- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06222502
Caminhada após lesão cerebral traumática em idosos
Planejamento, lembretes e microincentivos para aumentar a caminhada após lesão cerebral traumática em idosos
O objetivo deste estudo é testar o efeito de uma intervenção de planejamento, lembretes e microincentivos em comparação com fatos regulares de educação em saúde sobre a participação em atividades físicas durante 12 semanas, em adultos mais velhos que já sofreram um TCE leve ou moderado não penetrante. .
Os participantes fornecerão informações e serão avaliados quanto à elegibilidade por meio de ligação telefônica (verificação de idade, confirmação de que o participante não está tomando nenhum medicamento que afete o sistema nervoso central e verificação de que o sujeito pode participar de exercícios, breve histórico de TCE). Os testes de linha de base serão realizados no Centro de Saúde Cognitiva e Cerebral e no Centro de Imagens Biomédicas da Northeastern University, para a imagem de ressonância magnética de linha de base, no complexo interdisciplinar de ciência e engenharia no campus da Northeastern University. O teste presencial ocorrerá em uma sessão. O período de estudo dura 12 semanas, durante as quais todos os participantes irão 1. Receber um telefonema semanal com a equipe do estudo, 2. Usar um rastreador FitBit no pulso e 3. Registrar suas atividades de caminhada semanais.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O traumatismo cranioencefálico (TCE) é um problema de saúde global e adultos com mais de 65 anos são responsáveis por aproximadamente metade de todas as internações hospitalares relacionadas ao TCE nos Estados Unidos. Os adultos mais velhos são mais afetados por deficiências cognitivas devido ao TCE em comparação com os adultos mais jovens. Além disso, os idosos correm um risco muito maior de comportamento sedentário. Para resolver isso, pretendemos testar o efeito do planejamento, lembretes e intervenções de microincentivos na participação na caminhada de idosos com histórico de TCE leve ou moderado. Os participantes serão randomizados para o grupo de planejamento, lembretes e microincentivos ou para o grupo de dicas de educação em saúde que são entregues por telefone e disponíveis virtualmente. Daremos a cada participante um Fitbit durante o estudo e o usaremos para monitorar sua caminhada. Nosso objetivo principal é verificar se há diferença nos níveis de atividade entre os grupos. Nosso objetivo secundário é verificar se os dados de ressonância magnética que coletamos mostram que as conexões intracerebrais se correlacionam com a atividade física.
Nosso estudo é um ensaio piloto randomizado de controle randomizado de dois braços de 12 semanas - comparando o grupo de intervenção com nosso grupo de controle. No grupo de intervenção, os participantes terão um telefonema semanal com a equipe do laboratório planejando 5 dias durante cada semana em que planejam fazer uma caminhada de 30 minutos. Nos dias da caminhada, os participantes receberão uma mensagem de texto ou um e-mail, à sua escolha, lembrando-os da caminhada planeada. Os participantes ganharão pontos por cada caminhada planejada concluída; estes podem então ser trocados por uma recompensa monetária no final do estudo.
O grupo de educação em saúde também terá um telefonema semanal com a equipe do laboratório, na qual a equipe do laboratório verificará como está o desempenho do Fitbit e compartilhará dicas semanais de saúde.
Após o recrutamento e consentimento informado, cada participante virá ao ISEC para sua avaliação inicial. Durante esta avaliação, eles preencherão questionários sobre seu histórico de saúde para incluir: Questionário de Prontidão para Atividade Física, Questionário TBI da universidade estadual de Ohio, Questionários PROMIS de saúde global e NeuroQoL, adesão à dieta mediterrânea, Questionário Internacional de Atividade Física, Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh, GAD-7 , PHQ-9, BREQ-3 Motivação para Exercício Físico e Questionário de Autoeficácia para Exercício Físico. Em seguida, o participante será solicitado a completar uma bateria de testes cognitivos, incluindo: Digital Trail Making, Hopkins Verbal Learning Test, Letter and Category Fluency Test e um mini exame de estado mental. Todos esses dados serão registrados via redcap. Em seguida, o participante será submetido a uma ressonância magnética. Isso levará cerca de uma hora e os dados serão carregados no Cluster Nordeste. Após a conclusão da sessão de linha de base, cada participante receberá um Fitbit e será designado para o grupo de educação em saúde ou para o grupo de planejamento, lembretes e microincentivos. Nas próximas 12 semanas, teremos acesso ao número de caminhadas planejadas realizadas ou perdidas e ao número total de etapas concluídas. Também capturaremos os dados em uma planilha redcap. A utilidade da planilha cresce a cada semana que passa. As etapas finais para os participantes são o pós-teste, onde completarão as mesmas tarefas cognitivas da avaliação inicial.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Northeastern University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
• Sofreu lesão cerebral traumática leve ou moderada 2 a 10 anos antes do recrutamento.
* O histórico de TBI será avaliado usando o questionário validado de histórico de TBI da OSU (Anexo 1). A gravidade do TCE será definida como perda de consciência de 0-30 minutos (leve) ou> 30 minutos e <24 horas (moderado). Se nenhuma perda de consciência foi relatada, mas foi relatada amnésia pós-traumática, então isso é considerado um TCE leve.
Se os relatórios clínicos do momento da lesão estiverem disponíveis e os escores da Escala de Coma de Glasgow estiverem disponíveis, então 13-15 é considerado leve e 9-12 moderado. Um neurologista clínico revisará os formulários de TBI OSU desidentificados para precisão e confirmará a gravidade do TBI.
- Homens e mulheres de todas as etnias/raças e estatuto socioeconómico.
- 65-80 anos.
- Consentimento informado assinado.
- Fisicamente apto o suficiente para se submeter a exercícios, conforme avaliado pelo Questionário de Prontidão para Atividade Física (PAR-Q) e a seção cardiovascular do Questionário de Histórico de Saúde e Demografia. Uma resposta afirmativa (ou seja, “sim”) a qualquer item relativo ao estado de saúde de um indivíduo é motivo para a necessária autorização médica antes da inscrição.
- Visão normal ou corrigida para normal com base no padrão mínimo 20/20 para completar as tarefas cognitivas (abaixo da visão 20/20).
- Capaz de falar, ler e escrever em inglês.
- Ambulatório sem dor ou auxílio de dispositivos de marcha.
- Meio de transporte confiável.
- Sem diagnóstico de doença neurológica.
- Compatível com ressonância magnética.
- Nenhum sangramento cerebral.
- Acesso a um dispositivo móvel, laptop ou computador desktop com acesso à internet e Bluetooth.
Critério de exclusão:
- Diagnóstico de TCE grave (perda de consciência >24 horas, amnésia pós-traumática > 7 dias de Escala de Coma de Glasgow <9) ou apresentação de ruptura de crânio e/ou presença de hematoma subdural conhecido.
- Diagnóstico prévio de deficiência cognitiva ou física (asma grave, epilepsia, doença renal crônica e dependência de cadeira de rodas/acompanhamento).
- Não é fluente em inglês.
- Submetendo-se a qualquer terapia de fala ou fisioterapia
- Não há autorização médica para exercícios.
- Não é compatível com ressonância magnética.
- Sem história de episódios vasovagais (quedas repentinas da frequência cardíaca, má perfusão, tonturas constantes)
- História de hemorragias cerebrais ou derrames.
- Condição neurológica (EM, Parkinson, Demência, MCI).
- Tratamento atual para insuficiência cardíaca congestiva, angina, arritmia não controlada, TVP ou outros eventos cardiovasculares.
- Infarto do miocárdio, cirurgia de revascularização do miocárdio, angioplastia ou outra condição cardíaca no último ano.
- Uso regular de um dispositivo de caminhada assistida.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Educação saudável
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Os participantes deste grupo receberão "dicas" de educação em saúde durante ligações semanais com a equipe do estudo.
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Experimental: Planejamento, lembretes e microincentivos
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Os participantes agendarão caminhadas planejadas durante ligações semanais com a equipe do estudo.
Os participantes receberão lembretes de caminhadas planejadas e microincentivos após a conclusão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de caminhadas planejadas concluídas
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Conectividade funcional do córtex cingulado médio anterior, córtex pré-frontal dorsolateral e medial e métricas de difusão do corpo caloso e tratos de fibras de associação dos lobos temporal e frontal
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Número de minutos de caminhada por semana e número total de passos por semana
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Ferimentos e Lesões
- Trauma Craniocerebral
- Trauma, Sistema Nervoso
- Traumatismos na Cabeça, Fechado
- Ferimentos Não Penetrantes
- Comportamento
- Lesões Cerebrais Traumáticas
- Lesões cerebrais
- Concussão cerebral
- Atividade motora
Outros números de identificação do estudo
- 18-06-23
- P30AG048785 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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