经肛门冲洗对直肠癌术后低位前切除综合征睡眠障碍患者的安全性和有效性 (TraLARS) (TraLARS)
经肛门冲洗对直肠癌术后低位前切除综合征睡眠障碍患者的安全性和有效性：多中心前瞻性随机对照试验 (TraLARS)
肛门括约肌的保留手术已成为治疗直肠癌的标准手术，并且由于手术技术的进步，现在可以对靠近肛门的肿瘤进行手术。 这种方法可以让患者避免永久性的人工肛门，保持肠道的连续性并能够通过肛门排便，使其成为高度优选的手术。 此外，各种肿瘤治疗的进步提高了长期生存率。
肛门括约肌保留手术常用于直肠癌的治疗，导致约90%的患者术后排便习惯发生改变。 这些变化包括特征性腹泻、急迫排便、频繁排便和大便失禁，统称为前切除综合征 (ARS)。 特别是低位直肠癌，常表现为低位前切除综合征（LARS）。 这些症状在手术后立即最为严重，通常会显着持续 1-2 年，随着时间的推移会有一些改善。 然而，对于许多患者来说，LARS 仍然是终生的挑战，严重影响他们的生活质量。 尤其是 LARS 的夜间症状，会对睡眠质量产生深远影响，可能导致整体生活质量下降。
目前，还没有完全治愈 LARS 的明确方法，可用的方法主要是经验性治疗或使用洛哌丁胺等药物进行短期症状控制。
洛哌丁胺直接影响肠道的神经肌肉系统，降低其蠕动。 这可以延长食物在肠道中停留的时间，从而充分吸收水分和电解质，从而减轻腹泻症状。 洛哌丁胺有两种形式：氧化洛哌丁胺和盐酸洛哌丁胺。 虽然Arestal®等氧化洛哌丁胺产品在2017年8月之前一直由医生开处方，但批准被撤销，盐酸洛哌丁胺成为国内使用的唯一形式。 它有含有 2 mg 盐酸洛哌丁胺的单一产品和含有 0.25 mg 盐酸洛哌丁胺、肠道灭菌剂（例如丙烯腈、小檗碱）和解痉剂的组合产品。
经肛门冲洗（TAI）是一种患者通过灌肠自行将水注入直肠，物理清洁肛门和直肠的方法。 该技术常用于慢性便秘或大便失禁的患者。 TAI 已被证明是有益的，特别是在改善保留括约肌手术后肠功能障碍的患者的症状方面，特别是对于接受低位前切除术的患者。
然而，目前尚无关于 TAI 对 LARS 患者的实用性和安全性的研究，特别是关于它是否可以改善与 LARS 综合征相关的夜间症状并提高睡眠质量。 因此，本研究旨在探讨TAI对患有LARS综合征夜间症状的患者睡眠质量的影响。
研究概览
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Seung-Bum Ryoo, MD. PhD
- 电话号码：+82-2-2072-4847
- 邮箱：sbryoomd@gmail.com
学习地点
-
-
Jongro-gu
-
Seoul、Jongro-gu、大韩民国、03080
- 招聘中
- Seoul National University Hospital
-
接触：
- Seung-Bum Ryoo, MD, PhD
- 电话号码：+82-2-2072-7294
- 邮箱：sbryoomd@gmail.com
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 19岁及以上的成年人。
- 接受过低位或超低位直肠癌前切除手术（距离肛缘15cm以内）的患者。
- 术后至少 24 个月的患者（不包括失禁患者、接受术后癌症治疗的患者应完成治疗、接受肠道修复手术的患者应在术后至少 6 个月、或接受长期治疗的患者） - 术前放疗疗程，术后至少 18 个月）。
- 通过主要 LARS 评分进行评估的患者的 ISI 评分也为 3 或 4。
- 理解并有能力参加本临床试验的患者。
排除标准：
- 上个月内正在服用 LARS 药物的患者。
- 既往有结直肠癌手术史的患者。
- 复发性结直肠癌患者。
- 伴有转移性结直肠癌的患者。
- 需要永久性结肠造口术的患者。
- 接受过术后癌症放射治疗的患者。
- 患有无法通过内科治疗控制的基础疾病的患者。
- 患有炎症性肠病（IBD）的患者。
- 有药物无法控制的便秘或腹泻症状的患者。
- 术前有大便失禁症状的患者。
- 对研究药物过敏的患者。
- 被主要研究者和研究人员认为不适合参加临床试验的患者。
- ISI 评分为 1 或 2 的患者。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
无干预：洛哌丁胺组
该小组只在晚上服用洛哌丁胺。
|
|
|
实验性的：洛哌丁胺+经肛冲洗组
该小组在晚上服用洛哌丁胺，并在睡前进行经肛门冲洗。
|
经肛门冲洗 (TAI) 和洛哌丁胺 (Lopmin®) 的组合包括口服洛哌丁胺，男性每日剂量为 2 mg（每日 2 片，每日一次），女性 1 片（每日 1 片，1 片）。
TAI 的使用对此进行了补充，TAI 是一种患者通过灌肠自行将水注入直肠的方法，旨在加强肠道管理并可能缓解与 LARS（低位前切除综合征）相关的症状。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
LARS（低位前切除综合征）评分与夜间症状
大体时间：4 弱点
|
进行了一项调查，对患者与 LARS 相关的症状进行评分。
|
4 弱点
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
韩语验证中的失眠严重指数分数
大体时间：4 弱点
|
进行了一项调查，对患者与失眠相关的症状进行评分
|
4 弱点
|
|
欧洲癌症研究与治疗组织生活质量问卷 - C30
大体时间：4 弱点
|
进行了一项调查，对患者与 LARS 相关的症状和生活质量进行评分
|
4 弱点
|
|
欧洲癌症研究与治疗组织生活质量问卷 - CR29
大体时间：4 弱点
|
进行了一项调查，对患者与 LARS 相关的症状和生活质量进行评分
|
4 弱点
|
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.