Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A végbélrák műtét utáni alacsony elülső reszekciós szindróma miatti alvászavarban szenvedő betegek transzanális öntözésének biztonsága és hatékonysága (TraLARS) (TraLARS)

2024. január 22. frissítette: Seoul National University Hospital

A transzanális öntözés biztonsága és hatékonysága alacsony elülső reszekciós szindrómában szenvedő betegeknél a végbélrák műtét után: többközpontú prospektív randomizált, kontrollált vizsgálat (TraLARS)

Az anális záróizom konzerváló műtétje a végbélrák kezelésének standard eljárásává vált, és a sebészeti technikák fejlődésének köszönhetően ma már a végbélnyíláshoz közelebb elhelyezkedő daganatok esetében is elvégezhető. Ez a módszer lehetővé teszi a betegek számára, hogy elkerüljék az állandó mesterséges végbélnyílást, fenntartva a belek folytonosságát és lehetővé téve a bélmozgást a végbélnyíláson keresztül, így ez egy nagyon előnyös eljárás. Ezen túlmenően a különböző daganatkezelések fejlődése a hosszú távú túlélési arány javulásához vezetett.

Az anális záróizom konzerváló műtétét gyakran használják a végbélrák kezelésére, ami azt eredményezi, hogy a betegek körülbelül 90%-ánál a műtét után a székletürítési szokások megváltoznak. Ezek a változások közé tartozik a jellegzetes hasmenés, sürgős székletürítés, gyakori székletürítés és széklet inkontinencia, gyűjtőnéven Anterior Resection Syndrome (ARS). Különösen alacsony végbélrák esetén gyakran alacsony elülső reszekciós szindrómaként (LARS) nyilvánul meg. Ezek a tünetek közvetlenül a műtét után a legsúlyosabbak, általában 1-2 évig jelentős mértékben fennállnak, idővel némi javulással. Sok beteg számára azonban a LARS továbbra is élethosszig tartó kihívást jelent, amely jelentősen befolyásolja életminőségüket. A LARS éjszakai tünetei különösen nagy hatással vannak az alvás minőségére, ami potenciálisan az általános életminőség romlásához vezethet.

Jelenleg nincs végleges módszer a LARS teljes gyógyítására, és a rendelkezésre álló megközelítések az empirikus kezelésekre vagy a rövid távú tünetek kezelésére összpontosítanak olyan gyógyszerekkel, mint a loperamid.

A loperamid közvetlenül befolyásolja a bél neuromuszkuláris rendszerét, csökkentve annak mozgékonyságát. Ez meghosszabbítja az étel bélben való tartózkodási idejét, lehetővé téve a nedvesség és az elektrolitok megfelelő felszívódását, következésképpen csökkentve a hasmenés tüneteit. A loperamid két formában kapható: loperamid-oxid és loperamid-hidroklorid. Míg az orvosok 2017 augusztusáig írták fel a loperamid-oxid-termékeket, mint az Arestal®, a jóváhagyást visszavonták, így a loperamid-hidroklorid maradt az egyetlen belföldön használt forma. Egyetlen termékben kapható, amely 2 mg loperamid-hidrokloridot és 0,25 mg loperamid-hidrokloridot, egy bélsterilizáló szert (például akrilnitril, berberin) és görcsoldó szert tartalmaz.

A transzanális irrigáció (TAI) egy olyan módszer, amelyben a betegek önmagukban adják be a vizet a végbélbe egy beöntésen keresztül, fizikailag megtisztítva a végbélnyílást és a végbelet. Ezt a technikát gyakran alkalmazzák krónikus székrekedésben vagy széklet inkontinenciában szenvedő betegeknél. A TAI hasznosnak bizonyult, különösen a záróizom-megőrző műtétet követően bélműködési zavarban szenvedő betegek tüneteinek javításában, különösen azoknál, akiknél alacsony elülső reszekción estek át.

Jelenleg azonban nincs kutatás a TAI hasznosságáról és biztonságosságáról a LARS-betegek számára, különös tekintettel arra, hogy javíthatja-e a LARS-szindrómához kapcsolódó éjszakai tüneteket és javíthatja-e az alvás minőségét. Ezért ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja a TAI hatását a LARS-szindróma éjszakai tüneteiben szenvedő betegek alvásminőségére.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

52

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

    • Jongro-gu
      • Seoul, Jongro-gu, Koreai Köztársaság, 03080
        • Toborzás
        • Seoul National University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 19 éves és idősebb felnőttek.
  2. Olyan betegek, akiknél alacsony vagy ultra-alacsony elülső reszekciós műtéten estek át végbélrák miatt (az anális szegélytől számított 15 cm-en belül).
  3. A műtét után legalább 24 hónappal (kivéve az inkontinenciában szenvedőket, a posztoperatív rákkezelésen átesett betegek kezelését be kell fejezni, és a bélhelyreállító műtéten átesett betegeknek legalább 6 hónappal a műtét után kell lenniük, vagy azokat a betegeket, akik hosszú ideig kaptak kezelést - preoperatív sugárkezelés, legalább 18 hónappal a műtét után).
  4. A fő LARS-pontszámmal értékelt betegek, akiknek ISI-pontszáma is 3 vagy 4.
  5. Olyan betegek, akik megértik ezt a klinikai vizsgálatot, és képesek is részt venni benne.

Kizárási kritériumok:

  1. Olyan betegek, akik az elmúlt hónapban jelenleg LARS-re szedtek gyógyszert.
  2. Betegek, akiknek a kórelőzményében vastag- és végbélrák miatti műtét szerepel.
  3. Kiújuló vastagbélrákban szenvedő betegek.
  4. Egyidejűleg metasztatikus vastag- és végbélrákban szenvedő betegek.
  5. Permanens kolosztómiát igénylő betegek.
  6. Posztoperatív rák sugárterápián átesett betegek.
  7. Belgyógyászati ​​kezeléssel nem kontrollált alapbetegségben szenvedő betegek.
  8. Gyulladásos bélbetegségben (IBD) szenvedő betegek.
  9. Olyan betegek, akiknél a székrekedés vagy hasmenés tüneteit nem lehet gyógyszerrel szabályozni.
  10. A széklet inkontinencia műtét előtti tüneteivel rendelkező betegek.
  11. A vizsgált gyógyszerre allergiás betegek.
  12. Azok a betegek, akiket a vezető kutató és a vizsgálati személyzet alkalmatlannak ítélt a klinikai vizsgálatban való részvételre.
  13. 1-es vagy 2-es ISI-pontszámú betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Loperamid csoport
A csoport csak este szed loperamidot.
Kísérleti: Loperamid + Transanal öntözőcsoport
A csoport este veszi be a Loperamidot, és lefekvés előtt Transanal öntözésen esik át.
A transzanális öblítés (TAI) és a Loperamid (Lopmin®) kombinációja magában foglalja a Loperamid szájon át történő beadását, napi 2 mg-os adaggal férfiaknak (naponta egyszer 2 tabletta), nőknek pedig 1 tabletta (naponta egyszer 1 tabletta). Ezt egészíti ki a TAI alkalmazása, egy olyan módszer, amelyben a betegek önmaguktól adják be a vizet a végbélbe beöntésen keresztül, a bélműködés javítása és a LARS-hez (alacsony elülső reszekciós szindróma) társuló tünetek esetleges enyhítése érdekében.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A LARS (alacsony elülső reszekciós szindróma) pontszám éjszakai tünetekkel
Időkeret: 4 gyenge
Felmérést végeztek, amely a betegek LARS-hez kapcsolódó tüneteit értékelte.
4 gyenge

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az álmatlanság súlyossági indexének pontszáma a koreai érvényesítésben
Időkeret: 4 gyenge
Felmérést végeztek, értékelve a betegek álmatlansághoz kapcsolódó tüneteit
4 gyenge
Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet Életminőség-kérdőív - C30
Időkeret: 4 gyenge
Felmérést végeztek, amely a betegek LARS-hez és életminőséggel kapcsolatos tüneteit értékelte
4 gyenge
Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet Életminőség-kérdőív – CR29
Időkeret: 4 gyenge
Felmérést végeztek, amely a betegek LARS-hez és életminőséggel kapcsolatos tüneteit értékelte
4 gyenge

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. december 6.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. január 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 22.

Első közzététel (Becsült)

2024. január 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. január 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 22.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Alvászavar

Klinikai vizsgálatok a Transanális öntözés (TAI)

3
Iratkozz fel