- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06222502
Gå etter traumatisk hjerneskade hos eldre voksne
Planlegging, påminnelser og mikroinsentiver for å øke gange etter traumatisk hjerneskade hos eldre voksne
Målet med denne studien er å teste effekten av en planlegging, påminnelser og mikro-insentiver intervensjon versus vanlige helseopplysningsfakta på fysisk aktivitetsdeltakelse over 12 uker, hos eldre voksne som tidligere har lidd av en ikke-penetrerende mild eller moderat TBI .
Deltakerne vil gi informasjon og bli screenet for å være kvalifisert via telefonsamtale (verifisering av alder, bekreftelse på at deltakeren ikke bruker noen medisiner som påvirker sentralnervesystemet, og bekreftelse på at forsøkspersonen kan delta i trening, kort TBI-historie). Baseline-testing vil finne sted ved Center for Cognitive and Brain Health og Northeastern University Biomedical Imaging Center, for baseline magnetisk resonansavbildning, i det tverrfaglige vitenskaps- og ingeniørkomplekset på Northeastern Universitys campus. Personlig testing vil foregå over én økt. Studieperioden varer i 12 uker, hvor alle deltakere vil 1. Motta en ukentlig telefonsamtale med studiepersonell, 2. Bruk en FitBit-tracker på håndleddet og 3. Registrer de ukentlige gåaktivitetene deres.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Traumatisk hjerneskade (TBI) er et globalt helseproblem og voksne over 65 år står for omtrent halvparten av alle TBI-relaterte sykehusinnleggelser i USA. Eldre voksne er mer påvirket av kognitive svekkelser på grunn av TBI sammenlignet med yngre voksne. I tillegg har eldre voksne en mye høyere risiko for stillesittende atferd. For å løse dette, har vi til hensikt å teste effekten av planlegging, påminnelser og mikroinsentiver-intervensjoner på gangdeltakelse av eldre voksne med en historie med mild eller moderat TBI. Deltakerne vil bli randomisert til enten planleggings-, påminnelses- og mikroinsentiver-gruppen eller til tipsgruppen for helseutdanning som leveres over telefon og er virtuelt tilgjengelig. Vi vil gi hver deltaker en Fitbit så lenge studien varer, og vi vil bruke den til å spore deres gange. Vårt primære mål er å se om det er forskjell i aktivitetsnivået mellom gruppene. Vårt sekundære mål er å se om MR-dataene vi samler inn viser intra-hjerneforbindelser korrelerer med fysisk aktivitet.
Vår studie er en 12-ukers to-arm pilot randomisert kontrollstudie som sammenligner intervensjonsgruppen med kontrollgruppen vår. I intervensjonsgruppen vil deltakerne ha en ukentlig telefonsamtale med laboratoriepersonell som planlegger 5 dager i løpet av hver uke som de planlegger å gå en 30-minutters spasertur. På dagene for vandringen vil deltakerne motta enten en tekstmelding eller en e-post, etter eget valg, som minner dem om den planlagte turen. Deltakerne vil tjene poeng for hver planlagte tur fullført; disse kan deretter løses inn mot en pengebelønning ved slutten av studiet.
Helseutdanningsgruppen vil også ha en ukentlig telefonsamtale med laboratoriepersonalet der laboratoriepersonellet vil sjekke opp hvordan det går med Fitbit og dele et ukentlig helsetips.
Etter rekruttering og informert samtykke vil hver deltaker komme inn i ISEC for sin baseline-vurdering. Under denne vurderingen vil de fylle ut spørreskjemaer om helsehistorien deres for å inkludere: Physical Activity Readiness Questionnaire, Ohio state university TBI Questionnaire, PROMIS global health and NeuroQoL Questionnaires, Mediterranean diet adherence, International Physical Activity Questionnaire, Pittsburgh Sleep Quality Index, GAD-7 , PHQ-9, BREQ-3 Motivasjon for fysisk trening og spørreskjemaet om selveffektivitet for fysisk trening. Deretter vil deltakeren bli bedt om å fullføre et batteri med kognitive tester, inkludert: Digital Trail Making, Hopkins Verbal Learning Test, Letter and Category Fluency Test, og en mini mental status eksamen. Alle disse dataene vil bli registrert via redcap. Deretter vil deltakeren gjennomgå en MR. Dette vil ta omtrent en time og dataene vil bli lastet opp til Northeastern Cluster. Etter fullføring av baseline-økten vil hver deltaker bli gitt en Fitbit og tildelt helseutdanningsgruppen eller planleggings-, påminnelses- og mikroinsentivergruppen. I løpet av de neste 12 ukene vil vi ha tilgang til antall planlagte turer tatt eller gått glipp av og totalt antall gjennomførte trinn. Vi vil også fange dataene i et redcap-regneark. Regnearkets verktøy vokser for hver uke som går. De siste trinnene for deltakerne er posttestingen hvor de skal fullføre de samme kognitive oppgavene som i grunnvurderingen.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Timothy Morris, PhD
- Telefonnummer: 3395456067
- E-post: t.morris@northeastern.edu
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Rekruttering
- Northeastern University
-
Ta kontakt med:
- Timothy Morris, PhD
- Telefonnummer: 339-545-6067
- E-post: t.morris@northeastern.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
• Fikk en mild eller moderat traumatisk hjerneskade innen 2 til 10 år før rekruttering.
* TBI historie vil bli vurdert ved å bruke det validerte OSU TBI historie spørreskjemaet (vedlegg 1). TBI alvorlighetsgrad vil bli definert som tap av bevissthet på 0-30 minutter (mild) eller >30 minutter og <24 timer (moderat). Hvis det ikke ble rapportert bevissthetstap, men posttraumatisk hukommelsestap ble rapportert, regnes dette som en mild TBI.
Hvis kliniske rapporter fra skadetidspunktet er tilgjengelige og Glasgow Coma Scale-score er tilgjengelig, anses 13-15 som mild og 9-12 moderat. En klinisk nevrolog vil gjennomgå de avidentifiserte OSU TBI-skjemaene for nøyaktighet og bekrefte alvorlighetsgraden av TBI.
- Menn og kvinner av alle etnisiteter/raser og sosioøkonomisk status.
- 65-80 år.
- Signert informert samtykke.
- Fysisk nok til å gjennomgå trening som undersøkt ved hjelp av Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q) og den kardiovaskulære delen av Health History & Demographics Questionnaire. Et bekreftende svar (dvs. "ja") på et enkelt punkt angående en persons helsestatus er grunnlag for nødvendig medisinsk godkjenning før påmelding.
- Normalt eller korrigert til normalt syn basert på minimum 20/20-standarden for å fullføre de kognitive oppgavene (under 20/20 syn).
- Kunne snakke, lese og skrive engelsk.
- Ambulant uten smerter eller hjelp av gåapparater.
- Pålitelig transportmiddel.
- Ingen diagnose av en nevrologisk sykdom.
- MR-kompatibel.
- Ingen hjerneblødninger.
- Tilgang til en mobil enhet, bærbar eller stasjonær datamaskin med internettilgang og Bluetooth.
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose av en alvorlig TBI (bevissthetstap >24 timer, posttraumatisk amnesi > 7 dager med en Glasgow Coma Scale på <9) eller presentasjon av hodeskallebrudd og/eller tilstedeværelse av kjent subduralt hematom.
- Tidligere diagnose av kognitiv eller fysisk funksjonshemming (alvorlig astma, epilepsi, kronisk nyresykdom og avhengighet av rullestol/ganghjelp).
- Ikke flytende engelsk.
- Gjennomgår enhver tale- eller fysioterapi
- Ikke medisinsk godkjent for trening.
- Ikke MR-kompatibel.
- Ingen historie med vasovagale episoder (plutselige fall i hjertefrekvens, dårlig perfusjon, konstant svimmelhet)
- Historie med hjerneblødninger eller hjerneslag.
- Nevrologisk tilstand (MS, Parkinsons, Demens, MCI).
- Gjeldende behandling for kongestiv hjertesvikt, angina, ukontrollert arytmi, DVT eller andre kardiovaskulære hendelser.
- Hjerteinfarkt, koronar bypass-transplantasjon, angioplastikk eller annen hjertetilstand det siste året.
- Regelmessig bruk av en assistert ganganordning.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Helse utdanning
|
Deltakere i denne gruppen vil få helseundervisnings-"tips" under ukentlige telefonsamtaler med studiepersonell.
|
Eksperimentell: Planlegging, påminnelser og mikroincentiver
|
Deltakerne vil planlegge planlagte turer under ukentlige telefonsamtaler med studiepersonell.
Deltakerne vil motta påminnelser om planlagte turer og motta mikroincentiver etter fullføring.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Antall minutter gange per uke og totalt antall skritt per uke
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
Antall planlagte turer gjennomført
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Funksjonell tilkobling av den fremre midt-cingulate cortex, den dorsolaterale og mediale prefrontale cortex og diffusjonsmålinger av corpus callosum og assosiasjonsfiberkanalene i tinning- og frontallappene
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 18-06-23
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Traumatisk hjerneskade
-
Nicholas Balderston, PhDRekruttering
-
National Institute of Neurological Disorders and...Fullført
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and...FullførtModerat til alvorlig traume, som definert av en | Injury Severity Score (ISS) > 12 poeng ble inkludert i studien.Spania
-
University of MichiganAvsluttetEndringer i Brain Network ConnectivityForente stater
-
Assiut UniversityFullført
-
Xijing Hospital of Digestive DiseasesRekrutteringBrain Connectivity | Forstoppelse - Funksjonell | fMRI | Behandlingseffekt | Fluoksetin | Somatisk symptom | Ildfast forstoppelse | Psykisk symptomKina
-
University of Alabama at BirminghamRekrutteringHypertensjon | BMI | Trening | Brain Care ScoreForente stater
-
Steven BurtonAktiv, ikke rekrutterende
-
Noselab GmbHRekrutteringAlzheimers sykdom | Nesesekresjon | Brain Nese InterfaceTyskland
-
University Health Network, TorontoTilbaketrukketAwake Craniotomy for Brain Tumor SurgeryCanada
Kliniske studier på Planlegging, påminnelser og mikroincentiver
-
Seattle Children's HospitalNationwide Children's HospitalRekrutteringSelvmordstanker | Selvmordstrussel | Selvmord og selvskading | SelvmordsforsøkForente stater
-
University of EdinburghNHS LothianAvsluttet