Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gåture efter traumatisk hjerneskade hos ældre voksne

5. januar 2026 opdateret af: Timothy Morris

Planlægning, påmindelser og mikro-incitamenter til at øge gåture efter traumatisk hjerneskade hos ældre voksne

Målet med denne undersøgelse er at teste effekten af ​​en planlægning, påmindelser og mikro-incitamenter i forhold til almindelige sundhedspædagogiske fakta om fysisk aktivitetsdeltagelse over 12 uger hos ældre voksne, som tidligere har lidt af en ikke-gennemtrængende mild eller moderat TBI .

Deltagerne vil give information og blive screenet for berettigelse via telefonscreening (verifikation af alder, bekræftelse af, at deltageren ikke i øjeblikket er på medicin, der påvirker centralnervesystemet, og verifikation af, at forsøgspersonen kan deltage i træning, kort TBI-historie). Baseline-test vil finde sted på Center for Kognitiv og Brain Health og Northeastern University Biomedical Imaging Center, for baseline magnetisk resonansbilleddannelse, i det tværfaglige videnskabs- og ingeniørkompleks på Northeastern Universitys campus. Personlig test vil finde sted over en session. Studieperioden varer 12 uger, hvor alle deltagere vil 1. Modtag et ugentligt telefonopkald med studiepersonalet, 2. Bær en håndledsbåret FitBit-tracker og 3. Optag deres ugentlige gåaktiviteter.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Traumatisk hjerneskade (TBI) er et globalt sundhedsproblem, og voksne over 65 år står for cirka halvdelen af ​​alle TBI-relaterede hospitalsindlæggelser i USA. Ældre voksne er mere påvirket af kognitive svækkelser på grund af TBI sammenlignet med yngre voksne. Derudover har ældre voksne en meget højere risiko for stillesiddende adfærd. For at løse dette har vi til hensigt at teste effekten af ​​planlægning, påmindelser og mikro-incitamenter på gådeltagelse af ældre voksne med en historie med mild eller moderat TBI. Deltagerne vil blive randomiseret til enten planlægnings-, påmindelses- og mikro-incitamentgruppen eller til gruppen med tips til sundhedsuddannelse, som leveres over telefonen og er virtuelt tilgængelige. Vi giver hver deltager en Fitbit i hele undersøgelsens varighed, og vi vil bruge den til at spore deres gang. Vores primære mål er at se, om der er forskel på aktivitetsniveauet mellem grupperne. Vores sekundære mål er at se, om de MR-data, vi indsamler, viser intra-hjerneforbindelser korrelerer med fysisk aktivitet.

Vores undersøgelse er et 12-ugers to-arm pilot randomiseret kontrolforsøg, der sammenligner interventionsgruppen med vores kontrolgruppe. I interventionsgruppen vil deltagerne have et ugentligt telefonopkald med laboratoriepersonale, der planlægger 5 dage i hver uge, som de planlægger at have en 30-minutters gåtur. På vandredagene modtager deltagerne enten en sms eller en e-mail efter eget valg, der minder dem om den planlagte gåtur. Deltagerne vil optjene point for hver planlagte gåtur gennemført; disse kan derefter indløses til en pengebelønning ved afslutningen af ​​undersøgelsen.

Sundhedsuddannelsesgruppen vil også have et ugentligt telefonopkald med laboratoriepersonale, hvor laboratoriepersonalet vil tjekke op på, hvordan det går med Fitbit og dele et ugentligt sundhedstip.

Efter rekruttering og informeret samtykke vil hver deltager komme til ISEC for deres baseline-vurdering. I løbet af denne vurdering vil de udfylde spørgeskemaer om deres helbredshistorie, der inkluderer: Fysisk aktivitetsberedskabsspørgeskema, Ohio State University TBI-spørgeskema, PROMIS global sundhed og NeuroQoL-spørgeskemaer, overholdelse af middelhavsdiæt, International Physical Activity Questionnaire, Pittsburgh Sleep Quality Index, GAD-7 , PHQ-9, BREQ-3 Motivation til fysisk træning og spørgeskemaet om selveffektivitet til fysisk træning. Derefter vil deltageren blive bedt om at gennemføre et batteri af kognitive tests, herunder: Digital Trail Making, Hopkins Verbal Learning Test, Bogstav og Kategori Fluency Test og en mini mental status eksamen. Disse data vil alle blive optaget via redcap. Derefter vil deltageren gennemgå en MR. Dette vil tage omkring en time, og dataene vil blive uploadet til Northeastern Cluster. Efter afslutningen af ​​basissessionen får hver deltager en Fitbit og tildeles sundhedsuddannelsesgruppen eller planlægnings-, påmindelses- og mikroincitamentgruppen. I løbet af de næste 12 uger vil vi have adgang til antallet af planlagte gåture, der er taget eller savnet, og det samlede antal gennemførte skridt. Vi vil også fange dataene i et redcap regneark. Regnearkets nytteværdi vokser for hver uge, der går. De sidste trin for deltagerne er deres post-test, hvor de vil udføre de samme kognitive opgaver som i deres baseline-vurdering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

57

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Northeastern University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

• Lidt af en let eller moderat traumatisk hjerneskade inden for 2 til 10 år før rekruttering.

* TBI historie vil blive vurderet ved hjælp af det validerede OSU TBI historie spørgeskema (bilag 1). TBI sværhedsgrad vil blive defineret som tab af bevidsthed på 0-30 minutter (mildt) eller >30 minutter og <24 timer (moderat). Hvis der ikke blev rapporteret noget bevidsthedstab, men der blev rapporteret posttraumatisk amnesi, betragtes dette som en mild TBI.

Hvis kliniske rapporter fra skadetidspunktet er tilgængelige, og Glasgow Coma Scale-scorer er tilgængelige, betragtes 13-15 som mild og 9-12 moderat. En klinisk neurolog vil gennemgå de afidentificerede OSU TBI-formularer for nøjagtighed og bekræfte TBI-alvorligheden.

  • Mænd og kvinder af alle etniciteter/racer og socioøkonomisk status.
  • 65-80 år.
  • Underskrevet informeret samtykke.
  • Fysisk egnet nok til at gennemgå træning som screenet ved hjælp af Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q) og den kardiovaskulære sektion af Health History & Demographics Questionnaire. Et bekræftende svar (dvs. "ja") på ethvert enkelt punkt vedrørende en persons helbredsstatus er grundlag for den nødvendige lægegodkendelse før tilmelding.
  • Normalt eller korrigeret til normalt syn baseret på den minimale 20/20-standard for at fuldføre de kognitive opgaver (under 20/20 syn).
  • Kan tale, læse og skrive engelsk.
  • Ambulant uden smerter eller hjælp fra gangredskaber.
  • Pålidelige transportmidler.
  • Ingen diagnose af en neurologisk sygdom.
  • MR-kompatibel.
  • Ingen hjerneblødninger.
  • Adgang til en mobil enhed, bærbar eller stationær computer med internetadgang og Bluetooth.

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose af en svær TBI (tab af bevidsthed >24 timer, posttraumatisk amnesi > 7 dage med en Glasgow Coma Scale på <9) eller præsentation af kraniebrud og/eller tilstedeværelse af kendt subduralt hæmatom.
  • Forudgående diagnose af kognitiv eller fysisk funktionsnedsættelse (alvorlig astma, epilepsi, kronisk nyresygdom og afhængighed af kørestol/ganghjælp).
  • Ikke flydende engelsk.
  • Undergår enhver tale- eller fysioterapi
  • Ikke medicinsk godkendt til træning.
  • Ikke MR-kompatibel.
  • Ingen historie med vasovagale episoder (pludselige fald i hjertefrekvens, dårlig perfusion, konstant svimmelhed)
  • Anamnese med hjerneblødninger eller slagtilfælde.
  • Neurologisk tilstand (MS, Parkinsons, Demens, MCI).
  • Nuværende behandling for kongestiv hjerteinsufficiens, angina, ukontrolleret arytmi, DVT eller andre kardiovaskulære hændelser.
  • Myokardieinfarkt, koronar bypasstransplantation, angioplastik eller anden hjertelidelse i det seneste år.
  • Regelmæssig brug af en assisteret ganganordning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Sundhedsuddannelse
Deltagerne i denne gruppe vil modtage sundhedspædagogiske "tips" under ugentlige telefonopkald med studiepersonale.
Eksperimentel: Planlægning, påmindelser og mikroincitamenter
Deltagerne vil planlægge planlagte gåture under ugentlige telefonopkald med studiepersonalet. Deltagerne vil modtage påmindelser om planlagte gåture og modtage mikro-incitamenter efter afslutning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal planlagte gåture gennemført
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Funktionel tilslutning af den forreste midt-cingulære cortex, den dorsolaterale og mediale præfrontale cortex og diffusionsmålinger af corpus callosum og associationsfibre i temporal- og frontallapperne
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Antal minutters gang om ugen og samlet antal skridt om ugen
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. april 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. december 2025

Studieafslutning (Faktiske)

12. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

24. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Traumatisk hjerneskade

Kliniske forsøg med Planlægning, påmindelser og mikroincitamenter

Abonner