Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chůze po traumatickém poranění mozku u starších dospělých

5. ledna 2026 aktualizováno: Timothy Morris

Plánování, upomínky a mikropobídky ke zvýšení chůze po traumatickém poranění mozku u starších dospělých

Cílem této studie je otestovat účinek intervence plánování, připomenutí a mikropobídek ve srovnání s běžnými fakty o zdravotní výchově na účast na fyzické aktivitě po dobu 12 týdnů u starších dospělých, kteří dříve trpěli nepronikající mírnou nebo středně těžkou TBI. .

Účastníci poskytnou informace a budou prověřeni na způsobilost prostřednictvím telefonického screeningového hovoru (ověření věku, potvrzení, že účastník v současné době neužíva žádné léky ovlivňující centrální nervový systém, a ověření, že se subjekt může účastnit cvičení, stručná historie TBI). Základní testování bude probíhat v Centru pro kognitivní a mozkové zdraví a Biomedical Imaging Center Northeastern University, pro základní zobrazování magnetickou rezonancí, v interdisciplinárním vědeckotechnickém komplexu v kampusu Northeastern University. Osobní testování bude probíhat během jednoho sezení. Studijní období trvá 12 týdnů, během kterých všichni účastníci 1. Přijměte týdenní telefonní hovor se studijním personálem, 2. Noste na zápěstí FitBit tracker a 3. Zaznamenávejte jejich týdenní aktivity při chůzi.

Přehled studie

Detailní popis

Traumatické poškození mozku (TBI) je celosvětovým zdravotním problémem a dospělí starší 65 let tvoří přibližně polovinu všech hospitalizací souvisejících s TBI ve Spojených státech. Starší dospělí jsou více postiženi kognitivními poruchami způsobenými TBI ve srovnání s mladšími dospělými. Starší dospělí jsou navíc vystaveni mnohem vyššímu riziku sedavého chování. Abychom to vyřešili, máme v úmyslu otestovat účinek intervencí plánování, připomenutí a mikropobídek na účast starších dospělých s mírnou nebo středně těžkou TBI v anamnéze. Účastníci budou náhodně rozděleni buď do skupiny pro plánování, upomínky a mikropobídky, nebo do skupiny s tipy na zdravotní výchovu, které jsou poskytovány po telefonu a dostupné virtuálně. Každému účastníkovi dáme po dobu studie Fitbit a budeme jej používat ke sledování jeho chůze. Naším primárním cílem je zjistit, zda existuje rozdíl v úrovních aktivity mezi skupinami. Naším sekundárním cílem je zjistit, zda data z MRI, která shromažďujeme, ukazují vnitromozkové spojení s fyzickou aktivitou.

Naše studie je 12týdenní dvouramenná pilotní randomizovaná kontrolní studie srovnávající intervenční skupinu s naší kontrolní skupinou. V intervenční skupině budou mít účastníci týdenní telefonický hovor s pracovníky laboratoře, kteří plánují 5 dní během každého týdne, kdy plánují 30minutovou procházku. Ve dnech vycházky obdrží účastníci podle vlastního výběru buď textovou zprávu, nebo e-mail s připomenutím plánované vycházky. Účastníci získají body za každou dokončenou plánovanou procházku; ty pak mohou být na konci studia vyměněny za peněžní odměnu.

Skupina pro výchovu ke zdraví bude mít také týdenní telefonický hovor s laboratorním personálem, ve kterém laboratorní personál zkontroluje, jak funguje Fitbit, a podělí se o týdenní zdravotní tip.

Po náboru a informovaném souhlasu každý účastník přijde do ISEC pro své základní hodnocení. Během tohoto hodnocení vyplní dotazníky o své zdravotní anamnéze, které zahrnují: Dotazník připravenosti na fyzickou aktivitu, Dotazník TBI státní univerzity v Ohiu, Dotazníky pro globální zdraví a NeuroQoL PROMIS, Dodržování středomořské stravy, Mezinárodní dotazník fyzické aktivity, Pittsburghský index kvality spánku, GAD-7 , PHQ-9, BREQ-3 Motivace k fyzickému cvičení a dotazník vlastní účinnosti fyzického cvičení. Dále bude účastník požádán, aby dokončil řadu kognitivních testů, včetně: Digital Trail Making, Hopkins Verbal Learning Test, Letter and Category Fluency Test a mini mentální zkoušky. Tato data budou všechna zaznamenána pomocí redcap. Dále účastník podstoupí MRI. Bude to trvat asi hodinu a data budou nahrána do Severovýchodní hvězdokupy. Po dokončení základního sezení dostane každý účastník Fitbit a bude zařazen do skupiny zdravotní výchovy nebo do skupiny pro plánování, upomínky a mikropobídky. Během následujících 12 týdnů budeme mít přístup k počtu plánovaných procházek, které podnikli nebo zameškali, a celkovému počtu dokončených kroků. Data také zachytíme do redcap tabulky. Užitečnost tabulky roste s každým dalším týdnem. Posledním krokem pro účastníky je jejich následné testování, kde dokončí stejné kognitivní úkoly jako v základním hodnocení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

57

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Northeastern University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

• Utrpěl lehké nebo středně těžké traumatické poranění mozku během 2 až 10 let před náborem.

* Historie TBI bude hodnocena pomocí validovaného dotazníku o historii TBI OSU (Příloha 1). Závažnost TBI bude definována jako ztráta vědomí 0-30 minut (mírná) nebo >30 minut a <24 hodin (střední). Pokud nebyla hlášena žádná ztráta vědomí, ale byla hlášena posttraumatická amnézie, pak je to považováno za mírnou TBI.

Pokud jsou k dispozici klinické zprávy z doby poranění a jsou k dispozici skóre Glasgow Coma Scale, pak 13-15 je považováno za mírné a 9-12 za střední. Klinický neurolog zkontroluje přesnost deidentifikovaných formulářů OSU TBI a potvrdí závažnost TBI.

  • Muži a ženy všech etnik/ras a socioekonomického postavení.
  • 65-80 let.
  • Podepsaný informovaný souhlas.
  • Dostatečně fyzicky zdatný, aby mohl absolvovat cvičení podle screeningu pomocí dotazníku fyzické aktivity (PAR-Q) a kardiovaskulární části dotazníku Health History & Demographics Questionnaire. Kladná odpověď (tj. „ano“) na jakoukoli jednotlivou položku týkající se zdravotního stavu jednotlivce je důvodem pro nezbytnou lékařskou prověrku před registrací.
  • Normální nebo korigované na normální vidění založené na minimálním standardu 20/20 za účelem dokončení kognitivních úkolů (vize pod 20/20).
  • Umět mluvit, číst a psát anglicky.
  • Ambulantně bez bolesti nebo asistence chodících zařízení.
  • Spolehlivý dopravní prostředek.
  • Žádná diagnóza neurologického onemocnění.
  • MRI kompatibilní.
  • Žádné krvácení do mozku.
  • Přístup k mobilnímu zařízení, notebooku nebo stolnímu počítači s přístupem na internet a Bluetooth.

Kritéria vyloučení:

  • Diagnóza těžkého TBI (ztráta vědomí > 24 hodin, posttraumatická amnézie > 7 dní Glasgow Coma Scale < 9) nebo prezentace porušení lebky a/nebo přítomnost známého subdurálního hematomu.
  • Předchozí diagnóza kognitivního nebo fyzického postižení (těžké astma, epilepsie, chronické onemocnění ledvin a závislost na invalidním vozíku/pomůcce pro chůzi).
  • Neumí plynně anglicky.
  • Absolvování jakékoli řečové nebo fyzikální terapie
  • Není lékařsky schválen pro cvičení.
  • Není kompatibilní s MRI.
  • Žádná anamnéza vazovagálních epizod (náhlé poklesy srdeční frekvence, špatná perfuze, neustálé závratě)
  • Historie krvácení do mozku nebo mrtvice.
  • Neurologický stav (RS, Parkinsonova choroba, demence, MCI).
  • Současná léčba městnavého srdečního selhání, anginy pectoris, nekontrolované arytmie, hluboké žilní trombózy nebo jiných kardiovaskulárních příhod.
  • Infarkt myokardu, bypass koronární tepny, angioplastika nebo jiné srdeční onemocnění v posledním roce.
  • Pravidelné používání pomůcky pro asistovanou chůzi.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Zdravotnické vzdělání
Účastníci této skupiny získají zdravotně výchovné „tipy“ během týdenních telefonátů se studijními pracovníky.
Experimentální: Plánování, upomínky a mikropobídky
Účastníci si naplánují plánované vycházky během týdenních telefonátů se studijním personálem. Účastníci obdrží upomínky na plánované vycházky a po dokončení obdrží mikropobídky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet uskutečněných plánovaných vycházek
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Funkční konektivita přední střední cingulární kůry, dorzolaterálního a mediálního prefrontálního kortexu a difúzní metriky corpus callosum a asociačních vláken spánkových a frontálních laloků
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Počet minut chůze za týden a celkový počet kroků za týden
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. dubna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

12. prosince 2025

Dokončení studie (Aktuální)

12. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

24. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Traumatické zranění mozku

Klinické studie na Plánování, upomínky a mikropobídky

Předplatit