- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06222255
La sécurité et l'efficacité de l'irrigation transanale chez les patients souffrant de troubles du sommeil dus au syndrome de résection antérieure basse après une chirurgie du cancer rectal (TraLARS) (TraLARS)
La sécurité et l'efficacité de l'irrigation transanale chez les patients souffrant de troubles du sommeil dus au syndrome de résection antérieure basse après une chirurgie du cancer rectal : un essai contrôlé randomisé prospectif multicentrique (TraLARS)
La chirurgie de préservation du muscle du sphincter anal est devenue la procédure standard dans le traitement du cancer rectal et, grâce aux progrès des techniques chirurgicales, elle peut désormais être réalisée pour des tumeurs situées plus près de l'anus. Cette méthode permet aux patients d'éviter un anus artificiel permanent, en maintenant la continuité des intestins et en permettant les selles par l'anus, ce qui en fait une procédure hautement privilégiée. De plus, les progrès réalisés dans divers traitements contre les tumeurs ont entraîné une amélioration des taux de survie à long terme.
La chirurgie de préservation du muscle du sphincter anal est couramment utilisée dans le traitement du cancer rectal, ce qui entraîne chez environ 90 % des patients des changements dans leurs habitudes intestinales après la chirurgie. Ces changements comprennent une diarrhée caractéristique, des selles urgentes, des selles fréquentes et une incontinence fécale, collectivement connus sous le nom de syndrome de résection antérieure (SRA). En particulier dans le cas d'un cancer rectal faible, il se manifeste souvent par le syndrome de résection antérieure basse (LARS). Ces symptômes sont plus graves immédiatement après la chirurgie, persistant généralement de manière significative pendant 1 à 2 ans, avec une certaine amélioration avec le temps. Cependant, pour de nombreux patients, le LARS reste un défi permanent, ayant un impact significatif sur leur qualité de vie. Les symptômes nocturnes du LARS, en particulier, ont un effet profond sur la qualité du sommeil, pouvant conduire à une baisse de la qualité de vie globale.
Actuellement, il n’existe aucune méthode définitive pour guérir complètement le LARS, et les approches disponibles se concentrent sur les traitements empiriques ou le contrôle des symptômes à court terme à l’aide de médicaments tels que le lopéramide.
Le lopéramide affecte directement le système neuromusculaire de l'intestin, réduisant sa motilité. Cela prolonge la durée de séjour des aliments dans l’intestin, permettant une absorption suffisante d’humidité et d’électrolytes, réduisant ainsi les symptômes de la diarrhée. Le lopéramide est disponible sous deux formes : l'oxyde de lopéramide et le chlorhydrate de lopéramide. Alors que les produits à base d'oxyde de lopéramide comme Arestal® étaient prescrits par les médecins jusqu'en août 2017, l'approbation a été révoquée, laissant le chlorhydrate de lopéramide comme seule forme utilisée au niveau national. Il se présente sous la forme d'un produit unique contenant 2 mg de chlorhydrate de lopéramide et d'un produit combiné contenant 0,25 mg de chlorhydrate de lopéramide, un agent stérilisant dans l'intestin (par exemple, l'acrylonitrile, la berbérine) et un antispasmodique.
L'irrigation transanale (TAI) est une méthode par laquelle les patients s'auto-administrent de l'eau dans le rectum par le biais d'un lavement, nettoyant physiquement l'anus et le rectum. Cette technique est souvent utilisée chez les patients souffrant de constipation chronique ou d'incontinence fécale. Le TAI s'est avéré bénéfique, en particulier pour améliorer les symptômes des patients présentant un dysfonctionnement intestinal après une chirurgie de préservation du sphincter, en particulier pour ceux qui ont subi une résection antérieure basse.
Cependant, il n'existe actuellement aucune recherche sur l'utilité et l'innocuité du TAI pour les patients atteints du LARS, visant spécifiquement à savoir s'il peut améliorer les symptômes nocturnes associés au syndrome du LARS et améliorer la qualité du sommeil. Par conséquent, cette étude vise à étudier l'impact du TAI sur la qualité du sommeil chez les patients présentant des symptômes nocturnes du syndrome LARS.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Seung-Bum Ryoo, MD. PhD
- Numéro de téléphone: +82-2-2072-4847
- E-mail: sbryoomd@gmail.com
Lieux d'étude
-
-
Jongro-gu
-
Seoul, Jongro-gu, Corée, République de, 03080
- Recrutement
- Seoul National University Hospital
-
Contact:
- Seung-Bum Ryoo, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +82-2-2072-7294
- E-mail: sbryoomd@gmail.com
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Adultes âgés de 19 ans et plus.
- Patients ayant subi une chirurgie de résection antérieure basse ou ultra basse pour un cancer rectal (à moins de 15 cm de la marge anale).
- Patients ayant reçu au moins 24 mois après l'intervention chirurgicale (à l'exclusion de ceux souffrant d'incontinence, les patients ayant subi un traitement postopératoire contre le cancer doivent avoir terminé le traitement et les patients ayant subi une chirurgie de restauration intestinale doivent avoir suivi au moins 6 mois après l'intervention chirurgicale, ou pour les patients ayant reçu un traitement prolongé. -cours de radiothérapie préopératoire, au moins 18 mois post-opératoire).
- Patients évalués avec un score LARS majeur qui ont également un score ISI de 3 ou 4.
- Patients qui comprennent et ont la capacité de participer à cet essai clinique.
Critère d'exclusion:
- Patients prenant actuellement des médicaments contre le LARS au cours du dernier mois.
- Patients ayant des antécédents de chirurgie pour un cancer colorectal.
- Patients atteints d'un cancer colorectal récurrent.
- Patients atteints d'un cancer colorectal métastatique concomitant.
- Patients nécessitant une colostomie permanente.
- Patients ayant subi une radiothérapie postopératoire contre le cancer.
- Patients présentant des affections sous-jacentes non contrôlées par un traitement médical interne.
- Patients atteints d'une maladie inflammatoire de l'intestin (MII).
- Patients présentant des symptômes de constipation ou de diarrhée non contrôlés par des médicaments.
- Patients présentant des symptômes préopératoires d'incontinence fécale.
- Patients allergiques au médicament expérimental.
- Patients jugés inaptes à la participation à des essais cliniques par l'investigateur principal et le personnel de l'étude.
- Patients avec des scores ISI de 1 ou 2.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Aucune intervention: Groupe lopéramide
Le groupe ne prend du lopéramide que le soir.
|
|
Expérimental: Groupe d'irrigation lopéramide + transanale
Le groupe prend du Lopéramide le soir et subit une irrigation transanale avant le coucher.
|
L'association de l'irrigation transanale (TAI) et du Lopéramide (Lopmin®) consiste à administrer du Lopéramide par voie orale, avec une dose quotidienne de 2 mg pour les hommes (2 comprimés une fois par jour) et de 1 comprimé pour les femmes (1 comprimé une fois par jour).
Ceci est complété par l'utilisation du TAI, une méthode dans laquelle les patients s'auto-administrent de l'eau dans le rectum par le biais d'un lavement, visant à améliorer la gestion intestinale et potentiellement à atténuer les symptômes associés au LARS (syndrome de faible résection antérieure).
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Le score LARS (Low Anterior Resection Syndrome) avec symptômes nocturnes
Délai: 4 faibles
|
Une enquête a été menée pour évaluer les symptômes des patients liés au LARS.
|
4 faibles
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Score de l'indice de gravité de l'insomnie dans la validation coréenne
Délai: 4 faibles
|
Une enquête a été menée, notant les symptômes des patients liés à l'insomnie
|
4 faibles
|
Questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer - C30
Délai: 4 faibles
|
Une enquête a été menée, notant les symptômes des patients liés au LARS et à la qualité de vie.
|
4 faibles
|
Questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer - CR29
Délai: 4 faibles
|
Une enquête a été menée, notant les symptômes des patients liés au LARS et à la qualité de vie.
|
4 faibles
|
Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Maladies du système digestif
- Processus pathologiques
- Maladies du système nerveux
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Complications postopératoires
- Manifestations neurologiques
- Maladie
- Tumeurs gastro-intestinales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies du côlon
- Maladies intestinales
- Tumeurs intestinales
- Maladies rectales
- Tumeurs colorectales
- Syndrome
- Troubles du sommeil et de l'éveil
- Dyssomnies
- Parasomnies
- Tumeurs rectales
- Syndrome de résection antérieure basse
Autres numéros d'identification d'étude
- 2310-121-1479
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Irrigation transanale (TAI)
-
Third Military Medical UniversityComplétéTumeurs rectales | Fuite anastomotiqueChine
-
Fudan UniversityInconnueTumeur colorectaleChine
-
Qilu Hospital of Shandong UniversityRecrutementCancer rectal | Fuite anastomotiqueChine
-
Lidian ChenPeking University Third HospitalPas encore de recrutement
-
Zhongda HospitalComplété
-
University Hospital, Clermont-FerrandComplété
-
Fudan UniversityInconnue
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanNational Science Council, TaiwanComplété
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterLifespanPas encore de recrutementSyndrome coronarien aigu | Inactivité physique
-
National Center for Complementary and Integrative...ComplétéCancer | Survivant du cancerÉtats-Unis