직장암 수술 후 하부전방절제증후군으로 인한 수면 장애 환자에서 항문 세척의 안전성과 유효성(TraLARS) (TraLARS)
직장암 수술 후 하부전방절제증후군으로 인한 수면 장애 환자에서 항문 세척의 안전성과 유효성: 다기관 전향적 무작위 대조 시험(TraLARS)
항문 괄약근 보존 수술은 직장암 치료의 표준 수술이 되었고, 수술 기술의 발달로 항문에 가까운 종양에도 수술이 가능해졌습니다. 이 방법을 사용하면 영구적인 인공 항문을 피하고 장의 연속성을 유지할 수 있으며 항문을 통한 배변이 가능해 환자들의 선호도가 높은 시술입니다. 또한, 다양한 종양 치료법의 발전으로 장기 생존율이 향상되었습니다.
항문괄약근 보존수술은 직장암 치료에 흔히 사용되는 수술로 약 90%의 환자가 수술 후 배변습관의 변화를 겪는다. 이러한 변화에는 특징적인 설사, 급박한 배변, 잦은 배변, 대변실금 등이 포함되며, 이를 총칭하여 전방절제증후군(ARS)이라고 합니다. 특히 하부직장암의 경우 하부전방절제증후군(LARS)으로 나타나는 경우가 많습니다. 이러한 증상은 수술 직후 가장 심하며, 일반적으로 1~2년 동안 상당한 정도로 지속되다가 시간이 지나면서 어느 정도 호전됩니다. 그러나 많은 환자에게 LARS는 평생의 과제로 남아 있으며 삶의 질에 큰 영향을 미칩니다. 특히 LARS의 야간 증상은 수면의 질에 지대한 영향을 미치며 잠재적으로 전반적인 삶의 질을 저하시킬 수 있습니다.
현재 LARS를 완전히 완치할 수 있는 확실한 방법은 없으며, 이용 가능한 접근법은 경험적 치료법이나 로페라미드와 같은 약물을 이용한 단기 증상 조절에 중점을 두고 있습니다.
Loperamide는 장의 신경근 시스템에 직접적인 영향을 주어 운동성을 감소시킵니다. 이는 음식이 장에 머무르는 시간을 연장시켜 수분과 전해질이 충분히 흡수되도록 하여 결과적으로 설사 증상을 감소시킵니다. 로페라미드는 로페라미드 옥사이드와 로페라미드 염산염의 두 가지 형태로 제공됩니다. 아레스탈®과 같은 로페라미드 옥사이드 제품은 2017년 8월까지 의사들이 처방했으나 승인이 취소되면서 로페라미드 염산염만이 국내에서 사용되는 유일한 형태가 됐다. 로페라미드염산염 2mg을 함유한 단일제품과 로페라미드염산염 0.25mg, 장내살균제(예: 아크릴로니트릴, 베르베린), 진경제를 함유한 복합제품으로 구성되어 있습니다.
경항문 세척(TAI)은 환자가 관장을 통해 스스로 직장에 물을 주입하여 항문과 직장을 물리적으로 세척하는 방법입니다. 이 기술은 만성 변비나 변실금 환자에게 자주 사용됩니다. TAI는 특히 괄약근 보존 수술 후 장 기능 장애를 겪는 환자, 특히 하부 전방 절제술을 받은 환자의 증상을 개선하는 데 유익한 것으로 입증되었습니다.
그러나 현재 LARS 환자에 대한 TAI의 유용성과 안전성, 특히 LARS 증후군과 관련된 야간 증상을 개선하고 수면의 질을 향상시킬 수 있는지 여부를 다루는 연구는 없습니다. 따라서 본 연구에서는 LARS 증후군의 야간 증상이 있는 환자를 대상으로 TAI가 수면의 질에 미치는 영향을 조사하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Seung-Bum Ryoo, MD. PhD
- 전화번호: +82-2-2072-4847
- 이메일: sbryoomd@gmail.com
연구 장소
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Jongro-gu
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Seoul, Jongro-gu, 대한민국, 03080
- 모병
- Seoul National University Hospital
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연락하다:
- Seung-Bum Ryoo, MD, PhD
- 전화번호: +82-2-2072-7294
- 이메일: sbryoomd@gmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 19세 이상 성인.
