Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Séta traumás agysérülés után idősebb felnőtteknél

2024. március 19. frissítette: Timothy Morris, Northeastern University

Tervezés, emlékeztetők és mikro-ösztönzők az idősebb felnőttek traumás agysérülése utáni gyaloglás növelésére

A tanulmány célja, hogy tesztelje a tervezés, az emlékeztetők és a mikro-ösztönző beavatkozások és a rendszeres egészségnevelési tények hatását a testmozgásban való részvételre 12 héten keresztül, olyan idősebb felnőtteknél, akik korábban nem áthatoló enyhe vagy közepesen súlyos TBI-ben szenvedtek. .

A résztvevők tájékoztatást adnak, és telefonos szűrőhíváson átvizsgálják a jogosultságot (életkor ellenőrzése, annak megerősítése, hogy a résztvevő jelenleg nem szed semmilyen, a központi idegrendszerre ható gyógyszert, valamint annak ellenőrzése, hogy az alany részt vehet-e edzésben, rövid TBI anamnézis). Az alapszintű tesztelésre a Kognitív és Agyegészségügyi Központban és a Northeastern University Biomedical Imaging Centerében kerül sor, a kiindulási mágneses rezonancia képalkotáshoz, az interdiszciplináris tudományos és mérnöki komplexumban, a Northeastern University campusán. A személyes tesztelés egy alkalom alatt történik. A tanulmányi időszak 12 hétig tart, amely alatt minden résztvevő 1. Fogadjon heti telefonhívást a tanulmányozó személyzettel, 2. Viseljen csuklón viselhető FitBit nyomkövetőt, és 3. jegyezze fel heti gyalogos tevékenységeit.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A traumás agysérülés (TBI) globális egészségügyi probléma, és a 65 év feletti felnőttek teszik ki a TBI-vel kapcsolatos kórházi felvételek körülbelül felét az Egyesült Államokban. Az idősebb felnőtteket jobban érintik a TBI miatti kognitív károsodások, mint a fiatalabb felnőtteknél. Ezen túlmenően, az idősebb felnőttek sokkal nagyobb kockázatnak vannak kitéve az ülő viselkedésre. Ennek megoldása érdekében tesztelni kívánjuk a tervezés, az emlékeztetők és a mikro-ösztönző beavatkozások hatását az enyhe vagy közepesen súlyos TBI-vel rendelkező idősebb felnőttek gyaloglási részvételére. A résztvevőket véletlenszerűen besorolják a tervezési, emlékeztetők és mikro-ösztönző csoportba, vagy az egészségnevelési tippek csoportjába, amelyeket telefonon kézbesítenek és virtuálisan elérhetők. Minden résztvevőnek adunk egy Fitbitet a vizsgálat idejére, és ezzel követjük nyomon a járásukat. Elsődleges célunk, hogy megnézzük, van-e különbség a csoportok aktivitási szintjében. Másodlagos célunk annak vizsgálata, hogy az általunk gyűjtött MRI adatok az agyon belüli kapcsolatokat mutatják-e összefüggésben a fizikai aktivitással.

Vizsgálatunk egy 12 hetes, kétkarú, randomizált kontrollvizsgálat, amelyben az intervenciós csoportot a mi kontrollcsoportunkkal hasonlítjuk össze. Az intervenciós csoportban a résztvevők hetente telefonálnak a labor munkatársaival, akik minden héten 5 napot terveznek, amikor 30 perces sétát terveznek. A séta napjain a résztvevők választásuk szerint sms-t vagy e-mailt kapnak, amely emlékezteti őket a tervezett sétára. A résztvevők minden tervezett sétáért pontokat kapnak; ezek aztán a tanulmány végén pénzjutalomra válthatók be.

Az egészségnevelő csoport hetente telefonbeszélgetést is folytat majd a laboratóriumi személyzettel, amelynek során a laboratóriumi személyzet ellenőrzi a Fitbit működését, és megosztanak egy heti egészségügyi tippet.

A toborzás és a tájékozott beleegyezés után minden résztvevő bekerül az ISEC-be, hogy elvégezze az alaphelyzet értékelését. Az értékelés során kérdőíveket töltenek ki az egészségi állapotukról, és a következőket tartalmazzák: Fizikai aktivitásra való felkészültségi kérdőív, Ohio állam egyetemi TBI kérdőív, PROMIS globális egészségügyi és NeuroQoL kérdőívek, mediterrán étrend betartása, nemzetközi fizikai aktivitás kérdőív, Pittsburgh GAD-7 alvásminőségi index, , PHQ-9, BREQ-3 Fizikai gyakorlatok motivációja és a fizikai gyakorlatok önhatékonysági kérdőíve. Ezután a résztvevőt felkérik, hogy töltsön ki egy sor kognitív tesztet, beleértve a digitális nyomvonalkészítést, a Hopkins verbális tanulási tesztet, a betű- és kategória folyékonysági tesztet, valamint egy mini mentális állapotvizsgát. Ezeket az adatokat a redcap segítségével rögzítjük. Ezután a résztvevő MRI-n megy keresztül. Ez körülbelül egy órát vesz igénybe, és az adatok feltöltődnek az északkeleti klaszterbe. Az alapszakasz befejezése után minden résztvevő kap egy Fitbitet, és beosztják az egészségnevelési csoportba vagy a tervezési, emlékeztetők és mikroösztönző csoportba. A következő 12 hét során hozzáférhetünk a tervezett vagy elmulasztott séták számához, valamint a megtett lépések teljes számához. Az adatokat egy redcap táblázatban is rögzítjük. A táblázat segédprogramja hétről hétre növekszik. Az utolsó lépés a résztvevők számára az utólagos tesztelés, ahol ugyanazokat a kognitív feladatokat hajtják végre, mint az alapszintű értékelésük során.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Toborzás
        • Northeastern University
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

• Enyhe vagy közepesen súlyos traumás agysérülést szenvedett a felvételt megelőző 2-10 éven belül.

* A TBI-előzmények értékelése az OSU TBI-előzmények validált kérdőívével történik (1. melléklet). A TBI súlyosságát 0-30 perces (enyhe) vagy 30 percnél hosszabb és 24 órás (közepes) eszméletvesztésként határozzák meg. Ha eszméletvesztést nem jelentettek, de poszttraumás amnéziát jelentettek, akkor ez enyhe TBI-nek minősül.

Ha rendelkezésre állnak klinikai jelentések a sérülés időpontjáról, és rendelkezésre állnak a Glasgow-i kóma skála pontszámai, akkor a 13-15 enyhe, a 9-12 pedig közepes. A klinikai neurológus felülvizsgálja az azonosítatlan OSU TBI űrlapokat a pontosság és a TBI súlyosságának megerősítése érdekében.

  • Férfiak és nők minden etnikumhoz/fajhoz és társadalmi-gazdasági státuszhoz.
  • 65-80 év.
  • Aláírt Tájékozott hozzájárulás.
  • Fizikailag elég fitt ahhoz, hogy részt vegyen a testmozgásban, ahogy azt a Fizikai aktivitásra való felkészültségi kérdőív (PAR-Q) és az Egészségtörténeti és Demográfiai Kérdőív kardiovaszkuláris szakasza alapján szűrték. Az egyén egészségi állapotával kapcsolatos bármely kérdésre adott igenlő válasz (azaz "igen") megalapozza a szükséges orvosi vizsgálatot a felvétel előtt.
  • Normál vagy normálra korrigált látás a minimális 20/20 szabvány alapján a kognitív feladatok elvégzéséhez (20/20 látás alatt).
  • Tud beszélni, írni és olvasni angolul.
  • Ambuláns fájdalom vagy járóeszközök segítsége nélkül.
  • Megbízható szállítóeszköz.
  • Nincs neurológiai betegség diagnózisa.
  • MRI kompatibilis.
  • Nem vérzik az agy.
  • Hozzáférés mobileszközhöz, laptophoz vagy asztali számítógéphez internet-hozzáféréssel és Bluetooth-al.

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos TBI diagnózisa (eszméletvesztés > 24 óra, poszttraumás amnézia > 7 nap Glasgow kóma skála <9) vagy koponyatörés és/vagy ismert szubdurális hematóma jelenléte.
  • Kognitív vagy fizikai fogyatékosság (súlyos asztma, epilepszia, krónikus vesebetegség és tolószéktől/járást segítő eszköztől való függés) előzetes diagnózisa.
  • Nem beszél folyékonyan angolul.
  • Bármilyen beszéd- vagy fizikoterápián vesz részt
  • Orvosilag nem engedélyezték a testmozgást.
  • Nem MRI kompatibilis.
  • Nem fordult elő vasovagális epizódok (hirtelen szívritmus-csökkenés, rossz perfúzió, állandó szédülés)
  • Agyvérzések vagy szélütések anamnézisében.
  • Neurológiai állapot (MS, Parkinson-kór, demencia, MCI).
  • Pangásos szívelégtelenség, angina, kontrollálatlan aritmia, MVT vagy egyéb kardiovaszkuláris események jelenlegi kezelése.
  • Szívinfarktus, szívkoszorúér bypass beültetés, angioplasztika vagy egyéb szívbetegség az elmúlt évben.
  • Segített járóeszköz rendszeres használata.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Egészségnevelés
A csoport résztvevői egészségügyi oktatási "tippeket" kapnak a vizsgálati személyzettel folytatott heti telefonhívások során.
Kísérleti: Tervezés, emlékeztetők és mikro-ösztönzők
A résztvevők a tervezett sétákat a tanulmányozó személyzettel folytatott heti telefonhívások során ütemezik be. A résztvevők emlékeztetőket kapnak a tervezett sétákra, és mikro-ösztönzőket kapnak a teljesítést követően.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Heti sétapercek száma és heti lépések teljes száma
Időkeret: 12 hét
12 hét
A tervezett séták száma teljesítve
Időkeret: 12 hét
12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az elülső középső cinguláris kéreg, a dorsolaterális és mediális prefrontális kéreg funkcionális összeköttetése, valamint a corpus callosum diffúziós metrikái, valamint a temporális és homloklebeny asszociációs rostpályái
Időkeret: 12 hét
12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. január 16.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. január 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 16.

Első közzététel (Tényleges)

2024. január 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 19.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel