Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Transanaalisen huuhtelun turvallisuus ja tehokkuus potilailla, joilla on unihäiriöitä matalan anteriorisen resektion oireyhtymästä peräsuolen syöpäleikkauksen jälkeen (TraLARS) (TraLARS)

maanantai 22. tammikuuta 2024 päivittänyt: Seoul National University Hospital

Transanaalisen huuhtelun turvallisuus ja tehokkuus potilailla, joilla on unihäiriöitä matalan anteriorisen resektion oireyhtymästä peräsuolen syöpäleikkauksen jälkeen: Monikeskusprospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (TraLARS)

Peräaukon sulkijalihaksen säilöntäleikkauksesta on tullut tavallinen toimenpide peräsuolen syövän hoidossa, ja kirurgisten tekniikoiden edistymisen ansiosta se voidaan nyt suorittaa lähempänä peräaukkoa sijaitseville kasvaimille. Tämän menetelmän avulla potilaat voivat välttää pysyvän keinotekoisen peräaukon, säilyttää suoliston jatkuvuuden ja mahdollistaa suoliston liikkeet peräaukon läpi, mikä tekee siitä erittäin suositellun toimenpiteen. Lisäksi erilaisten kasvainhoitojen edistyminen on johtanut parantuneeseen pitkän aikavälin eloonjäämisasteeseen.

Peräaukon sulkijalihaksen säilöntäkirurgiaa käytetään yleisesti peräsuolen syövän hoidossa, minkä seurauksena noin 90 % potilaista kokee muutoksia suolistotottumuksissaan leikkauksen jälkeen. Näitä muutoksia ovat tyypillinen ripuli, kiireelliset suolen liikkeet, tiheät suolen liikkeet ja ulosteen pidätyskyvyttömyys, joka tunnetaan yhteisesti nimellä Anterior Resection Syndrome (ARS). Erityisesti matalan peräsuolen syövän tapauksessa se ilmenee usein matalan anteriorisen resektion oireyhtymänä (LARS). Nämä oireet ovat vakavimpia välittömästi leikkauksen jälkeen, ja ne jatkuvat yleensä merkittävässä määrin 1–2 vuoden ajan, ja ne paranevat jonkin verran ajan myötä. Monille potilaille LARS on kuitenkin edelleen elinikäinen haaste, joka vaikuttaa merkittävästi heidän elämänlaatuunsa. Erityisesti LARS-taudin yöoireilla on syvällinen vaikutus unen laatuun, mikä saattaa johtaa yleisen elämänlaadun heikkenemiseen.

Tällä hetkellä ei ole olemassa lopullista menetelmää LARSin täydelliseen parantamiseen, ja saatavilla olevat lähestymistavat keskittyvät empiirisiin hoitoihin tai lyhytaikaiseen oireiden hallintaan käyttämällä lääkkeitä, kuten loperamidia.

Loperamidi vaikuttaa suoraan suolen hermo-lihasjärjestelmään vähentäen sen liikkuvuutta. Tämä pidentää ruoan viipymisaikaa suolistossa, mikä mahdollistaa kosteuden ja elektrolyyttien riittävän imeytymisen, mikä vähentää ripulin oireita. Loperamidia on saatavana kahdessa muodossa: loperamidioksidi ja loperamidihydrokloridi. Vaikka lääkärit määräsivät Arestalin kaltaisia ​​loperamidioksidituotteita elokuuhun 2017 asti, hyväksyntä peruutettiin, jolloin loperamidihydrokloridi jäi ainoaksi kotimaassa käytettäväksi muodoksi. Se on saatavana yhtenä tuotteena, joka sisältää 2 mg loperamidihydrokloridia ja yhdistelmävalmisteena, jossa on 0,25 mg loperamidihydrokloridia, suolistossa steriloivaa ainetta (esim. akryylinitriiliä, berberiiniä) ja kouristuksia estävää ainetta.

Transanaalinen huuhtelu (TAI) on menetelmä, jossa potilaat antavat itse vettä peräsuoleen peräruiskeen kautta puhdistaen fyysisesti peräaukon ja peräsuolen. Tätä tekniikkaa käytetään usein potilailla, joilla on krooninen ummetus tai ulosteenpidätyskyvyttömyys. TAI on osoittautunut hyödylliseksi, erityisesti oireiden parantamisessa potilailla, jotka kärsivät suolen toimintahäiriöistä sulkijalihaksen säilyttämisleikkauksen jälkeen, erityisesti niille, joille tehtiin matala anteriorinen resektio.

Tällä hetkellä ei kuitenkaan ole tutkimusta TAI:n hyödyllisyydestä ja turvallisuudesta LARS-potilaille, erityisesti siitä, voiko se parantaa LARS-oireyhtymään liittyviä yöoireita ja parantaa unen laatua. Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia TAI:n vaikutusta unen laatuun potilailla, joilla on LARS-oireyhtymän yöllisiä oireita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

52

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Seung-Bum Ryoo, MD. PhD
  • Puhelinnumero: +82-2-2072-4847
  • Sähköposti: sbryoomd@gmail.com

Opiskelupaikat

    • Jongro-gu
      • Seoul, Jongro-gu, Korean tasavalta, 03080
        • Rekrytointi
        • Seoul National University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 19-vuotiaat ja sitä vanhemmat aikuiset.
  2. Potilaat, joille on tehty matala- tai ultramatala anteriorinen resektioleikkaus peräsuolen syövän vuoksi (15 cm:n etäisyydellä peräaukon reunasta).
  3. Potilaiden vähintään 24 kuukautta leikkauksen jälkeen (pois lukien potilaat, joilla on inkontinenssi, potilaiden, joille on tehty postoperatiivinen syöpähoito, tulee olla hoidon päättynyt, ja potilaiden, joille on tehty suoliston palautusleikkaus, tulee olla vähintään 6 kuukautta leikkauksen jälkeen, tai potilailla, jotka ovat saaneet pitkään -kurssi ennen leikkausta sädehoitoa, vähintään 18 kuukautta leikkauksen jälkeen).
  4. Suurilla LARS-pisteillä arvioidut potilaat, joilla on myös ISI-pistemäärä 3 tai 4.
  5. Potilaat, jotka ymmärtävät tämän kliinisen tutkimuksen ja joilla on kyky osallistua siihen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka ottavat tällä hetkellä lääkitystä LARS:iin viimeisen kuukauden aikana.
  2. Potilaat, joilla on aiemmin ollut paksusuolensyövän leikkaus.
  3. Potilaat, joilla on uusiutuva paksusuolen syöpä.
  4. Potilaat, joilla on samanaikainen metastaattinen paksusuolensyöpä.
  5. Potilaat, jotka tarvitsevat pysyvää kolostomiaa.
  6. Potilaat, joille on tehty postoperatiivista syövän sädehoitoa.
  7. Potilaat, joilla on perussairaus, jota sisäinen lääketieteellinen hoito ei hallitse.
  8. Potilaat, joilla on tulehduksellinen suolistosairaus (IBD).
  9. Potilaat, joilla on ummetuksen tai ripulin oireita, joita ei saada hallintaan lääkkeillä.
  10. Potilaat, joilla on ennen leikkausta ulosteenpidätyskyvyttömyyden oireita.
  11. Tutkimuslääkkeelle allergiset potilaat.
  12. Potilaat, jotka päätutkija ja tutkimushenkilöstö katsoivat sopimattomiksi osallistumaan kliinisiin tutkimuksiin.
  13. Potilaat, joiden ISI-pisteet ovat 1 tai 2.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Loperamidiryhmä
Ryhmä ottaa loperamidia vain iltaisin.
Kokeellinen: Loperamidi + Transanaalinen huuhteluryhmä
Ryhmä ottaa Loperamidia illalla ja käy läpi Transanal-kastelun ennen nukkumaanmenoa.
Transanaalisen huuhtelun (TAI) ja Loperamidin (Lopmin®) yhdistelmä sisältää Loperamidin antamisen suun kautta, vuorokausiannos 2 mg miehille (2 tablettia kerran päivässä) ja 1 tabletti naisille (1 tabletti kerran päivässä). Tätä täydentää TAI:n käyttö, menetelmä, jossa potilaat antavat itse vettä peräsuoleen peräruiskeen kautta. Tavoitteena on tehostaa suolen hallintaa ja mahdollisesti lievittää LARS:iin (Low Anterior Resection Syndrome) liittyviä oireita.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
LARS (Low Anterior Resection Syndrome) -pistemäärä yöoireineen
Aikaikkuna: 4 heikkoutta
Suoritettiin kysely, jossa arvioitiin potilaiden LARS-oireita.
4 heikkoutta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Unettomuuden vakavuusindeksin pisteet Korean validoinnissa
Aikaikkuna: 4 heikkoutta
Suoritettiin kysely, jossa pisteytettiin potilaiden unettomuuteen liittyviä oireita
4 heikkoutta
Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestö Elämänlaatukysely - C30
Aikaikkuna: 4 heikkoutta
Suoritettiin kysely, jossa pisteytettiin potilaiden LARS-oireita ja elämänlaatua
4 heikkoutta
Euroopan syövän tutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukysely - CR29
Aikaikkuna: 4 heikkoutta
Suoritettiin kysely, jossa pisteytettiin potilaiden LARS-oireita ja elämänlaatua
4 heikkoutta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 6. joulukuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 8. tammikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. tammikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 24. tammikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 24. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa