- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06222255
Transanaalisen huuhtelun turvallisuus ja tehokkuus potilailla, joilla on unihäiriöitä matalan anteriorisen resektion oireyhtymästä peräsuolen syöpäleikkauksen jälkeen (TraLARS) (TraLARS)
Transanaalisen huuhtelun turvallisuus ja tehokkuus potilailla, joilla on unihäiriöitä matalan anteriorisen resektion oireyhtymästä peräsuolen syöpäleikkauksen jälkeen: Monikeskusprospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (TraLARS)
Peräaukon sulkijalihaksen säilöntäleikkauksesta on tullut tavallinen toimenpide peräsuolen syövän hoidossa, ja kirurgisten tekniikoiden edistymisen ansiosta se voidaan nyt suorittaa lähempänä peräaukkoa sijaitseville kasvaimille. Tämän menetelmän avulla potilaat voivat välttää pysyvän keinotekoisen peräaukon, säilyttää suoliston jatkuvuuden ja mahdollistaa suoliston liikkeet peräaukon läpi, mikä tekee siitä erittäin suositellun toimenpiteen. Lisäksi erilaisten kasvainhoitojen edistyminen on johtanut parantuneeseen pitkän aikavälin eloonjäämisasteeseen.
Peräaukon sulkijalihaksen säilöntäkirurgiaa käytetään yleisesti peräsuolen syövän hoidossa, minkä seurauksena noin 90 % potilaista kokee muutoksia suolistotottumuksissaan leikkauksen jälkeen. Näitä muutoksia ovat tyypillinen ripuli, kiireelliset suolen liikkeet, tiheät suolen liikkeet ja ulosteen pidätyskyvyttömyys, joka tunnetaan yhteisesti nimellä Anterior Resection Syndrome (ARS). Erityisesti matalan peräsuolen syövän tapauksessa se ilmenee usein matalan anteriorisen resektion oireyhtymänä (LARS). Nämä oireet ovat vakavimpia välittömästi leikkauksen jälkeen, ja ne jatkuvat yleensä merkittävässä määrin 1–2 vuoden ajan, ja ne paranevat jonkin verran ajan myötä. Monille potilaille LARS on kuitenkin edelleen elinikäinen haaste, joka vaikuttaa merkittävästi heidän elämänlaatuunsa. Erityisesti LARS-taudin yöoireilla on syvällinen vaikutus unen laatuun, mikä saattaa johtaa yleisen elämänlaadun heikkenemiseen.
Tällä hetkellä ei ole olemassa lopullista menetelmää LARSin täydelliseen parantamiseen, ja saatavilla olevat lähestymistavat keskittyvät empiirisiin hoitoihin tai lyhytaikaiseen oireiden hallintaan käyttämällä lääkkeitä, kuten loperamidia.
Loperamidi vaikuttaa suoraan suolen hermo-lihasjärjestelmään vähentäen sen liikkuvuutta. Tämä pidentää ruoan viipymisaikaa suolistossa, mikä mahdollistaa kosteuden ja elektrolyyttien riittävän imeytymisen, mikä vähentää ripulin oireita. Loperamidia on saatavana kahdessa muodossa: loperamidioksidi ja loperamidihydrokloridi. Vaikka lääkärit määräsivät Arestalin kaltaisia loperamidioksidituotteita elokuuhun 2017 asti, hyväksyntä peruutettiin, jolloin loperamidihydrokloridi jäi ainoaksi kotimaassa käytettäväksi muodoksi. Se on saatavana yhtenä tuotteena, joka sisältää 2 mg loperamidihydrokloridia ja yhdistelmävalmisteena, jossa on 0,25 mg loperamidihydrokloridia, suolistossa steriloivaa ainetta (esim. akryylinitriiliä, berberiiniä) ja kouristuksia estävää ainetta.
Transanaalinen huuhtelu (TAI) on menetelmä, jossa potilaat antavat itse vettä peräsuoleen peräruiskeen kautta puhdistaen fyysisesti peräaukon ja peräsuolen. Tätä tekniikkaa käytetään usein potilailla, joilla on krooninen ummetus tai ulosteenpidätyskyvyttömyys. TAI on osoittautunut hyödylliseksi, erityisesti oireiden parantamisessa potilailla, jotka kärsivät suolen toimintahäiriöistä sulkijalihaksen säilyttämisleikkauksen jälkeen, erityisesti niille, joille tehtiin matala anteriorinen resektio.
Tällä hetkellä ei kuitenkaan ole tutkimusta TAI:n hyödyllisyydestä ja turvallisuudesta LARS-potilaille, erityisesti siitä, voiko se parantaa LARS-oireyhtymään liittyviä yöoireita ja parantaa unen laatua. Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia TAI:n vaikutusta unen laatuun potilailla, joilla on LARS-oireyhtymän yöllisiä oireita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Seung-Bum Ryoo, MD. PhD
- Puhelinnumero: +82-2-2072-4847
- Sähköposti: sbryoomd@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Jongro-gu
-
Seoul, Jongro-gu, Korean tasavalta, 03080
- Rekrytointi
- Seoul National University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Seung-Bum Ryoo, MD, PhD
- Puhelinnumero: +82-2-2072-7294
- Sähköposti: sbryoomd@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 19-vuotiaat ja sitä vanhemmat aikuiset.
- Potilaat, joille on tehty matala- tai ultramatala anteriorinen resektioleikkaus peräsuolen syövän vuoksi (15 cm:n etäisyydellä peräaukon reunasta).
- Potilaiden vähintään 24 kuukautta leikkauksen jälkeen (pois lukien potilaat, joilla on inkontinenssi, potilaiden, joille on tehty postoperatiivinen syöpähoito, tulee olla hoidon päättynyt, ja potilaiden, joille on tehty suoliston palautusleikkaus, tulee olla vähintään 6 kuukautta leikkauksen jälkeen, tai potilailla, jotka ovat saaneet pitkään -kurssi ennen leikkausta sädehoitoa, vähintään 18 kuukautta leikkauksen jälkeen).
- Suurilla LARS-pisteillä arvioidut potilaat, joilla on myös ISI-pistemäärä 3 tai 4.
- Potilaat, jotka ymmärtävät tämän kliinisen tutkimuksen ja joilla on kyky osallistua siihen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ottavat tällä hetkellä lääkitystä LARS:iin viimeisen kuukauden aikana.
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut paksusuolensyövän leikkaus.
- Potilaat, joilla on uusiutuva paksusuolen syöpä.
- Potilaat, joilla on samanaikainen metastaattinen paksusuolensyöpä.
- Potilaat, jotka tarvitsevat pysyvää kolostomiaa.
- Potilaat, joille on tehty postoperatiivista syövän sädehoitoa.
- Potilaat, joilla on perussairaus, jota sisäinen lääketieteellinen hoito ei hallitse.
- Potilaat, joilla on tulehduksellinen suolistosairaus (IBD).
- Potilaat, joilla on ummetuksen tai ripulin oireita, joita ei saada hallintaan lääkkeillä.
- Potilaat, joilla on ennen leikkausta ulosteenpidätyskyvyttömyyden oireita.
- Tutkimuslääkkeelle allergiset potilaat.
- Potilaat, jotka päätutkija ja tutkimushenkilöstö katsoivat sopimattomiksi osallistumaan kliinisiin tutkimuksiin.
- Potilaat, joiden ISI-pisteet ovat 1 tai 2.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Loperamidiryhmä
Ryhmä ottaa loperamidia vain iltaisin.
|
|
|
Kokeellinen: Loperamidi + Transanaalinen huuhteluryhmä
Ryhmä ottaa Loperamidia illalla ja käy läpi Transanal-kastelun ennen nukkumaanmenoa.
|
Transanaalisen huuhtelun (TAI) ja Loperamidin (Lopmin®) yhdistelmä sisältää Loperamidin antamisen suun kautta, vuorokausiannos 2 mg miehille (2 tablettia kerran päivässä) ja 1 tabletti naisille (1 tabletti kerran päivässä).
Tätä täydentää TAI:n käyttö, menetelmä, jossa potilaat antavat itse vettä peräsuoleen peräruiskeen kautta. Tavoitteena on tehostaa suolen hallintaa ja mahdollisesti lievittää LARS:iin (Low Anterior Resection Syndrome) liittyviä oireita.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
LARS (Low Anterior Resection Syndrome) -pistemäärä yöoireineen
Aikaikkuna: 4 heikkoutta
|
Suoritettiin kysely, jossa arvioitiin potilaiden LARS-oireita.
|
4 heikkoutta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Unettomuuden vakavuusindeksin pisteet Korean validoinnissa
Aikaikkuna: 4 heikkoutta
|
Suoritettiin kysely, jossa pisteytettiin potilaiden unettomuuteen liittyviä oireita
|
4 heikkoutta
|
|
Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestö Elämänlaatukysely - C30
Aikaikkuna: 4 heikkoutta
|
Suoritettiin kysely, jossa pisteytettiin potilaiden LARS-oireita ja elämänlaatua
|
4 heikkoutta
|
|
Euroopan syövän tutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukysely - CR29
Aikaikkuna: 4 heikkoutta
|
Suoritettiin kysely, jossa pisteytettiin potilaiden LARS-oireita ja elämänlaatua
|
4 heikkoutta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- Hermoston sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Sairaus
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Paksusuolen sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Oireyhtymä
- Uniherätyshäiriöt
- Dyssomniat
- Parasomniat
- Peräsuolen kasvaimet
- Low Anterior Resectio -oireyhtymä
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2310-121-1479
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .