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L’étude HEARTFELT (HEARTFELT)

26 juillet 2026 mis à jour par: Heartfelt Technologies

Un essai croisé pragmatique, randomisé et en simple aveugle testant l'efficacité de la surveillance autonome à distance des œdèmes périphériques des patients et des alertes en cas d'insuffisance cardiaque par rapport à la surveillance conventionnelle des patients à distance.

Cette étude examine le(s) effet(s) de l'utilisation d'un appareil de surveillance à distance des patients (appareil Heartfelt) avec des alertes de santé pour surveiller la formation d'œdème périphérique chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque (IC).

L'hypothèse est que cette méthode de mesure passive conduira à une meilleure disponibilité des données, ce qui à son tour améliorera les soins aux patients et réduira les hospitalisations imprévues pour la gestion de l'aggravation de l'IC (HFH).

Les patients seront recrutés par l'intermédiaire de sociétés de surveillance à distance des patients (RPMC) basées aux États-Unis, en utilisant une randomisation stratifiée croisée entre les soins standard, l'utilisation d'un appareil Heartfelt avec des alertes de santé envoyées au RPMC et l'utilisation d'un appareil Heartfelt avec des alertes envoyées au RPMC ainsi que des alertes sur l'appareil. au domicile du patient.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'hypothèse de cette étude est que l'appareil Heartfelt peut capturer de manière fiable les données sur le volume des pieds au domicile du patient et que ces données peuvent être utilisées pour surveiller les patients à distance, réduisant finalement le risque d'hospitalisation pour IC.

Il s’agit de l’essai pivot de ce dispositif aux États-Unis.

La conception de l’étude est une randomisation croisée imbriquée entre :

  • Soins standards (contrôle), 162 jours : l'appareil est installé au domicile et capture des données mais aucune alerte de santé n'est envoyée et le RPMC ne reçoit pas de données de mesure de l'appareil. Les données de mesure et les alertes de santé sont générées et stockées pour examen à la fin de la période d'étude afin d'être en corrélation avec les problèmes de santé survenus au cours des soins habituels.
  • Soins standards + Heartfelt (intervention), 162 jours : Un croisement imbriqué des interventions suivantes
  • Alertes de santé directes aux patients, 54 jours : l'appareil capture les données et les alertes sont présentées aux patients/famille sur l'application/SMS/e-mail ainsi que par des alertes de santé vocales sur l'appareil. L'appareil ne transmet pas de données de mesure ni d'alertes de santé au RPMC pour examen.
  • Soins RPMC uniquement, 54 jours : l'appareil capture les données et transmet les mesures de volume et les alertes de santé au RPMC pour examen. Aucune alerte de santé directe au patient n’est générée.
  • RPMC + Alertes de santé directes au patient, 54 jours : l'appareil capture les données et transmet les mesures de volume et les alertes de santé au RPMC pour examen. Les alertes de santé sont présentées aux patients/famille sur l'application/SMS/e-mail ainsi que par des alertes de santé vocales sur l'appareil.

La durée totale de l'étude est de 366 jours (jours 0 à 365). Il y a un « lavage » de 21 jours pour les jours 0 à 20 et les jours 183 à 203. La période de « lavage » a le dispositif configuré pour correspondre à la période suivant le « lavage ». Il n'y a pas de « lavage » entre chaque mode d'intervention distinct.

La date d'installation utilisera un échantillonnage aléatoire stratifié jusqu'à 4 mois après la date de consentement pour le mois d'installation (en garantissant au moins 3 mois depuis la sortie de l'hôpital la plus récente au moment du dépistage).

À la fin des deux bras croisés, les patients se verront offrir la possibilité de conserver l'appareil aussi longtemps que l'étude reste active (potentiellement jusqu'à 4 ans supplémentaires, pour les patients recrutés au début de l'étude). Lors de ce suivi à long terme, l'appareil sera placé en mode « RPMC + Alertes santé directes au patient » (intervention), avec des périodes randomisées de 100 jours où l'appareil est basculé en mode « Soins standards » (contrôle ), au moins 170 jours entre la fin d'un intervalle de contrôle et le début du suivant.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

1500

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Amparito Cunningham, MD. MPH.
  • Numéro de téléphone: 6176425062
  • E-mail: amparito@hftech.org

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
        • Actif, ne recrute pas
        • Baptist Health
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
        • Recrutement
        • HealthArc
        • Contact:
          • Kaitlyn Batch-Monteforte, BSN., RN.
          • Numéro de téléphone: 201-992-5561
          • E-mail: kaitlyn@healtharc.io
        • Chercheur principal:
          • Kaitlyn Batch-Monteforte, BSN., RN.
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, États-Unis, 19004
        • Recrutement
        • Connect America
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Rosemary Kennedy, PhD,RN,FAAN

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Fourniture d'un formulaire de consentement éclairé signé et daté (le consentement électronique via un site Web ou une application est acceptable)
  • Homme ou femme, âgé de 18 ans à [Pas d'âge maximum]…
  • Diagnostic d'insuffisance cardiaque chronique
  • Présentait un œdème périphérique lors d'au moins une hospitalisation liée à l'IC au cours des 4 dernières années (comme documenté dans l'EPR).
  • A été hospitalisé pour insuffisance cardiaque au moins une fois au cours des 12 derniers mois.
  • Patients traités quotidiennement par des diurétiques.
  • Pour les femmes en âge de procréer : utilisation d'une contraception hautement efficace pendant au moins 1 mois avant le dépistage et accord pour utiliser une telle méthode pendant la participation à l'étude et pendant 6 semaines supplémentaires après la fin de l'étude.
  • N'a pas réussi à collecter au moins 50 % des jours au cours des 180 derniers jours de données physiologiques à partir d'appareils de surveillance (80 % à 85 % de tous les patients participants), OU a été arrêté de la surveillance à distance des patients en raison de la non-observance (inclus dans les 80 -85 %), OU, est considéré par l'équipe clinique comme non-adhérent mais ne dispose pas de données physiologiques historiques provenant des appareils de surveillance (15 % à 20 % de tous les patients participants).
  • Est inscrit à un programme Medicare.

La société RPM s'efforcera d'inclure des groupes ethniques représentatifs dans le recrutement et un minimum de 40 % de l'un ou l'autre sexe biologique, ainsi qu'un mélange d'origines ethniques représentatives de la population locale de patients atteints d'IC.

Critère d'exclusion:

  • Le participant porte quotidiennement des bandages sur les membres inférieurs
  • Le participant a une amputation des deux pieds
  • Le participant est un utilisateur régulier de fauteuil roulant à la maison.
  • Le participant est alité
  • Le participant n'a pas de domicile fixe
  • Le participant participe à une évaluation/étude contradictoire qui pourrait confondre les résultats de cette évaluation et/ou avoir un impact sur les interventions cliniques et les résultats des participants.
  • La participante ne doit pas être enceinte et prendre une méthode contraceptive appropriée si elle est en âge de procréer†
  • Participant qui n'a pas pu faire installer et activer l'appareil dans les 90 jours suivant la date d'installation aléatoire.
  • Le participant est incapable de prendre des diurétiques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Soins standard (contrôle)
L'appareil est installé et les données sont capturées mais les mesures de volume et les alertes de santé ne sont pas transmises au RPMP.
Dispositif: Appareil sincère installé
Appareil installé au domicile du patient et capturant les données de volume du pied qui sont traitées dans le cloud.
Autres noms:
  • Appareil de surveillance à distance des patients
Autre: Questionnaires
Les patients se sont vu présenter un ou plusieurs questionnaires facultatifs (certains validés, d'autres sur mesure)
Autres noms:
  • KCCQ, 5Q-5D, Questionnaire PAM, Questionnaire sur mesure
Autre: Soins standard
RPMPS en contact régulier avec les patients et collectionner les données de surveillance de la santé conformément à leurs procédures opérationnelles standard.
Autres noms:
  • Pesée quotidienne, essoufflement, vertiges, fatigue
Expérimental: Care standard + sincère (intervention)
Le dispositif est installé et les données sont capturées, et les mesures de volume et les alertes de santé sont transmises au RPMP pour l'examen et le suivi potentiel (selon un protocole d'alerte pré-spécifié).
Dispositif: Appareil sincère installé
Appareil installé au domicile du patient et capturant les données de volume du pied qui sont traitées dans le cloud.
Autres noms:
  • Appareil de surveillance à distance des patients
Autre: Questionnaires
Les patients se sont vu présenter un ou plusieurs questionnaires facultatifs (certains validés, d'autres sur mesure)
Autres noms:
  • KCCQ, 5Q-5D, Questionnaire PAM, Questionnaire sur mesure
Autre: Soins standard
RPMPS en contact régulier avec les patients et collectionner les données de surveillance de la santé conformément à leurs procédures opérationnelles standard.
Autres noms:
  • Pesée quotidienne, essoufflement, vertiges, fatigue
Dispositif: Soins sincères
Mesures de volume et alertes de santé transmises au RPP pour examen. Les RPMP suivent un protocole d'alerte pré-spécifié, potentiellement suivi avec le patient.
Autres noms:
  • Pesée quotidienne, surveillance des patients à distance

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements d'insuffisance cardiaque (HFES, un composite de HFH ou d'aggravation de l'événement HF sans hospitalisation (tel que défini dans [1-Abraham]))
Délai: 12 mois, plus jusqu'à 48 mois de suivi à long terme
Utilisé pour démontrer si l'appareil réduit efficacement les HFH et les visites d'urgence HF.
12 mois, plus jusqu'à 48 mois de suivi à long terme
Doubler la créatinine sérique (SCR) de la ligne de base avec au moins 2,0 mg / dl
Délai: 12 mois, plus jusqu'à 48 mois de suivi à long terme
Utilisé pour garantir une augmentation du traitement diurétique après les alertes de l'appareil ne conduit pas à une augmentation significative de l'AKI
12 mois, plus jusqu'à 48 mois de suivi à long terme

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence de disponibilité des données (dispositif généré ou auto-évaluation contemporaine)
Délai: 12 mois, plus jusqu'à 48 mois de suivi à long terme
Utilisé pour mesurer la disponibilité des données à partir du dispositif sincère. L'une des principales résultats des essais de faisabilité et des études pilotes au Royaume-Uni a démontré une disponibilité accrue des données. Cette étude aux États-Unis confirme-t-elle la conclusion précédente?
12 mois, plus jusqu'à 48 mois de suivi à long terme
La date et la durée (en heures) de l'admission et des réadmissions à l'hôpital
Délai: 12 mois, plus jusqu'à 48 mois de suivi à long terme
Utilisé pour examiner le délai des alertes de santé ou le manque d'alertes de santé générées avant les admissions à l'hôpital.
12 mois, plus jusqu'à 48 mois de suivi à long terme
Cause des hospitalisations (HF ou non-HF)
Délai: 12 mois, plus jusqu'à 48 mois de suivi à long terme
Utilisé pour examiner le délai des alertes de santé ou le manque d'alertes de santé générées avant les admissions à l'hôpital.
12 mois, plus jusqu'à 48 mois de suivi à long terme
Date d'augmentation des médicaments HF lorsque le patient est à la maison ou dans la communauté (pas les modifications détaillées dans le quartier)
Délai: 12 mois, plus jusqu'à 48 mois de suivi à long terme
Cela peut inclure le diurétique oral, les diurétiques IV et les injections de furosémides sous-cutanées. Utilisé pour permettre la détermination si un rendez-vous ambulatoire est lié à HF ou non.
12 mois, plus jusqu'à 48 mois de suivi à long terme
Décès et cause de décès du dossier clinique (HF ou non-HF tel que défini dans [1-Abraham]))
Délai: 12 mois, plus jusqu'à 48 mois de suivi à long terme
Utilisé pour établir si l'utilisation de l'appareil change de mortalité HF ou non-HF.
12 mois, plus jusqu'à 48 mois de suivi à long terme
Perte d'indépendance (patient incapable de vivre à la maison; par exemple, relocaliser dans un établissement de soins pendant une durée indéfinie)
Délai: 12 mois, plus jusqu'à 48 mois de suivi à long terme
Utilisé pour établir s'il y a eu un effet sur la capacité du patient à vivre de manière indépendante dans son domicile.
12 mois, plus jusqu'à 48 mois de suivi à long terme
Voie d'admission pour les événements d'hospitalisation (USI, CCU ou admission de quartier), et libération (établissement de soins infirmiers qualifiés et établissement de soins de longue durée).
Délai: 12 mois, plus jusqu'à 48 mois de suivi à long terme
Utilisé pour établir si l'utilisation de l'appareil modifie la planification et / ou le réglage des soins et / ou de l'itinéraire d'admission.
12 mois, plus jusqu'à 48 mois de suivi à long terme
Planification des événements de soins (programmé ou imprévu)
Délai: 12 mois, plus jusqu'à 48 mois de suivi à long terme
Utilisé pour établir si l'utilisation de l'appareil modifie la planification et / ou le réglage des soins et / ou de l'itinéraire d'admission.
12 mois, plus jusqu'à 48 mois de suivi à long terme
La définition des événements de soins (hospitalisé ou ambulatoire)
Délai: 12 mois, plus jusqu'à 48 mois de suivi à long terme
Utilisé pour établir si l'utilisation de l'appareil modifie la planification et / ou le réglage des soins et / ou de l'itinéraire d'admission.
12 mois, plus jusqu'à 48 mois de suivi à long terme
Date et heure des alertes de santé générées par le dispositif sincère
Délai: 12 mois, plus jusqu'à 48 mois de suivi à long terme
Utilisé pour établir le temps de réponse aux alertes de santé.
12 mois, plus jusqu'à 48 mois de suivi à long terme
Date, heure et méthode de contact effectuées après réception d'une alerte de santé générée par le dispositif sincère
Délai: 12 mois, plus jusqu'à 48 mois de suivi à long terme
Utilisé pour établir le temps de réponse aux alertes de santé.
12 mois, plus jusqu'à 48 mois de suivi à long terme
Date et raison du retrait de l'étude
Délai: 12 mois, plus jusqu'à 48 mois de suivi à long terme
Utilisé parallèlement à l'analyse d'autres critères d'évaluation de censurer.
12 mois, plus jusqu'à 48 mois de suivi à long terme

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
NT Pro-BNP ou BNP, avec date si disponible dans les dossiers des patients
Délai: 12 mois, plus jusqu'à 48 mois de suivi à long terme
Utilisé pour corréler le statut d'alerte de santé NT Pro-BNP.
12 mois, plus jusqu'à 48 mois de suivi à long terme
Date et heure des alertes de santé des autres dispositifs de surveillance
Délai: 12 mois, plus jusqu'à 48 mois de suivi à long terme
Utilisé pour corréler les alertes de santé d'autres dispositifs médicaux et le dispositif sincère.
12 mois, plus jusqu'à 48 mois de suivi à long terme
Journal des symptômes (si disponible)
Délai: 12 mois, plus jusqu'à 48 mois de suivi à long terme
Utilisé pour établir l'utilisation du patient des journaux des symptômes.
12 mois, plus jusqu'à 48 mois de suivi à long terme
Réponses du questionnaire (si disponible)
Délai: 12 mois, plus jusqu'à 48 mois de suivi à long terme
Utilisé pour établir l'acceptabilité du patient de l'appareil.
12 mois, plus jusqu'à 48 mois de suivi à long terme
Dates, types et durée des séjours dans les établissements de réadaptation / maisons de soins infirmiers / maisons de soins
Délai: 12 mois, plus jusqu'à 48 mois de suivi à long terme
Enregistré en heures si <48h et en jours si> 48h. Le proxy a utilisé pour identifier les tendances de l'aggravation de la santé / indépendance / qualité de vie du patient après la participation à divers bras de l'étude.
12 mois, plus jusqu'à 48 mois de suivi à long terme
Dates et heures des quarts de soignants si les soins de santé à domicile sont utilisés
Délai: 12 mois, plus jusqu'à 48 mois de suivi à long terme
Le proxy a utilisé pour identifier les tendances de l'aggravation de la santé / indépendance / qualité de vie du patient après la participation à divers bras de l'étude.
12 mois, plus jusqu'à 48 mois de suivi à long terme
HFHS dans les 12 mois précédant l'installation (tel que défini dans [1-Abraham]))
Délai: Rétrospectivement, au cours des 12 mois avant l'installation de l'appareil
Utilisé pour comparer la date d'hospitalisation de HF avant l'étude comme période de référence et pendant l'étude.
Rétrospectivement, au cours des 12 mois avant l'installation de l'appareil
UHFV et autres utilisations urgentes des soins de santé au cours des 12 mois précédant l'installation
Délai: Rétrospectivement, au cours des 12 mois avant l'installation de l'appareil
Utilisé pour comparer les chiffres de visite d'insuffisance cardiaque avant l'étude comme période de référence et pendant l'étude.
Rétrospectivement, au cours des 12 mois avant l'installation de l'appareil
Date et cause de décès
Délai: 12 mois
Utilisé pour compléter les données sur la mort liée au HF qui est collectée comme critère d'évaluation principal des archives cliniques des participants, ainsi que la comparaison avec les non-participants.
12 mois
Ethnique
Délai: À l'inscription
Utilisé pour analyser les autres points d'extrémité en fonction de ce sous-groupe.
À l'inscription
Classe nyha
Délai: À l'inscription
Utilisé pour analyser les autres points d'extrémité en fonction de ce sous-groupe.
À l'inscription
Fraction d'éjection
Délai: À l'inscription
Utilisé pour analyser les autres points d'extrémité en fonction de ce sous-groupe.
À l'inscription
Comorbidités
Délai: À l'inscription
Utilisé pour analyser les autres points d'extrémité en fonction de ce sous-groupe.
À l'inscription
Date, accomplissement de prescription et toute modification du dosage des médicaments HF (si disponible)
Délai: 12 mois, plus jusqu'à 48 mois de suivi à long terme
Utilisé pour obtenir une indication de l'adhésion aux médicaments.
12 mois, plus jusqu'à 48 mois de suivi à long terme
Score optimal de thérapie médicale (si disponible)
Délai: 12 mois, plus jusqu'à 48 mois de suivi à long terme
Utilisé pour obtenir une indication de l'adhésion aux médicaments.
12 mois, plus jusqu'à 48 mois de suivi à long terme
Présence d'œdème rapporté par les cliniciens lors de la rencontre clinique (y compris le classement de l'œdème si disponible)
Délai: 12 mois, plus jusqu'à 48 mois de suivi à long terme
Utilisé pour valider la détermination de l'état de l'œdème par l'appareil.
12 mois, plus jusqu'à 48 mois de suivi à long terme
Disponibilité des données (dispositif généré ou auto-évaluation contemporaine) dans les 6 mois précédant le dépistage.
Délai: Rétrospectivement, au cours des 6 mois avant le dépistage
Utilisé pour analyser les autres points d'extrémité en fonction de ce sous-groupe.
Rétrospectivement, au cours des 6 mois avant le dépistage
Complications liées à l'appareil
Délai: 12 mois, plus jusqu'à 48 mois de suivi à long terme
Utilisé pour garantir que toutes les complications liées à l'appareil qui se produisent après les 12 mois principaux de l'étude sont capturées.
12 mois, plus jusqu'à 48 mois de suivi à long terme
Date, heure, raison et moyens de contact faits avec les patients par des RPMP non dus aux alertes de santé sincères (par exemple, triage téléphonique / conseil, laboratoires répétés, etc.)
Délai: 12 mois, plus jusqu'à 48 mois de suivi à long terme
Utilisé pour déterminer si des changements significatifs dans les résultats peuvent être dus à l'augmentation globale des contacts des patients.
12 mois, plus jusqu'à 48 mois de suivi à long terme
Consommation de tabac
Délai: 12 mois, plus jusqu'à 48 mois de suivi à long terme
Utilisé pour déterminer si des changements significatifs dans les résultats peuvent être dus à des choix de style de vie et à analyser les autres critères d'évaluation en fonction de ce sous-groupe.
12 mois, plus jusqu'à 48 mois de suivi à long terme
Consommation d'alcool
Délai: 12 mois, plus jusqu'à 48 mois de suivi à long terme
Utilisé pour déterminer si des changements significatifs dans les résultats peuvent être dus à des choix de style de vie et à analyser les autres critères d'évaluation en fonction de ce sous-groupe.
12 mois, plus jusqu'à 48 mois de suivi à long terme
Consommation de cannabis
Délai: 12 mois, plus jusqu'à 48 mois de suivi à long terme
Utilisé pour déterminer si des changements significatifs dans les résultats peuvent être dus à des choix de style de vie et à analyser les autres critères d'évaluation en fonction de ce sous-groupe.
12 mois, plus jusqu'à 48 mois de suivi à long terme
Autre consommation de médicaments récréatifs
Délai: 12 mois, plus jusqu'à 48 mois de suivi à long terme
Utilisé pour déterminer si des changements significatifs dans les résultats peuvent être dus à des choix de style de vie et à analyser les autres critères d'évaluation en fonction de ce sous-groupe.
12 mois, plus jusqu'à 48 mois de suivi à long terme
Cause des hospitalisations (codes ICD-10-CM)
Délai: 12 mois, plus jusqu'à 48 mois de suivi à long terme
Utilisé pour déterminer si une corrélation pourrait être identifiée entre l'effet du traitement et le type de séjour à l'hôpital; ainsi que la sensibilité et la spécificité de l'analyse d'alerte.
12 mois, plus jusqu'à 48 mois de suivi à long terme

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Heartfelt Technologies

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: WH Wilson Tang, MD, Cleveland Clinic, USA

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 octobre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 janvier 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 janvier 2024

Première publication (Réel)

24 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 55241

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données collectées pour cette étude seront analysées et stockées par le sponsor. Une fois l'étude terminée, les données anonymisées et archivées seront transmises et stockées par le sponsor, pour être utilisées par d'autres chercheurs, y compris ceux extérieurs à l'étude. L'autorisation de transmettre des données au sponsor sera incluse dans le consentement éclairé.

Pour réduire davantage le risque d'identification du patient, nous n'associerons pas le patient à un RPMC nommé, nous utiliserons plutôt un identifiant de site pour chaque RPMC.

Au cours de la conduite de l'étude, un participant individuel peut choisir de retirer son consentement au stockage de ses données anonymisées pour des recherches futures. Cependant, le retrait du consentement concernant le stockage des données peut ne pas être possible une fois l'étude terminée.

Une fois l'étude terminée, l'accès aux données anonymisées de l'étude sera fourni par l'intermédiaire du sponsor.

Délai de partage IPD

6 mois après la publication

Critères d'accès au partage IPD

Contacter le sponsor

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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