De HEARTFELT-studie (HEARTFELT)
Een pragmatische, enkelblinde, gerandomiseerde cross-over studie waarin de effectiviteit wordt getest van autonome monitoring en waarschuwing van perifeer oedeem bij patiënten op afstand in vergelijking met conventionele patiëntmonitoring op afstand.
In deze studie wordt gekeken naar de effecten van het gebruik van een patiëntmonitoringapparaat op afstand (Heartfelt device) met gezondheidswaarschuwingen om de vorming van perifeer oedeem te monitoren bij patiënten met hartfalen (HF).
De hypothese is dat deze passieve meetmethode zal leiden tot een betere beschikbaarheid van gegevens, wat op zijn beurt de patiëntenzorg zal verbeteren en ongeplande ziekenhuisopnames voor de behandeling van verslechterend HF (HFHs) zal verminderen.
Patiënten zullen worden gerekruteerd via Remote Patient Monitoring Companies (RPMC) gevestigd in de VS, met behulp van cross-over gestratificeerde randomisatie tussen standaardzorg, Heartfelt-apparaatgebruik met gezondheidswaarschuwingen verzonden naar RPMC en Heartfelt-apparaatgebruik met waarschuwingen verzonden naar RPMC, evenals waarschuwingen op het apparaat bij de patiënt thuis.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De hypothese voor deze studie is dat het Heartfelt-apparaat op betrouwbare wijze voetvolumegegevens bij de patiënt thuis kan vastleggen en dat deze gegevens kunnen worden gebruikt om patiënten op afstand te monitoren, waardoor uiteindelijk het risico op HF-ziekenhuisopname wordt verminderd.
Dit is de cruciale proef voor het apparaat in de VS.
Het onderzoeksontwerp is een geneste crossover-randomisatie tussen:
- Standaardzorg (controle), 162 dagen: Het apparaat wordt in huis geïnstalleerd en registreert gegevens, maar er worden geen gezondheidswaarschuwingen verzonden en de RPMC ontvangt geen meetgegevens van het apparaat. Meetgegevens en gezondheidswaarschuwingen worden gegenereerd en opgeslagen voor beoordeling aan het einde van de onderzoeksperiode om te correleren met gezondheidsproblemen die zich tijdens de gebruikelijke zorg hebben voorgedaan.
- Standaardzorg + Heartfelt (interventie), 162 dagen: Een geneste kruising van de volgende interventies
- Directe gezondheidswaarschuwingen van patiënten, 54 dagen: Het apparaat legt gegevens vast en waarschuwingen worden aan patiënten/familie gepresenteerd via de app/sms/e-mail en via gesproken gezondheidswaarschuwingen op het apparaat. Het apparaat verzendt geen meetgegevens of gezondheidswaarschuwingen ter beoordeling naar de RPMC.
- Alleen RPMC-zorg, 54 dagen: het apparaat legt gegevens vast en verzendt volumemetingen en gezondheidswaarschuwingen ter beoordeling naar de RPMC. Er worden geen direct-naar-patiënt-gezondheidswaarschuwingen gegenereerd.
- RPMC + Directe gezondheidswaarschuwingen naar de patiënt, 54 dagen: Het apparaat legt gegevens vast en verzendt volumemetingen en gezondheidswaarschuwingen ter beoordeling naar de RPMC. Gezondheidswaarschuwingen worden aan patiënten/familie gepresenteerd via de app/sms/e-mail en via gesproken gezondheidswaarschuwingen op het apparaat.
De totale studieduur is 366 dagen (dagen 0 tot 365). Er is een "washout" van 21 dagen voor dagen 0-20 en dagen 183-203. Voor de "washout"-periode is het apparaat geconfigureerd om overeen te komen met de periode na de "washout". Er is geen ‘uitwassing’ tussen elke afzonderlijke interventiemodus.
Bij de installatiedatum wordt gebruik gemaakt van gestratificeerde willekeurige steekproeven tot 4 maanden na de toestemmingsdatum voor de installatiemaand (waarbij minimaal 3 maanden na het meest recente ontslag uit het ziekenhuis op het moment van screening wordt gegarandeerd).
Na voltooiing van beide cross-over-armen krijgen patiënten de mogelijkheid om het apparaat te behouden zolang het onderzoek actief blijft (mogelijk tot nog eens 4 jaar, voor patiënten die vroeg in het onderzoek zijn gerecruteerd). Tijdens deze langdurige follow-up wordt het apparaat in de modus "RPMC + Direct-to-patient health alerts" (interventie) geplaatst, met gerandomiseerde perioden van 100 dagen waarin het apparaat wordt overgeschakeld naar de modus "Standaardzorg" (controle ), niet korter dan 170 dagen vanaf het einde van het ene controle-interval tot het begin van het volgende.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: WH Wilson Tang, MD
- Telefoonnummer: +441223 967250
- E-mail: usa.trial@hftech.org
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Verstrekking van een ondertekend en gedateerd formulier voor geïnformeerde toestemming (e-toestemming via website of app is acceptabel)
- Man of vrouw, in de leeftijd van 18 tot [Geen maximumleeftijd]…
- Gediagnosticeerd met chronisch hartfalen
- Vertoonde perifeer oedeem tijdens ten minste één HF-gerelateerde ziekenhuisopname in de afgelopen 4 jaar (zoals gedocumenteerd in EPR).
- Is in de afgelopen 12 maanden minstens één keer in het ziekenhuis opgenomen vanwege HF.
- Patiënten die worden behandeld met dagelijkse diuretica.
- Voor vrouwen die zwanger kunnen worden: gebruik van zeer effectieve anticonceptie gedurende ten minste 1 maand voorafgaand aan de screening en toestemming om een dergelijke methode te gebruiken tijdens deelname aan het onderzoek en gedurende nog eens 6 weken na het einde van het onderzoek.
- Heeft gedurende de afgelopen 180 dagen niet ten minste 50% van de fysiologische gegevens van bewakingsapparatuur verzameld (80% tot 85% van alle deelnemende patiënten), OF is gestopt met het op afstand monitoren van patiënten vanwege niet-naleving (opgenomen in de 80 -85%), OR wordt door het klinische team als niet-adherent beschouwd, maar beschikt niet over historische fysiologische gegevens van monitoringapparatuur (15% tot 20% van alle deelnemende patiënten).
- Is ingeschreven voor een Medicare-programma.
Het RPM-bedrijf zal ernaar streven om representatieve etnische groepen bij de rekrutering te betrekken en minimaal 40% van beide biologische geslachten, evenals een mix van etniciteiten die representatief zijn voor de lokale HF-patiëntenpopulatie.
Uitsluitingscriteria:
- De deelnemer heeft dagelijks verband aan de onderste ledematen
- Deelnemer heeft een amputatie van beide voeten
- Deelnemer is een regelmatige rolstoelgebruiker binnenshuis
- Deelnemer is bedlegerig
- Deelnemer heeft geen vaste verblijfplaats
- De deelnemer neemt deel aan een tegenstrijdige evaluatie/studie die de resultaten van deze evaluatie zou kunnen verwarren en/of van invloed zou kunnen zijn op klinische interventies en de uitkomsten van de deelnemer
- De deelnemer mag niet zwanger zijn en gebruikt relevante anticonceptie als hij of zij zwanger kan worden†
- Deelnemer die het apparaat niet binnen 90 dagen na de gerandomiseerde installatiedatum kon laten installeren en activeren.
- De deelnemer kan geen diuretica gebruiken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Standaardzorg (controle)
Apparaat dat thuis is geïnstalleerd en gegevens vastlegt zonder gezondheidswaarschuwingen of meetgegevens naar RPMC te verzenden.
|
Apparaat dat bij de patiënt thuis wordt geïnstalleerd en voetvolumegegevens vastlegt die in de cloud worden verwerkt.
Andere namen:
Bedrijven voor patiëntmonitoring op afstand die regelmatig contact hebben met patiënten volgens hun standaardprocedures.
