Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerheten og effekten av transanal irrigasjon hos pasienter med søvnforstyrrelser fra lavt fremre reseksjonssyndrom etter endetarmskreftkirurgi (TraLARS) (TraLARS)

22. januar 2024 oppdatert av: Seoul National University Hospital

Sikkerheten og effekten av transanal irrigasjon hos pasienter med søvnforstyrrelser fra lavt fremre reseksjonssyndrom etter rektalkreftkirurgi: En multisenter prospektiv randomisert kontrollert studie (TraLARS)

Bevaringskirurgien av analsfinktermuskelen har blitt standardprosedyren i behandlingen av endetarmskreft og kan, takket være fremskritt innen kirurgiske teknikker, nå utføres for svulster som ligger nærmere anus. Denne metoden lar pasienter unngå en permanent kunstig anus, opprettholder kontinuitet i tarmene og muliggjør tarmbevegelser gjennom anus, noe som gjør det til en svært foretrukket prosedyre. Videre har fremskritt innen ulike tumorbehandlinger ført til forbedret langsiktig overlevelse.

Bevaringskirurgi av analsfinktermuskelen brukes ofte i behandlingen av endetarmskreft, noe som resulterer i at omtrent 90 % av pasientene opplever endringer i avføringsvaner etter operasjonen. Disse endringene inkluderer karakteristisk diaré, presserende tarmbevegelser, hyppige avføringer og fekal inkontinens, samlet kjent som anterior reseksjonssyndrom (ARS). Spesielt ved lav endetarmskreft manifesterer den seg ofte som Low Anterior Resection Syndrome (LARS). Disse symptomene er mest alvorlige umiddelbart etter operasjonen, vanligvis vedvarer i betydelig grad i 1-2 år, med en viss bedring over tid. Men for mange pasienter er LARS fortsatt en livslang utfordring, som i betydelig grad påvirker deres livskvalitet. Nattlige symptomer på LARS, spesielt, har en dyp effekt på søvnkvaliteten, og kan potensielt føre til en nedgang i den generelle livskvaliteten.

Foreløpig er det ingen definitiv metode for å fullstendig kurere LARS, og de tilgjengelige tilnærmingene fokuserer på empiriske behandlinger eller kortsiktig symptomkontroll ved bruk av medisiner som loperamid.

Loperamid påvirker direkte det nevromuskulære systemet i tarmen, og reduserer dets motilitet. Dette forlenger tiden maten oppholder seg i tarmen, og tillater tilstrekkelig absorpsjon av fuktighet og elektrolytter, og reduserer følgelig symptomene på diaré. Loperamid er tilgjengelig i to former: loperamidoksid og loperamidhydroklorid. Mens loperamidoksidprodukter som Arestal® ble foreskrevet av leger frem til august 2017, ble godkjenningen tilbakekalt, og etterlot loperamidhydroklorid som den eneste formen som ble brukt innenlands. Den kommer i et enkelt produkt som inneholder 2 mg loperamidhydroklorid og et kombinasjonsprodukt med 0,25 mg loperamidhydroklorid, et steriliseringsmiddel i tarmen (f.eks. akrylnitril, berberin) og et krampestillende middel.

Transanal irrigasjon (TAI) er en metode der pasienter selv administrerer vann inn i endetarmen gjennom et klyster, og renser anus og rektum fysisk. Denne teknikken brukes ofte til pasienter med kronisk forstoppelse eller fekal inkontinens. TAI har vist seg gunstig, spesielt for å forbedre symptomene for pasienter som opplever tarmdysfunksjon etter lukkemuskelbevarende kirurgi, spesielt for de som gjennomgikk lav fremre reseksjon.

Imidlertid er det foreløpig ingen forskning på nytten og sikkerheten til TAI for LARS-pasienter, som spesifikt tar for seg om det kan forbedre nattesymptomene forbundet med LARS-syndrom og forbedre søvnkvaliteten. Derfor har denne studien som mål å undersøke effekten av TAI på søvnkvaliteten hos pasienter med nattlige symptomer på LARS-syndrom.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

52

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Jongro-gu
      • Seoul, Jongro-gu, Korea, Republikken, 03080
        • Rekruttering
        • Seoul National University Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Voksne i alderen 19 år og oppover.
  2. Pasienter som har gjennomgått lav eller ultralav fremre reseksjonsoperasjon for endetarmskreft (innen 15 cm fra analkanten).
  3. Pasienter minst 24 måneder etter operasjonen (unntatt de med inkontinens, pasienter som har gjennomgått postoperativ kreftbehandling bør ha fullført behandling, og pasienter som har gjennomgått tarmrestaurering bør være minst 6 måneder etter operasjonen, eller for pasienter som har fått lang tid -kurs preoperativ strålebehandling, minst 18 måneder etter operasjonen).
  4. Pasienter evaluert med en stor LARS-skåre som også har en ISI-score på 3 eller 4.
  5. Pasienter som forstår og har evnen til å delta i denne kliniske studien.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som tar medisiner for LARS i løpet av den siste måneden.
  2. Pasienter med tidligere operasjon for tykktarmskreft.
  3. Pasienter med tilbakevendende tykktarmskreft.
  4. Pasienter med samtidig metastatisk kolorektal kreft.
  5. Pasienter som trenger permanent kolostomi.
  6. Pasienter som har gjennomgått postoperativ kreftstrålebehandling.
  7. Pasienter med underliggende tilstander som ikke kontrolleres av internmedisinsk behandling.
  8. Pasienter med inflammatorisk tarmsykdom (IBD).
  9. Pasienter med symptomer på forstoppelse eller diaré som ikke kontrolleres av medisiner.
  10. Pasienter med preoperative symptomer på fekal inkontinens.
  11. Pasienter som er allergiske mot undersøkelsesstoffet.
  12. Pasienter som anses uegnet for deltakelse i kliniske studier av hovedetterforskeren og studiepersonell.
  13. Pasienter med ISI-skåre på 1 eller 2.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Loperamidgruppe
Gruppen tar kun loperamid om kvelden.
Eksperimentell: Loperamid + Transanal vanningsgruppe
Gruppen tar Loperamide om kvelden og gjennomgår Transanal vanning før leggetid.
Kombinasjonen av transanal irrigasjon (TAI) og Loperamid (Lopmin®) innebærer å gi Loperamid oralt, med en daglig dose på 2 mg for menn (2 tabletter en gang daglig) og 1 tablett for kvinner (1 tablett en gang daglig). Dette er supplert med bruk av TAI, en metode der pasienter selv administrerer vann inn i endetarmen gjennom et klyster, med sikte på å forbedre tarmbehandlingen og potensielt lindre symptomer assosiert med LARS (Low Anterior Resection Syndrome).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
LARS (Low Anterior Resection Syndrome) score med nattsymptomer
Tidsramme: 4 svake
Det ble gjennomført en undersøkelse som skåret pasientenes symptomer relatert til LARS.
4 svake

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Insomnia Severity Index score i koreansk validering
Tidsramme: 4 svake
Det ble gjennomført en undersøkelse hvor pasientenes symptomer relatert til søvnløshet ble målt
4 svake
European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire - C30
Tidsramme: 4 svake
Det ble gjennomført en undersøkelse som skåret pasientenes symptomer relatert til LARS og livskvalitet
4 svake
European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire - CR29
Tidsramme: 4 svake
Det ble gjennomført en undersøkelse som skåret pasientenes symptomer relatert til LARS og livskvalitet
4 svake

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. desember 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2024

Først lagt ut (Antatt)

24. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

24. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2024

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere