- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06222502
Caminar después de una lesión cerebral traumática en adultos mayores
Planificación, recordatorios y microincentivos para aumentar las caminatas después de una lesión cerebral traumática en adultos mayores
El objetivo de este estudio es probar el efecto de una intervención de planificación, recordatorios y microincentivos versus datos de educación sanitaria regular sobre la participación en actividad física durante 12 semanas, en adultos mayores que han sufrido previamente una lesión cerebral traumática leve o moderada no penetrante. .
Los participantes proporcionarán información y serán evaluados para determinar su elegibilidad mediante una llamada telefónica de evaluación (verificación de edad, confirmación de que el participante no está tomando actualmente ningún medicamento que afecte el sistema nervioso central y verificación de que el sujeto puede participar en ejercicio, breve historial de TBI). Las pruebas de referencia se llevarán a cabo en el Centro de Salud Cognitiva y Cerebral y en el Centro de Imágenes Biomédicas de la Universidad Northeastern, para las imágenes de resonancia magnética de referencia, en el complejo interdisciplinario de ciencia e ingeniería en el campus de la Universidad Northeastern. Las pruebas en persona se realizarán en una sesión. El período de estudio dura 12 semanas, durante las cuales todos los participantes 1. Recibir una llamada telefónica semanal con el personal del estudio, 2. Usar un rastreador FitBit en la muñeca y 3. Registrar sus actividades de caminata semanales.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La lesión cerebral traumática (TBI) es un problema de salud mundial y los adultos mayores de 65 años representan aproximadamente la mitad de todas las admisiones hospitalarias relacionadas con TBI en los Estados Unidos. Los adultos mayores se ven más afectados por el deterioro cognitivo debido a una lesión cerebral traumática en comparación con los adultos más jóvenes. Además, los adultos mayores corren un riesgo mucho mayor de tener un comportamiento sedentario. Para abordar esto, pretendemos probar el efecto de la planificación, los recordatorios y las intervenciones de microincentivos sobre la participación en caminatas de adultos mayores con antecedentes de TCE leve o moderada. Los participantes serán asignados al azar al grupo de planificación, recordatorios y microincentivos o al grupo de consejos de educación para la salud que se entregan por teléfono y están disponibles virtualmente. Le daremos a cada participante un Fitbit durante la duración del estudio y lo usaremos para realizar un seguimiento de su caminata. Nuestro objetivo principal es ver si hay una diferencia en los niveles de actividad entre los grupos. Nuestro objetivo secundario es ver si los datos de resonancia magnética que recopilamos muestran que las conexiones intracerebrales se correlacionan con la actividad física.
Nuestro estudio es un ensayo piloto de control aleatorio de dos brazos de 12 semanas que compara el grupo de intervención con nuestro grupo de control. En el grupo de intervención, los participantes recibirán una llamada telefónica semanal con el personal del laboratorio planificando 5 días durante cada semana en los que planean realizar una caminata de 30 minutos. Los días de la caminata, los participantes recibirán un mensaje de texto o un correo electrónico, de su elección, recordándoles la caminata planificada. Los participantes ganarán puntos por cada caminata planificada completada; Estos luego se pueden canjear por una recompensa monetaria al final del estudio.
El grupo de educación sobre la salud también tendrá una llamada telefónica semanal con el personal del laboratorio en la que comprobarán cómo va el Fitbit y compartirán un consejo de salud semanal.
Después del reclutamiento y el consentimiento informado, cada participante ingresará a ISEC para su evaluación inicial. Durante esta evaluación, completarán cuestionarios sobre su historial de salud que incluirán: Cuestionario de preparación para la actividad física, Cuestionario de TBI de la Universidad Estatal de Ohio, Cuestionarios PROMIS de salud global y NeuroQoL, adherencia a la dieta mediterránea, Cuestionario internacional de actividad física, Índice de calidad del sueño de Pittsburgh, GAD-7 , PHQ-9, BREQ-3 Motivación para el ejercicio físico y cuestionario de autoeficacia en el ejercicio físico. A continuación, se le pedirá al participante que complete una batería de pruebas cognitivas que incluyen: creación de senderos digitales, prueba de aprendizaje verbal de Hopkins, prueba de fluidez de letras y categorías y un mini examen del estado mental. Todos estos datos se registrarán a través de redcap. A continuación, el participante se someterá a una resonancia magnética. Esto tomará aproximadamente una hora y los datos se cargarán en el Clúster Noreste. Al finalizar la sesión de referencia, a cada participante se le entregará un Fitbit y se le asignará al grupo de educación sanitaria o al grupo de planificación, recordatorios y microincentivos. Durante las próximas 12 semanas, tendremos acceso a la cantidad de caminatas planificadas realizadas o perdidas y a la cantidad total de pasos completados. También capturaremos los datos en una hoja de cálculo de Redcap. La utilidad de la hoja de cálculo crece cada semana que pasa. Los pasos finales para los participantes son las pruebas posteriores, donde completarán las mismas tareas cognitivas que en su evaluación inicial.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Northeastern University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
• Sufrió una lesión cerebral traumática leve o moderada entre 2 y 10 años antes del reclutamiento.
* El historial de TBI se evaluará mediante el cuestionario validado de historial de TBI de OSU (Anexo 1). La gravedad del TBI se definirá como una pérdida del conocimiento de 0 a 30 minutos (leve) o >30 minutos y <24 horas (moderada). Si no se informó pérdida del conocimiento pero sí amnesia postraumática, entonces esto se considera una lesión cerebral traumática leve.
Si se dispone de informes clínicos del momento de la lesión y de las puntuaciones de la escala de coma de Glasgow, entonces 13-15 se considera leve y 9-12 moderado. Un neurólogo clínico revisará los formularios de TBI de OSU no identificados para verificar su precisión y confirmar la gravedad de la TBI.
- Hombres y mujeres de todas las etnias/razas y niveles socioeconómicos.
- 65-80 años.
- Consentimiento informado firmado.
- Suficientemente en forma física para realizar ejercicio según lo evaluado mediante el Cuestionario de preparación para la actividad física (PAR-Q) y la sección cardiovascular del Cuestionario de antecedentes de salud y datos demográficos. Una respuesta afirmativa (es decir, "sí") a cualquier elemento relacionado con el estado de salud de un individuo es motivo para obtener la autorización médica necesaria antes de la inscripción.
- Visión normal o corregida a normal basada en el estándar mínimo 20/20 para completar las tareas cognitivas (visión por debajo de 20/20).
- Capaz de hablar, leer y escribir inglés.
- Ambulatoria sin dolor ni ayuda de dispositivos para caminar.
- Medios de transporte confiables.
- Sin diagnóstico de enfermedad neurológica.
- Compatible con resonancia magnética.
- Ningún cerebro sangra.
- Acceso a un dispositivo móvil, computadora portátil o de escritorio con acceso a internet y Bluetooth.
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico de TCE grave (pérdida de conciencia >24 horas, amnesia postraumática >7 días de una escala de coma de Glasgow de <9) o la presentación de ruptura del cráneo y/o presencia de hematoma subdural conocido.
- Diagnóstico previo de discapacidad cognitiva o física (asma grave, epilepsia, enfermedad renal crónica y dependencia de silla de ruedas/ayuda para caminar).
- No domina el inglés.
- Someterse a cualquier terapia del habla o física.
- No tiene autorización médica para hacer ejercicio.
- No compatible con resonancia magnética.
- Sin antecedentes de episodios vasovagales (caídas repentinas de la frecuencia cardíaca, mala perfusión, mareos constantes)
- Historial de hemorragias cerebrales o accidentes cerebrovasculares.
- Condición neurológica (EM, Parkinson, Demencia, DCL).
- Tratamiento actual para insuficiencia cardíaca congestiva, angina, arritmia no controlada, TVP u otros eventos cardiovasculares.
- Infarto de miocardio, injerto de derivación de arteria coronaria, angioplastia u otra afección cardíaca en el último año.
- Uso regular de un dispositivo para caminar asistido.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Educación para la salud
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Los participantes de este grupo recibirán "consejos" de educación sanitaria durante llamadas telefónicas semanales con el personal del estudio.
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Experimental: Planificación, recordatorios y microincentivos
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Los participantes programarán caminatas planificadas durante llamadas telefónicas semanales con el personal del estudio.
Los participantes recibirán recordatorios de las caminatas planificadas y recibirán microincentivos una vez finalizadas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de caminatas planificadas completadas
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Conectividad funcional de la corteza cingulada media anterior, la corteza prefrontal dorsolateral y medial y métricas de difusión del cuerpo calloso y tractos de fibras de asociación de los lóbulos temporal y frontal.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Número de minutos caminando por semana y número total de pasos por semana
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Heridas y Lesiones
- Trauma craneoencefálico
- Trauma, Sistema Nervioso
- Traumatismos craneales, Cerrado
- Heridas No Penetrantes
- Comportamiento
- Lesiones Cerebrales Traumáticas
- Lesiones Cerebrales
- Contusión cerebral
- Actividad del motor
Otros números de identificación del estudio
- 18-06-23
- P30AG048785 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .