Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Séta traumás agysérülés után idősebb felnőtteknél

2026. január 5. frissítette: Timothy Morris

Tervezés, emlékeztetők és mikro-ösztönzők az idősebb felnőttek traumás agysérülése utáni gyaloglás növelésére

A tanulmány célja, hogy tesztelje a tervezés, az emlékeztetők és a mikro-ösztönző beavatkozások és a rendszeres egészségnevelési tények hatását a testmozgásban való részvételre 12 héten keresztül, olyan idősebb felnőtteknél, akik korábban nem áthatoló enyhe vagy közepesen súlyos TBI-ben szenvedtek. .

A résztvevők tájékoztatást adnak, és telefonos szűrőhíváson átvizsgálják a jogosultságot (életkor ellenőrzése, annak megerősítése, hogy a résztvevő jelenleg nem szed semmilyen, a központi idegrendszerre ható gyógyszert, valamint annak ellenőrzése, hogy az alany részt vehet-e edzésben, rövid TBI anamnézis). Az alapszintű tesztelésre a Kognitív és Agyegészségügyi Központban és a Northeastern University Biomedical Imaging Centerében kerül sor, a kiindulási mágneses rezonancia képalkotáshoz, az interdiszciplináris tudományos és mérnöki komplexumban, a Northeastern University campusán. A személyes tesztelés egy alkalom alatt történik. A tanulmányi időszak 12 hétig tart, amely alatt minden résztvevő 1. Fogadjon heti telefonhívást a tanulmányozó személyzettel, 2. Viseljen csuklón viselhető FitBit nyomkövetőt, és 3. jegyezze fel heti gyalogos tevékenységeit.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A traumás agysérülés (TBI) globális egészségügyi probléma, és a 65 év feletti felnőttek teszik ki a TBI-vel kapcsolatos kórházi felvételek körülbelül felét az Egyesült Államokban. Az idősebb felnőtteket jobban érintik a TBI miatti kognitív károsodások, mint a fiatalabb felnőtteknél. Ezen túlmenően, az idősebb felnőttek sokkal nagyobb kockázatnak vannak kitéve az ülő viselkedésre. Ennek megoldása érdekében tesztelni kívánjuk a tervezés, az emlékeztetők és a mikro-ösztönző beavatkozások hatását az enyhe vagy közepesen súlyos TBI-vel rendelkező idősebb felnőttek gyaloglási részvételére. A résztvevőket véletlenszerűen besorolják a tervezési, emlékeztetők és mikro-ösztönző csoportba, vagy az egészségnevelési tippek csoportjába, amelyeket telefonon kézbesítenek és virtuálisan elérhetők. Minden résztvevőnek adunk egy Fitbitet a vizsgálat idejére, és ezzel követjük nyomon a járásukat. Elsődleges célunk, hogy megnézzük, van-e különbség a csoportok aktivitási szintjében. Másodlagos célunk annak vizsgálata, hogy az általunk gyűjtött MRI adatok az agyon belüli kapcsolatokat mutatják-e összefüggésben a fizikai aktivitással.

Vizsgálatunk egy 12 hetes, kétkarú, randomizált kontrollvizsgálat, amelyben az intervenciós csoportot a mi kontrollcsoportunkkal hasonlítjuk össze. Az intervenciós csoportban a résztvevők hetente telefonálnak a labor munkatársaival, akik minden héten 5 napot terveznek, amikor 30 perces sétát terveznek. A séta napjain a résztvevők választásuk szerint sms-t vagy e-mailt kapnak, amely emlékezteti őket a tervezett sétára. A résztvevők minden tervezett sétáért pontokat kapnak; ezek aztán a tanulmány végén pénzjutalomra válthatók be.

Az egészségnevelő csoport hetente telefonbeszélgetést is folytat majd a laboratóriumi személyzettel, amelynek során a laboratóriumi személyzet ellenőrzi a Fitbit működését, és megosztanak egy heti egészségügyi tippet.

A toborzás és a tájékozott beleegyezés után minden résztvevő bekerül az ISEC-be, hogy elvégezze az alaphelyzet értékelését. Az értékelés során kérdőíveket töltenek ki az egészségi állapotukról, és a következőket tartalmazzák: Fizikai aktivitásra való felkészültségi kérdőív, Ohio állam egyetemi TBI kérdőív, PROMIS globális egészségügyi és NeuroQoL kérdőívek, mediterrán étrend betartása, nemzetközi fizikai aktivitás kérdőív, Pittsburgh GAD-7 alvásminőségi index, , PHQ-9, BREQ-3 Fizikai gyakorlatok motivációja és a fizikai gyakorlatok önhatékonysági kérdőíve. Ezután a résztvevőt felkérik, hogy töltsön ki egy sor kognitív tesztet, beleértve a digitális nyomvonalkészítést, a Hopkins verbális tanulási tesztet, a betű- és kategória folyékonysági tesztet, valamint egy mini mentális állapotvizsgát. Ezeket az adatokat a redcap segítségével rögzítjük. Ezután a résztvevő MRI-n megy keresztül. Ez körülbelül egy órát vesz igénybe, és az adatok feltöltődnek az északkeleti klaszterbe. Az alapszakasz befejezése után minden résztvevő kap egy Fitbitet, és beosztják az egészségnevelési csoportba vagy a tervezési, emlékeztetők és mikroösztönző csoportba. A következő 12 hét során hozzáférhetünk a tervezett vagy elmulasztott séták számához, valamint a megtett lépések teljes számához. Az adatokat egy redcap táblázatban is rögzítjük. A táblázat segédprogramja hétről hétre növekszik. Az utolsó lépés a résztvevők számára az utólagos tesztelés, ahol ugyanazokat a kognitív feladatokat hajtják végre, mint az alapszintű értékelésük során.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

57

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Northeastern University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

• Enyhe vagy közepesen súlyos traumás agysérülést szenvedett a felvételt megelőző 2-10 éven belül.

* A TBI-előzmények értékelése az OSU TBI-előzmények validált kérdőívével történik (1. melléklet). A TBI súlyosságát 0-30 perces (enyhe) vagy 30 percnél hosszabb és 24 órás (közepes) eszméletvesztésként határozzák meg. Ha eszméletvesztést nem jelentettek, de poszttraumás amnéziát jelentettek, akkor ez enyhe TBI-nek minősül.

Ha rendelkezésre állnak klinikai jelentések a sérülés időpontjáról, és rendelkezésre állnak a Glasgow-i kóma skála pontszámai, akkor a 13-15 enyhe, a 9-12 pedig közepes. A klinikai neurológus felülvizsgálja az azonosítatlan OSU TBI űrlapokat a pontosság és a TBI súlyosságának megerősítése érdekében.

  • Férfiak és nők minden etnikumhoz/fajhoz és társadalmi-gazdasági státuszhoz.
  • 65-80 év.
  • Aláírt Tájékozott hozzájárulás.
  • Fizikailag elég fitt ahhoz, hogy részt vegyen a testmozgásban, ahogy azt a Fizikai aktivitásra való felkészültségi kérdőív (PAR-Q) és az Egészségtörténeti és Demográfiai Kérdőív kardiovaszkuláris szakasza alapján szűrték. Az egyén egészségi állapotával kapcsolatos bármely kérdésre adott igenlő válasz (azaz "igen") megalapozza a szükséges orvosi vizsgálatot a felvétel előtt.
  • Normál vagy normálra korrigált látás a minimális 20/20 szabvány alapján a kognitív feladatok elvégzéséhez (20/20 látás alatt).
  • Tud beszélni, írni és olvasni angolul.
  • Ambuláns fájdalom vagy járóeszközök segítsége nélkül.
  • Megbízható szállítóeszköz.
  • Nincs neurológiai betegség diagnózisa.
  • MRI kompatibilis.
  • Nem vérzik az agy.
  • Hozzáférés mobileszközhöz, laptophoz vagy asztali számítógéphez internet-hozzáféréssel és Bluetooth-al.

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos TBI diagnózisa (eszméletvesztés > 24 óra, poszttraumás amnézia > 7 nap Glasgow kóma skála <9) vagy koponyatörés és/vagy ismert szubdurális hematóma jelenléte.
  • Kognitív vagy fizikai fogyatékosság (súlyos asztma, epilepszia, krónikus vesebetegség és tolószéktől/járást segítő eszköztől való függés) előzetes diagnózisa.
  • Nem beszél folyékonyan angolul.
  • Bármilyen beszéd- vagy fizikoterápián vesz részt
  • Orvosilag nem engedélyezték a testmozgást.
  • Nem MRI kompatibilis.
  • Nem fordult elő vasovagális epizódok (hirtelen szívritmus-csökkenés, rossz perfúzió, állandó szédülés)
  • Agyvérzések vagy szélütések anamnézisében.
  • Neurológiai állapot (MS, Parkinson-kór, demencia, MCI).
  • Pangásos szívelégtelenség, angina, kontrollálatlan aritmia, MVT vagy egyéb kardiovaszkuláris események jelenlegi kezelése.
  • Szívinfarktus, szívkoszorúér bypass beültetés, angioplasztika vagy egyéb szívbetegség az elmúlt évben.
  • Segített járóeszköz rendszeres használata.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Egészségnevelés
A csoport résztvevői egészségügyi oktatási "tippeket" kapnak a vizsgálati személyzettel folytatott heti telefonhívások során.
Kísérleti: Tervezés, emlékeztetők és mikro-ösztönzők
A résztvevők a tervezett sétákat a tanulmányozó személyzettel folytatott heti telefonhívások során ütemezik be. A résztvevők emlékeztetőket kapnak a tervezett sétákra, és mikro-ösztönzőket kapnak a teljesítést követően.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A tervezett séták száma teljesítve
Időkeret: 12 hét
12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az elülső középső cinguláris kéreg, a dorsolaterális és mediális prefrontális kéreg funkcionális összeköttetése, valamint a corpus callosum diffúziós metrikái, valamint a temporális és homloklebeny asszociációs rostpályái
Időkeret: 12 hét
12 hét
Heti sétapercek száma és heti lépések teljes száma
Időkeret: 12 hét
12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. április 10.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. december 12.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. december 12.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. január 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 16.

Első közzététel (Tényleges)

2024. január 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. január 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 5.

Utolsó ellenőrzés

2026. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel