Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De HEARTFELT-studie (HEARTFELT)

26 juli 2026 bijgewerkt door: Heartfelt Technologies

Een pragmatische, enkelblinde, gerandomiseerde cross-over studie waarin de effectiviteit wordt getest van autonome monitoring en waarschuwing van perifeer oedeem bij patiënten op afstand in vergelijking met conventionele patiëntmonitoring op afstand.

In deze studie wordt gekeken naar de effecten van het gebruik van een patiëntmonitoringapparaat op afstand (Heartfelt device) met gezondheidswaarschuwingen om de vorming van perifeer oedeem te monitoren bij patiënten met hartfalen (HF).

De hypothese is dat deze passieve meetmethode zal leiden tot een betere beschikbaarheid van gegevens, wat op zijn beurt de patiëntenzorg zal verbeteren en ongeplande ziekenhuisopnames voor de behandeling van verslechterend HF (HFHs) zal verminderen.

Patiënten zullen worden gerekruteerd via Remote Patient Monitoring Companies (RPMC) gevestigd in de VS, met behulp van cross-over gestratificeerde randomisatie tussen standaardzorg, Heartfelt-apparaatgebruik met gezondheidswaarschuwingen verzonden naar RPMC en Heartfelt-apparaatgebruik met waarschuwingen verzonden naar RPMC, evenals waarschuwingen op het apparaat bij de patiënt thuis.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De hypothese voor deze studie is dat het Heartfelt-apparaat op betrouwbare wijze voetvolumegegevens bij de patiënt thuis kan vastleggen en dat deze gegevens kunnen worden gebruikt om patiënten op afstand te monitoren, waardoor uiteindelijk het risico op HF-ziekenhuisopname wordt verminderd.

Dit is de cruciale proef voor het apparaat in de VS.

Het onderzoeksontwerp is een geneste crossover-randomisatie tussen:

  • Standaardzorg (controle), 162 dagen: Het apparaat wordt in huis geïnstalleerd en registreert gegevens, maar er worden geen gezondheidswaarschuwingen verzonden en de RPMC ontvangt geen meetgegevens van het apparaat. Meetgegevens en gezondheidswaarschuwingen worden gegenereerd en opgeslagen voor beoordeling aan het einde van de onderzoeksperiode om te correleren met gezondheidsproblemen die zich tijdens de gebruikelijke zorg hebben voorgedaan.
  • Standaardzorg + Heartfelt (interventie), 162 dagen: Een geneste kruising van de volgende interventies
  • Directe gezondheidswaarschuwingen van patiënten, 54 dagen: Het apparaat legt gegevens vast en waarschuwingen worden aan patiënten/familie gepresenteerd via de app/sms/e-mail en via gesproken gezondheidswaarschuwingen op het apparaat. Het apparaat verzendt geen meetgegevens of gezondheidswaarschuwingen ter beoordeling naar de RPMC.
  • Alleen RPMC-zorg, 54 dagen: het apparaat legt gegevens vast en verzendt volumemetingen en gezondheidswaarschuwingen ter beoordeling naar de RPMC. Er worden geen direct-naar-patiënt-gezondheidswaarschuwingen gegenereerd.
  • RPMC + Directe gezondheidswaarschuwingen naar de patiënt, 54 dagen: Het apparaat legt gegevens vast en verzendt volumemetingen en gezondheidswaarschuwingen ter beoordeling naar de RPMC. Gezondheidswaarschuwingen worden aan patiënten/familie gepresenteerd via de app/sms/e-mail en via gesproken gezondheidswaarschuwingen op het apparaat.

De totale studieduur is 366 dagen (dagen 0 tot 365). Er is een "washout" van 21 dagen voor dagen 0-20 en dagen 183-203. Voor de "washout"-periode is het apparaat geconfigureerd om overeen te komen met de periode na de "washout". Er is geen ‘uitwassing’ tussen elke afzonderlijke interventiemodus.

Bij de installatiedatum wordt gebruik gemaakt van gestratificeerde willekeurige steekproeven tot 4 maanden na de toestemmingsdatum voor de installatiemaand (waarbij minimaal 3 maanden na het meest recente ontslag uit het ziekenhuis op het moment van screening wordt gegarandeerd).

Na voltooiing van beide cross-over-armen krijgen patiënten de mogelijkheid om het apparaat te behouden zolang het onderzoek actief blijft (mogelijk tot nog eens 4 jaar, voor patiënten die vroeg in het onderzoek zijn gerecruteerd). Tijdens deze langdurige follow-up wordt het apparaat in de modus "RPMC + Direct-to-patient health alerts" (interventie) geplaatst, met gerandomiseerde perioden van 100 dagen waarin het apparaat wordt overgeschakeld naar de modus "Standaardzorg" (controle ), niet korter dan 170 dagen vanaf het einde van het ene controle-interval tot het begin van het volgende.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

1500

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • Actief, niet wervend
        • Baptist Health
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
        • Werving
        • HealthArc
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kaitlyn Batch-Monteforte, BSN., RN.
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19004
        • Werving
        • Connect America
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Rosemary Kennedy, PhD,RN,FAAN

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Verstrekking van een ondertekend en gedateerd formulier voor geïnformeerde toestemming (e-toestemming via website of app is acceptabel)
  • Man of vrouw, in de leeftijd van 18 tot [Geen maximumleeftijd]…
  • Gediagnosticeerd met chronisch hartfalen
  • Vertoonde perifeer oedeem tijdens ten minste één HF-gerelateerde ziekenhuisopname in de afgelopen 4 jaar (zoals gedocumenteerd in EPR).
  • Is in de afgelopen 12 maanden minstens één keer in het ziekenhuis opgenomen vanwege HF.
  • Patiënten die worden behandeld met dagelijkse diuretica.
  • Voor vrouwen die zwanger kunnen worden: gebruik van zeer effectieve anticonceptie gedurende ten minste 1 maand voorafgaand aan de screening en toestemming om een ​​dergelijke methode te gebruiken tijdens deelname aan het onderzoek en gedurende nog eens 6 weken na het einde van het onderzoek.
  • Heeft gedurende de afgelopen 180 dagen niet ten minste 50% van de fysiologische gegevens van bewakingsapparatuur verzameld (80% tot 85% van alle deelnemende patiënten), OF is gestopt met het op afstand monitoren van patiënten vanwege niet-naleving (opgenomen in de 80 -85%), OR wordt door het klinische team als niet-adherent beschouwd, maar beschikt niet over historische fysiologische gegevens van monitoringapparatuur (15% tot 20% van alle deelnemende patiënten).
  • Is ingeschreven voor een Medicare-programma.

Het RPM-bedrijf zal ernaar streven om representatieve etnische groepen bij de rekrutering te betrekken en minimaal 40% van beide biologische geslachten, evenals een mix van etniciteiten die representatief zijn voor de lokale HF-patiëntenpopulatie.

Uitsluitingscriteria:

  • De deelnemer heeft dagelijks verband aan de onderste ledematen
  • Deelnemer heeft een amputatie van beide voeten
  • Deelnemer is een regelmatige rolstoelgebruiker binnenshuis
  • Deelnemer is bedlegerig
  • Deelnemer heeft geen vaste verblijfplaats
  • De deelnemer neemt deel aan een tegenstrijdige evaluatie/studie die de resultaten van deze evaluatie zou kunnen verwarren en/of van invloed zou kunnen zijn op klinische interventies en de uitkomsten van de deelnemer
  • De deelnemer mag niet zwanger zijn en gebruikt relevante anticonceptie als hij of zij zwanger kan worden†
  • Deelnemer die het apparaat niet binnen 90 dagen na de gerandomiseerde installatiedatum kon laten installeren en activeren.
  • De deelnemer kan geen diuretica gebruiken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Standaardzorg (controle)
Het apparaat is geïnstalleerd en gegevens worden vastgelegd, maar volumemetingen en gezondheidswaarschuwingen worden niet verzonden naar de RPMP.
Apparaat: Heartfelt-apparaat geïnstalleerd
Apparaat dat bij de patiënt thuis wordt geïnstalleerd en voetvolumegegevens vastlegt die in de cloud worden verwerkt.
Andere namen:
  • Apparaat voor patiëntbewaking op afstand
Ander: Vragenlijsten
Patiënten kregen een of meer optionele vragenlijsten voorgelegd (sommige gevalideerd, sommige op maat gemaakte)
Andere namen:
  • KCCQ, 5Q-5D, PAM-vragenlijst, op maat gemaakte vragenlijst
Ander: Standaardzorg
RPMP's in regelmatig contact met patiënten en het verzamelen van gezondheidsbewakingsgegevens volgens hun standaard operationele procedures.
Andere namen:
  • Dagelijks wegen, kortademigheid, duizeligheid, vermoeidheid
Experimenteel: Standard Care + Heartfelt (interventie)
Apparaat is geïnstalleerd en gegevens worden vastgelegd en volumemetingen en gezondheidswaarschuwingen worden verzonden naar de RPMP voor beoordeling en potentiële follow-up (volgens een vooraf gespecificeerd alert protocol).
Apparaat: Heartfelt-apparaat geïnstalleerd
Apparaat dat bij de patiënt thuis wordt geïnstalleerd en voetvolumegegevens vastlegt die in de cloud worden verwerkt.
Andere namen:
  • Apparaat voor patiëntbewaking op afstand
Ander: Vragenlijsten
Patiënten kregen een of meer optionele vragenlijsten voorgelegd (sommige gevalideerd, sommige op maat gemaakte)
Andere namen:
  • KCCQ, 5Q-5D, PAM-vragenlijst, op maat gemaakte vragenlijst
Ander: Standaardzorg
RPMP's in regelmatig contact met patiënten en het verzamelen van gezondheidsbewakingsgegevens volgens hun standaard operationele procedures.
Andere namen:
  • Dagelijks wegen, kortademigheid, duizeligheid, vermoeidheid
Apparaat: Hartelijk geleide zorg
Volumemetingen en gezondheidswaarschuwingen die ter beoordeling naar de RPMP worden verzonden. RPMP's volgen een vooraf gespecificeerd alert protocol, mogelijk opvolgd met de patiënt.
Andere namen:
  • Dagelijks wegen, patiëntbewaking op afstand

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebeurtenissen voor hartfalen (HFES, een samenstelling van HFH of verergerende HF-gebeurtenis zonder ziekenhuisopname (zoals gedefinieerd in [1-ABRAHAM])
Tijdsspanne: 12 maanden, plus tot 48 maanden lange termijn follow-up
Gebruikt om aan te tonen of het apparaat effectief HFHS en dringende HF -bezoeken vermindert.
12 maanden, plus tot 48 maanden lange termijn follow-up
Verdubbeling in serumcreatinine (SCR) van de basislijn met ten minste 2,0 mg/dl
Tijdsspanne: 12 maanden, plus tot 48 maanden lange termijn follow-up
Gebruikt om ervoor te zorgen dat verhoogde diuretische behandeling na meldingen van het apparaat niet leidt tot een significante toename van AKI
12 maanden, plus tot 48 maanden lange termijn follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil in gegevensbeschikbaarheid (apparaat gegenereerd of gelijktijdig zelfrapportage)
Tijdsspanne: 12 maanden, plus tot 48 maanden lange termijn follow-up
Gebruikt om de beschikbaarheid van gegevens van het oprechte apparaat te meten. Een van de belangrijkste bevindingen van haalbaarheidsproeven en pilootstudies in het VK heeft een verhoogde beschikbaarheid van gegevens aangetoond. Bevestigt deze studie in de VS de vorige bevinding?
12 maanden, plus tot 48 maanden lange termijn follow-up
De datum en lengte (in uren) van ziekenhuisopname en heropnames
Tijdsspanne: 12 maanden, plus tot 48 maanden lange termijn follow-up
Wordt gebruikt om de doorlooptijd van gezondheidswaarschuwingen te beoordelen, of het gebrek aan gezondheidswaarschuwingen die vóór ziekenhuisopnames zijn gegenereerd.
12 maanden, plus tot 48 maanden lange termijn follow-up
Oorzaak van ziekenhuisopnames (HF of niet-HF)
Tijdsspanne: 12 maanden, plus tot 48 maanden lange termijn follow-up
Wordt gebruikt om de doorlooptijd van gezondheidswaarschuwingen te beoordelen, of het gebrek aan gezondheidswaarschuwingen die vóór ziekenhuisopnames zijn gegenereerd.
12 maanden, plus tot 48 maanden lange termijn follow-up
Datum van toename van HF -medicijnen wanneer de patiënt thuis of in de gemeenschap is (niet de gedetailleerde wijzigingen op de afdeling)
Tijdsspanne: 12 maanden, plus tot 48 maanden lange termijn follow-up
Dit kan orale diureticum, IV diuretica en onderhuidse furosemide -injecties omvatten. Gebruikt om de bepaling toe te staan ​​of een poliklinische afspraak HF is gerelateerd of niet.
12 maanden, plus tot 48 maanden lange termijn follow-up
Dood en doodsoorzaak door het klinische dossier (HF of niet-HF zoals gedefinieerd in [1-ABRAHAM]))
Tijdsspanne: 12 maanden, plus tot 48 maanden lange termijn follow-up
Gebruikt om vast te stellen of het gebruik van het apparaat HF- of niet-HF-mortaliteit verandert.
12 maanden, plus tot 48 maanden lange termijn follow-up
Verlies van onafhankelijkheid (patiënt niet in staat om thuis te wonen; bijvoorbeeld verhuizing naar een zorginstelling voor een onbepaalde duur)
Tijdsspanne: 12 maanden, plus tot 48 maanden lange termijn follow-up
Gebruikt om vast te stellen of er een effect is op het vermogen van de patiënt om onafhankelijk in hun huis te wonen.
12 maanden, plus tot 48 maanden lange termijn follow-up
Route van opname voor ziekenhuisopvatingsgebeurtenissen (ICU, CCU of wijkopname) en ontslag (thuis, bekwame verpleegfaciliteit en langdurige zorginstelling).
Tijdsspanne: 12 maanden, plus tot 48 maanden lange termijn follow-up
Gebruikt om vast te stellen of het gebruik van het apparaat de planning en/of het instellen van zorg en/of toelating wijzigt.
12 maanden, plus tot 48 maanden lange termijn follow-up
Planning van zorgevenementen (gepland of ongeplannen)
Tijdsspanne: 12 maanden, plus tot 48 maanden lange termijn follow-up
Gebruikt om vast te stellen of het gebruik van het apparaat de planning en/of het instellen van zorg en/of toelating wijzigt.
12 maanden, plus tot 48 maanden lange termijn follow-up
De instelling van zorggebeurtenissen (intramurale of poliklinische)
Tijdsspanne: 12 maanden, plus tot 48 maanden lange termijn follow-up
Gebruikt om vast te stellen of het gebruik van het apparaat de planning en/of het instellen van zorg en/of toelating wijzigt.
12 maanden, plus tot 48 maanden lange termijn follow-up
Datum en tijd van gezondheidswaarschuwingen gegenereerd door het oprechte apparaat
Tijdsspanne: 12 maanden, plus tot 48 maanden lange termijn follow-up
Gebruikt om de reactietijd op gezondheidswaarschuwingen vast te stellen.
12 maanden, plus tot 48 maanden lange termijn follow-up
Datum, tijd en contactmethode gemaakt na ontvangst van een gezondheidswaarschuwing gegenereerd door het oprechte apparaat
Tijdsspanne: 12 maanden, plus tot 48 maanden lange termijn follow-up
Gebruikt om de reactietijd op gezondheidswaarschuwingen vast te stellen.
12 maanden, plus tot 48 maanden lange termijn follow-up
Datum en reden voor terugtrekking van de studie
Tijdsspanne: 12 maanden, plus tot 48 maanden lange termijn follow-up
Gebruikt naast de analyse van andere rechtercensurele eindpunten.
12 maanden, plus tot 48 maanden lange termijn follow-up

