Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chodzenie po urazowym uszkodzeniu mózgu u osób starszych

5 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Timothy Morris

Planowanie, przypomnienia i mikrozachęty do częstszego chodzenia po urazowym uszkodzeniu mózgu u osób starszych

Celem tego badania jest sprawdzenie wpływu planowania, przypomnień i interwencji w postaci mikrozachęt w porównaniu z faktami dotyczącymi regularnej edukacji zdrowotnej na uczestnictwo w aktywności fizycznej przez 12 tygodni u osób starszych, które wcześniej przeszły niepenetrujący łagodny lub umiarkowany TBI .

Uczestnicy przekażą informacje i zostaną sprawdzeni pod kątem kwalifikowalności poprzez rozmowę telefoniczną (weryfikacja wieku, potwierdzenie, że uczestnik nie przyjmuje obecnie żadnych leków wpływających na centralny układ nerwowy oraz weryfikacja, czy uczestnik może uczestniczyć w ćwiczeniach, krótka historia TBI). Podstawowe badania zostaną przeprowadzone w Centrum Zdrowia Kognitywnego i Mózgu oraz w Centrum Obrazowania Biomedycznego Northeastern University w celu wykonania podstawowego obrazowania metodą rezonansu magnetycznego w interdyscyplinarnym kompleksie naukowo-inżynierskim na terenie kampusu Northeastern University. Testy osobiste odbędą się podczas jednej sesji. Okres badania trwa 12 tygodni, podczas którego wszyscy uczestnicy: 1. Odbieraj cotygodniowe rozmowy telefoniczne z personelem badawczym, 2. Noś na nadgarstku tracker FitBit i 3. Rejestruj ich cotygodniowe spacery.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Urazowe uszkodzenie mózgu (TBI) jest globalnym problemem zdrowotnym, a dorośli w wieku powyżej 65 lat stanowią około połowę wszystkich hospitalizacji z powodu TBI w Stanach Zjednoczonych. Starsi dorośli są bardziej dotknięci zaburzeniami poznawczymi spowodowanymi TBI w porównaniu do młodszych dorosłych. Ponadto u osób starszych ryzyko prowadzenia siedzącego trybu życia jest znacznie wyższe. Aby rozwiązać ten problem, zamierzamy przetestować wpływ planowania, przypomnień i interwencji w postaci mikrozachęt na uczestnictwo w chodzeniu osób starszych z łagodnym lub umiarkowanym TBI w wywiadzie. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy planowania, przypomnień i mikrozachęt lub do grupy porad dotyczących edukacji zdrowotnej, które są dostarczane przez telefon i dostępne wirtualnie. Każdemu uczestnikowi otrzymamy Fitbit na czas trwania badania i będziemy go używać do śledzenia jego chodu. Naszym głównym celem jest sprawdzenie, czy istnieje różnica w poziomach aktywności pomiędzy grupami. Naszym drugorzędnym celem jest sprawdzenie, czy zebrane przez nas dane MRI pokazują, że połączenia wewnątrzmózgowe korelują z aktywnością fizyczną.

Nasze badanie jest 12-tygodniowym pilotażowym, randomizowanym badaniem kontrolnym z dwoma ramionami, porównującym grupę interwencyjną z naszą grupą kontrolną. W grupie interwencyjnej uczestnicy będą odbywać cotygodniową rozmowę telefoniczną z personelem laboratorium, planując 5 dni w każdym tygodniu, w którym planują 30-minutowy spacer. W dniu spaceru uczestnicy otrzymają wybrany przez siebie SMS lub e-mail przypominający o planowanym spacerze. Uczestnicy będą zdobywać punkty za każdy ukończony zaplanowany spacer; można je następnie wymienić na nagrodę pieniężną na koniec badania.

Grupa zajmująca się edukacją zdrowotną będzie także odbywać cotygodniową rozmowę telefoniczną z personelem laboratorium, podczas której pracownicy laboratorium sprawdzą, jak działa Fitbit i podzielą się cotygodniowymi wskazówkami dotyczącymi zdrowia.

Po rekrutacji i wyrażeniu świadomej zgody każdy uczestnik uda się do ISEC w celu przeprowadzenia wstępnej oceny. Podczas tej oceny wypełnią kwestionariusze dotyczące historii zdrowia, obejmujące: Kwestionariusz gotowości do aktywności fizycznej, Kwestionariusz TBI uniwersytetu stanu Ohio, Kwestionariusze globalnego zdrowia PROMIS i Kwestionariusze NeuroQoL, Przestrzeganie diety śródziemnomorskiej, Międzynarodowy Kwestionariusz Aktywności Fizycznej, Wskaźnik Jakości Snu w Pittsburghu, GAD-7 , PHQ-9, BREQ-3 Motywacja do ćwiczeń fizycznych oraz Kwestionariusz własnej skuteczności w ćwiczeniach fizycznych. Następnie uczestnik zostanie poproszony o wypełnienie szeregu testów poznawczych, w tym: tworzenia śladów cyfrowych, testu werbalnego uczenia się Hopkinsa, testu płynności liter i kategorii oraz mini egzaminu stanu psychicznego. Wszystkie te dane będą rejestrowane przez redcap. Następnie uczestnik zostanie poddany badaniu MRI. Zajmie to około godziny, a dane zostaną przesłane do Gromady Północno-Wschodniej. Po zakończeniu sesji podstawowej każdy uczestnik otrzyma Fitbit i zostanie przydzielony do grupy zajmującej się edukacją zdrowotną lub grupą planowania, przypomnień i mikrozachęt. W ciągu najbliższych 12 tygodni będziemy mieli dostęp do liczby odbytych lub opuszczonych zaplanowanych spacerów oraz całkowitej liczby wykonanych kroków. Przechwycimy również dane w arkuszu kalkulacyjnym Redcap. Użyteczność arkusza kalkulacyjnego rośnie z każdym tygodniem. Ostatnim krokiem dla uczestników jest test końcowy, podczas którego wykonają te same zadania poznawcze, co w ocenie początkowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

57

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Northeastern University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

• W ciągu 2 do 10 lat przed rekrutacją doznał łagodnego lub umiarkowanego urazowego uszkodzenia mózgu.

* Historia TBI zostanie oceniona przy użyciu zatwierdzonego kwestionariusza historii TBI OSU (Załącznik 1). Ciężkość TBI będzie definiowana jako utrata przytomności trwająca 0–30 minut (łagodna) lub > 30 minut i <24 godziny (umiarkowana). Jeśli nie zgłoszono utraty przytomności, ale zgłoszono amnezję pourazową, wówczas uważa się to za łagodny TBI.

Jeśli dostępne są raporty kliniczne z chwili urazu i wyniki w skali Glasgow, wówczas 13-15 uważa się za łagodne, a 9-12 za umiarkowane. Neurolog kliniczny dokona przeglądu niezidentyfikowanych formularzy OSU TBI pod kątem dokładności i potwierdzenia ciężkości TBI.

  • Mężczyźni i kobiety wszystkich grup etnicznych/ras i statusu społeczno-ekonomicznego.
  • 65-80 lat.
  • Podpisano Świadomą zgodę.
  • Osoba na tyle sprawna fizycznie, aby móc poddać się ćwiczeniom sprawdzanym za pomocą Kwestionariusza gotowości do aktywności fizycznej (PAR-Q) oraz części dotyczącej układu sercowo-naczyniowego Kwestionariusza historii zdrowia i danych demograficznych. Odpowiedź twierdząca (tj. „tak”) na dowolną kwestię dotyczącą stanu zdrowia danej osoby stanowi podstawę do uzyskania niezbędnego zaświadczenia lekarskiego przed rejestracją.
  • Widzenie normalne lub skorygowane do normalnego w oparciu o minimalny standard 20/20 w celu realizacji zadań poznawczych (widzenie poniżej 20/20).
  • Potrafi mówić, czytać i pisać po angielsku.
  • Ambulatoryjne bez bólu i przy pomocy urządzeń do chodzenia.
  • Niezawodny środek transportu.
  • Brak diagnozy choroby neurologicznej.
  • Kompatybilny z rezonansem magnetycznym.
  • Żadnego krwawienia do mózgu.
  • Dostęp do urządzenia mobilnego, laptopa lub komputera stacjonarnego z dostępem do Internetu i Bluetooth.

Kryteria wyłączenia:

  • Rozpoznanie ciężkiego TBI (utrata przytomności > 24 godzin, amnezja pourazowa > 7 dni w skali Glasgow < 9) lub pojawienie się pęknięcia czaszki i/lub obecności znanego krwiaka podtwardówkowego.
  • Wcześniejsza diagnoza niepełnosprawności poznawczej lub fizycznej (ciężka astma, epilepsja, przewlekła choroba nerek i uzależnienie od wózka inwalidzkiego/pomocy do chodzenia).
  • Nie biegle włada językiem angielskim.
  • Poddaje się jakiejkolwiek terapii mowy lub fizjoterapii
  • Nie jest dopuszczony do ćwiczeń przez lekarza.
  • Niekompatybilny z MRI.
  • Brak historii epizodów wazowagalnych (nagłe zmniejszenie częstości akcji serca, słaba perfuzja, ciągłe zawroty głowy)
  • Historia krwawień mózgowych lub udarów.
  • Stan neurologiczny (stwardnienie rozsiane, choroba Parkinsona, demencja, MCI).
  • Aktualne leczenie zastoinowej niewydolności serca, dławicy piersiowej, niekontrolowanej arytmii, zakrzepicy żył głębokich lub innych zdarzeń sercowo-naczyniowych.
  • Zawał mięśnia sercowego, pomostowanie aortalno-wieńcowe, angioplastyka lub inna choroba serca w ciągu ostatniego roku.
  • Regularne korzystanie z urządzenia do wspomagania chodzenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Edukacja zdrowotna
Uczestnicy tej grupy otrzymają „wskazówki” dotyczące edukacji zdrowotnej podczas cotygodniowych rozmów telefonicznych z personelem badawczym.
Eksperymentalny: Planowanie, przypomnienia i mikrozachęty
Uczestnicy będą planować zaplanowane spacery podczas cotygodniowych rozmów telefonicznych z personelem badawczym. Uczestnicy otrzymają przypomnienia o zaplanowanych spacerach, a po ich ukończeniu otrzymają mikrozachęty.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba zaplanowanych spacerów zrealizowanych
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Funkcjonalna łączność przedniej środkowej części kory obręczy, grzbietowo-bocznej i przyśrodkowej kory przedczołowej oraz wskaźniki dyfuzji ciała modzelowatego i dróg włókien asocjacyjnych płatów skroniowych i czołowych
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Liczba minut marszu tygodniowo i całkowita liczba kroków tygodniowo
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Planowanie, przypomnienia i mikrozachęty

Subskrybuj