- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06222255
Säkerheten och effekten av transanal irrigation hos patienter med sömnstörningar från lågt främre resektionssyndrom efter rektalcancerkirurgi (TraLARS) (TraLARS)
Säkerheten och effekten av transanal irrigation hos patienter med sömnstörningar från lågt främre resektionssyndrom efter ändtarmscancerkirurgi: en multicenter prospektiv randomiserad kontrollerad studie (TraLARS)
Konserveringskirurgin av analsfinktermuskeln har blivit standardproceduren vid behandling av rektalcancer och kan, tack vare framsteg inom kirurgiska tekniker, nu utföras för tumörer som ligger närmare anus. Denna metod tillåter patienter att undvika en permanent konstgjord anus, bibehålla kontinuitet i tarmarna och möjliggöra tarmrörelser genom anus, vilket gör det till en mycket föredragen procedur. Dessutom har framsteg inom olika tumörbehandlingar lett till förbättrad överlevnad på lång sikt.
Konserveringskirurgi av analsfinktermuskeln används ofta vid behandling av rektalcancer, vilket resulterar i att cirka 90 % av patienterna upplever förändringar i avföringsvanor efter operationen. Dessa förändringar inkluderar karakteristisk diarré, brådskande tarmrörelser, frekventa tarmrörelser och fekal inkontinens, gemensamt känt som Anterior Resection Syndrome (ARS). Särskilt i fallet med låg rektalcancer visar det sig ofta som Low Anterior Resection Syndrome (LARS). Dessa symtom är mest allvarliga omedelbart efter operationen, i allmänhet kvarstår i betydande grad i 1-2 år, med viss förbättring över tiden. Men för många patienter förblir LARS en livslång utmaning som avsevärt påverkar deras livskvalitet. Nattliga symtom på LARS, i synnerhet, har en djupgående effekt på sömnkvaliteten, vilket kan leda till en försämring av den totala livskvaliteten.
För närvarande finns det ingen definitiv metod för att helt bota LARS, och de tillgängliga metoderna fokuserar på empiriska behandlingar eller kortsiktig symtomkontroll med hjälp av mediciner som loperamid.
Loperamid påverkar direkt det neuromuskulära systemet i tarmen, vilket minskar dess motilitet. Detta förlänger tiden maten stannar i tarmen, vilket tillåter tillräcklig absorption av fukt och elektrolyter, vilket minskar symtomen på diarré. Loperamid finns i två former: loperamidoxid och loperamidhydroklorid. Medan loperamidoxidprodukter som Arestal® ordinerades av läkare fram till augusti 2017, återkallades godkännandet, vilket lämnade loperamidhydroklorid som den enda formen som används på hemmaplan. Den kommer i en enda produkt som innehåller 2 mg loperamidhydroklorid och en kombinationsprodukt med 0,25 mg loperamidhydroklorid, ett steriliseringsmedel i tarmen (t.ex. akrylnitril, berberin) och ett kramplösande medel.
Transanal irrigation (TAI) är en metod där patienter själv administrerar vatten i ändtarmen genom ett lavemang, och rengör anus och ändtarm rent fysiskt. Denna teknik används ofta för patienter med kronisk förstoppning eller fekal inkontinens. TAI har visat sig vara fördelaktigt, särskilt för att förbättra symtomen för patienter som upplever tarmdysfunktion efter sfinkterbevarande operation, särskilt för de som genomgick låg främre resektion.
Det finns dock för närvarande ingen forskning om användbarheten och säkerheten av TAI för LARS-patienter, särskilt om det kan förbättra de nattliga symtomen associerade med LARS-syndrom och förbättra sömnkvaliteten. Därför syftar denna studie till att undersöka effekten av TAI på sömnkvaliteten hos patienter med nattliga symtom på LARS-syndrom.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Seung-Bum Ryoo, MD. PhD
- Telefonnummer: +82-2-2072-4847
- E-post: sbryoomd@gmail.com
Studieorter
-
-
Jongro-gu
-
Seoul, Jongro-gu, Korea, Republiken av, 03080
- Rekrytering
- Seoul National University Hospital
-
Kontakt:
- Seung-Bum Ryoo, MD, PhD
- Telefonnummer: +82-2-2072-7294
- E-post: sbryoomd@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna i åldern 19 år och uppåt.
- Patienter som har genomgått låg eller ultralåg främre resektionsoperation för rektalcancer (inom 15 cm från analkanten).
- Patienter minst 24 månader efter operationen (exklusive de med inkontinens, patienter som har genomgått postoperativ cancerbehandling bör ha avslutat behandlingen och patienter som har genomgått tarmrestaureringskirurgi bör vara minst 6 månader efter operationen, eller för patienter som fått långa -kurs preoperativ strålbehandling, minst 18 månader efter operationen).
- Patienter utvärderade med en större LARS-poäng som också har en ISI-poäng på 3 eller 4.
- Patienter som förstår och har förmågan att delta i denna kliniska prövning.
Exklusions kriterier:
- Patienter som för närvarande tar medicin för LARS under den senaste månaden.
- Patienter med tidigare operation för kolorektal cancer.
- Patienter med återkommande kolorektal cancer.
- Patienter med samtidig metastaserande kolorektal cancer.
- Patienter som behöver permanent kolostomi.
- Patienter som har genomgått postoperativ cancerstrålbehandling.
- Patienter med underliggande tillstånd som inte kontrolleras av internmedicinsk behandling.
- Patienter med inflammatorisk tarmsjukdom (IBD).
- Patienter med symtom på förstoppning eller diarré som inte kontrolleras av medicin.
- Patienter med preoperativa symtom på fekal inkontinens.
- Patienter som är allergiska mot prövningsläkemedlet.
- Patienter som bedöms vara olämpliga för deltagande i kliniska prövningar av huvudutredaren och studiepersonalen.
- Patienter med ISI-poäng på 1 eller 2.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Loperamidgrupp
Gruppen tar bara loperamid på kvällen.
|
|
|
Experimentell: Loperamid + Transanal sköljningsgrupp
Gruppen tar Loperamide på kvällen och genomgår Transanal irrigation innan läggdags.
|
Kombinationen av transanal irrigation (TAI) och Loperamid (Lopmin®) innebär att Loperamid ges oralt, med en daglig dos på 2 mg för män (2 tabletter en gång dagligen) och 1 tablett för kvinnor (1 tablett en gång dagligen).
Detta kompletteras med användningen av TAI, en metod där patienter själv administrerar vatten i ändtarmen genom ett lavemang, som syftar till att förbättra tarmhanteringen och potentiellt lindra symtom associerade med LARS (Low Anterior Resection Syndrome).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
LARS (Low Anterior Resection Syndrome) poäng med nattsymtom
Tidsram: 4 svaga
|
En undersökning genomfördes som poängsatte patienternas symtom relaterade till LARS.
|
4 svaga
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Insomnia Severity Index poäng i koreansk validering
Tidsram: 4 svaga
|
En undersökning genomfördes som poängsatte patienternas symtom relaterade till sömnlöshet
|
4 svaga
|
|
European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire - C30
Tidsram: 4 svaga
|
En undersökning genomfördes som poängsatte patienternas symtom relaterade till LARS och livskvalitet
|
4 svaga
|
|
European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire - CR29
Tidsram: 4 svaga
|
En undersökning genomfördes som poängsatte patienternas symtom relaterade till LARS och livskvalitet
|
4 svaga
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Patologiska processer
- Sjukdomar i nervsystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Postoperativa komplikationer
- Neurologiska manifestationer
- Sjukdom
- Gastrointestinala neoplasmer
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Gastrointestinala sjukdomar
- Kolonsjukdomar
- Tarmsjukdomar
- Intestinala neoplasmer
- Rektala sjukdomar
- Kolorektala neoplasmer
- Syndrom
- Vakna sömnstörningar
- Dyssomni
- Parasomnier
- Rektal neoplasmer
- Low Anterior Resection Syndrome
Andra studie-ID-nummer
- 2310-121-1479
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .