- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06222502
Gåture efter traumatisk hjerneskade hos ældre voksne
Planlægning, påmindelser og mikro-incitamenter til at øge gåture efter traumatisk hjerneskade hos ældre voksne
Målet med denne undersøgelse er at teste effekten af en planlægning, påmindelser og mikro-incitamenter i forhold til almindelige sundhedspædagogiske fakta om fysisk aktivitetsdeltagelse over 12 uger hos ældre voksne, som tidligere har lidt af en ikke-gennemtrængende mild eller moderat TBI .
Deltagerne vil give information og blive screenet for berettigelse via telefonscreening (verifikation af alder, bekræftelse af, at deltageren ikke i øjeblikket er på medicin, der påvirker centralnervesystemet, og verifikation af, at forsøgspersonen kan deltage i træning, kort TBI-historie). Baseline-test vil finde sted på Center for Kognitiv og Brain Health og Northeastern University Biomedical Imaging Center, for baseline magnetisk resonansbilleddannelse, i det tværfaglige videnskabs- og ingeniørkompleks på Northeastern Universitys campus. Personlig test vil finde sted over en session. Studieperioden varer 12 uger, hvor alle deltagere vil 1. Modtag et ugentligt telefonopkald med studiepersonalet, 2. Bær en håndledsbåret FitBit-tracker og 3. Optag deres ugentlige gåaktiviteter.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Traumatisk hjerneskade (TBI) er et globalt sundhedsproblem, og voksne over 65 år står for cirka halvdelen af alle TBI-relaterede hospitalsindlæggelser i USA. Ældre voksne er mere påvirket af kognitive svækkelser på grund af TBI sammenlignet med yngre voksne. Derudover har ældre voksne en meget højere risiko for stillesiddende adfærd. For at løse dette har vi til hensigt at teste effekten af planlægning, påmindelser og mikro-incitamenter på gådeltagelse af ældre voksne med en historie med mild eller moderat TBI. Deltagerne vil blive randomiseret til enten planlægnings-, påmindelses- og mikro-incitamentgruppen eller til gruppen med tips til sundhedsuddannelse, som leveres over telefonen og er virtuelt tilgængelige. Vi giver hver deltager en Fitbit i hele undersøgelsens varighed, og vi vil bruge den til at spore deres gang. Vores primære mål er at se, om der er forskel på aktivitetsniveauet mellem grupperne. Vores sekundære mål er at se, om de MR-data, vi indsamler, viser intra-hjerneforbindelser korrelerer med fysisk aktivitet.
Vores undersøgelse er et 12-ugers to-arm pilot randomiseret kontrolforsøg, der sammenligner interventionsgruppen med vores kontrolgruppe. I interventionsgruppen vil deltagerne have et ugentligt telefonopkald med laboratoriepersonale, der planlægger 5 dage i hver uge, som de planlægger at have en 30-minutters gåtur. På vandredagene modtager deltagerne enten en sms eller en e-mail efter eget valg, der minder dem om den planlagte gåtur. Deltagerne vil optjene point for hver planlagte gåtur gennemført; disse kan derefter indløses til en pengebelønning ved afslutningen af undersøgelsen.
Sundhedsuddannelsesgruppen vil også have et ugentligt telefonopkald med laboratoriepersonale, hvor laboratoriepersonalet vil tjekke op på, hvordan det går med Fitbit og dele et ugentligt sundhedstip.
Efter rekruttering og informeret samtykke vil hver deltager komme til ISEC for deres baseline-vurdering. I løbet af denne vurdering vil de udfylde spørgeskemaer om deres helbredshistorie, der inkluderer: Fysisk aktivitetsberedskabsspørgeskema, Ohio State University TBI-spørgeskema, PROMIS global sundhed og NeuroQoL-spørgeskemaer, overholdelse af middelhavsdiæt, International Physical Activity Questionnaire, Pittsburgh Sleep Quality Index, GAD-7 , PHQ-9, BREQ-3 Motivation til fysisk træning og spørgeskemaet om selveffektivitet til fysisk træning. Derefter vil deltageren blive bedt om at gennemføre et batteri af kognitive tests, herunder: Digital Trail Making, Hopkins Verbal Learning Test, Bogstav og Kategori Fluency Test og en mini mental status eksamen. Disse data vil alle blive optaget via redcap. Derefter vil deltageren gennemgå en MR. Dette vil tage omkring en time, og dataene vil blive uploadet til Northeastern Cluster. Efter afslutningen af basissessionen får hver deltager en Fitbit og tildeles sundhedsuddannelsesgruppen eller planlægnings-, påmindelses- og mikroincitamentgruppen. I løbet af de næste 12 uger vil vi have adgang til antallet af planlagte gåture, der er taget eller savnet, og det samlede antal gennemførte skridt. Vi vil også fange dataene i et redcap regneark. Regnearkets nytteværdi vokser for hver uge, der går. De sidste trin for deltagerne er deres post-test, hvor de vil udføre de samme kognitive opgaver som i deres baseline-vurdering.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- Northeastern University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
• Lidt af en let eller moderat traumatisk hjerneskade inden for 2 til 10 år før rekruttering.
* TBI historie vil blive vurderet ved hjælp af det validerede OSU TBI historie spørgeskema (bilag 1). TBI sværhedsgrad vil blive defineret som tab af bevidsthed på 0-30 minutter (mildt) eller >30 minutter og <24 timer (moderat). Hvis der ikke blev rapporteret noget bevidsthedstab, men der blev rapporteret posttraumatisk amnesi, betragtes dette som en mild TBI.
Hvis kliniske rapporter fra skadetidspunktet er tilgængelige, og Glasgow Coma Scale-scorer er tilgængelige, betragtes 13-15 som mild og 9-12 moderat. En klinisk neurolog vil gennemgå de afidentificerede OSU TBI-formularer for nøjagtighed og bekræfte TBI-alvorligheden.
- Mænd og kvinder af alle etniciteter/racer og socioøkonomisk status.
- 65-80 år.
- Underskrevet informeret samtykke.
- Fysisk egnet nok til at gennemgå træning som screenet ved hjælp af Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q) og den kardiovaskulære sektion af Health History & Demographics Questionnaire. Et bekræftende svar (dvs. "ja") på ethvert enkelt punkt vedrørende en persons helbredsstatus er grundlag for den nødvendige lægegodkendelse før tilmelding.
- Normalt eller korrigeret til normalt syn baseret på den minimale 20/20-standard for at fuldføre de kognitive opgaver (under 20/20 syn).
- Kan tale, læse og skrive engelsk.
- Ambulant uden smerter eller hjælp fra gangredskaber.
- Pålidelige transportmidler.
- Ingen diagnose af en neurologisk sygdom.
- MR-kompatibel.
- Ingen hjerneblødninger.
- Adgang til en mobil enhed, bærbar eller stationær computer med internetadgang og Bluetooth.
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose af en svær TBI (tab af bevidsthed >24 timer, posttraumatisk amnesi > 7 dage med en Glasgow Coma Scale på <9) eller præsentation af kraniebrud og/eller tilstedeværelse af kendt subduralt hæmatom.
- Forudgående diagnose af kognitiv eller fysisk funktionsnedsættelse (alvorlig astma, epilepsi, kronisk nyresygdom og afhængighed af kørestol/ganghjælp).
- Ikke flydende engelsk.
- Undergår enhver tale- eller fysioterapi
- Ikke medicinsk godkendt til træning.
- Ikke MR-kompatibel.
- Ingen historie med vasovagale episoder (pludselige fald i hjertefrekvens, dårlig perfusion, konstant svimmelhed)
- Anamnese med hjerneblødninger eller slagtilfælde.
- Neurologisk tilstand (MS, Parkinsons, Demens, MCI).
- Nuværende behandling for kongestiv hjerteinsufficiens, angina, ukontrolleret arytmi, DVT eller andre kardiovaskulære hændelser.
- Myokardieinfarkt, koronar bypasstransplantation, angioplastik eller anden hjertelidelse i det seneste år.
- Regelmæssig brug af en assisteret ganganordning.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Sundhedsuddannelse
|
Deltagerne i denne gruppe vil modtage sundhedspædagogiske "tips" under ugentlige telefonopkald med studiepersonale.
|
|
Eksperimentel: Planlægning, påmindelser og mikroincitamenter
|
Deltagerne vil planlægge planlagte gåture under ugentlige telefonopkald med studiepersonalet.
Deltagerne vil modtage påmindelser om planlagte gåture og modtage mikro-incitamenter efter afslutning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal planlagte gåture gennemført
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Funktionel tilslutning af den forreste midt-cingulære cortex, den dorsolaterale og mediale præfrontale cortex og diffusionsmålinger af corpus callosum og associationsfibre i temporal- og frontallapperne
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
|
Antal minutters gang om ugen og samlet antal skridt om ugen
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 18-06-23
- P30AG048785 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Traumatisk hjerneskade
-
University of MinnesotaRekruttering
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityTrukket tilbage
-
BraindexClinique de la SauvegardeAfsluttetAnæstesi | Brain MonitorFrankrig
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendt
-
National Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetKÆLEDYR | Brain Imaging | Cannabinoid | CB1Forenede Stater
-
GE HealthcareAfsluttetBrain Imaging | Billedbehandling af hele kroppenForenede Stater
-
Mayo ClinicAfsluttetBrain Imaging | Billedbehandling af hele kroppenForenede Stater
-
Truway Health, Inc.Tilmelding efter invitationEvaluering af In-Vitro Cryo Terapeutiske Protokoller på Humane Celleprøver (TWH-CRYO-001) (CRYO-IVT)Cellular Injury and Post-Cryogenic Recovery | Kryogenisk cellulær stress | Kuldeinduceret cellulær skade | Termisk Skade Reaktion | Post-thaw levedygtighedsforringelse | Osmotisk Stressskade | Biomekanisk Skadesmodellering (In-Vitro) | Blunt Force Injuries to the Extremities (Cellular Injury Model) | Vævsskade... og andre forholdForenede Stater
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and...AfsluttetModerat til alvorligt traume, som defineret af en | Injury Severity Score (ISS) > 12 point var inkluderet i undersøgelsen.Spanien
-
Tang-Du HospitalIkke rekrutterer endnuPsykisk lidelse | Sociale medier | Brain Imaging
Kliniske forsøg med Planlægning, påmindelser og mikroincitamenter
-
Seattle Children's HospitalNationwide Children's HospitalRekrutteringSelvmordstanker | Selvmordstrussel | Selvmord og selvskade | SelvmordsforsøgForenede Stater
-
VA Office of Research and DevelopmentVA Pittsburgh Healthcare SystemIkke rekrutterer endnuPsykotiske lidelser | Social isolation | Hallucinationer, AuditivForenede Stater
-
Johns Hopkins UniversityPatient-Centered Outcomes Research Institute; Children's Hospital of Philadelphia og andre samarbejdspartnereRekrutteringSelvmord, Forsøg | Selvmord | Selvmordstanker | SelvmordsforebyggelseForenede Stater
-
University of EdinburghNHS LothianAfsluttet