(RPMC ontvangt geen meetgegevens van het Heartfelt-apparaat, maar krijgt wel alle andere gegevens die zij verzamelen via hun gebruikelijke methoden, b.v.
op afstand bewaakte gewichtsgegevens)
Andere namen:
Patiënten kregen een of meer optionele vragenlijsten voorgelegd (sommige gevalideerd, sommige op maat gemaakte)
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Directe gezondheidswaarschuwingen voor de patiënt
Het apparaat geeft directe gezondheidswaarschuwingen aan patiënten/familie, maar verzendt geen meetgegevens naar RPMC.
|
Apparaat dat bij de patiënt thuis wordt geïnstalleerd en voetvolumegegevens vastlegt die in de cloud worden verwerkt.
Andere namen:
Patiënten kregen een of meer optionele vragenlijsten voorgelegd (sommige gevalideerd, sommige op maat gemaakte)
Andere namen:
Het Heartfelt-apparaat stuurt waarschuwingen rechtstreeks naar de patiënten (audiovisuele waarschuwing op het apparaat en app-waarschuwingen).
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Alleen RPMC-zorg
Apparaat verzendt meetgegevens naar RPMC zonder directe patiëntwaarschuwingen.
|
Apparaat dat bij de patiënt thuis wordt geïnstalleerd en voetvolumegegevens vastlegt die in de cloud worden verwerkt.
Andere namen:
Patiënten kregen een of meer optionele vragenlijsten voorgelegd (sommige gevalideerd, sommige op maat gemaakte)
Andere namen:
De RPMC ontvangt meetgegevens en waarschuwingsgegevens van het apparaat.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: RPMC + gezondheidswaarschuwingen rechtstreeks naar de patiënt
Apparaat verzendt meetgegevens naar RPMC en geeft directe waarschuwingen aan patiënten/familie.
|
Apparaat dat bij de patiënt thuis wordt geïnstalleerd en voetvolumegegevens vastlegt die in de cloud worden verwerkt.
Andere namen:
Het Heartfelt-apparaat stuurt waarschuwingen rechtstreeks naar de patiënten (audiovisuele waarschuwing op het apparaat en app-waarschuwingen).
Andere namen:
De RPMC ontvangt meetgegevens en waarschuwingsgegevens van het apparaat.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sterftecijfer door alle oorzaken.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Deze maatstaf houdt het totale aantal sterfgevallen onder deelnemers bij, ongeacht de oorzaak, tijdens de onderzoeksperiode. Het is een essentiële indicator voor de algehele overleving van de deelnemers en de algemene veiligheid van de onderzochte behandeling. Deze gegevens worden verzameld en geverifieerd via klinische dossiers. Maatregel: Het aantal sterfgevallen, ongeacht de oorzaak, gedocumenteerd in klinische dossiers. Maateenheid: Aantal sterfgevallen. |
12 maanden
|
|
Ziekenhuisopname-incidentie bij hartfalen.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Deze maatstaf kwantificeert het aantal keren dat deelnemers in het ziekenhuis worden opgenomen vanwege hartfalen. De criteria voor wat een ziekenhuisopname voor hartfalen inhoudt, zijn gebaseerd op de definitie van Hicks KA uit 2017, waardoor een gestandaardiseerde en specifieke gebeurtenisclassificatie wordt gegarandeerd. Maatstaf: De frequentie van ziekenhuisopnames specifiek voor hartfalen, zoals gedefinieerd door Hicks KA, 2017. Maateenheid: Aantal ziekenhuisopnames wegens hartfalen. |
12 maanden
|
|
Apparaatgerelateerde complicaties.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Deze maatstaf registreert de frequentie van complicaties die verband houden met het medische hulpmiddel dat in het onderzoek wordt gebruikt. Het omvat alle bijwerkingen of storingen die verband houden met het apparaat, waardoor inzicht wordt verkregen in de veiligheid en prestaties ervan. Maatstaf: De incidentie van complicaties gerelateerd aan het gebruikte medische hulpmiddel, zoals gespecificeerd in paragraaf 12.3.3.2 van het onderzoeksprotocol. Maateenheid: Aantal complicaties. |
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van de beschikbaarheid van gegevens (aantal dagen met gegevens in een maand): Heartfelt Device versus bestaande apparaten voor bewaking op afstand
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Dit meet de variantie in de beschikbaarheid van gegevens en omvat zowel door het apparaat gegenereerde als gelijktijdige zelfgerapporteerde gegevens. Maatregel: mate van variantie Maateenheid: aantal dagen per maand waarop fysiologische metingen worden uitgevoerd. |
12 maanden
|
|
Duur van opname in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Beschrijving: Hierbij wordt de duur van het ziekenhuisverblijf gemeten, waarbij de opname- en ontslagdata worden vermeld. Maatregel: verblijfsduur Maateenheid: dagen |
12 maanden
|
|
Oorzaak van ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Dit identificeert de belangrijkste reden voor ziekenhuisopname.
Maatregel: Oorzaak Ziekenhuisopname Categorie Maateenheid: Categorisch.
|
12 maanden
|
|
Datum van wijzigingen in HF-medicatie na ontslag
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Hierbij wordt de datum bijgehouden van eventuele wijzigingen in de medicijnen tegen hartfalen nadat de patiënt naar huis is teruggekeerd, met uitzondering van wijzigingen die tijdens het verblijf op de afdeling zijn aangebracht. Maatregel: Datum van medicatieaanpassing Maateenheid: Datum (JJJJ-MM-DD) |
12 maanden
|
|
Veranderingen in de dosering van HF-medicatie na ontslag
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Hiermee worden de verandering(en) in de dosering van medicijnen tegen hartfalen bijgehouden nadat de patiënt naar huis is teruggekeerd, met uitzondering van wijzigingen die zijn aangebracht tijdens het verblijf op de afdeling. Maatregel: Medicatieaanpassing Doseringseenheid: % verandering ten opzichte van de vorige dosering. |
12 maanden
|
|
Doodsoorzaak
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Hierin wordt de doodsoorzaak geregistreerd, al dan niet gerelateerd aan hartfalen (HF), zoals gedefinieerd in Hicks KA, 2017. Maatregel: Doodsoorzaak Maateenheid: Categorisch |
12 maanden
|
|
Verlies van onafhankelijkheid
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Hierbij worden gevallen beoordeeld waarin een patiënt niet meer thuis kan wonen, waardoor zorg in een instelling noodzakelijk is. Maatstaf: verandering in leefomstandigheden Maateenheid: binair (onafhankelijk, afhankelijk) |
12 maanden
|
|
Ziekenhuisopname Opnameroute
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Dit identificeert de opnameroute tijdens ziekenhuisopnames, zoals opname op de intensive care, CCU of afdeling. Maatregel: Opnameroute Maateenheid: Categorisch (ICU, CCU, Afdeling) |
12 maanden
|
|
Planning van zorgevenementen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Hierbij wordt onderscheid gemaakt tussen geplande en ongeplande zorggebeurtenissen. Maatregel: Aard van planning Maateenheid: Categorisch (Gepland, Niet-gepland) |
12 maanden
|
|
Instelling van zorggebeurtenissen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Dit categoriseert zorggebeurtenissen als intramuraal of poliklinisch. Maatregel: Zorginstelling Maateenheid: Categorisch (klinisch, poliklinisch) |
12 maanden
|
|
Details van studie-intrekking
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Hierin worden de data en redenen vastgelegd waarop de deelnemers zich uit het onderzoek terugtrekken. Maatregel: Reden voor intrekking Maateenheid: Categorisch (Diverse redenen) |
12 maanden
|
|
Tijdstempel van gezondheidswaarschuwingen gegenereerd door het Heartfelt-apparaat
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Dit meet de datum en tijd van gezondheidswaarschuwingen die door het Heartfelt-apparaat worden gegenereerd. Meeteenheid: Tijdstempel van gezondheidswaarschuwingen Maateenheid: Datum en tijd |
12 maanden
|
|
Frequentie van gezondheidswaarschuwingen gegenereerd door het Heartfelt Device
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Dit meet het aantal gezondheidswaarschuwingen dat door het Heartfelt-apparaat gedurende een bepaalde periode wordt gegenereerd. Meeteenheid: Aantal gezondheidswaarschuwingen Maateenheid: Graaf |
12 maanden
|
|
Methode voor gezondheidswaarschuwingen gegenereerd door het Heartfelt-apparaat
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Hierbij worden de primaire methoden beoordeeld die worden gebruikt om de gezondheidswaarschuwingen te communiceren die door het Heartfelt-apparaat worden gegenereerd, waarbij de soorten communicatie worden gecategoriseerd die worden gebruikt om gebruikers op de hoogte te stellen. Meeteenheid: Type communicatiemethode voor gezondheidswaarschuwingen Maateenheid: Categorisch (bijvoorbeeld telefoontje, sms, e-mail, app-melding) |
12 maanden
|
|
Tijdstempel van het eerste contact na gezondheidswaarschuwingen gegenereerd door het Heartfelt-apparaat
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Beschrijving: Dit meet de datum en tijd van het eerste contact na gezondheidswaarschuwingen gegenereerd door het Heartfelt-apparaat. Meeteenheid: Tijdstempel van het eerste contact in de twee weken na een gezondheidswaarschuwing Maateenheid: Datum en tijd |
12 maanden
|
|
Wijze van contact na gezondheidswaarschuwingen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Dit meet het type contactmethode dat wordt geïnitieerd als reactie op gezondheidswaarschuwingen van het Heartfelt-apparaat, met details over de soorten vervolgcommunicatie. Meeteenheid: Type communicatiemethode voor contact Maateenheid: Categorisch (bijvoorbeeld telefoontje, sms, e-mail, persoonlijk bezoek) |
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: WH Wilson Tang, MD, Cleveland Clinic, USA
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 55241
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
De voor dit onderzoek verzamelde gegevens worden door de sponsor geanalyseerd en opgeslagen. Nadat het onderzoek is voltooid, worden de geanonimiseerde, gearchiveerde gegevens verzonden naar en opgeslagen door de sponsor, voor gebruik door andere onderzoekers, inclusief onderzoekers buiten het onderzoek. Toestemming om gegevens naar de Sponsor te verzenden, wordt opgenomen in de geïnformeerde toestemming.
Om het risico op patiëntidentificatie verder te verminderen, zullen we de patiënt niet associëren met een genoemde RPMC, maar in plaats daarvan een locatie-ID voor elke RPMC gebruiken.
Tijdens de uitvoering van het onderzoek kan een individuele deelnemer ervoor kiezen om de toestemming in te trekken om zijn geanonimiseerde gegevens op te slaan voor toekomstig onderzoek. Het kan echter zijn dat het intrekken van de toestemming met betrekking tot de gegevensopslag niet mogelijk is nadat het onderzoek is afgerond.
Wanneer het onderzoek is voltooid, wordt via de sponsor toegang verleend tot de geanonimiseerde onderzoeksgegevens.
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hartfalen
-
University Hospital TuebingenVoltooidHeart Assist-apparaatDuitsland
-
University of ChicagoVoltooidHartfalen | Heart Assist-apparaat | HyponatremischVerenigde Staten
-
Region SkaneAanmelden op uitnodigingHartfalen New York Heart Association (NYHA) Klasse II | Hartfalen New York Heart Association (NYHA) Klasse IIIZweden
-
Carmel Medical CenterOnbekendPneumoperitoneum | Heart Output StoornisIsraël
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... en andere medewerkersNog niet aan het wervenHartfalen, systolisch | Hartfalen met verminderde ejectiefractie | Hartfalen New York Heart Association Klasse IV | Hartfalen New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
Triple-Gene, LLCIntrexon Corporation; Precigen, IncVoltooidHart-en vaatziekten | Hartfalen | Heart-Assist-apparaatVerenigde Staten
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationVoltooidHartfalen, congestief | Mitochondriale verandering | Hartfalen New York Heart Association Klasse IVVerenigde Staten
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidPatiënten die de behandelingsperiode van 12 maanden van de kernstudie met succes hebben afgerond (de Novo Heart-ontvangers) die geïnteresseerd waren om behandeld te worden met EC-MPS
Klinische onderzoeken op Heartfelt-apparaat geïnstalleerd
-
Heartfelt TechnologiesNog niet aan het werven