- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06222255
Безопасность и эффективность трансанальной ирригации у пациентов с нарушением сна из-за синдрома низкой передней резекции после операции по поводу рака прямой кишки (TraLARS) (TraLARS)
Безопасность и эффективность трансанальной ирригации у пациентов с нарушением сна из-за синдрома низкой передней резекции после операции по поводу рака прямой кишки: многоцентровое проспективное рандомизированное контролируемое исследование (TraLARS)
Сохраняющая операция на мышце анального сфинктера стала стандартной процедурой при лечении рака прямой кишки и, благодаря достижениям в хирургической технике, теперь может выполняться при опухолях, расположенных ближе к заднему проходу. Этот метод позволяет пациентам избежать постоянного искусственного ануса, сохраняя непрерывность кишечника и обеспечивая дефекацию через задний проход, что делает его весьма предпочтительной процедурой. Кроме того, достижения в различных методах лечения опухолей привели к улучшению показателей долгосрочной выживаемости.
Сохраняющая хирургия мышцы анального сфинктера обычно используется при лечении рака прямой кишки, в результате чего примерно у 90% пациентов после операции наблюдаются изменения в работе кишечника. Эти изменения включают характерную диарею, срочные испражнения, частые испражнения и недержание кала, известные под общим названием синдром передней резекции (СРС). В частности, в случае рака нижней части прямой кишки он часто проявляется как синдром низкой передней резекции (LARS). Эти симптомы наиболее выражены сразу после операции, обычно сохраняются в значительной степени в течение 1-2 лет с некоторым улучшением с течением времени. Однако для многих пациентов LARS остается проблемой на всю жизнь, существенно влияя на качество их жизни. Ночные симптомы LARS, в частности, оказывают глубокое влияние на качество сна, потенциально приводя к снижению общего качества жизни.
В настоящее время не существует окончательного метода полного излечения от LARS, а доступные подходы сосредоточены на эмпирическом лечении или кратковременном контроле симптомов с помощью таких лекарств, как лоперамид.
Лоперамид напрямую влияет на нервно-мышечную систему кишечника, снижая его моторику. Это продлевает время пребывания пищи в кишечнике, обеспечивая достаточное поглощение влаги и электролитов, что приводит к уменьшению симптомов диареи. Лоперамид доступен в двух формах: оксид лоперамида и гидрохлорид лоперамида. Хотя препараты оксида лоперамида, такие как Арестал®, назначались врачами до августа 2017 года, одобрение было отозвано, в результате чего гидрохлорид лоперамида остался единственной формой, используемой внутри страны. Он выпускается в виде одного препарата, содержащего 2 мг гидрохлорида лоперамида, и комбинированного препарата, содержащего 0,25 мг гидрохлорида лоперамида, стерилизующего агента в кишечнике (например, акрилонитрила, берберина) и спазмолитика.
Трансанальная ирригация (ТАИ) — это метод, при котором пациенты самостоятельно вводят воду в прямую кишку через клизму, физически очищая задний проход и прямую кишку. Этот метод часто используется у пациентов с хроническими запорами или недержанием кала. TAI оказался полезным, особенно для улучшения симптомов у пациентов, испытывающих дисфункцию кишечника после сфинктеросохраняющей операции, особенно у тех, кто перенес низкую переднюю резекцию.
Однако в настоящее время нет исследований о полезности и безопасности TAI для пациентов с LARS, в частности о том, может ли он улучшить ночные симптомы, связанные с синдромом LARS, и улучшить качество сна. Таким образом, данное исследование направлено на изучение влияния TAI на качество сна у пациентов с ночными симптомами синдрома LARS.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Seung-Bum Ryoo, MD. PhD
- Номер телефона: +82-2-2072-4847
- Электронная почта: sbryoomd@gmail.com
Места учебы
-
-
Jongro-gu
-
Seoul, Jongro-gu, Корея, Республика, 03080
- Рекрутинг
- Seoul National University Hospital
-
Контакт:
- Seung-Bum Ryoo, MD, PhD
- Номер телефона: +82-2-2072-7294
- Электронная почта: sbryoomd@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые от 19 лет и старше.
- Пациенты, перенесшие операцию низкой или сверхнизкой передней резекции по поводу рака прямой кишки (в пределах 15 см от анального края).
- Пациенты, перенесшие операцию по восстановлению кишечника, должны пройти не менее 6 месяцев после операции, а пациенты, перенесшие послеоперационное лечение рака, должны пройти не менее 24 месяцев после операции. -курсовая предоперационная лучевая терапия, не менее 18 месяцев после операции).
- Пациенты, оцененные по основной шкале LARS, также имеют оценку ISI 3 или 4.
- Пациенты, которые понимают и имеют возможность участвовать в этом клиническом исследовании.
Критерий исключения:
- Пациенты, которые в настоящее время принимают лекарства от LARS в течение последнего месяца.
- Пациенты, ранее перенесшие хирургическое вмешательство по поводу колоректального рака.
- Больные рецидивирующим колоректальным раком.
- Пациенты с сопутствующим метастатическим колоректальным раком.
- Пациенты, нуждающиеся в постоянной колостоме.
- Пациенты, перенесшие послеоперационную лучевую терапию рака.
- Пациенты с сопутствующими заболеваниями, не контролируемыми внутренним лечением.
- Пациенты с воспалительными заболеваниями кишечника (ВЗК).
- Пациенты с симптомами запора или диареи, не контролируемыми медикаментозно.
- Пациенты с предоперационными симптомами недержания кала.
- Пациенты с аллергией на исследуемый препарат.
- Пациенты, признанные главным исследователем и исследовательским персоналом непригодными для участия в клинических исследованиях.
- Пациенты с оценкой ISI 1 или 2.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Без вмешательства: Группа лоперамида
Группа принимает лоперамид только вечером.
|
|
Экспериментальный: Лоперамид + группа трансанальной ирригации
Группа принимает лоперамид вечером и проходит трансанальную ирригацию перед сном.
|
Комбинация трансанального орошения (ТАИ) и лоперамида (Лопмин®) предполагает пероральное введение лоперамида в суточной дозе 2 мг для мужчин (2 таблетки один раз в день) и 1 таблетку для женщин (1 таблетка один раз в день).
Это дополняется использованием TAI, метода, при котором пациенты самостоятельно вводят воду в прямую кишку через клизму с целью улучшить управление кишечником и потенциально облегчить симптомы, связанные с LARS (синдром низкой передней резекции).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Оценка LARS (синдром низкой передней резекции) с ночными симптомами
Временное ограничение: 4 слабых места
|
Было проведено исследование, в ходе которого оценивались симптомы пациентов, связанные с LARS.
|
4 слабых места
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Оценка индекса тяжести бессонницы по корейской валидации
Временное ограничение: 4 слабых места
|
Был проведен опрос, оценивающий симптомы пациентов, связанные с бессонницей.
|
4 слабых места
|
Опросник качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака - C30
Временное ограничение: 4 слабых места
|
Было проведено исследование, оценивающее симптомы пациентов, связанные с LARS и качеством жизни.
|
4 слабых места
|
Опросник качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака - CR29
Временное ограничение: 4 слабых места
|
Было проведено исследование, оценивающее симптомы пациентов, связанные с LARS и качеством жизни.
|
4 слабых места
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Заболевания пищеварительной системы
- Патологические процессы
- Заболевания нервной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Послеоперационные осложнения
- Неврологические проявления
- Болезнь
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания толстой кишки
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Колоректальные новообразования
- Синдром
- Расстройства сна и бодрствования
- Диссомнии
- Парасомнии
- Новообразования прямой кишки
- Синдром низкой передней резекции
Другие идентификационные номера исследования
- 2310-121-1479
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Трансанальная ирригация (TAI)
-
University of AarhusKarolinska University Hospital; Coloplast A/S; Central Jutland Regional Hospital; Montecatone... и другие соавторыЗавершенныйЗапор | Недержание кала | Повреждение спинного мозгаДания
-
Wellspect HealthCareРекрутингДисфункция кишечникаШвеция
-
Sun Yat-sen UniversityНеизвестныйГепатоцеллюлярная карциномаКитай
-
University of ArizonaРекрутинг
-
Tim ShiЗапись по приглашениюУсталость | Боли в мышцах | Когнитивные нарушения | ОдышкаСоединенные Штаты
-
Shanghai GeneChem Co., Ltd.Неизвестный
-
Shanghai GeneChem Co., Ltd.НеизвестныйКарцинома, гепатоцеллюлярнаяКитай
-
Sun Yat-sen UniversityНеизвестныйГепатоцеллюлярная карциномаКитай
-
Unity Health TorontoРекрутинг
-
Universitair Ziekenhuis BrusselЗавершенныйАстма | Приверженность, лекарства | ХОБЛБельгия