- 직장암(항문연으로부터 15cm 이내)으로 인해 낮은 또는 초저전방절제술을 받은 환자.
- 수술 후 최소 24개월이 경과한 환자(요실금 환자 제외, 수술 후 암치료를 받은 환자는 치료가 종료되어야 하고, 장복원수술을 받은 환자는 수술 후 최소 6개월이 경과되어야 함) -수술 전 방사선 치료 과정, 수술 후 최소 18개월).
- ISI 점수가 3 또는 4인 주요 LARS 점수로 평가된 환자.
- 본 임상시험을 이해하고 참여할 능력이 있는 환자.
제외 기준:
- 최근 1개월 이내에 LARS 약물을 복용 중인 환자입니다.
- 이전에 대장암 수술을 받은 병력이 있는 환자.
- 재발성 대장암 환자.
- 전이성 대장암을 동반한 환자.
- 영구 결장루술이 필요한 환자.
- 수술 후 암 방사선 치료를 받은 환자.
- 내과적 치료로 조절되지 않는 기저질환이 있는 환자.
- 염증성 장질환(IBD) 환자.
- 약물로 조절되지 않는 변비 또는 설사 증상이 있는 환자.
- 수술 전 변실금 증상이 있는 환자.
- 임상시험용 약물에 알레르기가 있는 환자.
- 연구책임자 및 연구 인력이 임상시험 참여에 부적합하다고 판단한 환자.
- ISI 점수가 1 또는 2인 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 로페라미드 그룹
그룹은 저녁에만 로페라미드를 복용합니다.
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실험적: Loperamide + 경항문 세척 그룹
그룹은 저녁에 Loperamide를 복용하고 취침 전에 경항문 세척을 실시합니다.
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경항문 세척(TAI)과 로페라미드(Lopmin®)의 조합에는 로페라미드를 경구 투여하는 방법이 포함되며, 남성의 경우 일일 복용량 2mg(1일 1회 2정), 여성의 경우 1정(1일 1회 1정)입니다.
이는 장 관리를 강화하고 잠재적으로 LARS(저전방 절제 증후군)와 관련된 증상을 완화하는 것을 목표로 환자가 관장을 통해 직장에 물을 스스로 투여하는 방법인 TAI의 사용으로 보완됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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야간 증상이 있는 LARS(저전방 절제 증후군) 점수
기간: 약점 4개
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LARS와 관련된 환자의 증상을 점수화하는 설문조사가 실시되었습니다.
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약점 4개
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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한국 검증의 불면증 심각도 지수 점수
기간: 약점 4개
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불면증과 관련된 환자의 증상을 점수화하는 설문조사가 실시되었습니다.
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약점 4개
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암 연구 및 치료를 위한 유럽 기구 삶의 질 설문지 - C30
기간: 약점 4개
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LARS 및 삶의 질과 관련된 환자의 증상을 점수화하는 설문 조사가 수행되었습니다.
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약점 4개
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암 연구 및 치료를 위한 유럽 기구 삶의 질 설문지 - CR29
기간: 약점 4개
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LARS 및 삶의 질과 관련된 환자의 증상을 점수화하는 설문 조사가 수행되었습니다.
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약점 4개
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2310-121-1479
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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수면 장애에 대한 임상 시험
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Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.모병Bstructive sleep apnea (OSA) 및 비만중국
경항문 관개(TAI)에 대한 임상 시험
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Seoul National University HospitalColoplast A/S초대로 등록
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The Allergy and Asthma Institute, PakistanUniversity of Edinburgh모병코로나바이러스감염증-19 : 코로나19파키스탄
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University Hospital, Akershus종료됨