- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06222255
Sikkerheden og effektiviteten af transanal irrigation hos patienter med søvnforstyrrelser fra lavt anterior resektionssyndrom efter rektalcancerkirurgi (TraLARS) (TraLARS)
Sikkerheden og effektiviteten af transanal irrigation hos patienter med søvnforstyrrelser fra lavt anterior resektionssyndrom efter rektalcancerkirurgi: Et multicenter prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg (TraLARS)
Konserveringskirurgien af analsfinktermuskelen er blevet standardproceduren i behandlingen af endetarmskræft og kan, takket være fremskridt inden for kirurgiske teknikker, nu udføres for tumorer placeret tættere på anus. Denne metode giver patienter mulighed for at undgå en permanent kunstig anus, opretholder kontinuitet i tarmene og muliggør afføring gennem anus, hvilket gør det til en meget foretrukken procedure. Desuden har fremskridt inden for forskellige tumorbehandlinger ført til forbedrede langsigtede overlevelsesrater.
Konserveringskirurgi af analsfinktermuskelen er almindeligt anvendt i behandlingen af endetarmskræft, hvilket resulterer i, at cirka 90 % af patienterne oplever ændringer i afføringsvaner efter operationen. Disse ændringer omfatter karakteristisk diarré, presserende afføringer, hyppige afføringer og fækal inkontinens, samlet kendt som Anterior Resection Syndrome (ARS). Især i tilfælde af lav endetarmskræft viser det sig ofte som Low Anterior Resection Syndrome (LARS). Disse symptomer er mest alvorlige umiddelbart efter operationen og varer generelt i betydelig grad i 1-2 år med en vis forbedring over tid. Men for mange patienter er LARS fortsat en livslang udfordring, som i væsentlig grad påvirker deres livskvalitet. Nattesymptomer på LARS har især en dyb indvirkning på søvnkvaliteten, hvilket potentielt kan føre til et fald i den generelle livskvalitet.
I øjeblikket er der ingen definitiv metode til fuldstændig at helbrede LARS, og de tilgængelige tilgange fokuserer på empiriske behandlinger eller kortsigtet symptomkontrol ved hjælp af medicin som loperamid.
Loperamid påvirker direkte det neuromuskulære system i tarmen, hvilket reducerer dets motilitet. Dette forlænger den tid, maden opholder sig i tarmen, hvilket tillader tilstrækkelig absorption af fugt og elektrolytter, hvilket som konsekvens reducerer symptomer på diarré. Loperamid fås i to former: loperamidoxid og loperamidhydrochlorid. Mens loperamidoxidprodukter som Arestal® blev ordineret af læger indtil august 2017, blev godkendelsen tilbagekaldt, hvilket efterlod loperamidhydrochlorid som den eneste form, der blev brugt i hjemmet. Det kommer i et enkelt produkt, der indeholder 2 mg loperamidhydrochlorid og et kombinationsprodukt med 0,25 mg loperamidhydrochlorid, et steriliseringsmiddel i tarmen (f.eks. acrylonitril, berberin) og et krampestillende middel.
Transanal irrigation (TAI) er en metode, hvor patienter selv administrerer vand ind i endetarmen gennem et lavement, der fysisk renser anus og endetarm. Denne teknik bruges ofte til patienter med kronisk forstoppelse eller fækal inkontinens. TAI har vist sig gavnligt, især til forbedring af symptomer for patienter, der oplever tarmdysfunktion efter lukkemuskelbevarende operation, især for dem, der har gennemgået lav anterior resektion.
Der er dog i øjeblikket ingen forskning om nytten og sikkerheden af TAI for LARS-patienter, der specifikt omhandler, hvorvidt det kan forbedre de natlige symptomer forbundet med LARS-syndrom og forbedre søvnkvaliteten. Derfor sigter denne undersøgelse på at undersøge virkningen af TAI på søvnkvaliteten hos patienter med nattesymptomer på LARS-syndrom.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Seung-Bum Ryoo, MD. PhD
- Telefonnummer: +82-2-2072-4847
- E-mail: sbryoomd@gmail.com
Studiesteder
-
-
Jongro-gu
-
Seoul, Jongro-gu, Korea, Republikken, 03080
- Rekruttering
- Seoul National University Hospital
-
Kontakt:
- Seung-Bum Ryoo, MD, PhD
- Telefonnummer: +82-2-2072-7294
- E-mail: sbryoomd@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne i alderen 19 år og derover.
- Patienter, der har gennemgået lav- eller ultralav anterior resektionsoperation for rektalcancer (inden for 15 cm fra analkanten).
- Patienter mindst 24 måneder efter operationen (bortset fra dem med inkontinens, patienter, der har gennemgået postoperativ cancerbehandling, skal have afsluttet behandlingen, og patienter, der har gennemgået tarmgenopretningskirurgi, bør være mindst 6 måneder efter operationen, eller for patienter, der har fået langvarig behandling -kursus præoperativ strålebehandling, mindst 18 måneder efter operationen).
- Patienter evalueret med en større LARS-score, som også har en ISI-score på 3 eller 4.
- Patienter, der forstår og har evnen til at deltage i dette kliniske forsøg.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der i øjeblikket tager medicin mod LARS inden for den sidste måned.
- Patienter med tidligere operation for kolorektal cancer.
- Patienter med tilbagevendende tyktarmskræft.
- Patienter med samtidig metastatisk kolorektal cancer.
- Patienter med behov for permanent kolostomi.
- Patienter, der har gennemgået postoperativ cancerstrålebehandling.
- Patienter med underliggende tilstande, der ikke kontrolleres af intern medicinsk behandling.
- Patienter med inflammatorisk tarmsygdom (IBD).
- Patienter med symptomer på forstoppelse eller diarré, der ikke er kontrolleret af medicin.
- Patienter med præoperative symptomer på fækal inkontinens.
- Patienter, der er allergiske over for forsøgslægemidlet.
- Patienter, der anses for uegnede til deltagelse i kliniske forsøg af den primære investigator og undersøgelsespersonale.
- Patienter med ISI-score på 1 eller 2.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Loperamid gruppe
Gruppen tager kun loperamid om aftenen.
|
|
|
Eksperimentel: Loperamid + Transanal udskylningsgruppe
Gruppen tager Loperamid om aftenen og gennemgår Transanal vanding før sengetid.
|
Kombinationen af transanal irrigation (TAI) og Loperamid (Lopmin®) involverer administration af Loperamid oralt med en daglig dosis på 2 mg til mænd (2 tabletter én gang dagligt) og 1 tablet til kvinder (1 tablet én gang dagligt).
Dette suppleres af brugen af TAI, en metode, hvor patienter selv administrerer vand ind i endetarmen gennem et lavement, med det formål at forbedre tarmbehandlingen og potentielt lindre symptomer forbundet med LARS (Low Anterior Resection Syndrome).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
LARS (Low Anterior Resection Syndrome) score med natsymptomer
Tidsramme: 4 svage
|
Der blev gennemført en undersøgelse, hvor patienternes symptomer relateret til LARS blev scoret.
|
4 svage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Insomnia Severity Index score i koreansk validering
Tidsramme: 4 svage
|
En undersøgelse blev udført, hvor patienternes symptomer relateret til søvnløshed blev bedømt
|
4 svage
|
|
Den Europæiske Organisation for Forskning og Behandling af Livskvalitetsspørgeskema for kræft - C30
Tidsramme: 4 svage
|
Der blev foretaget en undersøgelse, der scorede patienternes symptomer relateret til LARS og livskvalitet
|
4 svage
|
|
Den europæiske organisation for forskning og behandling af livskvalitetsspørgeskema for kræft - CR29
Tidsramme: 4 svage
|
Der blev foretaget en undersøgelse, der scorede patienternes symptomer relateret til LARS og livskvalitet
|
4 svage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Patologiske processer
- Sygdomme i nervesystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Postoperative komplikationer
- Neurologiske manifestationer
- Sygdom
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Tyktarmssygdomme
- Tarmsygdomme
- Intestinale neoplasmer
- Endetarmssygdomme
- Kolorektale neoplasmer
- Syndrom
- Søvnvågningsforstyrrelser
- Dyssomnier
- Parasomnier
- Rektale neoplasmer
- Lavt anterior resektionssyndrom
Andre undersøgelses-id-numre
- 2310-121-1479
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Søvnforstyrrelse
-
University of Wisconsin, MadisonPhilips HealthcareAfsluttetSøvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization
-
Nutrition Institute, SloveniaValens Int. d.o.o., Slovenija; Faculty of Pharmacy, University of Ljubljana... og andre samarbejdspartnereRekrutteringSøvnkvalitet | Sleep Onset LatencySlovenien
-
Mahidol UniversityRamathibodi HospitalIkke rekrutterer endnuSøvninerti | Søvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization | NatskiftarbejdeThailand
-
University of ArizonaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Ikke rekrutterer endnu
-
Haseki Training and Research HospitalIkke rekrutterer endnuRichards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ)
-
National University of SingaporeRekrutteringReduktion af skærmbrug + Sleep Extension | Frit levendeSingapore
-
The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical...Shanxi Medical UniversityAfsluttetSøvnkvalitet | Søvnvarighed | Sleep Onset LatencyKina
-
Institute of Nutrition, Slovenia (Nutris)Valens Int. d.o.o., Slovenija; Faculty of Pharmacy, University of Ljubljana... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuSøvnkvalitet | Sleep Onset LatencySlovenien
-
Fu Jen Catholic University HospitalIkke rekrutterer endnuSedation | DISE | OSAS (Obstructive Sleep Apneas Syndrome)Taiwan
Kliniske forsøg med Transanal Irrigation (TAI)
-
Qufora A/SIkke rekrutterer endnuKronisk forstoppelse | Fækal inkontinens
-
Seoul National University HospitalColoplast A/STilmelding efter invitationUfrivillig vandladning | Neurogen tarm | Fækal inkontinens | Neurogen blære | Spina Bifida | Fækal påvirkningKorea, Republikken
-
University of AarhusKarolinska University Hospital; Coloplast A/S; Central Jutland Regional Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetForstoppelse | Fækal inkontinens | RygmarvsskadeDanmark
-
Wellspect HealthCareAfsluttetTarmdysfunktionSverige
-
Seoul National University HospitalNational Cancer Center, Korea; Seoul National University Bundang Hospital; Seoul National University Boramae HospitalIkke rekrutterer endnuSøvnløshed | Lavt anterior resektionssyndrom | EndetarmskræftkirurgiKorea, Republikken
-
Karolinska InstitutetAfsluttetAnal inkontinens
-
Sun Yat-sen UniversityRekrutteringEndetarmskræftkirurgi | Mellem og lav endetarmskræftKina
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekruttering
-
Fudan UniversityUkendt