Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheden og effektiviteten af ​​transanal irrigation hos patienter med søvnforstyrrelser fra lavt anterior resektionssyndrom efter rektalcancerkirurgi (TraLARS) (TraLARS)

22. januar 2024 opdateret af: Seoul National University Hospital

Sikkerheden og effektiviteten af ​​transanal irrigation hos patienter med søvnforstyrrelser fra lavt anterior resektionssyndrom efter rektalcancerkirurgi: Et multicenter prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg (TraLARS)

Konserveringskirurgien af ​​analsfinktermuskelen er blevet standardproceduren i behandlingen af ​​endetarmskræft og kan, takket være fremskridt inden for kirurgiske teknikker, nu udføres for tumorer placeret tættere på anus. Denne metode giver patienter mulighed for at undgå en permanent kunstig anus, opretholder kontinuitet i tarmene og muliggør afføring gennem anus, hvilket gør det til en meget foretrukken procedure. Desuden har fremskridt inden for forskellige tumorbehandlinger ført til forbedrede langsigtede overlevelsesrater.

Konserveringskirurgi af analsfinktermuskelen er almindeligt anvendt i behandlingen af ​​endetarmskræft, hvilket resulterer i, at cirka 90 % af patienterne oplever ændringer i afføringsvaner efter operationen. Disse ændringer omfatter karakteristisk diarré, presserende afføringer, hyppige afføringer og fækal inkontinens, samlet kendt som Anterior Resection Syndrome (ARS). Især i tilfælde af lav endetarmskræft viser det sig ofte som Low Anterior Resection Syndrome (LARS). Disse symptomer er mest alvorlige umiddelbart efter operationen og varer generelt i betydelig grad i 1-2 år med en vis forbedring over tid. Men for mange patienter er LARS fortsat en livslang udfordring, som i væsentlig grad påvirker deres livskvalitet. Nattesymptomer på LARS har især en dyb indvirkning på søvnkvaliteten, hvilket potentielt kan føre til et fald i den generelle livskvalitet.

I øjeblikket er der ingen definitiv metode til fuldstændig at helbrede LARS, og de tilgængelige tilgange fokuserer på empiriske behandlinger eller kortsigtet symptomkontrol ved hjælp af medicin som loperamid.

Loperamid påvirker direkte det neuromuskulære system i tarmen, hvilket reducerer dets motilitet. Dette forlænger den tid, maden opholder sig i tarmen, hvilket tillader tilstrækkelig absorption af fugt og elektrolytter, hvilket som konsekvens reducerer symptomer på diarré. Loperamid fås i to former: loperamidoxid og loperamidhydrochlorid. Mens loperamidoxidprodukter som Arestal® blev ordineret af læger indtil august 2017, blev godkendelsen tilbagekaldt, hvilket efterlod loperamidhydrochlorid som den eneste form, der blev brugt i hjemmet. Det kommer i et enkelt produkt, der indeholder 2 mg loperamidhydrochlorid og et kombinationsprodukt med 0,25 mg loperamidhydrochlorid, et steriliseringsmiddel i tarmen (f.eks. acrylonitril, berberin) og et krampestillende middel.

Transanal irrigation (TAI) er en metode, hvor patienter selv administrerer vand ind i endetarmen gennem et lavement, der fysisk renser anus og endetarm. Denne teknik bruges ofte til patienter med kronisk forstoppelse eller fækal inkontinens. TAI har vist sig gavnligt, især til forbedring af symptomer for patienter, der oplever tarmdysfunktion efter lukkemuskelbevarende operation, især for dem, der har gennemgået lav anterior resektion.

Der er dog i øjeblikket ingen forskning om nytten og sikkerheden af ​​TAI for LARS-patienter, der specifikt omhandler, hvorvidt det kan forbedre de natlige symptomer forbundet med LARS-syndrom og forbedre søvnkvaliteten. Derfor sigter denne undersøgelse på at undersøge virkningen af ​​TAI på søvnkvaliteten hos patienter med nattesymptomer på LARS-syndrom.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

52

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Jongro-gu
      • Seoul, Jongro-gu, Korea, Republikken, 03080
        • Rekruttering
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne i alderen 19 år og derover.
  2. Patienter, der har gennemgået lav- eller ultralav anterior resektionsoperation for rektalcancer (inden for 15 cm fra analkanten).
  3. Patienter mindst 24 måneder efter operationen (bortset fra dem med inkontinens, patienter, der har gennemgået postoperativ cancerbehandling, skal have afsluttet behandlingen, og patienter, der har gennemgået tarmgenopretningskirurgi, bør være mindst 6 måneder efter operationen, eller for patienter, der har fået langvarig behandling -kursus præoperativ strålebehandling, mindst 18 måneder efter operationen).
  4. Patienter evalueret med en større LARS-score, som også har en ISI-score på 3 eller 4.
  5. Patienter, der forstår og har evnen til at deltage i dette kliniske forsøg.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der i øjeblikket tager medicin mod LARS inden for den sidste måned.
  2. Patienter med tidligere operation for kolorektal cancer.
  3. Patienter med tilbagevendende tyktarmskræft.
  4. Patienter med samtidig metastatisk kolorektal cancer.
  5. Patienter med behov for permanent kolostomi.
  6. Patienter, der har gennemgået postoperativ cancerstrålebehandling.
  7. Patienter med underliggende tilstande, der ikke kontrolleres af intern medicinsk behandling.
  8. Patienter med inflammatorisk tarmsygdom (IBD).
  9. Patienter med symptomer på forstoppelse eller diarré, der ikke er kontrolleret af medicin.
  10. Patienter med præoperative symptomer på fækal inkontinens.
  11. Patienter, der er allergiske over for forsøgslægemidlet.
  12. Patienter, der anses for uegnede til deltagelse i kliniske forsøg af den primære investigator og undersøgelsespersonale.
  13. Patienter med ISI-score på 1 eller 2.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Loperamid gruppe
Gruppen tager kun loperamid om aftenen.
Eksperimentel: Loperamid + Transanal udskylningsgruppe
Gruppen tager Loperamid om aftenen og gennemgår Transanal vanding før sengetid.
Kombinationen af ​​transanal irrigation (TAI) og Loperamid (Lopmin®) involverer administration af Loperamid oralt med en daglig dosis på 2 mg til mænd (2 tabletter én gang dagligt) og 1 tablet til kvinder (1 tablet én gang dagligt). Dette suppleres af brugen af ​​TAI, en metode, hvor patienter selv administrerer vand ind i endetarmen gennem et lavement, med det formål at forbedre tarmbehandlingen og potentielt lindre symptomer forbundet med LARS (Low Anterior Resection Syndrome).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
LARS (Low Anterior Resection Syndrome) score med natsymptomer
Tidsramme: 4 svage
Der blev gennemført en undersøgelse, hvor patienternes symptomer relateret til LARS blev scoret.
4 svage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Insomnia Severity Index score i koreansk validering
Tidsramme: 4 svage
En undersøgelse blev udført, hvor patienternes symptomer relateret til søvnløshed blev bedømt
4 svage
Den Europæiske Organisation for Forskning og Behandling af Livskvalitetsspørgeskema for kræft - C30
Tidsramme: 4 svage
Der blev foretaget en undersøgelse, der scorede patienternes symptomer relateret til LARS og livskvalitet
4 svage
Den europæiske organisation for forskning og behandling af livskvalitetsspørgeskema for kræft - CR29
Tidsramme: 4 svage
Der blev foretaget en undersøgelse, der scorede patienternes symptomer relateret til LARS og livskvalitet
4 svage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. januar 2024

Først opslået (Anslået)

24. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

24. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. januar 2024

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnforstyrrelse

Kliniske forsøg med Transanal Irrigation (TAI)

Abonner