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老年人脑外伤后步行

2026年1月5日 更新者:Timothy Morris

老年人脑外伤后增加步行的计划、提醒和微观激励

本研究的目的是测试计划、提醒和微激励干预措施与常规健康教育事实相比,对曾遭受过非穿透性轻度或中度 TBI 的老年人在 12 周内参与体育活动的影响。

参与者将提供信息并通过电话筛选电话进行资格筛选(验证年龄、确认参与者目前没有服用任何影响中枢神经系统的药物、确认受试者可以参加运动、简要 TBI 病史)。 基线测试将在东北大学校园跨学科科学与工程综合体的认知和脑健康中心和东北大学生物医学成像中心进行基线磁共振成像。 现场测试将在一次会议上进行。 研究期持续 12 周,在此期间所有参与者将 1. 每周与研究人员通电话,2. 佩戴腕戴式 FitBit 智能设备,3. 记录他们每周的步行活动。

研究概览

详细说明

创伤性脑损伤 (TBI) 是一个全球性的健康问题,在美国,65 岁以上的成年人约占所有与 TBI 相关的住院患者的一半。 与年轻人相比,老年人更容易受到 TBI 引起的认知障碍的影响。 此外,老年人久坐行为的风险要高得多。 为了解决这个问题,我们打算测试计划、提醒和微激励干预措施对有轻度或中度 TBI 病史的老年人步行参与的影响。 参与者将被随机分配到计划、提醒和微激励组,或健康教育提示组,这些组通过电话和虚拟方式提供。 在研究期间,我们将为每位参与者提供一个 Fitbit,并用它来追踪他们的步行情况。 我们的主要目的是看看各组之间的活动水平是否存在差异。 我们的次要目标是看看我们收集的 MRI 数据是否显示大脑内连接与身体活动相关。

我们的研究是一项为期 12 周的双组试点随机对照试验,将干预组与对照组进行比较。 在干预组中,参与者将每周与实验室工作人员通电话,计划每周 5 天步行 30 分钟。 在步行的日子里,参与者将收到他们选择的短信或电子邮件,提醒他们计划的步行。 参与者每完成一次计划的步行即可获得积分;这些可以在研究结束时兑换成金钱奖励。

健康教育小组还将每周与实验室工作人员进行一次电话通话,实验室工作人员将检查 Fitbit 的运行情况并分享每周健康提示。

在招募并知情同意后,每位参与者将进入 ISEC 进行基线评估。 在此评估期间,他们将填写有关其健康史的调查问卷,包括:身体活动准备问卷、俄亥俄州立大学 TBI 问卷、PROMIS 全球健康和 NeuroQoL 问卷、地中海饮食依从性、国际身体活动问卷、匹兹堡睡眠质量指数、GAD-7 、PHQ-9、BREQ-3 体育锻炼动机和体育锻炼自我效能问卷。 接下来,参与者将被要求完成一系列认知测试,包括:数字轨迹制作、霍普金斯言语学习测试、字母和类别流利度测试以及小型心理状态测试。 这些数据将全部通过 redcap 记录。 接下来,参与者将接受 MRI 检查。 这大约需要一个小时,数据将上传到东北集群。 基线课程完成后,每位参与者都会获得一个 Fitbit 设备,并被分配到健康教育组或计划、提醒和微激励组。 在接下来的 12 周内,我们将可以了解已完成或未完成的计划步行次数以及已完成的步数总数。 我们还将在 redcap 电子表格中捕获数据。 电子表格的实用性每周都在增长。 参与者的最后步骤是后期测试,他们将完成与基线评估中相同的认知任务。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

57

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • Northeastern University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

• 在招募前2 至10 年内遭受过轻度或中度创伤性脑损伤。

* TBI 病史将使用经过验证的 OSU TBI 病史调查问卷(附件 1)进行评估。 TBI 严重程度定义为意识丧失 0-30 分钟(轻度)或 >30 分钟且 <24 小时(中度)。 如果没有报告意识丧失,但报告有创伤后遗忘症,那么这被认为是轻度 TBI。

如果有受伤时的临床报告和格拉斯哥昏迷量表评分,则 13-15 被认为是轻度,9-12 被认为是中度。 临床神经科医生将审查去识别化的 OSU TBI 表格的准确性并确认 TBI 的严重程度。

  • 所有民族/种族和社会经济地位的男性和女性。
  • 65-80岁。
  • 签署知情同意书。
  • 使用身体活动准备问卷 (PAR-Q) 以及健康史和人口统计调查问卷的心血管部分筛选出的身体健康状况足以进行锻炼。 对有关个人健康状况的任何单个项目的肯定回答(即“是”)是注册前获得必要医疗许可的理由。
  • 基于最低 20/20 标准的正常或矫正至正常视力,以完成认知任务(低于 20/20 视力)。
  • 能够说、读、写英语。
  • 可以自由行走,没有疼痛,也没有行走装置的帮助。
  • 可靠的运输方式。
  • 未诊断出神经系统疾病。
  • 兼容 MRI。
  • 脑部没有流血。
  • 使用具有互联网接入和蓝牙功能的移动设备、笔记本电脑或台式电脑。

排除标准:

  • 诊断为严重 TBI(意识丧失 >24 小时,创伤后遗忘 > 7 天,格拉斯哥昏迷量表 <9)或出现颅骨破裂和/或存在已知的硬膜下血肿。
  • 先前诊断出认知或身体残疾(严重哮喘、癫痫、慢性肾病以及依赖轮椅/助行器)。
  • 英语不流利。
  • 接受任何言语或物理治疗
  • 未经医学证明不适合运动。
  • 不兼容 MRI。
  • 无血管迷走神经发作史(心率突然下降、灌注不良、持续头晕)
  • 有脑出血或中风史。
  • 神经系统疾病(多发性硬化症、帕金森病、痴呆症、MCI)。
  • 目前治疗充血性心力衰竭、心绞痛、不受控制的心律失常、深静脉血栓或其他心血管事件。
  • 过去一年内患有心肌梗塞、冠状动脉搭桥术、血管成形术或其他心脏疾病。
  • 定期使用辅助行走装置。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:健康教育
该小组的参与者将在每周与研究人员通话时收到健康教育“提示”。
实验性的:规划、提醒和微观激励
参与者将在每周与研究人员通电话时安排计划好的散步。 参与者将收到计划步行的提醒,并在完成后获得小额奖励。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
已完成的计划步行次数
大体时间:12周
12周

次要结果测量

结果测量
大体时间
前中扣带皮层、背外侧和内侧前额叶皮层的功能连接以及胼胝体的扩散指标以及颞叶和额叶的关联纤维束
大体时间:12周
12周
每周步行分钟数和每周总步数
大体时间:12周
12周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年4月10日

初级完成 (实际的)

2025年12月12日

研究完成 (实际的)

2025年12月12日

研究注册日期

首次提交

2024年1月16日

首先提交符合 QC 标准的

2024年1月16日

首次发布 (实际的)

2024年1月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年1月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年1月5日

最后验证

2026年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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