노인의 외상성 뇌 손상 후 걷기
노인의 외상성 뇌손상 후 걷기 증가를 위한 계획, 알림 및 소액 인센티브
이 연구의 목표는 이전에 비침투성 경증 또는 중등도 TBI를 앓은 노인을 대상으로 12주 동안 신체 활동 참여에 대한 계획, 알림 및 소액 인센티브 개입과 정기적인 건강 교육 사실의 효과를 테스트하는 것입니다. .
참가자는 정보를 제공하고 전화 선별 통화(연령 확인, 참가자가 현재 중추신경계에 영향을 미치는 약물을 복용하고 있지 않은지 확인, 피험자가 운동에 참여할 수 있는지 확인, 간략한 TBI 이력)를 통해 적격성에 대한 심사를 받게 됩니다. 기본 테스트는 노스이스턴 대학 캠퍼스의 학제간 과학 및 공학 단지에 있는 인지 및 뇌 건강 센터와 노스이스턴 대학 생의학 이미징 센터에서 기본 자기공명영상에 대해 실시됩니다. 직접 테스트는 한 세션에 걸쳐 진행됩니다. 연구 기간은 12주 동안 지속되며, 그 동안 모든 참가자는 1. 연구 직원과 매주 전화 통화를 받습니다. 2. 손목에 착용하는 FitBit 트래커를 착용하고 3. 주간 걷기 활동을 기록합니다.
연구 개요
상세 설명
외상성 뇌손상(TBI)은 세계적인 건강 문제이며 65세 이상의 성인이 미국 내 모든 TBI 관련 병원 입원의 약 절반을 차지합니다. 노인은 젊은 성인에 비해 TBI로 인한 인지 장애의 영향을 더 많이 받습니다. 게다가, 노인들은 앉아있는 행동을 할 위험이 훨씬 더 높습니다. 이 문제를 해결하기 위해 우리는 경증 또는 중등도의 TBI 병력이 있는 노인의 걷기 참여에 대한 계획, 알림 및 소액 인센티브 개입의 효과를 테스트하려고 합니다. 참가자는 계획, 알림 및 소액 인센티브 그룹 또는 전화를 통해 가상으로 제공되는 건강 교육 팁 그룹에 무작위로 배정됩니다. 연구 기간 동안 각 참가자에게 Fitbit을 제공하고 이를 사용하여 걷기를 추적합니다. 우리의 주요 목표는 그룹 간의 활동 수준에 차이가 있는지 확인하는 것입니다. 우리의 두 번째 목표는 우리가 수집한 MRI 데이터가 뇌 내 연결이 신체 활동과 상관관계가 있는지 확인하는 것입니다.
우리 연구는 중재 그룹과 통제 그룹을 비교하는 12주간의 2군 파일럿 무작위 대조 시험입니다. 중재 그룹에서 참가자는 매주 5일 동안 30분 걷기를 계획하면서 연구실 직원과 전화 통화를 하게 됩니다. 걷기 당일 참가자는 자신이 선택한 문자나 이메일을 통해 계획된 걷기를 상기시켜줍니다. 참가자는 계획된 걷기를 완료할 때마다 포인트를 얻습니다. 그런 다음 연구 종료 시 금전적 보상으로 상환될 수 있습니다.
건강 교육 그룹은 또한 실험실 직원과 매주 전화 통화를 하여 실험실 직원이 Fitbit의 진행 상황을 확인하고 주간 건강 팁을 공유할 것입니다.
모집 및 사전 동의 후 각 참가자는 기본 평가를 위해 ISEC에 참여하게 됩니다. 이 평가 동안 그들은 신체 활동 준비 설문지, 오하이오 주립 대학 TBI 설문지, PROMIS 글로벌 건강 및 NeuroQoL 설문지, 지중해 식단 준수, 국제 신체 활동 설문지, 피츠버그 수면 품질 지수, GAD-7을 포함하는 건강 기록에 대한 설문지를 작성합니다. , PHQ-9, BREQ-3 신체 운동 동기 부여 및 신체 운동 자기 효능 설문지. 다음으로 참가자는 디지털 트레일 만들기, 홉킨스 언어 학습 테스트, 문자 및 카테고리 유창성 테스트, 미니 정신 상태 테스트를 포함한 일련의 인지 테스트를 완료해야 합니다. 이 데이터는 모두 redcap을 통해 기록됩니다. 다음으로 참가자는 MRI를 받게됩니다. 이 작업은 약 1시간 정도 소요되며 데이터는 Northeastern Cluster에 업로드됩니다. 기본 세션이 완료되면 각 참가자에게 Fitbit이 제공되며 건강 교육 그룹 또는 계획, 알림 및 소액 인센티브 그룹에 배정됩니다. 다음 12주 동안 우리는 계획된 걷기 또는 놓친 걷기 횟수와 완료된 총 걸음 수에 접근할 수 있습니다. 또한 redcap 스프레드시트에 데이터를 캡처할 것입니다. 스프레드시트의 유용성은 매주 증가하고 있습니다. 참가자의 마지막 단계는 기본 평가와 동일한 인지 작업을 완료하는 사후 테스트입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Northeastern University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
• 채용 전 2~10년 이내에 경증 또는 중등도의 외상성 뇌 손상을 겪었습니다.
