- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06222502
Gehen nach traumatischer Hirnverletzung bei älteren Erwachsenen
Planung, Erinnerungen und Mikroanreize zur Verbesserung des Gehens nach traumatischer Hirnverletzung bei älteren Erwachsenen
Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung einer Intervention mit Planung, Erinnerungen und Mikroanreizen im Vergleich zu regelmäßigen Fakten zur Gesundheitserziehung auf die Teilnahme an körperlicher Aktivität über einen Zeitraum von 12 Wochen bei älteren Erwachsenen zu testen, die zuvor an einem nicht penetrierenden leichten oder mittelschweren Schädel-Hirn-Trauma gelitten haben .
Die Teilnehmer geben Informationen und werden per Telefonanruf auf ihre Eignung überprüft (Überprüfung des Alters, Bestätigung, dass der Teilnehmer derzeit keine Medikamente einnimmt, die das Zentralnervensystem beeinflussen, und Überprüfung, ob der Proband an Übungen teilnehmen kann, kurze SHT-Anamnese). Basistests werden im Center for Cognitive and Brain Health und im Northeastern University Biomedical Imaging Center für die grundlegende Magnetresonanztomographie im interdisziplinären Wissenschafts- und Technikkomplex auf dem Campus der Northeastern University durchgeführt. Der persönliche Test findet in einer Sitzung statt. Der Studienzeitraum dauert 12 Wochen, in denen alle Teilnehmer 1. Erhalten Sie einen wöchentlichen Anruf mit dem Studienpersonal, 2. Tragen Sie einen am Handgelenk getragenen FitBit-Tracker und 3. Zeichnen Sie ihre wöchentlichen Gehaktivitäten auf.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Schädel-Hirn-Trauma (TBI) ist ein globales Gesundheitsproblem und Erwachsene über 65 Jahre machen etwa die Hälfte aller TBI-bedingten Krankenhauseinweisungen in den Vereinigten Staaten aus. Ältere Erwachsene sind im Vergleich zu jüngeren Erwachsenen stärker von kognitiven Beeinträchtigungen aufgrund von Schädel-Hirn-Trauma betroffen. Darüber hinaus besteht bei älteren Erwachsenen ein viel höheres Risiko für sitzendes Verhalten. Um dieses Problem anzugehen, wollen wir die Wirkung von Planungs-, Erinnerungs- und Mikroanreizinterventionen auf die Gehbeteiligung älterer Erwachsener mit einer Vorgeschichte von leichtem oder mittelschwerem Schädel-Hirn-Trauma testen. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder der Gruppe für Planung, Erinnerungen und Mikroanreize oder der Gruppe mit Tipps zur Gesundheitserziehung zugeteilt, die telefonisch übermittelt werden und virtuell verfügbar sind. Wir geben jedem Teilnehmer für die Dauer der Studie ein Fitbit und verfolgen damit sein Gehen. Unser primäres Ziel ist es herauszufinden, ob es einen Unterschied im Aktivitätsniveau zwischen den Gruppen gibt. Unser sekundäres Ziel besteht darin, herauszufinden, ob die von uns gesammelten MRT-Daten zeigen, dass intrahirninterne Verbindungen mit körperlicher Aktivität korrelieren.
Bei unserer Studie handelt es sich um eine 12-wöchige zweiarmige, randomisierte Kontrollstudie, in der die Interventionsgruppe mit unserer Kontrollgruppe verglichen wird. In der Interventionsgruppe führen die Teilnehmer wöchentlich ein Telefongespräch mit dem Laborpersonal und planen 5 Tage in der Woche, an denen sie einen 30-minütigen Spaziergang planen. An den Tagen der Wanderung erhalten die Teilnehmer entweder eine SMS oder eine E-Mail ihrer Wahl, die sie an die geplante Wanderung erinnert. Für jede abgeschlossene geplante Wanderung erhalten die Teilnehmer Punkte; Diese können dann am Ende der Studie gegen eine Geldprämie eingelöst werden.
Die Gesundheitserziehungsgruppe wird außerdem ein wöchentliches Telefongespräch mit dem Laborpersonal führen, bei dem das Laborpersonal den Zustand des Fitbit überprüft und wöchentlich einen Gesundheitstipp gibt.
Nach der Rekrutierung und Einverständniserklärung kommt jeder Teilnehmer zur Basisbewertung ins ISEC. Während dieser Beurteilung füllen sie Fragebögen zu ihrer Gesundheitsgeschichte aus, darunter: Fragebogen zur körperlichen Aktivitätsbereitschaft, TBI-Fragebogen der Ohio State University, globale Gesundheits- und NeuroQoL-Fragebögen von PROMIS, Einhaltung der Mittelmeerdiät, Internationaler Fragebogen zur körperlichen Aktivität, Pittsburgh Sleep Quality Index, GAD-7 , PHQ-9, BREQ-3 Motivation für körperliche Betätigung und der Fragebogen zur Selbstwirksamkeit körperlicher Betätigung. Als nächstes wird der Teilnehmer gebeten, eine Reihe kognitiver Tests zu absolvieren, darunter: Digital Trail Making, Hopkins Test zum verbalen Lernen, Test der Buchstaben- und Kategorienkompetenz sowie eine kleine Prüfung zum mentalen Status. Diese Daten werden alle über redcap erfasst. Als nächstes wird der Teilnehmer einer MRT unterzogen. Dies wird etwa eine Stunde dauern und die Daten werden in den Northeastern Cluster hochgeladen. Nach Abschluss der Basissitzung erhält jeder Teilnehmer ein Fitbit und wird der Gruppe für Gesundheitserziehung oder der Gruppe für Planung, Erinnerungen und Mikroanreize zugewiesen. In den nächsten 12 Wochen haben wir Zugriff auf die Anzahl der geplanten oder verpassten Spaziergänge und die Gesamtzahl der zurückgelegten Schritte. Wir werden die Daten auch in einer Redcap-Tabelle erfassen. Der Nutzen der Tabellenkalkulation wächst mit jeder Woche. Der letzte Schritt für die Teilnehmer ist der Nachtest, bei dem sie dieselben kognitiven Aufgaben wie bei ihrer Basisbewertung absolvieren.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Timothy Morris, PhD
- Telefonnummer: 3395456067
- E-Mail: t.morris@northeastern.edu
Studienorte
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-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
- Rekrutierung
- Northeastern University
-
Kontakt:
- Timothy Morris, PhD
- Telefonnummer: 339-545-6067
- E-Mail: t.morris@northeastern.edu
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
• innerhalb von 2 bis 10 Jahren vor der Einstellung eine leichte oder mittelschwere traumatische Hirnverletzung erlitten haben.
* Die TBI-Anamnese wird anhand des validierten OSU-TBI-Anamnesefragebogens (Anhang 1) beurteilt. Der TBI-Schweregrad wird als Bewusstlosigkeit von 0–30 Minuten (leicht) oder > 30 Minuten und <24 Stunden (mittel) definiert. Wenn kein Bewusstseinsverlust, aber eine posttraumatische Amnesie gemeldet wurde, handelt es sich um ein leichtes Schädel-Hirn-Trauma.
Wenn klinische Berichte zum Zeitpunkt der Verletzung verfügbar sind und Werte auf der Glasgow Coma Scale verfügbar sind, gelten 13–15 als leicht und 9–12 als mittelschwer. Ein klinischer Neurologe überprüft die nicht identifizierten OSU-TBI-Formulare auf Richtigkeit und bestätigt den TBI-Schweregrad.
- Männer und Frauen aller Ethnien/Rassen und aller sozioökonomischen Status.
- 65-80 Jahre.
- Unterzeichnete Einverständniserklärung.
- Körperlich fit genug, um Sport zu treiben, wie mithilfe des Fragebogens zur körperlichen Aktivitätsbereitschaft (PAR-Q) und des kardiovaskulären Abschnitts des Fragebogens zur Gesundheitsgeschichte und Demografie überprüft. Eine positive Antwort (d. h. „Ja“) auf einen einzelnen Punkt bezüglich des Gesundheitszustands einer Person ist ein Grund für die erforderliche ärztliche Genehmigung vor der Einschreibung.
- Normales oder auf Normalwert korrigiertes Sehvermögen basierend auf dem Mindeststandard von 20/20, um die kognitiven Aufgaben zu erfüllen (Sehvermögen unter 20/20).
- Kann Englisch sprechen, lesen und schreiben.
- Gehfähig ohne Schmerzen oder die Unterstützung von Gehhilfen.
- Zuverlässiges Transportmittel.
- Keine Diagnose einer neurologischen Erkrankung.
- MRT-kompatibel.
- Keine Gehirnblutungen.
- Zugriff auf ein Mobilgerät, Laptop oder Desktop-Computer mit Internetzugang und Bluetooth.
Ausschlusskriterien:
- Diagnose eines schweren traumatischen Schädel-Hirn-Trauma (Bewusstlosigkeit > 24 Stunden, posttraumatische Amnesie > 7 Tage, Glasgow-Koma-Skala <9) oder Vorliegen einer Schädelverletzung und/oder Vorliegen eines bekannten subduralen Hämatoms.
- Vorherige Diagnose einer kognitiven oder körperlichen Behinderung (schweres Asthma, Epilepsie, chronische Nierenerkrankung und Abhängigkeit von einem Rollstuhl/einer Gehhilfe).
- Ich spreche nicht fließend Englisch.
- Sich einer Sprach- oder Physiotherapie unterziehen
- Keine ärztliche Zulassung zum Sport.
- Nicht MRT-kompatibel.
- Keine vasovagalen Episoden in der Vorgeschichte (plötzlicher Abfall der Herzfrequenz, schlechte Durchblutung, ständiger Schwindel)
- Vorgeschichte von Gehirnblutungen oder Schlaganfällen.
- Neurologische Erkrankung (MS, Parkinson, Demenz, MCI).
- Derzeitige Behandlung von Herzinsuffizienz, Angina pectoris, unkontrollierter Arrhythmie, TVT oder anderen kardiovaskulären Ereignissen.
- Myokardinfarkt, Bypass-Operation der Koronararterien, Angioplastie oder andere Herzerkrankungen im letzten Jahr.
- Regelmäßige Nutzung eines Gehhilfegeräts.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Gesundheitserziehung
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Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten in wöchentlichen Telefongesprächen mit dem Studienpersonal „Tipps“ zur Gesundheitserziehung.
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Experimental: Planung, Erinnerungen und Mikroanreize
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Die Teilnehmer planen geplante Spaziergänge in wöchentlichen Telefongesprächen mit dem Studienpersonal.
Die Teilnehmer erhalten Erinnerungen für geplante Spaziergänge und erhalten nach Abschluss Mikroanreize.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Anzahl der Gehminuten pro Woche und Gesamtzahl der Schritte pro Woche
Zeitfenster: 12 Wochen
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12 Wochen
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Anzahl der geplanten durchgeführten Wanderungen
Zeitfenster: 12 Wochen
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12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Funktionelle Konnektivität des vorderen mittleren cingulären Kortex, des dorsolateralen und medialen präfrontalen Kortex und Diffusionsmetriken des Corpus callosum und der Assoziationsfaserbahnen der Temporal- und Frontallappen
Zeitfenster: 12 Wochen
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12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 18-06-23
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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