- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06222255
Sikkerheten og effekten av transanal irrigasjon hos pasienter med søvnforstyrrelser fra lavt fremre reseksjonssyndrom etter endetarmskreftkirurgi (TraLARS) (TraLARS)
Sikkerheten og effekten av transanal irrigasjon hos pasienter med søvnforstyrrelser fra lavt fremre reseksjonssyndrom etter rektalkreftkirurgi: En multisenter prospektiv randomisert kontrollert studie (TraLARS)
Bevaringskirurgien av analsfinktermuskelen har blitt standardprosedyren i behandlingen av endetarmskreft og kan, takket være fremskritt innen kirurgiske teknikker, nå utføres for svulster som ligger nærmere anus. Denne metoden lar pasienter unngå en permanent kunstig anus, opprettholder kontinuitet i tarmene og muliggjør tarmbevegelser gjennom anus, noe som gjør det til en svært foretrukket prosedyre. Videre har fremskritt innen ulike tumorbehandlinger ført til forbedret langsiktig overlevelse.
Bevaringskirurgi av analsfinktermuskelen brukes ofte i behandlingen av endetarmskreft, noe som resulterer i at omtrent 90 % av pasientene opplever endringer i avføringsvaner etter operasjonen. Disse endringene inkluderer karakteristisk diaré, presserende tarmbevegelser, hyppige avføringer og fekal inkontinens, samlet kjent som anterior reseksjonssyndrom (ARS). Spesielt ved lav endetarmskreft manifesterer den seg ofte som Low Anterior Resection Syndrome (LARS). Disse symptomene er mest alvorlige umiddelbart etter operasjonen, vanligvis vedvarer i betydelig grad i 1-2 år, med en viss bedring over tid. Men for mange pasienter er LARS fortsatt en livslang utfordring, som i betydelig grad påvirker deres livskvalitet. Nattlige symptomer på LARS, spesielt, har en dyp effekt på søvnkvaliteten, og kan potensielt føre til en nedgang i den generelle livskvaliteten.
Foreløpig er det ingen definitiv metode for å fullstendig kurere LARS, og de tilgjengelige tilnærmingene fokuserer på empiriske behandlinger eller kortsiktig symptomkontroll ved bruk av medisiner som loperamid.
Loperamid påvirker direkte det nevromuskulære systemet i tarmen, og reduserer dets motilitet. Dette forlenger tiden maten oppholder seg i tarmen, og tillater tilstrekkelig absorpsjon av fuktighet og elektrolytter, og reduserer følgelig symptomene på diaré. Loperamid er tilgjengelig i to former: loperamidoksid og loperamidhydroklorid. Mens loperamidoksidprodukter som Arestal® ble foreskrevet av leger frem til august 2017, ble godkjenningen tilbakekalt, og etterlot loperamidhydroklorid som den eneste formen som ble brukt innenlands. Den kommer i et enkelt produkt som inneholder 2 mg loperamidhydroklorid og et kombinasjonsprodukt med 0,25 mg loperamidhydroklorid, et steriliseringsmiddel i tarmen (f.eks. akrylnitril, berberin) og et krampestillende middel.
Transanal irrigasjon (TAI) er en metode der pasienter selv administrerer vann inn i endetarmen gjennom et klyster, og renser anus og rektum fysisk. Denne teknikken brukes ofte til pasienter med kronisk forstoppelse eller fekal inkontinens. TAI har vist seg gunstig, spesielt for å forbedre symptomene for pasienter som opplever tarmdysfunksjon etter lukkemuskelbevarende kirurgi, spesielt for de som gjennomgikk lav fremre reseksjon.
Imidlertid er det foreløpig ingen forskning på nytten og sikkerheten til TAI for LARS-pasienter, som spesifikt tar for seg om det kan forbedre nattesymptomene forbundet med LARS-syndrom og forbedre søvnkvaliteten. Derfor har denne studien som mål å undersøke effekten av TAI på søvnkvaliteten hos pasienter med nattlige symptomer på LARS-syndrom.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Seung-Bum Ryoo, MD. PhD
- Telefonnummer: +82-2-2072-4847
- E-post: sbryoomd@gmail.com
Studiesteder
-
-
Jongro-gu
-
Seoul, Jongro-gu, Korea, Republikken, 03080
- Rekruttering
- Seoul National University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Seung-Bum Ryoo, MD, PhD
- Telefonnummer: +82-2-2072-7294
- E-post: sbryoomd@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne i alderen 19 år og oppover.
- Pasienter som har gjennomgått lav eller ultralav fremre reseksjonsoperasjon for endetarmskreft (innen 15 cm fra analkanten).
- Pasienter minst 24 måneder etter operasjonen (unntatt de med inkontinens, pasienter som har gjennomgått postoperativ kreftbehandling bør ha fullført behandling, og pasienter som har gjennomgått tarmrestaurering bør være minst 6 måneder etter operasjonen, eller for pasienter som har fått lang tid -kurs preoperativ strålebehandling, minst 18 måneder etter operasjonen).
- Pasienter evaluert med en stor LARS-skåre som også har en ISI-score på 3 eller 4.
- Pasienter som forstår og har evnen til å delta i denne kliniske studien.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som tar medisiner for LARS i løpet av den siste måneden.
- Pasienter med tidligere operasjon for tykktarmskreft.
- Pasienter med tilbakevendende tykktarmskreft.
- Pasienter med samtidig metastatisk kolorektal kreft.
- Pasienter som trenger permanent kolostomi.
- Pasienter som har gjennomgått postoperativ kreftstrålebehandling.
- Pasienter med underliggende tilstander som ikke kontrolleres av internmedisinsk behandling.
- Pasienter med inflammatorisk tarmsykdom (IBD).
- Pasienter med symptomer på forstoppelse eller diaré som ikke kontrolleres av medisiner.
- Pasienter med preoperative symptomer på fekal inkontinens.
- Pasienter som er allergiske mot undersøkelsesstoffet.
- Pasienter som anses uegnet for deltakelse i kliniske studier av hovedetterforskeren og studiepersonell.
- Pasienter med ISI-skåre på 1 eller 2.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Loperamidgruppe
Gruppen tar kun loperamid om kvelden.
|
|
|
Eksperimentell: Loperamid + Transanal vanningsgruppe
Gruppen tar Loperamide om kvelden og gjennomgår Transanal vanning før leggetid.
|
Kombinasjonen av transanal irrigasjon (TAI) og Loperamid (Lopmin®) innebærer å gi Loperamid oralt, med en daglig dose på 2 mg for menn (2 tabletter en gang daglig) og 1 tablett for kvinner (1 tablett en gang daglig).
Dette er supplert med bruk av TAI, en metode der pasienter selv administrerer vann inn i endetarmen gjennom et klyster, med sikte på å forbedre tarmbehandlingen og potensielt lindre symptomer assosiert med LARS (Low Anterior Resection Syndrome).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
LARS (Low Anterior Resection Syndrome) score med nattsymptomer
Tidsramme: 4 svake
|
Det ble gjennomført en undersøkelse som skåret pasientenes symptomer relatert til LARS.
|
4 svake
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Insomnia Severity Index score i koreansk validering
Tidsramme: 4 svake
|
Det ble gjennomført en undersøkelse hvor pasientenes symptomer relatert til søvnløshet ble målt
|
4 svake
|
|
European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire - C30
Tidsramme: 4 svake
|
Det ble gjennomført en undersøkelse som skåret pasientenes symptomer relatert til LARS og livskvalitet
|
4 svake
|
|
European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire - CR29
Tidsramme: 4 svake
|
Det ble gjennomført en undersøkelse som skåret pasientenes symptomer relatert til LARS og livskvalitet
|
4 svake
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Patologiske prosesser
- Sykdommer i nervesystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Postoperative komplikasjoner
- Nevrologiske manifestasjoner
- Sykdom
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Kolonsykdommer
- Tarmsykdommer
- Intestinale neoplasmer
- Rektale sykdommer
- Kolorektale neoplasmer
- Syndrom
- Søvnvåkenforstyrrelser
- Dyssomnier
- Parasomnier
- Rektale neoplasmer
- Lavt fremre reseksjonssyndrom
Andre studie-ID-numre
- 2310-121-1479
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .