- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06222502
Séta traumás agysérülés után idősebb felnőtteknél
Tervezés, emlékeztetők és mikro-ösztönzők az idősebb felnőttek traumás agysérülése utáni gyaloglás növelésére
A tanulmány célja, hogy tesztelje a tervezés, az emlékeztetők és a mikro-ösztönző beavatkozások és a rendszeres egészségnevelési tények hatását a testmozgásban való részvételre 12 héten keresztül, olyan idősebb felnőtteknél, akik korábban nem áthatoló enyhe vagy közepesen súlyos TBI-ben szenvedtek. .
A résztvevők tájékoztatást adnak, és telefonos szűrőhíváson átvizsgálják a jogosultságot (életkor ellenőrzése, annak megerősítése, hogy a résztvevő jelenleg nem szed semmilyen, a központi idegrendszerre ható gyógyszert, valamint annak ellenőrzése, hogy az alany részt vehet-e edzésben, rövid TBI anamnézis). Az alapszintű tesztelésre a Kognitív és Agyegészségügyi Központban és a Northeastern University Biomedical Imaging Centerében kerül sor, a kiindulási mágneses rezonancia képalkotáshoz, az interdiszciplináris tudományos és mérnöki komplexumban, a Northeastern University campusán. A személyes tesztelés egy alkalom alatt történik. A tanulmányi időszak 12 hétig tart, amely alatt minden résztvevő 1. Fogadjon heti telefonhívást a tanulmányozó személyzettel, 2. Viseljen csuklón viselhető FitBit nyomkövetőt, és 3. jegyezze fel heti gyalogos tevékenységeit.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A traumás agysérülés (TBI) globális egészségügyi probléma, és a 65 év feletti felnőttek teszik ki a TBI-vel kapcsolatos kórházi felvételek körülbelül felét az Egyesült Államokban. Az idősebb felnőtteket jobban érintik a TBI miatti kognitív károsodások, mint a fiatalabb felnőtteknél. Ezen túlmenően, az idősebb felnőttek sokkal nagyobb kockázatnak vannak kitéve az ülő viselkedésre. Ennek megoldása érdekében tesztelni kívánjuk a tervezés, az emlékeztetők és a mikro-ösztönző beavatkozások hatását az enyhe vagy közepesen súlyos TBI-vel rendelkező idősebb felnőttek gyaloglási részvételére. A résztvevőket véletlenszerűen besorolják a tervezési, emlékeztetők és mikro-ösztönző csoportba, vagy az egészségnevelési tippek csoportjába, amelyeket telefonon kézbesítenek és virtuálisan elérhetők. Minden résztvevőnek adunk egy Fitbitet a vizsgálat idejére, és ezzel követjük nyomon a járásukat. Elsődleges célunk, hogy megnézzük, van-e különbség a csoportok aktivitási szintjében. Másodlagos célunk annak vizsgálata, hogy az általunk gyűjtött MRI adatok az agyon belüli kapcsolatokat mutatják-e összefüggésben a fizikai aktivitással.
Vizsgálatunk egy 12 hetes, kétkarú, randomizált kontrollvizsgálat, amelyben az intervenciós csoportot a mi kontrollcsoportunkkal hasonlítjuk össze. Az intervenciós csoportban a résztvevők hetente telefonálnak a labor munkatársaival, akik minden héten 5 napot terveznek, amikor 30 perces sétát terveznek. A séta napjain a résztvevők választásuk szerint sms-t vagy e-mailt kapnak, amely emlékezteti őket a tervezett sétára. A résztvevők minden tervezett sétáért pontokat kapnak; ezek aztán a tanulmány végén pénzjutalomra válthatók be.
Az egészségnevelő csoport hetente telefonbeszélgetést is folytat majd a laboratóriumi személyzettel, amelynek során a laboratóriumi személyzet ellenőrzi a Fitbit működését, és megosztanak egy heti egészségügyi tippet.
A toborzás és a tájékozott beleegyezés után minden résztvevő bekerül az ISEC-be, hogy elvégezze az alaphelyzet értékelését. Az értékelés során kérdőíveket töltenek ki az egészségi állapotukról, és a következőket tartalmazzák: Fizikai aktivitásra való felkészültségi kérdőív, Ohio állam egyetemi TBI kérdőív, PROMIS globális egészségügyi és NeuroQoL kérdőívek, mediterrán étrend betartása, nemzetközi fizikai aktivitás kérdőív, Pittsburgh GAD-7 alvásminőségi index, , PHQ-9, BREQ-3 Fizikai gyakorlatok motivációja és a fizikai gyakorlatok önhatékonysági kérdőíve. Ezután a résztvevőt felkérik, hogy töltsön ki egy sor kognitív tesztet, beleértve a digitális nyomvonalkészítést, a Hopkins verbális tanulási tesztet, a betű- és kategória folyékonysági tesztet, valamint egy mini mentális állapotvizsgát. Ezeket az adatokat a redcap segítségével rögzítjük. Ezután a résztvevő MRI-n megy keresztül. Ez körülbelül egy órát vesz igénybe, és az adatok feltöltődnek az északkeleti klaszterbe. Az alapszakasz befejezése után minden résztvevő kap egy Fitbitet, és beosztják az egészségnevelési csoportba vagy a tervezési, emlékeztetők és mikroösztönző csoportba. A következő 12 hét során hozzáférhetünk a tervezett vagy elmulasztott séták számához, valamint a megtett lépések teljes számához. Az adatokat egy redcap táblázatban is rögzítjük. A táblázat segédprogramja hétről hétre növekszik. Az utolsó lépés a résztvevők számára az utólagos tesztelés, ahol ugyanazokat a kognitív feladatokat hajtják végre, mint az alapszintű értékelésük során.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Timothy Morris, PhD
- Telefonszám: 3395456067
- E-mail: t.morris@northeastern.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
- Toborzás
- Northeastern University
-
Kapcsolatba lépni:
- Timothy Morris, PhD
- Telefonszám: 339-545-6067
- E-mail: t.morris@northeastern.edu
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
• Enyhe vagy közepesen súlyos traumás agysérülést szenvedett a felvételt megelőző 2-10 éven belül.
* A TBI-előzmények értékelése az OSU TBI-előzmények validált kérdőívével történik (1. melléklet). A TBI súlyosságát 0-30 perces (enyhe) vagy 30 percnél hosszabb és 24 órás (közepes) eszméletvesztésként határozzák meg. Ha eszméletvesztést nem jelentettek, de poszttraumás amnéziát jelentettek, akkor ez enyhe TBI-nek minősül.
Ha rendelkezésre állnak klinikai jelentések a sérülés időpontjáról, és rendelkezésre állnak a Glasgow-i kóma skála pontszámai, akkor a 13-15 enyhe, a 9-12 pedig közepes. A klinikai neurológus felülvizsgálja az azonosítatlan OSU TBI űrlapokat a pontosság és a TBI súlyosságának megerősítése érdekében.
- Férfiak és nők minden etnikumhoz/fajhoz és társadalmi-gazdasági státuszhoz.
- 65-80 év.
- Aláírt Tájékozott hozzájárulás.
- Fizikailag elég fitt ahhoz, hogy részt vegyen a testmozgásban, ahogy azt a Fizikai aktivitásra való felkészültségi kérdőív (PAR-Q) és az Egészségtörténeti és Demográfiai Kérdőív kardiovaszkuláris szakasza alapján szűrték. Az egyén egészségi állapotával kapcsolatos bármely kérdésre adott igenlő válasz (azaz "igen") megalapozza a szükséges orvosi vizsgálatot a felvétel előtt.
- Normál vagy normálra korrigált látás a minimális 20/20 szabvány alapján a kognitív feladatok elvégzéséhez (20/20 látás alatt).
- Tud beszélni, írni és olvasni angolul.
- Ambuláns fájdalom vagy járóeszközök segítsége nélkül.
- Megbízható szállítóeszköz.
- Nincs neurológiai betegség diagnózisa.
- MRI kompatibilis.
- Nem vérzik az agy.
- Hozzáférés mobileszközhöz, laptophoz vagy asztali számítógéphez internet-hozzáféréssel és Bluetooth-al.
Kizárási kritériumok:
- Súlyos TBI diagnózisa (eszméletvesztés > 24 óra, poszttraumás amnézia > 7 nap Glasgow kóma skála <9) vagy koponyatörés és/vagy ismert szubdurális hematóma jelenléte.
- Kognitív vagy fizikai fogyatékosság (súlyos asztma, epilepszia, krónikus vesebetegség és tolószéktől/járást segítő eszköztől való függés) előzetes diagnózisa.
- Nem beszél folyékonyan angolul.
- Bármilyen beszéd- vagy fizikoterápián vesz részt
- Orvosilag nem engedélyezték a testmozgást.
- Nem MRI kompatibilis.
- Nem fordult elő vasovagális epizódok (hirtelen szívritmus-csökkenés, rossz perfúzió, állandó szédülés)
- Agyvérzések vagy szélütések anamnézisében.
- Neurológiai állapot (MS, Parkinson-kór, demencia, MCI).
- Pangásos szívelégtelenség, angina, kontrollálatlan aritmia, MVT vagy egyéb kardiovaszkuláris események jelenlegi kezelése.
- Szívinfarktus, szívkoszorúér bypass beültetés, angioplasztika vagy egyéb szívbetegség az elmúlt évben.
- Segített járóeszköz rendszeres használata.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Egészségnevelés
|
A csoport résztvevői egészségügyi oktatási "tippeket" kapnak a vizsgálati személyzettel folytatott heti telefonhívások során.
|
Kísérleti: Tervezés, emlékeztetők és mikro-ösztönzők
|
A résztvevők a tervezett sétákat a tanulmányozó személyzettel folytatott heti telefonhívások során ütemezik be.
A résztvevők emlékeztetőket kapnak a tervezett sétákra, és mikro-ösztönzőket kapnak a teljesítést követően.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Heti sétapercek száma és heti lépések teljes száma
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
A tervezett séták száma teljesítve
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Az elülső középső cinguláris kéreg, a dorsolaterális és mediális prefrontális kéreg funkcionális összeköttetése, valamint a corpus callosum diffúziós metrikái, valamint a temporális és homloklebeny asszociációs rostpályái
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 18-06-23
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .