Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

La sécurité et l'efficacité de l'irrigation transanale chez les patients souffrant de troubles du sommeil dus au syndrome de résection antérieure basse après une chirurgie du cancer rectal (TraLARS) (TraLARS)

22 janvier 2024 mis à jour par: Seoul National University Hospital

La sécurité et l'efficacité de l'irrigation transanale chez les patients souffrant de troubles du sommeil dus au syndrome de résection antérieure basse après une chirurgie du cancer rectal : un essai contrôlé randomisé prospectif multicentrique (TraLARS)

La chirurgie de préservation du muscle du sphincter anal est devenue la procédure standard dans le traitement du cancer rectal et, grâce aux progrès des techniques chirurgicales, elle peut désormais être réalisée pour des tumeurs situées plus près de l'anus. Cette méthode permet aux patients d'éviter un anus artificiel permanent, en maintenant la continuité des intestins et en permettant les selles par l'anus, ce qui en fait une procédure hautement privilégiée. De plus, les progrès réalisés dans divers traitements contre les tumeurs ont entraîné une amélioration des taux de survie à long terme.

La chirurgie de préservation du muscle du sphincter anal est couramment utilisée dans le traitement du cancer rectal, ce qui entraîne chez environ 90 % des patients des changements dans leurs habitudes intestinales après la chirurgie. Ces changements comprennent une diarrhée caractéristique, des selles urgentes, des selles fréquentes et une incontinence fécale, collectivement connus sous le nom de syndrome de résection antérieure (SRA). En particulier dans le cas d'un cancer rectal faible, il se manifeste souvent par le syndrome de résection antérieure basse (LARS). Ces symptômes sont plus graves immédiatement après la chirurgie, persistant généralement de manière significative pendant 1 à 2 ans, avec une certaine amélioration avec le temps. Cependant, pour de nombreux patients, le LARS reste un défi permanent, ayant un impact significatif sur leur qualité de vie. Les symptômes nocturnes du LARS, en particulier, ont un effet profond sur la qualité du sommeil, pouvant conduire à une baisse de la qualité de vie globale.

Actuellement, il n’existe aucune méthode définitive pour guérir complètement le LARS, et les approches disponibles se concentrent sur les traitements empiriques ou le contrôle des symptômes à court terme à l’aide de médicaments tels que le lopéramide.

Le lopéramide affecte directement le système neuromusculaire de l'intestin, réduisant sa motilité. Cela prolonge la durée de séjour des aliments dans l’intestin, permettant une absorption suffisante d’humidité et d’électrolytes, réduisant ainsi les symptômes de la diarrhée. Le lopéramide est disponible sous deux formes : l'oxyde de lopéramide et le chlorhydrate de lopéramide. Alors que les produits à base d'oxyde de lopéramide comme Arestal® étaient prescrits par les médecins jusqu'en août 2017, l'approbation a été révoquée, laissant le chlorhydrate de lopéramide comme seule forme utilisée au niveau national. Il se présente sous la forme d'un produit unique contenant 2 mg de chlorhydrate de lopéramide et d'un produit combiné contenant 0,25 mg de chlorhydrate de lopéramide, un agent stérilisant dans l'intestin (par exemple, l'acrylonitrile, la berbérine) et un antispasmodique.

L'irrigation transanale (TAI) est une méthode par laquelle les patients s'auto-administrent de l'eau dans le rectum par le biais d'un lavement, nettoyant physiquement l'anus et le rectum. Cette technique est souvent utilisée chez les patients souffrant de constipation chronique ou d'incontinence fécale. Le TAI s'est avéré bénéfique, en particulier pour améliorer les symptômes des patients présentant un dysfonctionnement intestinal après une chirurgie de préservation du sphincter, en particulier pour ceux qui ont subi une résection antérieure basse.

Cependant, il n'existe actuellement aucune recherche sur l'utilité et l'innocuité du TAI pour les patients atteints du LARS, visant spécifiquement à savoir s'il peut améliorer les symptômes nocturnes associés au syndrome du LARS et améliorer la qualité du sommeil. Par conséquent, cette étude vise à étudier l'impact du TAI sur la qualité du sommeil chez les patients présentant des symptômes nocturnes du syndrome LARS.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

52

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Seung-Bum Ryoo, MD. PhD
  • Numéro de téléphone: +82-2-2072-4847
  • E-mail: sbryoomd@gmail.com

Lieux d'étude

    • Jongro-gu
      • Seoul, Jongro-gu, Corée, République de, 03080
        • Recrutement
        • Seoul National University Hospital
        • Contact:
          • Seung-Bum Ryoo, MD, PhD
          • Numéro de téléphone: +82-2-2072-7294
          • E-mail: sbryoomd@gmail.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Adultes âgés de 19 ans et plus.
  2. Patients ayant subi une chirurgie de résection antérieure basse ou ultra basse pour un cancer rectal (à moins de 15 cm de la marge anale).
  3. Patients ayant reçu au moins 24 mois après l'intervention chirurgicale (à l'exclusion de ceux souffrant d'incontinence, les patients ayant subi un traitement postopératoire contre le cancer doivent avoir terminé le traitement et les patients ayant subi une chirurgie de restauration intestinale doivent avoir suivi au moins 6 mois après l'intervention chirurgicale, ou pour les patients ayant reçu un traitement prolongé. -cours de radiothérapie préopératoire, au moins 18 mois post-opératoire).
  4. Patients évalués avec un score LARS majeur qui ont également un score ISI de 3 ou 4.
  5. Patients qui comprennent et ont la capacité de participer à cet essai clinique.

Critère d'exclusion:

  1. Patients prenant actuellement des médicaments contre le LARS au cours du dernier mois.
  2. Patients ayant des antécédents de chirurgie pour un cancer colorectal.
  3. Patients atteints d'un cancer colorectal récurrent.
  4. Patients atteints d'un cancer colorectal métastatique concomitant.
  5. Patients nécessitant une colostomie permanente.
  6. Patients ayant subi une radiothérapie postopératoire contre le cancer.
  7. Patients présentant des affections sous-jacentes non contrôlées par un traitement médical interne.
  8. Patients atteints d'une maladie inflammatoire de l'intestin (MII).
  9. Patients présentant des symptômes de constipation ou de diarrhée non contrôlés par des médicaments.
  10. Patients présentant des symptômes préopératoires d'incontinence fécale.
  11. Patients allergiques au médicament expérimental.
  12. Patients jugés inaptes à la participation à des essais cliniques par l'investigateur principal et le personnel de l'étude.
  13. Patients avec des scores ISI de 1 ou 2.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Groupe lopéramide
Le groupe ne prend du lopéramide que le soir.
Expérimental: Groupe d'irrigation lopéramide + transanale
Le groupe prend du Lopéramide le soir et subit une irrigation transanale avant le coucher.
L'association de l'irrigation transanale (TAI) et du Lopéramide (Lopmin®) consiste à administrer du Lopéramide par voie orale, avec une dose quotidienne de 2 mg pour les hommes (2 comprimés une fois par jour) et de 1 comprimé pour les femmes (1 comprimé une fois par jour). Ceci est complété par l'utilisation du TAI, une méthode dans laquelle les patients s'auto-administrent de l'eau dans le rectum par le biais d'un lavement, visant à améliorer la gestion intestinale et potentiellement à atténuer les symptômes associés au LARS (syndrome de faible résection antérieure).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le score LARS (Low Anterior Resection Syndrome) avec symptômes nocturnes
Délai: 4 faibles
Une enquête a été menée pour évaluer les symptômes des patients liés au LARS.
4 faibles

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de l'indice de gravité de l'insomnie dans la validation coréenne
Délai: 4 faibles
Une enquête a été menée, notant les symptômes des patients liés à l'insomnie
4 faibles
Questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer - C30
Délai: 4 faibles
Une enquête a été menée, notant les symptômes des patients liés au LARS et à la qualité de vie.
4 faibles
Questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer - CR29
Délai: 4 faibles
Une enquête a été menée, notant les symptômes des patients liés au LARS et à la qualité de vie.
4 faibles

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 décembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 janvier 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 janvier 2024

Première publication (Estimé)

24 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

24 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 janvier 2024

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Irrigation transanale (TAI)

3
S'abonner