Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Det HJERTELIGE Undersøgelse (HEARTFELT)

1. maj 2026 opdateret af: Heartfelt Technologies

Et pragmatisk, enkeltblindt, randomiseret crossover-forsøg, der tester effektiviteten af ​​autonom fjernovervågning af perifert ødem af patienter og alarmering ved hjertesvigt sammenlignet med konventionel fjernovervågning af patienten.

Denne undersøgelse ser på virkningen/effekterne af at bruge en fjernbetjent patientovervågningsanordning (Heartfelt-enhed) med sundhedsalarmer til at overvåge dannelsen af ​​perifert ødem hos patienter med hjertesvigt (HF).

Hypotesen er, at denne passive målemetode vil føre til bedre datatilgængelighed, hvilket igen vil forbedre patientbehandlingen og reducere ikke-planlagte indlæggelser til håndtering af forværrede HF (HFH).

Patienter vil blive rekrutteret gennem Remote Patient Monitoring Companies (RPMC) baseret i USA, ved at bruge crossover stratificeret randomisering mellem standardbehandling, hjertelig enhedsbrug med sundhedsadvarsler sendt til RPMC og hjertelig enhedsbrug med alarmer sendt til RPMC samt alarmer på enheden i patientens hjem.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hypotesen for denne undersøgelse er, at Heartfelt-enheden pålideligt kan opfange fodvolumendata i patientens hjem, og at disse data kan bruges til at fjernovervåge patienter, hvilket i sidste ende reducerer risikoen for HF-indlæggelse.

Dette er det centrale forsøg for enheden i USA.

Undersøgelsesdesignet er en indlejret crossover randomisering mellem:

  • Standardpleje (kontrol), 162 dage: Enheden er installeret i hjemmet og fanger data, men der sendes ingen sundhedsadvarsler, og RPMC modtager ikke måledata fra enheden. Måledata og sundhedsadvarsler genereres og gemmes til gennemgang ved slutningen af ​​undersøgelsesperioden for at korrelere med helbredsproblemer, der opstod under sædvanlig pleje.
  • Standardpleje + Hjertelig (intervention), 162 dage: Et indlejret kryds af følgende interventioner
  • Direkte til patientens helbredsalarmer, 54 dage: Enheden opfanger data, og advarsler præsenteres for patienter/familie på appen/SMS/e-mail samt ved stemmealarmer på enheden. Enheden sender ikke måledata eller sundhedsadvarsler til RPMC til gennemgang.
  • Kun RPMC-pleje, 54 dage: Enheden opfanger data og sender volumenmålinger og sundhedsadvarsler til RPMC'en til gennemgang. Der genereres ingen sundhedsadvarsler direkte til patienten.
  • RPMC + Direkte-til-patient-sundhedsadvarsler, 54 dage: Enheden opfanger data og transmitterer volumenmålinger og sundhedsadvarsler til RPMC til gennemgang. Sundhedsalarmer præsenteres for patienter/familie på appen/SMS/e-mail samt ved stemmealarmer på enheden.

Samlet studielængde er 366 dage (dage 0 til 365). Der er 21 dages "udvaskning" for dag 0-20 og dag 183-203. "Udvaskningsperioden" har enheden konfigureret til at matche perioden efter "udvaskningen". Der er ingen "udvaskning" mellem hver enkelt indgrebstilstand.

Installationsdatoen vil bruge stratificeret tilfældig prøvetagning op til 4 måneder efter samtykkedatoen for installationsmåneden (der sikrer mindst 3 måneder siden den seneste hospitalsudskrivning på screeningstidspunktet).

Ved afslutningen af ​​begge crossover-arme vil patienter blive tilbudt muligheden for at beholde enheden, så længe undersøgelsen forbliver aktiv (potentielt op til yderligere 4 år for de patienter, der rekrutteres tidligt i undersøgelsen). Under denne langsigtede opfølgning vil enheden blive sat i "RPMC + Direct-to-patient health alerts"-tilstand (intervention), med randomiserede 100-dages perioder, hvor enheden skiftes til "Standard Care"-tilstand (kontrol ), ikke nærmere end 170 dage fra slutningen af ​​et kontrolinterval til begyndelsen af ​​det næste.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

1500

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Ikke rekrutterer endnu
        • HealthArc
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Kaitlyn Batch-Monteforte, BSN., RN.
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Forenede Stater, 19004
        • Rekruttering
        • Connect America
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Rosemary Kennedy, PhD,RN,FAAN

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Levering af underskrevet og dateret informeret samtykkeformular (e-samtykke via websted eller app er acceptabelt)
  • Mand eller kvinde, i alderen 18 til [Ingen maksimal alder]...
  • Diagnosticeret med kronisk hjertesvigt
  • Udvist perifert ødem på mindst én HF-relateret indlæggelse inden for de sidste 4 år (som dokumenteret i EPJ).
  • Har været indlagt for HF mindst én gang inden for de sidste 12 måneder.
  • Patienter, der behandles med daglige diuretika.
  • For kvinder med reproduktionspotentiale: brug af højeffektiv prævention i mindst 1 måned før screening og aftale om at bruge en sådan metode under undersøgelsesdeltagelsen og i yderligere 6 uger efter afslutningen af ​​undersøgelsen.
  • Har undladt at indsamle mindst 50 % af dagene i løbet af de sidste 180 af fysiologiske data fra monitoreringsudstyr (80 % til 85 % af alle patienter, der deltager), ELLER er blevet afbrudt fra fjernovervågning af patienten på grund af manglende overholdelse (inkluderet i de 80 -85%), OR, betragtes af det kliniske team som ikke-adhærente, men har ikke historiske fysiologiske data fra monitoreringsudstyr (15% til 20% af alle patienter, der deltager).
  • Er tilmeldt et Medicare-program.

RPM-virksomheden vil bestræbe sig på at inkludere repræsentative etniske grupper i rekrutteringen og minimum 40% af begge biologiske køn, samt en blanding af etnicitet, der er repræsentativ for den lokale HF-patientpopulation.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltageren har bandager til underekstremiteterne hver dag
  • Deltageren har en amputation af begge fødder
  • Deltageren er en almindelig kørestolsbruger i deres hjem
  • Deltageren er sengebundet
  • Deltageren har ingen fast bopæl
  • Deltageren deltager i en modstridende evaluering/undersøgelse, der kan forvirre resultaterne af denne evaluering og/eller påvirke kliniske interventioner og deltagerresultater
  • Deltageren må ikke være gravid og tager relevant prævention, hvis den er i den fødedygtige alder†
  • Deltager, som ikke var i stand til at få enheden installeret og aktiveret inden for 90 dage efter den randomiserede installationsdato.
  • Deltageren er ikke i stand til at tage diuretika

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standardpleje (kontrol)
Enheden er installeret, og data indfanges, men volumenmålinger og sundhedsadvarsler overføres ikke til RPMP.
Enhed: Hjertelig enhed installeret
Enhed installeret i patientens hjem og opfanger fodvolumendata, som behandles i skyen.
Andre navne:
  • Fjernbetjent patientovervågningsenhed
Andet: Spørgeskemaer
Patienterne blev præsenteret for et eller flere valgfrie spørgeskemaer (nogle validerede, nogle skræddersyede)
Andre navne:
  • KCCQ, 5Q-5D, PAM-spørgeskema, skræddersyet spørgeskema
Andet: Standardpleje
RPMP'er i regelmæssig kontakt med patienter og indsamling af sundhedsovervågningsdata i henhold til deres standard driftsprocedurer.
Andre navne:
  • Daglig vejning, Åndenød, Svimmelhed, Træthed
Eksperimentel: Standardpleje + inderlig (intervention)
Enheden er installeret, og data indfanges, og volumenmålinger og sundhedsadvarsler overføres til RPMP til gennemgang og potentiel opfølgning (pr. Forudspecificeret alarmprotokol).
Enhed: Hjertelig enhed installeret
Enhed installeret i patientens hjem og opfanger fodvolumendata, som behandles i skyen.
Andre navne:
  • Fjernbetjent patientovervågningsenhed
Andet: Spørgeskemaer
Patienterne blev præsenteret for et eller flere valgfrie spørgeskemaer (nogle validerede, nogle skræddersyede)
Andre navne:
  • KCCQ, 5Q-5D, PAM-spørgeskema, skræddersyet spørgeskema
Andet: Standardpleje
RPMP'er i regelmæssig kontakt med patienter og indsamling af sundhedsovervågningsdata i henhold til deres standard driftsprocedurer.
Andre navne:
  • Daglig vejning, Åndenød, Svimmelhed, Træthed
Enhed: Hjertelig styret pleje
Volumenmålinger og sundhedsadvarsler overført til RPMP til gennemgang. RPMP'er følger en forudspecificeret alarmprotokol, der potentielt følger op med patienten.
Andre navne:
  • Daglig vejning, fjernovervågning af patienten

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjertesvigtbegivenheder (HFE'er, en sammensætning af HFH eller forværring af HF-begivenhed uden indlæggelse (som defineret i [1-Abraham])
Tidsramme: 12 måneder plus op til 48 måneder lang sigt opfølgning
Bruges til at demonstrere, om enheden effektivt reducerer HFHS og presserende HF -besøg.
12 måneder plus op til 48 måneder lang sigt opfølgning
Fordobling i serumkreatinin (SCR) fra baseline med mindst 2,0 mg/dl
Tidsramme: 12 måneder plus op til 48 måneder lang sigt opfølgning
Bruges til at sikre, at øget vanddrivende behandling efter alarmer fra enheden ikke fører til en betydelig stigning i AKI
12 måneder plus op til 48 måneder lang sigt opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i datatilgængelighed (enhed genereret eller samtidig selvrapport)
Tidsramme: 12 måneder plus op til 48 måneder lang sigt opfølgning
Bruges til at måle datatilgængeligheden fra den inderlige enhed. Et af de vigtigste fund fra gennemførlighedsforsøg og pilotundersøgelser i Storbritannien har vist en øget datatilgængelighed. Bekræfter denne undersøgelse i USA det forrige fund?
12 måneder plus op til 48 måneder lang sigt opfølgning
Dato og længde (i timer) af hospitalets optagelse og genindgivelser
Tidsramme: 12 måneder plus op til 48 måneder lang sigt opfølgning
Bruges til at gennemgå ledelsestiden for sundhedsadvarsler eller manglen på sundhedsadvarsler, der genereres inden indlæggelser på hospitalet.
12 måneder plus op til 48 måneder lang sigt opfølgning
Årsag til indlæggelser (HF eller ikke-HF)
Tidsramme: 12 måneder plus op til 48 måneder lang sigt opfølgning
Bruges til at gennemgå ledelsestiden for sundhedsadvarsler eller manglen på sundhedsadvarsler, der genereres inden indlæggelser på hospitalet.
12 måneder plus op til 48 måneder lang sigt opfølgning
Dato for stigning i HF -medicin, når patienten er hjemme eller i samfundet (ikke de detaljerede ændringer, mens de er på afdelingen)
Tidsramme: 12 måneder plus op til 48 måneder lang sigt opfølgning
Dette kan omfatte oral diuretikum, IV -diuretika og subkutan furosemidinjektioner. Bruges til at tillade bestemmelsen, hvis en ambulant aftale er HF -relateret eller ej.
12 måneder plus op til 48 måneder lang sigt opfølgning
Død og dødsårsag fra den kliniske fortegnelse (HF eller ikke-HF som defineret i [1-Abraham])
Tidsramme: 12 måneder plus op til 48 måneder lang sigt opfølgning
Bruges til at fastslå, om brugen af ​​enheden ændrer HF- eller ikke-HF-dødelighed.
12 måneder plus op til 48 måneder lang sigt opfølgning
Tab af uafhængighed (patient, der ikke er i stand til at bo derhjemme; for eksempel flytning til en plejefacilitet i ubestemt varighed)
Tidsramme: 12 måneder plus op til 48 måneder lang sigt opfølgning
Bruges til at fastslå, om der har været en indflydelse på patientens evne til at bo uafhængigt i deres hjem.
12 måneder plus op til 48 måneder lang sigt opfølgning
Rute til optagelse til hospitaliseringsbegivenheder (ICU, CCU eller Ward Admission) og decharge (hjemme, kvalificeret sygeplejefacilitet og langtidspleje).
Tidsramme: 12 måneder plus op til 48 måneder lang sigt opfølgning
Bruges til at fastslå, om du bruger enheden ændrer planlægningen og/eller indstillingen af ​​pleje og/eller optagelsesvej.
12 måneder plus op til 48 måneder lang sigt opfølgning
Planlægning af plejebegivenheder (planlagt eller uplanlagt)
Tidsramme: 12 måneder plus op til 48 måneder lang sigt opfølgning
Bruges til at fastslå, om du bruger enheden ændrer planlægningen og/eller indstillingen af ​​pleje og/eller optagelsesvej.
12 måneder plus op til 48 måneder lang sigt opfølgning
Indstillingen af ​​plejebegivenheder (ambulant eller ambulant)
Tidsramme: 12 måneder plus op til 48 måneder lang sigt opfølgning
Bruges til at fastslå, om du bruger enheden ændrer planlægningen og/eller indstillingen af ​​pleje og/eller optagelsesvej.
12 måneder plus op til 48 måneder lang sigt opfølgning
Dato og tidspunkt for sundhedsadvarsler genereret af den inderlige enhed
Tidsramme: 12 måneder plus op til 48 måneder lang sigt opfølgning
Bruges til at etablere responstiden til sundhedsvarsler.
12 måneder plus op til 48 måneder lang sigt opfølgning
Dato, tid og metode til kontakt foretaget efter modtagelse af en sundhedsalarm genereret af den inderlige enhed
Tidsramme: 12 måneder plus op til 48 måneder lang sigt opfølgning
Bruges til at etablere responstiden til sundhedsvarsler.
12 måneder plus op til 48 måneder lang sigt opfølgning
Dato og grund til undersøgelse af studiet
Tidsramme: 12 måneder plus op til 48 måneder lang sigt opfølgning
Brugt ved siden af ​​analysen af ​​andre højrecensurende slutpunkter.
12 måneder plus op til 48 måneder lang sigt opfølgning

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
NT Pro-BNP eller BNP, med dato, hvis det er tilgængeligt i patientjournaler
Tidsramme: 12 måneder plus op til 48 måneder lang sigt opfølgning
Bruges til at korrelere NT Pro-BNP Health Alert Status.
12 måneder plus op til 48 måneder lang sigt opfølgning
Dato og tidspunkt for sundhedsvarsler fra andre overvågningsenheder
Tidsramme: 12 måneder plus op til 48 måneder lang sigt opfølgning
Bruges til at korrelere sundhedsadvarsler fra andre medicinske udstyr og den inderlige enhed.
12 måneder plus op til 48 måneder lang sigt opfølgning
Symptomer Dagbog (hvis tilgængelig)
Tidsramme: 12 måneder plus op til 48 måneder lang sigt opfølgning
Bruges til at etablere patientbrug af symptomdagbøger.
12 måneder plus op til 48 måneder lang sigt opfølgning
Spørgeskema -svar (hvis tilgængeligt)
Tidsramme: 12 måneder plus op til 48 måneder lang sigt opfølgning
Bruges til at etablere enheden af ​​patientens acceptabilitet.
12 måneder plus op til 48 måneder lang sigt opfølgning
Datoer, typer og længde af ophold i rehabiliteringsfaciliteter/plejehjem/plejehjem
Tidsramme: 12 måneder plus op til 48 måneder lang sigt opfølgning
Registreret i timer, hvis <48H og i dage hvis> 48 timer. Proxy bruges til at identificere tendenser til forværring af patientens sundhed/uafhængighed/livskvalitet efter deltagelse i forskellige arme i undersøgelsen.
12 måneder plus op til 48 måneder lang sigt opfølgning
Datoer og tidspunkter for plejepersoners skift, hvis der bruges en sundhedsvæsen for hjemmet
Tidsramme: 12 måneder plus op til 48 måneder lang sigt opfølgning
Proxy bruges til at identificere tendenser til forværring af patientens sundhed/uafhængighed/livskvalitet efter deltagelse i forskellige arme i undersøgelsen.
12 måneder plus op til 48 måneder lang sigt opfølgning
HFHS i de 12 måneder før installationen (som defineret i [1-Abraham])
Tidsramme: Retrospektivt over de 12 måneder før enhedsinstallation
Bruges til at sammenligne HF -hospitaliseringsdato før undersøgelsen som en baselineperiode og under undersøgelsen.
Retrospektivt over de 12 måneder før enhedsinstallation
UHFV og anden presserende brug af sundhedsydelser i de 12 måneder før installationen
Tidsramme: Retrospektivt over de 12 måneder før enhedsinstallation
Bruges til at sammenligne numre for hjertesvigt besøg før undersøgelsen som en basisperiode og under undersøgelsen.
Retrospektivt over de 12 måneder før enhedsinstallation
Dato og dødsårsag
Tidsramme: 12 måneder
Bruges til at supplere data om HF-relateret død, der indsamles som et primært slutpunkt fra kliniske poster over deltagere, samt tillade sammenligning med ikke-deltagere.
12 måneder
Etnicitet
Tidsramme: Ved tilmelding
Bruges til at analysere de andre slutpunkter baseret på denne undergruppe.
Ved tilmelding
NYHA -klasse
Tidsramme: Ved tilmelding
Bruges til at analysere de andre slutpunkter baseret på denne undergruppe.
Ved tilmelding
Ejektionsfraktion
Tidsramme: Ved tilmelding
Bruges til at analysere de andre slutpunkter baseret på denne undergruppe.
Ved tilmelding
Komorbiditeter
Tidsramme: Ved tilmelding
Bruges til at analysere de andre slutpunkter baseret på denne undergruppe.
Ved tilmelding
Dato, receptpligtig opfyldelse og eventuelle ændringer af dosering af HF -medicin (hvis tilgængelig)
Tidsramme: 12 måneder plus op til 48 måneder lang sigt opfølgning
Bruges til at få en indikation af medicinadhæsion.
12 måneder plus op til 48 måneder lang sigt opfølgning
Optimal medicinsk terapi score (hvis tilgængelig)
Tidsramme: 12 måneder plus op til 48 måneder lang sigt opfølgning
Bruges til at få en indikation af medicinadhæsion.
12 måneder plus op til 48 måneder lang sigt opfølgning
Tilstedeværelse af ødem rapporteret af klinikere under det kliniske møde (inklusive klassificering af ødemer, hvis det er tilgængeligt)
Tidsramme: 12 måneder plus op til 48 måneder lang sigt opfølgning
Bruges til at validere enhedens bestemmelse af ødemstatus.
12 måneder plus op til 48 måneder lang sigt opfølgning
Datatilgængelighed (enhed genereret eller samtidigt selvrapport) i de 6 måneder før screening.
Tidsramme: Retrospektivt over de 6 måneder før screening
Bruges til at analysere de andre slutpunkter baseret på denne undergruppe.
Retrospektivt over de 6 måneder før screening
Enhedsrelaterede komplikationer
Tidsramme: 12 måneder plus op til 48 måneder lang sigt opfølgning
Bruges til at sikre, at eventuelle enhedsrelaterede komplikationer, der forekommer efter de vigtigste 12 måneder af undersøgelsen, indfanges.
12 måneder plus op til 48 måneder lang sigt opfølgning
Dato, tid, fornuft og kontaktmidler foretaget med patienter med RPMP'er ikke på grund af inderlige sundhedsadvarsler (f.eks. Telefontriage/rådgivning, gentagelseslaboratorier osv.)
Tidsramme: 12 måneder plus op til 48 måneder lang sigt opfølgning
Bruges til at afgøre, om nogen væsentlige ændringer i resultater kan skyldes stigninger i patientkontakter generelt.
12 måneder plus op til 48 måneder lang sigt opfølgning
Tobaksforbrug
Tidsramme: 12 måneder plus op til 48 måneder lang sigt opfølgning
Bruges til at afgøre, om nogen væsentlige ændringer i resultater kan skyldes livsstilsvalg og til at analysere de andre slutpunkter baseret på denne undergruppe.
12 måneder plus op til 48 måneder lang sigt opfølgning
Alkoholforbrug
Tidsramme: 12 måneder plus op til 48 måneder lang sigt opfølgning
Bruges til at afgøre, om nogen væsentlige ændringer i resultater kan skyldes livsstilsvalg og til at analysere de andre slutpunkter baseret på denne undergruppe.
12 måneder plus op til 48 måneder lang sigt opfølgning
Cannabisforbrug
Tidsramme: 12 måneder plus op til 48 måneder lang sigt opfølgning
Bruges til at afgøre, om nogen væsentlige ændringer i resultater kan skyldes livsstilsvalg og til at analysere de andre slutpunkter baseret på denne undergruppe.
12 måneder plus op til 48 måneder lang sigt opfølgning
Andet (er) forbrug (er) forbrug
Tidsramme: 12 måneder plus op til 48 måneder lang sigt opfølgning
Bruges til at afgøre, om nogen væsentlige ændringer i resultater kan skyldes livsstilsvalg og til at analysere de andre slutpunkter baseret på denne undergruppe.
12 måneder plus op til 48 måneder lang sigt opfølgning
Årsag til indlæggelser (ICD-10-cm-koder)
Tidsramme: 12 måneder plus op til 48 måneder lang sigt opfølgning
Bruges til at bestemme, om en sammenhæng kunne identificeres mellem behandlingseffekt og type hospitalophold; såvel som følsomhed og specificitet af alarmanalysen.
12 måneder plus op til 48 måneder lang sigt opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Heartfelt Technologies

Efterforskere

  • Studiestol: WH Wilson Tang, MD, Cleveland Clinic, USA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. oktober 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

24. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 55241

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data indsamlet til denne undersøgelse vil blive analyseret og opbevaret af sponsoren. Efter at undersøgelsen er afsluttet, vil de afidentificerede, arkiverede data blive transmitteret til og opbevaret af sponsoren til brug for andre forskere, inklusive dem uden for undersøgelsen. Tilladelse til at overføre data til sponsoren vil være inkluderet i det informerede samtykke.

For yderligere at reducere risikoen for patientidentifikation vil vi ikke knytte patienten til en navngivet RPMC, vi vil i stedet bruge et site-id for hver RPMC.

Under gennemførelsen af ​​undersøgelsen kan en individuel deltager vælge at trække sit samtykke tilbage til at få deres afidentificerede data gemt til fremtidig forskning. Det er dog muligvis ikke muligt at tilbagekalde samtykke med hensyn til datalagring, efter at undersøgelsen er afsluttet.

Når undersøgelsen er afsluttet, vil der blive givet adgang til undersøgelsens afidentificerede data gennem sponsoren.

IPD-delingstidsramme

6 måneder efter udgivelsen

IPD-delingsadgangskriterier

Kontakt sponsoren

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner