- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06222255
Bezpečnost a účinnost transanální irigace u pacientů s poruchou spánku v důsledku syndromu nízké přední resekce po operaci rakoviny rekta (TraLARS) (TraLARS)
Bezpečnost a účinnost transanální irigace u pacientů s poruchami spánku ze syndromu nízké přední resekce po operaci rakoviny rekta: Multicentrická prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie (TraLARS)
Záchovná operace análního svěrače se stala standardním postupem v léčbě rakoviny konečníku a díky pokroku v chirurgických technikách ji lze nyní provádět u nádorů umístěných blíže k řitnímu otvoru. Tato metoda umožňuje pacientům vyhnout se trvalému umělému konečníku, zachovat kontinuitu střev a umožnit pohyby střev přes řitní otvor, což z ní činí vysoce preferovaný postup. Kromě toho pokroky v léčbě různých nádorů vedly ke zlepšení dlouhodobé míry přežití.
Chirurgie pro zachování análního svěrače se běžně používá při léčbě rakoviny konečníku, což má za následek, že přibližně 90 % pacientů po operaci zaznamená změny ve vyprazdňování. Tyto změny zahrnují charakteristický průjem, urgentní pohyby střev, časté pohyby střev a fekální inkontinenci, souhrnně známou jako syndrom přední resekce (ARS). Zejména v případě nízkého karcinomu rekta se často projevuje jako syndrom nízké přední resekce (LARS). Tyto příznaky jsou nejzávažnější bezprostředně po operaci, obecně přetrvávají ve významné míře po dobu 1-2 let, s určitým zlepšením v průběhu času. Pro mnoho pacientů však zůstává LARS celoživotní výzvou, která významně ovlivňuje kvalitu jejich života. Zejména noční příznaky LARS mají hluboký vliv na kvalitu spánku, což potenciálně vede k poklesu celkové kvality života.
V současné době neexistuje žádná definitivní metoda úplného vyléčení LARS a dostupné přístupy se zaměřují na empirickou léčbu nebo krátkodobou kontrolu symptomů pomocí léků, jako je loperamid.
Loperamid přímo ovlivňuje nervosvalový systém střeva a snižuje jeho motilitu. To prodlužuje dobu setrvání potravy ve střevě, umožňuje dostatečné vstřebávání vlhkosti a elektrolytů a následně snižuje příznaky průjmu. Loperamid je dostupný ve dvou formách: loperamid oxid a loperamid hydrochlorid. Zatímco produkty s oxidem loperamidu, jako je Arestal®, lékaři předepisovali až do srpna 2017, schválení bylo zrušeno a loperamid hydrochlorid zůstal jedinou formou používanou v tuzemsku. Dodává se v jediném produktu obsahujícím 2 mg loperamid hydrochloridu a kombinovaném produktu s 0,25 mg loperamid hydrochloridu, sterilizačním činidlem ve střevě (např. akrylonitril, berberin) a antispasmodikum.
Transanální irigace (TAI) je metoda, kdy si pacienti sami aplikují vodu do konečníku prostřednictvím klystýru, čímž fyzicky očistí konečník a konečník. Tato technika se často používá u pacientů s chronickou zácpou nebo fekální inkontinencí. TAI se ukázal jako prospěšný, zejména při zlepšování symptomů u pacientů trpících dysfunkcí střev po operaci zachovávající svěrač, zejména u těch, kteří podstoupili nízkou přední resekci.
V současnosti však neexistuje žádný výzkum užitečnosti a bezpečnosti TAI pro pacienty s LARS, který by se konkrétně zabýval tím, zda může zlepšit noční symptomy spojené se syndromem LARS a zlepšit kvalitu spánku. Tato studie si proto klade za cíl prozkoumat vliv TAI na kvalitu spánku u pacientů s nočními příznaky syndromu LARS.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Seung-Bum Ryoo, MD. PhD
- Telefonní číslo: +82-2-2072-4847
- E-mail: sbryoomd@gmail.com
Studijní místa
-
-
Jongro-gu
-
Seoul, Jongro-gu, Korejská republika, 03080
- Nábor
- Seoul National University Hospital
-
Kontakt:
- Seung-Bum Ryoo, MD, PhD
- Telefonní číslo: +82-2-2072-7294
- E-mail: sbryoomd@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ve věku 19 let a starší.
- Pacienti, kteří podstoupili nízkou nebo ultranízkou přední resekci pro karcinom rekta (do 15 cm od análního okraje).
- Pacienti alespoň 24 měsíců po operaci (kromě pacientů s inkontinencí, pacienti, kteří podstoupili pooperační léčbu rakoviny, by měli léčbu dokončit a pacienti, kteří podstoupili operaci obnovy střev, by měli být alespoň 6 měsíců po operaci, nebo pacienti, kteří podstoupili dlouhodobou léčbu -kurz předoperační radioterapie, minimálně 18 měsíců po operaci).
- Pacienti hodnoceni s velkým skóre LARS, kteří mají také skóre ISI 3 nebo 4.
- Pacienti, kteří rozumí této klinické studii a mají možnost se jí zúčastnit.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti aktuálně užívající léky na LARS během posledního měsíce.
- Pacienti s anamnézou předchozí operace pro kolorektální karcinom.
- Pacienti s recidivujícím kolorektálním karcinomem.
- Pacienti se souběžným metastatickým kolorektálním karcinomem.
- Pacienti vyžadující trvalou kolostomii.
- Pacienti, kteří podstoupili pooperační radiační terapii rakoviny.
- Pacienti se základním onemocněním, které není kontrolováno interní léčbou.
- Pacienti se zánětlivým onemocněním střev (IBD).
- Pacienti s příznaky zácpy nebo průjmu, které nejsou kontrolovány léky.
- Pacienti s předoperačními příznaky fekální inkontinence.
- Pacienti alergičtí na zkoumaný lék.
- Pacienti, kteří byli hlavním zkoušejícím a personálem studie považováni za nevhodné pro účast v klinickém hodnocení.
- Pacienti se skóre ISI 1 nebo 2.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Loperamidová skupina
Skupina bere loperamid pouze večer.
|
|
|
Experimentální: Loperamid + Transanální irigační skupina
Skupina užívá Loperamid večer a před spaním podstupuje výplach Transanal.
|
Kombinace transanální irigace (TAI) a Loperamidu (Lopmin®) zahrnuje podávání loperamidu perorálně, s denní dávkou 2 mg pro muže (2 tablety jednou denně) a 1 tabletu pro ženy (1 tableta jednou denně).
To je doplněno použitím TAI, což je metoda, při které si pacienti sami aplikují vodu do konečníku prostřednictvím klystýru, s cílem zlepšit řízení střev a potenciálně zmírnit symptomy spojené s LARS (syndrom nízké přední resekce).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
LARS (syndrom nízké přední resekce) skóre s nočními příznaky
Časové okno: 4 slabiny
|
Byl proveden průzkum, který hodnotil symptomy pacientů související s LARS.
|
4 slabiny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre indexu závažnosti insomnie v korejském ověření
Časové okno: 4 slabiny
|
Byl proveden průzkum, který hodnotil symptomy pacientů související s nespavostí
|
4 slabiny
|
|
Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny Dotazník kvality života - C30
Časové okno: 4 slabiny
|
Byl proveden průzkum hodnotící symptomy pacientů související s LARS a kvalitou života
|
4 slabiny
|
|
Dotazník kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny - CR29
Časové okno: 4 slabiny
|
Byl proveden průzkum hodnotící symptomy pacientů související s LARS a kvalitou života
|
4 slabiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Nemoci trávicího systému
- Patologické procesy
- Nemoci nervového systému
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Pooperační komplikace
- Neurologické projevy
- Choroba
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Onemocnění tlustého střeva
- Střevní nemoci
- Střevní novotvary
- Rektální onemocnění
- Kolorektální novotvary
- Syndrom
- Poruchy spánku a bdění
- Dysomnie
- Parasomnie
- Rektální novotvary
- Syndrom nízké přední resekce
Další identifikační čísla studie
- 2310-121-1479
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Transanální zavlažování (TAI)
-
Seoul National University HospitalNational Cancer Center, Korea; Seoul National University Bundang Hospital; Seoul...Zatím nenabírámeNespavost | Syndrom nízké přední resekce | Chirurgie rakoviny konečníkuKorejská republika
-
Cumhuriyet UniversityDokončenoBolest, pooperačníTurecko (Türkiye)
-
Turkish Society of Colon and Rectal SurgeryZatím nenabírámeRektální novotvaryKrocan
-
Harvard University Faculty of MedicineBeth Israel Deaconess Medical Center; Brigham and Women's HospitalDokončeno
-
Lidian ChenPeking University Third HospitalZatím nenabíráme
-
Chengdu University of Traditional Chinese MedicineNeznámý
-
Zhongda HospitalDokončeno
-
Chengdu University of Traditional Chinese MedicineZatím nenabírámeKvalita života | Dialýza; Komplikace | Čínská medicína
-
Jinan University GuangzhouChaozhou Special Education SchoolDokončenoPorucha autistického spektra (ASDČína
-
University Hospital, Clermont-FerrandDokončeno