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El estudio HEARTFELT (HEARTFELT)

26 de julio de 2026 actualizado por: Heartfelt Technologies

Un ensayo cruzado aleatorizado, simple ciego y pragmático que prueba la eficacia de la monitorización y alerta remota autónoma del edema periférico del paciente en insuficiencia cardíaca en comparación con la monitorización remota convencional del paciente.

Este estudio analiza los efectos del uso de un dispositivo de monitoreo remoto de pacientes (dispositivo Heartfelt) con alertas de salud para monitorear la formación de edema periférico en pacientes con insuficiencia cardíaca (IC).

La hipótesis es que este método de medición pasiva conducirá a una mejor disponibilidad de datos, lo que a su vez mejorará la atención al paciente y reducirá las hospitalizaciones no programadas para el tratamiento del empeoramiento de la IC (HFH).

Los pacientes serán reclutados a través de Empresas de Monitoreo Remoto de Pacientes (RPMC) con sede en los EE. UU., mediante aleatorización estratificada cruzada entre atención estándar, uso de dispositivos Heartfelt con alertas de salud enviadas a RPMC y uso de dispositivos Heartfelt con alertas enviadas a RPMC, así como alertas en el dispositivo. en el domicilio del paciente.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La hipótesis de este estudio es que el dispositivo Heartfelt puede capturar de manera confiable datos del volumen del pie en el hogar del paciente y que estos datos se pueden utilizar para monitorear a los pacientes de forma remota, lo que en última instancia reduce el riesgo de hospitalización por insuficiencia cardíaca.

Esta es la prueba fundamental del dispositivo en los EE. UU.

El diseño del estudio es una aleatorización cruzada anidada entre:

  • Atención estándar (control), 162 días: El dispositivo se instala en el hogar y captura datos pero no se envían alertas de salud y el RPMC no recibe datos de mediciones del dispositivo. Los datos de medición y las alertas de salud se generan y almacenan para su revisión al final del período de estudio para correlacionarlos con los problemas de salud que ocurrieron durante la atención habitual.
  • Atención estándar + sincera (intervención), 162 días: un cruce anidado de las siguientes intervenciones
  • Alertas de salud directas al paciente, 54 días: el dispositivo captura datos y las alertas se presentan a los pacientes/familiares en la aplicación/SMS/correo electrónico, así como mediante alertas de salud de voz en el dispositivo. El dispositivo no transmite datos de medición ni alertas de salud al RPMC para su revisión.
  • Solo atención de RPMC, 54 días: el dispositivo captura datos y transmite mediciones de volumen y alertas de salud al RPMC para su revisión. No se generan alertas de salud directas al paciente.
  • RPMC + Alertas de salud directas al paciente, 54 días: el dispositivo captura datos y transmite mediciones de volumen y alertas de salud al RPMC para su revisión. Las alertas de salud se presentan a los pacientes/familiares en la aplicación/SMS/correo electrónico, así como mediante alertas de salud de voz en el dispositivo.

La duración total del estudio es de 366 días (días 0 a 365). Hay un "lavado" de 21 días para los días 0-20 y los días 183-203. El período de "lavado" tiene el dispositivo configurado para que coincida con el período posterior al "lavado". No hay ningún "lavado" entre cada modo de intervención distinto.

La fecha de instalación utilizará un muestreo aleatorio estratificado hasta 4 meses después de la fecha de consentimiento para el mes de instalación (asegurando al menos 3 meses desde el alta hospitalaria más reciente en el momento de la selección).

Al finalizar ambos brazos cruzados, a los pacientes se les ofrecerá la oportunidad de conservar el dispositivo mientras el estudio permanezca activo (potencialmente hasta 4 años adicionales, para aquellos pacientes reclutados al principio del estudio). Durante este seguimiento a largo plazo, el dispositivo se colocará en modo "RPMC + Alertas de salud directas al paciente" (intervención), con períodos aleatorios de 100 días en los que el dispositivo se cambia al modo "Atención estándar" (control ), no menos de 170 días desde el final de un intervalo de control hasta el comienzo del siguiente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

1500

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: WH Wilson Tang, MD
  • Número de teléfono: +441223 967250
  • Correo electrónico: usa.trial@hftech.org

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Amparito Cunningham, MD. MPH.
  • Número de teléfono: 6176425062
  • Correo electrónico: amparito@hftech.org

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Activo, no reclutando
        • Baptist Health
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Reclutamiento
        • HealthArc
        • Contacto:
          • Kaitlyn Batch-Monteforte, BSN., RN.
          • Número de teléfono: 201-992-5561
          • Correo electrónico: kaitlyn@healtharc.io
        • Investigador principal:
          • Kaitlyn Batch-Monteforte, BSN., RN.
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Estados Unidos, 19004
        • Reclutamiento
        • Connect America
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Rosemary Kennedy, PhD,RN,FAAN

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Entrega de un formulario de consentimiento informado firmado y fechado (se acepta el consentimiento electrónico a través del sitio web o la aplicación)
  • Hombre o mujer, de 18 años a [Sin edad máxima]…
  • Diagnosticado con insuficiencia cardíaca crónica
  • Exhibió edema periférico en al menos una hospitalización relacionada con IC en los últimos 4 años (como se documenta en EPR).
  • Ha sido hospitalizado por IC al menos una vez en los últimos 12 meses.
  • Pacientes que reciben tratamiento con diuréticos diarios.
  • Para mujeres en edad fértil: uso de un método anticonceptivo altamente eficaz durante al menos 1 mes antes de la selección y aceptación de utilizar dicho método durante la participación en el estudio y durante 6 semanas adicionales después de finalizar el estudio.
  • No ha podido recopilar al menos el 50% de los días durante los últimos 180 datos fisiológicos de los dispositivos de monitoreo (80% a 85% de todos los pacientes participantes), O se le ha suspendido la monitorización remota de pacientes debido al incumplimiento (incluido en el 80 -85%), O, el equipo clínico lo considera no adherente pero no tiene datos fisiológicos históricos de los dispositivos de monitoreo (15% a 20% de todos los pacientes que participan).
  • Está inscrito en un programa de Medicare.

La empresa RPM se esforzará por incluir grupos étnicos representativos en el reclutamiento y un mínimo del 40 % de cualquier sexo biológico, así como una mezcla de etnia representativa de la población local de pacientes con insuficiencia cardíaca.

Criterio de exclusión:

  • El participante tiene vendajes en las extremidades inferiores todos los días.
  • El participante tiene una amputación de ambos pies.
  • El participante es un usuario habitual de silla de ruedas dentro de su casa.
  • El participante está postrado en cama.
  • El participante no tiene domicilio fijo.
  • El participante participa en una evaluación/estudio contradictorio que podría confundir los resultados de esta evaluación y/o afectar las intervenciones clínicas y los resultados de los participantes.
  • La participante no debe estar embarazada y está tomando un método anticonceptivo relevante si está en edad fértil†
  • Participante que no pudo instalar y activar el dispositivo dentro de los 90 días posteriores a la fecha de instalación aleatoria.
  • El participante no puede tomar diuréticos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Cuidado estándar (control)
Se instala el dispositivo y se capturan los datos, pero las mediciones de volumen y las alertas de salud no se transmiten al RPMP.
Dispositivo: Dispositivo sincero instalado
Dispositivo instalado en el domicilio del paciente y que captura datos del volumen del pie que se procesan en la nube.
Otros nombres:
  • Dispositivo de monitorización remota de pacientes
Otro: Cuestionarios
A los pacientes se les presentó uno o más cuestionarios opcionales (algunos validados, otros personalizados)
Otros nombres:
  • KCCQ, 5Q-5D, Cuestionario PAM, Cuestionario personalizado
Otro: Atención estándar
RPMP en contacto regular con pacientes y recopilando datos de monitoreo de la salud según sus procedimientos operativos estándar.
Otros nombres:
  • Pesaje diario, dificultad para respirar, mareos, cansancio
Experimental: Atención estándar + sincero (intervención)
Se instala el dispositivo y se capturan los datos, y las mediciones de volumen y las alertas de salud se transmiten al RPMP para su revisión y seguimiento potencial (según un protocolo de alerta previamente especificado).
Dispositivo: Dispositivo sincero instalado
Dispositivo instalado en el domicilio del paciente y que captura datos del volumen del pie que se procesan en la nube.
Otros nombres:
  • Dispositivo de monitorización remota de pacientes
Otro: Cuestionarios
A los pacientes se les presentó uno o más cuestionarios opcionales (algunos validados, otros personalizados)
Otros nombres:
  • KCCQ, 5Q-5D, Cuestionario PAM, Cuestionario personalizado
Otro: Atención estándar
RPMP en contacto regular con pacientes y recopilando datos de monitoreo de la salud según sus procedimientos operativos estándar.
Otros nombres:
  • Pesaje diario, dificultad para respirar, mareos, cansancio
Dispositivo: Cuidado guiado sincero
Mediciones de volumen y alertas de salud transmitidas al RPMP para su revisión. Los RPMP siguen un protocolo de alerta previamente especificado, potencialmente siguiendo el paciente.
Otros nombres:
  • Pesaje diario, monitorización remota de pacientes

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos de insuficiencia cardíaca (HFES, un compuesto de HFH o empeoramiento del evento de HF sin hospitalización (como se define en [1-Abraham])
Periodo de tiempo: 12 meses, más hasta 48 meses de seguimiento a largo plazo
Se usa para demostrar si el dispositivo reduce efectivamente las visitas de HFH y HF urgente.
12 meses, más hasta 48 meses de seguimiento a largo plazo
Duplicando en creatinina sérica (SCR) desde el inicio con al menos 2.0 mg/dl
Periodo de tiempo: 12 meses, más hasta 48 meses de seguimiento a largo plazo
Se utiliza para garantizar que el mayor tratamiento diurético después de las alertas del dispositivo no conduzca a un aumento significativo en AKI
12 meses, más hasta 48 meses de seguimiento a largo plazo

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia en la disponibilidad de datos (dispositivo generado o autoinforme contemporáneo)
Periodo de tiempo: 12 meses, más hasta 48 meses de seguimiento a largo plazo
Se utiliza para medir la disponibilidad de datos desde el dispositivo sincero. Uno de los hallazgos clave de los ensayos de viabilidad y los estudios piloto en el Reino Unido ha demostrado una mayor disponibilidad de datos. ¿Este estudio en los EE. UU. Confirma el hallazgo anterior?
12 meses, más hasta 48 meses de seguimiento a largo plazo
La fecha y la duración (en horas) de admisión y readmisión hospitalaria
Periodo de tiempo: 12 meses, más hasta 48 meses de seguimiento a largo plazo
Se utiliza para revisar el tiempo de entrega de alertas de salud, o la falta de alertas de salud generadas antes de los ingresos hospitalarios.
12 meses, más hasta 48 meses de seguimiento a largo plazo
Causa de hospitalizaciones (HF o no HF)
Periodo de tiempo: 12 meses, más hasta 48 meses de seguimiento a largo plazo
Se utiliza para revisar el tiempo de entrega de alertas de salud, o la falta de alertas de salud generadas antes de los ingresos hospitalarios.
12 meses, más hasta 48 meses de seguimiento a largo plazo
Fecha de aumento de los medicamentos para HF cuando el paciente está en casa o en la comunidad (no los cambios detallados mientras están en la sala)
Periodo de tiempo: 12 meses, más hasta 48 meses de seguimiento a largo plazo
Esto puede incluir diuréticos orales, diuréticos IV e inyecciones de furosemida subcutánea. Se utiliza para permitir la determinación si una cita ambulatoria está relacionada con HF o no.
12 meses, más hasta 48 meses de seguimiento a largo plazo
Muerte y causa de muerte por el registro clínico (HF o no HF como se define en [1-Abraham])
Periodo de tiempo: 12 meses, más hasta 48 meses de seguimiento a largo plazo
Se utiliza para establecer si el uso del dispositivo cambia la mortalidad HF o no HF.
12 meses, más hasta 48 meses de seguimiento a largo plazo
Pérdida de la independencia (paciente no puede vivir en el hogar; por ejemplo, reubicación a un centro de atención durante una duración indefinida)
Periodo de tiempo: 12 meses, más hasta 48 meses de seguimiento a largo plazo
Se usa para establecer si ha habido un efecto sobre la capacidad del paciente para vivir de forma independiente en su hogar.
12 meses, más hasta 48 meses de seguimiento a largo plazo
Ruta de admisión para eventos de hospitalización (admisión de UCI, CCU o barrio) y alta (hogar, centro de enfermería especializada e instalación de atención a largo plazo).
Periodo de tiempo: 12 meses, más hasta 48 meses de seguimiento a largo plazo
Se utiliza para establecer si el uso del dispositivo cambia la programación y/o la configuración de la atención y/o la ruta de admisión.
12 meses, más hasta 48 meses de seguimiento a largo plazo
Programación de eventos de atención (programado o no programado)
Periodo de tiempo: 12 meses, más hasta 48 meses de seguimiento a largo plazo
Se utiliza para establecer si el uso del dispositivo cambia la programación y/o la configuración de la atención y/o la ruta de admisión.
12 meses, más hasta 48 meses de seguimiento a largo plazo
El escenario de eventos de atención (hospitalización o ambulatoria)
Periodo de tiempo: 12 meses, más hasta 48 meses de seguimiento a largo plazo
Se utiliza para establecer si el uso del dispositivo cambia la programación y/o la configuración de la atención y/o la ruta de admisión.
12 meses, más hasta 48 meses de seguimiento a largo plazo
Fecha y hora de las alertas de salud generadas por el dispositivo sincero
Periodo de tiempo: 12 meses, más hasta 48 meses de seguimiento a largo plazo
Se utiliza para establecer el tiempo de respuesta a las alertas de salud.
12 meses, más hasta 48 meses de seguimiento a largo plazo
Fecha, hora y método de contacto realizado después de la recepción de una alerta de salud generada por el dispositivo sincero
Periodo de tiempo: 12 meses, más hasta 48 meses de seguimiento a largo plazo
Utilizado para establecer el tiempo de respuesta a las alertas de salud.
12 meses, más hasta 48 meses de seguimiento a largo plazo
Fecha y razón para el retiro del estudio
Periodo de tiempo: 12 meses, más hasta 48 meses de seguimiento a largo plazo
Utilizado junto con el análisis de otros puntos finales de censura derecha.
12 meses, más hasta 48 meses de seguimiento a largo plazo

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
NT Pro-BNP o BNP, con fecha si está disponible en los registros de los pacientes
Periodo de tiempo: 12 meses, más hasta 48 meses de seguimiento a largo plazo
Se utiliza para correlacionar el estado de alerta de salud NT PRO-BNP.
12 meses, más hasta 48 meses de seguimiento a largo plazo
Fecha y hora de las alertas de salud de otros dispositivos de monitoreo
Periodo de tiempo: 12 meses, más hasta 48 meses de seguimiento a largo plazo
Se utiliza para correlacionar las alertas de salud de otros dispositivos médicos y el dispositivo sincero.
12 meses, más hasta 48 meses de seguimiento a largo plazo
Diario de síntomas (si está disponible)
Periodo de tiempo: 12 meses, más hasta 48 meses de seguimiento a largo plazo
Se utiliza para establecer el uso del paciente de los diarios de síntomas.
12 meses, más hasta 48 meses de seguimiento a largo plazo
Respuestas del cuestionario (si está disponible)
Periodo de tiempo: 12 meses, más hasta 48 meses de seguimiento a largo plazo
Utilizado para establecer la aceptabilidad del paciente del dispositivo.
12 meses, más hasta 48 meses de seguimiento a largo plazo
Fechas, tipos y duración de estadías en instalaciones de rehabilitación/hogar de ancianos/hogares de atención
Periodo de tiempo: 12 meses, más hasta 48 meses de seguimiento a largo plazo
Registrado en horas si <48h y en días si> 48h. Proxy utilizado para identificar las tendencias en el empeoramiento de la salud/independencia de la vida/calidad de vida del paciente después de la participación en varios brazos del estudio.
12 meses, más hasta 48 meses de seguimiento a largo plazo
Fechas y tiempos de turnos de los cuidadores si se usa la atención médica domiciliaria
Periodo de tiempo: 12 meses, más hasta 48 meses de seguimiento a largo plazo
Proxy utilizado para identificar las tendencias en el empeoramiento de la salud/independencia de la vida del paciente después de la participación en varios brazos del estudio.
12 meses, más hasta 48 meses de seguimiento a largo plazo
HFHS en los 12 meses anteriores a la instalación (como se define en [1-Abraham])
Periodo de tiempo: Retrospectivamente, durante los 12 meses anteriores a la instalación del dispositivo
Se utiliza para comparar la fecha de hospitalización de HF antes del estudio como período de referencia y durante el estudio.
Retrospectivamente, durante los 12 meses anteriores a la instalación del dispositivo
UHFV y otro uso de atención médica urgente en los 12 meses previos a la instalación
Periodo de tiempo: Retrospectivamente, durante los 12 meses anteriores a la instalación del dispositivo
Se utiliza para comparar los números de visita de insuficiencia cardíaca antes del estudio como un período de referencia y durante el estudio.
Retrospectivamente, durante los 12 meses anteriores a la instalación del dispositivo
Fecha y causa de muerte
Periodo de tiempo: 12 meses
Se utiliza para complementar los datos sobre la muerte relacionada con HF que se recopila como un punto final primario de los registros clínicos de los participantes, además de permitir la comparación con los no participantes.
12 meses
Etnia
Periodo de tiempo: En la inscripción
Utilizado para analizar los otros puntos finales en función de este subgrupo.
En la inscripción
Clase NYHA
Periodo de tiempo: En la inscripción
Utilizado para analizar los otros puntos finales en función de este subgrupo.
En la inscripción
Fracción de eyección
Periodo de tiempo: En la inscripción
Utilizado para analizar los otros puntos finales en función de este subgrupo.
En la inscripción
Comorbilidades
Periodo de tiempo: En la inscripción
Utilizado para analizar los otros puntos finales en función de este subgrupo.
En la inscripción
Fecha, cumplimiento de la prescripción y cualquier modificación a la dosis de medicamentos para HF (si está disponible)
Periodo de tiempo: 12 meses, más hasta 48 meses de seguimiento a largo plazo
Se usa para obtener una indicación de adherencia a la medicación.
12 meses, más hasta 48 meses de seguimiento a largo plazo
Puntaje óptimo de terapia médica (si está disponible)
Periodo de tiempo: 12 meses, más hasta 48 meses de seguimiento a largo plazo
Se usa para obtener una indicación de adherencia a la medicación.
12 meses, más hasta 48 meses de seguimiento a largo plazo
Presencia de edema informada por los médicos durante el encuentro clínico (incluida la clasificación de edema si está disponible)
Periodo de tiempo: 12 meses, más hasta 48 meses de seguimiento a largo plazo
Utilizado para validar la determinación del dispositivo del estado del edema.
12 meses, más hasta 48 meses de seguimiento a largo plazo
Disponibilidad de datos (dispositivo generado o autoinforme contemporáneo) en los 6 meses anteriores a la detección.
Periodo de tiempo: Retrospectivamente, durante los 6 meses anteriores a la detección
Utilizado para analizar los otros puntos finales en función de este subgrupo.
Retrospectivamente, durante los 6 meses anteriores a la detección
Complicaciones relacionadas con el dispositivo
Periodo de tiempo: 12 meses, más hasta 48 meses de seguimiento a largo plazo
Se utiliza para garantizar que se capturen cualquier complicación relacionada con el dispositivo que ocurran después de los 12 meses principales del estudio.
12 meses, más hasta 48 meses de seguimiento a largo plazo
Fecha, hora, razón y medios de contacto realizados con pacientes por RPMP no debido a alertas de salud sinceras (por ejemplo, triaje/asesoramiento telefónico, laboratorios repetidos, etc.)
Periodo de tiempo: 12 meses, más hasta 48 meses de seguimiento a largo plazo
Se utiliza para determinar si algún cambio significativo en los resultados podría deberse a aumentos en los contactos de los pacientes en general.
12 meses, más hasta 48 meses de seguimiento a largo plazo
Consumo de tabaco
Periodo de tiempo: 12 meses, más hasta 48 meses de seguimiento a largo plazo
Se utiliza para determinar si algún cambio significativo en los resultados podría deberse a las opciones de estilo de vida y analizar los otros puntos finales en función de este subgrupo.
12 meses, más hasta 48 meses de seguimiento a largo plazo
Consumo de alcohol
Periodo de tiempo: 12 meses, más hasta 48 meses de seguimiento a largo plazo
Se utiliza para determinar si algún cambio significativo en los resultados podría deberse a las opciones de estilo de vida y analizar los otros puntos finales en función de este subgrupo.
12 meses, más hasta 48 meses de seguimiento a largo plazo
Consumo de cannabis
Periodo de tiempo: 12 meses, más hasta 48 meses de seguimiento a largo plazo
Se utiliza para determinar si algún cambio significativo en los resultados podría deberse a las opciones de estilo de vida y analizar los otros puntos finales en función de este subgrupo.
12 meses, más hasta 48 meses de seguimiento a largo plazo
Otros consumo de drogas recreativas
Periodo de tiempo: 12 meses, más hasta 48 meses de seguimiento a largo plazo
Se utiliza para determinar si algún cambio significativo en los resultados podría deberse a las opciones de estilo de vida y analizar los otros puntos finales en función de este subgrupo.
12 meses, más hasta 48 meses de seguimiento a largo plazo
Causa de hospitalizaciones (códigos ICD-10-CM)
Periodo de tiempo: 12 meses, más hasta 48 meses de seguimiento a largo plazo
Utilizado para determinar si se podría identificar una correlación entre el efecto del tratamiento y el tipo de estadías en el hospital; así como sensibilidad y especificidad del análisis de alerta.
12 meses, más hasta 48 meses de seguimiento a largo plazo

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Heartfelt Technologies

Investigadores

  • Silla de estudio: WH Wilson Tang, MD, Cleveland Clinic, USA

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de octubre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de enero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de enero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

24 de enero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de julio de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 55241

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos recopilados para este estudio serán analizados y almacenados por el Patrocinador. Una vez completado el estudio, los datos archivados y no identificados serán transmitidos y almacenados por el Patrocinador, para uso de otros investigadores, incluidos aquellos ajenos al estudio. El permiso para transmitir datos al Patrocinador estará incluido en el consentimiento informado.

Para reducir aún más el riesgo de identificación del paciente, no asociaremos al paciente con un RPMC nombrado; en su lugar, usaremos una identificación de sitio para cada RPMC.

Durante la realización del estudio, un participante individual puede optar por retirar su consentimiento para que se almacenen sus datos anónimos para futuras investigaciones. Sin embargo, es posible que no sea posible retirar el consentimiento con respecto al almacenamiento de datos una vez finalizado el estudio.

Cuando se complete el estudio, el acceso a los datos no identificados del estudio se proporcionará a través del Patrocinador.

Marco de tiempo para compartir IPD

6 meses después de la publicación

Criterios de acceso compartido de IPD

Contacte al patrocinador

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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