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
NT Pro-BNP of BNP, met datum indien beschikbaar in patiëntendossiers
Tijdsspanne: 12 maanden, plus tot 48 maanden lange termijn follow-up
Gebruikt om de status van NT Pro-BNP Health Alert te correleren.
12 maanden, plus tot 48 maanden lange termijn follow-up
Datum en tijd van gezondheidswaarschuwingen van andere monitoringapparaten
Tijdsspanne: 12 maanden, plus tot 48 maanden lange termijn follow-up
Wordt gebruikt om gezondheidswaarschuwingen van andere medische hulpmiddelen en het oprechte apparaat te correleren.
12 maanden, plus tot 48 maanden lange termijn follow-up
Symptomen Dagboek (indien beschikbaar)
Tijdsspanne: 12 maanden, plus tot 48 maanden lange termijn follow-up
Gebruikt om het gebruik van het patiënt van symptoomdagboeken vast te stellen.
12 maanden, plus tot 48 maanden lange termijn follow-up
Vragenlijst antwoorden (indien beschikbaar)
Tijdsspanne: 12 maanden, plus tot 48 maanden lange termijn follow-up
Gebruikt om de aanvaardbaarheid van de patiënt van het apparaat vast te stellen.
12 maanden, plus tot 48 maanden lange termijn follow-up
Datums, soorten en verblijfsduur in revalidaties/verpleeghuis/verzorgingswoningen
Tijdsspanne: 12 maanden, plus tot 48 maanden lange termijn follow-up
Opgenomen in uren indien <48 uur en in dagen als> 48H. Proxy gebruikt om trends te identificeren bij het verslechteren van de gezondheid/onafhankelijkheid/kwaliteit van leven van de patiënt na deelname aan verschillende armen van het onderzoek.
12 maanden, plus tot 48 maanden lange termijn follow-up
Data en tijden van verschuivingen van zorgverleners als de thuisgezondheidszorg wordt gebruikt
Tijdsspanne: 12 maanden, plus tot 48 maanden lange termijn follow-up
Proxy gebruikt om trends te identificeren bij het verslechteren van de gezondheid/onafhankelijkheid/kwaliteit van leven van de patiënt na deelname aan verschillende armen van het onderzoek.
12 maanden, plus tot 48 maanden lange termijn follow-up
HFHS in de 12 maanden voorafgaand aan de installatie (zoals gedefinieerd in [1-Abraham])
Tijdsspanne: Retrospectief, gedurende de 12 maanden voorafgaand aan de installatie van het apparaat
Wordt gebruikt om de HF -ziekenhuisdatum vóór de studie te vergelijken als een basisperiode en tijdens het onderzoek.
Retrospectief, gedurende de 12 maanden voorafgaand aan de installatie van het apparaat
UHFV en ander dringende gezondheidszorggebruik in de 12 maanden voorafgaand aan de installatie
Tijdsspanne: Retrospectief, gedurende de 12 maanden voorafgaand aan de installatie van het apparaat
Gebruikt om hartfalen te vergelijken met nummers vóór de studie als een basisperiode en tijdens het onderzoek.
Retrospectief, gedurende de 12 maanden voorafgaand aan de installatie van het apparaat
Datum en doodsoorzaak
Tijdsspanne: 12 maanden
Wordt gebruikt om gegevens over HF-gerelateerde overlijden aan te vullen die worden verzameld als een primair eindpunt uit klinische dossiers van deelnemers, en de vergelijking met niet-deelnemers mogelijk te maken.
12 maanden
Etniciteit
Tijdsspanne: Bij de inschrijving
Gebruikt om de andere eindpunten te analyseren op basis van deze subgroep.
Bij de inschrijving
NYHA -klasse
Tijdsspanne: Bij de inschrijving
Gebruikt om de andere eindpunten te analyseren op basis van deze subgroep.
Bij de inschrijving
Uitwerpfractie
Tijdsspanne: Bij de inschrijving
Gebruikt om de andere eindpunten te analyseren op basis van deze subgroep.
Bij de inschrijving
Comorbiditeiten
Tijdsspanne: Bij inschrijving
Gebruikt om de andere eindpunten te analyseren op basis van deze subgroep.
Bij inschrijving
Datum, receptvervulling en eventuele wijzigingen in de dosering van HF -medicijnen (indien beschikbaar)
Tijdsspanne: 12 maanden, plus tot 48 maanden lange termijn follow-up
Wordt gebruikt om een ​​indicatie te krijgen van de therapietrouw.
12 maanden, plus tot 48 maanden lange termijn follow-up
Optimale medische therapiescore (indien beschikbaar)
Tijdsspanne: 12 maanden, plus tot 48 maanden lange termijn follow-up
Wordt gebruikt om een ​​indicatie te krijgen van de therapietrouw.
12 maanden, plus tot 48 maanden lange termijn follow-up
De aanwezigheid van oedeem gerapporteerd door clinici tijdens de klinische ontmoeting (inclusief beoordeling van oedeem indien beschikbaar)
Tijdsspanne: 12 maanden, plus tot 48 maanden lange termijn follow-up
Gebruikt om de bepaling van het apparaat van de oedeemstatus te valideren.
12 maanden, plus tot 48 maanden lange termijn follow-up
Gegevensbeschikbaarheid (apparaat gegenereerd of gelijktijdig zelfrapportage) in de 6 maanden voorafgaand aan de screening.
Tijdsspanne: Retrospectief, gedurende de 6 maanden voorafgaand aan de screening
Gebruikt om de andere eindpunten te analyseren op basis van deze subgroep.
Retrospectief, gedurende de 6 maanden voorafgaand aan de screening
Apparaatgerelateerde complicaties
Tijdsspanne: 12 maanden, plus tot 48 maanden lange termijn follow-up
Gebruikt om ervoor te zorgen dat alle apparaatgerelateerde complicaties die na de belangrijkste 12 maanden van het onderzoek plaatsvinden, worden vastgelegd.
12 maanden, plus tot 48 maanden lange termijn follow-up
Datum, tijd, reden en contactmiddelen gemaakt met patiënten door RPMP's, niet vanwege oprechte gezondheidswaarschuwingen (bijv. Telefoon triage/counseling, herhaallaboratoria, enz.)
Tijdsspanne: 12 maanden, plus tot 48 maanden lange termijn follow-up
Gebruikt om te bepalen of significante veranderingen in uitkomsten te wijten kunnen zijn aan een toename van de patiëntcontacten in het algemeen.
12 maanden, plus tot 48 maanden lange termijn follow-up
Tabaksconsumptie
Tijdsspanne: 12 maanden, plus tot 48 maanden lange termijn follow-up
Gebruikt om te bepalen of significante veranderingen in resultaten te wijten kunnen zijn aan levensstijlkeuzes en om de andere eindpunten te analyseren op basis van deze subgroep.
12 maanden, plus tot 48 maanden lange termijn follow-up
Alcoholgebruik
Tijdsspanne: 12 maanden, plus tot 48 maanden lange termijn follow-up
Gebruikt om te bepalen of significante veranderingen in resultaten te wijten kunnen zijn aan levensstijlkeuzes en om de andere eindpunten te analyseren op basis van deze subgroep.
12 maanden, plus tot 48 maanden lange termijn follow-up
Cannabisconsumptie
Tijdsspanne: 12 maanden, plus tot 48 maanden lange termijn follow-up
Gebruikt om te bepalen of significante wijzigingen in resultaten te wijten kunnen zijn aan levensstijlkeuzes en om de andere eindpunten te analyseren op basis van deze subgroep.
12 maanden, plus tot 48 maanden lange termijn follow-up
Andere consumptie van recreatieve geneesmiddelen (en)
Tijdsspanne: 12 maanden, plus tot 48 maanden lange termijn follow-up
Gebruikt om te bepalen of significante veranderingen in resultaten te wijten kunnen zijn aan levensstijlkeuzes en om de andere eindpunten te analyseren op basis van deze subgroep.
12 maanden, plus tot 48 maanden lange termijn follow-up
Oorzaak van ziekenhuisopnames (codes van ICD-10-cm)
Tijdsspanne: 12 maanden, plus tot 48 maanden lange termijn follow-up
Gebruikt om te bepalen of een correlatie kan worden geïdentificeerd tussen behandelingseffect en het type verblijf in het ziekenhuis; evenals gevoeligheid en specificiteit van de alarmanalyse.
12 maanden, plus tot 48 maanden lange termijn follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Heartfelt Technologies

Onderzoekers

  • Studie stoel: WH Wilson Tang, MD, Cleveland Clinic, USA

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 oktober 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 januari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 55241

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De voor dit onderzoek verzamelde gegevens worden door de sponsor geanalyseerd en opgeslagen. Nadat het onderzoek is voltooid, worden de geanonimiseerde, gearchiveerde gegevens verzonden naar en opgeslagen door de sponsor, voor gebruik door andere onderzoekers, inclusief onderzoekers buiten het onderzoek. Toestemming om gegevens naar de Sponsor te verzenden, wordt opgenomen in de geïnformeerde toestemming.

Om het risico op patiëntidentificatie verder te verminderen, zullen we de patiënt niet associëren met een genoemde RPMC, maar in plaats daarvan een locatie-ID voor elke RPMC gebruiken.

Tijdens de uitvoering van het onderzoek kan een individuele deelnemer ervoor kiezen om de toestemming in te trekken om zijn geanonimiseerde gegevens op te slaan voor toekomstig onderzoek. Het kan echter zijn dat het intrekken van de toestemming met betrekking tot de gegevensopslag niet mogelijk is nadat het onderzoek is afgerond.

Wanneer het onderzoek is voltooid, wordt via de sponsor toegang verleend tot de geanonimiseerde onderzoeksgegevens.

IPD-tijdsbestek voor delen

6 maanden na publicatie

IPD-toegangscriteria voor delen

Neem contact op met de sponsor

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren