Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerheten och effekten av transanal irrigation hos patienter med sömnstörningar från lågt främre resektionssyndrom efter rektalcancerkirurgi (TraLARS) (TraLARS)

22 januari 2024 uppdaterad av: Seoul National University Hospital

Säkerheten och effekten av transanal irrigation hos patienter med sömnstörningar från lågt främre resektionssyndrom efter ändtarmscancerkirurgi: en multicenter prospektiv randomiserad kontrollerad studie (TraLARS)

Konserveringskirurgin av analsfinktermuskeln har blivit standardproceduren vid behandling av rektalcancer och kan, tack vare framsteg inom kirurgiska tekniker, nu utföras för tumörer som ligger närmare anus. Denna metod tillåter patienter att undvika en permanent konstgjord anus, bibehålla kontinuitet i tarmarna och möjliggöra tarmrörelser genom anus, vilket gör det till en mycket föredragen procedur. Dessutom har framsteg inom olika tumörbehandlingar lett till förbättrad överlevnad på lång sikt.

Konserveringskirurgi av analsfinktermuskeln används ofta vid behandling av rektalcancer, vilket resulterar i att cirka 90 % av patienterna upplever förändringar i avföringsvanor efter operationen. Dessa förändringar inkluderar karakteristisk diarré, brådskande tarmrörelser, frekventa tarmrörelser och fekal inkontinens, gemensamt känt som Anterior Resection Syndrome (ARS). Särskilt i fallet med låg rektalcancer visar det sig ofta som Low Anterior Resection Syndrome (LARS). Dessa symtom är mest allvarliga omedelbart efter operationen, i allmänhet kvarstår i betydande grad i 1-2 år, med viss förbättring över tiden. Men för många patienter förblir LARS en livslång utmaning som avsevärt påverkar deras livskvalitet. Nattliga symtom på LARS, i synnerhet, har en djupgående effekt på sömnkvaliteten, vilket kan leda till en försämring av den totala livskvaliteten.

För närvarande finns det ingen definitiv metod för att helt bota LARS, och de tillgängliga metoderna fokuserar på empiriska behandlingar eller kortsiktig symtomkontroll med hjälp av mediciner som loperamid.

Loperamid påverkar direkt det neuromuskulära systemet i tarmen, vilket minskar dess motilitet. Detta förlänger tiden maten stannar i tarmen, vilket tillåter tillräcklig absorption av fukt och elektrolyter, vilket minskar symtomen på diarré. Loperamid finns i två former: loperamidoxid och loperamidhydroklorid. Medan loperamidoxidprodukter som Arestal® ordinerades av läkare fram till augusti 2017, återkallades godkännandet, vilket lämnade loperamidhydroklorid som den enda formen som används på hemmaplan. Den kommer i en enda produkt som innehåller 2 mg loperamidhydroklorid och en kombinationsprodukt med 0,25 mg loperamidhydroklorid, ett steriliseringsmedel i tarmen (t.ex. akrylnitril, berberin) och ett kramplösande medel.

Transanal irrigation (TAI) är en metod där patienter själv administrerar vatten i ändtarmen genom ett lavemang, och rengör anus och ändtarm rent fysiskt. Denna teknik används ofta för patienter med kronisk förstoppning eller fekal inkontinens. TAI har visat sig vara fördelaktigt, särskilt för att förbättra symtomen för patienter som upplever tarmdysfunktion efter sfinkterbevarande operation, särskilt för de som genomgick låg främre resektion.

Det finns dock för närvarande ingen forskning om användbarheten och säkerheten av TAI för LARS-patienter, särskilt om det kan förbättra de nattliga symtomen associerade med LARS-syndrom och förbättra sömnkvaliteten. Därför syftar denna studie till att undersöka effekten av TAI på sömnkvaliteten hos patienter med nattliga symtom på LARS-syndrom.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

52

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Jongro-gu
      • Seoul, Jongro-gu, Korea, Republiken av, 03080
        • Rekrytering
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Vuxna i åldern 19 år och uppåt.
  2. Patienter som har genomgått låg eller ultralåg främre resektionsoperation för rektalcancer (inom 15 cm från analkanten).
  3. Patienter minst 24 månader efter operationen (exklusive de med inkontinens, patienter som har genomgått postoperativ cancerbehandling bör ha avslutat behandlingen och patienter som har genomgått tarmrestaureringskirurgi bör vara minst 6 månader efter operationen, eller för patienter som fått långa -kurs preoperativ strålbehandling, minst 18 månader efter operationen).
  4. Patienter utvärderade med en större LARS-poäng som också har en ISI-poäng på 3 eller 4.
  5. Patienter som förstår och har förmågan att delta i denna kliniska prövning.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter som för närvarande tar medicin för LARS under den senaste månaden.
  2. Patienter med tidigare operation för kolorektal cancer.
  3. Patienter med återkommande kolorektal cancer.
  4. Patienter med samtidig metastaserande kolorektal cancer.
  5. Patienter som behöver permanent kolostomi.
  6. Patienter som har genomgått postoperativ cancerstrålbehandling.
  7. Patienter med underliggande tillstånd som inte kontrolleras av internmedicinsk behandling.
  8. Patienter med inflammatorisk tarmsjukdom (IBD).
  9. Patienter med symtom på förstoppning eller diarré som inte kontrolleras av medicin.
  10. Patienter med preoperativa symtom på fekal inkontinens.
  11. Patienter som är allergiska mot prövningsläkemedlet.
  12. Patienter som bedöms vara olämpliga för deltagande i kliniska prövningar av huvudutredaren och studiepersonalen.
  13. Patienter med ISI-poäng på 1 eller 2.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Loperamidgrupp
Gruppen tar bara loperamid på kvällen.
Experimentell: Loperamid + Transanal sköljningsgrupp
Gruppen tar Loperamide på kvällen och genomgår Transanal irrigation innan läggdags.
Kombinationen av transanal irrigation (TAI) och Loperamid (Lopmin®) innebär att Loperamid ges oralt, med en daglig dos på 2 mg för män (2 tabletter en gång dagligen) och 1 tablett för kvinnor (1 tablett en gång dagligen). Detta kompletteras med användningen av TAI, en metod där patienter själv administrerar vatten i ändtarmen genom ett lavemang, som syftar till att förbättra tarmhanteringen och potentiellt lindra symtom associerade med LARS (Low Anterior Resection Syndrome).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
LARS (Low Anterior Resection Syndrome) poäng med nattsymtom
Tidsram: 4 svaga
En undersökning genomfördes som poängsatte patienternas symtom relaterade till LARS.
4 svaga

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Insomnia Severity Index poäng i koreansk validering
Tidsram: 4 svaga
En undersökning genomfördes som poängsatte patienternas symtom relaterade till sömnlöshet
4 svaga
European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire - C30
Tidsram: 4 svaga
En undersökning genomfördes som poängsatte patienternas symtom relaterade till LARS och livskvalitet
4 svaga
European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire - CR29
Tidsram: 4 svaga
En undersökning genomfördes som poängsatte patienternas symtom relaterade till LARS och livskvalitet
4 svaga

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 december 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 januari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 januari 2024

Första postat (Beräknad)

24 januari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

24 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 januari 2024

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera