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A segurança e eficácia da irrigação transanal em pacientes com distúrbios do sono devido à síndrome de ressecção anterior baixa após cirurgia de câncer retal (TraLARS) (TraLARS)

22 de janeiro de 2024 atualizado por: Seoul National University Hospital

A segurança e eficácia da irrigação transanal em pacientes com distúrbios do sono devido à síndrome de ressecção anterior baixa após cirurgia de câncer retal: um ensaio multicêntrico prospectivo randomizado controlado (TraLARS)

A cirurgia de preservação do músculo esfíncter anal tornou-se o procedimento padrão no tratamento do câncer retal e, graças aos avanços nas técnicas cirúrgicas, agora pode ser realizada em tumores localizados mais próximos ao ânus. Este método permite que os pacientes evitem um ânus artificial permanente, mantendo a continuidade dos intestinos e permitindo a evacuação através do ânus, tornando-o um procedimento altamente preferido. Além disso, os avanços em vários tratamentos de tumores levaram a melhores taxas de sobrevivência a longo prazo.

A cirurgia de preservação do músculo do esfíncter anal é comumente utilizada no tratamento do câncer retal, resultando em aproximadamente 90% dos pacientes apresentando alterações nos hábitos intestinais após a cirurgia. Essas alterações incluem diarreia característica, evacuações urgentes, evacuações frequentes e incontinência fecal, conhecidas coletivamente como Síndrome de Ressecção Anterior (SRA). Particularmente no caso de câncer retal baixo, muitas vezes se manifesta como Síndrome de Ressecção Anterior Baixa (LARS). Estes sintomas são mais graves imediatamente após a cirurgia, geralmente persistindo em grau significativo durante 1-2 anos, com alguma melhoria ao longo do tempo. No entanto, para muitos pacientes, a LARS continua a ser um desafio ao longo da vida, impactando significativamente a sua qualidade de vida. Os sintomas noturnos da LARS, em particular, têm um efeito profundo na qualidade do sono, levando potencialmente a um declínio na qualidade de vida geral.

Atualmente, não existe um método definitivo para curar completamente a LARS, e as abordagens disponíveis concentram-se em tratamentos empíricos ou no controle de sintomas em curto prazo com medicamentos como a loperamida.

A loperamida afeta diretamente o sistema neuromuscular do intestino, reduzindo sua motilidade. Isto prolonga o tempo de permanência do alimento no intestino, permitindo a absorção suficiente de umidade e eletrólitos, reduzindo consequentemente os sintomas de diarreia. A loperamida está disponível em duas formas: óxido de loperamida e cloridrato de loperamida. Embora produtos de óxido de loperamida como o Arestal® tenham sido prescritos por médicos até agosto de 2017, a aprovação foi revogada, deixando o cloridrato de loperamida como a única forma usada internamente. Ele vem em um único produto contendo 2 mg de cloridrato de loperamida e um produto combinado com 0,25 mg de cloridrato de loperamida, um agente esterilizante no intestino (por exemplo, acrilonitrila, berberina) e um antiespasmódico.

A irrigação transanal (TAI) é um método em que os pacientes autoadministram água no reto por meio de um enema, limpando fisicamente o ânus e o reto. Esta técnica é frequentemente usada em pacientes com constipação crônica ou incontinência fecal. A IATF provou ser benéfica, particularmente na melhora dos sintomas em pacientes com disfunção intestinal após cirurgia de preservação do esfíncter, especialmente naqueles submetidos à ressecção anterior baixa.

No entanto, atualmente não há pesquisas sobre a utilidade e segurança da IATF para pacientes com LARS, abordando especificamente se ela pode melhorar os sintomas noturnos associados à síndrome LARS e melhorar a qualidade do sono. Portanto, este estudo tem como objetivo investigar o impacto da IATF na qualidade do sono em pacientes com sintomas noturnos da síndrome LARS.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

52

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Seung-Bum Ryoo, MD. PhD
  • Número de telefone: +82-2-2072-4847
  • E-mail: sbryoomd@gmail.com

Locais de estudo

    • Jongro-gu
      • Seoul, Jongro-gu, Republica da Coréia, 03080
        • Recrutamento
        • Seoul National University Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Adultos com 19 anos ou mais.
  2. Pacientes submetidos à cirurgia de ressecção anterior baixa ou ultrabaixa para câncer retal (dentro de 15 cm da borda anal).
  3. Pacientes pelo menos 24 meses após a cirurgia (excluindo aqueles com incontinência, pacientes que foram submetidos a tratamento pós-operatório de câncer devem ter concluído o tratamento e pacientes que foram submetidos a cirurgia de restauração intestinal devem ter pelo menos 6 meses após a cirurgia, ou para pacientes que receberam tratamento prolongado -curso de radioterapia pré-operatória, pelo menos 18 meses após a cirurgia).
  4. Pacientes avaliados com uma pontuação LARS maior que também apresentam uma pontuação ISI de 3 ou 4.
  5. Pacientes que compreendem e têm capacidade para participar deste ensaio clínico.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes atualmente tomando medicação para LARS no último mês.
  2. Pacientes com história de cirurgia prévia para câncer colorretal.
  3. Pacientes com câncer colorretal recorrente.
  4. Pacientes com câncer colorretal metastático concomitante.
  5. Pacientes que necessitam de colostomia permanente.
  6. Pacientes submetidos à radioterapia pós-operatória de câncer.
  7. Pacientes com condições subjacentes não controladas por tratamento médico interno.
  8. Pacientes com doença inflamatória intestinal (DII).
  9. Pacientes com sintomas de prisão de ventre ou diarreia não controlados com medicação.
  10. Pacientes com sintomas pré-operatórios de incontinência fecal.
  11. Pacientes alérgicos ao medicamento experimental.
  12. Pacientes considerados inadequados para participação em ensaios clínicos pelo investigador principal e pela equipe do estudo.
  13. Pacientes com pontuação ISI de 1 ou 2.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Grupo Loperamida
O grupo só toma loperamida à noite.
Experimental: Grupo Loperamida + irrigação transanal
O grupo toma Loperamida à noite e faz irrigação transanal antes de dormir.
A combinação de irrigação transanal (TAI) e Loperamida (Lopmin®) envolve a administração de Loperamida por via oral, com dosagem diária de 2 mg para homens (2 comprimidos uma vez ao dia) e 1 comprimido para mulheres (1 comprimido uma vez ao dia). Isto é complementado pelo uso de TAI, um método no qual os pacientes autoadministram água no reto através de um enema, com o objetivo de melhorar o manejo intestinal e potencialmente aliviar os sintomas associados à LARS (Síndrome de Ressecção Anterior Baixa).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação LARS (Síndrome de Ressecção Anterior Baixa) com sintomas noturnos
Prazo: 4 pontos fracos
Foi realizada uma pesquisa avaliando os sintomas dos pacientes relacionados à LARS.
4 pontos fracos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação do Índice de Gravidade da Insônia na Validação Coreana
Prazo: 4 pontos fracos
Foi realizada uma pesquisa, pontuando os sintomas dos pacientes relacionados à Insônia
4 pontos fracos
Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para a Pesquisa e Tratamento do Câncer - C30
Prazo: 4 pontos fracos
Foi realizada uma pesquisa avaliando os sintomas dos pacientes relacionados à LARS e à qualidade de vida
4 pontos fracos
Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para a Pesquisa e Tratamento do Câncer - CR29
Prazo: 4 pontos fracos
Foi realizada uma pesquisa avaliando os sintomas dos pacientes relacionados à LARS e à qualidade de vida
4 pontos fracos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de dezembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de janeiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de janeiro de 2024

Primeira postagem (Estimado)

24 de janeiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

24 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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