- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06222255
A végbélrák műtét utáni alacsony elülső reszekciós szindróma miatti alvászavarban szenvedő betegek transzanális öntözésének biztonsága és hatékonysága (TraLARS) (TraLARS)
A transzanális öntözés biztonsága és hatékonysága alacsony elülső reszekciós szindrómában szenvedő betegeknél a végbélrák műtét után: többközpontú prospektív randomizált, kontrollált vizsgálat (TraLARS)
Az anális záróizom konzerváló műtétje a végbélrák kezelésének standard eljárásává vált, és a sebészeti technikák fejlődésének köszönhetően ma már a végbélnyíláshoz közelebb elhelyezkedő daganatok esetében is elvégezhető. Ez a módszer lehetővé teszi a betegek számára, hogy elkerüljék az állandó mesterséges végbélnyílást, fenntartva a belek folytonosságát és lehetővé téve a bélmozgást a végbélnyíláson keresztül, így ez egy nagyon előnyös eljárás. Ezen túlmenően a különböző daganatkezelések fejlődése a hosszú távú túlélési arány javulásához vezetett.
Az anális záróizom konzerváló műtétét gyakran használják a végbélrák kezelésére, ami azt eredményezi, hogy a betegek körülbelül 90%-ánál a műtét után a székletürítési szokások megváltoznak. Ezek a változások közé tartozik a jellegzetes hasmenés, sürgős székletürítés, gyakori székletürítés és széklet inkontinencia, gyűjtőnéven Anterior Resection Syndrome (ARS). Különösen alacsony végbélrák esetén gyakran alacsony elülső reszekciós szindrómaként (LARS) nyilvánul meg. Ezek a tünetek közvetlenül a műtét után a legsúlyosabbak, általában 1-2 évig jelentős mértékben fennállnak, idővel némi javulással. Sok beteg számára azonban a LARS továbbra is élethosszig tartó kihívást jelent, amely jelentősen befolyásolja életminőségüket. A LARS éjszakai tünetei különösen nagy hatással vannak az alvás minőségére, ami potenciálisan az általános életminőség romlásához vezethet.
Jelenleg nincs végleges módszer a LARS teljes gyógyítására, és a rendelkezésre álló megközelítések az empirikus kezelésekre vagy a rövid távú tünetek kezelésére összpontosítanak olyan gyógyszerekkel, mint a loperamid.
A loperamid közvetlenül befolyásolja a bél neuromuszkuláris rendszerét, csökkentve annak mozgékonyságát. Ez meghosszabbítja az étel bélben való tartózkodási idejét, lehetővé téve a nedvesség és az elektrolitok megfelelő felszívódását, következésképpen csökkentve a hasmenés tüneteit. A loperamid két formában kapható: loperamid-oxid és loperamid-hidroklorid. Míg az orvosok 2017 augusztusáig írták fel a loperamid-oxid-termékeket, mint az Arestal®, a jóváhagyást visszavonták, így a loperamid-hidroklorid maradt az egyetlen belföldön használt forma. Egyetlen termékben kapható, amely 2 mg loperamid-hidrokloridot és 0,25 mg loperamid-hidrokloridot, egy bélsterilizáló szert (például akrilnitril, berberin) és görcsoldó szert tartalmaz.
A transzanális irrigáció (TAI) egy olyan módszer, amelyben a betegek önmagukban adják be a vizet a végbélbe egy beöntésen keresztül, fizikailag megtisztítva a végbélnyílást és a végbelet. Ezt a technikát gyakran alkalmazzák krónikus székrekedésben vagy széklet inkontinenciában szenvedő betegeknél. A TAI hasznosnak bizonyult, különösen a záróizom-megőrző műtétet követően bélműködési zavarban szenvedő betegek tüneteinek javításában, különösen azoknál, akiknél alacsony elülső reszekción estek át.
Jelenleg azonban nincs kutatás a TAI hasznosságáról és biztonságosságáról a LARS-betegek számára, különös tekintettel arra, hogy javíthatja-e a LARS-szindrómához kapcsolódó éjszakai tüneteket és javíthatja-e az alvás minőségét. Ezért ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja a TAI hatását a LARS-szindróma éjszakai tüneteiben szenvedő betegek alvásminőségére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Seung-Bum Ryoo, MD. PhD
- Telefonszám: +82-2-2072-4847
- E-mail: sbryoomd@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
Jongro-gu
-
Seoul, Jongro-gu, Koreai Köztársaság, 03080
- Toborzás
- Seoul National University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Seung-Bum Ryoo, MD, PhD
- Telefonszám: +82-2-2072-7294
- E-mail: sbryoomd@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 19 éves és idősebb felnőttek.
- Olyan betegek, akiknél alacsony vagy ultra-alacsony elülső reszekciós műtéten estek át végbélrák miatt (az anális szegélytől számított 15 cm-en belül).
- A műtét után legalább 24 hónappal (kivéve az inkontinenciában szenvedőket, a posztoperatív rákkezelésen átesett betegek kezelését be kell fejezni, és a bélhelyreállító műtéten átesett betegeknek legalább 6 hónappal a műtét után kell lenniük, vagy azokat a betegeket, akik hosszú ideig kaptak kezelést - preoperatív sugárkezelés, legalább 18 hónappal a műtét után).
- A fő LARS-pontszámmal értékelt betegek, akiknek ISI-pontszáma is 3 vagy 4.
- Olyan betegek, akik megértik ezt a klinikai vizsgálatot, és képesek is részt venni benne.
Kizárási kritériumok:
- Olyan betegek, akik az elmúlt hónapban jelenleg LARS-re szedtek gyógyszert.
- Betegek, akiknek a kórelőzményében vastag- és végbélrák miatti műtét szerepel.
- Kiújuló vastagbélrákban szenvedő betegek.
- Egyidejűleg metasztatikus vastag- és végbélrákban szenvedő betegek.
- Permanens kolosztómiát igénylő betegek.
- Posztoperatív rák sugárterápián átesett betegek.
- Belgyógyászati kezeléssel nem kontrollált alapbetegségben szenvedő betegek.
- Gyulladásos bélbetegségben (IBD) szenvedő betegek.
- Olyan betegek, akiknél a székrekedés vagy hasmenés tüneteit nem lehet gyógyszerrel szabályozni.
- A széklet inkontinencia műtét előtti tüneteivel rendelkező betegek.
- A vizsgált gyógyszerre allergiás betegek.
- Azok a betegek, akiket a vezető kutató és a vizsgálati személyzet alkalmatlannak ítélt a klinikai vizsgálatban való részvételre.
- 1-es vagy 2-es ISI-pontszámú betegek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Nincs beavatkozás: Loperamid csoport
A csoport csak este szed loperamidot.
|
|
Kísérleti: Loperamid + Transanal öntözőcsoport
A csoport este veszi be a Loperamidot, és lefekvés előtt Transanal öntözésen esik át.
|
A transzanális öblítés (TAI) és a Loperamid (Lopmin®) kombinációja magában foglalja a Loperamid szájon át történő beadását, napi 2 mg-os adaggal férfiaknak (naponta egyszer 2 tabletta), nőknek pedig 1 tabletta (naponta egyszer 1 tabletta).
Ezt egészíti ki a TAI alkalmazása, egy olyan módszer, amelyben a betegek önmaguktól adják be a vizet a végbélbe beöntésen keresztül, a bélműködés javítása és a LARS-hez (alacsony elülső reszekciós szindróma) társuló tünetek esetleges enyhítése érdekében.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A LARS (alacsony elülső reszekciós szindróma) pontszám éjszakai tünetekkel
Időkeret: 4 gyenge
|
Felmérést végeztek, amely a betegek LARS-hez kapcsolódó tüneteit értékelte.
|
4 gyenge
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az álmatlanság súlyossági indexének pontszáma a koreai érvényesítésben
Időkeret: 4 gyenge
|
Felmérést végeztek, értékelve a betegek álmatlansághoz kapcsolódó tüneteit
|
4 gyenge
|
Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet Életminőség-kérdőív - C30
Időkeret: 4 gyenge
|
Felmérést végeztek, amely a betegek LARS-hez és életminőséggel kapcsolatos tüneteit értékelte
|
4 gyenge
|
Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet Életminőség-kérdőív – CR29
Időkeret: 4 gyenge
|
Felmérést végeztek, amely a betegek LARS-hez és életminőséggel kapcsolatos tüneteit értékelte
|
4 gyenge
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Emésztőrendszeri betegségek
- Patológiás folyamatok
- Idegrendszeri betegségek
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Posztoperatív szövődmények
- Neurológiai megnyilvánulások
- Betegség
- Gasztrointesztinális neoplazmák
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- Emésztőrendszeri betegségek
- Vastagbélbetegségek
- Bélbetegségek
- Bél neoplazmák
- Rektális betegségek
- Kolorektális neoplazmák
- Szindróma
- Alvás-ébrenléti zavarok
- Disszomniák
- Paraszomniák
- Rektális neoplazmák
- Alacsony elülső reszekciós szindróma
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2310-121-1479
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Alvászavar
-
Linkoeping UniversityBefejezveWhiplash Associated DisorderSvédország
-
Kyunghee University Medical CenterUniversity of TsukubaBefejezveWhiplash Associated Disorder (WAD)Koreai Köztársaság
-
University Hospitals, LeicesterBefejezveWhiplash Associated DisorderEgyesült Királyság
-
University of CalgaryMég nincs toborzás
-
Tianjin Medical University General HospitalVisszavontNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder RelapszusKína
-
Philips RespironicsBefejezveObstruktív alvási apnoe | Cheyne-Stokes légzés | Sleep Apnoe CentralEgyesült Államok
-
Jagannadha R AvasaralaMegszűntSclerosis multiplex | Optikai ideggyulladás | Neuromyelitis Optica spektrumzavar támadás | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Relapszus | Neuromyelitis Optica spektrumzavar progressziójaEgyesült Államok
-
Alexion Pharmaceuticals, Inc.Még nincs toborzásTerhesség | Paroxizmális éjszakai hemoglobinuria (PNH) | Atípusos hemolitikus urémiás szindróma (aHUS) | Ultomirisnek kitett terhes/szülés után | Generalizált myasthenia gravis (gMG) | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder (NMOSD)
Klinikai vizsgálatok a Transanális öntözés (TAI)
-
Singapore General HospitalToborzásPosztoperatív szövődmények | Posztoperatív fájdalom | Aranyér | Krioterápia hatásaSzingapúr
-
Seoul National University HospitalColoplast A/SJelentkezés meghívóvalVizelettartási nehézség | Neurogén bél | Széklet inkontinencia | Neurogén hólyag | Spina Bifida | Széklet hatásKoreai Köztársaság
-
Sun Yat-sen UniversityPeking Union Medical College Hospital; RenJi Hospital; Shengjing Hospital; First Affiliated... és más munkatársakToborzásSebészet | Rektális daganatok RosszindulatúKína
-
Harvard University Faculty of MedicineBeth Israel Deaconess Medical Center; Brigham and Women's HospitalBefejezve
-
Chengdu University of Traditional Chinese MedicineIsmeretlen
-
Chengdu University of Traditional Chinese MedicineMég nincs toborzásÉletminőség | Dialízis; Komplikációk | Kínai gyógymód
-
Zhongda HospitalBefejezve
-
Lidian ChenPeking University Third HospitalMég nincs toborzás
-
Hospital Universitari de BellvitgeAsociacion Española de Coloproctologia; Asociación Española de CirugíaToborzásAlacsony elülső reszekciós szindrómaSpanyolország
-
University Hospital, Clermont-FerrandBefejezve