- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06222502
Chůze po traumatickém poranění mozku u starších dospělých
Plánování, upomínky a mikropobídky ke zvýšení chůze po traumatickém poranění mozku u starších dospělých
Cílem této studie je otestovat účinek intervence plánování, připomenutí a mikropobídek ve srovnání s běžnými fakty o zdravotní výchově na účast na fyzické aktivitě po dobu 12 týdnů u starších dospělých, kteří dříve trpěli nepronikající mírnou nebo středně těžkou TBI. .
Účastníci poskytnou informace a budou prověřeni na způsobilost prostřednictvím telefonického screeningového hovoru (ověření věku, potvrzení, že účastník v současné době neužíva žádné léky ovlivňující centrální nervový systém, a ověření, že se subjekt může účastnit cvičení, stručná historie TBI). Základní testování bude probíhat v Centru pro kognitivní a mozkové zdraví a Biomedical Imaging Center Northeastern University, pro základní zobrazování magnetickou rezonancí, v interdisciplinárním vědeckotechnickém komplexu v kampusu Northeastern University. Osobní testování bude probíhat během jednoho sezení. Studijní období trvá 12 týdnů, během kterých všichni účastníci 1. Přijměte týdenní telefonní hovor se studijním personálem, 2. Noste na zápěstí FitBit tracker a 3. Zaznamenávejte jejich týdenní aktivity při chůzi.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Traumatické poškození mozku (TBI) je celosvětovým zdravotním problémem a dospělí starší 65 let tvoří přibližně polovinu všech hospitalizací souvisejících s TBI ve Spojených státech. Starší dospělí jsou více postiženi kognitivními poruchami způsobenými TBI ve srovnání s mladšími dospělými. Starší dospělí jsou navíc vystaveni mnohem vyššímu riziku sedavého chování. Abychom to vyřešili, máme v úmyslu otestovat účinek intervencí plánování, připomenutí a mikropobídek na účast starších dospělých s mírnou nebo středně těžkou TBI v anamnéze. Účastníci budou náhodně rozděleni buď do skupiny pro plánování, upomínky a mikropobídky, nebo do skupiny s tipy na zdravotní výchovu, které jsou poskytovány po telefonu a dostupné virtuálně. Každému účastníkovi dáme po dobu studie Fitbit a budeme jej používat ke sledování jeho chůze. Naším primárním cílem je zjistit, zda existuje rozdíl v úrovních aktivity mezi skupinami. Naším sekundárním cílem je zjistit, zda data z MRI, která shromažďujeme, ukazují vnitromozkové spojení s fyzickou aktivitou.
Naše studie je 12týdenní dvouramenná pilotní randomizovaná kontrolní studie srovnávající intervenční skupinu s naší kontrolní skupinou. V intervenční skupině budou mít účastníci týdenní telefonický hovor s pracovníky laboratoře, kteří plánují 5 dní během každého týdne, kdy plánují 30minutovou procházku. Ve dnech vycházky obdrží účastníci podle vlastního výběru buď textovou zprávu, nebo e-mail s připomenutím plánované vycházky. Účastníci získají body za každou dokončenou plánovanou procházku; ty pak mohou být na konci studia vyměněny za peněžní odměnu.
Skupina pro výchovu ke zdraví bude mít také týdenní telefonický hovor s laboratorním personálem, ve kterém laboratorní personál zkontroluje, jak funguje Fitbit, a podělí se o týdenní zdravotní tip.
Po náboru a informovaném souhlasu každý účastník přijde do ISEC pro své základní hodnocení. Během tohoto hodnocení vyplní dotazníky o své zdravotní anamnéze, které zahrnují: Dotazník připravenosti na fyzickou aktivitu, Dotazník TBI státní univerzity v Ohiu, Dotazníky pro globální zdraví a NeuroQoL PROMIS, Dodržování středomořské stravy, Mezinárodní dotazník fyzické aktivity, Pittsburghský index kvality spánku, GAD-7 , PHQ-9, BREQ-3 Motivace k fyzickému cvičení a dotazník vlastní účinnosti fyzického cvičení. Dále bude účastník požádán, aby dokončil řadu kognitivních testů, včetně: Digital Trail Making, Hopkins Verbal Learning Test, Letter and Category Fluency Test a mini mentální zkoušky. Tato data budou všechna zaznamenána pomocí redcap. Dále účastník podstoupí MRI. Bude to trvat asi hodinu a data budou nahrána do Severovýchodní hvězdokupy. Po dokončení základního sezení dostane každý účastník Fitbit a bude zařazen do skupiny zdravotní výchovy nebo do skupiny pro plánování, upomínky a mikropobídky. Během následujících 12 týdnů budeme mít přístup k počtu plánovaných procházek, které podnikli nebo zameškali, a celkovému počtu dokončených kroků. Data také zachytíme do redcap tabulky. Užitečnost tabulky roste s každým dalším týdnem. Posledním krokem pro účastníky je jejich následné testování, kde dokončí stejné kognitivní úkoly jako v základním hodnocení.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Northeastern University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
• Utrpěl lehké nebo středně těžké traumatické poranění mozku během 2 až 10 let před náborem.
* Historie TBI bude hodnocena pomocí validovaného dotazníku o historii TBI OSU (Příloha 1). Závažnost TBI bude definována jako ztráta vědomí 0-30 minut (mírná) nebo >30 minut a <24 hodin (střední). Pokud nebyla hlášena žádná ztráta vědomí, ale byla hlášena posttraumatická amnézie, pak je to považováno za mírnou TBI.
Pokud jsou k dispozici klinické zprávy z doby poranění a jsou k dispozici skóre Glasgow Coma Scale, pak 13-15 je považováno za mírné a 9-12 za střední. Klinický neurolog zkontroluje přesnost deidentifikovaných formulářů OSU TBI a potvrdí závažnost TBI.
- Muži a ženy všech etnik/ras a socioekonomického postavení.
- 65-80 let.
- Podepsaný informovaný souhlas.
- Dostatečně fyzicky zdatný, aby mohl absolvovat cvičení podle screeningu pomocí dotazníku fyzické aktivity (PAR-Q) a kardiovaskulární části dotazníku Health History & Demographics Questionnaire. Kladná odpověď (tj. „ano“) na jakoukoli jednotlivou položku týkající se zdravotního stavu jednotlivce je důvodem pro nezbytnou lékařskou prověrku před registrací.
- Normální nebo korigované na normální vidění založené na minimálním standardu 20/20 za účelem dokončení kognitivních úkolů (vize pod 20/20).
- Umět mluvit, číst a psát anglicky.
- Ambulantně bez bolesti nebo asistence chodících zařízení.
- Spolehlivý dopravní prostředek.
- Žádná diagnóza neurologického onemocnění.
- MRI kompatibilní.
- Žádné krvácení do mozku.
- Přístup k mobilnímu zařízení, notebooku nebo stolnímu počítači s přístupem na internet a Bluetooth.
Kritéria vyloučení:
- Diagnóza těžkého TBI (ztráta vědomí > 24 hodin, posttraumatická amnézie > 7 dní Glasgow Coma Scale < 9) nebo prezentace porušení lebky a/nebo přítomnost známého subdurálního hematomu.
- Předchozí diagnóza kognitivního nebo fyzického postižení (těžké astma, epilepsie, chronické onemocnění ledvin a závislost na invalidním vozíku/pomůcce pro chůzi).
- Neumí plynně anglicky.
- Absolvování jakékoli řečové nebo fyzikální terapie
- Není lékařsky schválen pro cvičení.
- Není kompatibilní s MRI.
- Žádná anamnéza vazovagálních epizod (náhlé poklesy srdeční frekvence, špatná perfuze, neustálé závratě)
- Historie krvácení do mozku nebo mrtvice.
- Neurologický stav (RS, Parkinsonova choroba, demence, MCI).
- Současná léčba městnavého srdečního selhání, anginy pectoris, nekontrolované arytmie, hluboké žilní trombózy nebo jiných kardiovaskulárních příhod.
- Infarkt myokardu, bypass koronární tepny, angioplastika nebo jiné srdeční onemocnění v posledním roce.
- Pravidelné používání pomůcky pro asistovanou chůzi.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Zdravotnické vzdělání
|
Účastníci této skupiny získají zdravotně výchovné „tipy“ během týdenních telefonátů se studijními pracovníky.
|
|
Experimentální: Plánování, upomínky a mikropobídky
|
Účastníci si naplánují plánované vycházky během týdenních telefonátů se studijním personálem.
Účastníci obdrží upomínky na plánované vycházky a po dokončení obdrží mikropobídky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet uskutečněných plánovaných vycházek
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Funkční konektivita přední střední cingulární kůry, dorzolaterálního a mediálního prefrontálního kortexu a difúzní metriky corpus callosum a asociačních vláken spánkových a frontálních laloků
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
Počet minut chůze za týden a celkový počet kroků za týden
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 18-06-23
- P30AG048785 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Traumatické zranění mozku
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityDokončenoMrtvice | Rozhraní Brain ComputerHongkong
-
Neurolutions, Inc.Zatím nenabírámeMrtvice | Hemiparéza po mrtvici | Rozhraní Brain Computer
-
Uludag UniversityDokončenoPorucha pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) | Rozhraní Brain ComputerTurecko (Türkiye)
-
Wright State UniversityAktivní, ne náborBolest hlavy | Bolest hlavy vyvolaná chladem | Brain Freeze | Cephalgie vyvolaná chlademSpojené státy
-
Neurolutions, Inc.Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...DokončenoMrtvice | Hemiparéza | Spasticita jako pokračování mrtvice | Rozhraní Brain ComputerSpojené státy
Klinické studie na Plánování, upomínky a mikropobídky
-
Lawson Health Research InstituteSt. Joseph's Health Care (SJHC) Foundation; Cowan FoundationNábor
-
KLOX Technologies Inc.DokončenoStředně těžká až těžká chronická parodontitidaKanada
-
University of North Carolina, Chapel HillDokončeno
-
West Virginia UniversityBausch Health Americas, Inc.Aktivní, ne náborParadentózaSpojené státy
-
University of MessinaDokončenoChronická parodontitida
-
Johns Hopkins UniversityPatient-Centered Outcomes Research Institute; Children's Hospital of Philadelphia a další spolupracovníciNáborSebevražda, pokus | Sebevražda | Sebevražedné myšlenky | Prevence sebevraždSpojené státy