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La seguridad y eficacia de la irrigación transanal en pacientes con alteraciones del sueño por síndrome de resección anterior baja después de una cirugía de cáncer de recto (TraLARS) (TraLARS)

22 de enero de 2024 actualizado por: Seoul National University Hospital

La seguridad y eficacia de la irrigación transanal en pacientes con alteraciones del sueño debido al síndrome de resección anterior baja después de una cirugía de cáncer de recto: un ensayo controlado aleatorio prospectivo multicéntrico (TraLARS)

La cirugía de preservación del músculo del esfínter anal se ha convertido en el procedimiento estándar en el tratamiento del cáncer de recto y, gracias a los avances en las técnicas quirúrgicas, ahora puede realizarse en tumores ubicados más cerca del ano. Este método permite a los pacientes evitar un ano artificial permanente, manteniendo la continuidad de los intestinos y permitiendo las deposiciones a través del ano, lo que lo convierte en un procedimiento muy preferido. Además, los avances en diversos tratamientos tumorales han dado lugar a mejores tasas de supervivencia a largo plazo.

La cirugía de preservación del músculo del esfínter anal se usa comúnmente en el tratamiento del cáncer de recto, lo que hace que aproximadamente el 90% de los pacientes experimenten cambios en los hábitos intestinales después de la cirugía. Estos cambios incluyen diarrea característica, deposiciones urgentes, deposiciones frecuentes e incontinencia fecal, conocidos colectivamente como síndrome de resección anterior (ARS). Especialmente en el caso del cáncer de recto bajo, a menudo se manifiesta como síndrome de resección anterior baja (LARS). Estos síntomas son más graves inmediatamente después de la cirugía y generalmente persisten en un grado significativo durante 1 a 2 años, con cierta mejoría con el tiempo. Sin embargo, para muchos pacientes, LARS sigue siendo un desafío de por vida, que afecta significativamente su calidad de vida. Los síntomas nocturnos de LARS, en particular, tienen un efecto profundo en la calidad del sueño, lo que podría provocar una disminución de la calidad de vida general.

Actualmente, no existe un método definitivo para curar completamente el LARS y los enfoques disponibles se centran en tratamientos empíricos o en el control de los síntomas a corto plazo mediante medicamentos como la loperamida.

La loperamida afecta directamente al sistema neuromuscular del intestino, reduciendo su motilidad. Esto prolonga el tiempo que los alimentos permanecen en el intestino, permitiendo una absorción suficiente de humedad y electrolitos, reduciendo en consecuencia los síntomas de la diarrea. La loperamida está disponible en dos formas: óxido de loperamida y clorhidrato de loperamida. Si bien los médicos recetaban productos de óxido de loperamida como Arestal® hasta agosto de 2017, la aprobación fue revocada, dejando el clorhidrato de loperamida como la única forma utilizada a nivel nacional. Se presenta en un solo producto que contiene 2 mg de clorhidrato de loperamida y un producto combinado con 0,25 mg de clorhidrato de loperamida, un agente esterilizante en el intestino (por ejemplo, acrilonitrilo, berberina) y un antiespasmódico.

La irrigación transanal (TAI) es un método en el que los pacientes se autoadministran agua en el recto a través de un enema, limpiando físicamente el ano y el recto. Esta técnica se utiliza a menudo en pacientes con estreñimiento crónico o incontinencia fecal. La TAI ha demostrado ser beneficiosa, particularmente para mejorar los síntomas de los pacientes que experimentan disfunción intestinal después de una cirugía de preservación del esfínter, especialmente para aquellos que se sometieron a una resección anterior baja.

Sin embargo, actualmente no existe ninguna investigación sobre la utilidad y seguridad de la TAI para pacientes con LARS, que aborde específicamente si puede mejorar los síntomas nocturnos asociados con el síndrome de LARS y mejorar la calidad del sueño. Por tanto, este estudio tiene como objetivo investigar el impacto de TAI en la calidad del sueño en pacientes con síntomas nocturnos del síndrome LARS.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

52

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Seung-Bum Ryoo, MD. PhD
  • Número de teléfono: +82-2-2072-4847
  • Correo electrónico: sbryoomd@gmail.com

Ubicaciones de estudio

    • Jongro-gu
      • Seoul, Jongro-gu, Corea, república de, 03080
        • Reclutamiento
        • Seoul National University Hospital
        • Contacto:
          • Seung-Bum Ryoo, MD, PhD
          • Número de teléfono: +82-2-2072-7294
          • Correo electrónico: sbryoomd@gmail.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Adultos mayores de 19 años.
  2. Pacientes que se han sometido a una cirugía de resección anterior baja o ultrabaja por cáncer de recto (dentro de los 15 cm del borde anal).
  3. Pacientes con al menos 24 meses después de la cirugía (excluidos aquellos con incontinencia, los pacientes que se han sometido a un tratamiento posoperatorio contra el cáncer deben haber completado el tratamiento y los pacientes que se han sometido a una cirugía de restauración intestinal deben tener al menos 6 meses después de la cirugía, o para los pacientes que recibieron tratamiento prolongado). -curso de radioterapia preoperatoria, al menos 18 meses después de la cirugía).
  4. Pacientes evaluados con una puntuación LARS mayor que también tienen una puntuación ISI de 3 o 4.
  5. Pacientes que comprendan y tengan la capacidad de participar en este ensayo clínico.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes que actualmente toman medicamentos para LARS en el último mes.
  2. Pacientes con antecedentes de cirugía previa por cáncer colorrectal.
  3. Pacientes con cáncer colorrectal recurrente.
  4. Pacientes con cáncer colorrectal metastásico concomitante.
  5. Pacientes que requieran colostomía permanente.
  6. Pacientes que han sido sometidos a radioterapia postoperatoria contra el cáncer.
  7. Pacientes con condiciones subyacentes no controladas por tratamiento médico interno.
  8. Pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal (EII).
  9. Pacientes con síntomas de estreñimiento o diarrea no controlados con medicación.
  10. Pacientes con síntomas preoperatorios de incontinencia fecal.
  11. Pacientes alérgicos al fármaco en investigación.
  12. Pacientes considerados no aptos para participar en un ensayo clínico por el investigador principal y el personal del estudio.
  13. Pacientes con puntuaciones ISI de 1 o 2.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Grupo loperamida
El grupo sólo toma loperamida por la noche.
Experimental: Grupo loperamida + irrigación transanal
El grupo toma loperamida por la noche y se somete a irrigación transanal antes de acostarse.
La combinación de irrigación transanal (TAI) y loperamida (Lopmin®) implica la administración de loperamida por vía oral, con una dosis diaria de 2 mg para hombres (2 tabletas una vez al día) y 1 tableta para mujeres (1 tableta una vez al día). Esto se complementa con el uso de TAI, un método en el que los pacientes se autoadministran agua en el recto a través de un enema, con el objetivo de mejorar el control intestinal y potencialmente aliviar los síntomas asociados con LARS (síndrome de resección anterior baja).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La puntuación LARS (Síndrome de Resección Anterior Baja) con síntomas nocturnos
Periodo de tiempo: 4 debiles
Se realizó una encuesta para calificar los síntomas de los pacientes relacionados con LARS.
4 debiles

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación del índice de gravedad del insomnio en la validación coreana
Periodo de tiempo: 4 debiles
Se realizó una encuesta para calificar los síntomas de los pacientes relacionados con el insomnio.
4 debiles
Cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer - C30
Periodo de tiempo: 4 debiles
Se realizó una encuesta para calificar los síntomas de los pacientes relacionados con LARS y la calidad de vida.
4 debiles
Cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer - CR29
Periodo de tiempo: 4 debiles
Se realizó una encuesta para calificar los síntomas de los pacientes relacionados con LARS y la calidad de vida.
4 debiles

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de diciembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de enero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de enero de 2024

Publicado por primera vez (Estimado)

24 de enero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

24 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de enero de 2024

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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