Grund und Kontaktmittel, die mit Patienten von RPMPs hergestellt wurden, nicht aufgrund von Herzenswarnwarnungen (z. B. Telefon -Triage/Beratung, Wiederholungslabors usw.)
Zeitfenster: 12 Monate plus bis zu 48 Monate langfristig Nachsorge
Wird verwendet, um festzustellen, ob signifikante Änderungen der Ergebnisse möglicherweise auf Anstieg der Patientenkontakte insgesamt zurückzuführen sein könnten.
12 Monate plus bis zu 48 Monate langfristig Nachsorge
Tabakkonsum
Zeitfenster: 12 Monate plus bis zu 48 Monate langfristig Nachsorge
Wird verwendet, um festzustellen, ob signifikante Änderungen der Ergebnisse möglicherweise auf Lebensstilentscheidungen zurückzuführen sein und die anderen Endpunkte anhand dieser Untergruppe analysieren.
12 Monate plus bis zu 48 Monate langfristig Nachsorge
Alkoholkonsum
Zeitfenster: 12 Monate plus bis zu 48 Monate langfristig Nachsorge
Wird verwendet, um festzustellen, ob signifikante Änderungen der Ergebnisse möglicherweise auf Lebensstilentscheidungen zurückzuführen sein und die anderen Endpunkte anhand dieser Untergruppe analysieren.
12 Monate plus bis zu 48 Monate langfristig Nachsorge
Cannabiskonsum
Zeitfenster: 12 Monate plus bis zu 48 Monate langfristig Nachsorge
Wird verwendet, um festzustellen, ob signifikante Änderungen der Ergebnisse möglicherweise auf Lebensstilentscheidungen zurückzuführen sein und die anderen Endpunkte anhand dieser Untergruppe analysieren.
12 Monate plus bis zu 48 Monate langfristig Nachsorge
Andere Verbrauch von Freizeitmedikamenten (en)
Zeitfenster: 12 Monate plus bis zu 48 Monate langfristig Nachsorge
Wird verwendet, um festzustellen, ob signifikante Änderungen der Ergebnisse möglicherweise auf Lebensstilentscheidungen zurückzuführen sein und die anderen Endpunkte anhand dieser Untergruppe analysieren.
12 Monate plus bis zu 48 Monate langfristig Nachsorge
Ursache für Krankenhausaufenthalte (ICD-10-cm-Codes)
Zeitfenster: 12 Monate plus bis zu 48 Monate langfristig Nachsorge
Wird verwendet, um festzustellen, ob eine Korrelation zwischen Behandlungseffekt und Art der Krankenhausaufenthalte identifiziert werden kann; sowie Empfindlichkeit und Spezifität der Alarmanalyse.
12 Monate plus bis zu 48 Monate langfristig Nachsorge

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Heartfelt Technologies

Ermittler

  • Studienstuhl: WH Wilson Tang, MD, Cleveland Clinic, USA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Oktober 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 55241

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die für diese Studie gesammelten Daten werden vom Sponsor analysiert und gespeichert. Nach Abschluss der Studie werden die anonymisierten, archivierten Daten an den Sponsor übermittelt und von diesem gespeichert, damit sie von anderen Forschern, auch solchen außerhalb der Studie, genutzt werden können. Die Erlaubnis zur Übermittlung von Daten an den Sponsor wird in der Einverständniserklärung enthalten sein.

Um das Risiko der Patientenidentifizierung weiter zu verringern, verknüpfen wir den Patienten nicht mit einem benannten RPMC, sondern verwenden stattdessen eine Standort-ID für jeden RPMC.

Während der Durchführung der Studie kann sich ein einzelner Teilnehmer dafür entscheiden, die Einwilligung zur Speicherung seiner anonymisierten Daten für zukünftige Forschungen zu widerrufen. Allerdings ist ein Widerruf der Einwilligung zur Datenspeicherung nach Abschluss der Studie möglicherweise nicht mehr möglich.

Wenn die Studie abgeschlossen ist, wird der Sponsor Zugriff auf anonymisierte Studiendaten gewähren.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

6 Monate nach Veröffentlichung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Kontaktieren Sie den Sponsor

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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