* TBI 이력은 검증된 OSU TBI 이력 설문지(첨부 1)를 사용하여 평가됩니다. TBI 중증도는 0~30분(경증) 또는 30분 초과 및 24시간 미만(중등도)의 의식 상실로 정의됩니다. 의식 상실이 보고되지 않았지만 외상후 기억상실이 보고된 경우 이는 경미한 TBI로 간주됩니다.
부상 당시의 임상 보고서가 이용 가능하고 Glasgow Coma Scale 점수가 이용 가능하다면 13-15는 경증, 9-12는 중등도로 간주됩니다. 임상 신경과 전문의는 식별되지 않은 OSU TBI 양식의 정확성을 검토하고 TBI 심각도를 확인합니다.
- 모든 민족/인종 및 사회 경제적 지위의 남성과 여성.
- 65~80세.
- 서명된 동의서.
- 신체 활동 준비 설문지(PAR-Q)와 건강 이력 및 인구통계 설문지의 심혈관 섹션을 사용하여 선별된 대로 운동을 할 수 있을 만큼 신체적으로 적합합니다. 개인의 건강 상태에 관한 단일 항목에 대해 긍정적인 응답(예: "예")은 등록 전 필요한 의료 허가의 근거가 됩니다.
- 인지 과제를 완료하기 위한 최소 20/20 표준에 기초한 정상 또는 정상으로 교정된 시력(20/20 시력 미만).
- 영어로 말하고, 읽고, 쓸 수 있습니다.
- 통증이나 보행 장치의 도움 없이 걸을 수 있습니다.
- 믿을 수 있는 교통수단.
- 신경계 질환으로 진단되지 않았습니다.
- MRI 호환.
- 뇌출혈은 없습니다.
- 인터넷 접속 및 Bluetooth를 갖춘 모바일 장치, 노트북 또는 데스크톱 컴퓨터에 액세스합니다.
제외 기준:
- 심각한 TBI(24시간 이상의 의식 상실, 글래스고 혼수 상태 <9의 7일 이상의 외상후 기억상실) 또는 두개골 파손 및/또는 알려진 경막하 혈종의 존재로 진단됩니다.
- 인지 또는 신체 장애(심각한 천식, 간질, 만성 신장 질환, 휠체어/보행 보조 기구에 대한 의존)에 대한 사전 진단.
- 영어가 유창하지 않습니다.
- 언어치료나 물리치료를 받고 있는 경우
- 의학적으로 운동이 허가되지 않았습니다.
- MRI와 호환되지 않습니다.
- 혈관미주신경 에피소드 병력 없음(심박수의 급격한 감소, 관류 불량, 지속적인 현기증)
- 뇌출혈이나 뇌졸중의 병력.
- 신경학적 상태(MS, 파킨슨병, 치매, MCI).
- 울혈성 심부전, 협심증, 조절되지 않는 부정맥, DVT 또는 기타 심혈관 질환에 대한 현재 치료법입니다.
- 작년에 심근경색, 관상동맥우회술, 혈관성형술 또는 기타 심장 질환이 있었던 경우.
- 보조 보행 장치의 정기적인 사용.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 보건 교육
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이 그룹의 참가자는 연구 직원과 매주 전화 통화를 통해 건강 교육 "팁"을 받게 됩니다.
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실험적: 계획, 알림 및 소액 인센티브
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참가자는 연구 직원과 매주 전화 통화를 통해 계획된 걷기 일정을 계획합니다.
참가자는 계획된 걷기에 대한 알림을 받고 완료 후 소액 인센티브를 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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계획된 걷기 완료 횟수
기간: 12주
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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전두엽 피질, 배외측 및 내측 전전두엽 피질의 기능적 연결성 및 뇌량의 확산 측정항목과 측두엽 및 전두엽의 연관 섬유관
기간: 12주
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12주
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주당 걷는 시간(분) 및 주당 총 걸음 수
기간: 12주
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12주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 18-06-23
- P30AG048785 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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