- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06222502
Ходьба после черепно-мозговой травмы у пожилых людей
Планирование, напоминания и микростимулы для увеличения ходьбы после черепно-мозговой травмы у пожилых людей
Цель этого исследования - проверить влияние планирования, напоминаний и микростимулирующих мер в сравнении с фактами регулярного санитарного просвещения на участие в физической активности в течение 12 недель у пожилых людей, которые ранее перенесли непроникающую ЧМТ легкой или средней степени тяжести. .
Участники предоставят информацию и пройдут проверку на соответствие критериям посредством телефонного звонка (подтверждение возраста, подтверждение того, что участник в настоящее время не принимает какие-либо лекарства, влияющие на центральную нервную систему, и проверка того, что субъект может участвовать в физических упражнениях, краткая история ЧМТ). Базовое тестирование будет проходить в Центре когнитивного здоровья и здоровья мозга и Центре биомедицинской визуализации Северо-Восточного университета, а базовое тестирование магнитно-резонансной томографии - в междисциплинарном научно-инженерном комплексе на территории кампуса Северо-Восточного университета. Личное тестирование будет проходить в течение одного сеанса. Период обучения длится 12 недель, в течение которых все участники будут 1. Еженедельно звонить по телефону сотрудникам исследования, 2. Носить трекер FitBit на запястье и 3. Записывать еженедельные прогулки.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Черепно-мозговая травма (ЧМТ) является глобальной проблемой здравоохранения, и на взрослых старше 65 лет приходится примерно половина всех госпитализаций по поводу ЧМТ в Соединенных Штатах. Пожилые люди больше страдают от когнитивных нарушений из-за ЧМТ, чем молодые люди. Кроме того, пожилые люди подвергаются гораздо более высокому риску малоподвижного поведения. Чтобы решить эту проблему, мы намерены проверить влияние планирования, напоминаний и микростимулирующих мер на участие в ходьбе пожилых людей с легкой или умеренной ЧМТ в анамнезе. Участники будут рандомизированы либо в группу планирования, напоминаний и микростимул, либо в группу советов по санитарному просвещению, которые предоставляются по телефону и доступны виртуально. Мы предоставим каждому участнику Fitbit на время исследования и будем использовать его для отслеживания их ходьбы. Наша основная цель — увидеть, есть ли разница в уровнях активности между группами. Наша второстепенная цель — увидеть, показывают ли собранные нами данные МРТ внутримозговые связи, коррелирующие с физической активностью.
Наше исследование представляет собой 12-недельное пилотное рандомизированное контрольное исследование с двумя группами, в котором сравнивается группа вмешательства с нашей контрольной группой. В интервенционной группе участники будут еженедельно звонить по телефону сотрудникам лаборатории, планируя 5 дней в течение каждой недели, в течение которых они планируют 30-минутную прогулку. В дни прогулки участники получат текстовое сообщение или электронное письмо по своему выбору с напоминанием о запланированной прогулке. Участники будут зарабатывать баллы за каждую завершенную запланированную прогулку; затем их можно будет обменять на денежное вознаграждение в конце исследования.
Группа санитарного просвещения также будет еженедельно звонить сотрудникам лаборатории, во время которых сотрудники лаборатории будут проверять, как работает Fitbit, и еженедельно делиться советами по здоровью.
После набора и получения информированного согласия каждый участник придет в ISEC для базовой оценки. Во время этой оценки они заполнят анкеты о своей истории здоровья, которые будут включать в себя: анкету готовности к физической активности, анкету TBI Университета штата Огайо, анкеты PROMIS global health и NeuroQoL, приверженность средиземноморской диете, Международную анкету по физической активности, Питтсбургский индекс качества сна, GAD-7. , PHQ-9, BREQ-3 «Мотивация к физическим упражнениям» и «Анкета самоэффективности физических упражнений». Затем участнику будет предложено пройти ряд когнитивных тестов, в том числе: создание цифровых маршрутов, тест на вербальное обучение Хопкинса, тест на беглость письма и категории, а также мини-обследование психического статуса. Все эти данные будут записываться через Redcap. Далее участник пройдет МРТ. Это займет около часа, и данные будут загружены в Северо-восточный кластер. По завершении базового сеанса каждый участник получит Fitbit и будет назначен в группу санитарного просвещения или группу планирования, напоминаний и микростимул. В течение следующих 12 недель у нас будет доступ к количеству совершенных или пропущенных запланированных прогулок и общему количеству пройденных шагов. Мы также зафиксируем данные в электронной таблице Redcap. Полезность электронной таблицы растет с каждой неделей. Последним шагом для участников станет пост-тестирование, в ходе которого они будут выполнять те же когнитивные задачи, что и при базовой оценке.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Northeastern University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
• Перенес черепно-мозговую травму легкой или средней степени тяжести в течение 2–10 лет до призыва.
* История ЧМТ будет оцениваться с использованием утвержденного опросника истории ЧМТ OSU (Приложение 1). Тяжесть ЧМТ будет определяться как потеря сознания длительностью 0–30 минут (легкая) или >30 минут и <24 часов (умеренная). Если о потере сознания не сообщалось, но сообщалось о посттравматической амнезии, то это считается легкой ЧМТ.
Если доступны клинические отчеты с момента травмы и имеются оценки по шкале комы Глазго, то 13–15 считается легкой, а 9–12 – средней степенью тяжести. Клинический невролог проверит точность неопознанных форм ЧМТ OSU и подтвердит тяжесть ЧМТ.
- Мужчины и женщины всех национальностей/рас и социально-экономического статуса.
- 65-80 лет.
- Подписанное информированное согласие.
- Физически достаточно подготовлен для выполнения упражнений, что подтверждается с помощью опросника готовности к физической активности (PAR-Q) и сердечно-сосудистого раздела опросника по истории здоровья и демографии. Положительный ответ (т. е. «да») на любой отдельный вопрос, касающийся состояния здоровья человека, является основанием для прохождения необходимого медицинского освидетельствования перед зачислением.
- Нормальное или скорректированное до нормального зрение на основе минимального стандарта 20/20 для выполнения когнитивных задач (зрение ниже 20/20).
- Умеет говорить, читать и писать по-английски.
- Передвигается без боли и с помощью устройств для ходьбы.
- Надежное средство передвижения.
- Отсутствие диагноза неврологического заболевания.
- Совместимость с МРТ.
- Никакого мозгового кровоизлияния.
- Доступ к мобильному устройству, ноутбуку или настольному компьютеру с доступом в Интернет и Bluetooth.
Критерий исключения:
- Диагноз тяжелой ЧМТ (потеря сознания >24 часов, посттравматическая амнезия >7 дней по шкале комы Глазго <9) или наличие пролома черепа и/или наличия известной субдуральной гематомы.
- Предварительный диагноз когнитивной или физической инвалидности (тяжелая астма, эпилепсия, хроническое заболевание почек и зависимость от инвалидной коляски/средств для ходьбы).
- Не свободно говорит по-английски.
- Прохождение речевой или физиотерапии.
- Не допущен к занятиям спортом по медицинским показаниям.
- Несовместим с МРТ.
- Отсутствие вазовагальных эпизодов в анамнезе (внезапное снижение частоты сердечных сокращений, плохая перфузия, постоянное головокружение).
- В анамнезе были кровоизлияния в мозг или инсульты.
- Неврологическое состояние (РС, болезнь Паркинсона, деменция, MCI).
- Текущее лечение застойной сердечной недостаточности, стенокардии, неконтролируемой аритмии, ТГВ или других сердечно-сосудистых событий.
- Инфаркт миокарда, аортокоронарное шунтирование, ангиопластика или другое заболевание сердца в прошлом году.
- Регулярное использование вспомогательного устройства для ходьбы.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Санитарное просвещение
|
Участники этой группы будут получать «советы» по санитарному просвещению во время еженедельных телефонных звонков с исследовательским персоналом.
|
|
Экспериментальный: Планирование, напоминания и микростимулы
|
Участники будут планировать запланированные прогулки во время еженедельных телефонных звонков с исследовательским персоналом.
Участники будут получать напоминания о запланированных прогулках и получать микро-стимулы после завершения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество выполненных запланированных прогулок
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Функциональная связность передней средней поясной извилины, дорсолатеральной и медиальной префронтальной коры и показатели диффузии мозолистого тела и ассоциативных волоконных путей височной и лобной долей
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
Количество минут ходьбы в неделю и общее количество шагов в неделю
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Раны и травмы
- Черепно-мозговая травма
- Травма, нервная система
- Травмы головы, закрытые
- Раны, Непроникающие
- Поведение
- Повреждения головного мозга, травматические
- Травмы головного мозга
- Сотрясение мозга
- Двигательная активность
Другие идентификационные номера исследования
- 18-06-23
- P30AG048785 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .