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O estudo HEARTFELT (HEARTFELT)

26 de julho de 2026 atualizado por: Heartfelt Technologies

Um ensaio cruzado pragmático, cego e randomizado que testa a eficácia do monitoramento e alerta de edema periférico de pacientes remotos autônomos na insuficiência cardíaca em comparação com o monitoramento remoto convencional de pacientes.

Este estudo analisa o(s) efeito(s) do(s) uso(s) de um dispositivo de monitoramento remoto de pacientes (dispositivo Heartfelt) com alertas de saúde para monitorar a formação de edema periférico em pacientes com insuficiência cardíaca (IC).

A hipótese é que este método de medição passivo levará a uma melhor disponibilidade de dados, o que por sua vez melhorará o atendimento ao paciente e reduzirá hospitalizações não programadas para o manejo do agravamento da IC (ICF).

Os pacientes serão recrutados por meio de Empresas de Monitoramento Remoto de Pacientes (RPMC) sediadas nos EUA, usando randomização estratificada cruzada entre atendimento padrão, uso do dispositivo Heartfelt com alertas de saúde enviados ao RPMC e uso do dispositivo Heartfelt com alertas enviados ao RPMC, bem como alertas no dispositivo na casa do paciente.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A hipótese para este estudo é que o dispositivo Heartfelt pode capturar de forma confiável dados de volume do pé na casa do paciente e que esses dados podem ser usados ​​​​para monitorar pacientes remotamente, reduzindo, em última análise, o risco de hospitalização por IC.

Este é o teste fundamental para o dispositivo nos EUA.

O desenho do estudo é uma randomização cruzada aninhada entre:

  • Cuidado padrão (controle), 162 dias: O dispositivo é instalado em casa e captura dados, mas nenhum alerta de saúde é enviado e o RPMC não recebe dados de medição do dispositivo. Os dados de medição e alertas de saúde são gerados e armazenados para revisão no final do período de estudo para correlacionar com problemas de saúde que ocorreram durante os cuidados habituais.
  • Cuidado padrão + sincero (intervenção), 162 dias: um cruzamento aninhado das seguintes intervenções
  • Alertas de saúde diretos para o paciente, 54 dias: O dispositivo captura dados e os alertas são apresentados aos pacientes/familiares no aplicativo/SMS/e-mail, bem como por alertas de saúde por voz no dispositivo. O dispositivo não transmite dados de medição ou alertas de saúde ao RPMC para revisão.
  • Somente atendimento do RPMC, 54 dias: O dispositivo captura dados e transmite medições de volume e alertas de saúde ao RPMC para revisão. Nenhum alerta de saúde direto ao paciente é gerado.
  • RPMC + Alertas de saúde diretos ao paciente, 54 dias: O dispositivo captura dados e transmite medições de volume e alertas de saúde ao RPMC para revisão. Os alertas de saúde são apresentados aos pacientes/familiares no aplicativo/SMS/e-mail, bem como por alertas de saúde por voz no dispositivo.

A duração total do estudo é de 366 dias (dias 0 a 365). Há um “washout” de 21 dias para os dias 0-20 e dias 183-203. O período de “washout” tem o dispositivo configurado para corresponder ao período seguinte ao “washout”. Não há “washout” entre cada modo de intervenção distinto.

A data de instalação usará amostragem aleatória estratificada até 4 meses após a data de consentimento para o mês de instalação (garantindo pelo menos 3 meses desde a alta hospitalar mais recente no momento da triagem).

Na conclusão de ambos os braços cruzados, os pacientes terão a oportunidade de manter o dispositivo enquanto o estudo permanecer ativo (potencialmente até mais 4 anos, para os pacientes recrutados no início do estudo). Durante este acompanhamento de longo prazo, o dispositivo será colocado no modo "RPMC + Alertas de saúde diretos ao paciente" (intervenção), com períodos aleatórios de 100 dias em que o dispositivo é colocado no modo "Atendimento padrão" (controle ), no máximo 170 dias entre o final de um intervalo de controle e o início do próximo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

1500

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Amparito Cunningham, MD. MPH.
  • Número de telefone: 6176425062
  • E-mail: amparito@hftech.org

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Ativo, não recrutando
        • Baptist Health
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Recrutamento
        • HealthArc
        • Contato:
          • Kaitlyn Batch-Monteforte, BSN., RN.
          • Número de telefone: 201-992-5561
          • E-mail: kaitlyn@healtharc.io
        • Investigador principal:
          • Kaitlyn Batch-Monteforte, BSN., RN.
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Estados Unidos, 19004
        • Recrutamento
        • Connect America
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Rosemary Kennedy, PhD,RN,FAAN

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Fornecimento de formulário de consentimento informado assinado e datado (consentimento eletrônico via site ou aplicativo é aceitável)
  • Homem ou mulher, com idade entre 18 e [Sem idade máxima]…
  • Diagnosticado com insuficiência cardíaca crônica
  • Exibiu edema periférico em pelo menos uma hospitalização relacionada à IC nos últimos 4 anos (conforme documentado no EPR).
  • Foi hospitalizado por IC pelo menos uma vez nos últimos 12 meses.
  • Pacientes que são tratados com diuréticos diários.
  • Para mulheres com potencial reprodutivo: uso de contracepção altamente eficaz durante pelo menos 1 mês antes da triagem e concordância em usar tal método durante a participação no estudo e por mais 6 semanas após o final do estudo.
  • Não conseguiu coletar pelo menos 50% dos dias nos últimos 180 dias de dados fisiológicos dos dispositivos de monitoramento (80% a 85% de todos os pacientes participantes), OU foi descontinuado do monitoramento remoto do paciente devido à não adesão (incluído nos 80 -85%), OR, é considerado pela equipe clínica como não aderente, mas não possui dados fisiológicos históricos dos dispositivos de monitoramento (15% a 20% de todos os pacientes participantes).
  • Está inscrito em um programa Medicare.

A empresa RPM esforçar-se-á por incluir grupos étnicos representativos no recrutamento e um mínimo de 40% de qualquer sexo biológico, bem como uma mistura de etnias representativas da população local de pacientes com IC.

Critério de exclusão:

  • Participante faz curativos nos membros inferiores todos os dias
  • Participante tem amputação de ambos os pés
  • O participante é usuário regular de cadeira de rodas dentro de sua casa
  • O participante está acamado
  • O participante não tem residência fixa
  • O participante está participando de uma avaliação/estudo conflitante que pode confundir os resultados desta avaliação e/ou impactar as intervenções clínicas e os resultados dos participantes
  • A participante não deve estar grávida e estar tomando métodos anticoncepcionais relevantes se tiver potencial para engravidar†
  • Participante que não conseguiu instalar e ativar o dispositivo dentro de 90 dias da data de instalação aleatória.
  • O participante não pode tomar diuréticos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Cuidado padrão (controle)
O dispositivo está instalado e os dados são capturados, mas medições de volume e alertas de saúde não são transmitidos ao RPMP.
Dispositivo: Dispositivo sincero instalado
Dispositivo instalado na residência do paciente e que captura dados de volume dos pés que são processados ​​na nuvem.
Outros nomes:
  • Dispositivo de monitoramento remoto de pacientes
Outro: Questionários
Os pacientes foram apresentados a um ou mais questionários opcionais (alguns validados, outros personalizados)
Outros nomes:
  • KCCQ, 5Q-5D, Questionário PAM, Questionário Personalizado
Outro: Cuidado padrão
RPMPs em contato regular com pacientes e coletando dados de monitoramento de saúde conforme seus procedimentos operacionais padrão.
Outros nomes:
  • Pesagem diária, falta de ar, tontura, cansaço
Experimental: Cuidado padrão + sincero (intervenção)
O dispositivo é instalado e os dados são capturados e medições de volume e alertas de saúde são transmitidos ao RPMP para revisão e acompanhamento potencial (de acordo com um protocolo de alerta pré-especificado).
Dispositivo: Dispositivo sincero instalado
Dispositivo instalado na residência do paciente e que captura dados de volume dos pés que são processados ​​na nuvem.
Outros nomes:
  • Dispositivo de monitoramento remoto de pacientes
Outro: Questionários
Os pacientes foram apresentados a um ou mais questionários opcionais (alguns validados, outros personalizados)
Outros nomes:
  • KCCQ, 5Q-5D, Questionário PAM, Questionário Personalizado
Outro: Cuidado padrão
RPMPs em contato regular com pacientes e coletando dados de monitoramento de saúde conforme seus procedimentos operacionais padrão.
Outros nomes:
  • Pesagem diária, falta de ar, tontura, cansaço
Dispositivo: Cuidado sincero
Medidas de volume e alertas de saúde transmitidos ao RPMP para revisão. Os RPMPs seguem um protocolo de alerta pré-especificado, potencialmente acompanhando o paciente.
Outros nomes:
  • Pesagem diária, monitoramento remoto do paciente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos de insuficiência cardíaca (HFES, um composto de HFH ou agravamento do evento HF sem hospitalização (conforme definido em [1-Abraham])
Prazo: 12 meses, mais até 48 meses de acompanhamento de longo prazo
Usado para demonstrar se o dispositivo reduz efetivamente o HFHS e as visitas urgentes da IC.
12 meses, mais até 48 meses de acompanhamento de longo prazo
Dobrar na creatinina sérica (SCR) da linha de base com pelo menos 2,0 mg/dl
Prazo: 12 meses, mais até 48 meses de acompanhamento de longo prazo
Usado para garantir que o aumento do tratamento diurético após alertas do dispositivo não leve a um aumento significativo em LRA
12 meses, mais até 48 meses de acompanhamento de longo prazo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença na disponibilidade de dados (auto-relato gerado pelo dispositivo ou contemporâneo)
Prazo: 12 meses, mais até 48 meses de acompanhamento de longo prazo
Usado para medir a disponibilidade de dados no dispositivo sincero. Uma das principais conclusões dos ensaios de viabilidade e estudos piloto no Reino Unido demonstrou um aumento da disponibilidade de dados. Este estudo nos EUA confirma a descoberta anterior?
12 meses, mais até 48 meses de acompanhamento de longo prazo
A data e a duração (em horas) de admissão hospitalar e re-admissões
Prazo: 12 meses, mais até 48 meses de acompanhamento de longo prazo
Usado para revisar o tempo de entrega dos alertas de saúde ou a falta de alertas de saúde gerados antes das internações hospitalares.
12 meses, mais até 48 meses de acompanhamento de longo prazo
Causa de hospitalizações (HF ou não-HF)
Prazo: 12 meses, mais até 48 meses de acompanhamento de longo prazo
Usado para revisar o tempo de entrega dos alertas de saúde ou a falta de alertas de saúde gerados antes das internações hospitalares.
12 meses, mais até 48 meses de acompanhamento de longo prazo
Data do aumento dos medicamentos para HF quando o paciente está em casa ou na comunidade (não as mudanças detalhadas enquanto na enfermaria)
Prazo: 12 meses, mais até 48 meses de acompanhamento de longo prazo
Isso pode incluir diuréticos orais, diuréticos IV e injeções subcutâneas de furosemida. Usado para permitir a determinação se uma consulta ambulatorial estiver relacionada à IC ou não.
12 meses, mais até 48 meses de acompanhamento de longo prazo
Morte e causa de morte do registro clínico (HF ou não-HF, conforme definido em [1-Abraham])
Prazo: 12 meses, mais até 48 meses de acompanhamento de longo prazo
Usado para estabelecer se o uso do dispositivo altera a mortalidade por HF ou não-HF.
12 meses, mais até 48 meses de acompanhamento de longo prazo
Perda de independência (paciente incapaz de morar em casa; por exemplo, realocação para uma instalação de atendimento por uma duração indefinida)
Prazo: 12 meses, mais até 48 meses de acompanhamento de longo prazo
Usado para estabelecer se houve um efeito na capacidade do paciente de viver de forma independente em sua casa.
12 meses, mais até 48 meses de acompanhamento de longo prazo
Route de admissão para eventos de hospitalização (UTI, CCU ou admissão de ala) e alta (casa, instalações de enfermagem qualificadas e instalações de cuidados de longo prazo).
Prazo: 12 meses, mais até 48 meses de acompanhamento de longo prazo
Usado para estabelecer se o uso do dispositivo altera o agendamento e/ou a configuração de atendimento e/ou rota de admissão.
12 meses, mais até 48 meses de acompanhamento de longo prazo
Programação de eventos de atendimento (programado ou não programado)
Prazo: 12 meses, mais até 48 meses de acompanhamento de longo prazo
Usado para estabelecer se o uso do dispositivo altera o agendamento e/ou a configuração de atendimento e/ou rota de admissão.
12 meses, mais até 48 meses de acompanhamento de longo prazo
A configuração de eventos de atendimento (pacientes internados ou ambulatoriais)
Prazo: 12 meses, mais até 48 meses de acompanhamento de longo prazo
Usado para estabelecer se o uso do dispositivo altera o agendamento e/ou a configuração de atendimento e/ou rota de admissão.
12 meses, mais até 48 meses de acompanhamento de longo prazo
Data e hora dos alertas de saúde gerados pelo dispositivo sincero
Prazo: 12 meses, mais até 48 meses de acompanhamento de longo prazo
Usado para estabelecer o tempo de resposta aos alertas de saúde.
12 meses, mais até 48 meses de acompanhamento de longo prazo
Data, hora e método de contato feito após a recepção de um alerta de saúde gerado pelo dispositivo sincero
Prazo: 12 meses, mais até 48 meses de acompanhamento de longo prazo
Usado para estabelecer o tempo de resposta aos alertas de saúde.
12 meses, mais até 48 meses de acompanhamento de longo prazo
Data e razão para retirada do estudo
Prazo: 12 meses, mais até 48 meses de acompanhamento de longo prazo
Usado juntamente com a análise de outros pontos de extremidade que censura à direita.
12 meses, mais até 48 meses de acompanhamento de longo prazo

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
NT Pro-BNP ou BNP, com data, se disponível nos registros do paciente
Prazo: 12 meses, mais até 48 meses de acompanhamento de longo prazo
Usado para correlacionar o status de alerta de saúde do NT Pro-BNP.
12 meses, mais até 48 meses de acompanhamento de longo prazo
Data e hora dos alertas de saúde de outros dispositivos de monitoramento
Prazo: 12 meses, mais até 48 meses de acompanhamento de longo prazo
Usado para correlacionar alertas de saúde de outros dispositivos médicos e o dispositivo sincero.
12 meses, mais até 48 meses de acompanhamento de longo prazo
Diário dos sintomas (se disponível)
Prazo: 12 meses, mais até 48 meses de acompanhamento de longo prazo
Usado para estabelecer o uso do paciente de diários de sintomas.
12 meses, mais até 48 meses de acompanhamento de longo prazo
Respostas do questionário (se disponível)
Prazo: 12 meses, mais até 48 meses de acompanhamento de longo prazo
Usado para estabelecer a aceitabilidade do paciente do dispositivo.
12 meses, mais até 48 meses de acompanhamento de longo prazo
Datas, tipos e duração de estadias em instalações de reabilitação/lar de idosos/casas de repouso
Prazo: 12 meses, mais até 48 meses de acompanhamento de longo prazo
Gravado em horas se <48h e em dias se> 48h. Proxy usado para identificar tendências no agravamento da saúde/independência/qualidade de vida do paciente após a participação em vários braços do estudo.
12 meses, mais até 48 meses de acompanhamento de longo prazo
Datas e tempos de mudança de cuidadores se usados ​​em saúde em casa usados
Prazo: 12 meses, mais até 48 meses de acompanhamento de longo prazo
Proxy usado para identificar tendências no agravamento da saúde/independência/qualidade de vida do paciente após a participação em vários braços do estudo.
12 meses, mais até 48 meses de acompanhamento de longo prazo
HFHS nos 12 meses anteriores à instalação (conforme definido em [1-Abraham])
Prazo: Retrospectivamente, nos 12 meses antes da instalação do dispositivo
Usado para comparar a data de hospitalização da IC antes do estudo como um período de linha de base e durante o estudo.
Retrospectivamente, nos 12 meses antes da instalação do dispositivo
UHFV e outro uso urgente de saúde nos 12 meses anteriores à instalação
Prazo: Retrospectivamente, nos 12 meses antes da instalação do dispositivo
Usado para comparar a insuficiência cardíaca, visite os números antes do estudo como um período de linha de base e durante o estudo.
Retrospectivamente, nos 12 meses antes da instalação do dispositivo
Data e causa da morte
Prazo: 12 meses
Usado para complementar os dados sobre a morte relacionada à IC, que é coletada como um endpoint primário dos registros clínicos dos participantes, além de permitir a comparação com os não participantes.
12 meses
Etnia
Prazo: Na inscrição
Usado para analisar os outros pontos de extremidade com base neste subgrupo.
Na inscrição
Classe NYHA
Prazo: Na inscrição
Usado para analisar os outros pontos de extremidade com base neste subgrupo.
Na inscrição
Fração de ejeção
Prazo: Na inscrição
Usado para analisar os outros pontos de extremidade com base neste subgrupo.
Na inscrição
Comorbidades
Prazo: Na inscrição
Usado para analisar os outros pontos de extremidade com base neste subgrupo.
Na inscrição
Data, realização de prescrição e quaisquer modificações na dosagem de medicamentos para HF (se disponível)
Prazo: 12 meses, mais até 48 meses de acompanhamento de longo prazo
Usado para obter uma indicação de adesão à medicação.
12 meses, mais até 48 meses de acompanhamento de longo prazo
Pontuação ideal de terapia médica (se disponível)
Prazo: 12 meses, mais até 48 meses de acompanhamento de longo prazo
Usado para obter uma indicação de adesão à medicação.
12 meses, mais até 48 meses de acompanhamento de longo prazo
Presença de edema relatado por médicos durante o encontro clínico (incluindo classificação de edema, se disponível)
Prazo: 12 meses, mais até 48 meses de acompanhamento de longo prazo
Usado para validar a determinação do status do edema pelo dispositivo.
12 meses, mais até 48 meses de acompanhamento de longo prazo
Disponibilidade de dados (auto-relato gerado pelo dispositivo ou contemporâneo) nos 6 meses anteriores à triagem.
Prazo: Retrospectivamente, nos 6 meses antes da triagem
Usado para analisar os outros pontos de extremidade com base neste subgrupo.
Retrospectivamente, nos 6 meses antes da triagem
Complicações relacionadas ao dispositivo
Prazo: 12 meses, mais até 48 meses de acompanhamento de longo prazo
Usado para garantir que quaisquer complicações relacionadas ao dispositivo que ocorram após os 12 meses do estudo sejam capturadas.
12 meses, mais até 48 meses de acompanhamento de longo prazo
Data, hora, razão e meios de contato feitos com pacientes por RPMPs não devido a alertas sinceros de saúde (por exemplo, triagem/aconselhamento por telefone, laboratórios repetidos, etc.)
Prazo: 12 meses, mais até 48 meses de acompanhamento de longo prazo
Usado para determinar se alguma alteração significativa nos resultados pode ser devida a aumentos nos contatos do paciente em geral.
12 meses, mais até 48 meses de acompanhamento de longo prazo
Consumo de tabaco
Prazo: 12 meses, mais até 48 meses de acompanhamento de longo prazo
Usado para determinar se alguma alteração significativa nos resultados pode ser devida a escolhas de estilo de vida e analisar os outros pontos de extremidade com base nesse subgrupo.
12 meses, mais até 48 meses de acompanhamento de longo prazo
Consumo de álcool
Prazo: 12 meses, mais até 48 meses de acompanhamento de longo prazo
Usado para determinar se alguma alteração significativa nos resultados pode ser devida a escolhas de estilo de vida e analisar os outros pontos de extremidade com base nesse subgrupo.
12 meses, mais até 48 meses de acompanhamento de longo prazo
Consumo de cannabis
Prazo: 12 meses, mais até 48 meses de acompanhamento de longo prazo
Usado para determinar se alguma alteração significativa nos resultados pode ser devida a escolhas de estilo de vida e analisar os outros pontos de extremidade com base nesse subgrupo.
12 meses, mais até 48 meses de acompanhamento de longo prazo
Outro consumo de drogas recreativas
Prazo: 12 meses, mais até 48 meses de acompanhamento de longo prazo
Usado para determinar se alguma alteração significativa nos resultados pode ser devida a escolhas de estilo de vida e analisar os outros pontos de extremidade com base nesse subgrupo.
12 meses, mais até 48 meses de acompanhamento de longo prazo
Causa de hospitalizações (códigos da CID-10-cm)
Prazo: 12 meses, mais até 48 meses de acompanhamento de longo prazo
Usado para determinar se uma correlação pode ser identificada entre o efeito do tratamento e o tipo de estadias hospitalares; bem como sensibilidade e especificidade da análise de alerta.
12 meses, mais até 48 meses de acompanhamento de longo prazo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Heartfelt Technologies

Investigadores

  • Cadeira de estudo: WH Wilson Tang, MD, Cleveland Clinic, USA

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de outubro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de janeiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de janeiro de 2024

Primeira postagem (Real)

24 de janeiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 55241

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados coletados para este estudo serão analisados ​​e armazenados pelo Patrocinador. Após a conclusão do estudo, os dados anonimizados e arquivados serão transmitidos e armazenados pelo Patrocinador, para uso por outros pesquisadores, incluindo aqueles fora do estudo. A permissão para transmitir dados ao Patrocinador será incluída no consentimento informado.

Para reduzir ainda mais o risco de identificação do paciente, não associaremos o paciente a um RPMC nomeado; em vez disso, usaremos um ID de local para cada RPMC.

Durante a condução do estudo, um participante individual pode optar por retirar o consentimento para que seus dados anonimizados sejam armazenados para pesquisas futuras. No entanto, a retirada do consentimento no que diz respeito ao armazenamento de dados pode não ser possível após a conclusão do estudo.

Quando o estudo for concluído, o acesso aos dados anonimizados do estudo será fornecido através do Patrocinador.

Prazo de Compartilhamento de IPD

6 meses após a publicação

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Entre em contato com o patrocinador

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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